CN109010441A - 一种双黄连口服液制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种双黄连口服液的制备方法。由金银花、黄芩、连翘制备而成，本发明的目的在于提供一种生物利用度高，吸收快、质量稳定携带和服用方便制剂。本发明原料均是市场易于购买的物质，提取工艺优化。不含化学制剂，制备得到的口服液具有辛凉解表、清热解毒功效，对于上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎、病毒性肺炎等细菌和病毒感染性疾病有一定疗效。服用方便，具有很好的发展前景。

Description

一种双黄连口服液制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体是一种双黄连口服液的制备方法。
背景技术
金银花为忍冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的花蕾。主要药理作用是，保肝利胆、抗菌、抗病毒及解痉等作用。主要用于呼吸系统感染，止咳，平喘，化痰。黄芩为唇形科植物黄芩的干燥根。具有泻实火，除湿热，止血。治壮热烦渴，肺热咳嗽，湿热泻痢，具有抑菌、利尿、抗炎、及解痉作用。对冠状病毒有杀灭和抑制作用，主要作用于呼吸系统的治疗和预防，并有提高免疫力的作用。连翘为木犀科植物连翘干燥果实，具有清热解毒，散结，消肿，排脓功效。
方中金银花甘寒，芳香疏散，善清肺经热邪，为君药；黄苓苦寒，善清肺火及上焦实热；连翘苦微寒，常与散上焦风热，并有清热解毒之功，为臣药。三药合用，共辛凉解表，清热解毒之功。具有抗炎、抗病毒、抗感染以及增强机体免疫功能作用。用于治疗各系统感染，特别是病毒性疾病疗效较好.
随着对双黄连口服液研究的不断深入，现已认定双黄连是一个较广谱的抗病毒制剂，因此，我公司研制开发双黄连口服液具有重要作用。
产品工艺按照新药研究的技术要求进行了研究，优化提取过程，与其他同类产品相比，保证了产品质量稳定性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种双黄连口服液制备方法，优化产品提取工艺过程，保证产品质量。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：
一种双黄连口服液的制备，其包括步骤：1)采用水提酸碱处理醇沉法制备黄芩浸膏；2)采用水提醇沉法制备金银花连翘浸膏；3)将制备的黄芩浸膏加入金银花连翘浸膏中，加适量水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏；4)冷藏液滤过，滤液加入处方量蔗糖、香精，调配，滤过，灌装，灭菌，即得。
本发明利用水提醇沉，酸经、碱处理的方式获得黄芩膏，更具体的将黄芩投入3-5倍量沸水中煮10-15分钟，捞出，闷10分钟，切制成2-4mm的厚片。沸水能够起到“杀酶保苷作用。加入6-10倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，能够有效节约过滤时间，防止微生物裂变，影响药液澄明度。浓缩滤液，并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.8；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加6-10倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量85-95％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用80-95％乙醇洗至PH值为7.0。
更具体地，可以通过以下方法制备金银花连翘浸膏：将处方量的金银花、连翘加10-12倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入85-95％乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
本发明进行冷藏静置的目的在于进一步除杂，迅速降温至40℃以下时，缓缓加入高浓度乙醇边加边搅拌，防止高浓度乙醇在醇沉过程中发生“包裹”现象。虹吸上清液，防止沉淀飘起。
更具体地，通过以下方法完成双黄连口服液的制备：将黄芩膏与金银花连翘浸膏混台，加3-5纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，滤过。滤液用PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入香精适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。。
调制过程中可加入适当的香精，如菠萝香精，也可加入其他防腐剂。如苯甲酸钠，如山梨酸钾。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明原料来源广泛，产品吸收快，工艺优化，产品质量稳定，疗效肯定。
2、生产设备投资成本低，适用于大规模的工业化生产。，
3、具有广阔的市场前景。
具体实施方式：
下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。实施例仅为解释性并不意味它以任何方式限制本发明的范围。
实施例1
一种双黄连口服液制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将处方量黄芩饮片加入8倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.8；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加8倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量95％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用95％乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用。
步骤二，将处方量的金银花、连翘加11倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入90％乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
步骤三，将黄芩提取物与金银花连翘浸膏混合，加3倍纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入处方量蔗糖，搅拌使溶解，再加入香蕉香精适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。
实施例2
一种双黄连口服液制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将处方量黄芩饮片加入8倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.6；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加8倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量90％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用90％乙醇洗至PH值为70，回收乙醇备用。
步骤二，将处方量的金银花、连翘加12倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入90％乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
步骤三，将黄芩提取物与金银花连翘浸膏混合，加4倍纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入处方量蔗糖，搅拌使溶解，再加入菠萝香精、苯甲酸钠适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。
实施例3
一种双黄连口服液制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将处方量黄芩饮片加入10倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.8；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量95％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用95％乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用。
步骤二，将处方量的金银花、连翘加10倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入95％乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
步骤三，将黄芩提取物与金银花连翘浸膏混合，加4倍纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入处方量蔗糖，搅拌使溶解，再加入香蕉香精适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。
实施例4
一种双黄连口服液制备方法，具体步骤如下：
步骤一，将处方量黄芩饮片加入10倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.8；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量90％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用90％乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用。
步骤二，将处方量的金银花、连翘加10倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入90％乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
步骤三，将黄芩提取物与金银花连翘浸膏混合，加4倍纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入处方量蔗糖，搅拌使溶解，再加入香蕉香精适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。
实施例5
步骤一，将处方量黄芩饮片加入10倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.8；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加6倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量85％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用85％乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用。
步骤二，将处方量的金银花、连翘加10倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入85％乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
步骤三，将黄芩提取物与金银花连翘浸膏混合，加4倍纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入处方量蔗糖，搅拌使溶解，再加入香蕉香精适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。

Claims (9)

1.一种双黄连口服液的制备方法，其包括步骤：1)采用水提酸碱处理醇沉法制备黄芩浸膏；2)采用水提醇沉法制备金银花连翘浸膏；3)将制备的黄芩浸膏加入金银花连翘浸膏中，加适量水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏；4)冷藏液滤过，滤液加入处方量蔗糖、香精，调配，滤过，灌装，灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的双黄连口服液，其中步骤1)为将黄芩加水煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；合并滤液，滤过，浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.0-2.0；保温1小时，静止12小时，滤过；沉淀加6-10倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用。
3.根据权利要求1所述的双黄连口服液，其中步骤1)为将黄芩投入3-5倍量沸水中煮10-15分钟，捞出，闷10分钟，切制成2-4mm的厚片。加入6-10倍量的沸水中，煎煮3次、第一次2小时、第二、三次1小时；通过管道过滤器过滤，合并滤液，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值1.2-1.8；80℃保温1小时，静止12小时，用747滤布滤过；沉淀加6-10倍量水，用40％氢氧化钠调节PH值至7.0，再加等量85-95％乙醇，搅拌使溶解，2层滤纸滤过；滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静止12小时，滤过，沉淀用80-95％乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用。
4.根据权利要求1所述的双黄连口服液，其中步骤2)为将金银花、连翘加水温浸30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩成清膏。降温，缓缓加入乙醇边加边搅拌，使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。吸取上清液，残渣加75％乙醇，适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇。
5.根据权利要求1所述的双黄连口服液，其中步骤2)为将处方量的金银花、连翘加10-12倍量的水温浸(50-60℃)30分钟，煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，通过管道过滤器滤过；滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70-80℃)的清膏。迅速降温至40℃以下时，缓缓加入85-95％乙醇边加边搅拌(防止高浓度乙醇在醇沉过程中发生“包裹”现象。)使含醇量达75％，充分搅拌，静置12小时。虹吸上清液，残渣加75％乙醇适量，搅匀静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味。
6.根据权利要求1所述的双黄连口服液，其中步骤3)将黄芩膏与金银花连翘浸膏混合，加3-5纯化水，以40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏(4-8℃)72小时，滤过。
7.根据权利要求1所述的双黄连口服液，其中步骤4)滤液用PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过。滤液加入蔗糖，搅拌使溶解，再加入香精适量，调节PH值至7.0，加水至1000ml，搅匀静置12小时，PP聚丙烯滤袋(孔径1mm)滤过，灌装，105℃灭菌30分钟，即得双黄连口服液。。
8.根据权利要求7所述方法，步骤4调制过程中可加入适当的香精，如菠萝香精，也可加入其他防腐剂。如苯甲酸钠，如山梨酸钾。
9.根据权利要求1-8所述方法制双黄连口服液，其特征在于，每1ml口服液，含黄芩以黄芩苷计不得少于10.0mg，含金银花以绿原酸计不得少于0.60mg，含连翘以连翘苷计不得少于0.30mg。
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