CN105596292A - 一种硫酸罗通定注射液的制备方法 - Google Patents

一种硫酸罗通定注射液的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种硫酸罗通定注射液的制备方法，于包括以下步骤：（1）、在浓配罐中加入配药量1/5的注射用水，充氮，加入处方中的罗通定原料、稀硫酸搅拌溶解；（2）、在稀配罐中加入配药量3/4的注射用水，充氮，加入处方中的依地酸二钠、硫脲，搅拌均匀；（3）、将第（1）步浓配罐所得的溶液经过滤后加入第（2）步的稀配罐中，用稀硫酸调pH为2.5-4.0，补加注射用水至全量，搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，充氮灌封，100℃灭菌30分钟，灯检，包装。本发明的硫酸罗通定注射液的制备方法稳定性好、一致性优、工艺简单和成本低廉的特点。

Description

一种硫酸罗通定注射液的制备方法
技术领域
本发明涉及硫酸罗通定制剂技术领域，具体为一种硫酸罗通定注射液的制备方法。
背景技术
硫酸罗通定注射液，适应症为镇痛：适用于消化系统疾病引起的内脏痛(如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛)、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。镇静、催眠：适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠病人。酸罗通定注射液的主要成分为罗通定。辅料为：亚硫酸氢钠、稀硫酸。
罗通定，化学命名为2,3,9,10-四甲氧基-5,8,13,13a-四氢-6H-二苯并[a，g]噻嗪，比旋度为-290°～-300°，结构式如下：
在硫酸罗通定注射液的制备过程中，罗通定会与硫酸形成如下反应：
2C21H25NO4+H2SO4＝(C21H25NO4)2·H2SO4
经过稀释、过滤后即可得到硫酸罗通定注射液。
目前，国内市场上的硫酸罗通定注射液有多家企业生产，均采用传统工艺配制而成，其存在的产品质量稳定性差，澄明度不合格率高，pH值下降，含量下降，颜色加深，疗效不稳定等问题始终无法解决。
发明内容
本发明的目的是提供一种硫酸罗通定注射液的制备方法，具有稳定性好、一致性优、工艺简单和成本低廉的特点。
本发明可以通过以下技术方案来实现：
本发明公开了一种硫酸罗通定注射液的制备方法，包括以下步骤：
(1)、在浓配罐中加入配药量1/5的注射用水，充氮，加入处方中的罗通定原料、稀硫酸搅拌溶解；
(2)、在稀配罐中加入配药量3/4的注射用水，充氮，加入处方中的依地酸二钠、硫脲，搅拌均匀；
(3)、将第(1)步浓配罐所得的溶液经过滤后加入第(2)步的稀配罐中，用稀硫酸调pH为2.5-4.0，补加注射用水至全量，搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，充氮灌封，100℃灭菌30分钟，灯检，包装。
进一步地，第(1)步和第(3)步所述稀硫酸的配制方法为：用量筒量取适量注射用水，置于1000ml量筒中，准确量取57ml硫酸沿瓶壁缓缓加入到量杯中，边加边搅拌，再加注射用水至刻度。按比例配制领用。
进一步地，第(1)步稀硫酸的用量为每1000ml药液用稀硫酸34.55ml。一般在30～60ml,控制在34.55ml既可以满足罗通定的溶解，又便于进行质量控制保持品质的一致性。
进一步地，第(1)步搅拌溶解的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。既避免搅拌过于激烈对于最终所得的硫酸罗通定注射液性状和颜色造成的影响，又保证搅拌的均匀性，保证了硫酸罗通定注射液的稳定性。
进一步地，第(2)步搅拌均匀的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。既避免搅拌过于激烈对于最终所得的硫酸罗通定注射液性状和颜色造成的影响，又保证搅拌的均匀性，保证了硫酸罗通定注射液的稳定性。
进一步地，第(3)步所述的搅拌条件为：搅拌频率为30Hz，转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。既避免搅拌过于激烈对于最终所得的硫酸罗通定注射液性状和颜色造成的影响，又保证搅拌的均匀性，保证了硫酸罗通定注射液的稳定性。
进一步地，第(1)步浓配罐所得的溶液加入第(2)步的稀配罐前采用0.65μm钛棒过滤，有效滤除杂质，避免杂质对硫酸罗通定注射液性状和颜色造成的品质隐患。
进一步地，第(3)步所述的0.22μm滤芯过滤采用冗余0.22μm滤芯过滤器和0.22μm滤芯终端除菌过滤串联方式，提高过滤能力，保证过滤效果，延长滤芯寿命，降低制造成本。
进一步地，第(3)所述0.45μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.18MPa，0.22μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.23MPa，满足过滤所需的压力要求，保证有效驱动过滤，提高原料的利用率。
本发明一种硫酸罗通定注射液的制备方法，具有如下的有益效果：
第一、稳定性好，本发明方法制备的硫酸罗通定注射液剂性状呈淡黄色至黄色的澄明液体，pH值均在标准要求范围内，波动性小，颜色没有加深，说明书本发明所得的硫酸罗通定注射液具有较好的稳定性；
第二、一致性优，本发明所得的硫酸罗通定注射液的旋光度均在-237°以上，波动性小，含量均在标准要求内，不同实施例的波动性小，进一步说明了其制备过程可以有效稳定性；
第三、工艺简单，整个制备过程操作步骤少，操作过程无需进行特殊操作和处理，有效讲话操作流程，便于规模化生产推广使用；
第四、成本低廉，硫酸罗通定注射液制备的工艺简单，只需要采用常规设备即可进行制备节约了设备成本，简化后的步骤可以进行规模化连续生产节省了时间成本，原料利用率高高降低了材料成本。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合实施例及对本发明产品作进一步详细的说明。
实施例1
本发明公开了一种硫酸罗通定注射液的制备方法，以配制1000ml硫酸罗通定注射液为例，其制备过程包括以下步骤：
(1)、在浓配罐中加入配药量1/5的注射用水，充氮，加入26.37g处方中的罗通定原料、用34.55ml稀硫酸搅拌溶解。拌溶解的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
(2)、在稀配罐中加入配药量3/4的注射用水，充氮，加入处方中的依地酸二钠0.1g、硫脲0.05g，搅拌均匀。搅拌均匀的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
(3)、将第(1)步浓配罐所得的溶液采用0.65μm钛棒过滤后加入第(2)步的稀配罐中，用稀硫酸调pH为2.5-4.0，补加注射用水至全量，定容至1000ml，控制搅拌频率为30Hz、转速为750转/分钟、搅拌时间为10分钟进行搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，充氮灌封，100℃灭菌30分钟，灯检，包装。在过滤过程中，0.22μm滤芯过滤采用冗余0.22μm滤芯过滤器和0.22μm滤芯终端除菌过滤串联方式，0.45μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.18MPa，0.22μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.23MPa。
在配制过程中，第(1)步和第(3)步所述稀硫酸的配制方法为：用量筒量取适量注射用水，置于1000ml量筒中，准确量取57ml硫酸沿瓶壁缓缓加入到量杯中，边加边搅拌，再加注射用水至刻度。按比例配制领用。
实施例2
本发明公开了一种硫酸罗通定注射液的制备方法，以配制1000体积份硫酸罗通定注射液为例，其制备过程包括以下步骤：
(1)、在浓配罐中加入配药量1/5的注射用水，充氮，加入26.37质量份处方中的罗通定原料、用34.55体积份稀硫酸搅拌溶解。拌溶解的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
(2)、在稀配罐中加入配药量3/4的注射用水，充氮，加入处方中的依地酸二钠0.1质量份、硫脲0.05质量份，搅拌均匀。搅拌均匀的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
(3)、将第(1)步浓配罐所得的溶液采用0.65μm钛棒过滤后加入第(2)步的稀配罐中，用稀硫酸调pH为2.5-4.0，补加注射用水至全量，定容至1000ml，控制搅拌频率为30Hz、转速为750转/分钟、搅拌时间为10分钟进行搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，充氮灌封，100℃灭菌30分钟，灯检，包装。在过滤过程中，0.22μm滤芯过滤采用冗余0.22μm滤芯过滤器和0.22μm滤芯终端除菌过滤串联方式，0.45μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.18MPa，0.22μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.23MPa。
在本实施例中，体积份与质量份的对应关系为1g对应1ml。
在配制过程中，第(1)步和第(3)步所述稀硫酸的配制方法为：用量筒量取适量注射用水，置于1000ml量筒中，准确量取57ml硫酸沿瓶壁缓缓加入到量杯中，边加边搅拌，再加注射用水至刻度。按比例配制领用。
实施例3
本发明公开了一种硫酸罗通定注射液的制备方法，以配制1000L硫酸罗通定注射液为例，其制备过程包括以下步骤：
(1)、在浓配罐中加入配药量1/5的注射用水，充氮，加入26.37Kg处方中的罗通定原料、用34.55ml稀硫酸搅拌溶解。拌溶解的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
(2)、在稀配罐中加入配药量3/4的注射用水，充氮，加入处方中的依地酸二钠0.1Kg、硫脲0.05Kg，搅拌均匀。搅拌均匀的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
(3)、将第(1)步浓配罐所得的溶液采用0.65μm钛棒过滤后加入第(2)步的稀配罐中，用稀硫酸调pH为2.5-4.0，补加注射用水至全量，定容至1000ml，控制搅拌频率为30Hz、转速为750转/分钟、搅拌时间为10分钟进行搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，充氮灌封，100℃灭菌30分钟，灯检，包装。在过滤过程中，0.22μm滤芯过滤采用冗余0.22μm滤芯过滤器和0.22μm滤芯终端除菌过滤串联方式，0.45μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.18MPa，0.22μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.23MPa。
在配制过程中，第(1)步和第(3)步所述稀硫酸的配制方法为：用量筒量取适量注射用水，置于1000ml量筒中，准确量取57ml硫酸沿瓶壁缓缓加入到量杯中，边加边搅拌，再加注射用水至刻度。按比例配制领用。
为了有效评估本发明所述制备方法制备的硫酸罗通定注射液的质量，依据《中国药典》2010年版二部对实施例1～3的硫酸罗通定注射液进行以下产品质量测试：、
1、性状测试：外观要求为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光、受热色泽加深。
2、鉴别测试：(1)取本品，照罗通定项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)精密量取本品5ml与水10ml，混匀后，依法测定旋光度(附录VIE)，按标示量计算，比旋度应为-237°以上(与硫酸延胡索乙素的区别)。
3、pH测试：pH值应为2.5～4.0(附录VIH)。
4、颜色测试：取本品5ml，与黄绿色9号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较，不得更深。
5、含量测试：精密量取本品适量，用0.5％硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含硫酸罗通定30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IVA)，在281nm的波长处测定吸光度，按((C21H25NO4)2·H2SO4的吸收系数(E1％ 1cm)为136计算，即得
具体测试结果如表1所示：
表1吸湿率测试结果
从上表可以看出，本发明方法制备的硫酸罗通定注射液剂性状呈淡黄色至黄色的澄明液体；旋光度均在-237°以上，波动性小，品质一致性好；从pH值来看，pH值均在标准要求范围内，波动性小，稳定性高；颜色来看，颜色没有加深，说明书本发明所得的硫酸罗通定注射液具有较好的稳定性；含量进行分析，含量均在标准要求内，不同实施例的波动性小，进一步说明了其制备过程可以有效保证品质的一致性和稳定性。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制；凡本行业的普通技术人员均可按说明书所示和以上所述而顺畅地实施本发明；但是，凡熟悉本专业的技术人员在不脱离本发明技术方案范围内，可利用以上所揭示的技术内容而作出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对以上实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变等，均仍属于本发明的技术方案的保护范围。

Claims (9)

1.一种硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）、在浓配罐中加入配药量1/5的注射用水，充氮，加入处方中的罗通定原料、稀硫酸搅拌溶解；
（2）、在稀配罐中加入配药量3/4的注射用水，充氮，加入处方中的依地酸二钠、硫脲，搅拌均匀；
（3）、将第（1）步浓配罐所得的溶液经过滤后加入第（2）步的稀配罐中，用稀硫酸调pH为2.5-4.0，补加注射用水至全量，搅拌均匀，经0.45μm、0.22μm滤芯过滤，充氮灌封，100℃灭菌30分钟，灯检，包装。
2.根据权利要求1所述的硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（1）步和第（3）步所述稀硫酸的配制方法为：用量筒量取适量注射用水，置于1000ml量筒中，准确量取57ml硫酸沿瓶壁缓缓加入到量杯中，边加边搅拌，再加注射用水至刻度，按比例配制领用。
3.根据权利要求2所述的硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（1）步稀硫酸的用量为每1000ml药液用稀硫酸34.55ml。
4.根据权利要求3所述硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（1）步搅拌溶解的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
5.根据权利要求4所述硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（2）步搅拌均匀的条件为：搅拌频率为30Hz,转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
6.根据权利要求5所述硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（3）步所述的搅拌条件为：搅拌频率为30Hz，转速为750转/分钟，搅拌时间为10分钟。
7.根据权利要求6所述硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（1）步浓配罐所得的溶液加入第（2）步的稀配罐前采用0.65μm钛棒过滤。
8.根据权利要求7所述硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（3）步所述的0.22μm滤芯过滤采用冗余0.22μm滤芯过滤器和0.22μm滤芯终端除菌过滤串联方式。
9.根据权利要求8所述硫酸罗通定注射液的制备方法，其特征在于：第（3）所述0.45μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.18MPa，0.22μm滤芯的起泡点压力应大于或等于0.23MPa。
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