CN105055515A - 一种含有丹参的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种含有丹参的药物组合物及其制备方法，该组合物是由丹参、三七和冰片组成，辅料为交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠。本发明的制备方法为取1/2量的丹参和三七粉碎得细粉；将余下的丹参加复合酶进行酶解，然后煎煮，得清膏A；将余下的三七加复合酶煎煮，滤过，滤液离心分离，得浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌，加入丹参和三七细粉搅拌均匀，加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。本发明的优点在于，改进后的工艺其有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，且崩解时间短，有效避免了崩解过缓对疗效造成的不利影响。
Description
技术领域
本发明涉及一种医药领域的药用制剂，特别是涉及一种含有丹参的药物组合物及其制备方法。
背景技术
复方丹参片为中国药典收载品种。由丹参、三七和冰片制备而成，具有活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病或心绞痛等。
目前复方丹参片制备工艺基本是沿用传统汤剂的方法，将丹参加乙醇回流提取，药渣加乙醇再回流提取，三七和冰片粉碎成细粉，制颗粒、压片。由于丹参全药提取，会促使其提取的有效成份不稳定，提取率也会大大降低，还会提出大量水溶性杂质；同时三七全粉入药不易压片。中药防病治病的效果与提取物的量及其中有效成分的含量有直接关系。倘若提取工艺不合理、不科学，势必造成有效成分的破坏和损失，从而影响制剂的质量、疗效。此外，现有复方丹参片的崩解时间较长，特别长期放置后，有超出药典标准的现象，崩解时间过长会严重影响药物的吸收。
随着临床上对药品质量、效果要求的不断提高及制药工艺的不断发展，该工艺已不能满足当前需求，急需一种有效成分提取更完全、含量更高的制剂工艺，以更好地发挥复方丹参片经典组方的药用价值。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中存在的不足，提供一种有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，且崩解时间短的复方丹参片，从而更好地发挥该传统验方的药用价值。
本发明目的在于提供一种含有丹参的药物组合物。
本发明的另一目的在于提供一种含有丹参的药物组合物的制备方法。
本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明含有丹参的药物组合物是由如下原料药和辅料组成：
丹参225-675重量份三七70-212重量份
冰片4-12重量份交联聚维酮1-3重量份
交联羧甲基纤维素钠0.5-1.5重量份。
本发明含有丹参的药物组合物优选如下原料药和辅料组成：
丹参360-540重量份三七113-169重量份
冰片6-10重量份交联聚维酮1.5-2.5重量份
交联羧甲基纤维素钠0.8-1.2重量份。
本发明含有丹参的药物组合物优选如下原料药和辅料组成：
丹参400-500重量份三七127-155重量份
冰片7-9重量份交联聚维酮1.8-2.2重量份
交联羧甲基纤维素钠0.9-1.1重量份。
本发明含有丹参的药物组合物更优选如下原料药和辅料组成：
丹参450重量份三七141重量份
冰片8重量份交联聚维酮2重量份
交联羧甲基纤维素钠1重量份。
本发明含有丹参的药物组合物更优选如下原料药和辅料组成：
丹参250重量份三七200重量份
冰片5重量份交联聚维酮2.5重量份
交联羧甲基纤维素钠0.7重量份。
本发明含有丹参的药物组合物更优选如下原料药和辅料组成：
丹参650重量份三七80重量份
冰片10重量份交联聚维酮1.5重量份
交联羧甲基纤维素钠1.3重量份。
本发明还提供一种含有丹参的药物组合物，该组合物由以下方法制备而成：
取上述组合物中的1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用6-18倍量的水浸泡15-45分钟后加入6-18重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用4-12倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-100℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加4-12倍量的水和4-12重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
本发明含有丹参的药物组合物，该组合物优选以下方法制备而成：
取上述组合物1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后一起进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
上述产品是一种有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，且崩解时间短的复方丹参片。
本发明含有丹参的药物组合物的制备方法为：取上述组合物1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用6-18倍量的水浸泡15-45分钟后加入6-18重量份的复合酶，进行20-60℃15-30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用4-12倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-100℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加4-12倍量的水和4-12重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
本发明含有丹参的药物组合物的制备方法优选为：取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后一起进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
本发明所述复合酶为3:1的纤维素酶与果胶酶。
发明人在筛选过程中发现，只有将1/2量的丹参和1/2量三七以细粉入药，其余1/2量的丹参和1/2量的三七以提取物的形式入药，得到的收率最高，制成片剂效果好，不会相互破坏有效成份，使得有效成份更稳定。如果低于上述量以原料细粉形式入药，收率提高不明显，高于上述量原料细粉入药，制成的片剂不能达到规定的规格，而且压片效果不好。同时将原料药一起合并煎煮，会相互破坏有效成份，使得有效成份不稳定，且收率低。
本发明优点在于，改进后的工艺其有效成分提取更完全、含量更高、稳定性更好，该方法对提取物进行了纯化，在减少了大量杂质的情况下，得到的提取物(浸膏)比传统方法提高了一倍，疗效同传统工艺比较也有提高，还大大降低了生产成本。本发明改进后的工艺添加了适量崩解剂，添加崩解剂后所制成的片剂崩解时间在10分钟左右，加速放置6个月后也在18分钟左右完全崩解。有效避免了崩解过缓对疗效造成的不利影响。
近年来不断有人研究酶在中药提取中的应用，并取得了不错的效果。本发明采纳该先进技术，根据各原料药有效成分的性质特点对传统煎煮工艺进行了优化和改进。对于酶种类及用量的选择做了大量实验研究。最终得到上述制备方法及该法制得的片剂。该方法对提取物进行了纯化，在减少了大量杂质的情况下，得到的提取物(浸膏)比传统方法提高了近一倍，且有效成分也稳定，疗效同传统工艺的比较也有提高，还大大降低了生产成本。
植物组织中含有天然的纤维素酶抑制剂；它能保护植物免遭霉菌的腐烂作用，因此，不同的植物药材或组合，所适用的酶及用量是不尽相同的。酶的用量偏低时酶解的效果差，随着酶的浓度升高，与底物的接触面积增大，酶解反应速率增大，但并非越高越好，当酶达到某一浓度时则会产生抑制作用，酶得不到充分利用，造成浪费。因此，发明人对酶的种类及用量进行了考察，例如单纯的生物酶、纤维素酶、果胶酶，以及复合酶，结果发现效果差异明显。其中以纤维素酶、果胶酶3:1比例组合的复合酶效果最佳，显著提高了丹参和三七的收率。
酶在中药提取中的作用越来越被接受，但是并不是表示酶就一定对中药提取有正面作用，如果提取条件不合适，或者药材对酶的影响，很可能导致酶产生负面作用。
本发明采用的复合酶在特定比例下，保持酶的特定含量，在特定的温度和时间下进行酶解，提取率最优。
其中，所述的崩解剂为交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠。在一优选实施例中，所述的崩解剂为用量比为2:1的交联聚维酮与交联羧甲基纤维素钠。
以中药提取物为主要组成部分的片剂，由于提取物成分多且复杂自身粘度较高，一般崩解时间都偏长，特别是长期放置后，崩解时间继续延长的趋势明显。因此，本发明添加了适量崩解剂，添加崩解剂后所制成的片剂崩解时间在10分钟左右，加速放置6个月后也在18分钟左右完全崩解。有效避免了崩解过缓对疗效造成的不利影响。
本发明人通过以下试验考察不同工艺步骤及参数对本发明中药片剂的影响。
再次重申：以下试验只是本发明研制过程中众多试验中的举例性试验，并未涵盖和穷尽了发明人为本发明所做的所有实验，目的仅仅在于用那些数据来阐述本发明中药片剂制备方法筛选优化的部分过程及结果。
实验例一、酶种类及用量的筛选实验
1、试剂制备
(1)供试样品1：按照药典中药片剂的优选原料配比称取丹参450g、三七141g和冰片8g，以上三味，丹参加乙醇加回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成片。
(2)供试样品2：
称取丹参450g、三七141g和冰片8g；取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮2g和交联羧甲基纤维素钠1g混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成片。
(3)本发明试剂(按照实施例1方法制备)
2、提取工艺有效成份收率对比表：
表1
| 组别 | 原料药g | 原料药浸膏g | 原药料提取成份得率(％) |
| 供试样品1 | 599 | 263 | 43.97 |
| 供试样品2 | 599 | 315 | 52.59 |
| 本发明试剂 | 599 | 456 | 76.13 |
结论：供试样品1(药典工艺)、供试样品2(制备方法同本发明组，但提取时未加复合酶)和本发明试剂(加复合酶提取)提取得率比较，本发明供试样品2得率优于供试样品1；本发明试剂得率与供试样品1和供试样品2得率比较有显者差异。
3、酶种类及用量的筛选试验结果
酶或复合酶和丹参的配比为:酶或复合酶12g，丹参225g；将225g丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12g酶或复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；
酶或复合酶和三七的配比为：酶或复合酶8g,将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8g的酶或复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；
用表2中的6种酶按照上述配比及提取方法进行提取，黄芩和蒲公英的得率明显提升，且不同酶种间差异明显，其中以纤维素酶与果胶酶按3:1比例配合的复合酶效果最为显著，与其他种类的酶进行比较，丹参和三七的得率提高了30％以上。详见表2。
表2酶种类的筛选试验结果
| 组号 | 酶种类 | 丹参清膏得率％ | 三七浸膏得率％ |
| 1 | 纤维素酶 | 41.1％ | 40.7％ |
| 2 | 果胶酶 | 42.8％ | 41.1％ |
| 3 | 中性蛋白酶 | 35.6％ | 35.9％ |
| 4 | 纤维素酶+果胶酶(1:1) | 71.9％ | 72.3％ |
| 5 | 纤维素酶+中性蛋白酶(1:1) | 44.5％ | 43.9％ |
| 6 | 果胶酶+中性蛋白酶(1:1) | 39.8 | 40.6％ |
根据表2酶种类的试验结果显示，组号4纤维素酶+果胶酶(1:1)黄芩和蒲公英的浸膏得率最高，因此复合酶优选纤维素酶+果胶酶。下面对纤维素酶和果胶酶的比例进行筛选。见表3
表3纤维素酶和果胶酶的比例筛选试验结果
| 组号 | 复合酶 | 丹参清膏得率％ | 三七浸膏得率％ |
| 1 | 纤维素酶+果胶酶(1:1) | 65.5％ | 67.3％ |
| 2 | 纤维素酶+果胶酶(1:2) | 48.3％ | 46.7％ |
| 3 | 纤维素酶+果胶酶(2:1) | 43.5％ | 45.7％ |
| 4 | 纤维素酶+果胶酶(3:1) | 37.9％ | 37.3％ |
| 5 | 纤维素酶+果胶酶(1:3) | 38.1％ | 38.4％ |
根据表3纤维素酶和果胶酶的比例筛选试验结果显示，组号1纤维素酶+果胶酶(1:1)的比例得到的黄芩和蒲公英的得率为最高。因此纤维素酶和果胶酶的比例优选1:1。下面对复合酶(纤维素酶和果胶酶)的用量进行筛选。见表4和表5
表4复合酶用于提取丹参时的用量筛选试验结果
| 组号 | 丹参用量 | 复合酶用量 | 丹参浸膏得率％ |
| 1 | 225g | 16g | 46.0％ |
| 2 | 225g | 12g | 65.5％ |
| 3 | 225g | 6g | 43.5％ |
表5复合酶用于提取三七时的用量筛选试验结果
| 组号 | 三七用量 | 复合酶用量 | 三七浸膏得率％ |
| 1 | 70.5g | 14g | 45.5％ |
| 2 | 70.5g | 8g | 67.3％ |
| 3 | 70.5g | 4g | 42.2％ |
根据表4和表5的试验结果得出，复合酶在用于提取丹参时，用量在12g时，提取的得率最高；复合酶在用于提取三七时，用量在8g时，提取的得率最高。
实验例二：正交试验
1.制备工艺筛选：
对照组：按照药典中药片剂的优选原料配比称取丹参450g、三七141g和冰片8g，以上三味，丹参加乙醇加回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成片。
本发明组：(按照实施例1制备工艺制备)
2、提取工艺制得的产品对比表：
表6
| 组别 | 原料药g | 辅料g | 最终的产品g |
| 对照组 | 599g | 3g | 266g |
| 本发明组 | 599g | 3g | 455.3 |
结论：对照组提取工艺，最终制得的产品为266g，本发明组制备工艺最终制得的产品为455.3g，本发明组制备工艺制得的最终产品与对照组工艺制得的产品比较有显著差异。
4、服用方法及药效比较
统计200例用于治疗气滞血瘀所致的胸痹、冠心病或心绞痛，年龄在40-65岁，其中100例服用对照组药品，另100例患者服用本发明组药品，服用方法及疗效如下：
表7
| 组别 | 人数 | 日/次 | 每次服用量 | 服用天数 | 总有效率 |
| 对照组 | 100人 | 3次 | 0.8g | 7 | 94％ |
| 本发明组 | 100人 | 3次 | 0.8g | 7 | 98％ |
结论：对照组每日服用3次，每次服用量为0.8g,本发明组每日服用3次，每次服用量为0.8g。本发明组治疗总有效率与对照组治疗总有效率比较没有显著差异。
5、片剂中崩解剂的选择
将本发明实施1的工艺步骤(未添加辅料前)，加羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联聚维酮+交联羧甲基纤维素钠(1:1)、交联聚维酮+交联羧甲基纤维素钠(2:1)或交联聚维酮+交联羧甲基纤维素钠(1:2)，用量分别为3g，结果表明，交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠均可明显加快崩解速度，特别是二者以2:1比例配合后，崩解时间显著缩短。详见表8。
表8崩解剂的选择结果
| 组号 | 崩解剂 | 崩解时间(min) |
| 1 | —— | 23.5 |
| 2 | 羧甲基淀粉钠 | 20.6 |
| 3 | 交联羧甲基纤维素钠 | 19.1 |
| 4 | 低取代羟丙基纤维素 | 20.5 |
| 5 | 交联聚维酮 | 17.8 |
| 6 | 交联聚维酮+交联羧甲基纤维素钠(1:1) | 17.2 |
| 7 | 交联聚维酮+交联羧甲基纤维素钠(2:1) | 10.3 |
| 8 | 交联聚维酮+交联羧甲基纤维素钠(1:2) | 15.4 |
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
具体实施方式
实施例1
丹参450g三七141g
冰片8g交联聚维酮2g
交联羧甲基纤维素钠1g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1145片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例2
丹参250g三七200g
冰片5g交联聚维酮2.5g
交联羧甲基纤维素钠0.7g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片870片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例3
丹参650g三七80g
冰片10g交联聚维酮1.5g
交联羧甲基纤维素钠1.3g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1410片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例4
丹参450g三七141g
冰片8g交联聚维酮2g
交联羧甲基纤维素钠1g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用8倍量的水浸泡40分钟后加入8重量份的复合酶，进行25℃40分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮4小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至90℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加10倍量的水和6重量份的复合酶，进行55℃20分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5小时，过滤得滤液；药渣再用9倍量的水煎煮1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1145片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例5
丹参250g三七200g
冰片5g交联聚维酮2.5g
交联羧甲基纤维素钠0.7g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用16倍量的水浸泡20分钟后加入16重量份的复合酶，进行不超过60℃30分钟的酶解，然后一起进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液，药渣再用10倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至90℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至70℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加6倍量的水和10重量份的复合酶，进行不超过60℃30分钟的酶解，然后一起进行煎煮，第一次煎煮2.5小时，过滤得滤液；药渣再用4倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片870片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例6
丹参650g三七80g
冰片10g交联聚维酮1.5g
交联羧甲基纤维素钠1.3g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用8倍量的水浸泡40分钟后加入8重量份的复合酶，进行25℃40分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮4小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至90℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加10倍量的水和6重量份的复合酶，进行55℃20分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5小时，过滤得滤液；药渣再用9倍量的水煎煮1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1410片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例7
丹参370g三七160g
冰片7g交联聚维酮2.4g
交联羧甲基纤维素钠0.9g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1030片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例8
丹参530g三七115g
冰片9g交联聚维酮1.6g
交联羧甲基纤维素钠1.1g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1250片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例9
丹参410g三七150g
冰片7.5g交联聚维酮2.1g
交联羧甲基纤维素钠1g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1085片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
实施例10
丹参490g三七130g
冰片8.5g交联聚维酮1.9g
交联羧甲基纤维素钠1.05g；
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用8倍量的水浸泡40分钟后加入8重量份的复合酶，进行25℃40分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮4小时，过滤，得滤液，药渣再用6倍量的水煎煮2.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至70℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至90℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加10倍量的水和6重量份的复合酶，进行55℃20分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5小时，过滤得滤液；药渣再用9倍量的水煎煮1小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片1200片。每片重0.4g，每日3次，每次2片。
Claims (10)
1.一种含有丹参的药物组合物，其特征在于，该组合物由如下原料药和辅料组成：
丹参225-675重量份三七70-212重量份
冰片4-12重量份交联聚维酮1-3重量份
交联羧甲基纤维素钠0.5-1.5重量份。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，该组合物由如下原料药和辅料组成：
丹参360-540重量份三七113-169重量份
冰片6-10重量份交联聚维酮1.5-2.5重量份
交联羧甲基纤维素钠0.8-1.2重量份。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，该组合物由如下原料药和辅料组成：
丹参450重量份三七141重量份
冰片8重量份交联聚维酮2重量份
交联羧甲基纤维素钠1重量份；或
丹参250重量份三七200重量份
冰片5重量份交联聚维酮2.5重量份
交联羧甲基纤维素钠0.7重量份；或
丹参650重量份三七80重量份
冰片10重量份交联聚维酮1.5重量份
交联羧甲基纤维素钠1.3重量份。
4.如权利要求1-3之一所述的组合物，其特征在于，该组合物由以下方法制备而成：
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用6-18倍量的水浸泡15-45分钟后加入6-18重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用4-12倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-100℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加4-12倍量的水和4-12重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后一起进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
5.如权利要求4所述的组合物，其特征在于，该组合物由以下方法制备而成：
取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
6.如权利要求1-3之一所述的组合物的制备方法，其特征在于，该方法为：取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用6-18倍量的水浸泡15-45分钟后加入6-18重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1.5-4.5小时，过滤，得滤液，药渣再用4-12倍量的水煎煮1-3小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至60-100℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至60-100℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加4-12倍量的水和4-12重量份的复合酶，进行20-60℃15-45分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮1-3小时，过滤得滤液；药渣再用3-9倍量的水煎煮1-2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
7.如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，该方法为取1/2量的丹参洗净、烘干，粉碎得细粉；取1/2量的三七洗净、烘干，粉碎得细粉；将余下1/2量的丹参洗净，用12倍量的水浸泡30分钟后加入12重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮3小时，过滤，得滤液，药渣再用8倍量的水煎煮2小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液浓缩至80℃测相对密度为1.15-1.18,加乙醇使含醇量达65％,静置,取上清液回收乙醇,并浓缩至80℃测相对密度为1.25-1.30的清膏A；将余下1/2的三七用清水洗净，加8倍量的水和8重量份的复合酶，进行40℃30分钟的酶解，然后进行煎煮，第一次煎煮2小时，过滤得滤液；药渣再用6倍量的水煎煮1.5小时，过滤得滤液，合并两次滤液，滤过，滤液离心分离，3000rpm离心，分离上清液，水浴蒸干浓缩至1.25-1.30的浸膏B；将清膏A和浸膏B进行搅拌均匀，再加入丹参细粉和三七细粉混合搅拌均匀，再加入交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠混合均匀制成颗粒，干燥；将冰片研成细粉与上述颗粒混合均匀，压制成薄膜衣片。
8.如权利要求4-7所述的含有丹参的药物组合物，其特征在于，所述复合酶为3:1的纤维素酶与果胶酶。
9.如权利要求1-5之一所述的组合物在制备治疗气滞血瘀所致的胸痹、冠心病或心绞痛的药物中的应用。
10.如权利要求9所述的组合在制备治疗气滞血瘀所致的胸痹、冠心病或心绞痛的药物中的应用，其特征在于所述胸痹是指胸闷或心前区刺痛。
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Citations (2)
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|---|---|---|---|
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| PB01 | Publication | ||
| C41 | Transfer of patent application or patent right or utility model | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20151119 Address after: 100077 Beijing, Fengtai District San Siro Park, building two, No. 23, 401 Applicant after: BEIJING BANGNIKANGDA MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. Address before: 102204 No. 3 Chang flow road, Changping District Town, Beijing Applicant before: Beijing Kang Yuan pharmaceutical Co. Ltd |
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20151118 |