CN108883146B - 包含奎尔帕特赤竹提取物的用于改善妇女更年期症状的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明揭示一种用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的组合物，其含有济州笹竹提取物作为活性成分。该提取物是用水、C1至C5醇、或C1至C5醇水溶液提取的提取物，并且该组合物可以用来作为药物组合物。该组合物可有效改善更年期妇女的体热平衡、减轻更年期症状、或预防或治疗更年期疾病。

Description

包含奎尔帕特赤竹提取物的用于改善妇女更年期症状的组 合物
【技术领域】
本发明涉及一种用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的组合物，其含有济州笹竹(Jeju sasa)提取物作为活性成分。
【背景技术】
笹竹(北方华箬竹，Sasa borealis Makino)是最短的竹子且广泛地生长在韩国中南部山区。笹竹在所有竹子中具有药性最强，且对于难治的疾病如糖尿病、高血压、胃炎、胃溃疡、慢性肝炎、癌症等很有效。此外，笹竹已知可缓解发烧、提供解毒作用、袪痰、提供利尿效果、治疗炎症、抑制癌细胞、或其他类似功能。在笹竹物种中，济州笹竹(奎尔帕特赤竹，Sasa quelpaertensis Nakai)仅分布在汉拿山(Mt.Halla)附近。它在该地区内大量生长，与内陆地区的笹竹形态特征不同。
然而，笹竹(具体是济州笹竹)对于改善更年期症状、或治疗和预防更年期疾病的直接效果从未得到验证。
[参考文献]
[专利文献]
韩国专利注册第10-0720971号。
韩国专利注册第10-0672842号。
【发明内容】
[技术问题]
本发明的发明人对济州笹竹提取物进行了研究，并发现济州笹竹提取物有效改善更年期症状、预防和治疗更年期疾病，并改善更年期妇女体热平衡。
在一方面中，本发明旨在提供一种用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的组合物，其含有济州笹竹提取物作为活性成分。
在另一方面中，本发明旨在提供一种用于改善更年期妇女体热平衡的组合物，其含有济州笹竹提取物作为活性成分。
[技术方案]
在一方面中，本发明提供一种用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的组合物，其含有济州笹竹提取物作为活性成分。
在本发明的一方面中，该组合物进一步含有莲子心(plumula nelumbinis)提取物。
在本发明的一方面中，该组合物进一步含有一种或多种选自由下列所组成的群组：菟丝子(semen cuscutae)提取物、葫芦巴(fenugreek)提取物、高丽当归(Koreanangelica)提取物、山茱萸(sansuyu)提取物、肉桂(cinnamon)提取物、葛郁金(arrowroot)提取物、小茴香(foeniculi fructus)提取物、和甘草(licorice)提取物。
在本发明的一方面中，该提取物为水提取物、C1至C5醇提取物、或C1至C5醇水溶液提取物。
在本发明的一方面中，以该组合物总重量计，含有的该济州笹竹提取物的量为0.001至90重量％。
在本发明的一方面中，用于改善更年期症状的组合物可改善更年期妇女体热平衡。
在本发明的一方面中，更年期症状是一种或多种选自皮肤潮红(flushing)、脸部潮红、热潮红(hot flashes)、出汗、麻木(numbness)、关节疼痛、肌肉疼痛、皮肤弹性降低、皮肤干燥、疲劳、心悸(heart palpitations)、失眠、忧郁(depression)、焦虑、头痛、易怒、阴道分泌物(vaginal discharge)减少、阴道干燥、阴道收缩、性交疼痛、和性冷淡(sexualfrigidity)。
在本发明的一方面中，更年期疾病是由更年期引起的肌肉疾病、骨病、或心脏病。
在本发明的一方面中，该骨病是由更年期引起的类风湿性关节炎(rheumatoidarthritis)、退化性关节炎(degenerative arthritis)、骨质疏松症(osteoporosis)、佝偻病(rickets)、骨质软化症(osteomalacia)、或柏哲德变形性骨炎(Paget's disease ofbone)；或该心脏病是由更年期引起的心绞痛(angina)或动脉硬化(arteriosclerosis)。
在本发明的一方面中，该组合物可以是药物组合物。
[有益效果]
根据本发明一方面的组合物，有效改善更年期症状、或预防或治疗更年期症状。
根据本发明一方面的组合物，有效改善更年期妇女的阴道干燥。
根据本发明一方面的组合物，有效缓解更年期妇女的体温快速变化。
根据本发明一方面的组合物，有效缓解更年期妇女的体温快速升高或体温快速降低。
根据本发明一方面的组合物，有效缓解更年期妇女的面部潮红或皮肤潮红。
根据本发明一方面的组合物，有效改善更年期妇女由潮热红引起的不适。
根据本发明一方面的组合物，有效治疗或预防更年期妇女的肌肉疾病、骨病、心脏病、皮肤疾病、神经系统疾病、或性功能障碍(sexual dysfunction)。
根据本发明一方面的组合物，有效改善更年期妇女的一种或多种选自皮肤潮红、脸部潮红、热潮红、出汗、麻木、关节疼痛、肌肉疼痛、皮肤弹性降低、皮肤干燥、疲劳、心悸、失眠、忧郁、焦虑、头痛、易怒、阴道分泌物减少、阴道干燥、阴道收缩、性交疼痛、和性冷淡。
根据本发明一方面的组合物，有效改善更年期妇女的体热平衡。
【附图说明】
图1显示在本发明测试实施例1中进行库帕曼指数(Kupperman index)评估的项目。
图2显示在本发明测试实施例1中进行更年期评定量表(rating scale)评估的项目。
图3a至图3b显示在本发明测试实施例3中得到的上半身热潮红缓解的照片。
图4a至图4b显示在本发明测试实施例3中得到的脸部热潮红缓解的照片。
图5a至图5b显示在本发明测试实施例3中得到的手部体温降低缓解的照片。
图6显示在本发明测试实施例6中进行阴道症状评估的项目。
【具体实施方式】
在下文中，详细描述本发明。
在一方面中，本发明提供一种用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的组合物，其含有济州笹竹提取物作为活性成分。
一方面，本发明提供一种用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的方法，其中所述方法包括向有需要的患者给药作为活性成分的济州笹竹提取物。
一方面，本发明提供一种济州笹竹提取物在用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的组合物的制备中的用途。
一方面，本发明提供济州笹竹提取物，其用于改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病。
在本发明中，「济州笹竹」具有学名(scientific name)为奎尔帕特赤竹(Sasaquelpaertensis Nakai)。济州笹竹(奎尔帕特赤竹)仅分布在汉拿山附近。它在该地区内大量生长，与内陆地区的笹竹形态特征不同。因为济州笹竹在果实中储存了大量淀粉，所以从很久以前就在济州省被用作重要的应急食物(emergency food)，而且是一种很好的候选资源植物。
在本发明中，「提取物」包括从天然产物中提取出的任何物质，不管提取方法或提取成分如何。它被用在广泛的概念中，包括通过使用溶剂如水或有机溶剂溶解天然产物而所得到的提取物、通过提取天然产物的特定成分所得到的提取物等。在本发明一示例性实施例中，有机溶剂没有具体限制，且可以是C1至C5低碳醇如甲醇、乙醇、异丙醇(isopropylalcohol)、正丙醇(n-propyl alcohol)、正丁醇(n-butanol)、异丁醇(isobutanol)等，多元醇如甘油(glycerol)、乙二醇(ethylene glycol)、丙二醇(propylene glycol)、1,3-丁二醇(1,3-butylene glycol)等，烃基类(hydrocarbon-based)溶剂如乙酸甲酯(methylacetate)、乙酸乙酯(ethyl acetate)、苯(benzene)、正己烷(n-hexane)、乙醚、二氯甲烷(dichloromethane)、氯仿(chloroform)等，非极性有机溶剂如石油醚(petroleum ether)、乙酸甲酯、苯、己烷(hexane)、氯仿、二氯甲烷、二甲醚(dimethyl ether)、乙酸乙酯等，以及其他溶剂等等。
在一示例性实施例中，该提取物可以是使用水提取的提取物。在另一示例性实施例中，该提取物可以是使用C1至C5醇提取的提取物。在另一示例性实施例中，该提取物可以是使用乙醇提取的提取物，尽管不限于此。
在本发明一方面中，该提取物可以干粉形式含在该组合物中。
在本发明的一方面中，该提取物可以是使用水、C1至C5醇、或C1至C5醇水溶液提取的提取物。
在本发明的一方面中，该组合物进一步含有莲子心提取物。
在本发明中，该「莲子心(plumula nelumbinis)」是莲花的种子，也称为莲子心(nelumbinis plumula)。
在本发明的一方面中，该组合物是一种用于预防或治疗更年期症状的组合物，其含有一种或多种选自由下列所组成的群组：菟丝子提取物、葫芦巴提取物、高丽当归提取物、山茱萸提取物、肉桂提取物、葛郁金提取物、小茴香提取物、和甘草提取物。「菟丝子」是菟丝(dodder)的种子，且具有学名菟丝子(Cuscuta chinensis Lam)。该「葫芦巴」具有学名Trigonella foenum-graecum L。该「高丽当归」具有学名Angelica gigas N。该「山茱萸」亦称为萸果(cornus fruit)或蜂王浆(royal jelly)，且具有学名Cornus officinalisSiebold et Zucc。在本发明中，可以使用山茱萸的果实。该肉桂具有学名Cinnamomumaromaticum Nees。该葛郁金亦称为葛根(puerariae radix)，而大葛藤(Pueraria lobata(Willd.)Ohwi)或Pueraria thunbergii(Siebold&Zucc.)Benth可以被使用。作为小茴香，可以使用茴香(Foeniculum vulgare Mill.)。作为甘草，可以使用生甘草(Glycyrrhizaglabra Linne)。
在本发明的一方面中，该提取物可以是水提取物、C1至C5醇提取物、或C1至C5醇水溶液提取物。
在本发明的一方面中，C1至C5醇水溶液浓度可以是40至90％(体积/体积)。在一示例性实施例中，C1至C5醇水溶液浓度可以是40％或更高、45％或更高、50％或更高、55％或更高、60％或更高、65％或更高、66％或更高、67％或更高、68％或更高、69％或更高、70％或更高、71％或更高、72％或更高、73％或更高、74％或更高、75％或更高、或80％或更高。而且，C1至C5醇水溶液浓度可以是90％或更低、85％或更低、80％或更低、75％或更低、74％或更低、73％或更低、72％或更低、71％或更低、70％或更低、69％或更低、68％或更低、67％或更低、65％或更低、或60％或更低。当C1至C5醇水溶液的浓度在前述范围内时，可以达到改善更年期症状、或治疗或预防更年期疾病的优异效果。
在本发明的一方面中，C1至C5醇是一种或多种选自由甲醇、乙醇、异丙醇、正丙醇、正丁醇、和异丁醇所组成的群组
在本发明的一方面中，以该组合物总重量计，含有该济州笹竹提取物的量是0.001至90重量％。在一示例性实施例中，以该组合物总重量计，可以含有该济州笹竹提取物的量是0.1至60重量％。在一示例性实施例中，以该组合物总重量计，可以含有该济州笹竹提取物的量是0.1至30重量％。在另一示例性实施例中，以该组合物总重量计，可以含有1至20重量％的该济州笹竹提取物。具体地，以该组合物总重量计，可以含有该济州笹竹提取物的量是0.001重量％或更多、0.01重量％或更多、0.1重量％或更多、1重量％或更多、2重量％或更多、2.5重量％或更多、3重量％或更多、5重量％或更多、7重量％或更多、8重量％或更多、8.5重量％或更多、10重量％或更多、13重量％或更多、15重量％或更多、17重量％或更多、17.5重量％或更多、20重量％或更多、或25重量％或更多。又，以该组合物总重量计，可以含有该济州笹竹提取物的量是90重量％或更少、60重量％或更少、50重量％或更少、40重量％或更少、30重量％或更少、20重量％或更少、19重量％或更少、17重量％或更少、15重量％或更少、10重量％或更少、9.5重量％或更少、8重量％或更少、5重量％或更少、或3重量％或更少。当济州笹竹提取物的量在前述范围内时，可以达到改善更年期症状、或治疗或预防更年期疾病的优异效果。
在本发明的一方面中，以该组合物总重量计，可以含有莲子心提取物的量是0.1至15重量％。具体地，以该组合物总重量计，可以含有该莲子心提取物的量是0.1重量％或更多、1重量％或更多、2重量％或更多、2.5重量％或更多、3重量％或更多、5重量％或更多、7重量％或更多、8重量％或更多、或8.5重量％或更多。又，以该组合物总重量计，可以含有该莲子心提取物的量是15重量％或更少、10重量％或更少、9.5重量％或更少、8重量％或更少、或5重量％或更少。当莲子心提取物的量在前述范围内时，可以达到改善更年期症状、或治疗或预防更年期疾病的优异效果。
在本发明的一方面中，以该组合物总重量计，可以含有菟丝子提取物、葫芦巴提取物、高丽当归提取物、或山茱萸提取物的量是0.1至5重量％。在本发明的一方面中，以该组合物总重量计，可以含有肉桂提取物、或葛郁金提取物的量是0.1至3重量％。在本发明的一方面中，以该组合物总重量计，可以含有小茴香提取物、或甘草提取物的量是0.1至2重量％。当菟丝子提取物、葫芦巴提取物、高丽当归提取物、山茱萸提取物、肉桂提取物、葛郁金提取物、小茴香提取物、或甘草提取物的量在前述范围内时，可以达到改善更年期症状、或治疗或预防更年期疾病的优异效果。
在一方面中，本发明提供一组合物，其含有50至150份重量的济州笹竹提取物、和50至150份重量的莲子心提取物作为活性成分。
在一方面中，本发明提供一种用来改善更年期症状、或治疗或预防更年期疾病的组合物，其含有50至150份重量的济州笹竹提取物、50至150份重量的莲子心提取物、60至120份菟丝子提取物、60至120份重量的葫芦巴提取物、60至120份重量的高丽当归提取物、60至120份重量的山茱萸提取物、30至70份重量的肉桂提取物、30至70份重量的葛郁金提取物、10至40份重量的小茴香提取物、和5至20份甘草提取物作为活性成分。
在本发明的一方面中，用于改善更年期症状的组合物可以是用于改善更年期妇女体热平衡的组合物。
在本发明的一方面中，更年期症状可以是一种或多种皮肤潮红、脸部潮红、热潮红、出汗、麻木、关节疼痛、肌肉疼痛、皮肤弹性降低、皮肤干燥、疲劳、心悸、失眠、忧郁、焦虑、头痛、易怒、阴道分泌物减少、阴道干燥、阴道收缩、性交疼痛、和性冷淡。
在本发明的一方面中，更年期疾病可以是由更年期引起的肌肉疾病、骨病、或心脏病。具体地，该骨病可以是由更年期引起的类风湿性关节炎、退化性关节炎、骨质疏松症、佝偻病、骨质软化症、或柏哲德变形性骨炎；或该心脏病是由更年期引起的心绞痛、或动脉硬化。
在本发明的一方面中，该组合物可以是药物组合物。
在本发明的一方面中，该组合物可以配制成粉末(powder)、颗粒(granule)、片剂(tablet)、胶囊(capsule)、悬浮液(suspension)、乳剂(emulsion)、糖浆(syrup)、喷雾剂(aerosol)、外用制剂(formulation for external application)、栓剂(suppository)、和无菌注射溶液(sterile injection solution)之一。
在本发明的一方面中，该药物组合物还可进一步含有常用于制备药物组合物的适当的载体、赋形剂、或稀释剂。在一方面中，可包含在组合物中的载体、赋形剂、或稀释剂可以含有乳糖、右旋糖、蔗糖、山梨糖醇、甘露醇、木糖醇、赤藻糖醇、麦芽糖醇、淀粉、阿拉伯胶、海藻酸盐、明胶、磷酸钙、硅酸钙、纤维素、甲基纤维素、微晶纤维素、聚乙烯吡咯啶酮、水、羟苯甲酸甲酯、羟苯甲酸丙酯、滑石、硬脂酸镁、矿物油等。
该药物组合物可以根据常用方法配制成用于口服给药的制剂，例如粉末、颗粒、片剂、胶囊、悬浮液、乳剂、糖浆、喷雾剂等；用于外用的制剂、栓剂、或无菌注射溶液。
通常，使用稀释剂(diluent)、赋形剂(excipient)等，例如填充剂(filler)、增量剂(extender)、黏合剂(binder)、润湿剂(wetting agent)、崩解剂(disintegrant)、表面活性剂(surfactant)等来制备制剂。用于口服给药的固体制剂可包括片剂、丸剂、粉末、颗粒、胶囊等。固体制剂除活性成分外可含有至少一种赋形剂，例如淀粉(starch)、碳酸钙(calcium carbonate)、蔗糖(sucrose)、乳糖(lactose)、或明胶(gelatin)。除了简单的赋形剂之外，还可进一步含有润滑剂如硬脂酸镁或滑石。用于口服给药的液体制剂可以包括悬浮液、用于内服的液体制剂、乳剂、糖浆等。除了简单的稀释剂如水或液体石蜡之外，还可含有各种赋形剂，例如润湿剂、甜味剂、芳香剂、防腐剂等。用于注射给药的制剂可以包括无菌水溶液、非水溶液、悬浮液、乳剂、冷冻干燥制剂、或栓剂。作为非水溶液或悬浮液，可以使用丙二醇、聚乙二醇、植物油如橄榄油，可注射酯如油酸乙酯等。作为栓剂基剂，可以使用维太素(witepsol)、聚乙烯二醇(macrogol)、聚氧乙烯去水山梨醇单硬脂酸酯－吐温61(tween 61)、甘油三月桂酸酯黄油(laurin butter)、可可脂(cocoa butter)、甘油明胶(glycerogelatin)等。
本发明中揭示的提取物给药剂量可以根据患者的身体状况和体重、疾病的严重度、药物类型、给药途径和给药期而变化，并且可以在通常可接受的范围内选择。在一方面中，该活性成分的每日给药剂量以干重计可以是0.0001至0.5公克/公斤，具体是0.001至0.1公克/公斤。
在一示例性实施例中，在不会对本发明的主要功效产生不利影响的范围内，组合物可含有可能对主要功效提供协同效应的其它成分。举例而言，还可进一步含有香料(fragrance)，色素(pigment)，杀菌剂(sterilizer)，抗氧化剂(antioxidant)，防腐剂(antiseptic)，润湿剂，增稠剂，矿物质(mineral)，乳化剂(emulsifier)，合成聚合物(synthetic polymer)等作为用于改善物理性质的添加物。此外，还可进一步含有助剂成分如水溶性维生素、油溶性维生素、多胜肽、多醣体、海藻提取物等。本技术领域技术人员可以毫无困难地根据制剂或使用目的适当地选择这些成分，并且可在不会对本发明的目的和功效产生不利影响的范围内适当地选择添加量。举例而言，以该组合物总重量计，可添加该成分的量是0.01至5重量％，更具体地是0.01至3重量％。
根据本发明的组合物可以是各种制剂的形式，包括溶液、乳剂、粘性混合物(viscous mixture)、片剂、粉末、胶囊、颗粒、丸剂、薄片(flake)、糊剂(paste)、糖浆、凝胶(gel)、果冻(jelly)、棒(bar)、食用膜(edible film)等，并且可以通过各种方法施用，包括简单饮用、通过注射、喷雾、挤压等给药。
在下文中，通过实施例详细描述本发明。然而，以下实施例仅用于说明目的，本发明的范围并不受实施例限制。
实施例1至实施例3
将购自三荣食品(Samyoung Food)的济州笹竹洗涤，并分离济州笹竹的叶。将洗涤过的济州笹竹叶和纯净水以重量比1:8加到一提取器中，在95±2℃下进行提取4小时得到一提取物。该提取物冷却至75±2℃，并使用微滤器(microfilter，5微米(μm))过滤。将过滤后的提取物浓缩至35至40白利糖度(Brix)。用喷雾干燥器将浓缩物干燥以制备粉末形式的济州笹竹提取物。
以制备济州笹竹提取物相同的方式来制备莲子心、菟丝子、葫芦巴、高丽当归、山茱萸、肉桂、葛郁金、小茴香、和甘草提取物。
使用如表1所述的制备提取物来制备实施例1至实施例3的组合物。使用树薯淀粉(tapioca starch)、甘油、蜂蜜、结晶纤维素(crystalline cellulose)、和甜味剂(sweetener)作为表1中的赋形剂。
【表1】
实施例1 实施例2 实施例3
济州笹竹提取物 700毫克 350毫克 105毫克
莲子心提取物 - 350毫克 105毫克
菟丝子提取物 - - 84毫克
葫芦巴提取物 - - 84毫克
高丽当归提取物 - - 84毫克
山茱萸提取物 - - 84毫克
肉桂提取物 - - 56毫克
葛郁金提取物 - - 56毫克
小茴香提取物 - - 28毫克
甘草提取物 - - 14毫克
赋形剂 3050毫克 3050毫克 3050毫克
总计(毫克) 3750毫克 3750毫克 3750毫克
将实施例1至实施例3所制备的组合物制备成3.75公克丸剂并分配给以下测试实施例的受试者。要求受试者每天服用一粒药丸，持续4周，然后评估在摄入之前和摄入之后的结果。
测试实施例1：库帕曼指数(Kupperman index)与更年期评定量表MRS(menopauserating scale)的评估
[更年期症状问卷]
库帕曼指数和更年期评定量表(MRS)是用于更年期症状问卷的代表性指数。尽管以MRS为基础的临床试验最近越来越多，但在韩国库帕曼指数作为更年期妇女保健功能指数是优选的。也就是说，用于核准更年期妇女保健功能，库帕曼指数和MRS均被韩国食品药物安全部(MFDA)用作临床指标。因此，通过评估库帕曼指数或MRS可以研究一物质其改善更年期症状、或预防或治疗更年期疾病的效果。
根据以下标准选择更年期妇女。
-年龄在47至56岁之间的妇女，近6个月内月经周期不规则，最近无月经达2个月或更久。
-健康的妇女，没有急性(acute)或慢性(chronic)身体疾病，包括皮肤病。
-没有发烧疾病(感冒、流感等)者。
在满足上述标准的妇女中，共选择60名更年期妇女作为测试受试者，排除那些在3个月内接受女性荷尔蒙疗法、手术诱发更年期、正在服用药物来改善更年期症状、或那些因疾病被治疗或服药的妇女。所选的妇女平均年龄是50.76±2.52岁，且测试期是4周。
库帕曼指数(KI)
库帕曼指数是以评分为基础(score-based)、常用来评估更年期症状的问卷。它包括12个问题，4个级数(point scales)(0：无、1：轻微、2：中等、3：严重)。越高的值表示更年期症状越严重。库帕曼指数项目显示于图1。
研究了在摄取实施例1至3组合物之前和之后，更年期妇女的KI评分变化。
结果，如表2所示含有济州笹竹提取物的组合物(实施例1至3)有效改善更年期症状。在摄取实施例1至3的组合物后，更年期妇女显示较低的库帕曼指数评分。具体地，实施例3的组合物显示出最好的效果。
【表2】
KI评分 实施例1(n＝20) 实施例2(n＝20) 实施例3(n＝20)
第0周 18.12±0.26 18.31±0.56 18.27±0.20
第4周 14.31±0.45 11.91±0.14 9.03±0.97
MRS(更年期评定量表)
MRS是以评分为基础、常用来评估更年期症状的问卷。它包括11个问题，5个级数(0：无、1：轻微、2：中等、3：严重、4：非常严重)。越高的值表示更年期症状越严重。MRS项目显示于图2。
研究了在摄取实施例1至3组合物之前和之后，更年期妇女的MRS评分变化。
【表3】
MRS评分 实施例1(n＝20) 实施例2(n＝20) 实施例3(n＝20)
第0周 24.91±3.24 25.25±2.16 25.80±2.83
第4周 16.98±3.03 14.98±3.05 10.32±2.12
结果，如表3所示含有济州笹竹提取物的组合物(实施例1至3)有效改善更年期症状。在摄取实施例1至3的组合物后，更年期妇女显示较低的MRS评分。具体地，实施例3的组合物显示出最好的效果。
测试实施例2：24小时体温变化测量
更年期妇女在日常活动中时常遭受快速的体温变化，其导致面部潮红和睡眠问题。测量60名更年期妇女测试受试者的体温变化，以研究实施例1至3组合物的效果。
通过在胸部中央贴附TemptraqTM贴布，测量测试受试者在摄取组合物之前和之后的体温，持续3天(72小时)。得到受试者的体温平均值(mean)和标准偏差(standarddeviation)。
结果，如表4所示含有济州笹竹提取物的组合物(实施例1至3)有效改善体温变化。根据本发明的组合物，显示出改善更年期妇女体热平衡的优异效果。具体地，实施例3的组合物显示出最好的效果。
【表4】
测试实施例3：体温测量：改善体热平衡和缓解热潮红的效果
为了研究在更年期间发生在上半身热潮红缓解(胸部、脸部等)及体热平衡改善的效果，使用热成像(thermal imaging camera)摄影机R300S(NEC，日本)对上半身、脸部、和手部进行成像，并通过分析判定各部位的体温。在使用IR热成像摄影机成像期间，角度和距离维持恒定。
上半身和脸部：上升的热潮红的缓解效果(代表性更年期症状)
对给予实施例1和实施例3组合物的受试者，研究其上半身和脸部热潮红的缓解效果。结果显示于图3a至图3b和图4a至图4b。图3a和图4a显示给予实施例1组合物的受试者，而图3b和图4b显示给予实施例3组合物的受试者。
图3a至图3b和图4a至图4b是由彩色图像转换而来的灰度图像。在图3a至图3b中，皮肤温度的颜色标度(color scale)显示在底部。往右侧皮肤温度愈高(原始图像为红色)，而往左侧愈低(原始图像为蓝色)。
在图4a至图4b中，皮肤温度的颜色标度显示在右侧。往上皮肤温度愈高(原始图像为红色)，而往下愈低(原始图像为蓝色)。
参考图3a至图3b和图4a至图4b，明亮(原始图像中的红色)区域的皮肤温度高约35℃。由图3a至图3b和图4a至图4b，可以看出摄取组合物后，具有高皮肤温度的明亮区域减少。
由于在摄取组合物之后，具有高皮肤温度的明亮区域的面积减少，由图3a至图3b和图4a至图4b所示，证实它们有效缓解上半身和脸部的热潮红。
手部：增加手部温度的效果，手部不利于传热，因此手部的测量温度通常较低。
对给予实施例1和实施例3组合物的受试者，研究其增加手部温度的效果。结果显示于图5a至图5b。图5a显示给予实施例1组合物的受试者，而图5b显示给予实施例3组合物的受试者。
图5a至图5b是由彩色图像转换而来的灰度图像。在图5a至图5b中，皮肤温度的颜色标度显示在右侧。往上皮肤温度愈高(原始图像为红色)，而往下愈低(原始图像为蓝色)。
如图5a至图5b所示，摄取实施例1和实施例3组合物后手部温度增加，因为热量良好地传递到身体末梢部分(peripheral part)。
因此，证实了更年期妇女摄取根据本发明一方面所述的实施例1和实施例3组合物，降低了温暖的上半身温度并增加了冷部(cold part)的温度，因此改善了整体的体热平衡。
测试实施例4：使用微析皮肤照相仪Visia-CR进行脸部成像和脸颊发红评估
为了研究由于上半身温度增加(热潮红)引起的脸部发红的改善效果，对于给予实施例1至实施例3组合物的60例更年期妇女测试受试者，测量其脸部皮肤颜色的变化。在脸部没有潮红或出汗症状的情况下进行成像。
为了分析脸部皮肤颜色变化，脸部使用高解析数字相机[Visa-CR(康飞得照相仪，Canfield Imaging System，USA)]从侧面成像。通过固定下巴和前额维持定角(constantangle)不变，并且测试受试者和相机之间的距离也维持不变。
为了分析皮肤发红，将交叉极化模式(cross-polarized mode)成像的脸部图像转换成RBX红色数据，并使用图像分析程序(Image-Pro Plus，USA)分析脸颊部分。计算S(饱和度)的平均值。较小的S意味着皮肤发红减少。
【表5】
皮肤发红(S) 实施例1 实施例2 实施例3
第0周 45.23±13.09 46.04±21.25 45.88±18.31
第4周 38.11±9.97 37.07±10.20 30.09±8.79
从表5可以看出，证实了含有济州笹竹提取物的组合物(实施例1至实施例3)可以减少皮肤发红。
测试实施例5：使用皮肤水分测定仪(corneometer)测量脸颊部分的皮肤保湿(skin hydration)
为了研究由于热引起(具体是由更年期症状引起在脸上)的皮肤干燥(水分流失)的改善效果，对于给予实施例1至实施例3组合物的60例更年期妇女测试受试者，测量其脸颊部分的皮肤保湿。
使用皮肤水分测定仪CM825(Courage and Khazaka,Germany)测量脸颊部分的皮肤保湿。通过接触于皮肤上的电极施加电流，该装置测量电流引起的电容。进行3次测量，然后取平均值。较高的值意味着皮肤含水量较高。
【表6】
皮肤保湿(A.U.) 实施例1 实施例2 实施例3
第0周 63.90±12.99 61.34±15.10 61.87±15.38
第4周 68.30±13.17 69.92±14.70 73.16±13.28
从表6可以看出，含有济州笹竹提取物的组合物(实施例1至实施例3)导致脸部保湿作用的改善。
测试实施例6：[阴道症状问卷]
对于因更年期妇女泌尿生殖器官(urinogenital organs)变化所发生的典型症状进行调查。对于给予实施例1至实施例3组合物的60例更年期妇女测试受试者进行了更年期妇女泌尿生殖器官变化问卷调查。
它包括5个问题，4个级数(0：无、1：轻微、2：中等、3：严重)。越高的值表示阴道症状会引起更多不适。问卷项目显示于图6。
【表7】
阴道症状 实施例1(n＝20) 实施例2(n＝20) 实施例3(n＝20)
第0周 6.51±3.90 6.73±3.11 6.03±2.97
第4周 4.08±3.01 3.81±2.66 2.64±2.03
从表7可以看出，含有济州笹竹提取物的组合物(实施例1至实施例3)改善了阴道症状。

Claims (5)

1.奎尔帕特赤竹提取物在制备用于改善更年期症状的组合物中的用途，
其中，所述改善更年期症状为改善更年期妇女的阴道症状，
所述改善更年期妇女的阴道症状为改善由更年期引起的阴道分泌物减少、阴道干燥、阴道收缩、性交疼痛和性冷淡中的一种或多种，其中所述奎尔帕特赤竹提取物为水提取物。
2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述组合物进一步含有莲子心提取物，
其中所述莲子心提取物为水提取物。
3.如权利要求2所述的用途，其特征在于，所述组合物进一步含有一种或多种以下成分：菟丝子提取物、葫芦巴提取物、高丽当归提取物、山茱萸提取物、肉桂提取物、葛郁金提取物、小茴香提取物、甘草提取物，
其中所述菟丝子提取物、所述葫芦巴提取物、所述高丽当归提取物、所述山茱萸提取物、所述肉桂提取物、所述葛郁金提取物、所述小茴香提取物、所述甘草提取物均为水提取物。
4.如权利要求1所述的用途，其特征在于，以该组合物总重量计，含有该提取物的量是0.001至90重量％。
5.如权利要求1至4任一项所述的用途，其特征在于，所述组合物是药物组合物。
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