CN110974810B - 成膜型护创液及其制备方法与应用 - Google Patents

成膜型护创液及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及成膜型护创液及其制备方法与应用，所述成膜型护创液包括5wt.％～20wt.％的磷酸氢二钠、5wt.％～20wt.％的抗坏血酸、1wt.％～10wt.％的氯胺T、0.01wt.％～0.08wt.％的苯扎氯胺、10wt.％～25wt.％的丙二醇、5wt.％～15wt.％的丙三醇以及余量的水。所述成膜型护创液可以快速固化成膜、成膜后无机械性刺激、分布均匀且覆盖面不受创面大小和部位的限制，可以有效消炎、杀菌抑菌、消肿，具有优异的护创、修复、促进创口愈合的性能，对化脓性感染等具有辅助治疗作用。本发明还涉及成膜型护创液的制备方法及应用。

Description

成膜型护创液及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及护创、创伤修复领域，具体而言，涉及成膜型护创液及其制备方法与应用。
背景技术
传统的护创敷料、包扎产品，常具有机械刺激或致敏性，而且使用过程中常常造成医护人员的不便，不可避免地给创口或新生皮肉造成二次损伤，且成本高、环保性差。
随着经济进步及科技的高度发展，医疗器械行业也进入了免包扎时代。目前用于创伤保护的喷雾型产品或者“隐形膜”产品多以高分子或大分子材料为主，受限于材料本身的特性，此类产品往往存在药用物质跨膜转运性不佳、具有机械刺激或致敏性、杀菌抑菌性能不佳、透气性差等缺点。开发基于小分子的、可快速固化成膜、无机械性刺激、成本可控、环保的成膜型护创液极具现实意义。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种成膜型护创液，所述成膜型护创液可以快速固化成膜、成膜后无机械性刺激、分布均匀且覆盖面不受创面大小和部位的限制，可以有效消炎、杀菌抑菌、消肿，具有优异的护创、修复、促进创口愈合的性能，对化脓性感染等具有辅助治疗作用。
本发明的第二目的在于提供上述成膜型护创液的制备方法，所述方法简单高效、成本可控。
本发明的第三目的在于提供上述成膜型护创液在护创用品、创伤免包扎用品方面的应用。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
所述成膜型护创液包括5wt.％～20wt.％的磷酸氢二钠、5wt.％～20wt.％的抗坏血酸、1wt.％～10wt.％的氯胺T、0.01wt.％～0.08wt.％的苯扎氯胺、10wt.％～25wt.％的丙二醇、5wt.％～15wt.％的丙三醇以及余量的水。
可选地，所述成膜型护创液包括10wt.％～15wt.％的磷酸氢二钠、10wt.％～15wt.％的抗坏血酸、1wt.％～5wt.％的氯胺T、0.01wt.％～0.05wt.％的苯扎氯胺、15wt.％～20wt.％的丙二醇、5wt.％～10wt.％的丙三醇以及余量的水。
可选地，所述成膜型护创液包括12.3wt.％的磷酸氢二钠、12wt.％的抗坏血酸、2wt.％的氯胺T、0.02wt.％的苯扎氯胺、16wt.％的丙二醇、8wt.％的丙三醇以及余量的水。
可选地，所述成膜型护创液的pH为5～7。
可选地，所述成膜型护创液的成膜时间为3min～8min，厚度2～3丝。
可选地，所述成膜型护创液为液型可视薄膜。
制备上述任一成膜型护创液的方法包括步骤：
将抗坏血酸、磷酸氢二钠溶解至一部分水中，获得溶液A；将氯胺T、苯扎氯胺溶解至另一部分水中，获得溶液B；将所述溶液A和B搅拌混溶，获得澄清透明的溶液C；按质量百分比，向所述溶液C中加入丙二醇、丙三醇，加余量水至总质量分数百分之百，获得所述成膜型护创液。
可选地，获得溶液A的步骤具体包括：在40℃～80℃的溶解温度下，按质量百分比，将抗坏血酸溶解至水中，溶解均匀后，再加入磷酸氢二钠溶解，获得溶液A，总浓度为0.1g/mL～1.0g/mL。此处，总浓度表示抗坏血酸和磷酸氢二钠两者在溶液A中的总浓度(g/mL)。
可选地，获得溶液B的步骤具体包括：在40℃～80℃的溶解温度下，按质量百分比，将氯胺T溶解至水中，溶解均匀后，再加入苯扎氯胺溶解，获得溶液B，总浓度为0.1g/mL～0.3g/mL。此处，总浓度表示氯胺T和苯扎氯胺两者在溶液B中的总浓度(g/mL)。
可选地，获得所述溶液A时，所述溶解温度可以独立地选自40℃、50℃、60℃、70℃、80℃。
可选地，获得所述溶液A时，所述溶解温度为60℃。
可选地，获得所述溶液B时，所述溶解温度可以独立地选自40℃、50℃、60℃、70℃、80℃。
可选地，获得所述溶液B时，所述溶解温度为60℃。
作为一种实施方式，制备成膜型护创液的方法包括步骤：
(1)在60℃下，将抗坏血酸12g加入30mL水中，搅拌均匀，溶解后，再加入12.3g磷酸氢二钠，搅拌溶解，得到溶液A，其中抗坏血酸和磷酸氢二钠的总浓度为0.81g/mL，放置待用。
(2)在60℃下，将2g氯胺T加入10mL水中，搅拌均匀，溶解后，再加入0.02g苯扎氯胺，搅拌溶解，得到溶液B，其中氯胺T和苯扎氯胺的总浓度为0.202g/mL，放置待用。
(3)将溶液A和溶液B混溶，直至透明，然后加入16g的丙二醇、8g的丙三醇，搅拌混溶，然后加入余量的60mL水，获得所述成膜型护创液。
上述成膜型护创液、根据上述方法制备得到的成膜型护创液中的至少一种，用于护创、创伤免包扎用品方面时，喷用在创面区域，即可快速成膜，隔离创面与外界，实现创面的免包扎。
在本发明中，磷酸氢二钠为碱化剂，其与抗坏血酸进行质子交换，可以可逆地转化成磷酸二氢钠，如下式所示，磷酸氢二钠与磷酸二氢钠组成的磷酸盐缓冲液，兼具络合金属离子的作用。
在本发明中，所述成膜型护创液采用包含磷酸氢二钠、抗坏血酸、氯胺T、苯扎氯胺、丙二醇、丙三醇的小分子分散体系，能够有效地破坏细菌的菌胞膜、使其营养物质外逆，继而死亡，进而实现杀菌抑菌。
所述成膜型护创液含有氯胺T，其在水溶液中分离水解成次氯酸，进而起到杀菌作用；利用相似相溶原理，以氯胺T和苯扎氯胺两者在水溶液中均起到光谱杀菌作用，进而实现双重杀菌作用，能够良好地抑制白细胞对细菌的吞噬作用而减少脓细胞的产生，进而大大降低炎症感染，有利于促进创面的愈合，更能够减少脓血敷料的污染。
在本发明中，所述成膜型护创液利用做为碱化剂的磷酸氢二钠与作为酸化剂的磷酸二氢钠之间的酸碱平衡原理，将质子转移更新为质子交换，使原有的抗坏血酸转变为抗坏血酸钠，使原有的磷酸氢二钠转变为磷酸二氢钠，两者之间形成可逆共轭效应，不但起到良好的缓冲作用，更增强了防腐去污、清洁创面的作用；所述成膜型护创液包含极性化合物，如氯胺T、二元醇和三元醇，其分子间作用力除了范德华力之外，同时还存在氢键作用；所述成膜型护创液包含存在多羟基的醇类化合物，具有很好的氧化还原作用，可以使创面处于富氧环境，增强创面透气性，促进创面愈合，特别有利于烧烫伤的快速愈合，并减少疤痕、甚至不留疤痕。
在本发明中，所述成膜型护创液具有修复功能，可以促进氨基酸转化胶原蛋白，参与胶原蛋白的合成，加速细胞增殖滚坡爬行，促进创面修复愈合；所述成膜型护创液可以软化血管，使毛细血管的血流量增加，改善血液微循环，使缺血部位得到良好的血液供给，进而促进创面修复；所述成膜型护创液可以使成纤维细胞促网状组织，缓解炎症侵害，控制组织黏连形成疤痕；所述成膜型护创液可以使创伤组织细胞间质胶状物质增高，促进透明质酸黏性，富含水性，便于增强创伤修复；所述成膜型护创液在氧化还原过程中使羟基离解，去氢留氧(在质子交换过程中形成)，在氧化过程中为缺氧创面提供富氧环境，以满足细胞呼吸需求，促进创面修复。
在本发明中，所述成膜型护创液具有收敛功能，能够增加毛细血管壁致密度，控制血管内水分渗出，消除水肿。
在本发明中，所述成膜型护创液具有解毒抗组胺功能：人体蛋白质中含有组胺酸，组胺酸脱羧后生成组胺，组胺酸过多会导致人体免疫力下降而发生过敏性反应，本品的抗组胺功能决定了其具有良好的抗过敏性。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明中所述成膜型护创液，喷用在创面区域，即可快速成膜，隔离创面与外界，实现了创面的免包扎，能够减少病患痛苦，并避免给创口或新生皮肉造成二次损伤。
(2)本发明中所述成膜型护创液，含有氯胺T和苯扎氯胺，能够实现双重光谱杀菌作用，消炎、杀菌效果显著，能够良好地抑制白细胞对细菌的吞噬作用而减少脓细胞的产生，进而大大降低炎症感染，有利于促进创面的愈合，更能够减少脓血敷料的污染。
(3)本发明中所述成膜型护创液，可以防腐去污、有助于清洁创面，包含存在多羟基的化合物，具有很好的氧化还原作用，可以使创面处于富氧环境，增强创面透气性，促进创面愈合，特别有利于烧烫伤的快速愈合，并减少疤痕、甚至不留疤痕。
(4)本发明中所述成膜型护创液，可以促进氨基酸转化胶原蛋白，参与胶原蛋白的合成，改善血液微循环，使缺血部位得到良好的血液供给，缓解炎症侵害，控制/抑制组织黏连形成疤痕，其在氧化还原过程中使羟基离解，去氢留氧，在氧化过程中为缺氧创面提供富氧环境，以满足细胞呼吸需求，促进创面修复，具有优异的修复功能。
(5)本发明中所述成膜型护创液，具有收敛功能，能够增加毛细血管壁致密度，控制血管内水分渗出，消除水肿。
(6)本发明中所述成膜型护创液，具有解毒抗组胺功能和良好的抗过敏性。
(7)本发明中所述成膜型护创液，可以解除异味，清除腐败气味。
(8)本发明中所述成膜型护创液，不仅具有优异的护创、修复并促进创面愈合的作用，而且对某些化脓性感染和陈旧性外科疾病还具有辅助性治疗作用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1示出的是本发明一种实施方式中，成膜型护创液用于褥疮创面的护理与修复；
图2示出的是本发明一种实施方式中，成膜型护创液用于感染性摔伤创面的护理与修复。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
实施例1成膜型护创液的制备
1#成膜型护创液的制备
在60℃下，将抗坏血酸12g加入30mL水中，搅拌均匀，溶解后，再加入12.3g磷氢二钠，搅拌溶解，得到溶液A，其总浓度为0.81g/mL，放置待用；
在60℃下，将2g氯胺T加入10mL水中，搅拌均匀，溶解后，再加入0.02g苯扎氯胺，搅拌溶解，得到溶液B，其总浓度为0.202g/mL，放置待用；
将溶液A和溶液B混溶，直至透明后，加入16g的丙二醇、8g的丙三醇，搅拌混溶，然后加入余量的60mL水，获得成膜型护创液，记为1#成膜型护创液。
2#和3#成膜型护创液的制备
2#和3#成膜型护创液的制备过程参照1#成膜型护创液的制备，不同之处在于，各组分的添加量不同，具体添加量如表1中所列出。
表1 2#和3#成膜型护创液的组分添加量
编号 抗坏血酸(g) 磷酸氢二钠(g) 氯胺T(g) 苯扎氯胺(g) 丙二醇(g) 丙三醇(g)
2# 5 5 1 0.01 10 5
3# 20 20 10 0.01 25 15
实施例2成膜型护创液的产品指标
以1#成膜型护创液为典型，对其各项指标进行了标定和测试，如表2中所示。
表2 1#成膜型护创液的产品指标
样品 pH 成膜时间 黏度(cP)
1# 5.47 3分20秒 4.2
其中，pH采用pH计标定，成膜时间采用标定过的秒表测定，黏度采用HYG-801自动运动黏度测定仪测定。
实施例3成膜型护创液的护创应用
本发明所述成膜型护创液所应用的创面类型包括但不限于割伤、烧烫伤、摔伤、骨折、术后创伤或坏死伤、褥疮，等等。
本品的使用方式为：非化脓性创面可以直接喷涂使用；化脓性感染创面首次使用本品时可以进行清洗，之后再使用本品时则无需清洗，直接喷涂使用即可。
下面以1#成膜型护创液为典型，进一步说明本发明的成膜型护创液的护理与修复效果。
用于烫伤创面的护理与修复
儿童，10岁，被水温在85-95度之间的草药浴烫伤，腰部及以下大面积烫伤，治疗过程中，在烫伤后3天开始以本发明中成膜型护创液护理创面，使用过程中监测创面情况，发现，首次使用三天后，创面清洁、无渗液，创面结痂情况良好；继续使用本品，创面明显好转，使用本品七天后，创面结痂愈合情况良好，基本可以不用住院治疗，能够回家自行护理恢复。
用于褥疮创面的护理与修复
老年女性，89岁，卧床病人，臀部褥疮，出现腔隙，内有分泌物，使用本品一天后，清创比较到位，感染和渗出情况得到控制，修复创面初见效果；使用本品两天后，褥疮肉芽生长快速，但腔隙仍有分泌物，再次清创，以本品喷湿纱条后填塞腔隙；使用本品四天后，感染和渗出情况明显好转，褥疮肉芽生长情况良好，腔隙内基本不见有分泌物，创口恢复良好；根据感染情况，每隔3～5小时喷用本品一次，一周后，褥疮创口愈合情况良好，无分泌物，无渗出。使用本品四天的愈合情况如图1中所示。
用于摔伤创面的护理与修复
成年女性，21岁，右小腿部摔伤，因受伤后饮用了白酒造成严重感染，在未使用任何抗生素的情况下，喷用本品进行护创和愈合；使用本品一天后，创面清洁、无渗出情况，感染情况得到控制，使用本品三天后结痂良好，感染情况明显好转；使用本品十天后，基本痊愈。使用本品十天的愈合情况如图2中所示。
本发明中成膜型护创液的使用过程中，并未产生脓血敷料、医用废物等污染物，清洁环保、消炎杀菌效果良好，未发现过敏现象，也避免了对病患创面或新肉的二次伤害。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，但本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1. 成膜型护创液，其特征在于，所述成膜型护创液由如下组分组成：5 wt.%~20 wt.%的磷酸氢二钠、5 wt.%~20 wt.%的抗坏血酸、1 wt.%~10 wt.%的氯胺T、0.01 wt.%~0.08wt.%的苯扎氯胺、10 wt.%~25 wt.%的丙二醇、5 wt.%~15 wt.%的丙三醇以及余量的水；
所述成膜型护创液的成膜时间3 min~8 min，厚度2~3丝；
所述成膜型护创液的pH为5~7。
2. 根据权利要求1所述的成膜型护创液，其特征在于，所述成膜型护创液由如下组分组成：10 wt.%~15 wt.%的磷酸氢二钠、10 wt.%~15 wt.%的抗坏血酸、1 wt.%~5 wt.%的氯胺T、0.01 wt.%~0.05 wt.%的苯扎氯胺、15 wt.%~20 wt.%的丙二醇、5 wt.%~10 wt.%的丙三醇以及余量的水。
3. 根据权利要求2所述的成膜型护创液，其特征在于，所述成膜型护创液由如下组分组成：12.3 wt.%的磷酸氢二钠、12 wt.%的抗坏血酸、2 wt.%的氯胺T、0.02 wt.%的苯扎氯胺、16 wt.%的丙二醇、8 wt.%的丙三醇以及余量的水。
4.制备权利要求1至3中任一项所述的成膜型护创液的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：
按质量百分比，将抗坏血酸、磷酸氢二钠溶解至一部分水中，获得溶液A；
按质量百分比，将氯胺T、苯扎氯胺溶解至另一部分水中，获得溶液B；
将所述溶液A和溶液B搅拌混溶，获得澄清透明的溶液C；
按质量百分比，向所述溶液C中加入丙二醇、丙三醇，加余量水至总质量分数百分之百，获得所述成膜型护创液。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，获得溶液A的步骤具体包括：
在40℃~80℃的溶解温度下，按质量百分比，将抗坏血酸溶解至水中，溶解均匀后，再加入磷酸氢二钠溶解，获得溶液A，总浓度为0.1 g/mL~1.0 g/mL。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，获得溶液B的步骤具体包括：
在40℃~80℃的溶解温度下，按质量百分比，将氯胺T溶解至水中，溶解均匀后，再加入苯扎氯胺溶解，获得溶液B，总浓度为0.1 g/mL~0.3 g/mL。
7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，获得所述溶液A时，所述溶解温度为60℃。
8.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，获得所述溶液B时，所述溶解温度为60℃。
9.权利要求1至3中任一项所述的成膜型护创液在制备护创用品方面的应用。
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