CN100502953C - 创面活性修复材料 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及的创面活性修复材料，主要由以下成份组成：透明质酸，二氧化硅，氧化钠，氧化钙和五氧化二磷；所述创面活性修复材料，可以刺激表皮细胞和形成纤维细胞的移行、降低新生修复血管的循环阻力，阻碍粒细胞的沉积、抑制血管内皮肿胀，减少细胞碎片在血管内的堆积，大大降低微血管的血液阻力和栓塞发生率，从而起到改善局部微循环，组织修复，具有促进血管生长作用，创面活性修复材料可用于治疗糖尿病性溃疡、褥疮、压力性溃疡，皮肤和粘膜溃疡及糜烂性病变、局限性的II度和III度烧伤和烫伤、各种手术及外伤造成的创面、不能I期缝合的创面，未能按期愈合的手术切口、妇科宫颈糜烂、麻风病愈合后的伤口愈合、不明原因引起的难以愈合的伤口。
Description
技术领域
本发明涉及一种医治创伤的材料，特别是指，医治创伤的创面活性修复材料。
背景技术
现有技术中，对于医治创伤所采用的敷料按照材质和用途可划分为传统敷料、动物类敷料、合成敷料、生物敷料、药物敷料和固定用敷料，近十几年来关于敷料的研究取得了很大的进展，但现有技术的敷料，1.不能很好的吸收创面渗液，维护创面温度，为创面愈合提供良好的局部环境，主动促进创面愈合；2.不能够维护伤口适量的血液流通和氧分，抑制血管内皮肿胀，而阻碍了血管生长；3.特别是现有技术中的敷料对于医治糖尿病性溃疡、褥疮、烧伤烫伤妇科宫颈糜烂、麻风病愈合后的伤口愈合和不明原因引起的难以愈合的伤口，其医治效果差，治愈率很低；现有技术造成的伤口愈合缓慢及久治不愈，给患者无论从精神上，还是身体上都带来了巨大的痛苦，同时也加大了医疗费用的支出，给患者带来了诸多的不便。
发明内容
本发明的目的是提供一种创面活性修复材料，通过本发明中的修复材料，可以有效的促进血管生长，改善损伤局部微循环，促进细胞增殖和生长因子表达等作用，促进创伤愈合，减少瘢痕形成，以弥补现有技术中存在的不足。
本发明一种创面活性修复材料，主要是由透明质酸与二氧化硅、氧化钠、氧化钙和五氧化二磷配伍组成。
所述主要成分按以下重量比组成：
透明质酸 3-40％；
二氧化硅 20-45％；
氧化钠 6-20％；
氧化钙 8-25％；
五氧化二磷 2-7％。
本发明提出的创面活性修复材料的组合物稳定，将二氧化硅，氧化钠，氧化钙和五氧化二磷混合后经粉碎，其粒径不大于300um，然后再和透明质酸按比例混合后制成的创面活性修复材料，通过再加工可以制成粉状、膏状和栓状。
本发明创面活性修复材料可用于治疗糖尿病性溃疡褥疮压力性溃疡，皮肤和粘膜溃疡及糜烂性病变局限性的II度III度烧伤和烫伤，各种手术及外科造成的创面，不能I期缝合的创面，未能按期愈合的手术切口，妇科宫颈糜烂，麻风病愈合后的伤口愈合，不明原因引起的难以愈合的伤口。
本发明的一个实施例，它的主要成分按以下重量比组成：
透明质酸 30％；
二氧化硅 33％；
氧化钠 16％；
氧化钙 18％；
五氧化二磷 3％。
本发明涉及的创面活性修复材料，由于其具有独特的表面活性，当其与软组织创面接触时，能够提高局部氧压和PH值，并且形成较强的表面负电荷，吸附纤维蛋白，胶原蛋白和细胞，它能够促进钙和磷层的快速形成，在创面内稳定这些蛋白和细胞，从而促进创面的愈合。为了验证上述创面活性修复材料的作用和效果，本发明专利申请人经国家的有关部门批准后，在中国的一所医科大学附属医院进行了临床验证。
现将临床观察结果总结如下：
1.病例选择：
(1)病例入选标准
①适应症：A皮肤粘膜或软组织溃疡性病变；B皮肤粘膜糜烂性病变；C不能I期缝合的外伤性创面，未能按期愈合的手术切口；局限性的II度和III度烫伤或烧伤创面；
②年龄为12—85岁，门诊和住院病人均可，男女不限。
(2)病例淘汰标准
①观察期不足4周者；
②观察期中改用其它方法换药者。
2.试验方法：
(1)将入选病例分为试验组和对照组，两组病例年龄、病情和创面情况相仿。有多个创面的病例，可选择一个创面进行治疗观察，其它创面按常规法换药，可采用自身对照。
(2)创面处理
①试验组：按常规方法对创面进行消毒，去除污物和坏死组织，同时覆以创面活性修复材料，每天或隔天换一次；糖尿病患者创面内可放入胰岛素，其它病人根据创面情况酌情放入庆大霉素，或盐水湿敷，或油纱条引流等；在首次用材料后72小时、1周、2周、3周、4周分别对创面进行评估。
②对照组：按上述方法进行按药，不加创面活性修复材料，创面评估时间同试验组。
③观察期：4周。
④观察期间不能用其它制激肉芽生长的特殊外用药，但可根据情况对创面适当清创。
3.观察指标
(1)创面渗出物：无分秘物0、少许渗出物+、明显渗出物++。
(2)创面肉芽组织：无肉生长、肉芽色暗萎缩或苍白水肿、肉芽色红、细颗粒状触之易出血。
(3)肉芽生长速度：根据创面深度变化计算肉芽生长速度，并用百分比表示。
(4)创面愈合率：根据创面面积缩少程度计算愈合率，用百分比表示。
(5)用材料前及观察结束时各查一次血常规、肝肾功能、血浆蛋白和血糖。
4.疗效判定标准：疗效分为痊愈、显效、有效、无效四级。
(1)痊愈：创面完全愈合；
(2)显效：创面列分泌物，肉芽新鲜，生长速度和愈合率大于60％。
(3)有效：创面少许渗出，肉芽新鲜，生长速度和愈合率20-60％。
(4)无效：创面渗出明显，无肉芽生长或肉芽不新鲜，生长速度和愈合率小于20％。
5.不良反应判定标准
观察期间，将病人种主诉异常按肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关、无法评价五级进行评定。
6.试验结果
(1)病例入选情况
入选观察病例50例，试验组43例，其中2例观察期不足4周而淘汰，实际完成试验组41例，对照组7例。
试验组41例，平均年龄49.9岁；对照组7例，平均年龄48.7岁。两组病例基本情况见表1至表5。
表1 两组病例性别分布
表2 两组病例年龄分布
| 年龄 | 12- | 21- | 31- | 41- | 51- | 61- | 71- | 81- |
| 试验组 | 3 | 3 | 6 | 9 | 8 | 7 | 2 | 3 |
| 对照组 | 2 | 2 | 1 | 2 |
表3 两组病例原发病因分析
| 原发病 | 试验组 | 对照组 |
| 天疱疮并感染 | 6 | 1 |
| 血管炎 | 2 | |
| 糖尿病 | 6 | 2 |
| 手术或伤口不愈合 | 5 | 2 |
| 药物过敏 | 5 | 1 |
| 烫伤 | 4 | |
| 褥疮 | 3 | |
| 电烧伤 | 2 | |
| 感染 | 1 | |
| 湿疹 | 1 | |
| 热压伤 | 1 | 1 |
| 系统性红斑狼疮 | 1 | |
| 原因不明 | 4 |
表4 两组治疗前创面大小比较
| 创面面积(cm<sup>2</sup>) | 创面深度(cm) | |
| 试验组 | 22.97 | 0.75 |
| 对照组 | 10.75 | 0.55 |
表5 两组病例创面细菌培养结果
| 试验组 | 对照组 | |
| 金葡菌 | 4 | 2 |
| 肠球菌 | 2 | 1 |
| G+棒状杆菌 | 1 | |
| 溶血性链球菌 | 1 | |
| 绿脓杆菌 | 1 | |
| 阴沟肠杆菌 | 1 | |
| 表皮葡球菌 | 4 | 2 |
表6 创面渗出物比较
表7 创面内肉芽组织情况
表8 创面肉芽组织生长速度比较
(2)治疗效果
①创面渗出物：用药72小时后创面渗出物即减少，1周后明显减少，对比效果见表6。
②创面肉芽组织情况
用药72小时创面肉芽组织开始生长，1周后新鲜肉芽组织增多，与对照组比较见表7。
③肉芽组织生长速度
用药72小时创面肉芽组织开始生长，1周后生长速度加快，明显好于对照组，见表8。
④创面愈合率
应用创面活性修复材料于72小时后创面面积开始缩小，2周内缩小速度最快，2周后速度趋于稳定。对照组于1周时创面面积开始缩小，3周时缩小加快，4周时达试验组水平，见表9。
表9 创面面积缩小情况
⑤临床疗效
按试验方案中疗判定标准，试验组1周时痊愈率占9.8％，2周时占46.3％，另有一例行II期缝合后痊愈，3周时占56.1％，4周时占75.6％。对照组2周内创面均未愈合，3周时痊愈率占14.3％，4周时占42.9，明显低于试验组，按有效率＝痊愈+显效计，两组总疗效见表10。
(3)不良反应情况
本组病例未发现严重不良反应。仅有1例包皮渍疡患者用创面活性修复材料后出现局部疼痛，且随着局部用创面活性修复材料量减少而减轻，无其它不良反应。试验前后实验室检查指标，无明显异常改变，见表11。
表10 两组临床疗效比较
本发明通过实验证明，为本发明的创面活性修复材料，能促进软组织创面的愈合，总有效率为82.9％，创面痊愈率为75.6％，显效率为7.3％；创面活性修复材料能显著的减少创面能渗出物，促进肉芽组织生长，采用本材料一周后有64.9％以上的病例创面肉芽组织新鲜，2周后有69.4％以上的病例，肉芽生长速度在60％以上；在对软组织创面愈合的作用，1周时痊愈率为9.8％，2周时占46.3％，3周时占56.1％，4周时占75.6％，明显好于对照组的常规换药法；
本发明在实验中未发现有毒副作用，本发明的创面活性修复材料，对促进软组织创面的愈合有显著的治疗作用，且无任何毒副作用。
典型病例1
患者 XXX 女 45岁，患寻常性天疱疮，半年，全身皮肤红斑，起水疱伴糜烂，渗出明显，可见口腔粘膜，齿龈部位大范围片状糜烂面伴感染，疼痛剧烈，不能进食，难以忍受；外涂创面活性修复材料，每日一次，一周后疼痛减轻，创面肉芽组织新鲜，渗出减少，皮损明显缩小，两周后疼痛明显减轻，创面完全干燥愈合。
表11 实验室检查结果
典型病例2
患者 XXX 男性 54岁 因发热，背部红肿半月，静滴抗生素，效果不佳，于1998年2月住院，入院时查体背部有18×10cm2大小红肿，波动感，化验白血球19.1×109/L，空腹血糖13.5mmol/L，诊断糖尿病并背部痈肿，给予切开引流，开始5天渗出物较多呈脓性，常规换药外加用创面活性修复材料，第6天开始渗出物减少，同时用双氧水冲洗创面后涂上创面活性修复材料，每日换一次，病人创面变新鲜，肉芽组织生长较快，两周后间断缝合，4周显效拆线出院。
典型病例3
患者 XXX 男 12岁，于98年因电接触伤6小时后就诊，入院检查，右手掌第5掌骨头部位表面有III度烧伤创面3×4cm2，右小腿外侧面III度烧伤创面6×12cm2，头颅右顶颞区头皮III度烧伤，6天后行右手掌、右小腿切痂植皮术，头颅III度创面切痂，创面11×20cm2，深达骨膜，有颅骨外露5×6cm2渗出明显，术后1天开始外用创面活性修复材料，视创面情况每1-3天换材料1次，1周后外露颅边缘有少许肉芽组织生长，2周后渗出物明显减少，PH值升高，肉芽组织生长率达37.5％，创面愈合率22.73％，因埋植扩张器的注水量不足，故头皮创面继续用创面活性修复材料，4周后肉芽组织生长率达100％。
典型病例4
患者 XXX，女，73岁，因脑出血术后19天住院，患者22天前被人发现昏迷在浴室，后肩部及臀部皮肤烫伤并受压溃烂，入院后常规换药，但创面一直未愈，后改为常规换药加SDAg外敷，油纱引流，效果不佳，在入院30天后开始外用创面活性修复材料换药，创面愈合速度明显加快，右肩部创面不深，4周即完全愈合，臀部创面较深，肉芽色暗，用创面活性修复材料加常规换药1周后肉芽组织新鲜，生长较快，4周后创面愈合达85％以上，明显好于常规法换药，且无任何不良反应。
典型病例5
患者 XXX，男，65岁，因包皮龟头皮肤溃破2个月来诊，查体：龟头背侧有一个0.8×1.5cm2溃疡，包皮内根有一个2.0×0.5cm2溃疡，溃疡深度0.2cm，曾用1:5000PP外洗和口服PPA等消炎药，效果不明显，后改用创面活性修复材料，每天1次，3天后渗出物消失，创面开始缩小，1周时肉芽组织新鲜，创面缩小50％，2周时溃疡完全愈合，无任何不良反应。
本发明的创面活性修复材料，可以刺激表皮细胞和形成纤维细胞的移行、增殖、分化，从而滿足了快速合成基质和表皮覆盖的要求，降低新生修复血管的循环阻力，阻碍粒细胞的沉积、抑制血管内皮肿胀，减少细胞碎片在血管内的堆积，大大降低微血管的血液阻力和栓塞发生率，从而起到改善局部微循环，组织修复，具有促进血管生长作用，血管的形成对于再生组织的存活和形态、功能上的进一步分化起到了重要作用；创面活性修复材料，可用于治疗糖尿病性溃疡、褥疮、压力性溃疡，皮肤和粘膜溃疡及糜烂性病变、局限性的II度和III度烧伤和烫伤、各种手术及外伤造成的创面、不能I期缝合的创面，未能按期愈合的手术切口、妇科宫颈糜烂、麻风病愈合后的伤口愈合、不明原因引起的难以愈合的伤口。
本发明的第二个实施例，它的主要成分按以下重量比组成：
透明质酸 3％
二氧化硅 45％；
氧化钠 20％；
氧化钙 25％；
五氧化二磷 7％。
临床观察结果如下
典型病例6
患者 XXX 60岁 男 由于患糖尿病致使右小腿溃疡，面积2×12cm2，深度0.5cm，经使用以上配方的产品，治疗6周后痊愈。
典型病例7
患者 XXX 44岁 男 由于服用抗感冒药致使阴囊溃疡，面积3×1cm2，深度0.3cm，病程3天，在使用以上配方的产品治疗4周后痊愈。
典型病例8
患者 XXX 37岁 男 由于药物过敏致使龟头皮肤糜烂，面积3×3cm2，深度0.2cm，用以上配方的产品在治疗4周后痊愈。
本发明的第三个实施例，它的主要成分按以下重量比组成：
透明质酸 40％
二氧化硅 28％；
氧化钠 20％；
氧化钙 10％；
五氧化二磷 2％。
临床观察结果如下：
典型病例9
患者 XXX 66岁 男 由于糖尿病造成左外踝溃疡，面积3×4cm2，深度15cm，病程3个月，用以上配方的产品治疗6周后痊愈。
典型病例10
患者 XXX 34 男由于药物过敏造成的龟头糜烂，面积1.5×2.0cm2，深度0.1cm，病程1周，使用以上配方的产品治疗4周后痊愈。
典型病例11
患者 XXX 65岁 男 由于原因不明而出现龟头溃疡，病变2处，面积1.5×0.6cm2和2.0×0.5cm2，深度0.2cm，使用以上配方的产品治疗4周后痊愈。
典型病例12
患者 XXX 73 女 由于意外昏倒后烫伤造成右肩部溃疡，面积3×5cm2，深度1cm，病程54天，使用以上配方的产品治疗后6周痊愈。
本发明创面活性修复材料，它可以制成粉末状、膏状和栓状，制成的粉末状为白色细粉末，要求无肉眼可见的杂质；膏状为白色，无味；栓状为白色鸭嘴形栓。
Claims (3)
1.一种创面活性修复材料，其特征在于，主要是由透明质酸与二氧化硅、氧化钠、氧化钙和五氧化二磷配伍组成；所述主要成分按以下重量比组成：
透明质酸 3-40％；
二氧化硅 20-45％；
氧化钠 6-20％；
氧化钙 8-25％；
五氧化二磷 2-7％。
2.根据权利要求1所述的创面活性修复材料，其特征在于：该材料的形态为粉状、膏状或栓状。
3.根据权利要求1或2所述的创面活性修复材料，其特征在于：将本修复材料中的二氧化硅、氧化钠、氧化钙和五氧化二磷混合后经粉碎，其粒径不大于300μm，然后再和透明质酸按比例混合后制成的创面活性修复材料。
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