CN109106747A - 一种清咽利喉口含片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种使用甘草、桔梗、胖大海、薄荷作为原料的口含片,所述口含片由以下质量份数的原料制成,甘草8.50‑25.21份、桔梗5.57‑16.53份、胖大海5.56‑15.49份、薄荷脑0.5‑1.5份、填充剂35.2‑65.5份、矫味剂5‑14.5份、润滑剂1‑3份、β‑环糊精8.50‑75.63份。该口含片制备工艺简单、适合工业化生产,而且分散状态佳,较长时间停留于咽喉部,生物利用度高,服用与携带方便,口感好。
Description
技术领域
本发明涉及一种食品,特别涉及一种使用甘草、桔梗、胖大海、薄荷作为原料的口含片, 并涉及该口含片的制备及评价。
背景技术
咽部不适过去作为教师的职业病,而如今二手烟、厨房油烟、粉尘、花粉、装修后散发 出的苯和甲醛、猫狗等动物身上细小的绒毛,甚至被褥上的螨虫等都会刺激你的咽喉,甚至 气候,季节变化都可能引起咽部不适。随着工厂和私家车有害气体排放的增多,雾霾天气越 来越多,由雾霾引起的咽部不适越来越多。据报道,今年以来,我国平均雾霾日数为29.9天, 较常年同期多10.3天,为1961年以来历史同期最多,因此空气污染成为了引起咽部不适的 重要因素之一。由于各种诱因的增加,据目前统计中国咽喉不适的发生率达到30%~50%,且 仍有上升趋势。市面上出现了一些清咽利喉类产品应运而生。
申请号:201310608218.0的发明《一种清咽利喉含片及其制备方法》公开了一种润咽利 喉口含片的组分组成为:灰毡毛忍冬5-15份、玄参5-15份、黄芩3-5份、薄荷叶1-2份、生甘草1-2份,所述赋形剂基质按照重量份计由以下组分的一种或多种组成白砂糖5-30份、葡萄糖浆5-30份、异麦芽酮糖醇5-20份。
申请号:201510410638.7的发明《一种清咽润喉含片》公开了一种清咽润喉含片的含片 组成物及质量百分比为马槟榔种仁提取物10%-15%、食品粘合剂5%-15%、填充剂57%-77%、 薄荷脑3%-5%、冰片3%-5%、蒸馏水2%-3%。
申请号:201010222320.3的发明《一种清喉利咽含片》公开了一种清喉利咽含片的制备 方法。
申请号:201510242535.4的发明《一种适用于喉咙不适的食用植物提取物含片》公开了 一种适于咽喉不适的原料质量份数为:玫瑰花200-500份,金银花200-300份,枸杞子100-200 份,山楂100-200份。
甘草、桔梗、胖大海及薄荷均为药食两用植物,但是由甘草、桔梗、胖大海及薄荷四种 中药原料配伍制成的清咽利喉的保健食品,目前国内外尚未见报道。
口含片为片剂食品的主要常见剂型之一。与普通剂型相比,口含片具有直接并较长时间 作用在咽部,服用和携带方便等优点,可很快缓解咽干、咽涩等不适,且具有抑菌、杀菌、 消炎、消肿、稀化粘稠分泌物、收敛、刺激粘膜分泌等作用。而且制备口含片的成本较低, 工艺较易实现,适用于常规的生产设备和工艺条件,机械化程度高,生产指标可定量化,重
发明内容
为解决上述问题,本发明经过大量实验发现,由于甘草原粉存在特殊气味,因此需要对 甘草进行掩味处理,查阅文献发现很多文献都是采用β-环糊精包合进行掩味处理,但是由于 包合物直接制软材过于黏稠,如果将包合物进行干燥粉碎进后加入质粒又比较耗时费力而且 容易浪费药材,因此决定将甘草和β-环糊精按比例进行单独制粒干燥,并将干燥后的颗粒粉 碎后加入其他原辅料进行制粒压片,通过粉碎的过程将甘草进一步包合,并且由于原粉吸湿 性较强,因此需要选择吸湿性较小且成型性好的辅料,将原料粉细并过筛,重复混合均匀, 改善含化过程中出现的沙砾感和花片感,确定适当的颗粒烘干时间确保颗粒干燥充分,通过 上述技术手段协同作用,最终制得本发明的口含片。本发明通过单因素处方分析及响应面设 计实验获得最佳处方。
本发明的第一方面涉及一种清咽利喉口含片,由以下质量份数的原料制成,甘草8.50-25.21份、桔梗5.57-16.53份、胖大海5.56-15.49份、薄荷脑0.5-1.5份、β-环糊精8.50-75.63份、填充剂35.2-65.5份、矫味剂5-14.5份、润滑剂1-3份。
在一些实施方式中,所述清咽利喉口含片中甘草与β-环糊精的质量份数比为1:1-1:3, 优选1:1。
在一些实施方式中,所述清咽利喉口含片,是由以下质量份数的原料制成:甘草8.57份、 桔梗5.71份、胖大海5.71份、薄荷脑1份、β-环糊精8.57份、填充剂68.51份、矫味剂9 份、润滑剂1.5份。
在一些实施方式中,所述填充剂选自木糖醇、山梨醇、异麦芽酮糖醇、甘露醇、乳糖、 玉米淀粉、糊精、麦芽糊精、微晶纤维素(MCC)中的一种或一种以上。
在一些实施方式中,所述填充剂选自异麦芽酮糖醇、山梨醇和甘露醇中的一种或一种以 上,因其颗粒成型性和可压性均较好。
在一些实施方式中,所述矫味剂选自柠檬酸、LD-苹果酸、甜菊糖、阿斯巴甜和甜蜜素、 水果香精中的一种或一种以上。
在一些实施方式中,所述的矫味剂为柠檬酸和LD-苹果酸的混合,份数比例为1:1;
在一些实施方式中,所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种。
在一些实施方式中,所述甘草、桔梗、胖大海的粉末都是通过正规药店购买的原饮片采 用万能粉碎机进行粉碎过筛所得,并通过高温及紫外照射进行灭菌处理。
在一些实施方式中,所述薄荷脑为正规厂家购买的薄荷脑粉末。
在一些实施方式中,该口含片以总多糖和总皂苷为功效性成分,4种原料间有相互协同的 作用,其总多糖、总皂苷含量高于任何单一组分制成的口含片的相应含量。
本发明的另一方面提供一种清咽利喉口含片的制备方法,包括以下步骤:
(1)将甘草、桔梗及胖大海原饮片应用万能粉碎机进行粉碎,过100目筛备用并进行杀 菌处理;
(2)将按1:1-1:3的比例称取甘草、β-环糊精的量,优选1:1;
(3)将(2)中所称甘草和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎备用;
(4)称取其他原辅料备用;
(5)将(3)所示粉末及桔梗和胖大海粉末等量递加到辅料中混合均匀备用,
(6)将(5)中原辅料以水为润湿剂制粒,干燥温度为60℃1小时,整粒后,加入润滑剂压片。
在一些实施方式中,所述制备方法包括以下步骤:
(1)将甘草、桔梗及胖大海原饮片应用万能粉碎机进行粉碎,过100目筛备用并进行杀 菌处理;
(2)分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精8.57份,异麦芽酮糖醇24.93份,甘露醇24.93份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5 份,香精7份,硬脂酸镁1份;
(3)将甘草和β-环糊精按1:1进行质粒并粉碎备用;
(4)将(3)所示粉末及桔梗和胖大海粉末加到辅料中混合均匀备用;
(5)用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛 进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h;
(6)过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室 温20℃存储。
本发明通过单因素处方筛选,以期获得最佳处方。扩大这4种中药材的应用领域,为促 进宁夏特色药食两用、回药植物的进一步开发和利用,并为宁夏将资源优势转化为经济优势 提供支持。同时,也给当下社会各类人群的快节奏生活提供了便利。
本发明的目的是将多种中药药材制成具有清咽润喉的口含片,并且该口含片不仅具有制 备工艺简单、适合工业化生产的优点,而且分散状态佳,较长时间停留于咽喉部,生物利用 度高,服用与携带方便,口感好,满足了人们快节奏的生活方式以及缓解身心疲劳的需求。
甘草,别名:国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子。属豆科植物甘草的根及根茎,属多年生草本,是一种补益中草药。功能主治清热解毒、祛痰止咳、解痉以至抗癌等作用。其清咽润喉的作用在古方中早有记载:伤寒咽痛∶少阴证,甘草汤主之。用甘草二两(蜜水炙),水二升,煮一升半,服五合,日二服。(张仲景《伤寒论》)。用于咽喉肿痛等常与金银花、连 翘等同用,共奏清热解毒之功;咽喉肿痛,常与桔梗同用,如桔梗汤;气喘咳嗽常与陈皮合 用,如二陈汤;治寒痰咳喘的苓甘五味姜辛汤;治燥痰咳嗽的桑杏汤等。此外甘草还有抗炎, 抗过敏作用,能保护发炎的咽喉和气管粘膜。
桔梗为桔梗科植物桔梗的根,是我国传统常用中药材,《别录》:“利五脏肠胃,补血气, 除寒热、风痹,温中消谷,疗喉咽痛。”功效具有宣肺、祛痰、利咽、排脓等功能,主治咳嗽痰多、咽喉肿痛等症状。药食两用,需求量较大。
胖大海别名:大海、大海子、大洞果、大发梧桐科植物胖大海的干燥成熟种子。能清肺化 痰,利咽开音,润肠通便。多用于泡茶,可以起到降血压、润喉化痰的作用。
薄荷为唇形科多年生宿根性草本植物薄荷属薄荷的地上部分,清上化痰,利咽膈,治风 热:薄荷末炼蜜丸,如芡子大,每噙一丸。白沙糖和之亦可。(《简便单方》),3、抗刺激、止咳作用:薄荷脑的抗刺激作用导致气管产生新的分泌,而使稠厚的粘液易于排出,故有祛痰作用,亦有报道薄荷脑对豚鼠及人均有良好的止咳作用。
以上这4种植物在我国很多地区都有分布,尤其甘草是宁夏的道地药材,在宁夏地区有 广泛的人工种植和野生资源。甘草、桔梗、胖大海、薄荷已有作为单味药物或与其它药物组 方用于清咽利喉的相关研究报道。已有研究证实,甘草具有肾上腺皮质激素样作用、抗炎作 用、镇痛作用、镇咳作用等,为甘草利咽喉、治咽痛的作用提供了根据;桔梗“开宣肺气, 祛痰排脓,治外感咳嗽,咽喉肿痛”的作用也在《中药大辞典》明确指出;胖大海性质寒凉, 作用于肺经,善于清利咽喉,并能清泻肺热,故十分适用于治疗咽喉肿痛;薄荷薄荷有散风 热,清头目,利咽喉,透疹的功效,其清凉也是人尽皆知的,四种中药配伍使得清咽利喉作 用增强。
本发明提供的一种清咽利喉口含片及其制备方法具有以下优点:
1、本发明采用甘草、桔梗、胖大海按照一定比例组合作为主药来制备口含片,其中甘草 除了具有抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病、解毒等多种功能外,还具有明显的清咽利喉的作用。 已有研究证实,甘草具有肾上腺皮质激素样作用、抗炎作用、镇痛作用、镇咳作用等,为甘 草利咽喉、治咽痛的作用提供了根据。
2、桔梗除有降血糖、抑制胃液分泌、抗消化性溃疡、抗炎、免疫增强、降低胆固醇、镇 静、镇痛、解热利尿消肿、抗菌、抗过敏、抗肿瘤等作用,特别是桔梗内所含的桔梗粗皂苷有镇静、镇痛、解热作用,又能降血糖、降胆固醇,松弛平滑肌。还具有桔梗有祛痰、镇咳、 平喘作用。研究表明慢性支气管炎小鼠肺组织中炎性细胞因子的表达有明显的抑制作用,可推测其作用机制可能是通过抑制肺组织中炎性细胞因子和自由基的生成而达到抗炎等作用; 胖大海不但能清利咽喉,而且善于利咽开音,用于治疗声音嘶哑,甚至失音;薄荷有疏风散 寒,抗菌消炎,镇痛及化痰平喘作用。四药合用,能更好的起到清咽利喉作用。
3、本发明采用的甘草粉末是通过直接粉碎过筛制得,只去除甘草中的部分木质纤维而不 破坏其他营养物质,保证了提取物中有效成分的含量,使甘草中有效成分更容易吸收,最大 化地保留了甘草中的各种营养成分及其甘甜的原始口感,品质纯净,杂质少。甚至包括桔梗 和胖大海粉末都是通过直接粉碎过筛制得,相对于提取来说简便易得且节约成本,各原料相 辅相成,协同作用在清咽利喉方面发挥优异的效果。
4、本发明采用甘草-β-环糊精单独制粒并粉碎,可以有效掩盖甘草原粉的特殊气味,并 且防止包合物所制软材过于黏稠。掩味方法简单易得,在不破坏甘草成分的基础上,通过口 感评价能够较好的掩掉甘草中的特殊气味,提升整个片剂的口感,在增强消费者接受性方面 有很大益处。
5、本发明制备方法简单、重现性好,易于实施,适合工厂化生产,制备的产品使用和携 带方便。
6、本发明所用阿斯巴甜甜味高和热量低,阿斯巴甜比一般的糖甜约200倍,又比一般蔗 糖含更少的热量,主要添加于饮料、含片或口香糖代替糖的使用。许多糖尿病患者、减肥人 士都以阿斯巴甜做为糖的代用品。
7、本发明口含片的制备过程中,严格控制烘干的温度和时间,最大程度保证口含片的口 感和功能。
8、本发明提供的口含片溶出较迅速,利用度高,服用与携带方便,口感好。
9、本发明提供的口含片通过选择吸湿性较小的辅料,并通过适当粉碎过筛技术将原料粉 细,改善含化过程中出现的沙砾感和花片感。
本产品所用原料间具有相互协同增效的作用,其清咽利喉效果显著高于任何单一组分, 非常适合于现代快节奏生活方式的人群使用。经动物实验结果显示,连续灌胃给药30天后, 给予致炎剂进行对小鼠耳部进行致炎处理,样品组与空白对照组比较,耳廓肿胀率明显减少。
理化指标的考察:通过考察口含片的吸湿率、硬度、崩解时限及口感来证明本发明的有 益效果和实用性。
崩解时限试验
按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时,取供试药片6片置吊 篮玻璃管中,于37±1℃的恒温水中,按每分钟30-32次作上下移动,各片均应在30min(最 好崩解时间超过15min)内全部港散或崩解成碎粒,并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通 过筛网时,应另以6片复试,应符合规定。
吸湿性考察
取干燥的具塞玻璃称量瓶(外径为50mm,髙为15mm),于试验前一天置于适宜的25℃± 1℃湿度为恒温干燥器(下部放置氯化铵或硫酸铵饱和溶液)或稳定性实验箱(设定温度为 25℃±1℃,相对湿度为80%士2%)内包合24h后,精密称定重量(m1)。取供试品适量,平 铺于上述称量瓶中,供试品厚度一般约为lmm,精密称定重量(m2)。将称量瓶敞口,并与瓶 盖同置于上述恒温恒湿条件下24小时取出,盖好称量瓶盖子,精密称定重量(m3)。
吸湿性判断标准如下:潮解:吸收足量水分形成液体;极具引湿性:引湿增 重不小于15%;有引湿性:引湿增重小于15%但不小于2%;略有引湿性:引湿增 重小于2%但不小于0.2%;无或几乎无引湿性:引湿增重小于0.2%。
根据《中国药典》中甘草、桔梗、胖大海和薄荷的每日建议量,而每片所含药量和原料 在处方占比和片重相关,通过对片剂的外观、口感、硬度、考察崩解时限及吸湿性等因素进 行综合考察才能确定口含片的处方比例组成,从而拟定日用剂量。
功效性评价
本研究功效性评价所做的是大鼠足趾肿胀实验,通过对足趾肿胀的大鼠进行口含片水溶 液灌胃处理,实验结果表明该口含片具有清咽功能。
具体实施方式
实施例1
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末17.14份,桔梗粉末11.43份,胖大海粉末11.43份,薄荷脑1份,甘 露醇22.75份,MCC22.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1.5份,17.14份。将甘草粉末和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎备用,与桔梗、 胖大海粉末和薄荷脑一起等量递加到辅料中混合均匀,用5ml的80%的乙醇作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散时的状态。过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干 燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例2
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末12.86份,桔梗粉8.57份,胖大海粉末8.57份,薄荷脑1份,甘露醇27.75份,MCC27.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1.5份、β -环糊精12.86份。将甘草粉末和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎备用, 与桔梗、胖大海粉末和薄荷脑一起等量递加到辅料中混合均匀,用5ml80%的乙醇作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱 干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例3
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,甘露醇32.75份,MCC32.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1.5份,β- 环糊精8.57份。将所有原辅料混合均匀,用5ml80%乙醇作为润湿剂制软材,达到手握成团, 轻触即散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例4
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,山梨醇65.5份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1.5份。将甘草粉末和β- 环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎备用,与桔梗、胖大海粉末和薄荷脑一起 等量递加到辅料中混合均匀,用5ml的80%乙醇作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即 散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例5
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,异麦芽酮糖醇32.75份,甘露醇32.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁 1.5份,β-环糊精8.57份。将甘草粉末和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后 粉碎备用,与桔梗、胖大海粉末和薄荷脑一起等量递加到辅料中混合均匀,用一定量的水作 为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温 鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例6
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,异麦芽酮糖醇32.75份,甘露醇32.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁 1.5份。将所有原辅料混合均匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即 散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例7
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,山梨醇32.75份,甘露醇32.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1.5份, β-环糊精8.57份。将甘草粉末和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎备 用,与桔梗、胖大海粉末和薄荷脑一起等量递加到辅料中混合均匀,用一定量的水作为润湿 剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干 燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例8
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,异麦芽酮糖醇32.75份,山梨醇32.75份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁 1.5份,β-环糊精8.57份。将甘草粉末和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后 粉碎备用,与桔梗、胖大海粉末和薄荷脑一起等量递加到辅料中混合均匀,用一定量的水作 为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温 鼓风干燥箱干燥1.5h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例9
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,异麦芽酮糖醇39.3份,山梨醇26.2份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1.5 份,β-环糊精8.57份。将甘草粉末和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎 备用,与桔梗、胖大海粉末和薄荷脑一起等量递加到辅料中混合均匀,用一定量的水作为润 湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风 干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例10
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精8.57份,异麦芽酮糖醇28.46份,甘露醇28.47份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份, 香精7份,硬脂酸镁1.5份,β-环糊精8.57份。将甘草和β-环糊精按1:1进行质粒并粉碎 备用,将所有原辅料混合均匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散 的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例11
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精17.14份,异麦芽酮糖醇24.93份,甘露醇24.93份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份, 香精7份,硬脂酸镁1份。将甘草和β-环糊精按1:2进行质粒并粉碎备用,将所有原辅料混 合均匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进 行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例12
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精份25.71份,异麦芽酮糖醇20.64份,甘露醇20.65份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5 份,香精7份,硬脂酸镁1份。将甘草和β-环糊精按1:3进行质粒并粉碎备用,将所有原辅 料混合均匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目 筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例13
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精8.57份,异麦芽酮糖醇28.46份,山梨醇28.47份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份, 香精7份,硬脂酸镁1.5份。将甘草和β-环糊精按1:1进行质粒并粉碎备用,将所有原辅料 混合均匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛 进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1.5h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例14
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精8.57份,山梨醇28.46份,甘露醇28.47份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7 份,硬脂酸镁1.5份。将甘草和β-环糊精按1:1进行质粒并粉碎备用,将所有原辅料混合均 匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制 粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例15
一种口含片,由包括如下步骤的方法制备:
本发明采用的甘草粉末、桔梗粉末、胖大海粉末分别是由甘草、桔梗和胖大海的原饮片 经万能粉碎机粉碎过100目筛,经过高温或紫外线消毒制得。
分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精17.14份,山梨醇28.46份,甘露醇28.47份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精 7份,硬脂酸镁1份。将甘草和β-环糊精按1:2进行质粒并粉碎备用,将所有原辅料混合均 匀,用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制 粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h。
过14目筛进行整粒,加入1%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃ 存储。
实施例16
选用实施11的清咽利喉口含片(以下,简称口含片)进行如下动物实验:
取宁夏医科大学实验动物中心近交系雄性小鼠40只,体重18-22克,随机分为四组, 每组10只,分别为三个剂量组和一个空白对照组,剂量组分别给予高、中、低三个剂量每天 进行灌胃给予一定剂量的口含片溶液,空白组给予每天给予同等剂量的蒸馏水进行灌胃处理, 受试样品给予时间30天,必要时可延长至45天。
吸取二甲苯20μl,滴加在小鼠右耳外侧面耳廓的中央,让其自由扩散,30分钟后,将 小鼠脱颈椎处死,剪下双耳,用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重,以两耳重 量之差为耳廓肿胀值,计算耳廓肿胀率。
耳廓肿胀率(%)=耳廓肿胀值/对照耳片重量×100%
一般采用方差分析,但需先进行方差齐性检验,方差齐,则计算F值。若F值<F0.05,结论为各组均数间差异无显著性;若F值≥F0.05(即P≤0.05),结论为各组均数间差异有显著性,需进一步使用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计分析。对非 正态分布或方差不齐的数据需进行适当的变量转换,待满足正态分布或方差齐的要求后,用 转换后的数据进行统计分析;若经变量转换仍不能达到正态分布或方差齐的目的,则改用秩 和检验进行统计分析。
结果判定:样品组与空白对照组比较,耳廓肿胀率明显减少,差异有显著性,说明该口 含片具有清咽利喉的功效。
Claims (8)
1.一种清咽利喉口含片,其特征在于,所述口含片由以下质量份数的原料制成,甘草8.50-25.21份、桔梗5.57-16.53份、胖大海5.56-15.49份、薄荷脑0.5-1.5份、填充剂35.2-65.5份、矫味剂5-14.5份、润滑剂1-3份、β-环糊精8.50-75.63份。
2.根据权利要求1所述的清咽利喉口含片,其特征在于,所述口含片由以下质量份数的原料制成:甘草8.57份、桔梗5.71份、胖大海5.71份、薄荷脑1份、填充剂58.94份、矫味剂10份、润滑剂1.5份、β-环糊精8.57份。
3.根据权利要求1所述的清咽利喉口含片,其特征在于,所述填充剂选自木糖醇、山梨醇、异麦芽酮糖醇、甘露醇、乳糖、玉米淀粉、糊精、麦芽糊精、微晶纤维素中的一种或一种以上;优选异麦芽酮糖醇、山梨醇或甘露醇。
4.根据权利要求1所述的清咽利喉口含片,其特征在于,所述矫味剂选自柠檬酸、LD-苹果酸、甜菊糖、阿斯巴甜、甜蜜素、水果香精中的一种或一种以上。
5.根据权利要求1所述的清咽利喉口含片,其特征在于,所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或一种以上。
6.根据权利要求1所述的清咽利喉口含片,其特征在于,所述甘草、桔梗、胖大海为中药原饮片采用万能粉碎机进行粉碎过筛所得,并通过高温及紫外照射进行灭菌处理。
7.根据权利要求1-6任一项所述清咽利喉口含片的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)将甘草、桔梗及胖大海原饮片应用万能粉碎机进行粉碎,过筛备用并进行杀菌处理;
(2)将比例称取甘草、β-环糊精的量;
(3)将(2)中所称甘草和β-环糊精以水作为润湿剂进行单独制粒并干燥后粉碎备用;
(4)称取其他原辅料备用;
(5)将(3)所示粉末及桔梗和胖大海粉末加到辅料中混合均匀备用;
(6)将(5)中原辅料以水为润湿剂制粒,干燥温度为60℃1小时,整粒后,加入润滑剂压片。
8.根据权利要求7所述的清咽利喉口含片的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下步骤:
(1)将甘草、桔梗及胖大海原饮片应用万能粉碎机进行粉碎,过100目筛备用并进行杀菌处理;
(2)分别称取甘草粉末8.57份,桔梗粉末5.71份,胖大海粉末5.71份,薄荷脑1份,β-环糊精8.57份,异麦芽酮糖醇24.93份,甘露醇24.93份,柠檬酸2.5份,苹果酸2.5份,香精7份,硬脂酸镁1份;
(3)将甘草和β-环糊精按1:1进行质粒并粉碎备用;
(4)将(3)所示粉末及桔梗和胖大海粉末加到辅料中混合均匀备用,
(5)用一定量的水作为润湿剂制软材,达到手握成团,轻触即散的状态时,过14目筛进行制粒,置于60℃恒温鼓风干燥箱干燥1h;
(6)过14目筛进行整粒,加入1.5%硬脂酸镁混匀,放入压片机中压片,包装,放置室温20℃存储。
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