KR20190008927A

KR20190008927A - 가역적 자궁경 불임수술

Info

Publication number: KR20190008927A
Application number: KR1020187036709A
Authority: KR
Inventors: 알버트 친
Original assignee: 엔비전 메디컬 코포레이션
Priority date: 2016-05-24
Filing date: 2017-04-30
Publication date: 2019-01-25
Also published as: EP3463221A4; JP2020093147A; JP2019517858A; EP3463221A1; AU2017269716A1; AU2017269716B2; WO2017205001A1; MX2018014428A; JP6679759B2; BR112018074064A2; CN109219424A; CA3016223A1; US20190290475A1

Abstract

이식 디바이스는, 인가되는 내부 압력에 응답하여 팽창되도록 구성된 팽창 가능 풍선을 포함한다. 가요성 테더가 팽창 가능 풍선의 단부에 고정되고, 가요성 테더는 팽창 가능 풍선 내로 밀어 넣어지고 충진되서 팽창 가능 풍선이 팽창되게 한다.

Description

가역적 자궁경 불임수술

본 발명은 수술 절차를 위한 디바이스, 기구 및 방법에 관한 것이다. 보다 특히, 본 발명은 가역적 이식(implantation) 절차를 위한 디바이스, 기구 및 방법을 제공한다.

여성을 위한 불임수술 절차는 난관 수술로 지칭된다. 난관 수술은 나팔관의 폐쇄를 포함한다. 난관 수술은 난자가 나팔관 아래로 자궁에 도달하는 것을 방지하고 정자가 난자에 도달하는 것을 방지한다.

자궁경 불임수술은, 작은 이식체를 나팔관 내에 배치하기 위해서 신체의 자연적 개구부를 이용하는 유형의 난관 수술 절차이다. 이러한 이식체는 관을 막는 조직 성장을 유발한다. 수술적 절개는 필요치 않다. 이제까지, 전형적으로, 자궁경 불임수술은 자궁경으로 작은 디바이스를 각각의 나팔관 내에 삽입하는 것을 포함한다. 자궁경은, 질과 자궁 경부를 통해서 자궁 내로 삽입되는 기구이다. 자궁경은 자궁의 내측 및 관 개구부를 볼 수 있게 한다. 디바이스가 제 위치에 있게 되면, 그 주위에 반흔 조직을 형성한다. 전형적으로 이러한 절차는 비가역적이다.

Bayer가 제공하는 Essure^?은, 영구적이고, 비가역적인 자궁경 불임수술을 실시하기 위해서 이용될 수 있는 상업적으로 이용 가능한 자궁경 불임수술 디바이스다. 자궁경적으로 이식될 수 있는 비가역적 이식체의 다른 예가 Brenzel 등의 미국 특허출원 공개 제20150075536호에 의해서 제공된다.

Ozdil 등의 미국 특허출원 공개 제20150007827호는 가역적인 여성 피임을 돕기 위한 개방 가능 채널을 포함하는 폐색 디바이스를 개시한다. 관형 디바이스가 나팔관 내에 이식되어, 불임 기능을 실시하기 위한 차단부를 제공한다. 가역화를 위해서, 디바이스의 근위 및 원위 캡이 천공 및/또는 제거되어 디바이스를 통해서 채널을 개방한다. 그러나, 그러한 디바이스는 반전 절차가 완료된 후에도 나팔관 내에 이식되어 유지된다.

최소 침습적이고 불임수술이 실시되기 전과 동일한 조건으로 환자를 실질적으로 복원하도록 가역적인 불임수술 기술이 계속 요구되고 있다.

환자의 생화학에 영향을 미치는 약물 요법이나 다른 치료를 필요로 하지 않고 가역적인 불임수술 기술이 계속 요구되고 있다.

가역적 불임수술을 실시하기 위한 비교적 저렴한 기술이 계속 요구되고 있다.

본 발명의 일 양태에 따라, 이식 디바이스가 제공되고, 그러한 이식 디바이스는: 인가되는 내부 압력에 응답하여 팽창되도록 구성된 팽창 가능 풍선; 팽창 가능 풍선의 단부에 고정된 가요성 테더(tether)를 포함하고; 가요성 테더는 팽창 가능 풍선 내로 밀어 넣어지고(buckled) 충진되어(packed) 팽창 가능 풍선이 팽창되게 한다.

적어도 하나의 실시예에서, 팽창 가능 풍선은, 가요성 테더의 충진에 의해서 팽창될 때, 팽창 가능 풍선이 나팔관과 자궁의 자궁-관(utero-tuberal) 접합부를 통과하는 것을 방지하는 크기로 팽창된다.

적어도 하나의 실시예에서, 가요성 테더의 자유 단부가 팽창 가능 풍선에서 근위적으로 연장된다.

적어도 하나의 실시예에서, 디바이스는 팽창 가능 풍선에 부착된 근위 구성요소를 더 포함하고, 근위 구성요소는 비교적 비-팽창성이다.

적어도 하나의 실시예에서, 자궁으로부터 나팔관으로 이어지는 근위 오에스(os)의 통과를 방지하도록, 근위 구성요소의 치수가 정해진다.

적어도 하나의 실시예에서, 근위 구성요소는 카테터의 원위 부분을 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 근위 구성요소가 관형이다.

적어도 하나의 실시예에서, 테더를 팽창 가능 풍선으로부터 꺼낼 때(unpack), 팽창 가능 풍선은 비-팽창 구성으로 탄성적으로 복귀된다.

본 발명의 다른 양태에서, 장치가 제공되고, 그러한 장치는: 원위 단부 부분 및 근위 단부 부분을 갖는 카테터; 카테터의 원위 단부 부분에 부착된 풍선 근위 단부 부분 및 폐쇄된 풍선 원위 단부를 갖는 외번 가능(evertable) 풍선; 풍선 원위 단부에 부착된 가요성 테더; 및 인플레이션 포트(inflation port)를 포함하고; 그러한 장치는 외번 가능 풍선을 외번시키기에 충분한 가압을 허용하도록 밀봉된다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치의 가압에 앞서서, 풍선 원위 단부가 풍선 근위 단부 부분에 근접하도록, 외번 가능 풍선이 카테터 내로 연장된다.

적어도 하나의 실시예에서, 카테터의 근위 단부 부분은 제1 횡단면 치수를 가지고, 카테터의 원위 단부 부분은 제2 횡단면 치수를 가지며, 제2 횡단면 치수는 제1 횡단면 치수보다 작다.

적어도 하나의 실시예에서, 제1 횡단면 치수는 카테터의 근위 단부 부분의 길이에 걸쳐 실질적으로 일정하고, 제2 횡단면 치수는 카테터의 원위 단부 부분의 길이에 걸쳐 실질적으로 일정하다.

적어도 하나의 실시예에서, 카테터의 근위 단부 부분은 제1 내경 및 제1 외경을 갖는 제1 관형 구조물을 포함하고, 카테터의 원위 단부 부분은 제2 내경 및 제2 외경을 갖는 제2 관형 구조물을 포함하며, 제1 내경은 제2 외경보다 크다.

적어도 하나의 실시예에서, 카테터의 원위 및 근위 단부 부분은 분리된 구성요소들이다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 카테터의 원위 및 근위 단부 부분들에 부착되고 이들을 연결하는 연결 슬리브를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 연결 슬리브는 분리 가능하고, 미리 결정된 인장력보다 큰 인장력의 인가시에 분리되도록 설계된다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 카테터의 근위 단부 부분 내에 활주 가능하게 수용되는 탈착 관을 더 포함하고, 탈착 관은, 미리 결정된 인장력보다 큰 인장력을 연결 슬리브에 인가하여 연결 슬리브를 분리하기 위해서 그리고 카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분으로부터 탈착시키기 위해서, 카테터의 근위 단부 부분에 대해서 전진되도록 구성된다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 카테터의 가압을 허용하도록 구성된, 카테터의 근위 단부 부분과 탈착 관 사이의 계면에서의 밀봉부를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 테더는 카테터를 통해서 그리고 카테터의 근위 단부 부분에서 근위적으로 외측으로 연장된다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 카테터의 근위 단부 부분의 적어도 일부를 통해서 연장되고 그에 대해서 활주될 수 있는 지지 관을 더 포함하고, 테더는 지지 관을 통해서 그리고 근위적으로 연장된다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 지지 관과 테더 사이에 밀봉부를 형성하여 카테터의 가압을 허용하도록 구성된 지지 관 밀봉부를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 지지 관 밀봉부는 그에 대한 테더의 활주를 허용하기 위해서 조정될 수 있다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 탈착 관의 적어도 일부를 통해서 연장되고 그에 대해서 활주될 수 있는 지지 관을 더 포함하고, 테더는 지지 관을 통해서 그리고 근위적으로 연장된다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는, 카테터의 가압을 허용하도록 구성된, 탈착 관과 지지 관 사이의 계면에서의 탈착 관 밀봉부를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 카테터의 적어도 일부를 둘러싸는 외장을 더 포함하고, 외장은, 적어도 부분적으로 외번될 때 외번 가능 풍선을 보호하기 위해서 카테터의 원위 단부를 지나 원위적으로 연장되도록, 카테터에 대해서 활주 가능하다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는 자궁경의 작업 채널 내로 삽입된다.

본 발명의 다른 양태에서, 팽창 가능 풍선의 제거를 위한 시스템이 제공되고, 그러한 시스템은: 인가되는 내부 압력에 응답하여 팽창되도록 구성된 팽창 가능 풍선; 팽창 가능 풍선의 단부에 고정되고 팽창 가능 풍선 내로 밀어 넣어지고 충진되서 팽창 가능 풍선을 팽창시키는 가요성 테더; 팽창 가능 풍선에서 근위적으로 연장되는 가요성 테더의 자유 단부; 근위 단부 및 원위 단부를 가지는 제1 카테터; 제1 카테터를 통해서 연장되고 제1 카테터의 원위 단부에서 원위적으로 연장되는 작업 단부를 가지며, 가요성 테더를 포획하도록 구성된, 스네어(snare); 및 제1 카테터가 내부에 활주 가능하게 수용되는 제2 카테터를 포함하고; 스네어에 의한 가요성 테더의 포획 및 제2 카테터에 대한 제1 카테터의 반복적인 활주는 가요성 테더를 팽창 가능 풍선으로부터 꺼낸다.

적어도 하나의 실시예에서, 시스템은 팽창 가능 풍선에 부착된 근위 구성요소를 더 포함하고, 근위 구성요소는 비교적 비-팽창성이고, 제2 카테터의 원위 단부는, 제2 카테터에 대한 제1 카테터의 반복적인 활주 중에, 근위 구성요소에 접경되도록 치수가 정해진다.

적어도 하나의 실시예에서, 테더는 근위 부분을 통과한다.

적어도 하나의 실시예에서, 근위 부분은 관형이고, 근위 부분 및 제2 카테터는 동일한 또는 거의 동일한 횡단면 치수를 갖는다.

적어도 하나의 실시예에서, 시스템은 작업 채널을 가지는 자궁경을 더 포함하고, 제1 및 제2 카테터는 작업 채널 내로 삽입될 수 있다.

본 발명의 다른 양태에서, 디바이스를 이식하는 방법은: 풍선의 적어도 일부가 장치의 카테터의 원위 단부에서 원위적으로 연장되도록, 풍선을 적어도 부분적으로 외번시키기 위해서 외번 가능 풍선을 포함하는 장치를 가압하는 단계; 외장이 팽창되는 풍선을 덮도록 카테터 위에서 외장을 전진시키는 단계; 풍선이 삽입되는 개구부를 둘러싸는 목표 조직에 외장의 원위 단부를 접촉시키는 단계; 개구부를 통해서 그리고 관형 구조물 내로 풍선을 전진시키는 단계; 외번 가능 풍선이 완전히 외번되지 않았을 때 외번 가능 풍선을 완전히 외번시키는 단계; 풍선을 팽창시키기 위해서 가요성 테더로 풍선을 충진시키는 단계; 및 외장 및 카테터를 제거하여, 팽창되고, 충진된 풍선을 제 위치에 남기는, 제거 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 개구부는 근위 오에스이고, 관형 구조물은 나팔관이다.

적어도 하나의 실시예에서, 장치는, 접촉 단계에 앞서서, 자궁경을 통해서 삽입된다.

적어도 하나의 실시예에서, 전진시키는 단계는 카테터를 외장에 대해서 원위적으로 활주시키는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 완전히 외번시키는 단계는, 풍선을 완전 외번으로 밀기 위해서, 카테터 내측의 지지 관을 카테터에 대해서 전진시키는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 방법은 충진에 앞서서 장치를 감압시키는 단계를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 충진시키는 단계는, 테더가 통과하는 지지 관을 카테터에 대해서 근위적 및 원위적으로 반복 활주시키는 단계; 원위 활주 중에, 테더의 일부를 지지 관의 근위 단부 위치에서 고정하는 단계; 및 근위 활주 중에, 지지 관에 대한 테더의 고정을 해제하는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 풍선이 충진된 후에, 방법은 탈착 관을 카테터 내에서 전진시키는 단계 그리고 탈착 관을, 카테터의 원위 부분 및 카테터의 원위 부분과 카테터의 근위 부분을 결합하는 연결 슬리브 중 적어도 하나에 대해서, 연결 슬리브를 파단시키기에 충분한 힘으로 접촉시키는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 방법은 카테터의 원위 부분에서 근위적으로 연장되는 테더 꼬리를 남기는 길이에서 테더를 절단하는 단계를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 제거 단계는, 풍선, 테더 및 카테터의 원위 부분을 제 위치에 남기면서, 장치 및 자궁경을 제거하는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 카테터의 원위 단부 부분은 제거 단계 후에 풍선에 고정되어 유지되고; 팽창된 풍선은, 자궁-관 접합부(utero-tubal junction)를 통한 풍선의 이동을 방지하도록 충분히 팽창되고; 풍선에 부착된 근위 구성요소는, 근위 구성요소가 근위 오에스를 통해서 이동되는 것을 방지하는 횡단면 치수를 갖는다.

적어도 하나의 실시예에서, 근위 구성요소는, 카테터의 근위 단부 부분으로부터 탈착된 카테터의 원위 단부 부분이다.

본 발명의 다른 양태에서, 디바이스를 이식하기 위한 방법은: 풍선의 적어도 일부가 장치의 카테터의 원위 단부에서 원위적으로 연장되도록, 풍선을 적어도 부분적으로 외번시키기 위해서 외번 가능 풍선을 포함하는 장치를 가압하는 단계; 개구부를 통해서 그리고 신체의 관형 구조물 내로 풍선을 전진시키는 단계; 풍선을 팽창시키기 위해서 가요성 테더로 풍선을 충진시키는 단계; 및 카테터를 제거하여, 팽창되고, 충진된 풍선을 제 위치에 남기는, 제거 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 양태에서, 이식체를 제거하는 방법은: 테더를 내부에 충진함으로써 팽창된 팽창 풍선에서 근위적으로 연장되는 테더 꼬리를 포획하는 단계; 테더를 풍선으로부터 꺼내고 그에 의해서 풍선이, 팽창되었을 때보다 작은 치수를 가지는 비팽창 구성으로 복귀될 수 있게 하기 위해서 테더 꼬리를 근위적으로 인출(drawing)하는 단계; 및 테더 및 풍선을 제거하는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 이식체가 불임수술 이식체이고, 제거 단계가 불임수술을 복원한다.

적어도 하나의 실시예에서, 팽창된 풍선이 나팔관 내에 이식되고, 팽창된 구성에서, 팽창된 풍선이 자궁-관 접합부를 통해서 이동하는 것을 방지한다.

적어도 하나의 실시예에서, 포획하는 단계는, 스네어의 작업 단부를 테더 꼬리와 정렬시키기 위해서 그리고 테더 꼬리가 작업 단부를 지나도록, 제거 카테터 장치를 삽입하는 단계; 및 작업 단부가 스네어 카테터에 대해서 근위적으로 이동하여 테더 꼬리를 스네어 카테터에 대해서 고정하도록, 스네어가 통과하는 스네어 카테터를 동작시키는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 스네어 카테터 및 테더를 후퇴시키는 것은 팽창된 풍선을 꺼낸다.

적어도 하나의 실시예에서, 테더의 추가적인 후퇴가 풍선을 제거한다.

적어도 하나의 실시예에서, 근위 구성요소가 팽창 풍선에 부착되고, 방법은, 테더 꼬리를 인출하기에 앞서서, 근위 구성요소를 외부 카테터와 접촉시키는 단계를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 근위 구성요소가 팽창 풍선에 부착되고, 방법은, 근위 구성요소를, 스네어 카테터가 통과하여 활주될 수 있는 외부 카테터와 접촉시키는 단계를 더 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 방법은 자궁경의 작업 채널을 통해서 외부 카테터 및 스네어 카테터를 동작시키는 단계를 더 포함한다.

본 발명의 다른 양태에서, 의료 장치를 만드는 방법은: 풍선의 근위 단부 부분을 카테터의 원위 단부 부분에 부착하는 단계; 풍선을 카테터의 원위 단부 부분 내로 반전시키는 단계; 테더를 풍선의 원위 단부 부분에 부착하는 단계; 및 카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분과 해제 가능하게 연결하는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 해제 가능하게 연결하는 단계는 연결 슬리브를 카테터의 원위 단부 부분의 근위 단부 부분에 그리고 카테터의 근위 단부 부분의 원위 단부 부분에 부착하는 단계를 포함한다.

적어도 하나의 실시예에서, 연결 슬리브는, 카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분으로부터 분리하기 위해서, 그에 대한 힘의 인가 시에 파단되도록 구성된다.

적어도 하나의 실시예에서, 방법은 탈착 관을 카테터의 근위 단부 부분 내에 설치하는 단계를 더 포함하고, 탈착 관은, 카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분으로부터 분리하기 위한 힘을 인가하기 위해서, 카테터의 근위 단부 부분 내에서 활주될 수 있다.

적어도 하나의 실시예에서, 방법은 탈착 관 내에서 활주될 수 있고 테더를 활주 가능하게 수용하는 지지 관을 설치하는 단계를 더 포함한다.

본 발명의 이러한 그리고 다른 특징은 이하에서 더 완전히 설명되는 디바이스, 장치 및 방법에 관한 상세한 내용으로부터 당업자에게 명확하게 이해될 것이다.

이하의 상세한 설명의 과정 중에, 첨부 도면을 참조할 것이다. 이러한 도면은 본 발명의 상이한 양태들을 도시하고, 적절한 경우에, 상이한 도면들 내의 유사한 구조물, 구성요소, 재료 및/또는 요소를 나타내는 참조 번호는 유사하게 표시된다. 구체적으로 도시된 것 이외의, 구조물, 구성요소, 재료 및/또는 요소의 다양한 조합이 고려되고 본 발명의 범위 내에 포함된다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
도 1은 여성의 생식 시스템의 개략도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 자궁경 불임수술을 실시하도록 구성된 시스템의 길이방향 단면도를 개략적으로 도시한다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 불임수술 디바이스를 이식하기 위한 방법에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다.
도 4a 내지 도 4h는, 본 발명의 실시예에 따른 실체적 불임수술 절차에 유용한 이벤트를 실시하는, 도 2의 장치의 이용을 개략적으로 도시한다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따라 이식된 이식 디바이스를 개략적으로 도시한다.
도 6a 내지 도 6f는 본 발명의 실시예에 따른 장치를 제조하기 위한 기술을 도시한다.
도 7a 내지 도 7d는 장치 및 본 발명의 실시예에 따른 불임수술 절차 반전에서의 그 이용을 개략적으로 도시한다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 불임수술 절차의 반전에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다.

본 디바이스, 장치 및 방법을 설명하기에 앞서서, 본 발명은 설명된 특별한 실시예로 제한되지 않고, 당연히 변경될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 본원에서 사용된 전문 용어가 단지 특별한 실시예를 설명하기 위한 것이고, 제한적인 것이 아님을 이해하여야 하는데, 이는 본 발명의 범위가 첨부된 청구항에 의해서만 제한될 것이기 때문이다.

값들의 범위가 제시된 경우에, 명백한 다른 설명이 없다면, 하한선 단위의 1/10(the tenth of the unit of the lower limit)까지, 해당 범위의 상한선과 하한선 사이의 각각의 중간의 값이 또한 구체적으로 개시된 것임을 이해할 수 있을 것이다. 임의의 기술된 값 또는 기술된 범위 내의 중간 값과 임의의 다른 기술된 또는 해당 기술 범위 내의 중간 값 사이의 각각의 보다 작은 범위가 본 발명에 포함된다. 이러한 보다 작은 범위의 상한선 및 하한선은 독립적으로 그러한 범위 내에 포함되거나 배제될 수 있고, 어느 하나의 한계선 또는 양 한계선이 보다 작은 범위 내에 포함되는 또는 어느 한계선도 그에 포함되지 않는 각각의 범위가 또한, 기술된 범위 내의 임의의 구체적으로 배제된 한계에 따라서, 본 발명에 포함된다. 기술된 범위가 한계의 하나 또는 둘 모두를 포함하는 경우에, 포함되는 한계 중 어느 하나 또는 둘 모두를 배제하는 범위도 또한 본 발명에 포함된다.

달리 규정되는 바가 없는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어가 본 발명에 속하는 업계의 당업자에 의해서 일반적으로 이해되는 바와 같은 의미를 갖는다. 비록 본원에서 설명된 것들과 유사한 또는 균등한 임의의 방법 및 재료가 본 발명의 실시 또는 테스트에서 이용될 수 있지만, 선호 방법 및 재료를 이제 설명한다. 본원에서 언급된 모든 간행물은, 그러한 간행물에서 이용된 것과 관련된 방법 및/또는 재료를 개시하고 설명하기 위해서, 본원에서 참조로 포함된다.

또한, 여기에서 그리고 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, 문맥에서 달리 명백하게 기술하지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 대상을 포함한다는 것을 또한 주목하여야 할 것이다. 그에 따라, 예를 들어, "관"에 관한 언급은 복수의 그러한 관 포함하고, "필라멘트"에 관한 언급은 당업자에게 알려진 하나 이상의 필라멘트 및 그 균등물에 대한 언급을 포함할 것이고, 기타의 경우도 마찬가지이다.

본원에서 설명된 간행물은, 본 출원의 출원일 이전의 그들의 개시에 대해서만 제공된 것이다. 제공된 간행물의 날짜는 실제 간행 날짜와 상이할 수 있고, 이는 개별적으로 확인될 필요가 있을 수 있다.

이제 도 1을 참조하면, 여성의 생식 시스템(1)의 개략도가 참조를 위해서 도시되어 있다. 본 발명의 장치에 의한 나팔관(2)에 대한 접근은 자궁 경부(3) 및 자궁(4)을 통한 삽입에 의해서 얻어진다. 근위 오에스(5)는, 자궁-관 접합부(6)를 통해서, (개별적으로, 각각의 측면에 하나씩) 나팔관(2)에 연결된 자궁(4)의 내부 벽을 통한 개구부이다. 난소(7)는, 나팔관(2)을 통한 그리고 자궁(4) 내로의 이동을 위해서 난관술(8) 내로 난자를 방출하도록 위치된다.

도 2는 본 발명의 실시예에 따른 자궁경 불임수술을 실시하도록 구성된 장치(100)의 길이방향 단면도를 개략적으로 도시한다. 본원에서 설명된 구체적인 실시예가 구체적으로 여성의 가역적 불임수술에 관한 것이지만, 본 발명이 반드시 그러한 적용예로 제한되는 것은 아니라는 것을 주목하여야 한다. 다른 적용예는, 비제한적으로: (예를 들어, 정관과 같은) 인간 남성의 가역적 자궁경 불임수술; 다른 암컷 포유류 종의 가역적 자궁경 불임수술; 다른 수컷 포유류 종의 가역적 자궁경 불임수술; 및 인간 또는 비인간 포유류 종의 다른 관형 특징부의 가역적 폐쇄를 포함한다.

장치(100)는, 불임수술 디바이스를 나팔관(2), 자궁-관 접합부(6) 및 근위 오에스(5)의 단부에 자궁경 이식하기 위해서, 자궁경의 작업 채널을 통해서 삽입되도록 구성된다. 장치(100)는 풍선 외번 카테터(10)를 포함한다. 풍선(12)은 약 3 내지 7cm, 전형적으로 약 4 내지 6cm의 범위, 가장 전형적으로 약 5cm의 값을 가지는 길이(12L)를 갖는다. 도 2에 도시된 바와 같은 풍선(12)의 내경(12D)은 약 0.7 내지 1.2mm, 전형적으로 약 0.8 내지 1.0mm의 범위, 가장 전형적으로 약 0.9mm의 값을 갖는다. 풍선(12)의 벽 두께는 전형적으로 약 0.0035 내지 0.1000mm, 전형적으로 약 0.0050 내지 0.0080mm 범위의 값을 가지고, 적어도 하나의 실시예에서, 약 0.0064mm이다.

카테터(10)는 근위 부분(10P) 및 원위 부분(10D)을 포함하고, 근위 부분(10P)은 원위 부분(10D)보다 큰 횡단면 치수를 갖는다. 근위 부분(10P)은, 일 실시예에서, 4 French (1.33mm) 내경을 가지고, 동일한 실시예에서 원위 부분(10D)은 3 French (1.0mm) 내경을 갖는다. 근위 부분(10P)가 원위 부분(10D)의 외경보다 큰 내경을 가지기만 한다면, 그 치수가 변경될 수 있기 때문에, 본 발명이 이러한 치수로 제한되지 않는다는 것을 주목하여야 한다. 카테터(10)의 길이는 약 30cm 내지 100cm, 전형적으로 35cm 내지 80cm 범위 내의 값일 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 카테터(10)의 길이(도 2에 도시된 것과 같이 조립된 10D 및 10P의 길이)는 약 40cm이다.

풍선(12)의 근위 단부(12P)가, 예를 들어 접착, 열 용접 또는 균등한 고정 수단에 의해서, 도 2에 도시된 바와 같이 카테터(10)의 원위 단부에 부착되고, 풍선(12)은 카테터(10) 내로 반전된다. 구체적으로, 근위 단부(12P)는 카테터(10)의 원위 부분(10D)의 원위 단부에 부착된다. 카테터(전형적으로 풍선(12)의 약 2 내지 3mm 길이)의 원위 부분(12DL)은 약 0.2mm 내지 0.5mm, 전형적으로 약 0.3mm의 외경으로 좁아진다(neck down). 가요성 테더(14)는 풍선(12)의 좁아진 원위 단부 부분(12DL) 내측에 고정된다. 전형적으로 가요성 테더는 풍선의 좁아진 단부 내측에 밀봉 가능하게 결합된다. 전형적으로, 가요성 테더(14)는 단일 필라멘트 폴리프로필렌 봉합 스트랜드이지만, 하나 이상의 다른 재료로 제조된 단일 필라멘트로 대체될 수 있거나, 폴리필라멘트 테더가 사용될 수 있다. 테더(12)는 약 0.15 내지 약 0.5mm의 범위, 전형적으로 약 0.25mm (0.010")의 값을 갖는 외경을 갖는다. 테더(14)는 장치의 나머지보다 긴 길이를 가지며, 그에 따라 카테터(10) 더하기 탈착 관(22)의 길이보다 긴 길이로 카테터(10)(및 카테터(10) 내에 삽입된 탈착 관(22))를 통해서 연장되어, 카테터(10) 및 탈착 관(22)의 근위 단부 외부로 연장된다.

또한, 테더(14)는, 테더(14)의 외측에 동심적으로 위치되는 지지 관(16)을 통해서 연장되고, 그에 따라, 도 2에 도시된 바와 같이, 테더(14)는 지지 관(16)에서 근위적 및 원위적 모두로 연장된다. 지지 관(16)의 내경은 테더(14)와 활주 피팅(sliding fit)된다. Tuohy-Borst 피팅 또는 기타와 같은 조정 가능한 밀봉부(18)가 지지 관(16)의 근위 단부 상에 놓이고, 이는 테더(14)에 대해서 밀봉하여 테더(14)와 지지 관(16) 사이에 유밀 밀봉부(fluid-tight seal)를 형성한다. 카테터(10)의 근위 단부는, 카테터(10) 내의 유체 압력을 유지하기 위해서 지지 관(16)에 대해서 밀봉하는 Tuohy-Borst 피팅 또는 다른 유형의 밀봉부와 같은 조정 가능한 밀봉부(20)를 포함한다. 이식 디바이스를 나팔관 내에 배치한 후에, 밀봉부(20)가 느슨해질 수 있고, 그에 따라 카테터 내측에 놓이는 탈착 관(22)이 전방으로 활주될 수 있게 하고 이식체가 카테터(10)의 나머지로부터 해제될 수 있게 한다.

앞서 주목한 바와 같이, 카테터(10)는 비교적 짧은 원위 부분(10D) 및 비교적 긴 근위 부분(10P)를 포함한다. 적어도 하나의 실시예에서, 원위 부분(10D)은, 4 Fr 배관의 더 긴 길이를 포함하는 근위 부분(10P)의 원위 단부 내로 약 1 cm 만큼 망원경식으로 이동되는 약 3cm의 3 Fr 배관의 길이를 갖는다. 연결 슬리브(24)가 카테터(10)의 원위 부분(10D) 및 근위 부분(10P)의 접합부에 중첩되고 고정된다. 연결 슬리브가 예를 들어 열 수축 배관으로 제조될 수 있거나, 도 2에 도시된 바와 같이 근위 부분(10P) 및 원위 부분(10D)의 외부 표면에 탄성적으로 또는 달리 부착 또는 고정될 수 있다. 적어도 하나의 실시예에서, 연결 슬리브는 짧은, 약 7mm 길이의 초박 중합체 열-수축 배관으로 구성된다. 열-수축 배관은, 벽 두께가 약 0.00015" 내지 약 0.00050" 범위, 전형적으로 약 0.00025"인 값인, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 다른 공지된 열 수축 재료로 구성될 수 있다. 연결 슬리브(24)는 근위 부분(10P) 및 원위 부분(10D)에 열, 마찰 및/또는 접착 결합될 수 있다.

연결 슬리브(24)가 망원경식 카테터 부분에, 전술한 10D 및 10P에 부착될 때, 연결 슬리브는 부분(10D, 10P)의 접합부 위에 유밀 밀봉부를 형성하여, 밀봉부(20 및 18)와 함께, 부착된 외번 풍선(12)이 가압될 수 있게 한다. 연결 슬리브(24)는 또한 원위 부분(10D)이 근위 부분(10D)으로부터 탈착될 수 있게 한다. 연결 슬리브(24)는, 연결 슬리브(24)를 장력화하기 위해서, 이하에서 더 구체적으로 설명되는 바와 같이, 탈착 관(22)에 의해서 힘이 원위 부분(10D)에 인가될 때 파괴(fail)되도록 미리 결정된 인장 강도를 갖는다. 연결 슬리브의 인장 강도는 약 0.3kgf 내지 0.7kgf, 전형적으로 약 0.4kgf 내지 06.kgf의 범위, 더 전형적으로 약 0.5 kgf의 값을 갖는다.

탈착 관(22)은 카테터(10)의 근위 부분(10P) 내에 활주 가능하게 삽입되고 근위 부분(10P)에 대해서 활주되게 하는 길이 및 횡단면 치수로 구성되며, 그에 따라 원위 부분(10D)에 접촉되고 힘을 인가한다. 풍선(12) 및 원위 부분(10D)을 근위 부분(10P)으로부터 해제하고자 할 때, 탈착 관(22)이 근위 부분(10P)에 대해서 원위적으로 전진되어 원위 부분(10D)을 전방으로 밀고, 연결 슬리브(24)의 인장 강도보다 큰 양으로, 장력을 연결 슬리브(24)에 인가하며, 그에 따라 연결 슬리브(24)의 치명적 파괴 및 파단을 유발하고, 그에 의해서 원위 부분(10D)을 근위 부분(10P)으로부터 분리한다.

탈착 관(22)의 근위 단부는, 이하에서 설명되는 풍선 외번 프로세스 중에, 카테터(10) 및 탈착 관(22)이 가압되면서, 봉합 지지 관(16)이 전방으로 활주될 수 있게 하는 활주 밀봉부(26)를 포함한다. 활주 밀봉부(26)는, 유체 압력 손실 없이 탈착 관(22)이 전진할 수 있게 허용하도록 조정된 O-링 밀봉부를 갖는 Tuohy-Borst 피팅일 수 있고, 또는 유체 압력 손실 없이 탈착 관(22)이 전진될 수 있게 허용하는 다른 유형의 밀봉부일 수 있다.

인플레이션 포트(28)가 카테터(10)의 근위 부분(10P)의 본체에 부착되거나 그 내부에 제공된다. 외부 외장(30)이 카테터(10)를 덮는다. 외부 외장(30)은 외경 또는 근위 부분(10P)보다 큰 내경을 갖는다. 적어도 하나의 실시예에서, 외부 외장(30)의 내경은 5 French(1.67mm)였다. 외부 외장(30)의 내경이 근위 부분(10P)의 외경보다 크기만 한다면, 그 치수가 변경될 수 있기 때문에, 본 발명이 이러한 치수로 제한되지 않는다는 것을 주목하여야 한다. 외부 외장(30)은 나일론, 폴리비닐 클로라이드, 폴리에틸렌, 또는 유사 재료로 구성될 수 있다. 외부 외장(30)은, 카테터(10)가 자궁경의 작업 채널 상의 밀봉 캡을 통해서 도입될 때, 풍선(12)을 덮고 보호하며, 외부 외장(30)은, 이하에서 설명되는 바와 같이, 풍선 캐뉼라 삽입 및 외번 중에 나팔관(2)의 근위 오에스(5) 외측에서 자궁(4) 내에 배치된다.

이제, 본 발명의 실시예에 따른 불임수술 디바이스를 이식하기 위한 방법에서 실행될 수 있는 이벤트를 설명하는 도 3 및 도 4a 내지 도 4h를 참조한다. 장치(100)는 이벤트(302)에서 자궁경 내로 삽입되도록 준비된다. 모든 밀봉부(20, 26 및 18)가 밀봉되고, 도 4a에 도시된 바와 같이 카테터 부분(10D)의 원위 단부에서 원위적으로 연장되는 길이(12PE) 만큼 풍선(12)을 부분적으로 외번시키기 위해서, 인플레이션 포트(28)를 통해서 가압 유체를 인가함으로써 장치(100)가 가압된다. 길이(12PE)는 전형적으로 약 10mm 내지 약 20mm, 전형적으로 약 12mm 내지 약 18mm의 범위, 더 전형적으로 약 15mm의 값이다. 봉합 지지 관(16)의 전진 시에 풍선 외번을 가능하게 하기 위해서 장치(100)가 가압된다. 압력은 약 18 기압 내지 약 22 기압, 전형적으로 약 19 기압 내지 약 21 기압의 범위, 더 전형적으로 약 20 기압이다. 가압 유체는 가압된 식염수일 수 있다. 대안적인 가압 유체로 치환되거나 부가될 수 있다.

이어서, 외부 외장(30)이 전방으로(원위적으로) 전진되어 풍선(12)의 연장된 부분을 덮는다. 자궁 경부(3)를 통해서 그리고 자궁(4) 내로 자궁경을 삽입하고 근위 오에스(5)를 자궁경을 이용하여 배치한 후에, 이벤트(304)에서, 외부 외장(30)의 원위 선단부가 자궁(4) 내측의 나팔관(2)의 근위 오에스(5)와 부드럽게 접촉 배치될 때까지, 장치(100)는 자궁경의 작업 채널을 통해서 전진된다.

외부 외장(30)이 정지적으로 유지되는 동안, 이벤트(306)에서, 외번된 풍선(12)이 나팔관(2)의 자궁-관 접합부(6)를 통해서 수동으로 전진된다. 나팔관(2)의 내강(lumen)은 자궁-관 접합부(6) 내에서 약 0.3 내지 0.5mm로 좁아지고, 이러한 섹션은 캐뉼레이트 작업하기 극히 어렵다. 나팔관 세포 수집 카테터에서 전술한 치수의 외장형 외번 풍선(12)을 이용할 때, 외부 외장(30)에 의해서 근위 오에스(5) 외측에서 지지되는 부풀려진 풍선(12)의 수동적인 전진은, 60명의 환자에 대한 임상학적인 연구에서 90% 초과의 케이스에서, 이러한 어려운 해부조직을 가로 지르는 것이 관찰되었다. 전술한 바와 같은 미리 결정된 압력까지 부풀려진 유체로 채워진 풍선은 자궁-관 접합부(6)에 걸친 기둥 강도 및 유연성의 정확한 균형을 갖는다.

부풀려진 풍선(12)의 부분(12PE)의 근위 나팔관 내로의 완전한 수동적 전진 이후에, 도 4b에 개략적으로 도시된 바와 같이, 지지 관(16)이 완전히 외번된 풍선(12)의 원위 단부에 도달할 때까지 지지 관(16)을 활주 밀봉부(26)를 통해서 전진시키는 것에 의해서, 이벤트(308)에서 풍선(12)의 나머지 길이가 제어된 방식으로 나팔관(2) 내로 외번된다.

이벤트(310)에서, 전개된 풍선이 테더로 충진된다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 지지 관(16)의 근위 단부 상의 조정 가능 밀봉부(18)가 느슨해지고, 지지 관(16)은 약 2cm 후퇴된다. 이어서, 테더(14)는 지지 관(16)이 근위 단부에 대해서 고정되고, 지지 관(16)은 도 4d에 도시된 바와 같이 풍선(12)의 단부까지 전진되고(지지 관(16)은 도 4d에서 전진되어 있으나, 풍선(12)의 단부에는 아직 도달하지 않았다), 그에 따라 테더(14)가 풍선(12)의 원위 단부 내로 밀어 넣어지고(14B) 그리고 충진된다. 테더(14)를 지지 관(16)에 대해서 일시적으로 고정하는 하나의 비제한적인 방법은, 테더가 지지 관(16) 상의 활주 밀봉부(18)를 빠져 나오는 곳에서 테더(14) 위에 엄지 또는 손가락을 배치하는 것이나, 비제한적으로, 클램프 또는 다른 일시적 고정 수단을 포함하는 다른 방법이 이용될 수 있다. 테더(14)는 지지 관(16)이 다시 후퇴될 때 해제되고, 이어서 지지 관(16)이 재-전진될 때 고정 유지된다. 밀어 넣어진 테더(14)는 충진 중에 풍선(12)의 원위 단부에서 끼워지고(wedged), 지지 관(16)이 후퇴될 때 충진되어 유지된다. 도 4e에 도시된 바와 같은 반복적인 봉합 충진은 풍선(12)을 원위적으로 자궁-관 접합부(6)까지 확대시켜, 풍선(12)의 유체 배출 시에 수축될 수 없고 자궁(4) 내로 이동될 수 없는 팽창된 풍선(12E)(도 5 참조)을 형성한다.

풍선(12)이 완전히 테더로 충진될 때, 카테터의 근위 단부 상의 조정 가능 밀봉부(20)가 느슨해지고, 탈착 관(22)이 근위 부분(10P)에 대해서 원위적으로 밀리고, 그에 따라 이벤트(312)에서 그리고 도 4f에 개략적으로 도시된 바와 같이 연결 슬리브(24)를 파괴하기에 충분한 힘으로 원위 부분(10D)에 대해서 가압한다. 전술한 바와 같이 연결 슬리브를 파괴/분리함으로써, 도 4g에 도시된 바와 같이, 테더(14)를 제외하고, 풍선(12) 및 카테터(10)의 원위 부분(10D)이 근위 부분(10P) 및 장치(100)의 나머지로부터 분리된다. 도 4h에 도시된 바와 같이, 풍선(12)을 포함하는 탈착된 이식체(200), 카테터(10)의 원위 부분(10D) 및 충진된 테더(14B)는, 도 5에 도시된 바와 같이, 자궁-관 접합부(6)의 양측에 배치된다. 결과적으로, 이식 디바이스(200)는 어느 방향으로도 제거 또는 이동되지 않을 것이다. 테더-충진된 풍선(12)은 나팔관(2)을 자궁-관 접합부(6)의 원위로 확대하여, 나팔관(2)이 자궁(4)의 방향으로 이동되는 섬모를 포함함에 따라, 이식체(200)가 자궁(4)을 향해서 이동되는 것을 방지한다. 자궁(4)의 근위 부분(10P)은 근위 오에스(5)의 내경보다 큰 직경을 가지며, 그에 따라 나팔관(2) 내로 이동되는 것이 방지된다. 이식 디바이스(200)가 장치(100)의 나머지로부터 탈착될 때, 이벤트(314)에서, 원위 부분(10D3) Fr 카테터 단편으로부터 외부로 근위적으로 연장되는 테더(14)가 자궁경 전단부를 이용하여 절단되고, 그에 따라 도 5에 도시된 바와 같이 잔류 테더 꼬리(14R)는 자궁(4) 내에 잔류한다. 잔류 꼬리는 이하에서 설명되는 바와 같이 불임수술 반전의 프로세스 실시를 위해서 이용될 수 있다. 이벤트(316)에서 자궁경 및 자궁경에 포함되는 장치(100)의 나머지가 자궁 및 자궁 경부로부터 제거되어 절차를 완료한다. 풍선(12)은 나팔관(2) 내측에 이식되어 잔류하고, 카테터(10)의 원위 부분(10D)은 나팔관(2)의 근위 오에스(5) 외측에서 자궁 공동 내에 체류한다.

도 6a 내지 도 6e는 본 발명의 실시예에 따른 장치(100)를 제조하기 위한 기술을 도시한다. 도 6a는 카테터(10)의 원위 단부 부분(10D)에 부착된 풍선(12)의 근위 단부(12P)를 도시한다. 앞서 주목한 바와 같이, 이러한 부착은 접착제, 열 용접 또는 균등한 고정 수단을 이용하여 실시될 수 있다. 도 6b는, 원위 카테터 부분(10D) 내로 반전된 풍선(12)을 도시한다. 도 6c에서, 풍선 선단부가 절단되어, 개방 원위 단부 부분(12DL)을 남긴다. 원위 단부 부분(12DL)은, 도 6d에 도시된 바와 같이 예를 들어 수축에 의해서 좁아진다. 다음에, 테더(14)가 원위 단부 부분(12DL)에 (바람직하게 그 내부에) 밀봉되고, 이는 또한 풍선(12)의 원위 단부를 다시 폐쇄하고, 그에 따라 풍선이 가압될 수 있다. 전형적으로 가요성 테더(14)는 풍선(12)의 좁아진 단부 내측에 밀봉 가능하게 결합된다. 도 6f에서, 연결 슬리브(24)가 카테터 부분(10P 및 10D)에 연결되고 그 접합부를 밀봉하여, 카테터가 가압될 수 있게 한다. 탈착 관(22)은 카테터(10) 내로 삽입되고, 지지 관(16)은 테더(14) 위로 활주되고 탈착 관(22) 및 카테터(10) 내로 삽입된다.

도 7a 내지 도 7d는 장치(400) 및 본 발명의 실시예에 따른 불임수술 절차 반전에서의 그 이용을 개략적으로 도시하고, 도 8은 본 발명의 실시예에 따른 불임수술 절차의 반전에서 실행될 수 있는 이벤트를 도시한다. 바람직하게 원위 부분(10D)의 횡단면 치수와 동일한 또는 약간 더 크거나 작으나 여전히 원위 부분(10D)과 접촉될 수 있고 내강들을 정렬시킬 수 있는, 횡단면 치수를 갖는 외부 카테터(402)가 스네어 카테터(404) 위에 제공된다. 적어도 하나의 실시예에서, 외부 카테터(402)는 약 3 Fr 크기이나, 그보다 약간 더 크거나 작을 수 있다. 스네어 카테터(404)는, 원위 단부에서 작업 단부(408)를 포함하는 활주 가능하게 관통 삽입되는 스네어(406)를 포함한다.

자궁 경부(3)를 통해서 그리고 자궁(4) 내로 자궁경을 삽입하고, 자궁경을 이용하여 잔류 꼬리 테더(14R) 및 원위 카테터 부분(10D)을 근위 오에스(5)에 접경 배치한 후에, 이벤트(802)에서, 제거 카테터 장치(400)가 자궁경의 작업 채널을 통해서 전진되어 스네어(406)의 작업 단부(408)와 잔류 꼬리 테더(14R)를 정렬시키고, 그리고 도 7b에 개략적으로 도시된 바와 같이, 잔류 꼬리 테더(14R)가 작업 단부(408)를 통과하도록 더 전진된다.

스네어 카테터(404)가 정지적으로 유지되는 동안 스네어(406)의 근위 단부 부분이 근위적으로 인출되고, 또는 스네어 카테터(404)가 원위적으로 전진되는 동안 근위 단부 부분(406)가 정지적으로 유지되고, 또는 스네어 카테터(404)가 원위적으로 전진되는 한편 동시에 스네어를 근위적으로 인출하여, 이벤트(804)에서 그리고 도 7c에 개략적으로 도시된 바와 같이, 잔류 꼬리 테더(14R)를 스네어 카테터(404) 내로 인출하고, 그에 의해서 잔류 꼬리 테더(14R)의 스네어를 고정한다.

이벤트(806)에서 그리고 도 7c에 개략적으로 또한 도시된 바와 같이, 외부 카테터(402)는 이식 디바이스의 원위 카테터 부분(10D)과 접촉되도록 전진된다. 외부 카테터(402)를 원위 부분(10D)과 접촉되게 유지하는 동안, 스네어 카테터(404)가, 이벤트(806)에서 그리고 도 7d에 개략적으로 도시된 바와 같이, 외부 카테터(402)로부터 제거되고, 그에 따라 잔류 테더(14R)를 그와 함께 인출한다. 스네어 카테터의 제거는, 스네어(406)가 제거 프로세스 중에 스네어 카테터(404)에 대해서 원위적으로 활주되지 않게 주의하면서, 스네어(406)만을 당기는 것에 의해서, 또는 스네어(406) 및 스네어 카테터(404) 모두를 당기는 것에 의해서 실시될 수 있다.

이벤트(810)에서, 모든 테더를 풍선(12) 외부로 꺼내기 위해서 테더(14)를 카테터(402) 외부로 반복적으로 인출함으로써, 테더(14)의 제거가 계속된다. 풍선(12)이 완전히 비워지면, 테더(14)의 인출을 계속함으로써, 수축된 풍선이 나팔관(2)으로부터 제거된다. 테더가 풍선(12)의 원위 단부에서 밀봉됨에 따라, 이벤트(812)에서, 수축된 풍선(12)은, 나팔관(2) 외부로 인출될 때, 원위 부분(10D)과 함께, 자궁(4)을 통해서 그리고 자궁 경부(3) 외부로 외번된다.

이벤트(814)에서 자궁경 및 자궁경에 포함되는 장치(400)의 나머지가 자궁(4) 및 자궁 경부(3)로부터 제거되어 절차를 완료한다.

구체적인 실시예를 참조하여 본 방법을 설명하였지만, 당업자는, 이하의 청구범위에 규정된 바와 같은 본 발명의 진정한 범위를 벗어나지 않고도, 다양한 변화가 이루어질 수 있다는 것 그리고 균등물로 치환될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 또한, 특별한 상황, 재료, 물질의 조성, 프로세스, 프로세스 단계 또는 단계들을 본 발명의 목적 및 범위에 맞추기 위해서 많은 수정을 할 수 있다. 그러한 모든 수정은 본 발명의 범위 내에 포함되도록 의도된다.

Claims

이식 디바이스이며:
인가되는 내부 압력에 응답하여 팽창되도록 구성된 팽창 가능 풍선;
상기 팽창 가능 풍선의 단부에 고정된 가요성 테더를 포함하고; 그리고
상기 가요성 테더는 상기 팽창 가능 풍선 내로 밀어 넣어지고 충진되어 상기 팽창 가능 풍선이 팽창되게 하는, 이식 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 팽창 가능 풍선은, 상기 가요성 테더의 상기 충진에 의해서 팽창될 때, 상기 팽창 가능 풍선이 나팔관과 자궁의 자궁-관 접합부를 통과하는 것을 방지하는 크기로 팽창되는, 이식 디바이스.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 가요성 테더의 자유 단부가 상기 팽창 가능 풍선에서 근위적으로 연장되는, 이식 디바이스.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 팽창 가능 풍선에 부착된 근위 구성요소를 더 포함하고, 상기 근위 구성요소는 비교적 비-팽창성인, 이식 디바이스.
제4항에 있어서,
자궁으로부터 나팔관으로 이어지는 근위 오에스의 통과를 방지하도록, 상기 근위 구성요소의 치수가 정해지는, 이식 디바이스.
제4항에 있어서,
상기 근위 구성요소가 카테터의 원위 부분을 포함하는, 이식 디바이스.
제4항에 있어서,
상기 근위 구성요소가 관형인, 이식 디바이스.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 테더를 상기 팽창 가능 풍선으로부터 꺼낼 때, 상기 팽창 가능 풍선이 비-팽창 구성으로 탄성적으로 복귀되는, 이식 디바이스.
장치이며:
원위 단부 부분 및 근위 단부 부분을 갖는 카테터;
상기 카테터의 상기 원위 단부 부분에 부착된 풍선 근위 단부 부분 및 폐쇄된 풍선 원위 단부를 갖는 외번 가능 풍선;
상기 풍선 원위 단부에 부착된 가요성 테더; 및
인플레이션 포트를 포함하고;
상기 외번 가능 풍선을 외번시키기에 충분한 가압을 허용하도록 상기 장치가 밀봉되는, 장치.
제9항에 있어서,
상기 장치의 가압에 앞서서, 상기 풍선 원위 단부가 상기 풍선 근위 단부 부분에 근접하도록, 상기 외번 가능 풍선이 상기 카테터 내로 연장되는, 장치.
제9항 또는 제10항에 있어서,
상기 카테터의 상기 근위 단부 부분이 제1 횡단면 치수를 가지고, 상기 카테터의 상기 원위 단부 부분이 제2 횡단면 치수를 가지며, 상기 제2 횡단면 치수는 제1 횡단면 치수보다 작은, 장치.
제11항에 있어서,
상기 제1 횡단면 치수는 상기 카테터의 상기 근위 단부 부분의 길이에 걸쳐 실질적으로 일정하고, 상기 제2 횡단면 치수는 카테터의 상기 원위 단부 부분의 길이에 걸쳐 실질적으로 일정한, 장치.
제9항 또는 제10항에 있어서,
상기 카테터의 상기 근위 단부 부분은 제1 내경 및 제1 외경을 갖는 제1 관형 구조물을 포함하고, 상기 카테터의 상기 원위 단부 부분은 제2 내경 및 제2 외경을 갖는 제2 관형 구조물을 포함하며, 상기 제1 내경은 상기 제2 외경보다 큰, 장치.
제9항 또는 제10항에 있어서,
상기 카테터의 상기 원위 부분 및 근위 단부 부분이 분리된 구성요소들인, 장치.
제14항에 있어서,
상기 카테터의 상기 원위 부분 및 근위 단부 부분에 부착되고 이들을 연결하는 연결 슬리브를 더 포함하는, 장치.
제15항에 있어서,
상기 연결 슬리브가 분리 가능하고, 미리 결정된 인장력보다 큰 인장력의 인가시에 분리되도록 설계되는, 장치.
제16항에 있어서,
상기 카테터의 상기 근위 단부 부분 내에 활주 가능하게 수용되는 탈착 관을 더 포함하고, 상기 탈착 관은, 상기 미리 결정된 인장력보다 큰 인장력을 상기 연결 슬리브에 인가하여 상기 연결 슬리브를 분리하기 위해서 그리고 상기 카테터의 상기 원위 단부 부분을 상기 카테터의 상기 근위 단부 부분으로부터 탈착시키기 위해서, 상기 카테터의 근위 단부 부분에 대해서 전진되도록 구성되는, 장치.
제17항에 있어서,
상기 카테터의 가압을 허용하도록 구성된, 상기 카테터의 상기 근위 단부 부분과 상기 탈착 관 사이의 계면에서의 밀봉부를 더 포함하는, 장치.
제9항 또는 제10항에 있어서,
상기 테더가 상기 카테터를 통해서 그리고 상기 카테터의 상기 근위 단부 부분에서 근위적으로 외측으로 연장되는, 장치.
제19항에 있어서,
상기 카테터의 상기 근위 단부 부분의 적어도 일부를 통해서 연장되고 그에 대해서 활주될 수 있는 지지 관을 더 포함하고, 상기 테더는 상기 지지 관을 통해서 그리고 근위적으로 연장되는, 장치.
제20항에 있어서,
상기 지지 관과 상기 테더 사이에 밀봉부를 형성하여 상기 카테터의 가압을 허용하도록 구성된 지지 관 밀봉부를 더 포함하는, 장치.
제21항에 있어서,
상기 지지 관 밀봉부는 그에 대한 상기 테더의 활주를 허용하기 위해서 조정될 수 있는, 장치.
제17항에 있어서,
상기 탈착 관의 적어도 일부를 통해서 연장되고 그에 대해서 활주될 수 있는 지지 관을 더 포함하고, 상기 테더는 상기 지지 관을 통해서 그리고 근위적으로 연장되는, 장치.
제23항에 있어서,
상기 카테터의 가압을 허용하도록 구성된, 상기 탈착 관과 상기 지지 관 사이의 계면에서의 탈착 관 밀봉부를 더 포함하는, 장치.
제9항 또는 제10항에 있어서,
상기 카테터의 적어도 일부를 둘러싸는 외장을 더 포함하고, 상기 외장은, 적어도 부분적으로 외번될 때 상기 외번 가능 풍선을 보호하기 위해서 상기 카테터의 원위 단부를 지나 원위적으로 연장되도록, 상기 카테터에 대해서 활주 가능한, 장치.
제9항 또는 제10항에 있어서,
자궁경의 작업 채널 내로 삽입되는, 장치.
팽창 가능 풍선의 제거를 위한 시스템이며, 상기 시스템은:
인가되는 내부 압력에 응답하여 팽창되도록 구성된 팽창 가능 풍선;
상기 팽창 가능 풍선의 단부에 고정되는 가요성 테더로서, 상기 가요성 테더는 상기 팽창 가능 풍선 내로 밀어 넣어지고 충진되서 상기 팽창 가능 풍선을 팽창시키는, 가요성 테더;
상기 팽창 가능 풍선에서 근위적으로 연장되는 상기 가요성 테더의 자유 단부;
근위 단부 및 원위 단부를 가지는 제1 카테터;
상기 제1 카테터를 통해서 연장되고 상기 제1 카테터의 상기 원위 단부에서 원위적으로 연장되는 작업 단부를 가지며, 상기 가요성 테더를 포획하도록 구성된, 스네어; 및
상기 제1 카테터가 내부에 활주 가능하게 수용되는 제2 카테터를 포함하고;
상기 스네어에 의한 상기 가요성 테더의 포획 및 상기 제2 카테터에 대한 상기 제1 카테터의 반복적인 활주가 상기 가요성 테더를 상기 팽창 가능 풍선으로부터 꺼내는, 시스템.
제27항에 있어서,
상기 팽창 가능 풍선에 부착된 근위 구성요소를 더 포함하고, 상기 근위 구성요소는 비교적 비-팽창성이고, 상기 제2 카테터의 원위 단부는, 상기 제2 카테터에 대한 상기 제1 카테터의 상기 반복적인 활주 중에, 상기 근위 구성요소에 접경되도록 치수가 정해지는, 시스템.
제28항에 있어서,
상기 테더가 상기 근위 구성요소를 통과하는, 시스템.
제28항에 있어서,
상기 근위 구성요소가 관형이고, 상기 근위 구성요소 및 상기 제2 카테터는 동일한 또는 거의 동일한 횡단면 치수를 갖는, 시스템.
제27항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서,
작업 채널을 가지는 자궁경을 더 포함하고, 상기 제1 카테터 및 제2 카테터는 상기 작업 채널 내로 삽입될 수 있는, 시스템.
디바이스를 이식하는 방법이며, 상기 방법은:
풍선의 적어도 일부가 장치의 카테터의 원위 단부에서 원위적으로 연장되도록, 풍선을 적어도 부분적으로 외번시키기 위해서 외번 가능 풍선을 포함하는 장치를 가압하는 단계;
외장을, 연장되는 풍선을 상기 외장이 덮도록, 상기 카테터 위에서 전진시키는 단계;
풍선이 삽입되는 개구부를 둘러싸는 목표 조직에 외장의 원위 단부를 접촉시키는 단계;
개구부를 통해서 그리고 관형 구조물 내로 풍선을 전진시키는 단계;
외번 가능 풍선이 완전히 외번되지 않았을 때 외번 가능 풍선을 완전히 외번시키는 단계;
풍선을 팽창시키기 위해서 가요성 테더로 풍선을 충진시키는 단계; 및
외장 및 카테터를 제거하여, 팽창되고, 충진된 풍선을 제 위치에 남기는, 제거 단계를 포함하는, 방법.
제32항에 있어서,
개구부가 근위 오에스이고, 관형 구조물이 나팔관인, 방법.
제32항 또는 제33항에 있어서,
장치가, 상기 접촉시키는 단계에 앞서서, 자궁경을 통해서 삽입되는, 방법.
제32항 또는 제33항에 있어서,
상기 전진시키는 단계는 카테터를 외장에 대해서 원위적으로 활주시키는 단계를 포함하는, 방법.
제32항 또는 제33항에 있어서,
상기 완전히 외번시키는 단계는, 풍선을 완전 외번으로 밀기 위해서, 카테터 내측의 지지 관을 카테터에 대해서 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
제32항 또는 제33항에 있어서,
상기 충진시키는 단계에 앞서서 장치를 감압시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
제32항 또는 제33항에 있어서,
상기 충진시키는 단계는, 테더가 통과하는 지지 관을 카테터에 대해서 근위적 및 원위적으로 반복 활주시키는 단계;
원위 활주 중에, 테더의 일부를 지지 관의 근위 단부 위치에서 고정하는 단계; 및
근위 활주 중에, 지지 관에 대한 테더의 고정을 해제하는 단계를 포함하는, 방법.
제32항 또는 제33항에 있어서,
풍선이 충진된 후에, 탈착 관을 카테터 내에서 전진시키는 단계 그리고 탈착 관을, 카테터의 원위 부분 및 카테터의 원위 부분과 카테터의 근위 부분을 결합하는 연결 슬리브 중 적어도 하나에 대해서, 연결 슬리브를 파단시키기에 충분한 힘으로 접촉시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
제39항에 있어서,
카테터의 원위 부분에서 근위적으로 연장되는 테더 꼬리를 남기는 길이에서 테더를 절단하는 단계를 더 포함하는, 방법.
제40항에 있어서,
상기 제거 단계는, 풍선, 테더 및 카테터의 원위 부분을 제 위치에 남기면서, 장치 및 자궁경을 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
제33항에 있어서,
카테터의 원위 단부 부분이 상기 제거 단계 후에 풍선에 고정되어 유지되고;
팽창된 풍선이, 자궁-관 접합부를 통한 풍선의 이동을 방지하도록 충분히 팽창되고; 그리고
풍선에 부착된 근위 구성요소는, 근위 구성요소가 근위 오에스를 통해서 이동되는 것을 방지하는 횡단면 치수를 가지는, 방법.
제42항에 있어서,
근위 구성요소가, 카테터의 근위 단부 부분으로부터 탈착된 카테터의 원위 단부 부분인, 방법.
디바이스를 이식하는 방법이며, 상기 방법은:
풍선의 적어도 일부가 장치의 카테터의 원위 단부에서 원위적으로 연장되도록, 풍선을 적어도 부분적으로 외번시키기 위해서 외번 가능 풍선을 포함하는 장치를 가압하는 단계;
개구부를 통해서 그리고 신체의 관형 구조물 내로 풍선을 전진시키는 단계;
풍선을 팽창시키기 위해서 가요성 테더로 풍선을 충진시키는 단계; 및
카테터를 제거하여, 팽창되고, 충진된 풍선을 제 위치에 남기는, 제거 단계를 포함하는, 방법.
이식체를 제거하는 방법이며, 상기 방법은:
테더를 내부에 충진함으로써 팽창된 팽창 풍선에서 근위적으로 연장되는 테더 꼬리를 포획하는 단계;
테더를 풍선으로부터 꺼내고 그에 의해서 풍선이, 팽창되었을 때보다 작은 치수를 가지는 비팽창 구성으로 복귀될 수 있게 하기 위해서 테더 꼬리를 근위적으로 인출하는 단계; 및
테더 및 풍선을 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
제45항에 있어서,
이식체는 불임수술 이식체이고, 상기 제거하는 단계는 불임수술을 복원하는, 방법.
제46항에 있어서,
팽창된 풍선이 나팔관 내에 이식되고, 팽창된 구성에서, 팽창된 풍선이 자궁-관 접합부를 통해서 이동하는 것을 방지하는, 방법.
제45항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 포획하는 단계가, 스네어의 작업 단부를 테더 꼬리와 정렬시키기 위해서 그리고 테더 꼬리가 작업 단부를 지나도록, 제거 카테터 장치를 삽입하는 단계;
작업 단부가 스네어 카테터에 대해서 근위적으로 이동하여 테더 꼬리를 스네어 카테터에 대해서 고정하도록, 스네어가 통과하는 스네어 카테터를 동작시키는 단계를 포함하는, 방법.
제48항에 있어서,
스네어 카테터 및 테더를 후퇴시키는 것은 팽창된 풍선을 꺼내는, 방법.
제49항에 있어서,
테더의 추가적인 후퇴가 풍선을 제거하는, 방법.
제45항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서,
근위 구성요소가 팽창된 풍선에 부착되고, 상기 방법은, 테더 꼬리를 인출하는 단계에 앞서서, 근위 구성요소를 외부 카테터와 접촉시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
제49항에 있어서,
근위 구성요소가 팽창된 풍선에 부착되고, 상기 방법은, 근위 구성요소를, 스네어 카테터가 통과하여 활주될 수 있는 외부 카테터와 접촉시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
제52항에 있어서,
자궁경의 작업 채널을 통해서 외부 카테터 및 스네어 카테터를 동작시키는 단계를 포함하는, 방법.
의료 장치를 만드는 방법이며, 상기 방법은:
풍선의 근위 단부 부분을 카테터의 원위 단부 부분에 부착하는 단계;
풍선을 카테터의 원위 단부 부분 내로 반전시키는 단계;
테더를 풍선의 원위 단부 부분에 부착하는 단계; 및
카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분과 해제 가능하게 연결하는 단계를 포함하는, 방법.
제54항에 있어서,
상기 해제 가능하게 연결하는 단계는, 연결 슬리브를 카테터의 원위 단부 부분의 근위 단부 부분에 그리고 카테터의 근위 단부 부분의 원위 단부 부분에 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
제55항에 있어서,
연결 슬리브는, 카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분으로부터 분리하기 위해서, 그에 대한 힘의 인가 시에 파단되도록 구성되는, 방법.
제54항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서,
탈착 관을 카테터의 근위 단부 부분 내에 설치하는 단계를 더 포함하고, 탈착 관은, 카테터의 원위 단부 부분을 카테터의 근위 단부 부분으로부터 분리하기 위한 힘을 인가하기 위해서, 카테터의 근위 단부 부분 내에서 활주될 수 있는, 방법.
제57항에 있어서,
탈착 관 내에서 활주될 수 있고 테더를 활주 가능하게 수용하는 지지 관을 설치하는 단계를 더 포함하는, 방법.