CN108992206A - 多框架假体瓣膜设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种瓣膜，包括：主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括多个柱，其中，所述叶片框架的包括多个柱的至少一部分未保持与所述主体框架内表面的接合；以及多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。

Description

多框架假体瓣膜设备和方法
本申请是申请人为“W.L.戈尔及同仁股份有限公司”、申请号为201380039762.6(PCT/US2013/051431)、申请日为“2013年7月22日”、题为“多框架假体瓣膜设备和方法”的中国发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年7月27日提交的临时申请序列号第61/676,812号和在2013年3月12日提交的非临时申请序列号第13/797,526号的优先权，这些申请以全文引用的方式并入到本文中。
技术领域
本发明大体涉及假体瓣膜并且更具体涉及合成柔性叶片型假体瓣膜装置、系统和植入方法。
背景技术
已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性叶片。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性的框架上，相对刚性的框架支承叶片并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，从而需要重操作和置换。
曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性叶片假体瓣膜，在本文中被称作合成叶片瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成叶片瓣膜经受过早损毁，所以合成叶片瓣膜尚未变成有效的瓣膜置换选项。
曾经尝试使用多种制造技术来将叶片联接到框架，包括将各个叶片缝合到框架(生物和合成)上，和仅对于合成叶片而言，将聚合物注射模制和浸涂到框架上。在许多情况下，所得到的叶片支承于框架上并且限定瓣片，瓣片具有安装边缘和自由边缘，叶片在安装边缘处联接到框架，自由边缘允许瓣片运动。瓣片在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时叶片打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时叶片闭合。叶片的自由边缘在下游流体压力的影响下接合，从而闭合瓣膜以防止下游血液通过瓣膜逆行流动。
在叶片打开和闭合的反复负荷下的瓣膜的耐用性部分地取决于在叶片与框架之间的负荷分布。另外，当叶片处于闭合位置时，在叶片上出现显著负荷。叶片的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性叶片由相对刚性的框架支承。部分地取决于叶片材料，叶片打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成叶片特别常见的。
需要一种更耐用的柔性叶片假体瓣膜。
发明内容
所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如心脏瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于柔性叶片瓣膜装置，其具有生物或合成叶片材料和多部分支承构件或框架，和用于制造和植入瓣膜装置的方法。
根据一实施例，瓣膜包括叶片框架、主体框架和适合于瓣膜的大小和功能的任何数量的叶片。根据另一实施例，制造瓣膜的方法包括以下步骤：向叶片框架和主体框架装配如本文所描述的生物相容性材料，并且因此形成叶片。
根据一实施例，瓣膜包括：主体框架，其限定大体上管状形状，管状形状限定主体框架管腔；叶片框架，其具有大体上环形的形状，大体上环形的形状限定多个U形部分，每个U形部分限定基部和多个柱，叶片框架与主体框架管腔同轴定位，并且至少基本上在主体框架管腔内；第一膜，其联接到主体框架；以及，第二膜，其联接到U形部分中每一个并且跨U形部分中每一个延伸，U形部分中的每一个限定叶片，每个叶片具有叶片自由边缘，第一膜和第二膜中的至少一个至少部分地将主体框架联接到叶片框架，其中叶片自由边缘能通过操作以抵接于相邻的叶片自由边缘，并且能在打开位置与闭合位置之间运动。
根据一种制造多框架假体瓣膜的方法，包括：提供主体框架，其限定大体上管状形状，大体上管状形状限定主体框架管腔；提供叶片框架，其具有大体上环形的形状，大体上环形的形状限定多个U形部分，每个U形部分限定基部和多个柱；提供膜；将膜的第一层形成为管状形式；将叶片框架同轴地放置于膜的第一层的管状形式上；使膜包裹在叶片框架和膜的第一层的管状形式周围，膜跨U形部分中的每一个延伸，以在每个U形部分中限定叶片；将第一层和第二层彼此粘结并粘结到叶片框架上；夹持安置于U形部分中的叶片以封闭叶片；在叶片框架上形成膜的第三层；将主体框架放置于膜的第三层上和叶片框架上，以使得叶片框架同轴安置于主体框架管腔内；将膜的第四层形成于主体框架和膜的第三层上；以及将第三层和所述第四层彼此粘结并粘结到主体框架。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出了本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。
图1A为包括叶片框架和主体框架的瓣膜的实施例的立体图；
图1B为图1A的瓣膜的实施例的侧视图；
图1C为图1A的瓣膜的实施例处于打开构造的轴向视图；
图1D为图1A的瓣膜的实施例处于闭合构造的轴向视图；
图2A为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示；
图2B为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示的分解图；
图3A和图3B分别为瓣膜的实施例的侧视截面图和细节视图；
图4为根据一实施例，在解剖结构内的瓣膜的实施例的侧视图；
图5为用于将线材形成为叶片框架的卷绕夹具的实施例的立体图；
图6A至图6H为组装瓣膜的实施例的各种侧视和立体图；
图7A为根据一实施例的ePTFE的扫描电子显微照片图像；
图7B为根据另一实施例的ePTFE的扫描电子显微照片图像；以及
图7C为图7B的ePTFE的扫描电子显微照片图像的更高倍放大图。
具体实施方式
本领域技术人员将容易认识到本公开的各个方面可以由被配置成执行预期功能的多种方法和设备来实现。换言之，其它方法和设备可以合并于本发明中以执行预期的功能。还应当指出的是本文中参考的附图未必按照比例绘制，而是可能夸大以示出本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应认为具有限制意义。
尽管本文的实施例可以结合各种原理和益处展开描述，所描述的实施例不应认为受特定理论限制。例如，关于假体瓣膜，更具体而言心脏假体瓣膜来描述实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以适用于具有类似结构和/或功能的任何瓣膜或机构。而且，在本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用中。
如在本文中在假体瓣膜的上下文中使用的术语叶片是单向瓣膜的柔性部件，其中，叶片可操作成在压差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置，叶片允许血液流经瓣膜。在闭合位置，叶片基本上阻挡通过瓣膜的逆向流动。在包括多个叶片的实施例中，每个叶片与至少一个相邻的叶片协作，以阻止血液逆向流动。例如，由于心室或心房收缩造成血液中的压差，这种压差通常是由于叶片闭合时在叶片一侧上流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力高于在瓣膜流出侧上的压力时，叶片打开并且血液流经叶片。在血液通过瓣膜流入到相邻腔室或血管中时，流入侧上的压力与流出侧上的压力均衡。在瓣膜流出侧上的压力升高到瓣膜流入侧上的血压以上时，叶片返回到闭合位置，从而通常防止血液通过瓣膜逆向流动。
如本文所用的术语隔膜指包括单组分的材料片，诸如但不限于是膨胀型含氟聚合物。
如本文所用的术语复合材料指隔膜、诸如但不限于膨胀型含氟聚合物和弹性体、诸如但不限于含氟弹性体的组合。弹性体可以吸入到隔膜的多孔性结构中，涂布到隔膜的一侧或两侧上，或者涂布到隔膜上和吸入到隔膜内的组合。
如本文所用的术语层合件是指隔膜、复合材料或其它材料、诸如弹性体和其组合的多个层。
如本文所用的术语膜通常指隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。
如本文所用的生物相容性材料通常指具有生物相容性特征的任何材料，包括合成的、诸如但不限于生物相容性聚合物或生物材料、诸如但不限于牛心包。生物相容性材料可以包括如本文关于各种实施例描述的第一膜和第二膜。
术语自体瓣口和组织口指其中可放置假体瓣膜的解剖结构。这种解剖结构包括但不限于心瓣膜可以或可以不通过外科手术移除的部位。应了解能接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道和分路。还应了解瓣口或植入物位点也可以指在可能接纳瓣膜的合成或生物管道中的部位。
如本文所用的术语“联接”表示连结、联接、连接、附连、粘附、固结或粘结，无论是直接的还是间接的，无论是永久的还是暂时的。
本文的实施例包括用于假体瓣膜的各种设备、系统和方法，诸如但不限于心瓣膜置换。瓣膜可用作单向瓣膜，其中，瓣膜限定瓣口，响应于流体差压，叶片打开以允许向瓣口内流入，并且叶片闭合以阻塞瓣口并且防止流动。
根据有些实施例，瓣膜具有叶片，叶片由叶片框架支承，叶片框架与主体框架同轴，并且至少部分地嵌套于主体框架内。主体框架和叶片框架中的每一个可以具有适合于特定目的的不同物理性质。根据实施例，主体框架可以相对硬，以抵接于并且固定地接合于组织口以及向瓣膜提供尺寸稳定性。叶片框架的硬度相对于主体框架可相对较小。相对于主体框架硬度相对较小的叶片框架的益处可以是减缓在叶片上载荷率，以减小在叶片上的应力水平，由此改进了瓣膜耐用性。如本文所用并且在工程设计中通常使用的刚硬和硬度为主体给予的抗变形性的量度。刚硬和硬度是材料性质、物体形状和物体上的边界条件的函数。可以通过本领域中已知的多种方法来测量叶片框架130(参看图1A)的硬度。根据一种方法，缆线可以联接到三个柱131中的每一个，并且放在一起，以允许缆线沿着叶片框架的轴线同时牵拉，叶片框架绕挠曲点136被约束或者由主体框架120保持。使三个柱朝向轴线偏转所需的缆线上力的大小提供硬度的量度。对于具有联接到主体框架120上三个等距间隔开的点的缆线的主体框架120也是如此，诸如菱形孔口122的顶点与挠曲点136相对。
瓣膜
图1A和图1B分别为根据一实施例的瓣膜100的立体图和侧视图。图1C和图1D为分别处于打开构造和闭合构造的瓣膜100的轴向视图。图2A示出了图1A的实施例，其中，瓣膜100被纵向切开并铺开以更好地示出大体上管状瓣膜100的元件。图2B示出了图1A的实施例，其中，瓣膜100被纵向切开并铺开并且部分地分解以更好地示出大体上管状瓣膜100的元件。
瓣膜100包括主体框架120、叶片框架130和覆盖主体框架120的第一膜160和覆盖叶片框架130并且形成叶片140的第二膜162。
膜
膜160大体上为薄片状、生物相容性材料，被配置成联接到主体框架120和叶片框架130。叶片140也可以包括膜160。在一实施例中，膜160可以由大体上管状材料形成以联接主体框架120和叶片框架130并且形成叶片140。
应了解膜160通用于适合于特定目的的一种或多种生物相容性材料。还应了解联接到主体框架120上的膜可能并非联接到叶片框架130上的相同膜，或者是用作叶片140的相同膜，但在某些实施例中，相同的膜联接到主体框架120和叶片框架130并且限定叶片140。
膜160可以包括隔膜、复合材料或层合件中的一种或多种。在下文中讨论各种类型膜160的细节。
主体框架
主体框架120大体上为管状构件，其限定主体框架管腔123，主体框架管腔123具有主体框架内表面129，如在图1A和图1B中所示。主体框架120限定瓣口102。主体框架120向叶片框架130提供结构性承重支承。此外，主体框架120可以被配置成向植入位点的受体组织提供形状配合的接合(positive engagement，积极接合)。
主体框架120可以包括通常生物相容的任何金属或聚合材料。例如，主体框架120可以包括诸如但不限于下列的材料：镍钛诺、钴-镍合金、不锈钢和聚丙烯、乙酰基均聚物、乙酰基共聚物、ePTFE、其它合金或聚合物或具有适合于如本文所描述那样起作用的适当物理和机械性质的任何其它生物相容性材料。
举例而言并且如在图1A至图1D和图2A至图2B的实施例中所示，瓣膜100包括主体框架120，主体框架120限定具有孔口122的支架。支架的开放式构架可以限定多个特征，可重复的或其它特征，诸如几何形状和/或线性或曲折的正弦曲线系列。开放式构架可以被蚀刻、切割、激光切割或冲压成管或材料片，然后材料片被形成为基本上圆柱形结构。在其它实施例中，主体框架120可以具有实心壁。替代地，细长材料、诸如线材、可弯曲的条带或其系列可以弯曲或编织和形成为基本上圆柱形结构。例如，主体框架120可以包括支架或支架移植型结构或常规缝合框架。
根据有些实施例，主体框架120可以被配置成提供与植入位点的形状配合的接合。在一实施例中，瓣膜100还包括绕主体框架120联接的缝套170，如图1B所示，其可操作成接纳缝合线以缝合到组织口150上，例如以维持位置，如图4所示。在另一实施例中，主体框架120可以包括一个或多个锚固件(未图示)，锚固件被配置成接合植入位点、诸如是组织口150，以固定瓣膜100。在其它实施例中，主体框架120可以以其它方式固连到植入位点上。应了解根据实施例，可以用来植入假体瓣膜的常规外科手术技术可以用来植入瓣膜100。应了解根据某些实施例的瓣膜可以使用血管内技术来植入。
应意识到预想到将瓣膜100联接到植入位点的其它元件或器件。举例而言，但并无限制意义，其它器件，诸如机械和粘合装置可以用于将瓣膜100联接到合成或生物管道上。
叶片框架
叶片框架130通常包括环形构件，限定如图1A和图2A至图2B所示的预定重复图案。叶片框架130可以包括线材、带、切割管或适合于特定目的的任何其它元件。如图2A至图2B所示，叶片框架130包括三个互连的U形部分132。U形部分132中的每一个限定两个侧部133，侧部133限定基部134，其中每个侧部133具有自由端部135。在此实施例中，基部134限定挠曲点136，其将在下文中进一步描述。一个U形部分132的自由端部135与相邻U形部分132的自由端部135互连，从而限定柱131。
与硬度更高的叶片框架130相比，支承叶片140的相对较低硬度的叶片框架130更可能减小由于开闭叶片140而遇到的载荷。具有相对较低硬度性质的叶片框架130可以减小叶片加速度并且减小在叶片140上的闭合应力。此外，叶片框架130可以弹性地变形，以允许叶片框架130挠曲并且因此便于外科手术放置。
叶片框架130可以包括诸如但不限于通常生物相容性的任何可弹性变形的金属或聚合物材料。叶片框架130可以包括形状记忆材料，诸如镍钛诺、镍钛合金。适用于叶片框架130的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或者通常生物相容、具有充分物理和机械性质以充当本文所描述的叶片框架130的任何其它材料。
根据一实施例，叶片框架130包括形状记忆材料，其可操作成在载荷下挠曲并且当移除了负荷时保持其原始形状。叶片框架130和主体框架130可以包括相同或不同的材料。
叶片
叶片框架130的U形部分132中每一个限定内部区域137。每个内部区域137设有生物相容性材料，诸如第二膜162，其可以联接到叶片框架130的侧部133和基部134；其中第二膜162限定叶片140。每个叶片140限定叶片自由边缘142。
根据一实施例，叶片140可以包括生物形容性材料，其并非生物来源并且对于特定目的，具有充分是柔顺性和强度，诸如生物相容性聚合物。在一实施例中，叶片140包括隔膜，隔膜与弹性体组合以形成复合材料。根据其它实施例，构成叶片140的生物相容性材料包括生物材料、诸如但不限于牛心包。
叶片140形状部分地由叶片框架130和叶片自由边缘142的形状限定。叶片140的形状也由用于制造瓣膜100的结构和过程限定，诸如但不限于下文所描述的那些。例如，根据一实施例，叶片140形状也部分地取决于使用模制和修整过程模制叶片以赋予叶片140的预定形状。
在一实施例中，基本上整个叶片框架130邻近主体框架内表面129定位。因此，当叶片140处于完全打开位置时，瓣膜100基本上呈现圆形瓣口102，如图1C所示，其中叶片框架130最小程度地延伸到瓣口102内。当叶片140处于打开位置时，允许流体通过瓣口102流动。
叶片140通常随着叶片140打开和闭合而绕U形部分132的基部134挠曲。在一实施例中，当瓣膜100闭合时，每个叶片自由边缘142的通常大约一半抵接于相邻叶片140的叶片自由边缘142的相邻一半，如在图1D中所示。图1D的实施例的三个叶片140在三重点148会合。当叶片140处于闭合位置时瓣口102被堵塞，从而阻挡流体流动。
叶片140可以被配置成由血液中的压差促动，例如由于心室或心房收缩而造成该压差，这种压差通常是由于在瓣膜闭合时在瓣膜100一侧上的流体压力积聚造成。在瓣膜流入侧上的压力升高到瓣膜100流出侧上的压力以上时，叶片打开并且血液流过叶片。在血液通过瓣膜100流入到相邻的腔室或血管内时，压力均衡。在瓣膜100流出侧上的压力升高到高于瓣膜100流入侧上的血压时，叶片140返回到闭合位置，从而通常防止血液通过瓣膜100的流入侧进行逆向流动。
应当指出的是叶片框架130可以包括适合于特定目的的任何数量U形部分132和因此叶片140。设想到包括一个、两个、三个或更多个U形部分132和相对应叶片140的叶片框架130。
瓣膜的膜
如图1A所示，主体框架120绕叶片框架130同轴定位并且如图2A所示，在瓣膜100的展开视图中与叶片框架130分层。瓣膜100包括将叶片框架130的至少一部分联接到主体框架120的膜。
设想到膜160能以适合于特定目的多种方式联接到叶片框架130和主体框架120。举例而言但并无限制意义，主体框架120可以被包裹以具有第一组分的第一膜161的重叠各层。叶片框架130可以被包裹以具有第二组分的第二膜162的重叠各层。
膜160能联接到叶片框架130和主体框架120的内侧表面或外侧表面上。在一实施例中，膜160能联接到叶片框架130和主体框架120二者的内侧表面和外侧表面。在另一实施例中，膜160能联接到叶片框架130的内侧表面和主体框架120的外侧表面，从而将叶片框架130和主体框架120的至少一部分夹在膜160之间，或反之亦然，以使得叶片框架130和主体框架120由膜160联接在一起。
膜160可以被配置成当叶片140处于打开位置时防止血液不通过瓣口102而行进通过或跨过瓣膜100。因此，膜160在膜160所覆盖的主体框架120和叶片框架130的任何(多个)间隙空间和它们之间形成血流屏障。
膜160在主体框架120和叶片框架130的内侧表面或外侧表面中的单个或多个部位固定地固连或以其它方式联接，例如使用一个或多个包带、热收缩、粘附和本领域中已知的其它过程。在某些实施例中，使用多个隔膜/复合层，即层合件，并且其能联接到主体框架120和叶片框架130以形成膜160的至少一部分。
膜160包括具有适合于执行本文所描述的功能的合适物理和机械性质的任何(多种)材料。联接到主体框架120的第一膜161可以包括与叶片140所包括的第二膜162相同的材料(如上文所描述)或不同材料。同样，膜160可以具有或可以不具有同质的材料组分。膜160的不同部分可以包括给予它预定物理和机械性质的不同材料。
叶片框架接合和扣紧
根据一实施例，并未由膜160联接到主体框架120上的叶片框架130的任何部分可以抵靠于主体框架内表面129成推压接合。根据一实施例，叶片框架130可以具有弹性偏置，其中叶片框架130以偏置的推压接合来接合于主体框架120。
根据一实施例，柱131抵接于主体框架120的内表面129，如在图1A中所示。根据又一实施例，柱131通过由主体框架120限定的接合元件(未图示)而与主体框架内表面129联接。
根据一实施例，如在图1A和图3A至图3B中所示，通过柱131位于由主体框架120限定的谷部128内的接合，柱131相对于主体框架120定位，如图2A所示。谷部128可操作成使柱131与谷部128的顶点对准，以相对于主体框架120优先定位柱131。应了解柱131能完全位于主体框架120内，或者至少部分地从主体框架120并且在主体框架120外侧延伸。
叶片框架130的柱131与主体框架120的接合可以向叶片框架130提供支承。柱131与主体框架120的接合允许将叶片140上的载荷转移到叶片框架130、并且然后转移到主体框架120。设想到叶片框架130与主体框架120的接合程度将决定由主体框架120在叶片框架130上提供的支承程度，对于特定目的，支承程度可以是预定的。
在其它实施例中，包括柱131的一部分的叶片框架的一部分并未联接到第一膜160，并且未保持与主体框架内表面129接合，以在瓣膜操作期间、特别是当正在闭合或闭合时允许柱131在叶片140的载荷下向内挠曲。柱131的挠曲可以确保叶片自由边缘142接牢，以在闭合时形成紧密密封。在各种实施例中，在瓣膜操作期间柱131向内挠曲的程度将决定接牢程度，对于特定目的，这种接牢程度可以是预定的。
根据一实施例，一个或多个扣钩(未图示)或某些其它类似的接合机构可以将柱131固连到主体框架120上并且向叶片框架130添加预定量的结构刚性。因此，在叶片框架130上的载荷可以至少部分地转移或分配到主体框架120上。在此方面，扣钩包括被配置成使叶片框架130与主体框架120联锁、连接、紧固或以其它方式保持在一起的任何结构。将叶片框架130连接到主体框架120的扣钩可操作成将叶片框架130上的载荷中的至少一些转移到主体框架120。
比较主体框架和叶片框架
在瓣膜100的实施例中，包括主体框架120和叶片框架130向主体框架120和叶片框架130中每一个提供适合于特定目的的不同物理性质的手段。根据一实施例，主体框架120与叶片框架130相比，硬度更低。主体框架120当接合到植入位点、诸如但不限于图4所示的组织口150时，刚性足以不显著地回缩到更小的直径或者在生理载荷下变形。
主体框架120和叶片框架130的物理性质部分地取决于主体框架120和叶片框架130的大小、形状、厚度、材料性质以及膜160的各层或包裹的不同物理性质和数量以及主体框架120和叶片框架130的联接。
膜
构成叶片140的第二膜162可以包括具有充分柔顺型和柔性的任何生物相容的材料，诸如生物相容的聚合物。第二膜162可以包括与弹性体组合以形成复合材料的隔膜。根据一实施例，第二膜162包括复合材料，复合材料包括膨胀型含氟聚合物隔膜(其在原纤维基质内包括多个空间)和弹性体材料。应意识到多种类型的含氟聚合物隔膜和多种类型的弹性体材料可以组合以形成层合件，同时仍在本公开的范围内。还应认识到弹性体材料可以包括多种弹性体、多种类型的非弹性体组分，诸如无机填料、治疗剂、不透辐射的标记和类似物，同时仍在本公开的范围内。
根据一实施例，复合材料包括由多孔性ePTFE隔膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如，如在授予Bacino的美国专利第7,306,729号中总体上描述。
用于形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可膨胀的含氟聚合物可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀的改性PTFE和/或膨胀的PTFE共聚物的掺混物。合适含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如授予Branca的美国专利第5,708,044号、授予Baillie的美国专利第6,541,589号，授予Sabol等人的美国专利第7,531,611号，授予Ford的美国专利申请第11/906,877号以及授予Xu等人的美国专利申请第12/410,050号中。
膨胀型含氟聚合物隔膜可以包括用于实现所希望的叶片性能的任何合适微结构。根据一实施例，膨胀型含氟聚合物包括由原纤维互连的节点的微结构，诸如授予Gore的美国专利第3,953,566号所描述，如根据一实施例，在图7A中扫描电子显微照片图像中所示。原纤维从节点在多个方向上延伸，并且隔膜具有大体上同质结构。具有这种微结构的隔膜通常在两个正交方向上表现出小于2并且可能小于1.5的基质抗拉强度比。本文提供的膨胀型含氟聚合物的实施例包含直径小于约1μm的大部分原纤维。本文提供的膨胀型含氟聚合物隔膜的其它实施例包含直径小于约0.1μm的大部分原纤维。本文所提供的实施例认识到包括大部分小于约1μm至远小于约0.1μm的原纤维的隔膜当用作叶片材料时提供心瓣膜在至少(但不限于)耐用性和寿命方面的显著改进。根据实施例，本文所提供的膨胀含氟聚合物隔膜的实施例可以具有小于约5μm，小于约1μm，并且小于约0.10μm的平均流动孔隙大小。
在另一实施例中，膨胀型含氟聚合物隔膜具有基本上仅原纤维的微结构，诸如由授予Bacino的美国专利第7,306,729号通常教导，如根据一实施例，在图7B中的扫描电子显微照片图像中所示。图7C为图7B中的扫描电子显微照片图像的更高倍放大图并且更清楚地示出了具有基本上仅原纤维的同质微结构。具有基本上仅原纤维的膨胀型含氟聚合物隔膜可以具有高表面积，诸如大于20m2/g，或者大于25m2/g，并且在某些实施例中，可以提供高度平衡的强度材料，在两个正交方向上具有至少1.5×105MPa2的基质抗拉强度乘积，和/或在两个正交方向上具有小于4并且可能小于1.5的基质抗拉强度比。本文提供的膨胀型含氟聚合物的实施例包含直径小于约1μm的大部分原纤维。本文提供的膨胀含氟聚合物隔膜的其它实施例包含直径小于约0.1μm的大部分原纤维。本文所提供的实施例认识到包括大部分小于约1μm至远小于约0.1μm的原纤维的隔膜当用作叶片材料时提供心瓣膜在至少(但不限于)耐用性和寿命方面的显著改进。根据实施例，本文所提供的膨胀含氟聚合物隔膜的实施例可以具有小于约5μm，小于约1μm，并且小于约0.10μm的平均流动孔隙大小。
膨胀型含氟聚合物隔膜可以被定制成具有适合于实现所希望的叶片性能的任何厚度和质量。举例而言，但并无限制意义，叶片140包括具有约0.1μm厚度的膨胀型含氟聚合物隔膜。膨胀型含氟聚合物隔膜能具有大约1.15g/m2的单位面积质量。根据本发明的一实施例的隔膜可以在纵向方向上具有约411MPa的基质抗拉强度并且在横向方向上具有约315MPa的基质抗拉强度。
额外材料可以并入到隔膜的孔隙内或者隔膜材料内或者隔膜层之间以增强所希望的叶片性质。本文所描述的复合材料可以被定制成具有适合于实现所希望的叶片性能的任何厚度和质量。根据实施例的复合材料可以包括含氟聚合物隔膜并且具有约1.9μm的厚度和约4.1g/m2的单位面积质量。
膨胀型含氟聚合物隔膜与弹性体组合以形成复合材料，以各种方式向本公开的元件提供用于高循环挠曲植入物应用、诸如心瓣膜叶片所需的性能属性。例如，添加弹性体能通过排除或减小观察到的仅ePTFE材料的硬度而改进了叶片140的疲劳性质。此外，其能减小材料将经历永久定型变形诸如起皱或皱折的可能性，这类永久定型变形可能导致受损的性能。在一实施例中，弹性体占据膨胀型含氟聚合物隔膜的多孔性结构内的基本上所有孔隙体积或空间。在另一实施例中，弹性体存在于至少一个含氟聚合物层的基本上所有孔隙内。利用弹性体来填充孔隙体积或者存在于基本上所有孔隙中减小了异物可能不期望地包含到复合材料内的空间。这种异物的示例可以是钙，能通过与血液接触将钙抽吸到隔膜内。如果钙变得并入于如在心瓣膜叶片中所用的复合材料内，例如，在循环打开和闭合期间可能发生机械损坏，因此导致叶片中形成孔和血液动力学降级。
在一实施例中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯(TFE)和全氟甲基乙烯基醚(PMVE)的热塑性共聚物，诸如在授予Chang等人的美国专利第7,462,675号中所描述，该专利以全文引用的方式并入到本文中。如上文所讨论，弹性体与膨胀型含氟聚合物隔膜的组合使得弹性体基本上占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空隙空间或孔隙以形成复合材料。这种利用弹性体对膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的填充可以以多种方式执行。在一实施例中，填充膨胀含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：将弹性体溶解在一溶剂中，该溶剂适合于形成具有某一粘度和表面张力的溶液，这种溶液适于部分地或完全流入到膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内并且允许溶剂蒸发，从而留下填料。
在另一实施例中，ePTFE包括孔隙，弹性体存在于基本上所有孔隙内。复合材料包括小于约80％重量的ePTFE，在约10％重量至90％重量的范围内。
在一实施例中，复合材料包括三层：两个ePTFE外层和安置在它们之间的含氟弹性体内层。额外的含氟弹性体可能是合适的并且描述于授予Chang的美国公告第2004/0024448号中，该公告以全文引用的方式并入到本文中。
在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的方法包括以下步骤：经由分散体递送填料以部分地或完全地填充膨胀含氟聚合物隔膜的孔隙。
在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：在允许弹性体流入到膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内的热和/或压力条件下使多孔性膨胀型含氟聚合物隔膜与弹性体片接触。
在另一实施例中，填充膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙的方法包括以下步骤：通过首先向孔隙填充弹性体的预聚物并且然后使弹性体至少部分地固化来在膨胀型含氟聚合物隔膜的孔隙内聚合弹性体。
在到达弹性体的最低重量百分比后，由含氟聚合物材料或ePTFE构成的叶片随着弹性体百分比增加而更好地表现，导致显著延长的循环寿命。在一实施例中，与ePTFE组合的弹性体是四氟乙烯与全氟甲基乙烯基醚的热塑性共聚物，诸如描述于授予Chang等人的美国专利第7,462,675号和本领域技术人员已知的其它参考文献。适合用于叶片140的其它生物相容性聚合物包括但不限于聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯的共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯共聚物(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述每一个的共聚物或混合物。
缝套
瓣膜100还包括根据一实施例、围绕主体框架外表面127的缝套170，如图1B所示，为了清楚起见在图1A中未图示。缝套170可操作成提供接纳用于联接到植入位点的缝合线的结构。缝套170可包括任何合适材料，诸如但不限于双丝绒聚合物。缝套170可以沿周向定位于底架120周围或者在血管周围从底架120垂悬。
其它考虑
根据一实施例，瓣膜100可以被配置成当植入时通过不覆盖左心室中的束分支而防止干涉心脏传导系统，诸如主动脉瓣置换手术中遇到的情况。例如，瓣膜100可以包括小于约25mm或小于约18mm的长度。瓣膜100还可包括小于一的长径比，其中该比描述了瓣膜100的长度与作用直径之间的关系。然而，瓣膜100可以被构造成任何长度并且更通常地，任何合适尺寸。
瓣膜100还可包括生物活性试剂。生物活性试剂可以被涂布到膜160的一部分上或整个膜160上，以在植入瓣膜100时受控地释放试剂。生物活性试剂可包括但不限于血管舒张药、阻凝剂、抗血小板剂、抗血栓形成剂，诸如但不限于肝素。其它生物活性剂还可包括但不限于抗增生/抗有丝分裂试剂，其包括天然产物、例如长春花属生物碱(即长春花碱、长春新碱、和长春瑞滨)、紫杉醇、表鬼臼毒素(即足叶乙甙、替尼泊甙)、抗生素(放线菌素(放线菌素D)、红比霉素、阿霉素和黄胆素)、对氨茴环霉素、米托蒽醌、博来霉素、普卡霉素(光神霉素)和丝裂霉素、酶类(左旋天门冬酰胺酶，其通过内吸收使左旋天门冬素新陈代谢，并夺去不具备合成其自身天门冬素能力的细胞)；抗血小板剂例如G(GP)IIbIIIa抑制剂和外连素受体拮抗剂；抗增生/抗有丝分裂烷化剂、例如氮芥(二氯甲二乙胺、环磷酰胺和类似物、美法仑、瘤可宁)、乙撑亚胺和甲基蜜胺类(六甲蜜胺和硫替派)、烷基磺酸盐白消安、亚硝基脲(卡氮芥(BCNU)和类似物、链脲霉素)、氮烯咪胺(DTIC)；抗增生/抗有丝分裂抗代谢物、例如叶酸类似物(甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟脲嘧啶、氟脱氧尿苷和阿糖胞苷)、嘌呤类似物和相关的抑制剂(巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁和2-氯脱氧腺苷{克拉屈滨})；铂配位络合物(顺氯氨铂、卡波铂)、甲基下肼、羟基脲、米托坦、氨鲁米特；激素(即雌激素)；抗凝血剂(肝磷脂、合成肝磷脂盐和其它凝血酶抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(例如组织血纤维蛋白酶原激活药、链激酶和尿激酶)、阿斯匹林、潘生丁、噻氯匹定、氯吡格需、阿昔单抗；抗迁移剂；抗分泌激素(breveldin)；抗炎药：例如肾上腺皮质类固醇类(皮质酮、可的松、氟氢可的松、泼尼松、泼尼龙、6α-甲泼尼龙、曲安西龙、倍他米松、和甲氟烯索)、非类固醇试剂(水杨酸盐衍生物即阿斯匹林；帕拉胶-氨基苯酚衍生物即醋胺酚；吲哚和茚醋酸(消炎痛、舒林酸和依托度酸)、杂芳基乙酸(托美汀、双氯芬酸、和酮洛来克)、芳基丙酸(布洛芬和衍生物)、邻氨基苯酸(甲灭酸和甲氯灭酸)、烯醇酸(吡罗昔康、替诺昔康、苯基丁氮酮和羟基保泰松)、萘丁美酮、金化合物(金诺芬、金硫葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；免疫抑制剂：(环孢霉素、血流谱(FK-506)、西罗莫司(雷帕霉素)、硫唑嘌呤、霉酚酸酯)；抗血管新生药物：血管内皮生成因子(VEGF)；成纤细胞生长因子(FGF)；血管紧张素受体拮抗剂；一氧化氮供体；反义寡核苷酸和其组合；细胞周期抑制剂，mTOR抑制剂，生长因子信号转导激酶抑制剂；类视黄醇；细胞周期蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(他汀类药物)；以及蛋白酶抑制剂。
制造方法
本文所描述的实施例涉及如本文所描述的制造瓣膜实施例的方法。为了制造各种实施例，可以使用卷绕夹具和两件式叶片心轴。参考图5，卷绕夹具590包括限定瓣膜的瓣口的结构形式和叶片框架引导件591，叶片框架引导件591被配置成便于将线材成形为叶片框架130的所希望的形状。
参考图5，用于制造叶片框架130的方法可以包括将线材成形以形成叶片框架130的步骤。卷绕夹具590可以用于形成叶片框架130，其中线材绕柱和引导件弯曲并且然后热定型。线材的端部联接在一起。
参看图6A至图6H，用于制造瓣膜100的方法的一实施例包括将第二膜162的第一层(例如，如本文所描述的复合物)包裹成绕两件式心轴597的管状形式，如图6A所示；将叶片框架130放置于第二膜162的第一层上；在叶片框架130上形成第二膜162的第二层，如图6B所示；将叶片夹钳596放置成绕叶片框架130的U形部分132(其将变成叶片140)与第二膜162推压接合，如图6C所示；利用叶片夹钳596来模制叶片140，如图6D至图6E所示；在叶片框架130上形成包括第一膜161的第三层，如图6F所示；将主体框架120放置于第三层和叶片框架130周围，如图6G所示；将包括第一膜161的第四层包裹于主体框架120上，如图6H所示；以及，将该组件热定型。
参考图6E，两件式心轴595包括叶片夹钳596和底座模具597，叶片夹钳596和底座模具597一起形成心轴，以模制将管状隔膜或复合物，以形成叶片140。叶片夹钳596可以包括沿叶片夹钳596接缝的带轮廓的凹槽594，将放置柱131于其内，以便于叶片框架130中所希望的弹性偏置或向内挠曲。
示例
举例而言，可以如下制造瓣膜的一实施例：
通过将镍钛诺线(0.020”直径)缠绕到如图5所示的卷绕夹具上而构造叶片框架。一旦形成了如图2B所示的图案，框架在设置到450℃的烤箱中成形定型，持续10分钟。线材的两端联接在一起。叶片框架然后经历表面粗糙化步骤，以改进第二膜162到叶片框架的粘附。叶片框架浸没于丙酮超声浴中持续大约五分钟。然后利用本领域普通技术人员通常已知的方法使叶片框架表面经受等离子体处理。
将FEP粉末(纽约，奥兰治堡，大金美国公司(Daikin America,Orangeburg N.Y.))被施加到叶片框架上。然后在设置到320℃的强风型烤箱中加热叶片框架持续大约三分钟。以此方式，粉末熔化并且作为薄涂层粘附到整个框架上。从烤箱移除叶片框架，并且将叶片框架冷却到室温。
从具有约0.5mm(0.02”)壁厚、约2.5cm(1.0”)的直径和2cm的长度的316不锈钢管激光切割主体框架。将菱形图案切割成管以形成如图2B所示的环形主体框架。如上文所描述的相同表面处理和FEP粉末涂布步骤适用于主体框架。
获得第二膜162。可以根据Bacino等人的美国专利7,306,729中所描述的总体教导内容来制造ePTFE隔膜。ePTFE隔膜可以具有1.15g/m2的单位面积质量，79.7MPa的起泡点、约1.016μm的厚度，在纵向方向上410.9MPa的基质抗拉强度和在横向方向上315.4MPa的基质抗拉强度。ePTFE隔膜吸入有含氟弹性体以形成复合材料。
获得如在授予Chang等人的美国专利第7,462,675号中所描述的含氟弹性体，其为包括四氟乙烯和全氟(甲基乙烯酯)的共聚物。共聚物基本上包括重量百分比在约65与70之间的全氟甲基乙烯基醚和互补地约35与30的四氟乙烯。
这种共聚物以2.5％浓度溶解于Novec HFE7500(明尼苏达州圣保罗的3M)中。使用麦勒棒向ePTFE隔膜(同时被聚丙烯释放膜支承)涂布制备的溶液，并且在设定为145℃的对流烤箱中干燥持续30秒，从而形成吸入的复合材料。在两次涂布步骤之后，最终ePTFE/含氟弹性体或复合材料具有大约4.08g/m2的单位面积质量，28.22重量％的含氟聚合物、15.9KPa的圆顶爆裂强度和1.89μm的厚度。
将十五层复合材料、第二膜162围绕图6A所示的组合直径为25mm的铝心轴组件包裹，其中富含弹性体的那侧背向心轴。复合材料的各层分别沿周向围绕心轴包裹，以沿心轴的纵向轴线定向复合物的横向方向。绕心轴组件包裹的每个额外层以相同的方式定向。
叶片框架从其线材缠绕状态翻转，然后同轴定位于心轴上，如图6B所示。
包括五个额外的隔膜材料层的第二膜162的第二层围绕组合式心轴组件包裹并且包裹在叶片框架上，富含弹性体的那侧朝向叶片框架。然后通过如图6C至图6E所示定位叶片夹钳596并且随后使叶片夹钳596抵靠于第二膜162绕叶片框架130的U形部分132(其随后变成叶片140)闭合而将叶片形成为预定形状。
将包括第一膜161的第一层(其包括五层隔膜材料)围绕组合式心轴组件包裹，富含弹性体的那侧朝向外，如图6F所示。然后将主体框架定位到心轴上，与叶片框架成可操作关系，如图6G所示。将包括第一膜161的第二层(其包括五个额外的复合材料层)围绕主体框架包裹，每个层的富含弹性体的那侧朝向主体框架，如图6G所示。
然后对组合式心轴组件进行热处理以使叶片形状定型并且固化生物相容性材料。根据如图1A至图2B所示的构造来修整第一膜161和第二膜162。
测试方法
应了解尽管在下文中描述了某些方法和器械，可以替代地使用本领域普通技术人员确定合适的任何方法或器械。
起泡点和平均流动孔隙大小
根据ASTM F31 6-0的一般教导，使用购自美国纽约伊萨卡镇(Ithaca NY,USA)的多孔材料公司(Porous Materials,Inc.)的毛细流动孔隙度仪测量起泡点和平均流动孔隙大小。将样品隔膜放置于样品腔室内，并且利用具有约20.1达因/厘米(dynes/cm)的表面张力的SilWick硅酮流体(多孔材料公司出售的)湿润。样品腔室的底部夹钳具有约2.54cm直径孔。测试流体为异丙醇。使用Capwin软件版本7.73.012，设置如在下表中所规定的以下参数。如本文所用的平均流动孔隙大小和孔隙大小互换地使用。
弹性体在孔隙内的存在
由本领域普通技术人员已知的若干方法可确定弹性体在孔隙内的存在，诸如表面和/或截面可视化或其它分析方法。可以在从复合物移除弹性体之前和之后执行这些分析。
原纤维的直径
通过检查具有适合于示出许多原纤维的放大倍数获得的显微照片来估计原纤维的平均直径，诸如图7A至图7C的扫描电子显微镜检查(SEM)显微照片。在复合材料的情况下，可能需要通过任何合适手段提取弹性体或可填充孔隙的其它材料，以暴露原纤维。
ePTFE隔膜的质量、厚度和密度
通过将隔膜放置于购自德国菲林根-施文宁根(Villingen-Schwenningen,Germany)的开菲测量钟制造有限公司(Messuhrenfabrik GmbH)的FZ1000/30厚度卡规的两个板之间来测量隔膜厚度。报告了三次测量的平均值。
将隔膜样品模切为约2.54cm×约15.24cm的矩形截面来测量重量(使用Mettler-Toledo分析平衡模型AG204)和厚度(使用Fz1000/30卡规)。使用这些数据，通过以下公式来计算密度：ρ＝m/(w*l*t)，其中：ρ＝密度(g/cm3)，m＝质量(g)，w＝宽度(cm)，l＝长度(cm)并且t＝厚度(cm)。报告了三次测量的平均值。
ePTFE隔膜的基质抗拉强度(MTS)
使用INSTRON 122拉伸测试机来测量拉伸断裂负荷，INSTRON 122拉伸测试机装有平面夹持器和0.445kN测压仪。标距长度为大约5.08cm并且十字头速度为约50.8cm/分钟。样品尺寸为约2.54cm×约15.24cm。对于最高强度测量，样品的较长维度定向于最高强度方向。对于正交MTS测量，样品的较大维度垂直于最高强度方向定向。使用Mettler ToledoScale型号AG204对每个样品进行称重，然后使用FZ1000/30卡规来测量厚度；替代地，可以使用测量厚度任何合适手段。然后在拉力测试仪上个别地测试样品。测量每种样品的三个不同部段。报告了三次最大负荷(即，峰值力)测量的平均值。使用以下方程式来计算纵向和横向基质拉伸强度(MTS)：MTS＝(最大负荷/截面积)*(PTFE的容积密度)/(多孔性隔膜的密度)，其中PTFE的容积密度为约2.2g/cm3。
在前文中陈述了许多特征和优点，包括各种替代方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本公开旨在用于说明目的并且因此并非意图是详尽的。本领域技术人员应了解能做出在本公开原理内的各种修改，特别是在结构、材料、元件、部件、零件大小和布置方面，包括组合，本公开的原理在最大程度上由所附权利要求所表达的术语的广泛的一般意义指示。在这样的各种修改不偏离所附权利要求的精神和范围的情况下，它们意图涵盖于本发明内。

Claims (12)

1.一种瓣膜，包括：
主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；
叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括多个柱，其中，所述叶片框架的包括多个柱的至少一部分未保持与所述主体框架内表面的接合；以及
多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。
2.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述多个柱完全位于所述主体框架内。
3.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述多个柱至少部分地从所述主体框架延伸并且在所述主体框架外侧延伸。
4.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，包括膜，所述膜定位在所述叶片框架和所述本体框架之间，其中，所述叶片框架的包括多个柱的部分未联接到位于所述叶片框架和所述本体框架之间的所述膜。
5.根据权利要求1所述的瓣膜，其特征在于，所述本体框架和所述叶片框架具有不同的硬度。
6.一种瓣膜，包括：
主体框架，所述主体框架形成为圆柱形结构，其具有大体上管状形状和限定主体框架管腔的主体框架内表面；
叶片框架，所述叶片框架与所述主体框架同轴定位，并且嵌套在所述主体框架内，所述叶片框架包括与所述本体框架接合的多个柱，所述叶片框架的所述多个柱与所述本体框架的接合为所述叶片框架提供支承；以及
多个叶片，所述多个叶片由所述叶片框架的所述多个柱来支承。
7.根据权利要求6所述的瓣膜，其特征在于，所述叶片框架的所述多个柱与所述本体框架的接合允许将所述多个叶片上的载荷转移到所述叶片框架，并且然后转移到所述主体框架。
8.根据权利要求6所述的瓣膜，其特征在于，所述本体框架和所述叶片框架具有不同的硬度。
9.一种瓣膜，包括：
多部分框架，所述多部分框架限定使流体能选择性地通过的流动管腔，所述多部分框架包括：
外框架，所述外框架具有呈正圆柱体形式的大体上管状形状，所述外框架限定外框架管腔；
叶片框架，所述叶片框架具有多个接合柱，所述叶片框架至少部分地被接纳在所述外框架管腔内并且固定地联接到所述外框架，从而使所述多个接合柱在所述瓣膜操作期间未保持与所述外框架的接合；以及
多个叶片，所述多个叶片联接到所述叶片框架，每个叶片能在打开位置和闭合位置之间移动，以选择性地开放和阻挡所述流动管腔。
10.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，还包括位于所述叶片框架和所述外框架之间的覆盖材料。
11.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，所述多个接合柱构造成：在瓣膜操作期间，在所述多个叶片的载荷下相对于所述外框架向内挠曲。
12.根据权利要求9所述的瓣膜，其特征在于，所述本体框架和所述叶片框架具有不同的硬度。
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Families Citing this family (108)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3167847B1 (en) 2005-11-10 2020-10-14 Edwards Lifesciences CardiAQ LLC Heart valve prosthesis
US9572660B2 (en) 2007-06-04 2017-02-21 St. Jude Medical, Inc. Prosthetic heart valves
AU2009295960A1 (en) 2008-09-29 2010-04-01 Cardiaq Valve Technologies, Inc. Heart valve
EP2810620B1 (en) 2009-04-15 2022-09-14 Edwards Lifesciences CardiAQ LLC Vascular implant and delivery system
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
EP4018966A1 (en) 2010-06-21 2022-06-29 Edwards Lifesciences CardiAQ LLC Replacement heart valve
US20140163673A1 (en) * 2011-04-01 2014-06-12 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic heart valve leaflet adapted for external imaging
US9744033B2 (en) 2011-04-01 2017-08-29 W.L. Gore & Associates, Inc. Elastomeric leaflet for prosthetic heart valves
US9554897B2 (en) 2011-04-28 2017-01-31 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue
US9308087B2 (en) 2011-04-28 2016-04-12 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
WO2013019756A2 (en) 2011-07-29 2013-02-07 Carnegie Mellon University Artificial valved conduits for cardiac reconstructive procedures and methods for their production
US9554806B2 (en) 2011-09-16 2017-01-31 W. L. Gore & Associates, Inc. Occlusive devices
US9345573B2 (en) 2012-05-30 2016-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system
US9283072B2 (en) 2012-07-25 2016-03-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Everting transcatheter valve and methods
US10376360B2 (en) * 2012-07-27 2019-08-13 W. L. Gore & Associates, Inc. Multi-frame prosthetic valve apparatus and methods
AU2013359158B2 (en) * 2012-12-13 2018-08-02 Allergan, Inc. Device and method for making a variable surface breast implant
US10966820B2 (en) 2012-12-19 2021-04-06 W. L. Gore & Associates, Inc. Geometric control of bending character in prosthetic heart valve leaflets
US9398952B2 (en) 2012-12-19 2016-07-26 W. L. Gore & Associates, Inc. Planar zone in prosthetic heart valve leaflet
US9737398B2 (en) 2012-12-19 2017-08-22 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic valves, frames and leaflets and methods thereof
US9144492B2 (en) 2012-12-19 2015-09-29 W. L. Gore & Associates, Inc. Truncated leaflet for prosthetic heart valves, preformed valve
US9968443B2 (en) 2012-12-19 2018-05-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Vertical coaptation zone in a planar portion of prosthetic heart valve leaflet
US9101469B2 (en) 2012-12-19 2015-08-11 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic heart valve with leaflet shelving
US10039638B2 (en) 2012-12-19 2018-08-07 W. L. Gore & Associates, Inc. Geometric prosthetic heart valves
US10321986B2 (en) * 2012-12-19 2019-06-18 W. L. Gore & Associates, Inc. Multi-frame prosthetic heart valve
JP6706069B2 (ja) 2013-03-08 2020-06-03 カーネギー メロン ユニバーシティ 拡張可能埋込型導管
US20140277427A1 (en) 2013-03-14 2014-09-18 Cardiaq Valve Technologies, Inc. Prosthesis for atraumatically grasping intralumenal tissue and methods of delivery
US9730791B2 (en) 2013-03-14 2017-08-15 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Prosthesis for atraumatically grasping intralumenal tissue and methods of delivery
US9572665B2 (en) 2013-04-04 2017-02-21 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart
US11911258B2 (en) 2013-06-26 2024-02-27 W. L. Gore & Associates, Inc. Space filling devices
EP2896387A1 (en) * 2014-01-20 2015-07-22 Mitricares Heart valve anchoring device
WO2015127283A1 (en) 2014-02-21 2015-08-27 Cardiaq Valve Technologies, Inc. Delivery device for controlled deployement of a replacement valve
EP3139865A4 (en) 2014-05-07 2018-03-28 Baylor College of Medicine Artificial, flexible valves and methods of fabricating and serially expanding the same
EP3128952A1 (en) 2014-05-19 2017-02-15 Edwards Lifesciences CardiAQ LLC Replacement mitral valve with annular flap
US9532870B2 (en) 2014-06-06 2017-01-03 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic valve for replacing a mitral valve
US10314697B2 (en) 2014-08-18 2019-06-11 W. L. Gore & Associates, Inc. Frame with integral sewing cuff for prosthetic valves
US9827094B2 (en) 2014-09-15 2017-11-28 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic heart valve with retention elements
US10507101B2 (en) 2014-10-13 2019-12-17 W. L. Gore & Associates, Inc. Valved conduit
US9855141B2 (en) 2014-12-18 2018-01-02 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic valves with mechanically coupled leaflets
US10441416B2 (en) 2015-04-21 2019-10-15 Edwards Lifesciences Corporation Percutaneous mitral valve replacement device
US10376363B2 (en) 2015-04-30 2019-08-13 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Replacement mitral valve, delivery system for replacement mitral valve and methods of use
US11129622B2 (en) 2015-05-14 2021-09-28 W. L. Gore & Associates, Inc. Devices and methods for occlusion of an atrial appendage
CA2990872C (en) 2015-06-22 2022-03-22 Edwards Lifescience Cardiaq Llc Actively controllable heart valve implant and methods of controlling same
US10092400B2 (en) 2015-06-23 2018-10-09 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Systems and methods for anchoring and sealing a prosthetic heart valve
US10117744B2 (en) 2015-08-26 2018-11-06 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Replacement heart valves and methods of delivery
US10575951B2 (en) 2015-08-26 2020-03-03 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Delivery device and methods of use for transapical delivery of replacement mitral valve
US10350066B2 (en) 2015-08-28 2019-07-16 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Steerable delivery system for replacement mitral valve and methods of use
US11833034B2 (en) 2016-01-13 2023-12-05 Shifamed Holdings, Llc Prosthetic cardiac valve devices, systems, and methods
JP7006940B2 (ja) 2016-01-29 2022-01-24 ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド 流出の閉塞を回避するための人工弁
US11000370B2 (en) 2016-03-02 2021-05-11 Peca Labs, Inc. Expandable implantable conduit
USD815744S1 (en) 2016-04-28 2018-04-17 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Valve frame for a delivery system
US10350062B2 (en) 2016-07-21 2019-07-16 Edwards Lifesciences Corporation Replacement heart valve prosthesis
EP3500214A4 (en) 2016-08-19 2019-07-24 Edwards Lifesciences Corporation MANUFACTURED POSITION SYSTEM FOR MITRAL REPLACEMENT VALVE AND METHODS OF USE
US10639143B2 (en) 2016-08-26 2020-05-05 Edwards Lifesciences Corporation Multi-portion replacement heart valve prosthesis
US10610357B2 (en) 2016-10-10 2020-04-07 Peca Labs, Inc. Transcatheter stent and valve assembly
US10758348B2 (en) 2016-11-02 2020-09-01 Edwards Lifesciences Corporation Supra and sub-annular mitral valve delivery system
CN113893064A (zh) 2016-11-21 2022-01-07 内奥瓦斯克迪亚拉公司 用于快速收回经导管心脏瓣膜递送系统的方法和系统
CN106473840B (zh) * 2016-12-07 2017-12-26 复旦大学附属儿科医院 手工缝制带瓣外管道及该管道缝制用的模具和缝制方法
US11523940B2 (en) 2017-03-17 2022-12-13 W. L. Gore & Associates, Inc. Delivery aids for glaucoma shunts
WO2018184225A1 (zh) * 2017-04-07 2018-10-11 上海甲悦医疗器械有限公司 一种人工瓣膜
US20200188096A1 (en) * 2017-05-30 2020-06-18 Evonik Canada Inc. Prosthetic valves having a modified surface
EP4112009A1 (en) 2017-07-06 2023-01-04 Edwards Lifesciences Corporation Steerable rail delivery system
WO2019036810A1 (en) 2017-08-25 2019-02-28 Neovasc Tiara Inc. TRANSCATHETER MITRAL VALVULE PROSTHESIS WITH SEQUENTIAL DEPLOYMENT
CN111182856B (zh) 2017-09-12 2022-04-29 W.L.戈尔及同仁股份有限公司 用于假体瓣膜的瓣叶框架附连件
CN111163728B (zh) 2017-09-27 2022-04-29 W.L.戈尔及同仁股份有限公司 具有机械联接的瓣叶的假体瓣膜
EP4364696A3 (en) 2017-09-27 2024-07-03 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic valve with expandable frame and associated systems and methods
EP3694445B1 (en) 2017-10-13 2024-07-10 Edwards Lifesciences Corporation Telescoping prosthetic valve and delivery system
US11173023B2 (en) 2017-10-16 2021-11-16 W. L. Gore & Associates, Inc. Medical devices and anchors therefor
AU2018362079B2 (en) 2017-10-31 2021-09-16 Edwards Lifesciences Corporation Medical valve and leaflet promoting tissue ingrowth
AU2018362080B2 (en) 2017-10-31 2021-09-30 Edwards Lifesciences Corporation Valved conduit
CA3078473C (en) 2017-10-31 2023-03-14 W. L. Gore & Associates, Inc. Transcatheter deployment systems and associated methods
US11154397B2 (en) 2017-10-31 2021-10-26 W. L. Gore & Associates, Inc. Jacket for surgical heart valve
AU2018362081B2 (en) 2017-10-31 2021-05-06 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve
US11000369B2 (en) * 2017-12-11 2021-05-11 California Institute Of Technolgy Systems, devices, and methods relating to the manufacture of intravascularly implantable prosthetic valves
US11051934B2 (en) 2018-02-28 2021-07-06 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic mitral valve with improved anchors and seal
WO2019195860A2 (en) 2018-04-04 2019-10-10 Vdyne, Llc Devices and methods for anchoring transcatheter heart valve
US10321995B1 (en) 2018-09-20 2019-06-18 Vdyne, Llc Orthogonally delivered transcatheter heart valve replacement
US10595994B1 (en) 2018-09-20 2020-03-24 Vdyne, Llc Side-delivered transcatheter heart valve replacement
US11344413B2 (en) 2018-09-20 2022-05-31 Vdyne, Inc. Transcatheter deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery
US11071627B2 (en) 2018-10-18 2021-07-27 Vdyne, Inc. Orthogonally delivered transcatheter heart valve frame for valve in valve prosthesis
US11278437B2 (en) 2018-12-08 2022-03-22 Vdyne, Inc. Compression capable annular frames for side delivery of transcatheter heart valve replacement
AU2019353156A1 (en) 2018-10-05 2021-05-13 Shifamed Holdings, Llc Prosthetic cardiac valve devices, systems, and methods
US11109969B2 (en) 2018-10-22 2021-09-07 Vdyne, Inc. Guidewire delivery of transcatheter heart valve
USD977642S1 (en) 2018-10-29 2023-02-07 W. L. Gore & Associates, Inc. Pulmonary valve conduit
USD926322S1 (en) 2018-11-07 2021-07-27 W. L. Gore & Associates, Inc. Heart valve cover
JP7260930B2 (ja) 2018-11-08 2023-04-19 ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド 経カテーテル僧帽弁人工補綴物の心室展開
US11678983B2 (en) 2018-12-12 2023-06-20 W. L. Gore & Associates, Inc. Implantable component with socket
US10653522B1 (en) 2018-12-20 2020-05-19 Vdyne, Inc. Proximal tab for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis
US11253359B2 (en) 2018-12-20 2022-02-22 Vdyne, Inc. Proximal tab for side-delivered transcatheter heart valves and methods of delivery
US11185409B2 (en) 2019-01-26 2021-11-30 Vdyne, Inc. Collapsible inner flow control component for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis
US11273032B2 (en) 2019-01-26 2022-03-15 Vdyne, Inc. Collapsible inner flow control component for side-deliverable transcatheter heart valve prosthesis
US11497601B2 (en) 2019-03-01 2022-11-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Telescoping prosthetic valve with retention element
EP4364706A2 (en) 2019-03-05 2024-05-08 Vdyne, Inc. Tricuspid regurgitation control devices for orthogonal transcatheter heart valve prosthesis
US11998447B2 (en) 2019-03-08 2024-06-04 Neovasc Tiara Inc. Retrievable prosthesis delivery system
US10631983B1 (en) 2019-03-14 2020-04-28 Vdyne, Inc. Distal subannular anchoring tab for side-delivered transcatheter valve prosthesis
US11173027B2 (en) 2019-03-14 2021-11-16 Vdyne, Inc. Side-deliverable transcatheter prosthetic valves and methods for delivering and anchoring the same
US10758346B1 (en) 2019-03-14 2020-09-01 Vdyne, Inc. A2 clip for side-delivered transcatheter mitral valve prosthesis
US11076956B2 (en) 2019-03-14 2021-08-03 Vdyne, Inc. Proximal, distal, and anterior anchoring tabs for side-delivered transcatheter mitral valve prosthesis
EP3941391A4 (en) 2019-03-19 2022-11-23 Shifamed Holdings, LLC HEART VALVE PROSTHESIS, SYSTEMS AND PROCEDURES
CN113811265A (zh) 2019-04-01 2021-12-17 内奥瓦斯克迪亚拉公司 能够以可控的方式部署的假体瓣膜
US11491006B2 (en) 2019-04-10 2022-11-08 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve with natural blood flow
CA3131177C (en) * 2019-04-12 2024-02-13 W.L. Gore & Associates, Inc. Valve with multi-part frame and associated resilient bridging features
WO2020227249A1 (en) 2019-05-04 2020-11-12 Vdyne, Inc. Cinch device and method for deployment of a side-delivered prosthetic heart valve in a native annulus
CN114025813B (zh) 2019-05-20 2024-05-14 内奥瓦斯克迪亚拉公司 具有止血机构的引入器
JP2022537559A (ja) 2019-06-20 2022-08-26 ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド 薄型人工補綴僧帽弁
JP7397889B2 (ja) 2019-06-27 2023-12-13 ゼルティス アーゲー エレクトロスピニングによって作製された心臓弁
JP2022544707A (ja) 2019-08-20 2022-10-20 ブイダイン，インコーポレイテッド 側方送達可能な経カテーテル人工弁の送達及び回収のデバイス及び方法
CN114630665A (zh) 2019-08-26 2022-06-14 维迪内股份有限公司 可侧面输送的经导管假体瓣膜及其输送和锚定方法
US11234813B2 (en) 2020-01-17 2022-02-01 Vdyne, Inc. Ventricular stability elements for side-deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery

Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040024448A1 (en) * 2002-08-05 2004-02-05 Chang James W. Thermoplastic fluoropolymer-coated medical devices
US20040243222A1 (en) * 2003-05-19 2004-12-02 Osborne Thomas A. Implantable medical device with constrained expansion
US20060122693A1 (en) * 2004-05-10 2006-06-08 Youssef Biadillah Stent valve and method of manufacturing same
CN101091675A (zh) * 2007-07-19 2007-12-26 中国人民解放军第二军医大学 双盘状带人工瓣膜房室瓣支架
US20080065198A1 (en) * 2004-01-23 2008-03-13 James Quintessenza Bicuspid vascular valve and methods for making and implanting same
US20100262231A1 (en) * 2006-09-19 2010-10-14 Yossi Tuval Sinus-Engaging Valve Fixation Member
US20110218619A1 (en) * 2010-03-05 2011-09-08 Edwards Lifesciences Corporation Low-profile heart valve and delivery system
US20120035722A1 (en) * 2010-02-24 2012-02-09 Medtronic Ventor Technologies, Ltd Mitral Prosthesis and Methods for Implantation
US20120101567A1 (en) * 2009-06-29 2012-04-26 Josef Jansen Percutaneously implantable flap stent, device for applying the same and method for producing the flap stent
CN102438546A (zh) * 2008-11-21 2012-05-02 经皮心血管解决方案公司 人工心脏瓣膜和方法
CN102573703A (zh) * 2009-08-27 2012-07-11 麦德托尼克公司 经导管瓣膜输送系统和方法

Family Cites Families (95)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CA962021A (en) 1970-05-21 1975-02-04 Robert W. Gore Porous products and process therefor
US4178639A (en) 1978-04-06 1979-12-18 Carbomedics, Inc. Two-leaflet heart valve
US4265694A (en) 1978-12-14 1981-05-05 The United States Of America As Represented By The Department Of Health, Education And Welfare Method of making unitized three leaflet heart valve
US4477930A (en) 1982-09-28 1984-10-23 Mitral Medical International, Inc. Natural tissue heat valve and method of making same
FR2591100B1 (fr) 1985-12-09 1990-08-17 Clinique Residence Parc Prothese valvulaire tricuspide.
US5554185A (en) 1994-07-18 1996-09-10 Block; Peter C. Inflatable prosthetic cardiovascular valve for percutaneous transluminal implantation of same
DE69428056T2 (de) 1994-09-02 2002-01-03 Gore & Ass Poröse polytetrafluorethylen zusammensetzungen
US6328763B1 (en) 1995-10-06 2001-12-11 Cardiomend, Llc Optimized geometry of a tissue pattern for semilunar heart valve reconstruction
GB2312485B (en) 1996-04-24 1999-10-20 Endre Bodnar Bioprosthetic conduits
US5628791A (en) 1996-05-09 1997-05-13 Medical Carbon Research Institute, Llc Prosthetic trileaflet heart valve
NL1004827C2 (nl) 1996-12-18 1998-06-19 Surgical Innovations Vof Inrichting voor het reguleren van de bloedsomloop.
EP0850607A1 (en) 1996-12-31 1998-07-01 Cordis Corporation Valve prosthesis for implantation in body channels
EP1089676A2 (en) 1998-06-24 2001-04-11 Sulzer Carbomedics Inc. Altering heart valve leaflet attachment geometry to influence the location and magnitude of maximum loaded stress on the leaflet
US7049380B1 (en) * 1999-01-19 2006-05-23 Gore Enterprise Holdings, Inc. Thermoplastic copolymer of tetrafluoroethylene and perfluoromethyl vinyl ether and medical devices employing the copolymer
US6283995B1 (en) 1999-04-15 2001-09-04 Sulzer Carbomedics Inc. Heart valve leaflet with scalloped free margin
US6666885B2 (en) 1999-04-16 2003-12-23 Carbomedics Inc. Heart valve leaflet
US6283994B1 (en) 1999-04-16 2001-09-04 Sulzer Carbomedics Inc. Heart valve leaflet
US6174331B1 (en) 1999-07-19 2001-01-16 Sulzer Carbomedics Inc. Heart valve leaflet with reinforced free margin
US20030097175A1 (en) 1999-12-08 2003-05-22 O'connor Bernard Heart valve prosthesis and method of manufacture
US6454799B1 (en) * 2000-04-06 2002-09-24 Edwards Lifesciences Corporation Minimally-invasive heart valves and methods of use
US6482228B1 (en) 2000-11-14 2002-11-19 Troy R. Norred Percutaneous aortic valve replacement
US6953332B1 (en) 2000-11-28 2005-10-11 St. Jude Medical, Inc. Mandrel for use in forming valved prostheses having polymer leaflets by dip coating
US6454798B1 (en) 2000-12-21 2002-09-24 Sulzer Carbomedics Inc. Polymer heart valve with helical coaption surface
WO2002074201A1 (en) 2001-03-16 2002-09-26 Mayo Foundation For Medical Education And Research Synthethic leaflets for heart valve repair or replacement
US6562069B2 (en) 2001-09-19 2003-05-13 St. Jude Medical, Inc. Polymer leaflet designs for medical devices
US6893460B2 (en) 2001-10-11 2005-05-17 Percutaneous Valve Technologies Inc. Implantable prosthetic valve
US6541589B1 (en) 2001-10-15 2003-04-01 Gore Enterprise Holdings, Inc. Tetrafluoroethylene copolymer
US7033390B2 (en) 2002-01-02 2006-04-25 Medtronic, Inc. Prosthetic heart valve system
US7331993B2 (en) 2002-05-03 2008-02-19 The General Hospital Corporation Involuted endovascular valve and method of construction
EP1598396B1 (en) * 2003-02-19 2010-05-12 DuPont-Mitsui Fluorochemicals Company, Ltd. Fluororesin composite compositions
US7658759B2 (en) * 2003-04-24 2010-02-09 Cook Incorporated Intralumenally implantable frames
EP1659992B1 (en) 2003-07-31 2013-03-27 Cook Medical Technologies LLC Prosthetic valve devices and methods of making such devices
US8128681B2 (en) 2003-12-19 2012-03-06 Boston Scientific Scimed, Inc. Venous valve apparatus, system, and method
US7261732B2 (en) 2003-12-22 2007-08-28 Henri Justino Stent mounted valve
US9005273B2 (en) * 2003-12-23 2015-04-14 Sadra Medical, Inc. Assessing the location and performance of replacement heart valves
US20050137686A1 (en) 2003-12-23 2005-06-23 Sadra Medical, A Delaware Corporation Externally expandable heart valve anchor and method
US7780725B2 (en) 2004-06-16 2010-08-24 Sadra Medical, Inc. Everting heart valve
AU2005232562B2 (en) 2004-04-08 2009-05-07 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Flange occlusion devices and methods
US8062359B2 (en) 2005-04-06 2011-11-22 Edwards Lifesciences Corporation Highly flexible heart valve connecting band
EP1883375B1 (en) 2005-05-24 2016-12-07 Edwards Lifesciences Corporation Rapid deployment prosthetic heart valve
US7531611B2 (en) 2005-07-05 2009-05-12 Gore Enterprise Holdings, Inc. Copolymers of tetrafluoroethylene
US7306729B2 (en) 2005-07-18 2007-12-11 Gore Enterprise Holdings, Inc. Porous PTFE materials and articles produced therefrom
CN2902226Y (zh) * 2005-11-09 2007-05-23 王蓉珍 人工心脏支架瓣膜
US20070142907A1 (en) * 2005-12-16 2007-06-21 Micardia Corporation Adjustable prosthetic valve implant
US20070213813A1 (en) 2005-12-22 2007-09-13 Symetis Sa Stent-valves for valve replacement and associated methods and systems for surgery
EP2583640B1 (en) * 2006-02-16 2022-06-22 Venus MedTech (HangZhou), Inc. Minimally invasive replacement heart valve
US8585753B2 (en) 2006-03-04 2013-11-19 John James Scanlon Fibrillated biodegradable prosthesis
CN101172059B (zh) * 2006-10-31 2010-12-08 温宁 带内层舌状结构的支架瓣膜及其支架的编织方法
US8133270B2 (en) 2007-01-08 2012-03-13 California Institute Of Technology In-situ formation of a valve
EP2109417B1 (en) 2007-02-05 2013-11-06 Boston Scientific Limited Percutaneous valve and delivery system
WO2008097592A2 (en) 2007-02-05 2008-08-14 Boston Scientific Limited Synthetic composite structures
US7914807B2 (en) 2007-03-05 2011-03-29 Boston Scientific Scimed, Inc. Medical devices having improved performance
US9572660B2 (en) 2007-06-04 2017-02-21 St. Jude Medical, Inc. Prosthetic heart valves
CA2696055C (en) * 2007-08-21 2013-12-10 Valvexchange Inc. Method and apparatus for prosthetic valve removal
US8728154B2 (en) 2007-08-24 2014-05-20 St. Jude Medical, Inc. Prosthetic aortic heart valves
US8454686B2 (en) 2007-09-28 2013-06-04 St. Jude Medical, Inc. Two-stage collapsible/expandable prosthetic heart valves and anchoring systems
US8637144B2 (en) 2007-10-04 2014-01-28 W. L. Gore & Associates, Inc. Expandable TFE copolymers, method of making, and porous, expended articles thereof
HUE048270T4 (hu) 2007-12-14 2022-02-28 Edwards Lifesciences Corp Billentyûprotézis
US8398704B2 (en) 2008-02-26 2013-03-19 Jenavalve Technology, Inc. Stent for the positioning and anchoring of a valvular prosthesis in an implantation site in the heart of a patient
US8313525B2 (en) 2008-03-18 2012-11-20 Medtronic Ventor Technologies, Ltd. Valve suturing and implantation procedures
DK3501455T3 (da) 2008-06-06 2020-03-02 Edwards Lifesciences Corp Transkateterhjerteklap med lav profil
JP2011524778A (ja) * 2008-06-20 2011-09-08 ヴィセラ・バイオメディカル・リミテッド 食道弁
AU2009295960A1 (en) 2008-09-29 2010-04-01 Cardiaq Valve Technologies, Inc. Heart valve
US8591573B2 (en) 2008-12-08 2013-11-26 Hector Daniel Barone Prosthetic valve for intraluminal implantation
US20100217382A1 (en) 2009-02-25 2010-08-26 Edwards Lifesciences Mitral valve replacement with atrial anchoring
US9139669B2 (en) 2009-03-24 2015-09-22 W. L. Gore & Associates, Inc. Expandable functional TFE copolymer fine powder, the expandable functional products obtained therefrom and reaction of the expanded products
CN101919751A (zh) * 2009-03-30 2010-12-22 卡迪万蒂奇医药公司 经心尖传送无缝合人工瓣膜的方法和装置
US20110054515A1 (en) 2009-08-25 2011-03-03 John Bridgeman Device and method for occluding the left atrial appendage
JP5906553B2 (ja) 2009-08-28 2016-04-20 メドトロニック ３エフ セラピュティックス インコーポレイテッド 外科的搬送装置及び使用方法
US9226826B2 (en) 2010-02-24 2016-01-05 Medtronic, Inc. Transcatheter valve structure and methods for valve delivery
CN106943208B (zh) 2010-03-01 2020-01-24 科利柏心脏瓣膜有限责任公司 可经皮输送的心脏瓣膜及相关制备方法
US9833314B2 (en) 2010-04-16 2017-12-05 Abiomed, Inc. Percutaneous valve deployment
CN103228231A (zh) 2010-09-23 2013-07-31 科利柏心脏瓣膜有限责任公司 带有具有近腔定位组织膜的框体的可经皮递送的心脏或血管瓣膜
US8845720B2 (en) 2010-09-27 2014-09-30 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve frame with flexible commissures
US8568475B2 (en) * 2010-10-05 2013-10-29 Edwards Lifesciences Corporation Spiraled commissure attachment for prosthetic valve
CA3027755C (en) 2010-12-14 2021-05-11 Colibri Heart Valve Llc Percutaneously deliverable heart valve including folded membrane cusps with integral leaflets
GB2488530A (en) 2011-02-18 2012-09-05 David J Wheatley Heart valve
US8945212B2 (en) 2011-04-01 2015-02-03 W. L. Gore & Associates, Inc. Durable multi-layer high strength polymer composite suitable for implant and articles produced therefrom
US8961599B2 (en) 2011-04-01 2015-02-24 W. L. Gore & Associates, Inc. Durable high strength polymer composite suitable for implant and articles produced therefrom
US20140324164A1 (en) 2011-08-05 2014-10-30 Mitraltech Ltd. Techniques for percutaneous mitral valve replacement and sealing
CN107028685B (zh) * 2011-10-19 2019-11-15 托尔福公司 人工心脏瓣膜装置、人工二尖瓣和相关系统及方法
CN102764169B (zh) 2012-04-19 2015-07-29 杭州启明医疗器械有限公司 人工心脏瓣膜及其瓣膜支架
US9283072B2 (en) 2012-07-25 2016-03-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Everting transcatheter valve and methods
US10376360B2 (en) 2012-07-27 2019-08-13 W. L. Gore & Associates, Inc. Multi-frame prosthetic valve apparatus and methods
US10039638B2 (en) 2012-12-19 2018-08-07 W. L. Gore & Associates, Inc. Geometric prosthetic heart valves
US9968443B2 (en) 2012-12-19 2018-05-15 W. L. Gore & Associates, Inc. Vertical coaptation zone in a planar portion of prosthetic heart valve leaflet
US10966820B2 (en) 2012-12-19 2021-04-06 W. L. Gore & Associates, Inc. Geometric control of bending character in prosthetic heart valve leaflets
US9737398B2 (en) 2012-12-19 2017-08-22 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic valves, frames and leaflets and methods thereof
US9398952B2 (en) 2012-12-19 2016-07-26 W. L. Gore & Associates, Inc. Planar zone in prosthetic heart valve leaflet
US9144492B2 (en) 2012-12-19 2015-09-29 W. L. Gore & Associates, Inc. Truncated leaflet for prosthetic heart valves, preformed valve
US9101469B2 (en) 2012-12-19 2015-08-11 W. L. Gore & Associates, Inc. Prosthetic heart valve with leaflet shelving
ES2940104T3 (es) 2013-03-15 2023-05-03 Twelve Inc Dispositivos de válvula cardíaca protésica, válvulas mitrales protésicas y sistemas asociados
US8870948B1 (en) * 2013-07-17 2014-10-28 Cephea Valve Technologies, Inc. System and method for cardiac valve repair and replacement
CN105491978A (zh) 2013-08-30 2016-04-13 耶拿阀门科技股份有限公司 用于假体瓣膜的径向可折叠框架及其制造方法
US10779936B2 (en) 2015-05-18 2020-09-22 Mayo Foundation For Medical Education And Research Percutaneously-deployable prosthetic tricuspid valve

Patent Citations (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20040024448A1 (en) * 2002-08-05 2004-02-05 Chang James W. Thermoplastic fluoropolymer-coated medical devices
US20040243222A1 (en) * 2003-05-19 2004-12-02 Osborne Thomas A. Implantable medical device with constrained expansion
US20080065198A1 (en) * 2004-01-23 2008-03-13 James Quintessenza Bicuspid vascular valve and methods for making and implanting same
US20060122693A1 (en) * 2004-05-10 2006-06-08 Youssef Biadillah Stent valve and method of manufacturing same
US20100262231A1 (en) * 2006-09-19 2010-10-14 Yossi Tuval Sinus-Engaging Valve Fixation Member
CN101091675A (zh) * 2007-07-19 2007-12-26 中国人民解放军第二军医大学 双盘状带人工瓣膜房室瓣支架
CN102438546A (zh) * 2008-11-21 2012-05-02 经皮心血管解决方案公司 人工心脏瓣膜和方法
US20120101567A1 (en) * 2009-06-29 2012-04-26 Josef Jansen Percutaneously implantable flap stent, device for applying the same and method for producing the flap stent
CN102573703A (zh) * 2009-08-27 2012-07-11 麦德托尼克公司 经导管瓣膜输送系统和方法
US20120035722A1 (en) * 2010-02-24 2012-02-09 Medtronic Ventor Technologies, Ltd Mitral Prosthesis and Methods for Implantation
US20110218619A1 (en) * 2010-03-05 2011-09-08 Edwards Lifesciences Corporation Low-profile heart valve and delivery system

Also Published As

Publication number Publication date
CA2964546C (en) 2021-09-28
CN104507417A (zh) 2015-04-08
HK1205915A1 (zh) 2015-12-31
JP2024060070A (ja) 2024-05-01
BR112015001756A2 (pt) 2017-07-04
US10376360B2 (en) 2019-08-13
CN104507417B (zh) 2018-08-14
JP2022069662A (ja) 2022-05-11
CA3127061A1 (en) 2014-01-30
AU2013293212B2 (en) 2016-08-25
CN108992206B (zh) 2021-06-11
EP2877123A2 (en) 2015-06-03
KR20150039792A (ko) 2015-04-13
WO2014018432A2 (en) 2014-01-30
JP7457051B2 (ja) 2024-03-27
AU2013293212A1 (en) 2015-01-29
US20190254815A1 (en) 2019-08-22
AU2016262761B2 (en) 2019-08-01
ES2859759T3 (es) 2021-10-04
AU2019257469A1 (en) 2019-11-21
AU2022200486A1 (en) 2022-02-17
EP3797738A1 (en) 2021-03-31
CA2878691C (en) 2017-06-06
RU2015106667A (ru) 2016-09-20
US20140031927A1 (en) 2014-01-30
JP7044752B2 (ja) 2022-03-30
JP2015523168A (ja) 2015-08-13
CA2964546A1 (en) 2014-01-30
JP6280115B2 (ja) 2018-02-14
AU2016262761A1 (en) 2016-12-15
EP2877123B1 (en) 2020-12-30
JP2018079352A (ja) 2018-05-24
AU2019257469B2 (en) 2021-10-28
CA2878691A1 (en) 2014-01-30
JP2020049266A (ja) 2020-04-02
WO2014018432A3 (en) 2014-03-13
JP6839109B2 (ja) 2021-03-03

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