CN109330983A - 一种阴道泡腾片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种阴道泡腾片及其制备方法，主药适量、无水枸橼酸0.08g‑0.14g、碳酸氢钠0.10g‑0.11g、羟丙纤维素0.02g‑0.08g、崩解剂0.02g‑0.08g、硬脂酸镁0.005g、聚维酮K300.005g、其他辅料适量，崩解剂为交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮。本发明选取兼具粘合和崩解功能的辅料羟丙纤维素做为粘合剂，具备高效崩解功能的交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮做为崩解剂，从而最大程度地增强崩解效果；制备过程中将崩解剂混合于酸系统、粘合剂羟丙基纤维素混合与碱系统中制粒，能够有效地缩短产品的融变时限，并不影响产品的发泡量。

Description

一种阴道泡腾片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种阴道泡腾片及其制备方法。
背景技术
妇科阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是妇科常见的疾病，通常表现症状为外阴及阴道瘙痒、灼痛、刺激和异常流液，这些疾病如得不到及时充分的治疗，除了导致炎症在各生理部位蔓延和交叉感染外，还会带来许多并发症，甚至导致某些部位的恶性病变，还会使身体长时间处于炎症的侵害环境中，对免疫功能、新陈代谢以及内分泌系统都会产生不良影响，对身体健康危害极大。临床上阴道炎主要可以分成细菌性阴道炎(占有症状女性22％-50％)、念珠菌性阴道炎(占有症状女性17％-39％)、滴虫性阴道炎(占有症状女性4％-35％)以及细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎等。
为克服口服药物的不良反应，通常采用局部阴道给药的方式来治疗阴道炎。阴道泡腾片剂型在阴道吸收水分后迅速发泡崩解，将主药快速分散到阴道的各部位，最大限度接触病灶，充分发挥主药的局部作用，相比相同剂量的其他剂型，起效快、疗效好、毒副作用小，可标本兼治阴道炎，保证了其临床疗效，且使用方便，提高了病人的依从性。
阴道泡腾片的配方中，在不改变主药成分和酸系统、碱系统的情况下，可调整粘合剂和崩解剂的种类和配比来控制产品的融变时限。在现有技术中，通常采用兼具粘合和崩解功能的辅料羟丙基纤维素或淀粉同时做为粘合剂和崩解剂(CN 200610085205.X，CN201510073272.9)，或采用羟丙基纤维素做为粘合剂、具备崩解功能的辅料羧甲淀粉钠或羧甲基纤维素钠做为崩解剂(CN 201010520940.5)。然而，作为崩解剂，羟丙基纤维素和淀粉在片剂中具有较高的粘度，崩解性能较低，而羧甲淀粉钠或羧甲基纤维素钠也仅仅具有常规的片剂崩解性能，采用此类辅料容易造成片剂在规定的时限内无法完成全部崩解，从而影响崩解时限。
为此，本发明通过对阴道泡腾片的配方和制备方法进行调整，能够有效缩短产品的融变时限，同时不影响产品的发泡量，使得产品符合规定，提高产品的质量、安全性和有效性。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种阴道泡腾片，它可以解决现有技术制造的阴道泡腾片并不能很好地同时控制融变时限和发泡量这两项技术指标，产品质量存在不符合标准，影响药品的安全性和有效性的问题，此外，本发明还提供一种阴道泡腾片的制备方法。
为了解决上述问题，本发明采用以下技术方案：
本发明的第一方面，提供一种阴道泡腾片，其处方按每片计为：主药适量、无水枸橼酸0.08g-0.14g、碳酸氢钠0.10g-0.11g、羟丙纤维素0.02g-0.08g、崩解剂0.02g-0.08g、硬脂酸镁0.005g、聚维酮K300.005g、其他辅料适量，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮。
进一步地技术方案，所述主药为氧氟沙星0.10g，所述其他辅料为倍他环糊精0.16g。
进一步地技术方案，所述主药为替硝唑0.20g，所述其他辅料为淀粉0.12g。
进一步地技术方案，所述主药为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定0.008g，所述其他辅料为淀粉0.02g。
本发明的第二方面，提供一种阴道泡腾片的制备方法，用于制备上述的阴道泡腾片，包括如下步骤：
S1：准确称取处方量的聚维酮K30，用纯化水溶解后作为黏合溶液备用；
S2：准确称取处方量的无水枸橼酸、崩解剂、其他辅料，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成酸系统颗粒备用；
S3：准确称取处方量的主药、碳酸氢钠、羟丙纤维素，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成碱系统颗粒备用；
S4：准确称取处方量的硬脂酸镁，与S2中制备的酸系统颗粒、S3中制备的碱系统颗粒混合均匀，压片，包装即得。
本发明具有以下有益效果：
(1)本发明选取兼具粘合和崩解功能的辅料羟丙纤维素做为粘合剂，具备高效崩解功能的辅料交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮做为崩解剂，从而最大程度地增强崩解效果；
(2)本发明在制备过程中将崩解剂(交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮)混合于酸系统、粘合剂羟丙基纤维素混合于碱系统中制粒，能够有效地缩短产品的融变时限，并不影响产品的发泡量；
(3)经过上述配方和制备方法的调整，本发明同时实现了阴道泡腾片的融变时限(不大于30分钟)和发泡量(不小于6mL)。
具体实施方式
实施例1
氧氟沙星阴道泡腾片的配方和制备方法筛选(1000片)
S1：准确称取配方量的聚维酮K30，用纯化水溶解后作为黏合溶液备用；
S2准确称取无水枸橼酸0.08kg、倍他环糊精0.16kg、表1各配方中酸系统辅料及用量，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成酸系统颗粒备用；
S3：准确称取氧氟沙星0.10kg、碳酸氢钠0.10kg、表1各配方中碱系统辅料及用量，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成碱系统颗粒备用；
S4准确称取硬脂酸镁0.005kg，与制好的酸系统颗粒、碱系统颗粒混合，压片得1000片。
取各配方供试品3片，按照《中国药典》2015版四部通则0922融变时限检查法所述阴道片方法，将供试品放置于检查装置的开孔金属圆盘上，调节水液面至金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖，保证装置内空气潮湿。观察供试品均应在30分钟内全部融化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘，或仅残留无硬心的软性团块，则符合规定。
另取各配方供试品10片，按照《中国药典》2015版四部通则阴道泡腾片检查法中所述方法，取25mL具塞刻度试管，加水2mL，置37℃±1℃水浴中5分钟，每管分别投入供试品1片，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡量不小于6mL，且少于4mL的不超过2片，则符合规定。
表1配方1-1至1-8中酸/碱系统加入的辅料、用量及测试结果
通过表1可以得出：配方1-5为氧氟沙星阴道泡腾片的优选配方，其特征在于粘合剂采用羟丙纤维素，崩解剂采用具备高效崩解功能的交联羧甲纤维素钠，从而最大程度地增强崩解效果；交联羧甲基纤维素钠依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，特点是崩解力强，然而，由于其较强的毛细作用，往往造成泡腾片的消泡现象，从而影响产品的发泡量，本发明经过表1中实验结果发现，在制备过程中将崩解剂交联羧甲基纤维素钠混合于酸系统中制粒，羟丙基纤维素混合于碱系统中制粒，能够有效地缩短产品的融变时限，提高产品的发泡量；采用交联聚维酮做为崩解剂原理相同，可实现相同的效果。
实施例2
替硝唑阴道泡腾片的配方和制备方法筛选(1000片)
S1：准确称取配方量的聚维酮K30，溶解后作为黏合溶液备用；
S2：准确称取无水枸橼酸0.14kg、淀粉0.12kg、表2各配方中酸系统辅料及用量，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成酸系统颗粒备用；
S3：准确称取替硝唑0.20kg、碳酸氢钠0.11kg、表2各配方中碱系统辅料及用量，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成碱系统颗粒备用；
S4：准确称取硬脂酸镁0.005kg，与制好的酸系统颗粒、碱系统颗粒混合，压片得1000片。
取各配方供试品3片，按照实施例1中方法对其进行融变时限检测和记录。
另取各配方供试品10片，按照实施例1中方法对其进行发泡量检测和记录。
表2配方2-1至2-5中酸/碱系统加入的辅料、用量及测试结果
通过表2可以得出：配方2-2为替硝唑阴道泡腾片的优选配方，其特征在于粘合剂采用羟丙纤维素，崩解剂采用交联羧甲纤维素钠，且交联羧甲纤维素钠混合于酸系统颗粒中，羟丙基纤维素混合于碱系统颗粒中，采用交联聚维酮做为崩解剂可实现相同的效果。
实施例3
双唑泰阴道泡腾片的配方和制备方法筛选(1000片)
S1：准确称取配方量的聚维酮K30，溶解后作为黏合溶液备用；
S2：准确称取无水枸橼酸0.12kg、淀粉0.02kg、表3各配方中酸系统辅料及用量，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成酸系统颗粒备用；
S3：准确称取甲硝唑0.20kg、克霉唑0.16kg、醋酸氯已定0.008kg、碳酸氢钠0.10kg、表3各配方中碱系统辅料及用量，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成碱系统颗粒备用；
S4：准确称取硬脂酸镁0.005kg，与制好的酸系统颗粒、碱系统颗粒混合，压片得1000片。
取各配方供试品3片，按照实施例1中方法对其进行融变时限检测和记录。
另取各配方供试品10片，按照实施例1中方法对其进行发泡量检测和记录。
表3配方3-1至3-5中酸/碱系统加入的辅料、用量及测试结果
通过表3可以得出：配方3-2为双唑泰阴道泡腾片的优选配方，其特征在于粘合剂采用羟丙纤维素，崩解剂采用交联羧甲纤维素钠，且交联羧甲纤维素钠混合于酸系统颗粒中，羟丙基纤维素混合于碱系统颗粒中，采用交联聚维酮做为崩解剂可实现相同的效果。
氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗菌药，对葡萄球菌、链球菌(包括肠球菌)、肺炎链球菌、淋球菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、志贺杆菌、肺炎克雷伯杆菌、肠杆菌属、沙雷杆菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌、不动杆菌、螺旋杆菌等有较好的抗菌作用，对铜绿假单胞菌和沙眼衣原体也有一定的抗菌作用。以氧氟沙星为主药的药物组合物氧氟沙星阴道泡腾片能有效治疗细菌性阴道炎。
替硝唑为硝基咪唑类抗菌药，对原虫(溶组织阿米巴、阴道滴虫等)和厌氧菌有良好活性。以替硝唑为主药的药物组合物替硝唑阴道泡腾片能有效治疗滴虫性阴道炎。
甲硝唑除用于抗滴虫和抗阿米巴原虫外，近年来，广泛地应用于抗厌氧菌感染。克霉唑属吡咯类广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌，如红色毛癣菌、石膏样毛癣菌、新型隐球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有显著抑制作用。醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。以甲硝唑、克霉唑和醋酸氯己定为主药的复方药物组合物双唑泰阴道泡腾片具有协同作用，不仅适用于单纯细菌性阴道病、念珠菌性阴道病、滴虫性阴道炎，也适用于细菌、真菌、滴虫混合感染性阴道炎。
以上三个主药成分的阴道泡腾片可覆盖各种类型阴道炎的治疗，本发明中的阴道泡腾片仅主药成分按照三种药品规格有所不同，其他配方和制备方法一致，可认为是一种通用的阴道泡腾片配方和制备方法，且并不局限于上述，采用交联聚维酮做为崩解剂可实现相同的效果。
试验例1
采用现有技术(实施例1中配方1-1)和本发明配方及制备方法(实施例1中配方1-5)分别制备氧氟沙星阴道泡腾片。各取供试品3片，按照按照实施例1中方法对其进行融变时限检测和记录；各取供试品10片，按照按照实施例1中方法对其进行发泡量检测和记录。
表4试验例1中现有技术产品与本发明中产品的测试结果对比
由上述测试结果可见，现有技术所制备的氧氟沙星阴道泡腾片，其在45分钟后均无法完全融变，不符合新版药典规定，其发泡量在合理范围，符合规定。本发明的配方和制备方法能够显著提高产品的融变速度，并且产品的发泡量未受影响。
试验例2
采用现有技术(实施例2配方2-1)和本发明配方及制备方法(实施例2配方2-2)分别制备替硝唑阴道泡腾片，各取供试品3片，按照按照实施例1中方法对其进行融变时限检测和记录；各取供试品10片，按照按照实施例1中方法对其进行发泡量检测和记录。
表5试验例2中现有技术产品与本发明中产品的测试结果对比
由上述测试结果可见，现有技术所制备的替硝唑阴道泡腾片，其融变时限虽符合规定，但处于规定的范围边缘，在工业化生产中易发生不符合规定的情况，给产品质量带来风险；其发泡量在合理范围，符合规定。本发明的配方和制备方法能够显著提高产品的融变速度，并且产品的发泡量未受影响。
试验例3
采用现有技术(实施例3配方3-1)和本发明配方及制备方法(实施例3配方3-2)分别制备双唑泰阴道泡腾片，各取供试品3片，按照按照实施例1中方法对其进行融变时限检测和记录，各取供试品10片，按照按照实施例1中方法对其进行发泡量检测和记录。
表6试验例3中现有技术产品与本发明中产品的测试结果对比
由上述测试结果可见，现有技术所制备的双唑泰阴道泡腾片，其融变时限与试验例2同样处于规定的范围边缘；其发泡量在合理范围，符合规定。本发明的配方和制备方法能够显著提高产品的融变速度，并且产品的发泡量未受影响。以上应用了具体个例对本发明进行阐述，只是用于帮助理解本发明，并不用以限制本发明。对于本发明所属技术领域的技术人员，依据本发明的思想，还可以做出若干简单推演、变形或替换。

Claims (5)

1.一种阴道泡腾片，其特征在于，其处方按每片计为：主药适量、无水枸橼酸0.08g-0.14g、碳酸氢钠0.10g-0.11g、羟丙纤维素0.02g-0.08g、崩解剂0.02g-0.08g、硬脂酸镁0.005g、聚维酮K300.005g、其他辅料适量，所述崩解剂为交联羧甲纤维素钠或交联聚维酮。
2.根据权利要求1所述的阴道泡腾片，其特征在于，所述主药为氧氟沙星0.10g，所述其他辅料为倍他环糊精0.16g。
3.根据权利要求1所述的阴道泡腾片，其特征在于，所述主药为替硝唑0.20g，所述其他辅料为淀粉0.12g。
4.根据权利要求1所述的阴道泡腾片，其特征在于，所述主药为甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定0.008g，所述其他辅料为淀粉0.02g。
5.一种阴道泡腾片的制备方法，用于制备如权利要求1-4中任一所述的阴道泡腾片，其特征在于，包括如下步骤：
S1：准确称取处方量的聚维酮K30，用纯化水溶解后作为黏合溶液备用；
S2：准确称取处方量的无水枸橼酸、崩解剂、其他辅料，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成酸系统颗粒备用；
S3：准确称取处方量的主药、碳酸氢钠、羟丙纤维素，用上述黏合溶液适量制粒，烘干，整粒，制成碱系统颗粒备用；
S4：准确称取处方量的硬脂酸镁，与S2中制备的酸系统颗粒、S3中制备的碱系统颗粒混合均匀，压片，包装即得。
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