CN101569714B - 治疗慢性咽炎的中药复方及其制备方法 - Google Patents
治疗慢性咽炎的中药复方及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗慢性咽炎的中药复方及其制备方法，特别是含有荔枝草、桔梗、甘草的中药复方及其制备方法。尤其是含有荔枝草、桔梗、甘草、玄参、麦冬的中药复方及其制备方法。本发明产品根据不同的制备方法，添加适量辅料研制即成。在此基础上进而可以做成含片、喷雾剂、合剂、口服液、颗粒剂、冲剂，经权威机构的毒理学、药理药效学实验证明，该制剂无毒副作用，使用安全，具有清热，消肿，止咳，祛痰功效。适用于慢性咽炎，咽部有各种不适感觉，如异物感，发痒，灼热，干燥，微痛，干咳，痰多不易咳净等病症。
Description
治疗慢性咽炎的中药复方及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗慢性咽炎的中药复方及其制备方法，特别是含有荔枝草、桔梗、甘草的中药复方及其制备方法。尤其是含有荔枝草、桔梗、甘草、玄参、麦冬的中药复方及其制备方法。
背景技术
[0002] 慢性咽炎是一种常见病，为慢性感染所引起的弥漫性咽部病变，主要是咽部粘膜炎症。多发于成年人，其主要病因有屡发急性咽炎、长期粉尘或有害气体刺激、烟酒过度或其它不良生活习惯、鼻窦炎分泌物刺激、过敏体质或身体抵抗力减低等。慢性咽炎也可以是某些全身性疾病的局部表现，如贫血、糖尿病、肝硬化及慢性肾炎等。
[0003] 慢性咽炎是多发病，病程长，症状顽固，治疗困难。该病早期咽部红肿充血，咽后壁淋巴滤泡增多，可附有粘液分泌物，后期可有粘膜增厚，咽后壁淋巴滤泡增生或连毗成片。 表现为咽部可有各种不适感觉，如异物感，发痒，灼热，干燥，微痛，干咳，痰多不易咳净，讲话容易疲劳，或于刷牙漱口，讲话多时易恶心作呕。
[0004] 慢性咽炎很难彻底根治，复发率高是其最显著的特点，现阶段主要治疗方法有中药治疗，西药治疗，中西医结合以及一些辅助治疗的方法，如针灸，微波，雾化吸入等。对于普通的患者，需要有一种疗效确切，能够快速起效且方便使用的药物。
发明内容
[0005] 本发明的目的是提供一种治疗慢性咽炎的中药复方及其制备方法。
[0006] 本发明的技术方案如下：
[0007] 荔枝草为唇形科植物荔枝草的干燥地上部分，拉丁名为=Salvia plebeiaR. Br。荔枝草别名雪见草、癞蛤蟆草、青蛙草、皱皮草。全草含黄酮苷类化合物，主要有高车前苷，咖啡酸，木香醌酸等。荔枝草味苦，辛，性凉，有清热解毒，止咳及平喘，凉血，利尿等功效。主治感冒发热，咽喉肿痛，肺热咳嗽，咳血等。其中高车前苷为荔枝草的主要有效成分，有明显的止咳平喘作用。现代药理研究表明：荔枝草的主要成分是高车前苷，具有止咳平喘的作用。其煎剂可延长氨水、二氧化硫引起的小白鼠咳嗽潜伏期，减少咳嗽次数，但无镇咳作用， 却可延长组胺所致豚鼠翻倒时间，即有平喘作用。荔枝草液能对抗乙酰胆碱所致豚鼠离体气管平滑肌的收缩作用，延长豚鼠引喘潜伏期，证实其有止咳平喘作用。
[0008] 桔梗为桔梗科植物桔梗Platycodon frandiflorum(Jacq. ) A. DC.的干燥根，根中含有多种皂苷，迄今已分得18种三萜皂苷。如桔梗皂苷A、C、D、D2、D3等，其中主成分是桔梗皂苷D。多种混合皂苷经完全水解所产生的皂苷元有：桔梗皂苷元，远志酸，以及少量的桔梗酸A、B、C。其中桔梗根中的桔梗总皂苷有明显的镇咳祛痰作用。中医认为本品味苦、 辛，性平，归肺经，长于开提肺气，有宣肺利咽祛痰、排脓疗痈、升提肺气之功效，为肺经气分之主药。桔梗祛痰排脓，常与甘草配伍，用于肺痈咳唾脓痰。药理研究表明：桔梗的根、茎、 叶、花和果均有非常显著的祛痰作用，麻醉犬灌服桔梗煎剂lg/kg后，呼吸道分泌液增加3倍，给麻醉猫时祛痰效果可达几以上。多次少量经口给桔梗粗皂苷可使豚鼠支气管伊文斯兰分泌量显著增加，其祛痰作用可与氯化铵相当，有报道说桔梗皂苷的祛痰作用强于远志。 桔梗的祛痰作用主要由于其所含皂苷口服时刺激胃粘膜，反射的增加支气管粘膜分泌，使痰液稀释而被排出。桔梗皂苷及桔梗提取物对小鼠氨水引咳、枸椽酸喷雾法引咳实验均呈明显的镇咳作用，给大鼠或豚鼠腹腔注射均有镇咳作用。另外桔梗还有一定的消炎抗菌作用。
[0009] 麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (Thunb.) Ker Gawl的干燥块根。含多种留体皂苷，如麦门冬皂苷甲、乙、丙、丁；此外尚含维生素A及微量挥发油及黏液质。麦冬煎剂对金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌、伤寒杆菌等有抑制作用。麦冬具有润肺生津，养阴清热功效，常用于肺燥干咳、热病伤津口渴、心烦、咽部白喉等证。麦冬在治疗慢性咽炎症状中，具有营养黏膜，促进黏膜增长的作用。
[0010] 玄参为玄参科多年生草本植物玄参krophularia ningpoensis Hemsl的干燥根。 含L-天冬酰胺、生物碱、留醇糖类、脂肪油等。具有清热泻火、滋阴生津，用于低热、津液少、 便秘、咽喉痛。尤其对干燥少津，干咳少痰，大便干结，小便少等症状的慢性咽炎患者疗效更佳。
[0011]甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。是有名的利咽中药， 甘草中含有的化学成分，主要有三萜皂苷、黄酮、香豆素、并含有机酸、生物碱、挥发油、糖类和氨基酸等。甘草具有镇咳祛痰和广谱抗菌作用，其性味甘平，润肺止咳，且有祛痰之功，无论咳嗽之属外感、内伤，有痰无痰，皆常用之，并随证配以有关药物。甘草的主要成分甘草黄酮、甘草次酸及其衍生物，具有镇咳祛痰的作用，尤其适用咳嗽伴有多痰的病人，对于干咳也有一定的疗效。甘草口服后能覆盖在发炎的咽喉粘膜上，缓和炎性刺激而镇咳，甘草还能促进咽部和支气管粘膜分泌，使痰易于咳出，呈现祛痰镇咳作用。现代药理实验表明：甘草次酸胆碱盐，对豚鼠吸入氨水和电刺激猫喉上神经引起的咳嗽都有明显抑制作用，皮下注射lmg/kg就能抑制80%的咳嗽发作，它与可待因的效力差不多，而在持久上胜过可待因。 甘草黄酮、甘草浸膏及甘草次酸对小鼠氨水引咳、二氧化硫引咳实验均呈明显的镇咳作用。 祛痰试验结果显示甘草黄酮、甘草浸膏及甘草次酸还具有显著的祛痰作用。镇咳、祛痰结果均呈一个量效关系，作用强度为甘草次酸>甘草黄酮>甘草浸膏。镇咳作用机制与消炎作用无关，是通过作用于中枢而产生镇咳效果的。
[0012] 治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草450-720份，桔梗90-450份，麦冬0-540份，玄参0-540份，甘草60-120份。
[0013] 治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草540份，桔梗270份，麦冬180份，玄参180份，甘草90份。
[0014] 治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草540份，桔梗270份，甘草90份。
[0015] 以上组成中，重量是以生药计算的，若以克为单位，该组成可制成药物1000剂，所述1000剂是指，制成的成品药物制剂，如制成含片制剂1000片，喷雾剂1000毫升，颗粒剂 1000袋，口服液1000毫升等。
[0016] “重量配比”指生产中以克或千克为单位将原料按重量配比提取有效成分。在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药重量配比的比例不变。
[0017] 以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的配比。
[0018] 以上配比的中药既可以单独提取，也可以混合提取；按照常规方法制成各种剂型。
[0019] 鉴于药物剂型和生产使用的需要，可以在上述配方的基础上合理添加填充剂、赋形剂、PH值调节剂、矫味剂、助溶剂、抗氧剂等药用辅料，以满足药物生产和使用。所述药用辅料可以是甘露醇、乳糖、可溶性淀粉、薄荷油、薄荷脑、硬脂酸镁等。
[0020] 由于本发明的效果是由荔枝草，桔梗，甘草的组合提供的。或者荔枝草，桔梗，甘草，麦冬，玄参的组合提供的。甘露醇、乳糖、可溶性淀粉、薄荷油、薄荷脑、硬脂酸镁等药用辅料是用于药剂成型用的，不是本发明的主要创造点，其叙述从简。
[0021] 鉴于药物剂型和生产工艺的多样性，以及考虑到患者对药物的接受性和使用方法，本发明的组合用药可按上述配方及其工艺技术制成含片、喷雾剂、合剂、口服液、颗粒剂、冲剂。
[0022] 本发明提供了一种疗效确切，安全方便，价格低廉的纯中药复方制剂，该制剂由荔枝草、桔梗、麦冬、玄参和甘草中的一种或几种中药组方而成。本发明产品根据不同的制备方法，添加适量辅料研制即成。在此基础上进而可以做成含片、喷雾剂、合剂、口服液、颗粒剂、冲剂，经权威机构的毒理学、药理药效学实验证明，该制剂无毒副作用，使用安全，具有清热，消肿，止咳，祛痰功效。适用于慢性咽炎，咽部有各种不适感觉，如异物感，发痒，灼热， 干燥，微痛，干咳，痰多不易咳净等病症。
具体实施方式：
[0023] 以下通过实施例进一步说明本发明：
[0024] 实施例1、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草540份，桔梗270份，甘草90份。
[0025] 制备方法：按重量配比称取检验合格的荔枝草、桔梗和甘草，加水煎煮，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度为1. 2〜1. 25的稠膏，醇沉，醇沉液减压浓缩成相对密度为 1. 2〜1. 25，喷雾干燥；将药材喷干粉压制成1000片即得。
[0026] 实施例2、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草540份，桔梗270份，甘草90份。
[0027] 制备方法：按重量配比称取检验合格的荔枝草、桔梗和甘草，加水煎煮，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度为1. 2〜1. 25的稠膏，醇沉，醇沉液减压浓缩成相对密度为 1. 2〜1. 25，喷雾干燥；将药材喷干粉、甘露醇适量、乳糖适量混勻，加适量的阿斯巴甜，制软材，制粒，干燥，喷入适量的薄荷油和薄荷脑，密闭吸附，外加硬脂酸镁适量，压制成1000 片，包衣，即得。
[0028] 实施例3、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草540份，桔梗270份，甘草90份。
[0029] 制备方法：按重量配比称取检验合格的荔枝草、桔梗和甘草，加水煎煮，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度为1. 2〜1. 25的稠膏，醇沉，醇沉液减压浓缩成相对密度为1. 2〜1. 25，喷雾干燥；将药材喷干粉、甘露醇100份、乳糖400份按比例混勻，加0. 8份的阿斯巴甜，制软材，制粒，干燥，喷入适量的薄荷油和薄荷脑，密闭吸附，外加硬脂酸镁2份， 压制成1000片，包衣，即得。
[0030] 实施例4、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草450份，桔梗360份，甘草120份。
[0031] 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例5、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草720份，桔梗90份，甘草60份。
[0033] 制备方法同实施例2。
[0034] 实施例6、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草360份，桔梗360份，甘草60份。
[0035] 制备方法同实施例1。
[0036] 实施例7、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草630份，桔梗180份，甘草90份。
[0037] 制备方法同实施例3。
[0038] 实施例8、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草630份，桔梗450份，甘草90份
[0039] 制备方法同实施例3。
[0040] 实施例9、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草540份，桔梗270份，麦冬180份，玄参180份，甘草90份。
[0041] 制备方法：按处方量称取检验合格的荔枝草，桔梗，甘草，麦冬和玄参，醇提，滤过， 合并滤液，滤液减压回收乙醇，至相对密度为1.2〜1.25，喷雾干燥。将HPMC(羟丙基甲基纤维素）适量溶于20%的乙醇水溶液制成2%的HPMC乙醇水溶液，加入适量的薄荷油充分混勻，制成饱和薄荷油溶液，然后将喷干粉和阿斯巴甜按处方量加入溶液中、混合均勻， 分装入喷雾剂小瓶中。
[0042] 实施例10、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草450份，桔梗360份，麦冬540份，玄参540份，甘草120份。制备方法同实施例9。
[0043] 实施例11、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草720份，桔梗90份，麦冬180份，玄参180份，甘草60份。
[0044] 制备方法同实施例9。
[0045] 实施例12、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草720份，桔梗90份，麦冬180份，玄参360份，甘草90份。
[0046] 制备方法同实施例1。
[0047] 实施例13、治疗慢性咽炎的中药复方，其中：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荡枝草450份，桔梗180份，麦冬450份，玄参120份，甘草120份。
[0048] 制备方法同实施例9。
[0049] 本发明的中药制剂，进行了多组药效学试验，有抑制大鼠塑料钮扣肉芽肿形成试验、体外抑菌试验、急性毒性试验和长期毒性试验。药理毒理试验证明，本品有显著的抗炎、抑菌作用，急性毒性试验表明本品无明显毒性反应。长期毒性试验表明本品未见迟缓毒性。
[0050] 以下通过药效学毒理学试验说明本发明的有益效果：
[0051] 本实验所用药物为按照本发明实施例1的方法制备的含片，称为慢咽含片，实验结果如下：
[0052] 一、慢咽含片对大鼠塑料钮扣肉芽肿形成的影响
[0053] 参照Rudas法及沈道修法加以改良，用2%戊巴比妥钠0. aiil/100g麻醉，在无菌下操作，于背部作一横切口，直径大约为1. 8cm，用止血钳将皮肤组织分离至肌筋膜，将消毒的塑料钮扣埋入切口左侧的背部同一部位。当日分别开始灌服各组药物，每天1次，连续14d， 于末次给药后Ih颈椎脱白处死动物，取塑料钮扣肉芽肿，将附着在肉芽上的血痂及肌筋膜分离干净，用滤纸吸干体液，称重减去钮扣重量，即为肉芽肿净重。用t检验比较各组间的差异。由结果可知，各给药组的肉芽肿净重与模型组比较均有显著性减小，说明慢咽含片有明显抗炎作用。
[0054] 慢咽含片对大鼠塑料钮扣肉芽肿形成的影响
[0056]与模型组比较 P < 0. 05 **P < 0. 01
[0057] 二、慢咽含片体外抑菌作用
[0058] 取试验菌株的固体培养物1白金耳，接种于液体培养基中，置37°C培养1¾作为原菌液，实验前用生理盐水稀释成10_3备用。取装有Iml培养基的小试管若干支，将受试药物与对照药物按等倍稀释法稀释成一系列浓度，分别加入稀释好的菌液50ml，置37°C培养 Mh，观察其最小抑菌浓度。
[0059] 慢咽含片体外抑菌试验
[0060]
[0061] 与对照组相比，慢咽含片抑菌浓度低，疗效显著。
[0062] 三、慢咽含片急性毒性试验
[0063] 根据《中药、天然药物急性毒性试验技术指导原则》最大给药量法，取小鼠40只， 雌雄各半，随机分为2组，分别为慢咽含片组、正常对照组，每组20只，禁食过夜。慢咽含片组以60g干浸膏粉/kg(体重）的剂量（相当于成人剂量的3600倍）口服灌胃给予受试药，于Mh内灌胃三次，每次给药容量均为40ml ^kg-1,给药间隔6小时，正常对照组给予同等容积的蒸馏水，观察14天。结果显示，慢咽含片组小鼠给药第一天，活动减少，外观、排泄物正常，第二天后外观、行为等均正常.
[0064] 按最大给药量法，慢咽含片以最大剂量60g干浸膏粉/kg (体重）给予小鼠灌胃， 该剂量相当于成人每日服用剂量（0. 0016g · kg"1)的3600倍，无明显毒性反应。
[0065] 四、慢咽含片长期毒性试验
[0066] 慢咽含片以小(0. 25g干浸膏粉/kg体重）、中(0. 50g干浸膏粉/kg)、大(1. OOg 干浸膏粉/kg)三个剂量，分别为临床成人服用剂量的150、300、600倍，给予SD大鼠口服灌胃，每天2次，每周7次，连续12周。各给药组的一般情况、摄食量、血液学指标（除血小板）、血液生化指标、脏器重量、脏器系数、系统尸解及病理组织学检查，与对照组比较均无显著性差异。停药后4周的恢复期，各项检测指标均未见迟缓毒性。
[0067] 本发明的产品进行了临床观察：
[0068] 选择300例符合慢性咽炎诊断标准的门诊患者，随机分为试验组和对照组。试验组300例，分为5组，给予慢咽制剂治疗（5组分别给予实施例1、例4、例5、例9、例10制作的含片）。
[0069] 疗效判定标准为：咽喉症状消失，检查正常为治愈；咽喉症状和体症明显减轻为好转；症状和体症无明显变化为未愈。
[0070] 结果与分析：
[0071] 慢咽含片治疗慢性咽炎的效果
[0072]
[0073] 以上观察说明，本发明的慢烟制剂疗效明显。其中实施例1的总有效率为85%、实施例4的总有效率为72%、实施例5的总有效率为70%、实施例9的总有效率为92%、实施例10的总有效率为90% ；与对照组有显著性差异。上述疗效同时说明，实施例9疗效最好，说明麦冬、玄参对治疗慢性咽炎有协同作用；实施例1疗效好于实施例4、5，说明实施例 1组方比例最佳。
[0074] 同时经过大量人群观察，凡含服本发明产品的人均有凉爽、止痛、润喉、清音、提神之感。
Claims (1)
1.治疗慢性咽炎的中药复方，其特征在于：该中药复方是由下述重量配比的原料制成的药剂：荔枝草450份，桔梗360份，麦冬540份，玄参540份，甘草120份；制备方法：按处方量称取检验合格的荔枝草，桔梗，甘草，麦冬和玄参，醇提，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇，至相对密度为1. 2〜1. 25，喷雾干燥；将HPMC (羟丙基甲基纤维素）适量溶于20%的乙醇水溶液制成2%的HPMC乙醇水溶液，加入适量的薄荷油充分混勻，制成饱和薄荷油溶液，然后将喷干粉和阿斯巴甜按处方量加入溶液中、混合均勻，分装入喷雾剂小瓶中。
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