CN109331002B - 复方甘草酸单铵s氯化钠注射液的配制方法 - Google Patents
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Abstract
一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，属于注射液的制作方法领域，其包括：甘草酸单铵，盐酸半胱氨酸，甘氨酸，氯化钠，无水亚硫酸钠，依地酸二钠，氢氧化钠，活性炭，注射用水；本发明中，先将氢氧化钠溶解于注射用水配制成氢氧化钠溶液后再加入甘草酸单铵搅拌溶解，能大大减少了甘草酸单铵的溶解时间，提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
Description
技术领域
本发明涉及注射液的制作方法领域，尤其是涉及一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法。
背景技术
复方甘草酸单铵用于急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常；对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。
目前，临床应用的复方甘草酸单铵制剂有注射液、冻干粉等。将其制备成冻干粉虽然可以提高稳定性，但是由于冻干粉在临床使用时需要进一步溶解，因此增加了受污染的机会，故，现多配制成注射液。在传统复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制过程中，添加主药甘草酸单铵后呈胶冻状，搅拌困难，溶解缓慢，同时也影响其他原辅料的溶解，大大增加了注射液的配制难度及配制时间，影响生产效率。
因此，实有必要设计一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，以克服上述问题。
发明内容
为解决以上的缺点，提供了一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，大大减少了甘草酸单铵的溶解时间，提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
本发明提供的一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.4-0.8Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在240-350L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1-1.4Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸20-40min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入600-1000L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.5-0.7L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌20-40min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入1500-2500L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.3-0.6μm过滤器和0.18-0.25μm过滤器除菌循环过滤10-40分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
优选地，S4中，将氢氧化钠溶液等量分成4-15份，相应地，将3.2Kg的甘草酸单铵分成4-15份，一一对应的匀速倒入氢氧化钠溶液中，搅拌溶解后，再全部混合后倒入至浓配罐中。
优选地，S4中，氢氧化钠溶液中注射用水和氢氧化钠的比例为0.6L：1g。
优选地，S1中，将注射用水和活性炭按1L：0.6Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭。
优选地，S2中注射用水的用量为300L。
优选地，S2中，加热煮沸30min后，再冷却降温。
优选地，S3中，注射用水的用量为800L。
优选地，S7中，向稀配罐加入2000L的注射用水。
优选地，S8中，两个过滤器的规格为0.45μm和0.22μm。
优选地，S8中，循环过滤30分钟。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：大大减少了甘草酸单铵的溶解时间，提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
具体实施方式
实施例1
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.4Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在350L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸40min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入600L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.7L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，用时40min，再将其倒入至浓配罐中；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌20min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入2500L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.3μm过滤器和0.25μm过滤器除菌循环过滤40分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
实施例2
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.8Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在240L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.4Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸20min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入1000L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.5L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，用时45min，再将其倒入至浓配罐中；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌40min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入1500L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.6μm过滤器和0.18μm过滤器除菌循环过滤10分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
实施例3
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.6Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在300L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成4份，一一对应的溶解，每份溶解用时8min，共用时32min，当4份同时溶解时，只需8min；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
实施例4
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在280L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸28min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入900L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成15份，一一对应的溶解，每份溶解用时4min，共用时60min，当15份同时溶解时，只需4min；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入2200L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤28分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
实施例5
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在320L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成10份，一一对应的溶解，每份溶解用时5min，共用时50min，当10份同时溶解时，只需5min；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
实施例6
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在300L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成8份，一一对应的溶解，每份溶解用时5min30s，共用时45min20s，当8份同时溶解时，只需5min30s；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
实施例7
所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.5Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在300L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1.2Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸30min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入800L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.6L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；本步骤中，将氢氧化钠溶液及甘草酸单铵均平均分成6份，一一对应的溶解，每份溶解用时6min，共用时36min，当6份同时溶解时，只需6min；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌30min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入2000L注射用水，再加入盐水酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.45μm过滤器和0.22μm过滤器除菌循环过滤30分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
传统的配制方法，是将甘草酸单铵等部分辅料逐步溶解，再用氢氧化钠调整其PH值，再添加剩余的物料搅拌溶解；其中，甘草酸单铵的溶解需要4h左右。根据实施例1-7所述，使用本发明的配制方法，甘草酸单铵的溶解所需的时间更短，如下表1：
表1实施例1-7中甘草酸单铵的溶解所需的时间
| 分成的份数 | 每份溶解所需时间 | 累计所需时间 | |
| 实施例1 | 1 | 40min | 40min |
| 实施例2 | 1 | 45min | 45min |
| 实施例3 | 4 | 8min | 32min |
| 实施例4 | 15 | 4min | 60min |
| 实施例5 | 10 | 5min | 50min |
| 实施例6 | 8 | 5min30s | 45min20s |
| 实施例7 | 6 | 6min | 36min |
由上表可知，使用本发明的配制方法与传统方法相比，甘草酸单铵溶解只需32-60min，若是多份同时溶解只需5-8min，比传统的溶解方法用时少很多，大大提高了甘草酸单铵的溶解效率；同时，在本发明中，有些步骤能同时进行，大大减少配制所需时间，提高整体的配制效率，且效果明显。
新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。
Claims (10)
1.一种复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的原辅料按重量份数包括：
其中，所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液共制成4000L；
配制步骤为：
S1、将注射用水和活性炭按1L：0.4-0.8Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭；
S2、在240-350L的注射用水中加入氯化钠36Kg，搅拌溶解，然后加入含有1-1.4Kg活性炭的糊状的活性炭，加热煮沸20-40min后，冷却降温，过滤除炭后送至稀配罐；
S3、向浓配罐中加入600-1000L的注射用水，加入无水亚硫酸钠3.2Kg，搅拌溶解；
S4、将注射用水和氢氧化钠按0.5-0.7L：1g的比例将500g的氢氧化钠搅拌溶解，得氢氧化钠溶液；继续搅拌，然后将3.2Kg的甘草酸单铵匀速的倒入氢氧化钠溶液中，至溶解完毕，再将其倒入至浓配罐中；
S5、向浓配罐中加入甘氨酸32Kg和依地酸二钠0.32Kg，搅拌溶解；
S6、向浓配罐中加入剩余的糊状的活性炭，搅拌20-40min后过滤除炭后全部送至稀配罐；
S7、向稀配罐加入1500-2500L注射用水，再加入盐酸半胱氨酸2.4Kg，搅拌溶解后补加注射用水至4000L；
S8、经0.3-0.6μm过滤器和0.18-0.25μm过滤器除菌循环过滤10-40分钟；
S9、取样检测合格后，得成品。
2.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S4中，将氢氧化钠溶液等量分成4-15份，相应地，将3.2Kg的甘草酸单铵分成4-15份，一一对应的匀速倒入氢氧化钠溶液中，搅拌溶解后，再全部混合后倒入至浓配罐中。
3.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S4中，氢氧化钠溶液中注射用水和氢氧化钠的比例为0.6L：1g。
4.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S1中，将注射用水和活性炭按1L：0.6Kg的比例将2.0Kg的活性炭配制成糊状的活性炭。
5.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S2中注射用水的用量为300L。
6.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S2中，加热煮沸30min后，再冷却降温。
7.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S3中，注射用水的用量为800L。
8.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S7中，向稀配罐加入2000L的注射用水。
9.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S8中，两个过滤器的规格为0.45μm和0.22μm。
10.如权利要求1中所述复方甘草酸单铵S氯化钠注射液的配制方法，其特征在于：S8中，循环过滤30分钟。
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