CN108982387B - 全自动生化仪特定波长标准物及其应用 - Google Patents

全自动生化仪特定波长标准物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种全自动生化仪特定波长标准物及其应用，属于医疗设备用标准物技术领域。解决了现有技术中，以标准物测试波长的全自动生化分析仪，部分测光波长标准物缺失、准确性不好的技术问题。本发明的标准物，包括微球和磷酸盐缓冲液；微球的浓度为0.025‑0.1％，微球的直径为100‑200nm。该全自动生化分析仪标准物能够对全自动生化分析仪在高波长范围内的检测结果进行检验，填补了现有技术中在此领域的空白，使全自动生化分析仪的测试结果更准确，尽量减少因高波长检测结果的不确定性对临床检测的影响。

Description

全自动生化仪特定波长标准物及其应用
技术领域
本发明属于医疗设备用标准物技术领域，具体涉及一种全自动生化仪特定波长标准物及其应用。
背景技术
全自动生化分析仪，就是能自动完成取样、加试剂、去干扰、混匀、预温、检测、清洗、结果计算、显示和打印等步骤的生化分析仪，它可完全模仿并代替手工操作。全自动生化分析仪灵敏、准确、快速，不仅提高了工作效率，而且减少了主观误差，提高了检验质量。
全自动生化分析仪涉及光学、精密机械、计算机、材料学、自动控制、热工学、生物化学、分析化学、免疫分子生物学和临床医学等学科，且要求高精度、高重复性，是一个十分精密且复杂的系统。
部分全自动生化分析仪分光光度计为紫外可见分光光度计，采用全息凹面平像场光栅型后分光系统，对多个波长同时测光采集处理。
部分波长测光点在全自动生化分析仪系统中，由标准物测试波长的准确性，但是全自动生化分析仪系统中的波长测光点为固定模式，并且参考《中华人民共和国医药行业标准YY/T0654-2017全自动生化分析仪》等相关标准和技术资料，部分波长的测定标准缺失，波长的准确性不好。
发明内容
本发明的目的是解决现有技术中，以标准物测试波长的全自动生化分析仪，部分测光波长标准物的缺失、准确性不好的技术问题，提供一种全自动生化分析仪测光波长标准物及其应用。
本发明解决上述技术问题采取的技术方案如下。
本发明提供一种全自动生化分析仪测光波长标准物，该标准物包括微球和磷酸盐缓冲液；
所述微球的浓度为0.025％-0.1％，微球的直径为100-200nm。
优选的是，所述微球的浓度为0.1％，微球的直径为200nm。
优选的是，所述微球为淀粉微球、白蛋白微球、明胶微球、壳聚糖微球或聚乳酸微球。
优选的是，所述缓冲液的浓度为20-80mmol/L。
优选的是，所述标准物中还含有浓度为0.1％的防腐剂。
更优选的是，所述防腐剂为Proclin 300。
本发明还提供上述全自动生化分析仪测光波长标准物在全自动生化分析仪中的应用。
优选的是，所述全自动生化分析仪采用岛津紫外可见分光光度计对标准物进行190nm-900nm全光谱扫描。
优选的是，所述全自动生化分析仪的检测波长为340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、600nm、660nm、700nm、750nm。
优选的是，所述全自动生化分析仪吸光度(A)检测范围为0.0000-5.0000。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的全自动生化分析仪标准物能够对全自动生化分析仪所有波长的检测结果进行检验，填补了现有技术中在此领域的空白，使全自动生化分析仪的测试结果更准确，尽量减少因高波长检测结果的不确定性对临床检测的影响。
附图说明
图1为本发明实施例1的0.1％的微球溶液(微球直径200nm)的吸光度线性曲线；
图2为本发明实施例2的0.05％的微球溶液(微球直径200nm)的吸光度线性曲线；
图3为本发明实施例3的0.025％的微球溶液(微球直径200nm)的吸光度线性曲线；
图4为本发明实施例4的0.1％的微球溶液(微球直径150nm)的吸光度线性曲线；
图5为本发明实施例5的0.05％的微球溶液(微球直径150nm)的吸光度线性；
图6为本发明实施例6的0.025％的微球溶液(微球直径150nm)的吸光度线性曲线；
图7为本发明实施例7的0.1％的微球溶液(微球直径100nm)的吸光度线性曲线；
图8为本发明实施例8的0.05％的微球溶液(微球直径100nm)的吸光度线性曲线；
图9为本发明实施例9的0.025％的微球溶液(微球直径100nm)的吸光度线性曲线。
具体实施方式
为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。
本发明提供一种的全自动生化分析仪测光波长标准物，包括微球和磷酸盐缓冲液，还可以包括防腐剂。
上述技术方案中，微球是指高分子、聚合物在基质中而形成的微粒分散体系。常用的微球为淀粉微球、白蛋白微球、明胶微球、壳聚糖微球或聚乳酸微球。本发明中微球的浓度为0.025-0.1％，微球的直径为100-200nm。需要说明的是，本发明的微球必须在此限定条件内才能实现作为标准物的技术效果。
上述技术方案中，当微球的浓度为0.1％，微球的直径为200nm时，指示作用明显，所以优选微球的浓度为0.1％，微球的直径为200nm。
上述技术方案中，缓冲液的浓度没有特殊限制，对标准物的检测结果也没有影响，常用的浓度为20-80mmol/L。
上述技术方案中，防腐剂为本领域常用填料，其具体物质和用量没有特殊限制，采用本领域常用物质和用量即可，通常使用Proclin 300，标准物中防腐剂的终浓度为0.1％。
本发明还提供上述全自动生化分析仪测光波长标准物在全自动生化分析仪中的应用，即作为全自动生化分析仪测光波长标准物使用。具体应用方法没有特殊限制，与现有技术中其他全自动生化分析仪测光波长标准物的应用方法相同。
上述技术方案中，全自动生化分析仪通常采用岛津紫外可见分光光度计对标准物进行190nm-900nm全光谱扫描；全自动生化分析仪的检测波长为340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、600nm、660nm、700nm或750nm；全自动生化分析仪吸光度(A)检测范围为0.0000-5.0000。
以下结合实施例进一步说明本发明。
实施例1
全自动生化分析仪测光波长标准物：由聚乳酸微球、防腐剂和缓冲液组成；微球的直径为200nm，浓度为0.1％；缓冲液为20mmol/L的磷酸缓冲液；防腐剂为Proclin 300，浓度为0.1％。
上述全自动生化分析仪测光波长标准物的制备方法：使用移液器准确量取10％浓度的微球溶液150μL，加入到14.85mL的磷酸缓冲液(20mmol/L)中，得到浓度为0.1％的微球溶液，加入15μL的Proclin 300，即为标准物，记作200-0.1％。
取体积为10mL的实施例1的标准物，使用岛津紫外可见分光光度计进行全光谱扫描(190nm-900nm)，检测微球在190nm-900nm的吸光度，并绘制吸光度线性曲线，检测结果见表1和图1。
表1实施例1的标准物(0.1％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000041
实施例2
全自动生化分析仪测光波长标准物：由聚乳酸微球、防腐剂和缓冲液组成；微球的直径为200nm，浓度为0.05％；缓冲液为20mmol/L的磷酸缓冲液；防腐剂为Proclin 300，浓度为0.1％。
上述全自动生化分析仪测光波长标准物标准物的制备方法：使用移液器准确量取10％浓度的微球溶液75μL，加入到14.925mL的磷酸缓冲液(20mmol/L)中，得到浓度为0.05％的微球溶液，加入15μL的Proclin 300，即为标准物，记作200-0.05％。
取体积为10mL的实施例2的标准物，使用岛津紫外可见分光光度计进行全光谱扫描(190nm-900nm)，检测微球在190nm-900nm的吸光度，并绘制吸光度线性曲线，检测结果见表2和图2。
表2实施例2的标准物(0.05％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000051
实施例3
全自动生化分析仪测光波长标准物：由聚乳酸微球、防腐剂和缓冲液组成，微球的直径为200nm，浓度为0.025％；缓冲液为20mmol/L的磷酸缓冲液；防腐剂为Proclin 300，浓度为0.1％。
上述全自动生化分析仪测光波长标准物标准物的制备方法：使用移液器准确量取10％浓度的微球溶液37.5μL，加入到14.9625mL磷酸缓冲液(20mmol/L)中，得到浓度为0.025％的微球溶液，加入15μL的Proclin 300，即为标准物，记作200-0.025％。
取体积为10mL的实施例3的标准物，使用岛津紫外可见分光光度计进行全光谱扫描(190nm-900nm)，检测微球在190nm-900nm的吸光度，并绘制吸光度线性曲线，检测结果见表3和图3。
表3实施例3的标准物(0.025％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000061
从实施例1、实施例2和实施例3可以看出，本发明的标准物采用0.1％的微球(直径200nm)溶液检测斜率的绝对值最高，对标准物的指示作用最明显。
实施例4
将实施例1的聚乳酸微球直径替换为150nm，检测结果如表4和图4所示。
表4实施例4的标准物(0.1％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000062
实施例5
将实施例2的聚乳酸微球直径替换为150nm，检测结果如表5和图5所示。
表5实施例5的标准物(0.05％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000063
实施例6
将实施例3的聚乳酸微球直径替换为150nm，检测结果如表6和图6所示。
表6实施例6的标准物(0.025％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000071
从实施例4-6可以看出，0.1％的微球(直径150nm)溶液检测斜率的绝对值最高，对标准物的指示作用最明显。
实施例7
将实施例1的聚乳酸微球直径替换为100nm，检测结果如表7和图7所示。
表7实施例7的标准物(0.1％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000072
实施例8
将实施例2的聚乳酸微球直径替换为100nm，检测结果如表8和图8所示。
表8实施例8的标准物(0.05％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000073
Figure BDA0001765785160000081
实施例9
将实施例3的聚乳酸微球直径替换为100nm，检测结果如表9和图9所示。
表9实施例9的标准物(0.025％的微球溶液)的吸光度(450nm)
Figure BDA0001765785160000082
从实施例7-9可以看出，0.1％的微球(直径100nm)溶液检测斜率的绝对值最高，对标准物的指示作用最明显。
且经实施例1、实施例4和实施例7的对比看出，微球粒径为200nm的溶液检测斜率的绝对值最高，对标准物的指示作用最明显。
实施例10
全自动生化分析仪测光波长标准物：由聚乳酸微球、防腐剂和缓冲液组成；微球的直径为200nm，浓度为0.1％；缓冲液为20mmol/L的碳酸盐缓冲液；防腐剂为Proclin 300，浓度为0.1％。
上述全自动生化分析仪测光波长标准物的制备方法：使用移液器准确量取10％浓度的微球溶液150μL，加入到14.85mL的碳酸盐冲液(20mmol/L)中，得到浓度为0.1％的微球溶液，加入15μL的Proclin 300，即为标准物。
实施例11
全自动生化分析仪测光波长标准物：由聚乳酸微球、防腐剂和缓冲液组成；微球的直径为200nm，浓度为0.1％；缓冲液为100mmol/L的Tris缓冲液；防腐剂为Proclin 300，浓度为0.1％。
上述全自动生化分析仪测光波长标准物的制备方法：使用移液器准确量取10％浓度的微球溶液150μL，加入到14.85mL的Tris缓冲液(100mmol/L)中，得到浓度为0.1％的微球溶液，加入15μL的Proclin 300，即为标准物。
将实施例1、实施例10和实施例11的标准物于37℃保存，选取600nm测光点，将标准物重复测试20次，取平均值，再连续测试7天，取平均值。测试结果见表10和表11。
表10 600nm测光点检测实施例10的标准物第7天吸光度
Figure BDA0001765785160000091
表11 600nm测光点检测实施例1、实施例10和实施例11的标准物衰减
Figure BDA0001765785160000092
从实施例1、实施例10和实施例11的检测结果表明20mmol/L磷酸盐缓冲液体系较另外两种缓冲液体系的高温稳定性好。
实施例12
将实施例1的磷酸盐缓冲液的浓度替换为40mmol/L。
实施例13
将实施例1的磷酸盐缓冲液的浓度替换为60mmol/L。
实施例14
将实施例1的磷酸盐缓冲液的浓度替换为80mmol/L。
选取600nm测光点，将实施例1、实施例12-14的标准物重复测试20次，取平均值，测试结果见表12。
表12 600nm测光点检测微球溶液不同磷酸盐浓度相对偏差
Figure BDA0001765785160000101
结合实施例1和实施例12-14的检测结果说明，磷酸盐缓冲液体系中不同磷酸盐浓度对测试结果无影响。
综合实施例1-14，说明本发明的标准物微球的直径为200nm，浓度为0.1％，缓冲液为磷酸盐缓冲液，指示作用明显。
实施例15
采用实施例1的标准物对450nm测光点进行检测，重复测定20次，计算平均值及标准差，计算平均值±2×标准差，测试和计算结果见表13。
表13全自动生化分析仪波长检测结果判断(450nm)
Figure BDA0001765785160000102
从表13可以看出，当结果在[1.8969，1.9220]范围内，可以认为该测光点的波长符合全自动生化分析仪要求，其他测光点依据同样的方法检测。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (8)

1.全自动生化仪特定波长标准物，其特征在于，该标准物包括微球和磷酸盐缓冲液；
所述微球的浓度范围为0.025-0.1％，微球的直径范围为100-200nm，微球为淀粉微球、白蛋白微球、明胶微球、壳聚糖微球或聚乳酸微球；
所述磷酸盐缓冲液的浓度为20-80mmol/L。
2.根据权利要求1所述的全自动生化仪特定波长标准物，其特征在于，所述微球的浓度为0.1％，微球的直径为200nm。
3.根据权利要求1所述的全自动生化仪特定波长标准物，其特征在于，所述标准物中还含有浓度为0.1％的防腐剂。
4.根据权利要求3所述的全自动生化仪特定波长标准物，其特征在于，所述防腐剂为Proclin 300。
5.权利要求1-4任何一项所述的全自动生化仪特定波长标准物在全自动生化分析仪中的应用。
6.根据权利要求5所述的全自动生化仪特定波长标准物在全自动生化分析仪中的应用，其特征在于，所述全自动生化仪特定波长标准物采用岛津紫外可见分光光度计对标准物进行190nm-900nm的全光谱扫描。
7.根据权利要求5所述的全自动生化仪特定波长标准物在全自动生化分析仪中的应用，其特征在于，所述全自动生化分析仪的检测波长为340nm、380nm、405nm、450nm、480nm、505nm、546nm、570nm、600nm、660nm、700nm或750nm。
8.根据权利要求5所述的全自动生化仪特定波长标准物在全自动生化分析仪中的应用，其特征在于，所述全自动生化分析仪吸光度(A)检测范围为0.0000-5.0000。
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