CN109219424A - 可逆宫腔镜绝育 - Google Patents

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Abstract

一种植入件装置包括可膨胀球囊，其构造为响应于施加到其上的内部压力而膨胀。柔性系绳固定到可膨胀球囊的端部，并且柔性系绳屈曲并填塞到可膨胀球囊中，从而使可膨胀球囊膨胀。

Description

可逆宫腔镜绝育
技术领域
本发明涉及用于外科手术的装置、器械和方法。更具体地，本发明提供了用于可逆植入手术的装置、器械和方法。
背景技术
用于女性的绝育手术被称为输卵管绝育。输卵管绝育涉及关闭输卵管。输卵管绝育防止卵子从输卵管向下移动到子宫，并防止精子到达卵子。
宫腔镜绝育是一种使用身体的自然开口将小植入件放置到输卵管中的输卵管绝育手术。这些植入件引起组织生长，其阻塞管。不需要手术切口。通常，迄今为止，宫腔镜绝育涉及使用宫腔镜将微小装置插入每个输卵管中。宫腔镜是通过阴道和宫颈插入然后进入子宫的器械。它允许子宫的内部和输卵管开口可见。一旦装置就位，会在它们周围形成瘢痕组织。通常这些手术是不可逆的。
由拜耳提供的是一种市售的宫腔镜绝育装置，其可用于执行永久性、不可逆的宫腔镜绝育。Brenzel等人在美国专利申请公开No.20150075536中提供了能经宫腔镜植入的不可逆植入件的另一个示例。
Ozdil等人的美国专利申请公开No.20150007827公开了一种闭塞装置，其包括可打开的通道以促进可逆的女性避孕。将管状装置植入输卵管中，以提供阻塞来执行绝育功能。为了逆转，装置的近端盖和远端盖被穿刺和/或移除，以打开穿过装置的通道。然而，即使在完成逆转手术之后，该装置保持植入在输卵管中。
持续需要一种绝育技术，其是微创的并且是可逆的，以便将患者基本上恢复到与执行绝育之前相同的状态。
持续需要一种绝育技术，其不需要药物方案或其它治疗来影响患者的生物化学，并且其可逆的。
持续需要用于执行可逆绝育的相对便宜的技术。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了一种植入件装置，其包括：可膨胀球囊，其构造为响应于施加到其上的内部压力而膨胀；柔性系绳，其固定到可膨胀球囊的端部，并且柔性系绳屈曲并填塞到可膨胀球囊中，从而使可膨胀球囊膨胀。
在至少一个实施例中，所述可膨胀球囊在通过由所述柔性系绳实现的所述填塞而膨胀时，膨胀至防止所述可膨胀球囊穿过输卵管与子宫的子宫输卵管接合部的尺寸。
在至少一个实施例中，柔性系绳的自由端部延伸到可膨胀球囊的近端侧。
在至少一个实施例中，该装置进一步包括附接到可膨胀球囊的近端部件，其中该近端部件相对不可膨胀。
在至少一个实施例中，所述近端部件定尺寸为防止穿过从子宫通向输卵管的近端管口。
在至少一个实施例中，近端部件包括导管的远端部分。
在至少一个实施例中，近端部件是管状的。
在至少一个实施例中，在从可膨胀球囊卸除系绳时，可膨胀球囊弹性地返回到非膨胀构造。
在本发明的另一方面中，提供了一种设备，其包括：导管，其具有远端端部部分和近端端部部分；可外翻球囊，其具有附接到所述导管的所述远端端部部分的球囊近端端部部分和闭合的球囊远端端部；柔性系绳，其附接到所述球囊远端端部；以及充胀端口；其中，所述设备被密封以允许其被加压到足以使所述可外翻球囊外翻。
在至少一个实施例中，在设备的加压之前，可外翻球囊延伸到导管中，使得球囊远端端部在球囊近端端部部分的近端侧。
在至少一个实施例中，所述导管的所述近端端部部分包括第一横截面尺寸，并且所述导管的所述远端端部部分包括第二横截面尺寸，其中所述第二横截面尺寸小于所述第一横截面尺寸。
在至少一个实施例中，所述第一横截面尺寸在所述导管的所述近端端部部分的长度上基本上恒定，并且所述第二横截面尺寸在所述导管的所述远端端部部分的长度上基本上恒定。
在至少一个实施例中，所述导管的所述近端端部部分包括具有第一内径和第一外径的第一管状结构，并且所述导管的所述远端端部部分包括具有第二内径和第二外径的第二管状结构，并且其中所述第一内径大于所述第二外径。
在至少一个实施例中，导管的远端端部部分和近端端部部分是分离的部件。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括连接套筒，所述连接套筒附接到并连接所述导管的所述远端端部部分和近端端部部分。
在至少一个实施例中，所述连接套筒是可断裂的，并且被设计为在施加大于预定拉力的拉力时断裂。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括分离管，其被可滑动地接收在所述导管的所述近端端部部分内，其中所述分离管被构造为相对于所述导管的所述近端端部部分推进，以将大于所述预定拉力的拉力施加到所述连接套筒，以断裂所述连接套筒并且使所述导管的所述远端端部部分与所述导管的所述近端端部部分分离。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括密封件，其在所述导管的所述近端端部部分与所述分离管之间的接口处，构造为允许所述导管的加压。
在至少一个实施例中，所述系绳延伸穿过所述导管，并且向近端离开所述导管的所述近端端部部分。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括支撑管，其延伸穿过所述导管的所述近端端部部分的至少一部分并且能够相对于其滑动，其中所述系绳延伸穿过所述支撑管并延伸到所述支撑管的近端侧。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括支撑管密封件，其构造为在所述支撑管与所述系绳之间形成密封，以允许所述导管的加压。
在至少一个实施例中，所述支撑管密封件是可调节的，以允许所述系绳相对于其滑动。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括支撑管，其延伸穿过所述分离管的至少一部分并且能够相对于其滑动，其中所述系绳延伸穿过所述支撑管并延伸到所述支撑管的近端侧。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括分离管密封件，其在所述分离管与所述支撑管之间的接口处，构造为允许所述导管的加压。
在至少一个实施例中，所述设备进一步包括护套，其环绕所述导管的至少一部分，所述护套能够相对于所述导管滑动，以向远端延伸超过所述导管的远端端部，以保护至少部分地外翻时的所述可外翻球囊。
在至少一个实施例中，所述设备插入宫腔镜的工作通道中。
在本发明的另一方面，提供一种用于移除可膨胀球囊的系统，其包括：可膨胀球囊，其构造为响应于施加到其上的内部压力而膨胀；柔性系绳，其固定到所述可膨胀球囊的端部；并且所述柔性系绳屈曲并填塞到所述可膨胀球囊中，从而使所述可膨胀球囊膨胀；所述柔性系绳的自由端部延伸到所述可膨胀球囊的近端侧；第一导管，其具有近端端部和远端端部；圈套，其延伸穿过所述第一导管，并且具有延伸到所述第一导管的所述远端端部的远端侧的工作端部，构造为捕获所述柔性系绳；以及第二导管，在其中可滑动地接收所述第一导管；其中，由所述圈套对所述柔性系绳的捕获以及相对于所述第二导管重复地滑动所述第一导管会从所述可膨胀球囊卸除所述柔性系绳。
在至少一个实施例中，所述系统进一步包括近端部件，其附接到所述可膨胀球囊，其中所述近端部件相对不可膨胀，并且所述第二导管的远端端部定尺寸为在所述第一导管相对于所述第二导管的重复滑动期间抵接所述近端部件。
在至少一个实施例中，所述系绳穿过近端部分。
在至少一个实施例中，近端部分是管状的，并且所述近端部分和所述第二导管具有相等或几乎相等的横截面尺寸。
在至少一个实施例中，所述系统进一步包括具有工作通道的宫腔镜，所述第一导管和第二导管能够插入所述工作通道中。
在本发明的另一方面，一种植入装置的方法包括：对容纳可外翻球囊的设备加压，以至少部分地外翻所述球囊，使得所述球囊的至少一部分延伸到所述设备的导管的远端端部的远端侧；在所述导管上推进护套，使得所述护套覆盖延伸的球囊；使所述护套的远端端部与目标组织接触，所述目标组织环绕供所述球囊插入其中的开口；使所述球囊推进穿过所述开口并进入管状结构中；当所述可外翻球囊尚未完全外翻时，完全外翻所述可外翻球囊；用柔性系绳填塞所述球囊以膨胀所述球囊；以及移除所述护套和导管，保留已膨胀已填塞的球囊就位。
在至少一个实施例中，所述开口是近端管口，并且所述管状结构是输卵管。
在至少一个实施例中，所述设备在所述接触之前插入穿过宫腔镜。
在至少一个实施例中，所述推进包括相对于所述护套向远端滑动所述导管。
在至少一个实施例中，所述完全外翻包括在所述导管内相对于所述导管推进支撑管，以将所述球囊推动到完全外翻。
在至少一个实施例中，所述方法进一步包括在所述填塞之前对所述设备减压。
在至少一个实施例中，所述填塞包括相对于所述导管向近端和向远端重复地滑动供所述系绳穿过的支撑管；在向远端滑动期间，将所述系绳的一部分固定在所述支撑管的一近端端部位置处；并且在向近端滑动期间，释放所述系绳相对于所述支撑管的固定。
在至少一个实施例中，在所述球囊已经被填塞之后，所述方法包括推进所述导管内的分离管，并且使所述分离管与所述导管的远端部分和接合所述导管的远端部分与所述导管的近端部分的连接套筒中的至少一个以足以断裂连接套筒的力接触。
在至少一个实施例中，所述方法进一步包括以一定长度切割系绳，保留延伸到所述导管的远端部分的近端侧的系绳尾部。
在至少一个实施例中，所述移除包括移除所述设备和所述宫腔镜，同时保留所述球囊、系绳和所述导管的远端部分就位。
在至少一个实施例中，在所述移除之后所述导管的远端端部部分保持固定到所述球囊；其中，已膨胀球囊充分地膨胀，以防止所述球囊迁移穿过子宫输卵管接合部；以及其中，附接到所述球囊的近端部件具有防止所述近端部件迁移穿过所述近端管口的横截面尺寸。
在至少一个实施例中，所述近端部件是所述导管的已经从所述导管的近端端部部分脱离的远端端部部分。
在本发明的另一方面，一种植入装置的方法包括：对容纳可外翻球囊的设备加压，以至少部分地外翻所述球囊，使得所述球囊的至少一部分延伸到所述设备的导管的远端端部的远端侧；使所述球囊推进穿过开口并进入身体的管状结构中；用柔性系绳填塞所述球囊以膨胀所述球囊；以及移除所述导管，保留已膨胀已填塞的球囊就位。
在本发明的另一方面，一种移除植入件的方法包括：捕获延伸到已经通过将系绳填塞在其中而膨胀的已膨胀球囊的近端侧的系绳尾部；向近端牵拉所述系绳尾部以从所述球囊卸除所述系绳，从而允许所述球囊返回到具有比膨胀时更小的尺寸的未膨胀构造；以及移除所述系绳和所述球囊。
在至少一个实施例中，所述植入件是绝育植入件，并且所述移除使绝育逆转。
在至少一个实施例中，所述已膨胀球囊被植入输卵管中，并且在膨胀构造中，防止所述已膨胀球囊迁移穿过子宫输卵管接合部。
在至少一个实施例中，所述捕获包括插入移除导管设备以使圈套的工作端部与所述系绳尾部对齐，并且使得所述系绳尾部穿过所述工作端部；以及操作供所述圈套穿过的圈套导管，使得所述工作端部相对于所述圈套导管向近端移动，以相对于所述圈套导管固定所述系绳尾部。
在至少一个实施例中，缩回所述圈套导管和系绳会松填所述已膨胀球囊。
在至少一个实施例中，所述系绳的进一步缩回移除所述球囊。
在至少一个实施例中，近端部件附接到所述已膨胀球囊，所述方法进一步包括在牵拉所述系绳尾部之前使所述近端部件与外导管接触。
在至少一个实施例中，近端部件附接到所述已膨胀球囊，所述方法进一步包括使所述近端部件与外导管接触，所述圈套导管可滑动穿过所述外导管。
在至少一个实施例中，所述方法进一步包括通过宫腔镜的工作通道操作所述外导管和圈套导管。
在本发明的另一方面，一种制造医疗设备的方法包括：将球囊的近端端部部分附接到导管的远端端部部分；将所述球囊内翻到所述导管的远端端部部分中；将系绳附接到所述球囊的远端端部部分；以及可释放地连接所述导管的远端端部部分与所述导管的近端端部部分。
在至少一个实施例中，所述可释放地连接包括将连接套筒附接到所述导管的远端端部部分的近端端部部分和所述导管的近端端部部分的远端端部部分。
在至少一个实施例中，所述连接套筒构造为在向其施加力时断裂，以分离所述导管的远端端部部分与所述导管的近端端部部分。
在至少一个实施例中，所述方法进一步包括将分离管安装在所述导管的近端端部部分中，其中所述分离管在所述导管的近端端部部分中可滑动，以施加力来断裂所述导管的远端端部部分与所述导管的近端端部部分。
在至少一个实施例中，所述方法进一步包括安装支撑管，其在所述分离管内可滑动，并且其可滑动地接收所述系绳。
通过阅读如下面更全面地描述的装置、设备和方法的细节，本发明的这些和其它特征对于本领域技术人员将变得显而易见。
附图说明
在下面的详细描述的过程中，将参考附图。这些附图示出了本发明的不同方面，在适当的情况下，在不同图中示出相似结构、部件、材料和/或元件的附图标记被类似地标记。应明白的是，除了具体示出的那些之外，结构、部件、材料和/或元件的各种组合是预期的并且在本发明的范围内。
图1是人类女性生殖系统的示意图。
图2示意性地示出了根据本发明一实施例的被构造为执行宫腔镜绝育的系统的纵向剖视图。
图3示出了根据本发明一实施例的可以在用于植入绝育装置的方法中进行的事件。
图4A-4H示意性地示出了根据本发明一实施例的使用图2的设备来执行实体镜绝育手术有用的事件。
图5示意性地示出了根据本发明一实施例的已经植入的植入件装置。
图6A-6F示出了根据本发明一实施例的用于制造设备的技术。
图7A-7D示意性地示出了根据本发明一实施例的设备及其在逆转绝育手术中的用途。
图8示出了根据本发明一实施例的可以在逆转绝育手术中执行的事件。
具体实施方式
在描述本装置、设备和方法之前，应当理解的是，本发明不限于所描述的特定实施例，因此当然可以有变化。还应当理解的是，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不旨在限定，因为本发明的范围将仅由所附权利要求书限定。
在提供一系列值的情况下，应当理解的是，除非上下文另有明确说明，否则也具体公开了该范围的上限与下限之间的每个中间值，至下限的单位的十分之一。在所陈述范围内的任何所陈述值或中间值与该所陈述范围中的任何其它所陈述值或中间值之间的每个较小范围被包含在本发明内。这些较小范围的上限和下限可在该范围内被独立地包括或排除，并且在较小范围内包括任一个极限、零个极限或两个极限的每个范围也被包括在本发明内，取决于在所陈述范围内的任何特别排除的极限。在所陈述范围包括极限中的一个或两个的情况下，排除那些被包括的极限中的任一个或两个的范围也被包括于本发明中。
除非另有定义，本文中所使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的技术人员通常所理解的相同的意义。尽管与本文描述的那些类似或等同的任何方法和材料可用于本发明的实施或测试，但现在描述优选的方法和材料。本文提及的所有文献均通过引用并入本文，以公开和描述与所引用的文献相关的方法和/或材料。
必须指出的是，如本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数的指示物，除非上下文另有明确说明。因此，例如，提及“一管”包括多个这样的管，并且提及“该细丝”包括提及一种或更多种细丝及其本领域技术人员已知的等同物，等等。
本文中讨论的文献仅仅是为了它们在本申请的申请日之前的公开内容而提供的。所提供的公开日期可能与实际公开日期不同，其可能需要独立确认。
现在参照图1，出于参考目的示出了人类女性生殖系统1的示意图。通过插入穿过宫颈3和子宫4来实现本发明的设备对输卵管2的进入。近端管口5是穿过子宫4的内壁的开口，其经由子宫输卵管接合部6连接到输卵管2(相应地每侧一个)。卵巢7定位用于将卵子释放到纤毛8中，以行进穿过输卵管2并进入子宫4中。
图2示意性地示出了根据本发明的实施例的被构造为执行宫腔镜绝育的设备100的纵向剖视图。应指出的是，虽然本文所述的特定实施例特别涉及人类女性的可逆绝育，但本发明并不一定限于这种应用。其它应用包括但不限于：人类男性的可逆宫腔镜绝育(例如，作为输精管)；其它雌性哺乳动物物种的可逆宫腔镜绝育；其它雄性哺乳动物物种的可逆宫腔镜绝育；以及人类或非人类哺乳动物物种中其它管状特征的可逆阻塞。
设备100构造为插入穿过宫腔镜的工作通道，以将绝育装置通过宫腔镜植入输卵管2、子宫输卵管接合部6中，并且终止于近端管口5处。设备100包括外翻球囊导管10。球囊12具有长度12L，长度12L的值在约3至7cm的范围内，通常为约4至6cm，最通常为约5cm。如图2所示的球囊12的内径12D具有在从约0.7到1.2mm的范围内的值，通常为约0.8到1.0mm，最通常为约0.9mm。球囊12的壁厚通常具有在从约0.0035到0.1000mm的范围内的值，通常为约0.0050至0.0080mm，并且在至少一个实施例中，为约0.0064mm。
导管10包括近端部分10P和远端部分10D，其中近端部分10P具有比远端部分10D更大的横截面尺寸。近端部分10P在一个实施例中具有4弗伦奇(1.33mm)内径，并且在同一实施例中远端部分10D具有3弗伦奇(1.0mm)内径。应指出的是，本发明不限于这些尺寸，因为它们可以变化，只要近端部分10P的内径大于远端部分10D的外径即可。导管10的长度可以是在大约30cm至100cm的范围内的值，通常为35cm至80cm。在至少一个实施例中，导管10的长度(如图2所示组装好的10D和10P的长度)约为40cm。
球囊12的近端端部12P如图2中所示比如通过粘合剂、热焊接或等效固定手段附接到导管10的远端端部，并且球囊12被内翻到导管10中。特别地，近端端部12P附接到导管10的远端部分10D的远端端部。导管的远端部分12DL(通常为球囊12的约2-3mm长度)颈缩至约0.2mm至0.5mm的外径，通常为约0.3mm。柔性系绳14固定在球囊12的颈缩远端端部部分12DL内。通常，柔性系绳可密封地结合在球囊的颈缩端部内。通常，柔性系绳14是单丝聚丙烯缝合线股，但是可以置换由一种或更多种其它材料制成的单丝，或者可以使用多丝系绳。系绳12具有外径，其具有在约0.15至约0.5mm的范围内的值，通常约为0.25mm(0.010”)。系绳14具有大于设备的其余部分的长度，以便以大于导管10加分离管22的长度延伸穿过导管10(以及插入导管10中的分离管22)，以延伸出导管10的近端端部和分离管22。
附加地，系绳14延伸穿过同轴地位于系绳14外的支撑管16，使得系绳14延伸到支撑管16的近端和远端侧，如图2所示。支撑管16的内径与系绳14滑动配合。可调节密封件18(比如Tuohy-Borst配件等)位于支撑管16的近端端部上，并且它抵靠系绳14密封以在系绳14与支撑管16之间形成不透流体的密封。导管10的近端端部包括可调节密封件20，比如Tuohy-Borst配件或其它类型的密封件，其抵靠支撑管16密封以维持导管10中的流体压力。在将植入件装置放置在输卵管中之后，可以松开密封件20以允许处于导管内的分离管22向前滑动并且从导管10的其余部分释放植入件。
如以上指出的，导管10包括相对较短的远端部分10D和相对较长的近端部分10P，在至少一个实施例中，远端部分10D具有约3cm长的3Fr管，其伸缩大约1cm到包括更长长度的4Fr管的近端部分10P的远端端部中。连接套筒24覆盖并固定导管10的远端部分10D与近端部分10P的接合部。连接套筒可以由例如热收缩管制成，或者可以是弹性的或以其它方式粘附或固定到近端部分10P和远端部分10D的外表面，如图2所示。在至少一个实施例中，连接套筒包括短的约7mm长的超薄聚合物热收缩管。热收缩管可以由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或其它公知的热收缩材料构成，壁厚具有在约0.00015”至约0.00050”范围中的值，通常为约0.00025”。连接套筒24可以通过热、摩擦和/或粘合剂结合到近端部分10P和远端部分10D。
当连接套筒24附接到如所描述的伸缩导管部分10D和10P时，其在部分10P、10D的接合部上形成不透流体的密封，从而与密封件20和18一起允许所附接的外翻球囊12得到加压。连接套筒24还允许远端部分10D与近端部分10D分离。连接套筒24具有一定的拉伸强度，其预定为在通过分离管22向远端部分10D施加力时失效，如下文更详细地描述的，以便将连接套筒24置于张力下。连接套筒的拉伸强度的值在约0.3kgf至0.7kgf的范围内，通常为约0.4kgf至06.kgf，更通常为约0.5kgf。
分离管22可滑动地插入导管10的近端部分10P内，并且被构造为具有一定的长度和横截面尺寸，以相对于近端部分10P被滑动，以便接触远端部分10D并向远端部分10D施加力。当期望从近端部分10P释放球囊12和远端部分10D时，分离管22相对于近端部分10P朝远端推进，以将远端部分10D向前推动并且以大于连接套筒24的拉伸强度的量向连接套筒24施加张力，从而引起连接套筒24的突变失效和破裂，由此将远端部分10D与近端部分10P分离。
分离管22的近端端部包含滑动密封件26，其在以下描述的球囊外翻过程期间允许缝合线支撑管16在导管10和分离管22被加压时向前滑动。滑动密封件26可以是Tuohy-Borst配件，其O形环密封件被调节以允许分离管22在不损失流体压力的情况下被推进，或者可以是允许分离管22在不损失流体压力的情况下被推进的另一种类型的密封件。
充胀端口28附接到导管10的近端部分10P的主体或设置在该主体中。外护套30覆盖导管10。外护套30具有的内径大于近端部分10P的外径。在至少一个实施例中，外护套30的内径为5弗伦奇(1.67mm)。应指出的是，本发明不限于此尺寸，因为它可以变化，只要外护套30的内径大于近端部分10P的外径即可。外护套30可以由尼龙、聚氯乙烯、聚乙烯或类似材料构成。外护套30在导管10通过宫腔镜的工作通道上的密封盖被引入时覆盖并保护球囊12，并且外护套30在球囊插进和外翻期间定位在输卵管2的近端管口5外的子宫4中，如下所述。
现在参考图3和图4A-4H，描述根据本发明一实施例的可以在用于植入绝育装置的方法中进行的事件。准备设备100以在事件302处插入宫腔镜中。所有密封件20、26和18被密封，并且设备100通过将加压流体施加穿过充胀端口28而被加压，以使球囊12部分地外翻达长度12PE，其延伸到导管部分10D的远端端部的远端侧，如图4A中所示。长度12PE通常地是在从约10mm到约20mm的范围内的值，通常为约12mm到约18mm，更通常为约15mm。在缝合线支撑管16推进时，设备100被加压以允许球囊外翻。加压在约18个大气压至约22个大气压的范围内，通常为约19个大气压至约21个大气压，更通常为约20个大气压。加压流体可以是加压盐水。可以替换或添加替代的加压流体。
外护套30于是向前(向远端)推进以覆盖球囊12的延伸部分。在将宫腔镜插入穿过宫颈3并进入子宫4中，并且使用宫腔镜定位近端管口5之后，在事件304处，将设备100推进穿过宫腔镜的工作通道，直到外护套30的远端末端被放置成在子宫4内与输卵管2的近端管口5轻柔接触。
在外护套30保持静止的同时，在事件306处使外翻球囊12手动推进穿过输卵管2的子宫输卵管接合部6。输卵管2的管腔在子宫输卵管接合部6中变窄至约0.3-0.5mm，并且该部段极其难以插进。在输卵管细胞收集导管中使用具有以上描述的尺寸的带护套外翻球囊12，在60个患者的临床研究中在超过90％的情形中，已经观察到由外护套30在近端管口5外支撑的胀大球囊12的手动推进会穿越该困难的解剖结构。如所描述的胀大至预定压力的流体充注球囊包含柱强度与柔顺性的正确平衡，以穿越子宫输卵管接合部6。
在胀大球囊12的部分12PE完全手动推进到近端输卵管中之后，在事件308处，通过使支撑管16推进通穿过滑动密封件26直到它到达完全外翻球囊12的远端端部，使球囊12的剩余长度以受控方式外翻到输卵管2中，如图4B中示意性地示出的。
在事件310处，以系绳填塞已部署球囊。支撑管16的近端端部上的可调节密封件18被松开，并且支撑管16缩回约2cm，如图4B所示。然后，系绳14相对于支撑管16的近端端部固定，并且支撑管16推进到球囊12的端部，如图4D所示(支撑管16在图4D中推进，但还未到达球囊12的端部)，从而导致系绳14屈曲14B并且填塞到球囊12的远端端部中。相对于支撑管16临时固定系绳14的一种非限制性方法是将拇指或手指放置在系绳14上(在此处它离开支撑管16上的滑动密封件18)，但也可使用其它方法，包括但不限于使用夹具或其它临时固定装置。系绳14随着支撑管16再次缩回而被释放，然后随着支撑管16被再次推进而保持固定。屈曲的系绳14在填塞期间楔入球囊12的远端端部中，并且它在支撑管16缩回时保持填塞。如图4E所示的重复缝合线填塞使球囊12扩大子宫输卵管接合部6的远端侧的球囊12，从而形成已膨胀球囊12E(参见图5)，其在球囊12的流体泄放时不能收缩和迁移到子宫4中。
当球囊12完全被系绳填塞时，松开导管的近端端部上的可调节密封件20，并在事件312处并且如图4F中示意性地示出地，使分离管22相对于近端部分10P向远端推动，以用足够的力压靠远端部分10D来破坏连接套筒24。通过如所描述那样破坏/断裂连接套筒，导管10的远端部分10D和球囊12与近端部分10P和设备100的其余部分分离，但系绳14除外，如图4G中所示。已分离的植入件200(包括球囊12、导管10的远端部分10D和填塞系绳14B)如图4H中所示搭挂在子宫输卵管接合部6的两侧，如图5中所示。因此，植入件装置200不会在任一方向上脱落或迁移。系绳填塞的球囊12扩大子宫输卵管接合部6的远端侧的输卵管2，从而防止植入件200朝向子宫4迁移，因为输卵管2容纳有沿子宫4的方向移动的纤毛。子宫4中的近端部分10P具有大于近端管口5的内径的直径，从而防止其迁移到输卵管2中。在植入件装置200从设备100的其余部分脱离时，在事件314处使用宫腔镜剪切器来切割向近端延伸到远端部分10D3Fr导管段外的系绳14，使得残留系绳尾部14R保留在子宫4中，如图5所示。残留尾部可用于执行绝育逆转的过程，如下所述。在事件316处，将宫腔镜和由宫腔镜容纳的设备100的其余部分从子宫和宫颈移除以完成手术。球囊12保持植入输卵管2内，并且导管10的远端部分10D停留在输卵管2的近端管口5外的子宫腔中。
图6A-6E示出了根据本发明一实施例的用于制造设备100的技术。图6A示出了球囊12的近端端部12P正被附接到导管10的远端端部部分10D。如以上指出的，可以使用粘合剂、热焊接或等效固定装置来执行该附接。图6B示出了球囊12已被内翻到远端导管部分10D中。在图6C处，切断球囊末端，留下开放的远端端部部分12DL。使远端端部部分12DL颈缩，比如通过收缩，如图6D所示。接下来，将系绳14密封到远端端部部分12DL(优选在其内部)，其也重新闭合球囊12的远端端部，使得它能被加压。通常，柔性系绳14可密封地结合在球囊12的颈缩端部内。在图6F处，将连接套筒24连接到导管部分10P和10D以密封其接合处，从而允许导管被加压。将分离管22插入导管10中，并且使支撑管16在系绳14上滑动并插入分离管22和导管10中。
图7A-7D示意性地示出了根据本发明一实施例的设备400及其在逆转绝育手术中的用途，并且图8示出了根据本发明一实施例的可以在逆转绝育手术中执行的事件。在圈套导管404上提供外导管402，其优选地与远端部分10D的横截面尺寸相同，或者稍大或稍小，但仍然能够接触远端部分10D并且使管腔与其对齐。在至少一个实施例中，外导管402在尺寸上约为3Fr，但可稍大或稍小。圈套导管404包括可滑动地插入其中的圈套406，该圈套406在其远端端部处包括工作端部408。
在将宫腔镜插入穿过宫颈3并进入子宫4中，并且使用宫腔镜定位抵接近端管口5的远端导管部分10D和残留尾部系绳14R之后，在事件802处，使移除导管设备400推进穿过宫腔镜的工作通道，以使圈套406的工作端部408与残留尾部系绳14R对齐，并且进一步推进使得残留尾部系绳14R穿过工作端部408，如图7B示意性所示。
向近端牵拉圈套406的近端端部部分同时保持圈套导管404静止，或者使近端端部部分406保持静止同时向远端推进圈套导管404，或者向远端推进圈套导管404而同时向近端牵拉圈套，以在事件804处并且如图7C中示意性地示出的，将残留尾部系绳14R牵拉到圈套导管404中，由此固定残留尾部系绳14R的圈套。
在事件806处并且也在图7C中示意性地示出，使外导管402推进到与植入件装置的远端导管部分10D接触。在事件806处并且如图7D中示意性地示出的，在保持外导管402与远端部分10D接触的同时，从外导管402移除圈套导管404，从而随之牵拉残留系绳14R。圈套导管的移除可通过仅在圈套406上拉动或通过拉动圈套406和圈套导管404两者来执行，应注意的是圈套406在移除过程期间不相对于圈套导管404向远端滑动。
在事件810处，通过将系绳14重复地拉出到导管402来继续系绳14的移除，以将所有系绳卸除球囊12。一旦球囊12已经完全松填，则通过继续牵拉系绳14来从输卵管2移除瘪缩的球囊。在事件812中，由于系绳被密封在球囊12的远端端部中，瘪缩的球囊12在其被拉出输卵管2时外翻，并且与远端部分10D一起穿过子宫4并离开宫颈3。
在事件814处，将宫腔镜和由宫腔镜容纳的设备400的其余部分从子宫4和宫颈3移除以完成手术。
虽然已经参考本发明的特定实施例描述了本发明，但是本领域技术人员应当理解的是，在不脱离由以下权利要求书限定的本发明的真实范围的情况下，可以进行各种改变并且可以替换等同方案。另外，可以进行许多修改来使特定的情况、材料、物质组成、过程、一个过程步骤或多个过程步骤适应于本发明的目的和范围。所有这些修改都旨在落入本发明的范围内。

Claims (58)

1.一种植入件装置，包括：
可膨胀球囊，其构造为响应于施加到其上的内部压力而膨胀；
柔性系绳，其固定到所述可膨胀球囊的端部；并且
所述柔性系绳屈曲并填塞到所述可膨胀球囊中，从而使所述可膨胀球囊膨胀。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述可膨胀球囊在通过由所述柔性系绳实现的所述填塞而膨胀时，膨胀至防止所述可膨胀球囊穿过输卵管与子宫的子宫输卵管接合部的尺寸。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中，所述柔性系绳的自由端部延伸到所述可膨胀球囊的近端侧。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，进一步包括：附接到所述可膨胀球囊的近端部件，其中所述近端部件相对不可膨胀。
5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述近端部件定尺寸为防止穿过从子宫通向输卵管的近端管口。
6.根据权利要求4所述的装置，其中，所述近端部件包括导管的远端部分。
7.根据权利要求4所述的装置，其中，所述近端部件是管状的。
8.根据权利要求1或权利要求2所述的装置，其中，在从所述可膨胀球囊卸除所述系绳后，所述可膨胀球囊弹性地返回到非膨胀构造。
9.一种设备，包括：
导管，其具有远端端部部分和近端端部部分；
可外翻球囊，其具有附接到所述导管的所述远端端部部分的球囊近端端部部分和闭合的球囊远端端部；
柔性系绳，其附接到所述球囊远端端部；以及
充胀端口；
其中，所述设备被密封以允许其被加压到足以使所述可外翻球囊外翻。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，在所述设备的加压之前，所述可外翻球囊延伸到所述导管中，使得所述球囊远端端部在所述球囊近端端部部分的近端侧。
11.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，其中，所述导管的所述近端端部部分包括第一横截面尺寸，并且所述导管的所述远端端部部分包括第二横截面尺寸，其中所述第二横截面尺寸小于所述第一横截面尺寸。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述第一横截面尺寸在所述导管的所述近端端部部分的长度上基本上恒定，并且所述第二横截面尺寸在所述导管的所述远端端部部分的长度上基本上恒定。
13.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，其中，所述导管的所述近端端部部分包括具有第一内径和第一外径的第一管状结构，并且所述导管的所述远端端部部分包括具有第二内径和第二外径的第二管状结构，并且其中所述第一内径大于所述第二外径。
14.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，其中，所述导管的所述远端端部部分和近端端部部分是分离的部件。
15.根据权利要求14所述的设备，进一步包括：连接套筒，所述连接套筒附接到并连接所述导管的所述远端端部部分和近端端部部分。
16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述连接套筒是可断裂的，并且被设计为在施加大于预定拉力的拉力时断裂。
17.根据权利要求16所述的设备，进一步包括：分离管，其被可滑动地接收在所述导管的所述近端端部部分内，其中所述分离管被构造为相对于所述导管的所述近端端部部分推进，以将大于所述预定拉力的拉力施加到所述连接套筒，以断裂所述连接套筒并且使所述导管的所述远端端部部分与所述导管的所述近端端部部分分离。
18.根据权利要求17所述的设备，进一步包括：密封件，其在所述导管的所述近端端部部分与所述分离管之间的接口处，构造为允许所述导管的加压。
19.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，其中，所述系绳延伸穿过所述导管，并且向近端离开所述导管的所述近端端部部分。
20.根据权利要求19所述的设备，进一步包括：支撑管，其延伸穿过所述导管的所述近端端部部分的至少一部分并且能够相对于其滑动，其中所述系绳延伸穿过所述支撑管并延伸到所述支撑管的近端侧。
21.根据权利要求20所述的设备，进一步包括：支撑管密封件，其构造为在所述支撑管与所述系绳之间形成密封，以允许所述导管的加压。
22.根据权利要求21所述的设备，其中，所述支撑管密封件是可调节的，以允许所述系绳相对于其滑动。
23.根据权利要求17所述的设备，进一步包括：支撑管，其延伸穿过所述分离管的至少一部分并且能够相对于其滑动，其中所述系绳延伸穿过所述支撑管并延伸到所述支撑管的近端侧。
24.根据权利要求23所述的设备，进一步包括：分离管密封件，其在所述分离管与所述支撑管之间的接口处，构造为允许所述导管的加压。
25.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，进一步包括：护套，其环绕所述导管的至少一部分，所述护套能够相对于所述导管滑动，以向远端延伸超过所述导管的远端端部，以保护至少部分地外翻时的所述可外翻球囊。
26.根据权利要求9或权利要求10所述的设备，其插入宫腔镜的工作通道中。
27.一种用于移除可膨胀球囊的系统，所述系统包括：
可膨胀球囊，其构造为响应于施加到其上的内部压力而膨胀；
柔性系绳，其固定到所述可膨胀球囊的端部；并且
所述柔性系绳屈曲并填塞到所述可膨胀球囊中，从而使所述可膨胀球囊膨胀；
所述柔性系绳的自由端部延伸到所述可膨胀球囊的近端侧；
第一导管，其具有近端端部和远端端部；
圈套，其延伸穿过所述第一导管，并且具有延伸到所述第一导管的所述远端端部的远端侧的工作端部，构造为捕获所述柔性系绳；以及
第二导管，在其中可滑动地接收所述第一导管；
其中，由所述圈套对所述柔性系绳的捕获以及相对于所述第二导管重复地滑动所述第一导管会从所述可膨胀球囊卸除所述柔性系绳。
28.根据权利要求27所述的系统，进一步包括：近端部件，其附接到所述可膨胀球囊，其中所述近端部件相对不可膨胀，并且所述第二导管的远端端部定尺寸为在所述第一导管相对于所述第二导管的重复滑动期间抵接所述近端部件。
29.根据权利要求28所述的系统，其中，所述系绳穿过所述近端部件。
30.根据权利要求28所述的系统，其中，所述近端部件是管状的，并且所述近端部件和所述第二导管具有相等或几乎相等的横截面尺寸。
31.根据权利要求27-30中任一项所述的系统，进一步包括：具有工作通道的宫腔镜，所述第一导管和第二导管能够插入所述工作通道中。
32.一种植入装置的方法，所述方法包括：
对容纳可外翻球囊的设备加压，以至少部分地外翻所述球囊，使得所述球囊的至少一部分延伸到所述设备的导管的远端端部的远端侧；
在所述导管上推进护套，使得所述护套覆盖延伸的球囊；
使所述护套的远端端部与目标组织接触，所述目标组织环绕供所述球囊插入其中的开口；
使所述球囊推进穿过所述开口并进入管状结构中；
当所述可外翻球囊尚未完全外翻时，完全外翻所述可外翻球囊；
用柔性系绳填塞所述球囊以膨胀所述球囊；以及
移除所述护套和导管，保留已膨胀已填塞的球囊就位。
33.根据权利要求32所述的方法，其中，所述开口是近端管口，并且所述管状结构是输卵管。
34.根据权利要求32或权利要求33所述的方法，其中，所述设备在所述接触之前插入穿过宫腔镜。
35.根据权利要求32或权利要求33所述的方法，其中，所述推进包括相对于所述护套向远端滑动所述导管。
36.根据权利要求32或权利要求33所述的方法，其中，所述完全外翻包括在所述导管内相对于所述导管推进支撑管，以将所述球囊推动到完全外翻。
37.根据权利要求32或33所述的方法，进一步包括：在所述填塞之前对所述设备减压。
38.根据权利要求32或权利要求33所述的方法，其中，所述填塞包括相对于所述导管向近端和向远端重复地滑动供所述系绳穿过的支撑管；
在向远端滑动期间，将所述系绳的一部分固定在所述支撑管的一近端端部位置处；并且
在向近端滑动期间，释放所述系绳相对于所述支撑管的固定。
39.根据权利要求32或33所述的方法，进一步包括：在所述球囊已经被填塞之后，推进所述导管内的分离管，并且使所述分离管与所述导管的远端部分和接合所述导管的远端部分与所述导管的近端部分的连接套筒中的至少一个以足以断裂连接套筒的力接触。
40.根据权利要求39所述的方法，进一步包括：以一定长度切割系绳，保留延伸到所述导管的远端部分的近端侧的系绳尾部。
41.根据权利要求40所述的方法，进一步其中，所述移除包括移除所述设备和所述宫腔镜，同时保留所述球囊、系绳和所述导管的远端部分就位。
42.根据权利要求33所述的方法，其中，在所述移除之后所述导管的远端端部部分保持固定到所述球囊；
其中，已膨胀球囊充分地膨胀，以防止所述球囊迁移穿过子宫输卵管接合部；以及
其中，附接到所述球囊的近端部件具有防止所述近端部件迁移穿过所述近端管口的横截面尺寸。
43.根据权利要求42所述的方法，其中，所述近端部件是所述导管的已经从所述导管的近端端部部分脱离的远端端部部分。
44.一种植入装置的方法，所述方法包括：
对容纳可外翻球囊的设备加压，以至少部分地外翻所述球囊，使得所述球囊的至少一部分延伸到所述设备的导管的远端端部的远端侧；
使所述球囊推进穿过开口并进入身体的管状结构中；
用柔性系绳填塞所述球囊以膨胀所述球囊；以及
移除所述导管，保留已膨胀已填塞的球囊就位。
45.一种移除植入件的方法，所述方法包括：
捕获延伸到已经通过将系绳填塞在其中而膨胀的已膨胀球囊的近端侧的系绳尾部；
向近端牵拉所述系绳尾部以从所述球囊卸除所述系绳，从而允许所述球囊返回到具有比膨胀时更小的尺寸的未膨胀构造；以及
移除所述系绳和所述球囊。
46.根据权利要求45所述的方法，其中，所述植入件是绝育植入件，并且所述移除使绝育逆转。
47.根据权利要求46所述的方法，其中，所述已膨胀球囊被植入输卵管中，并且在膨胀构造中，防止所述已膨胀球囊迁移穿过子宫输卵管接合部。
48.根据权利要求45-47中任一项所述的方法，其中，所述捕获包括插入移除导管设备以使圈套的工作端部与所述系绳尾部对齐，并且使得所述系绳尾部穿过所述工作端部；
操作供所述圈套穿过的圈套导管，使得所述工作端部相对于所述圈套导管向近端移动，以相对于所述圈套导管固定所述系绳尾部。
49.根据权利要求48所述的方法，其中，缩回所述圈套导管和系绳会松填所述已膨胀球囊。
50.根据权利要求49所述的方法，其中，所述系绳的进一步缩回移除所述球囊。
51.根据权利要求45-47中任一项所述的方法，其中，近端部件附接到所述已膨胀球囊，所述方法进一步包括在牵拉所述系绳尾部之前使所述近端部件与外导管接触。
52.根据权利要求49所述的方法，其中，近端部件附接到所述已膨胀球囊，所述方法进一步包括使所述近端部件与外导管接触，所述圈套导管可滑动穿过所述外导管。
53.根据权利要求52所述的方法，包括：通过宫腔镜的工作通道操作所述外导管和圈套导管。
54.一种制造医疗设备的方法，所述方法包括：
将球囊的近端端部部分附接到导管的远端端部部分；
将所述球囊内翻到所述导管的远端端部部分中；
将系绳附接到所述球囊的远端端部部分；以及
可释放地连接所述导管的远端端部部分与所述导管的近端端部部分。
55.根据54所述的方法，其中，所述可释放地连接包括将连接套筒附接到所述导管的远端端部部分的近端端部部分和所述导管的近端端部部分的远端端部部分。
56.根据权利要求55所述的方法，其中，所述连接套筒构造为在向其施加力时断裂，以分离所述导管的远端端部部分与所述导管的近端端部部分。
57.根据权利要求54-56中任一项所述的方法，进一步包括：将分离管安装在所述导管的近端端部部分中，其中所述分离管在所述导管的近端端部部分中可滑动，以施加力来断裂所述导管的远端端部部分与所述导管的近端端部部分。
58.根据权利要求57所述的方法，进一步包括：安装支撑管，其在所述分离管内可滑动，并且其可滑动地接收所述系绳。
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