CN109223721A - 磷脂水飞蓟维生素e组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于药物制剂技术领域，特别涉及磷脂水飞蓟维生素E组合物及其制备方法和应用，磷脂水飞蓟维生素E组合物包括以下重量份的原料：水飞蓟素，20‑30份；大豆卵磷，45‑60份；维生素E，5‑10份；大豆油，5‑10份；蜂蜡，3‑7份；同时，还可添加12‑16重量份的藻蓝，7‑11重量份的蔗糖脂肪酸酯，2‑3重量份的海藻酸钠；本发明的磷脂水飞蓟维生素E组合物所采用的原材料廉价易得，因此成本低廉；组合物中有效成分含量高，水飞蓟的生物利用度高，吸收好。

Description

磷脂水飞蓟维生素E组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，特别涉及磷脂水飞蓟维生素E组合物及其制备方法和应用。
背景技术
水飞蓟素是一种蓟属植物提取物,包含有4种黄酮木脂素异构体,具有抗氧化、抗纤维化及膜稳定作用,是临床治疗中常用的护肝药物,被认为是肝脏有效的“清洁剂”；其作用包括抗氧化、控制炎症反应、增强谷胱甘m肽、稳定细胞膜、免疫调节、肝细胞再生和改善胰岛素抵抗等,从而减轻肝脂肪变性；但水飞蓟素难溶于水和一般有机溶剂，而且口服吸收差、生物利用度低，从而影响了其临床应用和疗效。
中国专利CN101229209A公开了一种水飞蓟油脂质体的制备方法及应用，它涉及一种治疗肝病的药物的制备方法及应用，一、按重量份将2-6份的水飞蓟油、10-25份的卵磷脂、2-8份的胆固醇和2-8份的泊洛沙姆溶解到2-10份混合有机溶剂中，在35-45℃的水浴中减压浓缩至原来体积的1/8-1/12；二、再加入2-4份、pH值为4的生理盐水，在35-45℃、水浴条件下进行超声震荡12-18分钟；制得的水飞蓟油脂质体可用于治疗肝病；但其存在口服吸收差、生物利用度低的缺陷。
发明内容
本发明解决现有技术中存在的上述技术问题，提供一种。
为解决上述问题，本发明的技术方案如下：
磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，20-30份；
大豆卵磷，45-60份；
维生素E，5-10份；
大豆油，5-10份；
蜂蜡，3-7份。
优选地，所述磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，26份；
大豆卵磷，53份；
维生素E，8份；
大豆油，8份；
蜂蜡，5份。
优选地，所述磷脂水飞蓟维生素E组合物还包括：12-16重量份的藻蓝，7-11重量份的蔗糖脂肪酸酯，2-3重量份的海藻酸钠。
优选地，所述磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，26份；
大豆卵磷，53份；
维生素E，8份；
大豆油，8份；
蜂蜡，5份；
藻蓝，14重量份；
蔗糖脂肪酸酯，9份；
海藻酸钠，2份。
上述磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，将蔗糖脂肪酸酯溶解于乙醇溶液中；
步骤2，将所述水飞蓟素超声溶解于乙酸乙酯中，加入所述大豆卵磷、维生素E、大豆油、蜂蜡，超声溶解完全；加热至50-60℃，在超声条件下滴加步骤1制得的溶液，滴加完毕后继续超声20-40分钟，然后冷冻干燥，制得固体粉末；
步骤3，配置藻蓝水溶液，将步骤2制得的固体粉末加入藻蓝水溶液中，搅拌均匀；
步骤4，配置海藻酸钠水溶液，加入到步骤3制得的混合溶液，调节pH至3.5-3.8，冷冻干燥，制得产物。
优选地，所述步骤1中制得的溶液中蔗糖脂肪酸酯的质量分数为8-12％。
优选地，所述步骤2中水飞蓟素与乙酸乙酯的质量比为3:40。
优选地，所述步骤3中藻蓝水溶液的质量分数4-6％，每100mL藻蓝水溶液中加入400mg固体粉末；
优选地，所述步骤4中海藻酸钠水溶液的质量分数为0.5-1.5％,海藻酸钠水溶液与步骤3制得的混合溶液的体积比为1:2。
上述磷脂水飞蓟维生素E组合物可用于制备护肝保健品或用于制备治疗肝病的药物。
相对于现有技术，本发明的优点如下，
本发明的磷脂水飞蓟维生素E组合物所采用的原材料廉价易得，因此成本低廉；
本发明制备的磷脂水飞蓟维生素E组合物中有效成分含量高，水飞蓟的生物利用度高，吸收好。
具体实施方式
实施例1：
磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，26份；
大豆卵磷，53份；
维生素E，8份；
大豆油，8份；
蜂蜡，5份。
将上述组分混合制得产物。
实施例2：
磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，20份；
大豆卵磷，45份；
维生素E，5份；
大豆油，5份；
蜂蜡，3份；
藻蓝，12重量份；
蔗糖脂肪酸酯，7份；
海藻酸钠，2份。
上述磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，将蔗糖脂肪酸酯溶解于乙醇溶液中；蔗糖脂肪酸酯的质量分数为8％；
步骤2，将所述水飞蓟素超声溶解于乙酸乙酯中，其中水飞蓟素与乙酸乙酯的质量比为3:40；加入所述大豆卵磷、维生素E、大豆油、蜂蜡，超声溶解完全；加热至50-60℃，在超声条件下滴加步骤1制得的溶液，滴加完毕后继续超声20-40分钟，然后冷冻干燥，制得固体粉末；
步骤3，配置质量分数4％藻蓝水溶液，将步骤2制得的固体粉末加入藻蓝水溶液中，搅拌均匀；每100mL藻蓝水溶液中加入400mg固体粉末；
步骤4，配置质量分数为0.5％海藻酸钠水溶液，加入到步骤3制得的混合溶液中，海藻酸钠水溶液与步骤3制得的混合溶液的体积比为1:2。调节pH至3.5，冷冻干燥，制得产物。
实施例3：
磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，26份；
大豆卵磷，53份；
维生素E，8份；
大豆油，8份；
蜂蜡，5份；
藻蓝，14重量份；
蔗糖脂肪酸酯，9份；
海藻酸钠，2份。
上述磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，将蔗糖脂肪酸酯溶解于乙醇溶液中；蔗糖脂肪酸酯的质量分数为10％；
步骤2，将所述水飞蓟素超声溶解于乙酸乙酯中，其中水飞蓟素与乙酸乙酯的质量比为3:40；加入所述大豆卵磷、维生素E、大豆油、蜂蜡，超声溶解完全；加热至50-60℃，在超声条件下滴加步骤1制得的溶液，滴加完毕后继续超声20-40分钟，然后冷冻干燥，制得固体粉末；
步骤3，配置质量分数5％藻蓝水溶液，将步骤2制得的固体粉末加入藻蓝水溶液中，搅拌均匀；每100mL藻蓝水溶液中加入400mg固体粉末；
步骤4，配置质量分数为1％海藻酸钠水溶液，加入到步骤3制得的混合溶液中，海藻酸钠水溶液与步骤3制得的混合溶液的体积比为1:2。调节pH至3.6，冷冻干燥，制得产物。
实施例4：
磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，30份；
大豆卵磷，60份；
维生素E，10份；
大豆油，10份；
蜂蜡，7份；
藻蓝，16重量份；
蔗糖脂肪酸酯，11份；
海藻酸钠，3份。
上述磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，将蔗糖脂肪酸酯溶解于乙醇溶液中；蔗糖脂肪酸酯的质量分数为12％；
步骤2，将所述水飞蓟素超声溶解于乙酸乙酯中，其中水飞蓟素与乙酸乙酯的质量比为3:40；加入所述大豆卵磷、维生素E、大豆油、蜂蜡，超声溶解完全；加热至50-60℃，在超声条件下滴加步骤1制得的溶液，滴加完毕后继续超声20-40分钟，然后冷冻干燥，制得固体粉末；
步骤3，配置质量分数6％藻蓝水溶液，将步骤2制得的固体粉末加入藻蓝水溶液中，搅拌均匀；每100mL藻蓝水溶液中加入400mg固体粉末；
步骤4，配置质量分数为1.5％海藻酸钠水溶液，加入到步骤3制得的混合溶液中，海藻酸钠水溶液与步骤3制得的混合溶液的体积比为1:2。调节pH至3.8，冷冻干燥，制得产物。
对比例1：
同实施例3的方法制备磷脂水飞蓟维生素E组合物，区别在于，步骤4调节pH时，调节为：
A组：3.0
B组：4.0
对比例2：
水飞蓟油脂质体的制备方法：
按重量份将4份的水飞蓟油、15份的卵磷脂、5份的胆固醇和5份的泊洛沙姆溶解到6份混合有机溶剂中，在35-45℃的水浴中减压浓缩至原来体积的1/8；
再加入3份、pH值为4的生理盐水，在35-45℃、水浴条件下进行超声震荡15分钟；
实施例5：
对实施例1-4、对比例1、对比例2的组合物进行药代动力学试验，结果表明：
采用雄性小鼠作为实验对象，在相同条件下对其进行给药，最终测试其血中药物浓度；
以对比例2血药浓度峰值为基础，采用实施例1、2、3、4的组合物的小鼠血药浓度峰值相比于对比例2分别提高了107倍、513倍、678倍、621倍。
根据上述结果可知，再用实施例1的组合物，水飞蓟的生物利用度较高，在实施例1的基础上加入藻蓝、蔗糖脂肪酸酯、海藻酸钠可大大增强水飞蓟的生物利用度。
比较采用实施例3、对比例1-A组、对比例1-B组的组合物的小鼠血药浓度峰值：
对比例1-A组为实施例3的12％；
对比例1-B组为实施例3的37％。
根据上述结果可知，pH值对组合物的药性有较大影响，pH在3.5-3.8之间，制得的组合物效果最佳。
需要说明的是上述实施例仅仅是本发明的较佳实施例，并没有用来限定本发明的保护范围，在上述基础上做出的等同替换或者替代均属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.磷脂水飞蓟维生素E组合物，其特征在于，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，20-30份；
大豆卵磷，45-60份；
维生素E，5-10份；
大豆油，5-10份；
蜂蜡，3-7份。
2.如权利要求1所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物，其特征在于，所述磷脂水飞蓟维生素E组合物还包括：12-16重量份的藻蓝，7-11重量份的蔗糖脂肪酸酯，2-3重量份的海藻酸钠。
3.如权利要求3所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物，其特征在于，所述磷脂水飞蓟维生素E组合物，包括以下重量份的原料：
水飞蓟素，26份；
大豆卵磷，53份；
维生素E，8份；
大豆油，8份；
蜂蜡，5份；
藻蓝，14重量份；
蔗糖脂肪酸酯，9份；
海藻酸钠，2份。
4.如权利要求2所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，将蔗糖脂肪酸酯溶解于乙醇溶液中；
步骤2，将所述水飞蓟素超声溶解于乙酸乙酯中，加入所述大豆卵磷、维生素E、大豆油、蜂蜡，超声溶解完全；加热至50-60℃，在超声条件下滴加步骤1制得的溶液，滴加完毕后继续超声20-40分钟，然后冷冻干燥，制得固体粉末；
步骤3，配置藻蓝水溶液，将步骤2制得的固体粉末加入藻蓝水溶液中，搅拌均匀；
步骤4，配置海藻酸钠水溶液，加入到步骤3制得的混合溶液，调节pH至3.5-3.8，冷冻干燥，制得产物。
5.如权利要求4所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤1中制得的溶液中蔗糖脂肪酸酯的质量分数为8-12％。
6.如权利要求4所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤2中水飞蓟素与乙酸乙酯的质量比为3:40。
7.如权利要求4所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤3中藻蓝水溶液的质量分数4-6％，每100mL藻蓝水溶液中加入400mg固体粉末。
8.如权利要求4所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物的制备方法，其特征在于，所述步骤4中海藻酸钠水溶液的质量分数为0.5-1.5％,海藻酸钠水溶液与步骤3制得的混合溶液的体积比为1:2。
9.如权利要求1-8任一项所述的磷脂水飞蓟维生素E组合物在备护肝保健品或用于制备治疗肝病的药物中的应用。
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