KR102317303B1 - 락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 - Google Patents

락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)를 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 등에 관한 것으로, 본 발명에 따른 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주를 식품으로 인체에 적용한 결과, 상기 균주가 포함된 식품 섭취 후 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림 등이 개선되는 효과가 나타나는 것을 확인하였다. 따라서, 본 발명에 따른 상기 락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 조성물은 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료 용도로 유용하게 이용될 수 있을 것으로 기대된다.

Description

락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 {Composition for preventing, improving, or treating of hot flush, paresthesia, or palpitation of menopausal female comprising Lactobacillus acidophilus}
본 발명은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)를 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 등에 관한 것이다.
일반적으로 갱년기를 폐경기와 동일한 의미로 인식하여, 폐경이 일어난 이후를 갱년기의 시작으로 인식하고 있으나, 갱년기는 폐경 이행기(Menopausal Transition), 폐경(Menopause), 폐경 이후(Post-Menopause)의 시기를 모두 포함하는 개념이다. 갱년기의 주요 증상으로는 여성호르몬의 감소를 들 수 있는데, 특히 여성 호르몬 중에서 에스트로겐의 수준이 크게 감소하게 된다. 이러한 에스트로겐 감소는 다양한 갱년기 증상을 유발하는데, 갱년기 증상은 시기와 정도에 따라 급성(급격하게 증상 발생), 아급성(급성과 만성의 중간), 만성(서서히 증상 진행)등으로 나눠볼 수 있다. 급성 증상으로는 안면 홍조(hot flush), 불면증, 발한, 전신 근육통 및 관절통, 불안, 초조, 우울증상 등이 있고, 아급성 증상으로는 비뇨생식기계 위축에 의한 증상 및 성욕감퇴 등이 있다. 만성 증상으로는 골다공증 및 심장, 뇌혈관계 질환이 있다.
전 세계적으로 삶의 질이 향상되고 의학이 발전함에 따라 평균 수명이 연장되고 있다. 특히 우리나라의 경우 2000년 78.6세에서 2012년 84.2세로 평균 수명이 증가하였으며, 질병관리본부 국립보건연구원에 따르면 2012년 여성 평균 폐경 연령은 48.8±3.4로 나타났다. 수명의 연장과 갱년기 평균 나이의 감소로 인하여 여성의 폐경 후 삶은 더 길어졌다. 대한폐경학회는 우리나라 50대 여성 중 약 89%가 갱년기 증상을 겪는다고 발표하였으며, 전체 여성 중에서 폐경기 여성의 비율이 2020년에는 38%, 2030년에는 43%가 될 것으로 전망했다. 갱년기 증상은 여성에 따라 1년 내에 사라지기도 하고 10년 이상 지속되기도 한다. 그러나 폐경기는 여성이라면 누구나 자연스레 겪는 과정이기 때문에 이러한 증상들을 예방하고 치료해야 한다는 인식이 부족한 실정이다.
현재 갱년기 치료제로는 증상에 따라 비약물적인 방법, 식물성 에스트로겐 (phytoestrogen), 호르몬 요법, 비호르몬 요법 등이 있다. 비약물적인 방법은 운동, 식이요법 등을 통하여 생활습관을 변화시켜 갱년기 증상을 완화시킨다. 식물성 에스트로겐은 화학구조가 에스트로겐과 유사하여 체내에서 에스트로겐과 비슷한 작용을 하는 물질을 말한다. 이소플라본(Isoflavone), 승마(Black Cohosh), 석류(Pomegranate), 당귀(Dong Quai), 달맞이꽃 종자유(Evening Primrose Oil), 인삼(Ginseng), 아마씨(Flaxseed) 등이 식물성 에스트로겐에 포함된다. 이러한 식물성 에스트로겐은 안면 홍조나 우울증과 같은 갱년기 증상을 완화시키는 등 에스트로겐과 효과가 비슷하지만 식물에서 추출했기 때문에 부작용이 없을 것으로 여겨져 주목 받고 있다.
호르몬 요법은 갱년기 증상 치료로 가장 많이 사용된다. 그러나, 호르몬 요법을 장기간 투여할 시, 심혈관계 질환, 유방암, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 난소암 등을 유발한다고 밝혀져 새로운 치료제가 필요하다. 동일한 호르몬 요법을 처리하였을 때 나이에 따라서 다른 증상을 나타낼 수 있는데 나이가 많을수록 유방암과 심장질환에 대한 빈도수가 높은 것으로 드러났다. 따라서 나이가 많은 여성은 호르몬 요법을 사용할 때 주의가 필요하다. 마지막으로 비호르몬 요법이 있다. 건강상의 이유로 호르몬 요법을 사용할 수 없는 여성에게 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs); 우울증 치료제) 또는 gabapentin(성분명)을 투여하여 안면 홍조를 완화하는데 사용하거나 골다공증 치료제를 사용하는 것이 그 예이다.
기존 치료제의 부작용과 효능 부족 등으로 갱년기 치료에 대한 새로운 접근이 필요한데, 장내미생물의 풍부함과 다양성이 폐경 후 여성의 에스트로겐 대사체에 영향을 준다는 보고가 있다. 따라서, 본 발명자들은 이러한 보고에 착안하여 갱년기 증상을 완화시키는 프로바이오틱스(Probiotics)를 개발하고자 하였다.
Han Jin Oh. 2006. Perspectives for Managing Menopause: General Introduction. J Korean Med Assoc. 49(1):4-10
본 발명자들은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1을 인체에 적용하였을 때, 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림 등의 갱년기 증상이 개선됨을 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
이에, 본 발명의 목적은 락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물을 제공하는 것이다.
그러나, 본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 과제에 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 본 발명이 속하는 기술 분야의 통상의 지식을 가진 자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상기와 같은 본 발명의 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)를 유효성분으로 포함하는, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명의 일구현예로서, 상기 식품 조성물은 건강기능성 식품 조성물일 수 있다.
또한, 본 발명은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)를 유효성분으로 포함하는, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명의 일구현예로서, 상기 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주(수탁번호: KCCM11808P)일 수 있다.
또한, 본 발명은 상기 약학적 조성물을 개체에 투여하는 단계를 포함하는, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료 방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 상기 약학적 조성물의, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료 용도를 제공한다.
본 발명에 따른 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주를 식품으로 인체에 적용한 결과, 상기 균주가 포함된 식품 섭취 후 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림 등이 개선되는 효과가 나타나는 것을 확인하였다. 따라서, 본 발명에 따른 상기 락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 조성물은 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료 용도로 유용하게 이용될 수 있을 것으로 기대된다.
도 1은 본 발명의 일구현예에 따른 인체적용시험의 개요를 도식화하여 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일구현예에 따른 인체적용시험에서 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주의 섭취에 따른 안면홍조 증상 감소 효과를 KMI 개별 항목 변화량 분석을 통해 확인하여 나타낸 도면이다.
도 3은 본 발명의 일구현예에 따른 인체적용시험에서 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주의 섭취에 따른 손발저림 증상 감소 효과를 KMI 개별 항목 변화량 분석을 통해 확인하여 나타낸 도면이다.
도 4는 본 발명의 일구현예에 따른 인체적용시험에서 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주의 섭취에 따른 가슴 두근거림 증상 감소 효과를 KMI 개별 항목 변화량 분석을 통해 확인하여 나타낸 도면이다.
본 발명은 락토바실러스 아시도필루스를 유효성분으로 포함하는 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물에 관한 것으로, 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)를 유효성분으로 포함하는, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 개선용 식품 조성물을 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 식품 조성물은 건강기능성 식품 조성물일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
본 발명에 있어서, 상기 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주(수탁번호: KCCM11808P)일 수 있으나, 이에 제한되지 않는다.
본 발명에서 사용되는 용어, "개선"이란 치료되는 상태와 관련된 파라미터, 예를 들면 증상의 정도를 적어도 감소시키는 모든 행위를 의미한다. 이때 상기 건강기능성 식품 조성물은 갱년기 증상의 개선을 위하여 해당 질환의 발병 단계 이전 또는 발병 후, 치료를 위한 약제와 동시에 또는 별개로서 사용될 수 있다.
본 발명에서 사용되는 용어, "건강기능성 식품 조성물"은 담체, 희석제, 부형제, 및 첨가제 중 하나 이상을 포함하여 정제, 환제, 산제, 과립제, 분말제, 캡슐제, 및 액제 제형으로 이루어진 군에서 선택된 하나로 제형된 것을 특징으로 한다. 본 발명의 조성물에 첨가할 수 있는 식품으로는, 각종 식품류, 분말, 과립, 정제, 캡슐, 시럽제, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강기능성 식품류 등이 있다. 상기 본 발명에 더 포함될 수 있는 첨가제로는, 천연 탄수화물, 향미제, 영양제, 비타민, 광물(전해질), 풍미제(합성 풍미제, 천연 풍미제 등), 착색제, 충진제, 팩트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH조절제, 안정화제, 방부제, 산화 방지제, 글리세린, 알코올, 탄산화제 및 과육으로 이루어진 군으로부터 선택된 1종 이상의 성분을 사용할 수 있다. 상술한 천연 탄수화물의 예는 모노사카라이드, 예를 들어, 포도당, 과당 등; 디사카라이드, 예를 들어 말토오스, 수크로오스 등; 및 폴리사카라이드, 예를 들어 덱스트린, 시클로덱스트린 등과 같은 통상적인 당, 및 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알코올이다. 상기 향미제로서 천연 향미제(타우마틴, 스테비아추출물 (예를 들어 레바우디오시드 A, 글리시르히진 등) 및 합성 향미제(사카린, 아스파르탐 등)를 유리하게 사용할 수 있다. 상기 외에 본 발명에 따른 조성물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제, 팩트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알코올, 탄산음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 본 발명에 다른 조성물은 천연 과일 주스 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 상기 담체, 부형제, 희석제, 및 첨가제의 구체적인 예로는 이에 한정하는 것은 아니나, 락토오스, 덱스트로즈, 수크로오스, 솔비톨, 만니톨, 에리스리톨, 전분, 아카시아 고무, 인산칼슘, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 미세결정성 셀룰로즈, 폴리비닐키롤리돈, 셀룰로즈, 폴리비닐피로리돈, 메틸셀룰로즈, 물, 설탕시럽, 메틸 하이드록시 벤조에이트, 프로필하이드록시 벤조에이트, 활석, 스테아르산 마그네슘 및 미네랄 오일로 이루어진 그룹으로부터 선택된 1종 이상이 사용되는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명은 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)를 유효성분으로 포함하는, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공한다.
본 발명에서 사용되는 "락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus)"는 호기성 젖산균으로 사람과 동물의 위장관과 구강에 존재한다. Lactobacillus acidophilus는 소화관 내의 낮은 pH, 담즙산, lysozyme에 저항성이 있어서 소화기관 내에서 우수한 생존력을 가지며, 유해 미생물이 장내에 정착하지 못하도록 장내에 존재하는 정상 균총을 유지하는 데 도움을 준다. 또한, Lactobacillus acidophilus는 김치 등 다양한 다양한 식품에 속해있는 발효균이다.
또한, 본 발명은 상기 약학적 조성물을 개체에 투여하는 단계를 포함하는, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료 방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 상기 약학적 조성물의, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료 용도를 제공한다.
본 발명에서 사용되는 용어, "예방"이란 본 발명에 따른 약학적 조성물의 투여에 의해 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림을 억제시키거나 발병을 지연시키는 모든 행위를 의미한다.
본 발명에서 사용되는 용어, "치료"란 본 발명에 따른 약학적 조성물의 투여에 의해 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림에 대한 증세가 호전되거나 이롭게 변경되는 모든 행위를 의미한다.
본 발명에서 용어 "투여"는 임의의 적절한 방법으로 개체에게 소정의 본 발명의 조성물을 제공하는 것을 의미한다.
본 발명에서 용어 "개체"란 질병의 치료를 필요로 하여 본 발명의 조성물이 투여될 수 있는 대상을 의미하고, 보다 구체적으로는, 인간 또는 비-인간인 영장류, 생쥐(mouse), 개, 고양이, 말, 및 소 등의 포유류를 의미한다.
본 발명에 있어서, 상기 락토바실러스 아시도필루스는 본 발명의 락토바실러스 아시도필루스 YT1 균주(수탁번호: KCCM11808P)뿐만 아니라, 종래 공지된 락토바실러스 아시도필루스 균주를 모두 포함할 수 있으며, 본 발명에서는 락토바실러스 아시도필루스의 갱년기 증상 중에서 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림 증상의 예방, 개선, 또는 치료 효과를 최초로 규명한 것이다.
본 발명에서 사용되는 용어 "갱년기(climacterium)"란, 폐경기라고도 하며, 여성의 생식기능이 소실하는 징후로 나타나는 월경폐지의 시기를 의미한다. 갱년기가 되면 난소 기능의 실조로 월경의 양이나 주기가 불규칙하게 되고, 수개월에서 3년에 걸친 여포호르몬(에스트로겐)의 분비저하로 월경이 폐지되며, 간뇌의 자율신경중추에 작용하여 자율신경계의 실조를 일으켜 갱년기장애의 원인이 된다. 또한 뇌하수체 전엽의 기능실조로 부신피질 기능을 항진시켜 남성화를 보이며, 갑상선호르몬의 영향으로 갑상선 기능에 이상을 가져와 비만을 초래하는 등 갱년기 특유의 기능실조가 나타난다. 예컨대, 일과성열감(一過性熱感), 동계(動悸: 심장의 고동이 보통 때보다 심하여 가슴이 울렁거리는 일), 현기, 이명(耳鳴), 고혈압, 소화기장애, 두통, 기억력감퇴, 우울증 등의 증세가 나타날 수 있다.
본 발명에서 사용되는 용어 "약학적 조성물"은 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료를 목적으로 제조된 것을 의미하며, 각각 통상의 방법에 따라 다양한 형태로 제형화하여 사용될 수 있다. 예컨대, 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽 등의 경구형 제형으로 제형화할 수 있고, 크림, 젤, 패취, 분무제, 연고제, 경고제, 로션제, 리니멘트제, 파스타제 또는 카타플라스마제 등의 피부 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 약학적 조성물은 락토바실러스 아시도필루스를 유효성분으로 포함하며, 약학적으로 허용 가능한 담체를 더 포함할 수 있다. 상기 약학적으로 허용 가능한 담체는 제제시에 통상적으로 이용되는 것으로서, 식염수, 멸균수, 링거액, 완충 식염수, 사이클로덱스트린, 덱스트로즈 용액, 말토덱스트린 용액, 글리세롤, 에탄올, 리포좀 등을 포함하지만 이에 한정되지 않으며, 필요에 따라 항산화제, 완충액 등 다른 통상의 첨가제를 더 포함할 수 있다. 또한 희석제, 분산제, 계면활성제, 결합제, 윤활제 등을 부가적으로 첨가하여 수용액, 현탁액, 유탁액 등과 같은 주사용 제형, 환약, 캡슐, 과립 또는 정제로 제제화할 수 있다. 적합한 약학적으로 허용되는 담체 및 제제화에 관해서는 레밍턴의 문헌에 개시되어 있는 방법을 이용하여 각 성분에 따라 바람직하게 제제화할 수 있다. 본 발명의 약학적 조성물은 제형에 특별한 제한은 없으나 주사제, 흡입제, 피부 외용제 등으로 제제화할 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물은 목적하는 방법에 따라 경구 투여하거나 비경구투여(예를 들어, 정맥 내, 피하, 복강 내 또는 국소에 적용)할 수 있으며, 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 시간에 따라 다르지만, 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있다.
본 발명의 약학적 조성물은 약학적으로 유효한 양으로 투여한다. 본 발명에 있어서 "약학적으로 유효한 양"은 의학적 치료에 적용 가능한 합리적인 수혜/위험 비율로 질환을 치료하기에 충분한 양을 의미하며, 유효용량 수준은 환자의 질환 종류, 중증도, 약물의 활성, 약물에 대한 민감도, 투여 시간, 투여 경로 및 배출비율, 치료기간, 동시 사용되는 약물을 포함한 요소 및 기타 의학 분야에 잘 알려진 요소에 따라 결정될 수 있다. 본 발명에 다른 약학적 조성물은 개별 치료제로 투여하거나 다른 치료제와 병용하여 투여될 수 있고 종래 의 치료제와는 순차적 또는 동시에 투여될 수 있으며, 단일 또는 다중 투여될 수 있다. 상기한 요소들을 모두 고려하여 부작용 없이 최소한의 양으로 최대 효과를 얻을 수 있는 양을 투여하는 것이 중요하며, 이는 당업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다.
본 발명에서 사용되는 용어 "안면홍조"는 일과성으로 얼굴이나 목, 상흉부등에 발생되는 홍반으로, 특히 폐경 여성에서 가장 흔하게 생기는 증상 중 하나이며, 피부미용적으로 문제를 일으키는 질환으로서, 안면홍조를 유발할 수 있는 요인들은 매우 다양하다. 주요원인 중 외부적인 요인으로는 햇빛, 스트레스, 차고 더운 날씨, 뜨거운 음식, 뜨거운 목욕, 호르몬변화, 약물 등이 있다. 또한, 안면홍조는 피로감, 신경과민, 불안, 신경질, 우울증 등이 동반될 수 있으며, 밤에 증상이 나타날 경우 불면증을 유발하여 결국 집중력 저하 등의 원인이 될 수도 있다.
본 발명에서 사용되는 용어 "손발저림"은 손 발이 쩌릿쩌릿하면서 움직이면 간지러움이나 통증을 수반하는 현상을 통칭하며, 손 저림 혹은 손발저림의 대부분은 말초신경의 이상 때문에 생긴다.
본 발명에서 사용되는 용어 "가슴 두근거림"은 "심계항진"이라고도 하며 심장박동이 평소보다 빨라지거나 일시적으로 멈추거나 불규칙하다고 느껴지는 것이다. 가슴이 두근거림은 굳이 심장의 병이 아니더라도 심리적으로 불안한 상태에 있을 때나 운동을 한 후와 같이 심박동이 빨라졌을 때에도 나타난다. 또한, 가슴 두근거림은 열이 나거나 빈혈, 갑상선질환, 저혈당, 편두통 등의 질환으로 인해 나타날 수 있다. 신체적 활동이나 정신적 스트레스와는 관계없이 발생하는 가슴 두근거림은 보통 불안신경증에 의한 것이고 다른 정신 신체적 증상이 동반되는 경우가 많다. 여성은 폐경기 전후에 난소기능의 저하로 가슴 두근거림을 느낄 수 있다. 또한 카페인이나 알코올로 인해서도 발생할 수 있다. 그리고 심장질환이 있는 사람에게서 심박출량과 심근수축력의 증가, 심장박동수나 리듬의 급격한 변화에 의해 가슴 두근거림이 발생한다.
본 발명의 일 실시예에서는 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주를 포함하는 인체적용시험용 식품을 준비하고(실시예 1 참조), 선정기준에 적합한 인체적용시험 대상자를 선정하였다(실시예 3 참조).
본 발명의 일 실험예에서는 인체적용시험 식품을 섭취한 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 및 가슴 두근거림의 변화량을 분석한 결과, 본 발명의 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주를 포함하는 인체적용시험용 식품을 섭취한 시험군에서 갱년기 증상인 안면홍조, 손발저림, 및 가슴 두근거림 증상이 감소하는 것을 확인하여, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 및 가슴 두근거림을 예방, 개선, 또는 치료하기 위한 조성물 등으로 이용 가능할 것으로 확인되었다(실험예 1 참조).
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예 및 실험예를 제시한다. 그러나 하기의 실시예 및 실험예는 본 발명을 보다 쉽게 이해하기 위하여 제공되는 것일 뿐, 하기 실시예 및 실험예에 의해 본 발명의 내용이 한정되는 것은 아니다.
실시예 1. 인체적용시험용 식품 준비
한국미생물보존센터에 수탁번호 KCCM11808P로 기탁된 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주를 분양받아, 하기 표 1의 원료 배합으로 인체적용시험용 식품을 제조하였으며, 대조군으로 사용한 식품(placebo)의 원료는 상기 인체적용시험용 식품 원료에서 Lactobacillus acidophilus YT1 균만 제외하고 대신 이소말트의 비율을 79%(1580mg) 배합하였다. 상기 식품은 이미, 이취가 없는 미색 분말로 1포 당 2g(생균 1.0×108 CFU/2g/포/일)씩 개별 스틱포장 하여 2~8℃에서 보관 하였고, 1일 1회, 1회 1포 물 없이(직접) 섭취하거나 또는 물과 함께 섭취하도록 하였다.
원료명 배합비율( % ) mg
Lactobacillus acidophilus YT1 15 300
이소말트(Isomalt) 64 1280
자일리톨(Xylitol) 14 280
요구르트 분말(유산균 미포함 제품) 7 140
합계 100 2000
실시예 2. 인체적용시험 설계
본 인체적용시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 평행시험으로 디자인되었으며, 인체적용시험의 개요를 도 1에 간략하게 나타내었다. 총 4차 방문까지 이루어졌으며, 1차 방문(Screening visit, week -2)은 인체적용시험에 참여시키기 전 과정을 설명하고 대상자에게 서면 동의서를 받았으며, 14일 후 2차 방문(Baseline visit, week 0)을 시작으로 총 12주 동안 시험식품을 섭취하도록 하였다. 2차 방문 후 42일(±7일) 이내에 3차 방문(Interim visit, week 6)이 이루어졌으며, 2차 방문 후 84일(±5일) 이내에 4차 방문(Closing visit, week 12)이 이루어졌다.
시험군 또는 대조군으로 배정된 인체적용시험대상자는 방문 2를 시작으로 총 12주(84일)간 상기 실시예 1에서 제조한 시험식품(Lactobacillus acidophilus YT1 유산균)을 1일 1회, 1회 1포(2g, 생균 1.0×108 CFU/2g/포/일) 물 없이(직접) 섭취하거나 또는 물과 함께 섭취 하였으며, 대조식품(Placebo)도 상기 시험식품과 동일한 방법으로 섭취하였고, 각 군의 배정비율은 시험군 : 대조군 = 1 : 1로 하였다.
실시예 3. 인체적용시험 대상자 선정
인체적용시험의 대상자는 만 40세~60세 갱년기 증상을 호소하는 폐경기 여성으로서, 하기 선정기준에 적합한 인체적용시험 대상자를 선정하였다.
<선정기준>
1) 마지막 생리 후 1년 이상 경과했거나 또는 자궁이 없는 경우 FSH 30mIU/ml 이상인 만 40세~만 60세 여성
2) kupperman index 점수가 20 이상인 여성
3) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고 서면동의서 작성한 여성
상기 선정기준에 따라 본 발명의 인체적용시험 대상자를 선정하였으며, 최근 3 개월 이내에 여성호르몬 등의 호르몬제제 또는 유사 호르몬제제 (식물추출물 등)를 사용 한 자, 갱년기 증상 개선을 목적으로 위한 약을 복용하고 있는 자 또는 질환으로 치료 중이거나 약을 복용하는 자는 제외하고, 총 85명을 갱년기 여성 피실험자로 선별하였으며, 12주 동안의 실험기간을 거쳤다.
실험예 1. KMI 개별 항목 변화 분석을 통한 락토바실러스 아시도필루스의 안면홍조, 손발저림 , 가슴 두근거림 개선 효과 확인
Kupperman Index(KMI)는 갱년기 증상을 평가하는 척도로 일본을 비롯하여 국외에서도 널리 사용되는 설문으로, kupperman이 갱년기 장애 치료 경험을 바탕으로 대표적인 갱년기 증상을 설정하여, 그 index의 합계로 갱년기 장애의 정도 및 특징을 파악하여 이 장애 치료 시에 효율을 높이기 위해 만들어졌다. 혈관운동장애, 비뇨기증상, 전신신경증상, 운동기증상, 소화기증상, 전신증상의 6개 영역으로 분류되어 있으며, 11개 항목(안면홍조, 손발저림, 불면증, 신경과민, 우울증, 현기증, 피로, 근관절통, 두통, 가슴 두근거림, 개미환각)으로 구성되어 있다. 11개의 항목에 대해 증상의 강도에 따라 4 point scale척도 (0- 없다, 1-약함/참을만하다, 2-보통/참기 힘들다, 3-심하다/몹시 힘들다)로 평가하며, 점수가 높을수록 갱년기 증상이 심한 것으로 판단한다. 11개 항목의 각 문항 점수에 다른 가중치를 배점하여 평가하며, 안면홍조는 4배, 손발저림은 2배, 가슴두근거림은 1배의 가중치를 배점하여 계산한다.
안면홍조, 손발저림, 및 가슴 두근거림에 대한 락토바실러스 아시도필루스의 개선 효과를 확인하기 위해 각각의 변화를 분석하여 하기 표 2에 나타내었다.
Figure 112019049315174-pat00001
분석 결과, 표 2 및 도 2에 나타난 바와 같이 안면홍조의 변화량 분석에서 섭취 12주 후 시험군은 5.63 감소하였고, 대조군은 3.89감소하여 섭취 군간 통계적으로 유의한 차이가 나타났다.
손발저림의 변화량 분석에서는 표 2 및 도 3에 나타난 바와 같이 섭취 12주 후 시험군은 2.38 감소하였고, 대조군은 1.20 감소하여 섭취 군간 통계적으로 유의한 차이가 나타났다.
가슴 두근거림의 변화량 분석에서는 표 2 및 도 4에 나타난 바와 같이 섭취 12주 후 시험군은 1.44 감소하였고, 대조군은 0.86 감소하여 섭취 군간 통계적으로 유의한 차이가 나타났다.
상기 결과로부터, 본 발명의 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주를 포함하는 인체적용시험용 식품을 섭취한 시험군에서 갱년기 증상인 안면홍조, 손발저림, 및 가슴 두근거림이 감소하는 것을 확인하여, 갱년기 여성의 안면홍조, 손발저림, 및 가슴 두근거림을 개선하기 위한 식품, 약학적 조성물 등으로 이용 가능할 것으로 확인되었다.
전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예 및 실험예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야 한다.

Claims (5)

  1. 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주(수탁번호: KCCM11808P)를 유효성분으로 포함하는, 갱년기 여성의 손발저림 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 개선용 식품 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 식품 조성물은 건강기능성 식품 조성물인 것을 특징으로 하는, 식품 조성물.
  3. 삭제
  4. 락토바실러스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus) YT1 균주(수탁번호: KCCM11808P)를 유효성분으로 포함하는, 갱년기 여성의 손발저림 또는 가슴 두근거림의 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  5. 삭제
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한국식품영양과학회지 제48권 제2호, 179_188쪽, 2019년 02월 29일.

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