CN106361805A - 一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草5～20份，蜂胶1～5份。本发明中药组合物在清咽利喉方面具有更为显著的作用。

Description

一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂。

背景技术

咽喉不适主要指慢性咽炎及咽喉部位的炎症反应引起的系列不适症状，并以慢性咽炎为典型病症，表现为咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症。慢性咽炎根据病理变化可分为三型。慢性单纯性咽炎，主要表现为咽粘膜充血、粘膜下结缔组织及淋巴组织增生、粘液腺肥大及分泌亢进；慢性肥厚性咽炎则表现为粘膜下有广泛的结缔组织及淋巴组织增生、咽后壁呈颗粒状、咽侧索呈条索状增厚；慢性萎缩性咽炎为咽部腺体和粘膜萎缩。

据报道咽炎患者咽部病毒的检出率约为27％，主要为EB病毒和腺病毒；细菌感染仍为咽炎的重要致病因素之一，致病菌主要为溶血性链球菌，其次为金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌，肺炎支原体的阳性检出率约为13％左右。

咽喉不适的门诊就诊患者中有47～73％接受了抗生素治疗，其中只有青霉素和红霉素是被推荐用于咽炎的抗生素；此外一般辅以局部含片(如碘片)、雾化吸入、理化治疗等，但抗生素的滥用导致了细菌的耐药性以及菌落失衡，由此导致咽喉炎症的反复和难以根治。

而中医的治疗方法注重辩证施治，以抑制炎症反应，清利咽喉为原则，根据不同病症采用差异化的治疗方法，通过调整人体机能达到标本兼治的效果，同时，中医疗法采用的是植物来源的药物，并且绝大部分是药食同源的叶、花、果类，具有认知度高和不良反应少的特点，适合长期食用。因此，研发一种可有效治疗咽喉炎症的中药制剂具有重要的现实意义。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂。该中药组合物在清咽利喉方面具有更为显著的作用。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种中药组合物，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草5～20份，蜂胶1～5份。

蒲公英为菊科植物蒲公英的干燥全草。全草可入药，是常用的清热解毒中药，临床应用广泛。蒲公英全国各地普遍野生，花期长，花朵大，资源丰富。近年来研究表明，蒲公英还具有抗菌、消炎、止痛、保肝利胆、抗肿瘤等作用。蒲公英花中含有叶酸、维生素B₂及毛莨黄素等生物活性物质，对促进人体健康大有裨益。目前，对我国常见蒲公英的全草成分分析以及药用价值的研究很多，经相关研究发现，蒲公英花中含有较丰富的酚酸类和黄酮类物质，而这些物质在抗菌消炎、抗氧化、抗肿瘤等方面均具有较强的生物活性。

菊花为菊科植物菊Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序，具有散风清热、平肝明目、清热解毒功效，是很好的清火药，在治疗外感风热引起的咽喉疾病方面常作为主药使用。余琼等研究发现，菊花对肺炎链球菌的抗菌活性为水提取物抑菌圈10mm，醇提取物抑菌圈12mm。菊花的主要功效成分包括挥发油、黄酮类、氨基酸、微量元素、绿原酸等。其中挥发油是其抗菌作用的物质基础，黄酮类化合物也具有一定的抑菌、抗病毒作用；菊花抗菌活性有明显的量效关系，其对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等供试病原细菌的最低抑菌浓度为0.3％～0.5％(g/mL)，对黑曲霉、啤酒酵母等供试病原真菌的MIC值从0.3％～1.0％不等，菊花脑挥发油显示了广谱的抗菌范围，其对供试细菌和供试真菌的抑菌效力相当。

蜂胶是由蜜蜂采集的一种树脂类混合物，混入唾液腺分泌物及蜂蜡、花粉等物质，经咀嚼加工而成，有免疫调节、抗氧化、抗炎、护肝、抗肿瘤、抑制病原微生物等多种生物学活性。蜂胶抗炎作用研究主要集中于急性足肿胀模型、慢性足肿胀模型、腹膜炎模型，也有少量关于急性胸膜炎模型和肉芽肿模型的报道。诸多研究证明蜂胶能改善炎症临床症状，抑制白细胞向炎症部位转移；Park等利用小鼠佐剂性关节炎模型、角叉菜胶诱导足跖肿胀模型研究蜂胶醇提液对急慢性炎症的影响，结果发现蜂胶醇提液剂量为50mg/kg和100mg/kg时能显著降低关节炎指数；同时一次性口服剂量为200mg/kg，能显著减轻由角叉菜胶诱导的小鼠足跖肿胀程度，推测蜂胶抗炎活性可能同抑制PGE2的生成有关。采用双盲对照法，将105例慢性咽炎患者按咽部症状、体征随机分为对照组52例和试验组53例，分别服用蜂胶软胶囊和安慰剂，每日2次，每次2粒，0.4g/粒；15天后试验结果表明：蜂胶软胶囊对咽痛、咽痒、咽干、干咳等咽部临床症状有明显改善，临床症状积分与试验前比较明显降低，差异有显著性(P<0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P<0.01)；对咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽后壁淋巴滤泡增生等咽部体征也有明显改善，咽部体征积分与试验前比较明显降低，差异有显著性(P<0.01)，与对照组比较差异也有显著性(P<0.01)；临床总有效率为77.36％，与对照组11.54％比较，差异有显著性(P<0.01)。

桔梗是桔梗科桔梗属植物，多年生草本，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。功效：宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气。主治：咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。该品性升散。凡气机上逆、呕吐、呛咳、眩晕、阴虚火旺、咳血等不宜用；胃及十二指肠溃疡者慎服。用量过大易致恶心呕吐。桔梗能促进支气管粘膜分泌物增多而有祛痰作用，并有消炎作用。

甘草是豆科甘草属植物，性平，味甘，归十二经。其含有多种有效成分，主含甘草甜素、甘草黄酮和甘草多糖，有解毒、祛痰、止痛、解痉以至抗癌等药理作用。在中医上，甘草补脾益气，止咳润肺，缓急解毒，调和百药。临床应用分“生用”与“蜜炙”之别。生用主治咽喉肿痛，痛疽疮疡，胃肠道溃疡以及解药毒、食物中毒等；蜜炙主治脾胃功能减退，大便溏薄，乏力发热以及咳嗽、心悸等。是中药中应用最广泛的药物之一。其药性和缓，能调和诸药。甘草中的甘草多糖能激活免疫细胞，提高机体的免疫功能，对正常细胞毒副作用较小。通过对小鼠免疫调节作用的实验发现，甘草多糖低(50mg/kg)、中(100mg/kg)剂量组卵清抗体生产水平、IFN-激发水平均显著增高，提升甘草多糖对小鼠机体免疫有增强作用。

作为优选，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草20份，蜂胶1～5份。

在本发明提供的一实施例中，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30份，菊花30份，桔梗15份，甘草20份，蜂胶5份。

在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英22份，菊花20份，桔梗35份，甘草20份，蜂胶3份。

在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英45份，菊花11份，桔梗20份，甘草20份，蜂胶4份。

在本发明提供的另一实施例中，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英50份，菊花10份，桔梗19份，甘草20份，蜂胶1份。

本发明还提供了该中药组合物在制备具有清咽利喉功效的药物中的应用。

在本发明提供的实施例中，清咽利喉功效为缓解或治愈咽痛、咽痒、咽干、异物感或多言加重的咽部症状，或者为缓解或治愈咽部水肿、粘膜充血、咽后淋巴滤泡增生或分泌物附着的咽部体征。

本发明还提供了该中药组合物的制备方法，包括：

取蒲公英、菊花、桔梗、甘草，采用渗漉法制得中药提取物；将蜂胶与中药提取物混合，得到中药组合物。

作为优选，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草5～20份，蜂胶1～5份。

优选地，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草20份，蜂胶1～5份。

作为优选，渗漉法为：加入相当于药材质量1～3倍的溶媒闷润2h，再加入相当于药材质量2～4倍的溶媒浸泡4～6h，之后进行渗漉，在渗漉过程中补充溶媒，补充的溶媒相当于药材质量的6～8倍，得到渗漉液。

在本发明提供的实施例中，渗漉法为：加入相当于药材质量2倍的溶媒闷润2h，再加入相当于药材质量3倍的溶媒浸泡5h，之后进行渗漉，在渗漉过程中补充溶媒，补充的溶媒相当于药材质量的7倍，得到渗漉液。

作为优选，溶媒为乙醇水溶液。

作为优选，乙醇水溶液为70％～90％的乙醇水溶液。

在本发明提供的实施例中，乙醇水溶液为70％的乙醇水溶液。

作为优选，渗漉速度控制在相当于每分钟0.5％总溶媒体积的速度。

本发明还提供了该中药组合物的另一种制备方法，包括：

步骤1：取蒲公英、菊花、桔梗、甘草，采用渗漉法制得渗漉液，经浓缩，得到中药浸膏；

采用溶媒溶解蜂胶，得到蜂胶溶液；将蜂胶溶液与环状糊精水溶液混合，研磨，得到蜂胶环状糊精混合物；

步骤2：将蜂胶环状糊精混合物与中药提取物混合，浓缩得到浓缩物；

将浓缩物与麦芽糊精混合，得到总浸膏，经干燥，得到中药组合物。

作为优选，步骤1中渗漉法为：加入相当于药材质量1～3倍的溶媒闷润2h，再加入相当于药材质量2～4倍的溶媒浸泡4～6h，之后进行渗漉，在渗漉过程中补充溶媒，补充的溶媒相当于药材质量的6～8倍，得到渗漉液。

在本发明提供的实施例中，渗漉法为：加入相当于药材质量2倍的溶媒闷润2h，再加入相当于药材质量3倍的溶媒浸泡5h，之后进行渗漉，在渗漉过程中补充溶媒，补充的溶媒相当于药材质量的7倍，得到渗漉液。

作为优选，溶媒为乙醇水溶液。

作为优选，乙醇水溶液为70％～90％的乙醇水溶液。

在本发明提供的实施例中，乙醇水溶液为70％或80％的乙醇水溶液。

作为优选，渗漉速度控制在相当于每分钟0.5％总溶媒体积的速度。

作为优选，步骤1中浓缩的相对密度为1.05(70℃)，步骤2中浓缩的相对密度为1.06～1.10(70℃)。

作为优选，蜂胶与环状糊精的质量比为1:3，总浸膏中固形物含量与中药组合物原料药质量总和的比值为1:3。

本发明还提供了一种中药制剂，包括本发明提供的中药组合物。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草5～20份，蜂胶1～5份。

本发明提供了一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂。以重量份计，该中药组合物由如下原料制成：蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草5～20份，蜂胶1～5份。本发明至少具有如下有益效果：

1、通过动物试验，与阴性对照组相比，本发明中药组合物具有显著差异(P<0.01)，结果表明，本发明中药组合物有一定的抗急性渗出性炎症的作用。与各单剂相比，本发明中药组合物具有更好的抗急性渗出性炎症的作用，结果表明本发明中药组合物在抗急性渗出性炎症方面具有协同增效作用。与各单剂相比，本发明中药组合物能明显减轻棉球肉芽肿的重量。

通过人体试验，本发明中药组合物对于咽痛、咽痒、咽干、异物感、多言加重的咽部症状改善率分别为79.55％、78.05％、63.64％、72.50％、59.09％，明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)；对于咽部水肿、粘膜充血、咽后淋巴滤泡增生、分泌物附着的咽部体征改善率分别为69.05％、53.33％、34.78％、55.81％，明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

可见，本发明中药组合物在清咽利喉方面具有更为显著的作用。

2、本发明中药组合物制备工艺采用常温渗漉工艺进行提取，具有节省溶媒用量，有效成分提取率高，避免了常规煎煮提取工艺对有效成分和产品香气的影响；同时，常温渗漉工艺对药材杂质的溶出比较少，避免的大量杂质或无效成分进入产品制剂中，有利于缩小产品的制剂规格和服用剂量。

本发明中药组合物制备工艺对蜂胶进行的单独的提取，主要提取蜂胶中的黄酮类和阿替匹林C等有效成分，然后用倍他环糊精对蜂胶提取物进行包合处理，一方面是保护阿替匹林C和黄酮类成分在浓缩过程的破坏，另一方面是减少蜂胶的辛辣味道，改善产品口感，并在一定程度上确保产品的功效；同时，由于蜂胶中含有大量的树胶类成分，比较粘稠，不容易干燥，通过将包合后的蜂胶提取物与药材浸膏进行混合以及干燥，减少了蜂胶单独干燥时所需要辅料量，从而减少了产品的服用剂量。

可见，本发明通过采用常温渗漉提取和环糊精包合工艺，避免了加热提取和常规蜂胶工艺带来的杂质、难干燥、有效成分被破坏，产品感官差等问题，从而提高了产品的有效性，改善了口感及气味。

具体实施方式

本发明公开了一种具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

本发明提供的具有清咽利喉功效的中药组合物及其制备方法和制剂中所用原料药或辅料均可由市场购得。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1中药组合物的制备

本实施例中药组合物配方为：

蒲公英30％，菊花30％，桔梗15％，甘草20％，蜂胶粉5％。

其制备方法为：

1)取蒲公英、菊花、桔梗、甘草(其中桔梗、甘草切薄片)，用相当于药材质量2倍的70％乙醇溶液湿润药材，闷润2小时后装桶，加入相当于3倍药材质量的70％乙醇溶液浸泡5小时后开始渗漉；渗漉速度控制在相当于每分钟0.5％总溶媒体积的速度，并及时补充溶媒；渗漉过程的溶媒用量相当于药材质量的7倍；将收集的渗漉液过200目筛，在70℃减压浓缩至相对密度为1.05(70℃)；

2)取蜂胶粉用3倍蜂胶粉质量的80％乙醇加热溶解后过滤，备用；

3)取相当于蜂胶质量3倍的环状糊精，加适量水加热至65℃研匀，将工序2)制得的蜂胶乙醇溶液加入到环状糊精溶液中用胶体磨保温研磨30min，得蜂胶环状糊精混合液；

4)将工序(3)制得的蜂胶环状糊精混合液加到工序(1)制得的提取物稠膏中，在70℃进行减压浓缩，至相对密度约为1.08(70℃)，出膏，100目筛过滤后按稠膏固形物含量加入适量麦芽糊精，使总浸膏中的固形物含量与投料药材的比值为1:3；然后进行喷雾干燥；收集膏粉，得蜂胶复方组合物。

实施例2中药组合物的制备

本实施例中药组合物配方为：

蒲公英22％，菊花20％，桔梗35％，甘草20％，蜂胶粉3％。

其制备方法同实施例1。

实施例3中药组合物的制备

本实施例中药组合物配方为：

蒲公英45％，菊花11％，桔梗20％，甘草20％，蜂胶粉4％。

其制备方法同实施例1。

实施例4中药组合物的制备

本实施例中药组合物配方为：

蒲公英50％，菊花10％，桔梗19％，甘草20％，蜂胶粉1％。

其制备方法同实施例1。

实施例5功效实验

本实施例提供的功效试验包括：受试物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响、受试物对大鼠棉球肉芽肿的影响及人体试验。

试验分组：对照组1～5、试验组1～4。各组受试物配方如下：

表1各组受试物配方

动物及人体功能实验具体如下：

一、受试物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

1、试验方法：

选取检疫合格的雄性Balb/c小鼠100只，按体重和性别随机均衡的分为10组，即阴性对照组、对照组1～5，实验组1～4，每组10只。分组后各组开始按1.77g/kg.bw/d的剂量进行给药，对照组1～5和实验组1～4每天1次，连续30天；阴性对照组给予等容积的超纯水，每天1次，连续30天；阳性对照组仅末次给药1次，其余时间给予等体积的超纯水。给药期间每3日称重1次，并据此调整第二天的给药剂量，末次给药后1小时，汲取二甲苯20μl，滴加在各实验组小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30min后，将小鼠脱颈椎处死，剪下双耳，用9mm直径打孔器在两耳相同部位打下耳片并称重，用精密电子天平(0.001g)称重，以两耳重量之差为耳廓肿胀值，计算耳廓肿胀率。

耳廓肿胀率(％)＝耳廓肿胀值/对照耳片重量×100％

2、试验结果：

试验结果见表2。

表2受试物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

注：*表示与阴性对照组比较p<0.05，**表示与阴性对照组比较p<0.01。

结果显示，与阴性对照组相比，阳性对照组耳肿胀率明显降低，有极显著差异(P<0.01)，表示本实验造模合格。

与阴性对照组相比，对照组1、实验组1～3，有显著差异(P<0.01)。实验结果表明，受试物有一定的抗急性渗出性炎症的作用。

与对照组1～5相比，实验组1～4的蜂胶复方组合物具有更好的抗急性渗出性炎症的作用。

3、结果讨论及评价：

二甲苯致小鼠耳肿胀模型是最常用的筛选抗炎药物的模型之一，该法是汲取二甲苯20μl，滴加在各实验组小鼠右耳外侧面耳廓的中央，让其自由扩散，30min后该部位发生与临床急性渗出性炎症相似的病理变化，通过药物组和对照组左右耳相同部位相同大小耳片重量之差的比较，确定药物的抗炎症作用。

本试验采用二甲苯致小鼠耳肿胀模型，考察受试物的清咽功能，试验分为阴性对照组、阳性对照组、对照组1～5，实验组1～4；结果表明，实验组1～4受试物能明显降低耳肿胀率，显示了一定的干预急性渗出炎症的作用。

二、受试物对大鼠棉球肉芽肿的影响

1、试验方法：

取检疫合格的SD大鼠50只，按体重和性别随机均衡的分为10组，即阴性对照组、对照组1～5，实验组1～4，每组10只。分组后各天开始按各剂量组设定要求进行给药，对照组1～5和实验组1～4每天1次，连续30天，剂量同前；阴性对照组给予等容积的超纯水，每天1次，连续30天；阳性对照组从实验第22天开始，每天1次，连续9天。

实验结束第22天给药后，用脱毛器脱去大鼠腹部及两侧腹股沟处的毛，乙醚浅麻醉大鼠，碘伏消毒，在无菌条件下切开大鼠腹中线皮肤，钝性分离腹部皮肤，将已称重的灭菌棉球植入腹股沟处，缝合切口，继续给予受试物。末次给予受试物1小时后，断颈处死大鼠，在腹股沟处剪开皮肤，剥离并取出棉球肉芽组织，置于已称重洁净平皿中，恒温干燥箱60℃开盖干燥1小时后称重，计算肉芽肿净量。

肉芽肿净量(mg)＝干燥后棉球肉芽肿重量－原棉球重量

2、试验结果

试验结果见表3：

表3受试物对大鼠棉球肉芽肿的影响

组别	动物数(只)	肉芽肿净重(g)	P
				阴性对照组	10	440.29±119.86	--
对照组1	10	338.48±69.95	---
				对照组2	10	340.32±82.46	---
对照组3	10	383.98±96.86	---
				对照组4	10	405.75±87.61	---
对照组5	10	395.14±76.32	---
				实验组1	10	254.36±35.57**	0.006
实验组2	10	266.24±63.50*	0.031
				实验组3	10	294.34±42.13*	0.045
实验组4	10	314.26±58.32*	0.037
				阳性对照组	10	174.05±81.88**	0.002

3、结果讨论及评价

植入棉球模型是最常用的筛选抗炎药物的肉芽肿形成模型之一，该法是大鼠经乙醚麻醉后，在无菌操作下，将灭菌棉球植入大鼠两侧腹股沟皮下，经7-8天后该部位发生与临床慢性炎症相似的病理变化肉芽组织增生，通过药物组和对照组的肉芽肿重量均数的比较，确定药物的抗炎症作用。

本试验采用棉球肉芽肿慢性炎症模型，考察受试物的清咽功能，试验分为阴性对照组、阳性对照组、对照组1～5，实验组1～4，结果表明，实验组1～4能明显减轻棉球肉芽肿的重量，并以实验组1最为显著。

三、人体实验

1试验方法

1.1受试者纳入标准：

咽部症状：慢性咽炎人群，主观症状有咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等症状。

咽部特征：咽部粘膜水肿、粘膜充血、咽喉壁淋巴滤膜增生、分泌物附着等。

1.2实验方法：将受试者分成试食组和对照组，试食组服用实验组1配方的产品，对照组服用有效剂量的市售清咽产品。

2功效指标

2.1症状观察

准确记录受试者试食前后的咽部主观症状，主要咽部症状包括：咽痛、咽痒、咽干、干咳、异物感、多言加重等，按症状轻重计算积分(1度-1分，2度-2分，3度-3分)，统计积分变化和症状改善率。

2.2体征观察

咽部检查：咽部粘膜充血、粘膜水肿、咽后壁淋巴泡增生、分泌物等体征。按检查结果的轻、中、重分为I、II、III级，分别记录试食前后体征变化，计算体征积分和改善率。

2.3观察指标功效判定

有限：症状减轻I度，咽部体征检查结果减轻I度。

无效：症状、体征均为明显改变。

3结果判定

试食组自身比较及试食组与对照组组间比较，咽部临床症状、体征积分明显降低，且症状、体征改善率较对照组有明显增加，差异有显著性，可以判定该受试样具有清咽功能。

4试食结果

4.1咽部症状观察

试食前咽部症状积分值试食组与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，即咽部症状积分值试食前在试食组和对照组间较为均衡。试食组食用产品15天后，咽部症状改善情况由表4、5可见，试食后试食组咽部症状总分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。试食前后自身配对比较，试食组试食后咽部症状总分低于试食前，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组试食后咽部症状总积分与试食前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

试食组咽痛、咽痒、咽干、异物感、多言加重的咽部症状改善率分别为79.55％、78.05％、63.64％、72.50％、59.09％，明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表4咽部症状总积分统计

表5试食前后咽部症状的改善情况

4.2咽部体征观察

试食前咽部体征积分值试食组与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，即咽部体征积分值试食前在试食组和对照组间较为均衡。试食组食用产品15天后，咽部体征改善情况由表6、7可见，试食组咽部体征总积分低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。试食前后自身配对比较，试食组试食后咽部体征总积分低于试食前，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组试食后咽部体征总积分与试食前比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。

试食组咽部水肿、粘膜充血、咽后淋巴滤泡增生、分泌物附着的咽部体征改善率分别为69.05％、53.33％、34.78％、55.81％，明显高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表6咽部体征总积分统计

表7试食前后咽部体征的改善情况

实施例6中药组合物含片的制剂工艺

本实施例提供蜂胶清咽含片的配方如下：

表8蜂胶清咽含片的配方

原料名称	用量
		实施例1蜂胶复方组合物	70％
D-甘露糖醇	25％
		硬脂酸镁	1％
羧甲基纤维素钠	2％
		二氧化硅	1％
天然薄荷脑	0.5％
		甜菊糖苷	0.5％

工艺描述：

1.称量、备料(按每批准备)：

1.1制粒物料处理：D-甘露糖醇过20目筛，其他物料如有结块，过20目筛，备用。将复方提取物按每批准确称量，备用。物料如严重粘附包装袋，用D-甘露糖醇清洗包装袋。

1.2总混物料

①预混——总混物料

将天然薄荷脑用粉碎机间断粉碎过60目筛，准确称取配方量天然薄荷脑备用。将过筛后的天然薄荷脑与羧甲基纤维素钠、甜菊糖甙(97％RA)、二氧化硅混合备用；

②将硬脂酸镁按每批准确称量，备用。

2.一步制粒：

①粘合剂配制：1％羧甲基纤维素钠溶液：按羧甲基纤维素钠：纯化水＝0.1kg：9.9kg的比例，称取所需纯化水置入搅拌罐中加热至80℃以上，将所备好用于备浆的羧甲基纤维素钠缓慢投入搅拌罐中配置成1％的浆，备用；

②干混：将制粒物料置于制粒混合机中干混5min至物料均匀；

③一步制粒：设置好一步制粒机参数，设定进风温度为75℃，通过真空吸料将物料全部由湿法制粒混合机转移至流化床，打开压缩空气阀(气压值为0.5-0.7MPA)，将粘合剂从配浆罐中抽入沸腾制粒机中，控制浆液的雾化及物料的沸腾，使其处于最佳状态，当浆液量用量喷至一定时候时，从取样口取物料观察，至粒度、状态、质量符合工艺要求后启动干燥，干燥10mim至水分达到(3.0±1.0)％后，拉出盛料容器，过16目筛整粒后，称量备用。(进风控制60-75℃，物料温度控制45-50℃)。

3.总混工序：将整好的颗粒置于混合机内，加入已预混好的总混物料混合25分钟后，加入硬脂酸镁再混合5分钟，至混合物色泽均匀后出料。总混设备及参数：HYD300型对夹式料斗混合机或HD-1200L三维总混机，8转/min。

4.压片工序：16mm圆形双面B-H模具，1300mg±4.5％(1241.5mg-1358.5mg)，片剂硬度14±4kg/cm2，脆碎度<1.0％。模具编码：A-P008。每片1.33g。

食用量和食用方法：每日4次，每次1片，含服。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草5～20份，蜂胶1～5份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：

蒲公英30～50份，菊花10～30份，桔梗15～35份，甘草20份，蜂胶1～5份。

3.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备具有清咽利喉功效的药物中的应用。

4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述清咽利喉功效为缓解或治愈咽痛、咽痒、咽干、异物感或多言加重的咽部症状，或者为缓解或治愈咽部水肿、粘膜充血、咽后淋巴滤泡增生或分泌物附着的咽部体征。

5.如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：取蒲公英、菊花、桔梗、甘草，采用渗漉法制得中药提取物；将蜂胶与所述中药提取物混合，得到中药组合物。

6.如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：

步骤1：取蒲公英、菊花、桔梗、甘草，采用渗漉法制得渗漉液，经浓缩，得到中药浸膏；

采用溶媒溶解蜂胶，得到蜂胶溶液；将所述蜂胶溶液与环状糊精水溶液混合，研磨，得到蜂胶环状糊精混合物；

步骤2：将所述蜂胶环状糊精混合物与所述中药提取物混合，浓缩得到浓缩物；

将所述浓缩物与麦芽糊精混合，得到总浸膏，经干燥，得到中药组合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤1中所述渗漉法为：加入相当于药材质量1～3倍的溶媒闷润2h，再加入相当于药材质量2～4倍的溶媒浸泡4～6h，之后进行渗漉，在渗漉过程中补充溶媒，补充的溶媒相当于药材质量的6～8倍，得到渗漉液。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，步骤1中所述浓缩的相对密度为1.05(70℃)，所述步骤2中所述浓缩的相对密度为1.06～1.10(70℃)。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述蜂胶与所述环状糊精的质量比为1:3，所述总浸膏中固形物含量与中药组合物原料药质量总和的比值为1:3。

10.一种中药制剂，其特征在于，包括如权利要求1或2所述的中药组合物。