CN109276741B - 一种止血促愈泡沫敷料及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种止血促愈泡沫敷料及其制备方法和应用，所述方法包括以下步骤：(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L‑乳酸和水混合、搅拌；(2)加入表面活性剂、催化剂、发泡剂和泡沫稳定剂，置于发泡模具中保温，脱模、切割；(3)浸入金钗石斛提取液，干燥后得到所述泡沫敷料。本发明将制备的泡沫敷料采用浸润的方法浸入金钗石斛提取液，工艺简单，不仅吸附了金钗石斛，增加了泡沫敷料的药用功效，而且避免了中药提取液的刺激性，性质温和，止血、消炎和促愈效果优异。

Description

一种止血促愈泡沫敷料及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种止血促愈泡沫敷料及其制备方法和应用。
背景技术
传统伤口敷料包括干纱布和油纱，干纱布用于覆盖伤口，但渗液管理能力有限，粘连伤口可能造成新生上皮组织的再损伤；油纱型敷料含有凡士林或甘油三酯，可以避免伤口粘连，但是促进伤口愈合的能力较差。由于创面分泌的液体不能透过胶布层，传统伤口敷料容易造成局部皮肤的浸泡，使伤口及周围皮肤变白甚至腐烂。现代伤口敷料在很大程度上避免了传统伤口敷料的弊端，不仅可以对伤口进行全面保护，而且能够促进伤口愈合。
CN 101730515 A公开了一种亲水性泡沫敷料制备方法及以此制备而成的亲水性泡沫敷料，所述方法包括：透湿防水性聚氨酯薄膜层的制备步骤；聚氨酯预聚物制备步骤；聚氨酯发泡混合液制备步骤；具有粘性的胶体状聚氨酯泡沫层制备步骤；层压胶体状聚氨酯泡沫层和聚氨酯薄膜层的步骤；及以卷的形式缠绕所制备的聚氨酯泡沫敷料并熟化的步骤，制备而成的泡沫敷料浸渍于湿润剂并进行干燥之后，通过氧气等离子处理的表面改性，提高泡沫敷料吸收速度；然而所述制备方法较为繁琐，且制备得到的泡沫敷料杀菌效果差，伤口容易出现红肿、化脓现象。
CN 105079858 A公开了一种伤口杀菌修复液体敷料及其制法，所述伤口杀菌修复液体敷料是以水溶性氨基多糖、消毒防腐剂以及高分子聚合物杀菌消毒剂为主要活性成分，以高分子乳化剂为乳化剂所构成的具有杀菌修复功能的双乳化体系溶液。既能促进伤口愈合，又能抗渗出，还能抑菌防感染，适用烧烫伤、刀伤以及慢性感染创面等相关创面的冲洗或湿敷治疗。但是液体敷料通常呈流质液态，稳定性差，使用过程不方便，制备方法对温度等条件要求较高，无法满足人们的使用要求。
因此，提供一种工艺简单、适于大规模生产的泡沫敷料的制备方法，用于制备促进伤口愈合、可降解、提高肌肤抵抗力和抑菌力的泡沫敷料，在医药技术领域具有重要意义。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供了一种止血促愈泡沫敷料及其制备方法和应用，所述制备方法工艺简单、适于大规模生产，制备得到的泡沫敷料伤口愈合效果好、生物相容性好，并提高了伤口的抵抗力和抑菌力。
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种止血促愈泡沫敷料的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸和水混合、搅拌；
(2)加入表面活性剂、催化剂、发泡剂和泡沫稳定剂，置于发泡模具中保温，脱模、切割；
(3)浸入金钗石斛提取液，干燥后得到所述泡沫敷料。
本发明中，将制备的泡沫敷料采用浸润的方法浸入金钗石斛提取液，工艺简单，增加了泡沫敷料的药用功效。
优选地，步骤(1)所述搅拌的时间为1-10min，例如可以是1min、2min、3min、4min、5min、6min、7min、8min、9min或10min，优选为5-10min。
优选地，步骤(1)所述搅拌的温度为20-30℃，例如可以是20℃、21℃、22℃、23℃、24℃、25℃、26℃、27℃、28℃、29℃或30℃，优选为25-30℃。
优选地，步骤(2)所述保温的温度为55-65℃，例如可以是55℃、56℃、57℃、58℃、59℃、60℃、61℃、62℃、63℃、64℃或65℃，优选为60-65℃。
优选地，步骤(2)所述保温的时间为10-20min，例如可以是10min、11min、12min、13min、14min、15min、16min、17min、18min、19min或20min，优选为10-15min。
优选地，步骤(3)所述浸入的时间为20-40min，例如可以是20min、21min、22min、23min、24min、25min、26min、27min、28min、29min、30min、31min、32min、33min、34min、35min、36min、37min、38min、39min或40min，优选为20-30min。
优选地，步骤(3)所述浸入的温度为50-70℃，例如可以是50℃、51℃、52℃、53℃、54℃、55℃、56℃、57℃、58℃、59℃、60℃、61℃、62℃、63℃、64℃、65℃、66℃、67℃、68℃、69℃或70℃，优选为50-60℃。
作为优选技术方案，本发明提供了一种止血促愈泡沫敷料的制备方法，所述方法包括以下步骤：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸和水混合，20-30℃下搅拌1-10min；
(2)加入表面活性剂、催化剂、发泡剂和泡沫稳定剂，置于发泡模具中，在55-65℃下保温10-20min，脱模、切割；
(3)在50-70℃下浸入金钗石斛提取液20-40min，干燥后得到所述泡沫敷料。
第二方面，本发明提供了一种采用如第一方面所述的方法制备得到的泡沫敷料。
优选地，所述泡沫敷料按重量份数主要由如下原料制备得到：
Figure BDA0001858598970000041
优选地，所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硅油、硬脂酸或卵磷脂中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述催化剂包括辛酸亚锡、二丁基锡、三乙醇胺、三乙烯二胺或三乙胺中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述发泡剂包括四氢呋喃、石油醚、三氯氟甲烷或二氯四氟乙烷中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述泡沫稳定剂包括有机硅泡沫稳定剂。
第三方面，本发明提供了一种如第二方面所述的泡沫敷料在制备抑菌药物中的应用。
第四方面，本发明提供了一种抑菌药物，所述抑菌药物包括如第二方面所述的泡沫敷料。
优选地，所述泡沫敷料的添加量为50％-80％，例如可以是50％、55％、60％、65％、70％、75％或80％。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
(1)本发明将制备的泡沫敷料采用浸润的方法浸入金钗石斛提取液，工艺简单，不仅吸附了金钗石斛，增加了泡沫敷料的药用功效，而且避免了中药提取液的刺激性，性质温和；
(2)本发明的泡沫敷料止血、消炎和促愈效果优异，止血时间最短仅需2s，不发生炎症反应，伤口愈合快。
具体实施方式
为进一步阐述本发明所采取的技术手段及其效果，以下结合实施例对本发明作进一步地说明。可以理解的是，此处所描述的具体实施方式仅仅用于解释本发明，而非对本发明的限定。
实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购获得的常规产品。
实施例1
泡沫敷料按重量份数由如下原料制备得到：
壳聚糖25份、乳香15份、寡聚L-乳酸15份、金钗石斛提取液12份、十二烷基硫酸钠3份、十二烷基苯磺酸钠3份、硅油4份、辛酸亚锡1份、二丁基锡1份、三乙醇胺1份、四氢呋喃1份、石油醚1份、三氯氟甲烷1份、有机硅泡沫稳定剂2份、水100份；
制备方法：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸和水混合，25℃下搅拌5min；
(2)加入十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硅油、辛酸亚锡、二丁基锡、三乙醇胺、四氢呋喃、石油醚、三氯氟甲烷和有机硅泡沫稳定剂，置于发泡模具中，在60℃下保温15min，脱模、切割；
(3)在60℃下浸入金钗石斛提取液30min，干燥后得到所述泡沫敷料。
实施例2
泡沫敷料按重量份数由如下原料制备得到：
壳聚糖20份、乳香25份、寡聚L-乳酸10份、金钗石斛提取液15份、十二烷基硫酸钠3份、十二烷基苯磺酸钠3份、硅油4份、辛酸亚锡1份、二丁基锡1份、三乙醇胺1份、三乙烯二胺1份、三乙胺1份、四氢呋喃1份、有机硅泡沫稳定剂5份、水100份；
制备方法：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸和水混合，20℃下搅拌10min；
(2)加入十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硅油、辛酸亚锡、二丁基锡、三乙醇胺、三乙烯二胺、三乙胺、四氢呋喃和有机硅泡沫稳定剂，置于发泡模具中，在55℃下保温20min，脱模、切割；
(3)在50℃下浸入金钗石斛提取液20min，干燥后得到所述泡沫敷料。
实施例3
泡沫敷料按重量份数由如下原料制备得到：
壳聚糖30份、乳香5份、寡聚L-乳酸20份、金钗石斛提取液10份、硬脂酸10份、卵磷脂10份、辛酸亚锡1份、四氢呋喃1份、石油醚1份、三氯氟甲烷1份、二氯四氟乙烷2份、有机硅泡沫稳定剂1份、水200份；
制备方法：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸和水混合，30℃下搅拌1min；
(2)加入硬脂酸、卵磷脂、辛酸亚锡、四氢呋喃、石油醚、三氯氟甲、二氯四氟乙烷和有机硅泡沫稳定剂，置于发泡模具中，在65℃下保温10min，脱模、切割；
(3)在70℃下浸入金钗石斛提取液40min，干燥后得到所述泡沫敷料。
对比例1
与实施例1相比，泡沫敷料不浸入金钗石斛提取液中，其他配方与制备方法与实施例1相同。
对比例2
与实施例1相比，泡沫敷料的制备方法包括以下步骤：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸、金钗石斛提取液和水混合，25℃下搅拌5min；
(2)加入十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硅油、辛酸亚锡、二丁基锡、三乙醇胺、四氢呋喃、石油醚、三氯氟甲烷和有机硅泡沫稳定剂，置于发泡模具中，在60℃下保温15min，脱模、切割，干燥后得到所述泡沫敷料。
对比例3
与实施例1相比，浸入金钗石斛提取液的温度为40℃，其他配方与制备方法与实施例1相同。
对比例4
与实施例1相比，浸入金钗石斛提取液的温度为80℃，其他配方与制备方法与实施例1相同。
斑贴试验
取实施例和对比例的泡沫敷料进行安全性评价测试。选取30名年龄在22-40岁的志愿者，将装有0.02mL样品的斑试胶带贴于志愿者皮肤上，24小时后去除斑试器，揭开贴片后半小时内按照CTFA指南(1981年)进行检查。鉴定标准见表1，结果见表2。
表1鉴定标准
等级 符号 鉴定标准
0 - 阴性反应：无刺激、无红斑
1 ± 可疑反应：轻度红斑
2 + 弱阳性反应：红斑
3 ++ 强阳性反应：红斑、丘疹、水疱
4 +++ 极阳性反应：严重浮肿、大泡
表2斑贴实验结果
Figure BDA0001858598970000081
实验数据表明，实施例1-3的泡沫敷料采用浸润的方法，在50-70℃下浸入金钗石斛提取液，制备的泡沫敷料不仅吸附了金钗石斛，而且避免了中药提取液的刺激性，性质温和；与实施例1相比，对比例1的泡沫敷料未添加金钗石斛，刺激性弱；对比例2将金钗石斛提取液与其他配方混合制备泡沫敷料，增强了泡沫敷料的刺激性，出现7例可疑反应和1例弱阳性反应；对比例3的浸润温度较低，泡沫敷料中金钗石斛浓度较低，刺激性弱；对比例4的浸润温度较高，一定程度影响了泡沫敷料的形态和金钗石斛的浓度，出现6例可疑反应。
由此可知，实施例和对比例的泡沫敷料均未对本批次受试者皮肤引起不良反应，但从数据统计意义上可知，实施例的泡沫敷料引起皮肤刺激性反应的可能性更低，性质更温和，而对比例的泡沫敷料可能具有一定的刺激性。
体表创伤止血促愈实验
选取48只体重、年龄相似的家兔，随机分为8组，每组6只，雌雄各半，以脱毛剂脱除背部毛发后，以1％戊巴比妥钠耳缘静脉注射麻醉。无菌条件下采用7号注射器针头在家兔脱毛区皮肤表面划“#”型创面，将实施例、对比例和市售的泡沫敷料置于创伤部位，采用滤纸条轻轻蘸吸直至血液不再渗出，记录所需时间即出血时间。12小时后去掉外敷物，记录创面情况，每日更换外敷物，连续3天，3天后去掉外敷物，使创面自然恢复，观察创面的红肿、结痂和脱痂情况。
结果如表3所示，实施例1-3的泡沫敷料的止血、消炎和促愈效果显著优于对比例的泡沫敷料，其中，实施例1的泡沫敷料的止血时间最短仅需5s，无炎症反应，伤口愈合快；对比例1的泡沫敷料缺少金钗石斛，促愈功效弱，延长了止血时间；对比例2的泡沫敷料中金钗石斛浓度较高，对伤口刺激性较强，影响了促愈效果；对比例3的泡沫敷料中吸附了一定的金钗石斛，具有一定的促愈效果，但弱于实施例；对比例4的泡沫敷料不能为伤口维持良好的愈合微环境，影响了愈合情况。
表3
编号 止血时间(s) 炎症反应 3天后伤口愈合情况
实施例1 2.2±0.2 无 伤口完全愈合，无红肿
实施例2 7.3±0.7 无 伤口完全愈合，无红肿
实施例3 11.5±1.1 无 伤口完全愈合，无红肿
对比例1 58.3±5.2 中度 伤口未愈合，有红肿
对比例2 33.7±3.4 轻度 伤口基本愈合，有轻微红肿
对比例3 52.8±5.2 轻度 伤口基本愈合，有轻微红肿
对比例4 41.2±4.3 轻度 伤口基本愈合，有轻微红肿
市售产品 48.5±4.1 轻度 伤口基本愈合，有轻微红肿
综上所述，本发明采用浸润的方法，将泡沫敷料浸入金钗石斛提取液，制备的泡沫敷料不仅吸附了金钗石斛，而且避免了中药提取液的刺激性，性质温和，未引起不良皮肤反应，所述泡沫敷料止血、消炎和促愈效果优异，止血时间最短仅需2s，不发生炎症反应，伤口愈合快。
申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的详细方法，但本发明并不局限于上述详细方法，即不意味着本发明必须依赖上述详细方法才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明产品各原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (8)

1.一种止血促愈泡沫敷料的制备方法，其特征在于，所述泡沫敷料按重量份数由如下原料制备得到：
Figure FDA0003161810700000011
所述方法包括以下步骤：
(1)将壳聚糖、乳香、寡聚L-乳酸和水混合、搅拌；
(2)加入表面活性剂、催化剂、发泡剂和泡沫稳定剂，置于发泡模具中保温，脱模、切割；
(3)浸入金钗石斛提取液，干燥后得到所述泡沫敷料；
步骤(3)所述浸入的时间为20-40min；
步骤(3)所述浸入的温度为50-70℃。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，
步骤(3)所述浸入的时间为20-30min；
步骤(3)所述浸入的温度为50-60℃。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述搅拌的时间为1-10min；
步骤(1)所述搅拌的温度为20-30℃；
步骤(2)所述保温的温度为55-65℃；
步骤(2)所述保温的时间为10-20min。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤(1)所述搅拌的时间为5-10min；
步骤(1)所述搅拌的温度为25-30℃；
步骤(2)所述保温的温度为60-65℃；
步骤(2)所述保温的时间为10-15min。
5.一种采用如权利要求1-4任一项所述的方法制备得到的泡沫敷料。
6.根据权利要求5所述的泡沫敷料，其特征在于，所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硅油、硬脂酸或卵磷脂中的任意一种或至少两种的组合；
所述催化剂包括辛酸亚锡、二丁基锡、三乙醇胺、三乙烯二胺或三乙胺中的任意一种或至少两种的组合；
所述发泡剂包括四氢呋喃、石油醚、三氯氟甲烷或二氯四氟乙烷中的任意一种或至少两种的组合；
所述泡沫稳定剂包括有机硅泡沫稳定剂。
7.一种如权利要求5或6所述的泡沫敷料在制备抑菌药物中的应用。
8.一种抑菌药物，其特征在于，所述抑菌药物包括如权利要求5或6所述的泡沫敷料；
所述泡沫敷料的添加量为50％-80％。
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