CN101569578B - 可复性输卵管伞口植入式组合节育装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，属于输卵管栓堵技术领域，其技术要点主要包括囊体，其中，所述的囊体一边通过导管与注水阀门连通，囊体的另一边通过牵引固定线与实心金属针头连接。本发明结构简单，安装使用方便，且节育效果理想，可复性好，用于女性的可复性节育。

Description

可复性输卵管伞口植入式组合节育装置

技术领域

本发明涉及一种输卵管伞口节育装置，更具体地说，它涉及一种通过阻挡卵细胞进入输卵管的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置。

背景技术

目前，女性避孕的非激素类药具包括屏障避孕法、宫内节育器、输卵管绝育术等，临床上都有采用，其各有优缺点。输卵管绝育术是临床广泛应用的女性避孕方法，主要包括输卵管结扎术，输卵管环、夹绝育术，输卵管粘堵术，输卵管栓堵术等。既往的各种输卵管绝育术均主要是通过各种机械性的阻塞作用，以阻挡精子进入输卵管达到节育目的，但不影响卵细胞进入输卵管中。虽然输卵管绝育术是一种简便、安全、高效的手术，但是这些方法的显著缺点是可复性很差，常常需要进行非常复杂的输卵管吻合术才能恢复生育能力，仅适用于已生育且期望永久避孕的妇女，而输卵管结扎术，输卵管环、夹绝育术还可影响输卵管和卵巢的血流，有一定的副作用。输卵管绝育术这些方法之中，又以输卵管栓堵术使用最为广泛，下面我们就详细讨论这种方法，以理解输卵管绝育术的优缺点。输卵管栓堵术主要是机械性栓塞输卵管，栓子放置方法为宫腔镜下选择性输卵管插管将栓堵物送入输卵管间质部或峡部。目前临床上输卵管栓堵术主要包括下面几种方法：①P-block栓，②硅胶“Ouabloc”栓，③输卵管内尼龙节育栓(ITCD)，④输卵管节育器(Intratubal Contracep tiveDevice，简称ITCD)，⑤ESSURE。研究表明，上述各方式都存在节育后不可复性问题，放置P-block栓2～3年后，输卵管壁组织长入栓子表面的多孔凝胶内，栓子取出后再通率及再孕率较低。硅胶“Ouabloc”栓一旦注液硅胶成型后，很难做到将其整块取出而不撕裂输卵管近端部分，故此栓可认为是永久的。国内的新型输卵管节育器尚未进行可复性研究。ESSURE根据其设计原理被认为是非可复性的输卵管避孕栓子，栓子的摘除需进行腹部手术。由于其中的金属成分，手术所用的电刀、射频、微波等均需避开栓子部位，因此ESSURE在可复性方面并无优势。

为了解决生育可复性的问题，中国发明专利00117549.1(公开日：2001年3月28日，公开号：CN 1288714A)公开了一种“避孕气囊栓塞装置”，也是一种以阻挡精子进入输卵管达到节育目的的方法，但卵细胞可进入输卵管中，其放置安装方法与途径为：在宫腔镜下，由子宫腔向输卵管间质部与峡部插管，将气囊送入输卵管间质部或峡部。由于输卵管间质部和峡部总长约2～3cm，管腔极细，直径仅约1mm，两者交界处也是输卵管的最细处；同时，输卵管间质部外还有厚实的子宫角部肌肉层，使输卵管间质部管壁缺乏伸缩性。要制成一个在不充盈时，直径仅仅不到1mm粗的微型气囊装置，并将这个毫无支撑硬度的微型气囊装置“插入”到直径仅仅1mm、管壁缺乏延展性的输卵管间质部或峡部的狭小的管腔中，不仅这个微型装置的制作非常困难，植入操作过程也非常复杂，困难程度也非同一般。同样的，要通过一个仅仅1mm的操作空间将这个微型气囊完整取出也异常困难和复杂，没有现实的可行性，要么难以植入，无法固定，容易滑出脱落到子宫腔，要么植入后，因输卵管间质部管腔太小，气囊压迫太紧虽有利于固定，但因这个微型气囊的壁太过菲薄，又放在一个缺乏缓冲空间的子宫角输卵管间质部，极容易造成气囊受压破裂(特别是性生活时子宫受压或者老化自动断裂)而失败，若气囊壁太厚，又怎么做成一个总直径不到1mm的微型气囊？植入的微型气囊装置因为长时间刺激粘连狭窄、组织长入等因素使这个微型装置更难取出，即使成功取出，也可能因损伤等因素使这个狭小的管腔闭锁等，仍然需要在显微镜下行复杂的输卵管吻合重建等等，因此，也不能达到原来设计意义上的可复性。实际上，微型气囊即使不充盈，就已占满了间质部或峡部的微小空间，成了一个实体的栓堵物，也不是原来设计意义上的真正气囊结构，同时，气囊的充盈也不能在直视下观察充盈情况，容易导致气囊充盈不佳，或者稍过度充盈就可使气囊破裂失败，甚至气囊破裂时可使输卵管受损。而且，这类以“拦截”精子进入输卵管为目的的节育方法，一旦“拦截”精子失败，与可进入输卵管的卵子会合，可能造成宫外孕的巨大危险等情况，不可能达到经久耐用、节育后可复性等一系列设计要求，致使该发明迄今未见研究文献报告，只是一个脱离实现的理论设想。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，根据卵子直径较大，约为0.1～0.2mm，容易阻挡，而精子很小，精子头长3.5～5.0微米，宽仅2.0～3.0微米，很不容易“拦截”，以及输卵管呈喇叭形的结构特点等，在设计上，本发明彻底改变了既往各种输卵管节育方法以阻挡精子为目的的传统思想理念，提供一种通过阻挡卵细胞进入输卵管，结构简单、对正常生理无干扰，制作、安装操作简单、安全方便、节育效果理想可靠、具有更简便可靠的生育可复性、有实际操作可行性的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置。

本发明技术方案的指导思想是：主要以阻挡卵子进入输卵管达到节育的目的，但精子是可以进入输卵管的，甚至进入腹腔，并不一定要完全“拦截”精子，彻底改变了既往的各种输卵管节育方法都主要是以阻挡精子进入输卵管为目的的传统思维模式，既往这些输卵管节育方法卵子是可以进入输卵管的，但必须完全阻挡精子进入输卵管，一旦“拦截”精子失败，其后果就是发生宫外孕等巨大危险，本发明不存在这些问题，由此可见：本发明是开创性的，前所未有的，无论是从理论机制上，还是装置的结构与植入方式上，都与既往的各种输卵管节育方法决然不同。

本发明的技术方案是这样的：一种可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，包括囊体，其中，所述的囊体一边通过导管与注水阀门连通，囊体的另一边通过牵引固定线与实心金属针头连接。

上述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其中，所述的牵引固定线外壁表面设有定位刻度线，牵引固定线上定位刻度线的长度延伸范围为5～8cm。

上述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置中，所述的导管穿过囊体内与另一边的牵引固定线连接，通过牵拉的方式，将囊体植入于输卵管伞口，改变了传统的插入式的植入方法和植入的部位，取出也是采用牵拉的方式，在位于囊体内的导管壁上设有连通导管与囊体内腔的通孔。

上述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置中，所述囊体的囊壁为三层结构，外层为硅胶层，中间层为普通橡胶层，内层为尼龙网格层。这样可以防止老化，防止受压破裂，囊体位于输卵管伞口，有足够的受压退让空间，以及快速植入和完整取出的操作空间。

上述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置中，所述的导管材料为硅胶。

上述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置中，所述的牵引固定线为外包硅胶的尼龙线。

上述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置中，所述的囊体在充盈后为梭状或葫芦状。

本发明的技术方案与现有技术相比，具有下述优点：

(1)由于囊体是定位后通过注水阀门定量注入液体充盈，能精确的控制囊体的压力、形状与部位，使管腔内的囊体外壳紧贴输卵管内壁，达到阻挡卵子进入输卵管的目的，管腔外的囊体可干扰输卵管伞“捕捉”卵子(拾卵)的作用，双重作用阻止卵子进入输卵管中，但精子可以进入输卵管(这个作用机理与既往的各种输卵管节育术，包括上述发明专利00117549.1的作用机理有根本的差别)，有效阻止精子与卵子的相遇结合，具有准确、节育有效率高的优点。

(2)本发明的囊体是通过输卵管伞口牵拉植入，因输卵管伞口腔隙比较大，呈喇叭形，输卵管伞部管腔内有粗大的纵行皱襞，使此处输卵管有较大的伸缩弹性空间，有足够大的可操作空间和受压退让空间作为前提，使囊体的实际制作等问题迎刃而解，包括囊体制作的大小、囊壁的厚度与耐用性、囊体植入与取出的可操作性等问题都变得简单易行，实心金属针头和标有定位刻度线的牵引固定线，通过牵拉的方式，将囊体从输卵管伞口植入，而非插入的方法，能精确的控制囊体的位置，使整个操作变得非常简便快捷，囊体的固定简单可靠，不易移位脱落等。这些全新的设计，克服了既往技术中将栓子从宫腔插入输卵管间质部非常困难等居多致命缺点。

(3)本发明的装置，包括导管、囊体和牵引固定线，其整体是由硅胶材料或是外层为硅胶材料制成，生物相容性好，可防止组织长入，在植入后，只要放掉囊体内的液体，剪掉牵引固定线，就能迅速完整取出栓塞囊体而不损伤输卵管内壁，完全恢复输卵管通畅性，无需再施行输卵管吻合术，可复性好。

(4)本发明装置的植入和取出均可在局麻腹腔镜下快速完成，因而对人体的骚扰损伤小，植入手术亦可在剖腹产等术中同时执行，不会增加病人痛苦；且副作用小，还可避免发生宫外孕。

附图说明

下面结合附图中的具体实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

图1是本发明一种具体实施例的结构示意图；

图2是本发明中囊体的放大结构示意图；

图3是本发明的使用状态示意图。

图中：囊体1、硅胶层1a、普通橡胶层1b、尼龙网格层1c、导管2、通孔2a、注水阀门3、牵引固定线4、定位刻度线4a、实心金属针头5。

具体实施方式

参阅图1、图2所示，本发明的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，包括囊体1，囊体1一边通过导管2与注水阀门3连通，囊体1的另一边通过牵引固定线4与实心金属针头5连接，，囊体1分为三层结构，外层为硅胶层1a，中间层为普通橡胶层1b，内层为尼龙网格层1c，外层的硅胶层1a为囊体1提供良好的生物相容性，内层的尼龙网格层1c增加了囊体1的强度，解决了囊体1因老化断裂、壁薄易碎、组织长入等因素使得囊体1植入与取出均困难的问题，达到取出后无需行输卵管吻合重建术的目的，实现真正意义上的可复性；囊体1注入水充盈后其外形为梭状，管腔内的囊体可以与输卵管内壁充分地接触，达到阻挡卵子进入输卵管的目的，管腔外的囊体可干扰输卵管伞“捕捉”卵子的作用，双重作用阻止精子与卵子的相遇结合，起到节育效果；囊体1注入水充盈后其外形也可以为葫芦状，葫芦状的囊体1与输卵管内壁能形成两条密封线，可达到更稳定的阻隔效果；囊体位于盆腔深部，周围有腹腔内脏器的保护和巨大的退让空间，不易受压破裂；本发明的实心金属针头5不能太锐利，防止手术时不小心刺伤输卵管壁和其它身体器官；本发明中的导管2是穿过囊体1内与另一边的牵引固定线4连接，在位于囊体1内的导管2壁上设有连通导管2与囊体1内腔的通孔2a，这种结构达到了增强节育装置整体强度的目的；导管2的材料也为生物相容性好的硅胶，牵引固定线4为外包硅胶的尼龙线；在牵引固定线4外壁表面设有5～8cm长度的定位刻度线4a，以方便安装时直接通过定位刻度线4a精确定位囊体1在输卵管中的位置，使囊体1固定在输卵管伞口最合适的位置，提高节育的成功率。

本发明在具体使用时，参阅图3所示，可在腹腔镜下，或者开放手术时(如剖腹产时顺便实施)，由输卵管伞端顺输卵管管腔插入带实心金属针头5的牵引固定线4，实心针头5直接由输卵管壁(A处)穿出，通过牵拉的方式，将囊体植入于输卵管伞口，而非插入的方法，简化了操作的难度，通过牵引固定线4上的定位刻度线4a，计算并调整囊体1的位置后，于紧靠近输卵管处(A处)，用钛钳夹等固定，再将实心针头5穿过阔筋膜(B处)后，用钛钳夹等再固定(或者缝扎打个结)，以避免囊体1松开脱落移位，剪除多余的牵引固定线4，注水阀门3留在体外，直视下用注射器给囊体1注入水(水中加入少许造影剂优维显，以便日后透视随访观察囊体1的位置和情况)，使囊体1适度充盈后，用钛钳夹等钳夹(C处)封闭硅胶通水导管2，就可堵塞输卵管伞口。剪除多余的导管2，拔出体外。

本发明也可以将注水阀门3保留并长期放在皮下，更可实现囊体1的可控操作：在需要节育时用水充盈囊体1，堵塞输卵管即可；在需要恢复生育时，抽空囊体1或剪掉囊体1末端的通水导管2(C处)，再剪掉的牵引固定线4(A处)，即可拔出囊体1，恢复输卵管通畅，恢复生育能力。具有操作方便、快捷，安全无副作用的优点。

本发明是通过使管腔内的囊体外壳紧贴输卵管内壁，达到阻挡卵子进入输卵管的目的，管腔外的囊体可干扰输卵管伞“捕捉”卵子的作用(这个作用机理与既往的各种输卵管节育术，包括上述发明专利00117549.1的作用机理有根本的差别)，双重作用阻止精子与卵子的相遇结合，具有准确、节育有效率高的优点。这个植入部位和双重机理是全新的，更安全的，可完全保证卵子根本不能进入输卵管，但精子可以进入输卵管；传统的各种输卵管节育方法，因为是堵塞在间质部附近，卵子是可以进入输卵管的，精子不能进入输卵管。卵子直径较大，约为0.1～0.2mm，人的肉眼应该是可以看见的，容易阻挡，而精子很小，精子头长3.5～5.0微米，宽仅2.0～3.0微米，很不容易“拦截”，一旦精子穿过了以往各种堵塞在输卵管间质部附近的节育装置，在输卵管里与卵子会合，则有导致宫外孕的巨大危险，本方法则不会有这个危险，因为即使精子进入腹腔，也没有受精卵在腹腔内着床的先例报到。本方法仅仅是以阻挡卵子为主要目的，并不一定要完全阻挡精子，而以往的各种输卵管节育方法主要是以阻挡精子为目的，“拦截”不了精子的后果就是发生宫外孕的危险，因此，无论是从理论作用机制和意义上，还是在装置的结构与植入方式上，本方法都是开创性的，前所未有的，是一种与既往的各种输卵管节育方法都不相同的全新方法。

Claims (7)

1.一种可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，包括囊体(1)，其特征在于，所述的囊体(1)一边通过导管(2)与注水阀门(3)连通，囊体(1)的另一边通过牵引固定线(4)与实心金属针头(5)连接。

2.根据权利要求1所述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其特征在于，所述的牵引固定线(4)外壁表面设有定位刻度线(4a)，牵引固定线(4)上定位刻度线(4a)的长度延伸范围为5～8cm。

3.根据权利要求1所述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其特征在于，所述的导管(2)穿过囊体(1)内与另一边的牵引固定线(4)连接，在位于囊体(1)内的导管(2)壁上设有连通导管(2)与囊体(1)内腔的通孔(2a)。

4.根据权利要求1所述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其特征在于，所述囊体(1)的囊壁为三层结构，外层为硅胶层(1a)，中间层为普通橡胶层(1b)，内层为尼龙网格层(1c)。

5.根据权利要求1所述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其特征在于，所述导管(2)的材料为硅胶。

6.根据权利要求1所述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其特征在于，所述的牵引固定线(4)为外包硅胶的尼龙线。

7.根据权利要求1或4所述的可复性输卵管伞口植入式组合节育装置，其特征在于，所述的囊体(1)在充盈后为梭状或葫芦状。

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