CN109154572B - 清洗性能评价系统 - Google Patents

清洗性能评价系统 Download PDF

Info

Publication number
CN109154572B
CN109154572B CN201880001932.4A CN201880001932A CN109154572B CN 109154572 B CN109154572 B CN 109154572B CN 201880001932 A CN201880001932 A CN 201880001932A CN 109154572 B CN109154572 B CN 109154572B
Authority
CN
China
Prior art keywords
cleaning
unit
cleaning performance
performance evaluation
evaluation system
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201880001932.4A
Other languages
English (en)
Other versions
CN109154572A (zh
Inventor
川崎康司
二村春华
矢崎至洋
郭志强
北野司
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Acous Corp
Original Assignee
Airex Co Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Airex Co Ltd filed Critical Airex Co Ltd
Publication of CN109154572A publication Critical patent/CN109154572A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN109154572B publication Critical patent/CN109154572B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/62Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light
    • G01N21/63Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light optically excited
    • G01N21/64Fluorescence; Phosphorescence
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N15/00Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
    • G01N15/06Investigating concentration of particle suspensions
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/62Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light
    • G01N21/63Systems in which the material investigated is excited whereby it emits light or causes a change in wavelength of the incident light optically excited
    • G01N21/64Fluorescence; Phosphorescence
    • G01N21/6402Atomic fluorescence; Laser induced fluorescence
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B05SPRAYING OR ATOMISING IN GENERAL; APPLYING FLUENT MATERIALS TO SURFACES, IN GENERAL
    • B05BSPRAYING APPARATUS; ATOMISING APPARATUS; NOZZLES
    • B05B1/00Nozzles, spray heads or other outlets, with or without auxiliary devices such as valves, heating means
    • B05B1/02Nozzles, spray heads or other outlets, with or without auxiliary devices such as valves, heating means designed to produce a jet, spray, or other discharge of particular shape or nature, e.g. in single drops, or having an outlet of particular shape
    • B05B1/10Nozzles, spray heads or other outlets, with or without auxiliary devices such as valves, heating means designed to produce a jet, spray, or other discharge of particular shape or nature, e.g. in single drops, or having an outlet of particular shape in the form of a fine jet, e.g. for use in wind-screen washers
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N1/00Sampling; Preparing specimens for investigation
    • G01N1/02Devices for withdrawing samples
    • G01N1/10Devices for withdrawing samples in the liquid or fluent state
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/84Systems specially adapted for particular applications
    • G01N21/88Investigating the presence of flaws or contamination
    • G01N21/94Investigating contamination, e.g. dust
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B08CLEANING
    • B08BCLEANING IN GENERAL; PREVENTION OF FOULING IN GENERAL
    • B08B3/00Cleaning by methods involving the use or presence of liquid or steam
    • B08B3/04Cleaning involving contact with liquid
    • B08B3/10Cleaning involving contact with liquid with additional treatment of the liquid or of the object being cleaned, e.g. by heat, by electricity or by vibration
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N15/00Investigating characteristics of particles; Investigating permeability, pore-volume or surface-area of porous materials
    • G01N15/06Investigating concentration of particle suspensions
    • G01N15/075Investigating concentration of particle suspensions by optical means
    • GPHYSICS
    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/17Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
    • G01N21/47Scattering, i.e. diffuse reflection
    • G01N21/49Scattering, i.e. diffuse reflection within a body or fluid
    • G01N21/53Scattering, i.e. diffuse reflection within a body or fluid within a flowing fluid, e.g. smoke

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Dispersion Chemistry (AREA)
  • Hydrology & Water Resources (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Investigating, Analyzing Materials By Fluorescence Or Luminescence (AREA)

Abstract

本发明提供不会因评价者的经验等而使评价产生偏差、能够利用定量的值实时地求出评价结果的清洗性能评价系统。所述清洗性能评价系统具有向作业室的内部赋予模拟污染物质的污染赋予单元、对进行清洗操作而含有上述模拟污染物质的清洗废液进行回收的废液回收单元、产生清洗废液的雾的雾产生单元、对含有所产生的雾的检查空气进行捕集的捕集单元和对利用捕集单元捕集到的检查空气中所含的上述模拟污染物质的量进行检测的检测单元,通过确认利用检测单元检测到的模拟污染物质的量为规定的值以下来评价清洗操作。

Description

清洗性能评价系统
技术领域
本发明涉及用于对为了不使对人体、环境带来影响的高药理活性医药品等物质泄漏至外部环境而针对制造设备等的内部预先设定的清洗操作进行评价的清洗性能评价系统。
背景技术
对于抗癌剂、免疫抑制剂这样的高药理活性医药品等的制造/处理设备而言,例如,需要使用密闭的隔离器等装置进行管理以使该药品不会污染作业人员或外部环境。例如,在将注射液剂等制成冷冻干燥制剂的操作中,将注射液剂填充于冷冻干燥用管形瓶时要求高度的无菌环境。
但是,在这样的操作中,在注射液剂洒出或管形瓶破损的情况下,飞散的注射液剂变为飞沫(雾)而在隔离器内扩散,同时存在从隔离器内泄漏至外部环境的风险。另一方面,存在冷冻干燥后的粉末药剂因管形瓶的破损而从隔离器内泄漏至外部环境的风险。
如此,对于高药理活性医药品等的制造/处理设备而言,要求彻底进行隔离器等装置的密闭管理。例如,下述专利文献1涉及一种冷冻干燥制剂制造系统。根据该文献,提出了一种能够阻止药剂成分飞散至设置有制造系统的周围环境的冷冻干燥制剂制造系统。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特开2016-158635号公报
发明内容
发明所要解决的问题
但是,上述专利文献1等涉及使用高药理活性医药品等的制造/处理设备时的密闭技术。另一方面,对高药理活性医药品等进行制造/处理后的设备内的清洗也很重要。特别是对于处理操作中液剂洒出或管形瓶发生破损的情况下等的清洗操作,按照预先确定的清洗指南进行。因此,需要预先对清洗操作进行评价而制作出适当的清洗指南。但是,在制造/处理设备的内部存在各种各样的机器、门/口等,形状复杂,需要预先规定与各个部位相匹配的清洗操作。
因此,通常实施进行如下所述的清洗性试验而对清洗操作进行评价。首先,为了使设备内部产生污染状况,赋予对人体安全且无环境污染性的物质作为模拟污染物质。作为这些模拟污染物质,例如使用溶解有作为荧光发光物质的核黄素或其衍生物的水溶液等。在预先设定的评价点喷雾这些荧光发光物质的水溶液,使用UV灯等通过目视进行确认。
接着,对各评价点进行预先设定的清洗操作。此时,记录清洗水的水压、所需时间、水量等。清洗后,对于评价点,使用UV灯等通过目视对荧光发光的强度进行确认。作为通常的评价标准,以清洗后的评价点的荧光强度相对于最初喷雾到评价点的荧光发光物质的荧光强度为1/100以下来判断。如此,目前为止的清洗操作的评价是通过目视进行的,存在容易因评价者的经验等而使评价产生偏差的问题。
因此,本发明的目的在于提供一种清洗性能评价系统,其应对上述各问题,不会因评价者的经验等而使评价产生偏差,能够以定量的值实时地求出评价结果。
用于解决问题的手段
为了解决上述问题,本发明人进行了深入研究,结果发现,通过使利用清洗操作而排出的含有模拟污染物质的废液形成雾并对其中含有的模拟污染物质的荧光发光强度进行测定,由此能够实现上述目的,从而完成了本发明。
即,根据第一发明的记载,本发明的清洗性能评价系统是用于为了对作业室(12)的内部的清洗操作进行评价而对该作业室的内部所产生的模拟污染物质的清洗性进行检查的检查系统(20),其特征在于,
所述清洗性能评价系统具有:
向上述作业室的内部赋予上述模拟污染物质的污染赋予单元(22)、对进行上述清洗操作而含有上述模拟污染物质的清洗废液(33)进行回收的废液回收单元(24)、
产生上述清洗废液的雾的雾产生单元(26)、
对含有上述产生的雾的检查空气进行捕集的捕集单元(27)、和
对利用上述捕集单元捕集到的检查空气中所含的上述模拟污染物质的量进行检测的检测单元(28),
通过确认利用上述检测单元检测到的上述模拟污染物质的量为规定的值以下来评价上述清洗操作。
另外,根据第二发明的记载,本发明是如第一发明所述的清洗性能评价系统,其特征在于,
上述检测单元具有微粒检测部和荧光检测部,
在上述微粒检测部中,对上述检查空气中的上述模拟污染物质的总粒子浓度进行检测,并且,
在上述荧光检测部中,对上述检查空气中的阳性粒子浓度进行检测,
由此,由上述总粒子浓度和阳性粒子浓度计算出阳性粒子比率,从而确认上述模拟污染物质的量。
另外,根据第三发明的记载,本发明是如第二发明所述的清洗性能评价系统,其特征在于,
上述荧光检测部利用激光激发荧光法对上述检查空气中的上述模拟污染物质进行检测。
另外,根据第四发明的记载,本发明是如第一发明~第三发明中任一项所述的清洗性能评价系统,其特征在于,上述雾产生单元为超声波雾化装置。
另外,根据第五发明的记载,本发明是如第一发明~第四发明中任一项所述的清洗性能评价系统,其特征在于,上述模拟污染物质为荧光发光物质的水溶液。
另外,根据第六发明的记载,本发明是如第五发明所述的清洗性能评价系统,其特征在于,上述荧光发光物质的水溶液为溶解有核黄素或其衍生物的水溶液。
另外,根据第七发明的记载,本发明是如第六发明所述的清洗性能评价系统,其特征在于,上述荧光发光物质的水溶液为核黄素磷酸酯钠的水溶液。
发明效果
根据上述第一发明的构成,本发明的清洗性能评价系统具有污染赋予单元、废液回收单元、雾产生单元、捕集单元和检测单元。污染赋予单元对作业室的内部赋予模拟污染物质。废液回收单元对进行清洗操作而含有模拟污染物质的清洗废液进行回收。雾产生单元产生清洗废液的雾。
捕集单元对含有产生的雾的检查空气进行捕集。检测单元对利用捕集单元捕集到的检查空气中所含的模拟污染物质的量进行检测。
由此,能够提供不会因评价者的经验等而使评价产生偏差、能够以定量的值实时地求出评价结果的清洗性能评价系统。
另外,根据上述第二发明的构成,检测单元具有微粒检测部和荧光检测部。在微粒检测部中,对检查空气中的模拟污染物质的总粒子浓度瞬时地进行检测。另外,在荧光检测部中,对检查空气中的阳性粒子浓度瞬时地进行检测。进一步,由总粒子浓度和阳性粒子浓度计算出阳性粒子比率。因此,根据上述第二发明的构成,能够更具体地发挥出与第一发明同样的效果。
另外,根据上述第三发明的构成,荧光检测部利用激光激发荧光法对检查空气中的模拟污染物质进行检测。因此,根据上述第三发明的构成,能够更具体地发挥出与第二发明同样的效果。
另外,根据上述第四发明的构成,雾产生单元为超声波雾化装置。因此,根据上述第四发明的构成,能够更具体地发挥出与第一发明~第三发明中任一项同样的效果。
另外,根据上述第五发明的构成,模拟污染物质为荧光发光物质的水溶液。因此,根据上述第五发明的构成,能够更具体地发挥出与第一发明~第四发明中任一项同样的效果。
另外,根据上述第六发明的构成,荧光发光物质的水溶液为溶解有核黄素或其衍生物的水溶液。因此,根据上述第六发明的构成,能够更具体地发挥出与第五发明同样的效果。
另外,根据上述第七发明的构成,荧光发光物质的水溶液为核黄素磷酸酯钠的水溶液。因此,根据上述第七发明的构成,能够更具体地发挥出与第六发明同样的效果。
附图说明
图1是根据本发明的一个实施方式对清洗操作进行评价的隔离器的前视图以及左视图。
图2是示出使模拟污染物质飞散到图1的隔离器的腔室内部的状况的概略图。
图3是示出对图2中使模拟污染物质飞散后的腔室内部的清洗操作进行评价的状况的概略图。
图4是示出利用检测装置检测到的荧光发光物质浓度与阳性粒子比率的关系的图。
具体实施方式
以下,对本发明详细地进行说明。本实施方式涉及为了制作出密闭隔离器的内部的清洗指南而预先对清洗操作进行评价的检查系统,所述密闭隔离器在抗癌剂等以少量就对人体带来强的药效作用的高药理活性医药品的制造设施或研究开发设施等中使用。
图1是根据本实施方式对清洗操作进行评价的隔离器10的前视图A以及左视图B。图1中,隔离器10由载放于地面上的支架11、搭载于该支架11之上的作业室(腔室)12和与该腔室12的上表面的壁部接合的控制部13构成。
腔室12由与外部环境气密性地屏蔽的不锈钢制的箱体构成,具备吸气用和排气用的过滤器单元14a、14b、14c以及用于利用过滤器单元对腔室12的内部的空气进行过滤后排气至外部的鼓风机15。另外,具备在腔室12的左侧面的壁部配置的传递箱16和在右侧面的壁部配置的袋出口(バグアウトポート)17。
在腔室12的正面的壁部设置有开闭门12a。该开闭门12a具有使外部与腔室12的内部连通的三个圆形的手套口12b。在这些手套口12b上分别气密性地安装有作业用手套。
在本实施方式中,对该腔室12的内部进行清洗操作后对清洗性能进行评价。需要说明的是,在腔室12的内部,在开闭门12a、传递箱16、袋出口17等多个部位存在清洗难度。因此,在将隔离器10作为密闭隔离器使用之前,以这些部位为中心预先建立清洗指南很重要。
在此,关于针对隔离器10的腔室12的内部的清洗性能的评价详细地进行说明。图2是示出使模拟污染物质飞散到腔室12的内部的状况的概略图。在图2中,在腔室12的内部收容有模拟污染物质、收容该模拟污染物质的容器21和对它们施加超声波振动而产生雾的超声波雾化装置22。在本实施方式中,这些装置作为清洗性能评价系统的污染赋予单元发挥作用。
在清洗试验中,代替实际的高药理活性医药品的飞沫(雾)或粉体,将对人体安全且无环境污染性的模拟污染物质形成雾来使用。具体而言,模拟污染物质为荧光发光物质的水溶液(之后说明),利用超声波雾化装置22对收容于容器21中的水溶液施加超声波振动而产生雾23(参考图2)。所产生的模拟污染物质的雾附着于隔离器的内壁而成为清洗操作的对象。需要说明的是,也可以像以往那样利用喷雾器等将荧光发光物质的水溶液进行喷雾代替这样的利用超声波振动的污染赋予单元。这种情况下,喷雾器等喷雾单元作为清洗性能评价系统的污染赋予单元发挥作用。
在此,对本实施方式中所采用的荧光发光物质进行说明。关于本发明中所使用的荧光发光物质,只要是发出荧光的物质就没有特别限定。需要说明的是,在本实施方式中,其为对人体安全且无环境污染性的物质,优选为水溶性。通过使荧光发光物质为水溶性,能够不使用其它溶剂而容易地制备水溶液从而形成雾。
需要说明的是,作为对人体安全且无环境污染性且为水溶性的荧光发光物质,可以采用各种荧光发光物质。需要说明的是,在本实施方式中,采用以往在清洗评价中所使用的核黄素(维生素B2)或其衍生物。具体而言,采用核黄素磷酸酯钠。该核黄素磷酸酯钠在水中的溶解性为50g/L,具有充分的水溶解性。
另外,该核黄素磷酸酯钠的水溶液的浓度为利用检测装置(之后说明)能够检测清洗废液的雾的荧光发光的范围即可。在采用核黄素磷酸酯钠作为荧光发光物质的情况下,基于检测装置的雾23的检测范围为1×10-6质量%~5.0质量%(溶解限度)(详细之后说明)。需要说明的是,实际上优选以0.1质量%~2.0质量%水溶液的范围使用。这是因为:核黄素磷酸酯钠的浓度为0.1质量%以下时,清洗评价的检测灵敏度减弱,为2.0质量%以上时,所使用的荧光发光物质的飞散量增大,清洗评价变难。需要说明的是,在本实施方式中,使用了核黄素磷酸酯钠的0.2%水溶液。
接着,对使荧光发光物质的水溶液形成雾的雾产生单元进行说明。在图2中,将收容有荧光发光物质的水溶液(核黄素磷酸酯钠的0.2%水溶液)的容器21载放于作为雾产生单元的超声波雾化装置22的震动面,产生荧光发光物质的雾23。需要说明的是,对于超声波雾化装置22的结构和性能,没有特别限定。但是,优选使荧光发光物质的水溶液形成具有作为模拟污染物质适当的液滴直径的雾。作为模拟污染物质适当的液滴直径是指显示出与实际的高药理活性医药品的雾(冷冻干燥前的液剂)或粉体(冷冻干燥后的粉剂)类似的飞散行为。为此,考虑模拟污染物质的雾23的比重和液滴直径来调整超声波雾化装置23的频率和输出功率。
接着,开始对腔室12的内部进行清洗的清洗操作。图3是示出对飞散有模拟污染物质的腔室内部的清洗操作进行评价的状况的概略图。在图3中,作为难以清洗的评价点,以袋出口17的内侧作为对象进行清洗评价。
在图3的清洗操作的评价中,记载了清洗性能评价系统20中上述污染赋予单元以外的单元。具体而言,清洗性能评价系统20具备对清洗废液进行回收的废水槽24、收容该废水的废液容器25、对它们施加超声波振动而产生雾的超声波雾化装置26、对产生的雾进行捕集的捕集器27和对捕集到的雾进行检测的检测装置28。需要说明的是,废水槽24与废液容器25之间通过废液配管24a连通,捕集器27与检测装置28之间通过抽吸配管28a连通。
清洗操作是从腔室12的内侧对袋出口17进行清洗。首先,使用清洗喷雾器31,在基于计划的条件(方向、水压、时间、水量)下向袋出口17的内侧喷出清洗水32。对袋出口17的内侧进行清洗后的清洗水32变为清洗废液33被收集在腔室12的废水槽24中。
收集在废水槽24中的清洗废液33经由废液配管24a被连续地送至废液容器25。伴随清洗废液33向废液容器25的新的供给,处于废液容器25中的清洗废液33经由废液配管25a被排出。由此,废液容器25中的清洗废液33始终反映出刚刚的清洗操作,经时地反映出利用清洗操作除去的荧光发光物质的浓度。
接着,将收容有经时地送来的清洗废液33的废液容器25载放于作为雾产生单元的超声波雾化装置26的震动面,产生清洗废液33的雾34。需要说明的是,关于超声波雾化装置26的结构和性能,没有特别限定,考虑基于后述的检测装置28的检测精度来调整超声波雾化装置26的频率和输出功率。
接着,所产生的雾34与周围空气一起作为检查空气被捕集器27捕集。被捕集器27捕集到的检查空气经由抽吸配管28a被送至作为检测单元的检测装置28。需要说明的是,检测装置28中内置有对检查空气进行抽吸的泵(未图示)。
在此,对检测装置28进行说明。在本实施方式中,可以利用微生物快速检查法(RMM)中使用的微生物快速检查装置作为检测装置28。该微生物快速检查装置通常具备颗粒计数器和浮游菌计数器。这些计数器是从捕集口抽吸由抽吸配管送来的检查空气的一定量作为样品并利用光学系统测量器等对其中的颗粒(微粒)、浮游菌(微生物微粒)进行检测。特别是近年来,利用光学系统测量器的微生物快速检查装置作为能够瞬时识别来自微生物的微粒的方法,与现有的培养法相比能够大幅改善作业效率。在本实施方式中,并非是测定浮游菌(微生物微粒),而是为了对荧光发光的雾进行检测而使用微生物快速检查装置。
在本实施方式中,作为检测装置28的微粒检测部,采用利用基于光散射法的粒径筛选的颗粒计数器。该颗粒计数器瞬时地检测检查空气中的微粒的总数。需要说明的是,在本实施方式中,将颗粒计数器的检测出的微粒的总数设为检查空气中的“总粒子浓度(个/L)”。
另一方面,作为检测装置28的荧光检测部,采用利用基于激光激发荧光法的荧光识别的浮游菌计数器。激光激发荧光法是指利用在检查空气中浮游的微粒中与微生物或细胞生存性有关的微粒被紫外线激发而发出荧光的方法。该浮游菌计数器瞬时地检测检查空气中的荧光发光微粒的总数。需要说明的是,在本实施方式中,将浮游菌计数器的检测出的荧光发光微粒的总数设为检查空气中的“阳性粒子浓度(个/L)”。
接着,在本实施方式中,由颗粒计数器检测出的总粒子浓度(个/L)和浮游菌计数器检测出的阳性粒子浓度(个/L)计算出阳性粒子比率(%)。并且,在该阳性粒子比率(%)能够与背景(不含荧光发光物质的水的雾)的阳性粒子比率(%)明显识别开时,能够判断为在检查空气中存在模拟污染物质。
在此,对于在本实施方式中通过对清洗废液中所含的荧光发光物质的量实时地进行检测而能够定量地判断出清洗操作完成的理由进行说明。以下,对基于检测装置28的雾34的检测范围和对混入检查空气中的荧光发光物质的存在进行判断的基准进行了研究。需要说明的是,在此,针对作为模拟污染物质的核黄素磷酸酯钠水溶液的雾进行说明。
首先,准备改变了浓度的多种核黄素磷酸酯钠水溶液。如上所述,核黄素磷酸酯钠在水中的溶解性为50g/L。因此,准备0.7×10-2质量%(样品1)、0.7×10-4质量%(样品2)、0.7×10-6质量%(样品3)、3.5×10-8质量%(样品4)、0.7×10-8质量%(样品5)五个水平的水溶液样品以及不含荧光发光物质的水(比较样品)。表1中记载了这些样品的浓度。
对于这些样品,使用图3中说明的废液容器25和超声波雾化装置26,产生各样品的雾34。需要说明的是,此时的雾的尺寸分布是0.3μm以上为73~83%以上、0.5μm以上为13~21%以上。
接着,利用捕集器27捕集含有所产生的雾34的空气作为检查空气。该利用捕集器27捕集到的检查空气经由抽吸配管28a供给至检测装置28,进行荧光发光物质的检测。表1中记载了所检测出的总粒子浓度(个/L)、阳性粒子浓度(个/L)和计算出的阳性粒子比率(%)。
[表1]
Figure BDA0001858565660000111
由表1可知,样品1~样品3的阳性粒子比率能够与比较样品(不含荧光发光物质的水的雾)的阳性粒子比率识别开。需要说明的是,对于样品1以及样品2而言识别性明确,特别是对于样品1而言显著。由此可知,在检查空气中的雾中溶解有荧光发光物质的情况下,其浓度为约0.7×10-6质量%(1×10-6质量%的数量级)时能够容易地检测。另外,对于样品4以及样品5而言,浓度为约3.5×10-8质量%、或者约0.7×10-8质量%(1×10-8质量%的数量级)时不能与比较样品区分开,能够判断为没有溶解荧光发光物质。
需要说明的是,在本试验中,全部雾为荧光发光物质的水溶液,本来总粒子浓度与阳性粒子浓度的值是相近的值,也认为阳性粒子比率显示出接近100%的值。另外,比较样品中不含荧光发光物质,因此,阳性粒子浓度的值是接近0的值,也认为阳性粒子比率显示出接近0%的值。但是,在实际的测定中得到上述结果。认为这取决于与利用所使用的超声波雾化装置26产生的雾的尺寸分布、所使用的检测装置28的检测精度的关系。
因此,本实施方式中所述的总粒子浓度和阳性粒子浓度始终可以解释为表观总粒子浓度和表观阳性粒子浓度。不管怎样,在本实施方式中,荧光发光物质的水溶液的浓度可以设定为0.7×10-6质量%(1×10-6质量%的数量级)作为检测极限浓度。需要说明的是,在本实施方式中,优选对于实际使用的超声波雾化装置与检测装置的组合进行如上所述的预备试验来确认检测极限浓度。
接着,将表1的结果制图而示于图4中。图4是示出针对各样品利用检测装置检测出的荧光发光物质浓度(质量%)与阳性粒子比率(%)的关系的图。在图4中,在赋予到腔室12的内部的模拟污染物质的雾中溶解的荧光发光物质的浓度为0.2质量%(图右端)。该浓度的荧光发光物质应该是通过清洗操作被稀释而溶解在清洗废液33中,但在清洗之初能够容易地对其进行检测。
然后,荧光发光物质的浓度因清洗操作而降低,低于作为检测极限浓度的1×10-6质量%的数量级而变为1×10-8质量%的数量级时,可以判断为模拟污染物质通过清洗操作被除去。在图4中,作为该检测极限浓度的1×10-6质量%的数量级是最初赋予的荧光发光物质的浓度(0.2质量%)的1/10000的浓度。另外,能够判断为没有溶解荧光发光物质的1×10-8质量%的数量级为最初赋予的荧光发光物质的浓度(0.2质量%)的1/1000000的浓度。由此,在本实施方式中,能够在大幅超过作为现有的判断基准的初始浓度的1/100这样的基准的范围内定量地对清洗性进行判断。
如此,在本实施方式中,利用检测装置对通过清洗操作排出的清洗废液的荧光发光物质的浓度连续地进行检测,由此能够定量地判断出清洗操作完成。根据上述记载,在本发明中,能够提供不会因评价者的经验等而使评价产生偏差、能够以定量的值实时地求出评价结果的清洗性能评价系统。
需要说明的是,实施本发明时,不限于上述实施方式,可以列举如下所述的各种变形例。
(1)在上述实施方式中,采用核黄素磷酸酯钠作为荧光发光物质,但并非限定于此,也可以使用核黄素本身或其它水溶性的荧光发光物质。
(2)在上述实施方式中,针对密闭隔离器的腔室来评价清洗性能,但并非限定于此,也可以用于洁净室或RABS(限制进入隔离系统)等的内部的各位置的清洗性能的评价。
(3)在上述实施方式中,使用对荧光发光物质的水溶液施加超声波振动而产生雾的超声波雾化装置作为向腔室的内部赋予模拟污染物质的污染赋予单元,但并非限定于此,也可以如以往那样利用喷雾器等将荧光发光物质的水溶液进行喷雾。
(4)在上述实施方式中,清洗操作中使用清洗喷雾器,但并非限定于此,也可以使用自动清洗喷雾器或手动的喷枪等。
符号说明
10…隔离器、11…支架、
12…腔室、12a…开闭门、12b…手套口、
13…控制部、14a、14b、14c…过滤器单元、15…鼓风机、
16…传递箱、17…袋出口、
20…清洗性能评价系统、21、25…容器、22、26…超声波雾化装置、
23、34…雾、24…废水槽、27…捕集器、28…检测装置、
24a、25a、28a…配管、31…清洗喷雾器、32…清洗水、33…清洗废液。

Claims (5)

1.一种清洗性能评价系统,其是用于为了对作业室的内部的清洗操作进行评价而对该作业室的内部产生的模拟污染物质的清洗性进行检查的检查系统,其特征在于,
所述清洗性能评价系统具有:
向所述作业室的内部赋予所述模拟污染物质的污染赋予单元、
对进行所述清洗操作而排出的含有所述模拟污染物质的清洗废液进行回收的废液回收单元、
产生所述清洗废液的雾的雾产生单元、
对含有所述产生的雾的检查空气进行捕集的捕集单元、和
对利用所述捕集单元捕集到的检查空气中所含的所述模拟污染物质的量进行检测的检测单元,
作为所述模拟污染物质,采用荧光发光物质的水溶液,
所述检测单元具有微粒检测部和荧光检测部,
在所述微粒检测部中,对所述检查空气中的所述模拟污染物质的总粒子浓度进行检测,并且,
在所述荧光检测部中,对所述检查空气中的阳性粒子浓度进行检测,
由此,由所述总粒子浓度和阳性粒子浓度计算出阳性粒子比率,从而确认所述模拟污染物质的量,
通过确认利用所述检测单元检测到的所述模拟污染物质的量为规定的值以下来评价所述清洗操作。
2.如权利要求1所述的清洗性能评价系统,其特征在于,所述荧光检测部利用激光激发荧光法对所述检查空气中的所述模拟污染物质进行检测。
3.如权利要求1或2所述的清洗性能评价系统,其特征在于,所述雾产生单元为超声波雾化装置。
4.如权利要求1所述的清洗性能评价系统,其特征在于,所述荧光发光物质的水溶液为溶解有核黄素或其衍生物的水溶液。
5.如权利要求4所述的清洗性能评价系统,其特征在于,所述荧光发光物质的水溶液为核黄素磷酸酯钠的水溶液。
CN201880001932.4A 2017-02-13 2018-02-02 清洗性能评价系统 Active CN109154572B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017-023750 2017-02-13
JP2017023750A JP6741930B2 (ja) 2017-02-13 2017-02-13 洗浄性能評価システム
PCT/JP2018/003561 WO2018147178A1 (ja) 2017-02-13 2018-02-02 洗浄性能評価システム

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN109154572A CN109154572A (zh) 2019-01-04
CN109154572B true CN109154572B (zh) 2022-02-15

Family

ID=63107437

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201880001932.4A Active CN109154572B (zh) 2017-02-13 2018-02-02 清洗性能评价系统

Country Status (6)

Country Link
US (1) US10712267B2 (zh)
EP (1) EP3581920B1 (zh)
JP (1) JP6741930B2 (zh)
KR (1) KR102312577B1 (zh)
CN (1) CN109154572B (zh)
WO (1) WO2018147178A1 (zh)

Families Citing this family (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR20220000409A (ko) * 2019-05-23 2022-01-03 램 리써치 코포레이션 챔버 컴포넌트 청정도 측정 시스템
KR102201433B1 (ko) * 2019-10-10 2021-01-13 연세대학교 산학협력단 기계학습을 이용한 바이오 에어로졸 모니터링 장치 및 그 방법
CN112386982A (zh) * 2020-11-27 2021-02-23 重庆秦安机电股份有限公司 一种清洁度实验室清洗液过滤循环系统
US11953419B2 (en) 2021-02-23 2024-04-09 Industry-Academic Cooperation Foundation, Yonsei University Apparatus for monitoring bioaerosols using machine learning and method thereof
KR20220125757A (ko) * 2021-03-05 2022-09-14 삼성전자주식회사 오염원 검출 장치 및 이를 포함하는 모니터링 시스템
DK180934B8 (en) 2021-04-09 2022-07-01 Teknologisk Inst Objective cleaning control in a food manufacturing setting

Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2003513645A (ja) * 1999-11-12 2003-04-15 メルク エンド カムパニー インコーポレーテッド メラノコルチン−3レセプター欠失細胞、非ヒトトランスジェニック動物及び体重を調節する化合物の選択方法
JP2004309160A (ja) * 2003-04-02 2004-11-04 Shimizu Corp クリーンルームの気密性能試験方法
JP3658257B2 (ja) * 1998-12-24 2005-06-08 キヤノン株式会社 洗浄方法及び洗浄装置及び電子写真感光体及び電子写真感光体の製造方法
CN1997862A (zh) * 2004-07-22 2007-07-11 Ima-特尔斯达公司 用于装卸容器的装置
CN101428282A (zh) * 2008-12-23 2009-05-13 中国科学院广州能源研究所 带材连续清洗设备清洗槽
CN102021308A (zh) * 2010-08-31 2011-04-20 吕军 在线检测连续退火炉炉内气体中油含量的检测方法
CN102047090A (zh) * 2008-04-03 2011-05-04 阿尔卡特朗讯公司 用于测试容器泄漏的方法和设备
CN104335290A (zh) * 2012-05-21 2015-02-04 株式会社爱瑞思 电子线照射装置
CN104718443A (zh) * 2012-10-10 2015-06-17 杜尔艾科克林有限公司 确定工件的脏污
CN106226000A (zh) * 2016-07-07 2016-12-14 中国科学院光电研究院 一种真空密封性能测量装置及方法

Family Cites Families (20)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
KR100189777B1 (ko) * 1995-12-26 1999-06-01 윤종용 용액불순물입자 측정시스템
US6394111B1 (en) * 1997-06-11 2002-05-28 Ethicon, Inc. Detection of cleanliness of a medical device during a washing process
JP3618198B2 (ja) * 1997-06-11 2005-02-09 株式会社東芝 元素分析方法
JP3343651B2 (ja) * 1998-02-17 2002-11-11 東京エレクトロン株式会社 洗浄処理方法
JP2000185265A (ja) * 1998-12-22 2000-07-04 Lion Corp 液状薬剤製造設備の洗浄方法
JP2003088816A (ja) * 2001-09-20 2003-03-25 Mitsubishi Heavy Ind Ltd 洗浄簡易判定システム
JP3593085B2 (ja) 2001-10-22 2004-11-24 三菱重工業株式会社 試料濃縮装置及び有機微量成分の検出装置
US6850164B2 (en) * 2002-10-03 2005-02-01 The Boeing Company Air leak detection system and method
JP5861863B2 (ja) * 2011-08-30 2016-02-16 清水建設株式会社 医薬品粉体の飛散状態評価方法及び当該方法に用いる飛散状態評価用模擬粉体
JP2013146263A (ja) * 2011-12-21 2013-08-01 Azbil Corp 微生物検出装置の校正方法、及び微生物検出装置の校正キット
JP6031372B2 (ja) 2013-02-12 2016-11-24 アズビル株式会社 粒子検出システム及び粒子検出方法
JP6143078B2 (ja) * 2013-05-13 2017-06-07 清水建設株式会社 模擬粉体の製造方法、及び粉体飛散状態評価方法
JP2014221012A (ja) * 2013-05-13 2014-11-27 清水建設株式会社 模擬粉体、粉体飛散状態評価方法、及び粉体取扱い施設
JP6143080B2 (ja) * 2013-05-27 2017-06-07 清水建設株式会社 飛散状態評価用模擬粉体を含有するスプレー剤、及び粉体の飛散状態の評価方法
JP6296288B2 (ja) * 2014-03-31 2018-03-20 清水建設株式会社 医薬品製造方法
JP6328493B2 (ja) * 2014-05-28 2018-05-23 東京エレクトロン株式会社 測定装置及び測定方法
US20150359522A1 (en) * 2014-06-17 2015-12-17 Palo Alto Research Center Incorporated Point of care urine tester and method
JP6455664B2 (ja) 2015-02-26 2019-01-23 澁谷工業株式会社 凍結乾燥製剤製造システム
JP6544564B2 (ja) * 2015-04-20 2019-07-17 清水建設株式会社 模擬粉体、及び粉体飛散状態評価方法
JP6622069B2 (ja) * 2015-11-27 2019-12-18 株式会社エアレックス 遮蔽作業室を有する装置及びその使用方法

Patent Citations (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP3658257B2 (ja) * 1998-12-24 2005-06-08 キヤノン株式会社 洗浄方法及び洗浄装置及び電子写真感光体及び電子写真感光体の製造方法
JP2003513645A (ja) * 1999-11-12 2003-04-15 メルク エンド カムパニー インコーポレーテッド メラノコルチン−3レセプター欠失細胞、非ヒトトランスジェニック動物及び体重を調節する化合物の選択方法
JP2004309160A (ja) * 2003-04-02 2004-11-04 Shimizu Corp クリーンルームの気密性能試験方法
CN1997862A (zh) * 2004-07-22 2007-07-11 Ima-特尔斯达公司 用于装卸容器的装置
CN102047090A (zh) * 2008-04-03 2011-05-04 阿尔卡特朗讯公司 用于测试容器泄漏的方法和设备
CN101428282A (zh) * 2008-12-23 2009-05-13 中国科学院广州能源研究所 带材连续清洗设备清洗槽
CN102021308A (zh) * 2010-08-31 2011-04-20 吕军 在线检测连续退火炉炉内气体中油含量的检测方法
CN104335290A (zh) * 2012-05-21 2015-02-04 株式会社爱瑞思 电子线照射装置
CN104718443A (zh) * 2012-10-10 2015-06-17 杜尔艾科克林有限公司 确定工件的脏污
CN106226000A (zh) * 2016-07-07 2016-12-14 中国科学院光电研究院 一种真空密封性能测量装置及方法

Also Published As

Publication number Publication date
JP6741930B2 (ja) 2020-08-19
EP3581920A1 (en) 2019-12-18
EP3581920A4 (en) 2020-12-02
CN109154572A (zh) 2019-01-04
JP2018132301A (ja) 2018-08-23
US20200011791A1 (en) 2020-01-09
KR20190118499A (ko) 2019-10-18
WO2018147178A1 (ja) 2018-08-16
KR102312577B1 (ko) 2021-10-13
EP3581920B1 (en) 2021-09-01
US10712267B2 (en) 2020-07-14

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN109154572B (zh) 清洗性能评价系统
JP2022545168A (ja) トリガされるサンプリングシステム及び方法
DE112013003265B4 (de) Partikelzählsystem
CN108426860A (zh) 一种移动式水质检测装置
JP6783193B2 (ja) 安全キャビネット
CN103168241A (zh) 病毒检测装置及病毒检测方法
JP2011085484A (ja) 危険物検査装置
JP6779524B2 (ja) 封じ込め性能検査システム
KR101137585B1 (ko) 분무장치 및 이를 이용하는 유체 내 입자 검출 시스템
KR102415081B1 (ko) 유해가스 노출 피해정도 검사를 위한 타액처리 키트
CN115718104A (zh) 一种铜铸坯内部质量检测用渗透剂及铜铸坯内部质量的检测方法
JP2016070853A (ja) レーザによる放射線測定方法及びその装置
CN212432697U (zh) 一种加热卷烟烟气捕集装置
JP2014140314A (ja) 微生物検出システム及び微生物検出方法
CN113218828A (zh) 一种气溶胶泄漏检测系统
Xie et al. Evaluation of cell sorting aerosols and containment by an optical airborne particle counter
CN209764548U (zh) 一种自清洗的沉沙缸
CN206074623U (zh) 危化品检测系统
CN111929115A (zh) 一种加热卷烟烟气捕集装置和加热卷烟样品前处理方法
JP2017223482A (ja) 危険物探知装置の試験用薬品、危険物探知装置及び危険物探知方法
CN104162523A (zh) X荧光光谱仪真空分光室的残留油污水汽的清除方法
KR20120086994A (ko) 자동차 내장부품의 오염물질 측정 장치 및 방법
CN106353515A (zh) 危化品检测系统
CN106610412A (zh) 一种用于检测烟气中二恶英含量的工具
Ward Particle Monitoring: Case Studies

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant