CN108815363A - 一种安神助眠的中药贴剂 - Google Patents

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Abstract

本发明之目的是提供一种安神助眠的中药贴剂，由以下重量份数计的：当归5～25份、白芍5～20份、炒酸枣仁5～20份、龙眼肉5～20份、茯苓5～20份和百合5～15份制成；本发明组方科学合理，制备方法简单，敷用方便，各味中药材相互协调，共同作用，采用穴位贴敷，达到补血敛阴、行气散郁、益气健脾、宁心安神之功效，使用效果好，是治疗失眠药物上的创新，经济和社会效益显著。

Description

一种安神助眠的中药贴剂
技术领域
本发明涉及中药，特别是在临床上用于血虚型失眠的一种安神助眠的中药贴剂。
技术背景
2012年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组根据现有的循证医学证据，制定了《中国成人失眠诊断与治疗指南》，其中失眠是指患者对睡眠时间和(或)质量不满足，并影响日间社会功能的一种主观体症。
失眠按病因可划分为原发性和继发性两类。1.原发性失眠：通常缺少明确病因，或在排除可能引起失眠的病因后仍遗留失眠症状，主要包括心理生理性失眠、特发性失眠和主观性失眠3种类型。原发性失眠的诊断缺乏特异性指标，主要是一种排除性诊断。当可能引起失眠的病因被排除或治愈以后，仍遗留失眠症状时即可考虑为原发性失眠。心理生理性失眠在临床上发现其病因都可以溯源为某一个或长期事件对患者大脑边缘系统功能稳定性的影响，边缘系统功能的稳定性失衡最终导致了大脑睡眠功能的紊乱，失眠发生。2、继发性失眠：包括由于躯体疾病、精神障碍、药物滥用等引起的失眠，以及与睡眠呼吸紊乱、睡眠运动障碍等相关的失眠。
中医学理论认为失眠是由于情志、饮食内伤，病后及年迈，禀赋不足，心虚胆怯等病因，引起心神失养或心神不安，从而导致经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证。病因包括误治、失治，外感，内伤，夫人经、孕、产、乳，失血，体虚、虚劳。辩证分型为11类型，即阴虚、阳虚、血虚、气虚、气血两虚、气实血郁、邪热扰神、胃腹失和、湿热内郁、寒湿郁滞痰浊水饮壅滞。
失眠在全球的发病率均不低，美国人群中失眠发生率为32％～35％、法国15％～20％、英国为10％～14％、德国为15％、日本为21％、我国为38.2％。随着生活节奏的改变，越来越多的人患有不同程度的失眠，成为影响人类身体健康、降低人类生活质量的主要疾病，也因此成为当前国内外研究的热点。
失眠的治疗方案主要为药物治疗，包括化学合成类药物和中成药，化学合成类药物主要包括γ-氨基丁酸类A复合体激动药，褪黑素受体激动药，抗抑郁药，非经典抗精神病药，抗组胺药。但这些药物存在诸多缺点，大多治疗效果单一，毒副作用明显，长期使用有依赖性，突然停药有戒断症状等。中成药类大多药味众多，成本高，效果差，而且多为片剂、丸剂、口服药，服用麻烦，且具有一定的副作用，如肝脏首过效应以及胃肠道反应。
因此，开发一种药味少，成本低，效果好，使用方便，无肝脏首过效应和胃肠道副作用的贴剂是必须解决的技术问题。
发明内容
针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的是提供一种安神助眠的中药贴剂，可有效解决现有治疗失眠药物有毒副作用、依赖性及服用麻烦、有肝脏首过效应以及胃肠道反应的问题。
本发明针对失眠进行辨证论治，采用当归、炒酸枣仁、茯苓、白芍、龙眼肉、百合为原料加工制备成贴剂，制得的药物具有补血敛阴、行气散郁、益气健脾、宁心安神功效；据此，本发明解决的技术方案是，一种安神助眠的中药贴剂，由以下重量份数计的：当归5～25份、白芍5～20份、炒酸枣仁5～20份、龙眼肉5～20份、茯苓5～20份和百合5～15份制成；其中，
1、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，得第一混合物，加3～10倍第一混合物重量的质量分数50％～90％的乙醇，回流提取0.5～4h，滤过、得第一滤液；药渣加入3～9倍第一混合物重量的质量分数50％～90％的乙醇，回流提取0.5～4h，滤过、得第二滤液；药渣再加入3～9倍第一混合物重量的质量分数50％～90％的乙醇，回流提取0.5～4h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第一浸膏；
2、将茯苓、百合粉碎，过30目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加5～12倍第二混合物重量的水，回流提取0.5～3h，滤过、得第四滤液；药渣加5～12倍第二混合物重量的水，回流提取0.5～3h，滤过、得第五滤液；药渣再加入5～12倍第二混合物重量的水，回流提取0.5～3h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第二浸膏；
3、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合上防粘纸，含膏量不低于1.7g/100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 20～50份、天然橡胶1～15份、增粘剂5～40份、软化剂5～35份、填充剂20-40份及抗氧剂0.1～2份制成，其中，先将热塑弹性体SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，再加入填充剂，搅拌均匀，再加入增粘剂，搅拌均匀，即得热可溶性压敏胶基质。
本发明组方科学合理，制备方法简单，敷用方便，各味中药材相互协调，共同作用，采用穴位贴敷，达到补血敛阴、行气散郁、益气健脾、宁心安神之功效，使用效果好，是治疗失眠药物上的创新，经济和社会效益显著。
具体实施方式
以下结合具体情况和实施例对本发明的具体实施方式做详细说明。
实施例1：本发明一种安神助眠的中药贴剂，由以下重量份数计的：当归10～20份、白芍5～15份、炒酸枣仁5～15份、龙眼肉5～15份、茯苓5～15份和百合5～10份制成，其中，
1、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，过10-50目筛，得第一混合物，加4～9倍第一混合物重量的质量分数60％～90％的乙醇，回流提取1～3h，滤过、得第一滤液；药渣加入4～9倍第一混合物重量的质量分数60％～90％的乙醇，回流提取1～3h，滤过、得第二滤液；药渣再加入4～9倍第一混合物重量的质量分数60％～90％的乙醇，回流提取1～3h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第一浸膏；
2、将茯苓、百合粉碎，过10-50目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加5～10倍第二混合物重量的水，回流提取1～3h，滤过、得第四滤液；药渣加5～10倍第二混合物重量的水，回流提取1～3h，滤过、得第五滤液；药渣再加入5～10倍第二混合物重量的水，回流提取1～3h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第二浸膏；
3、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，温度不超过130℃，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合上防粘纸，含膏量不低于1.7g/100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 25～40份、天然橡胶3～12份、增粘剂10～30份、软化剂10～30份、填充剂25-35份及抗氧剂0.1～1份制成，其中，先将热塑弹性体SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，温度不超过160℃，再加入填充剂，搅拌均匀，温度不超过160℃，再加入增粘剂，搅拌均匀，温度不超过150℃，即得热可溶性压敏胶基质；
所述的热塑弹性体SIS为苯乙烯－异戊二烯－苯乙烯的嵌段共聚物；
所述的增粘剂为松香及其衍生物、萜烯树脂及衍生物、松香甘油酯及衍生物的一种或两种以上组合物；
所述的软化剂为羊毛脂、凡士林、液状石蜡的一种或两种以上组合物；
所述的填充剂为氧化锌、二氧化钛、二氧化硅的一种或两种以上组合物；
所述的抗氧剂为抗氧剂1010、2,6-二叔丁基对甲酚的一种或者两种组合物。
实施例2：本发明一种安神助眠的中药贴剂，由以下重量份数计的：当归13～17份、白芍7～12份、炒酸枣仁7～12份、龙眼肉7～12份、茯苓8～13份和百合5～8份制成，其中，
1、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，过24目筛，得第一混合物，加5～8倍第一混合物重量的质量分数60％～80％的乙醇，回流提取1～2h，滤过、得第一滤液；药渣加入5～8倍第一混合物重量的质量分数60％～80％的乙醇，回流提取1～2h，滤过、得第二滤液；药渣再加入5～8倍第一混合物重量的质量分数60％～80％的乙醇，回流提取1～2h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第一浸膏；
2、将茯苓、百合粉碎，过24目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加5～8倍第二混合物重量的水，回流提取1～2h，滤过、得第四滤液；药渣加5～8倍第二混合物重量的水，回流提取1～2h，滤过、得第五滤液；药渣再加入5～8倍第二混合物重量的水，回流提取1～2h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第二浸膏；
3、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，温度不超过120℃，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合防粘纸，含膏量不低于1.7g/100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 30～40份、天然橡胶3～9份、增粘剂20～30份、软化剂10～20份、填充剂30-35份及抗氧剂0.1～0.5份制成，其中，先将热塑弹性体SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入填充剂，搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入增粘剂，搅拌均匀，温度不超过140℃，即得热可溶性压敏胶基质。
实施例3：本发明一种安神助眠的中药贴剂，由以下重量份数计的：当归15份、白芍10份、炒酸枣仁10份、龙眼肉8份、茯苓12份和百合7份制成，其中，
1、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，过24目筛，得第一混合物，加7倍第一混合物重量的质量分数70％的乙醇，回流提取1h，滤过、得第一滤液；药渣加入7倍第一混合物重量的质量分数70％的乙醇，回流提取1h，滤过、得第二滤液；药渣再加入7倍第一混合物重量的质量分数70％的乙醇，回流提取1h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第一浸膏；
2、将茯苓、百合粉碎，过24目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加6倍第二混合物重量的水，回流提取1h，滤过、得第四滤液；药渣加6倍第二混合物重量的水，回流提取1h，滤过、得第五滤液；药渣再加入6倍第二混合物重量的水，回流提取1h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度为1.18～1.20的第二浸膏；
3、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，温度不超过120℃，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合防粘纸，含膏量不低于1.7g/100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 35份、天然橡胶6份、增粘剂25份、软化剂12份、填充剂33份及抗氧剂0.2份制成，其中，先将热塑弹性体SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入填充剂，搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入增粘剂，搅拌均匀，温度不超过140℃，即得热可溶性压敏胶基质。
其中，炒酸枣仁具有养心、安神、敛汗作用，用于气血两虚、心悸怔仲、失眠健忘；
百合养阴润肺，清心安神，用于阴虚阳绕、神志恍惚、心烦失眠、健忘多梦；
茯苓具有利水渗湿、健脾和中、宁心安神，导气归下焦作用，用于心脾两虚，惊悸失眠健忘；
当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便，用于气血两虚，心悸失眠；
白芍具有养血合营，缓急止痛、敛阴平肝作用，用于甘阴不足、肝阳上炕引起的耳鸣目暗、心悸失眠；
龙眼肉具有补益心脾，养血安神作用，用于心脾两伤、心神失养所致的惊悸、失眠、健忘等症。
本发明的药物贴剂在使用时，可根据患者的需要，裁切适当的大小，每日各生药用量按照国家药典要求用量。
本发明的药物贴剂贴敷部位，结合穴位贴敷原理，于每日临睡前贴于神阙穴位，一日1次。
经临床试验和实地应用，本发明取得了好的有益技术效果，有关试验资料如下：
临床资料：参照《中药新药临床研究指导原则》
一、诊断标准
1、中医辨证标准：参考《失眠症中医临床实践指南》
主症：气血不足，心悸，失眠，血虚误汗,心神失养。
①主要临床表现为入睡困难，多梦，睡中易醒，睡眠不足6小时，甚至彻夜难眠者，病程超过6个月；②常因失眠而困倦乏力、疲劳、工作学习能力下降等症状；③临床检查未见器质性病变。
2、西医诊断标准：
根据我国颁布的《中国精神科学会精神疾病分类与诊断标准》，具体阐释如下：
①以睡眠障碍为唯一的临床症状，包括入睡困难，多梦、睡眠不深、易醒、醒后不易再入睡、醒后不适、疲乏或白天困倦等。②上述睡眠障碍症状每周发生＞3次，并持续一个月以上，病程超过6个月。③失眠引起显著的苦恼或净胜障碍症状，活动效率下降或妨碍社会功能。④对失眠充满忧虑或恐惧；⑤不是因任何一种躯体疾病或精神疾病所致。
二、选择病例标准
1、纳入病例标准
凡符合中医诊断和辩证标准及西医诊断标准，可纳入试验选择病例。
2、排除病例标准
①不符合本病中医诊断病证诊断标准和西医诊断标准者；②手术切除双侧卵巢或经放射线破坏卵巢功能者；③年龄在18岁以下或60岁以上，过敏体质或对多种药物过敏者；④合并有严重心、肝、肾和造血系统、免疫系统等疾病的患者或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤等；⑤近期曾服用同类药物或性激素者。
3、剔除标准
①符合纳入标准而因各种原因未完成临床试验的病例，包括终止病例(研究者认定受试者退出)和退出病例(受试者自行退出)；②不符合纳入标准者；观察治疗期间使用其他药物影响试验药物的疗效判定者；③资料不全，中途停止治疗(1周以内)。
三、临床试验治疗方案
1、分组：随机方案设计，分为本发明组A和对照组B，发明组A：采用本发明安神贴剂，对照组B：采用安神补心片
2、一般资料
发明组A，其中男102例，女94例，年龄20～58岁，自然情况如下：
表1 196例失眠症年龄分布情况
发明组最小年龄21岁，最大年龄56岁，平均年龄52.3岁，对照组最小年龄21岁，最大年龄58岁，平均年龄53.6岁。
经卡方检验，X2＝0.497，P＞0.05，统计学结果无明显差异，说明两组在年龄分布上，具有可比性。
表2 196例失眠症性别分布情况
经卡方检验，X2＝0.735，P＞0.05，统计学结果无明显差异，说明两组在性别分布上，具有可比性。
表3 196例失眠症病程分布情况
经卡方检验，X2＝0.250，P＞0.05，统计学结果无明显差异，说明两组在病程分布上，具有可比性。
3、给药方法：
发明组：本发明安神贴剂：每天临睡前贴于神阙穴，第二天醒后揭掉，每天换药一次。治疗期：6个月。
对照组：安神补心片，口服，一次5片，一日3次。治疗期：6个月。
四、疗效判定标准
1、疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》、欧盟2011年2月《治疗失眠药物临床试验指导原则》、《失眠症中医临床实践指南》、《中药新药临床研究指导原则》，选出失眠症中的入睡困难、睡眠时间、多梦、易醒、困倦乏力这5个主要临床症状，根据无、轻、中、重分别给予0、1、2、3评分。具体评分标准如下：
①无临床症状表现，记为0分；
②症状表现较轻，偶尔出现，不影响工作和生活者，记为1分；
③症状表现时轻时重，间断出现，略影响工作和生活者，记为2分；
④症状表现明显，经常出现，影响工作和生活者，记为3分。
2、疗效分级判断标准
根据治疗前后积分计算“疗效指数”，并按“疗效指数”计算临床整体疗效，“疗效指数”计算公式如下：
疗效指数＝(治疗前症状总分-治疗后症状总分)/治疗前症状总分×100％
临床痊愈：治疗后症状消失或基本消失，疗效指数＞75％；
显效：治疗后较治疗前症状明显改善，75％＞疗效指数＞50％；
有效：治疗后较治疗前症状明显改善，50％＞疗效指数＞25％；
无效：治疗后较治疗前症状无改善，疗效指数＜25％。
五、统计学处理
表4观察组与对照组疗效比较
经Ridit检验，发明组：R发明组＝0.3257，总体R发明组均数95％的CI为(0.2843,0.3670)；对照组：R对照组＝0.6816，总体R对照组均数95％的CI为(0.6386,0.7246)；疗效等级按“好”到“差”顺序排列，R值较小者疗效好，故发明组治疗失眠的疗效优于对照组。
同时，按照z检验法，z＝8.63＞2.58，P＜0.01，按α＝0.05水平拒绝H0，说明两组间疗效比胶有显著差异。
六、结论
本发明的安神贴剂针对血虚型失眠进行辩证论治，具有补血敛阴、行气散郁、益气健脾、宁心安神的功效，在治疗血虚型失眠疾病方面具有很好的临床疗效，临床痊愈率53.00％，总有效率99％，疗效稳定可靠，使用方便，安全，费用低，效果好，疗效高，发明组总体疗效优于对照组总体疗效，本发明的安神贴剂是治疗血虚型失眠药物上的创新，经济和社会效益显著。

Claims (4)

1.一种安神助眠的中药贴剂，其特征是：由以下重量份数计的：当归5～25份、白芍5～20份、炒酸枣仁5～20份、龙眼肉5～20份、茯苓5～20份和百合5～15份制成；其中，
（1）、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，得第一混合物，加3～10倍第一混合物重量的质量分数50%～90%的乙醇，回流提取0.5～4h，滤过、得第一滤液；药渣加入3～9倍第一混合物重量的质量分数50%～90%的乙醇，回流提取0.5～4h，滤过、得第二滤液；药渣再加入3～9倍第一混合物重量的质量分数50%～90%的乙醇，回流提取0.5～4h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为 1.18～1.20 的第一浸膏；
（2）、将茯苓、百合粉碎，过30目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加5～12倍第二混合物重量的水，回流提取0.5～3h，滤过、得第四滤液；药渣加5～12倍第二混合物重量的水，回流提取0.5～3h，滤过、得第五滤液；药渣再加入5～12倍第二混合物重量的水，回流提取0.5～3h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度 为1.18～1.20 的第二浸膏；
（3）、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合上防粘纸，含膏量不低于1.7g/ 100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 20～50份、天然橡胶1～15份、增粘剂5～40份、软化剂5～35份、填充剂20-40份及抗氧剂0.1～2份制成，其中，先将热塑弹性体 SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，再加入填充剂，搅拌均匀，再加入增粘剂，搅拌均匀，即得热可溶性压敏胶基质。
2.根据权利要求1所述的安神助眠的中药贴剂，其特征是：由以下重量份数计的：当归10～20份、白芍5～15份、炒酸枣仁5～15份、龙眼肉5～15份、茯苓5～15份和百合5～10份制成，其中，
（1）、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，过10-50目筛，得第一混合物，加4～9倍第一混合物重量的质量分数60%～90%的乙醇，回流提取1～3h，滤过、得第一滤液；药渣加入4～9倍第一混合物重量的质量分数60%～90%的乙醇，回流提取1～3h，滤过、得第二滤液；药渣再加入4～9倍第一混合物重量的质量分数60%～90%的乙醇，回流提取1～3h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为 1.18～1.20 的第一浸膏；
（2）、将茯苓、百合粉碎，过10-50目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加5～10倍第二混合物重量的水，回流提取1～3h，滤过、得第四滤液；药渣加5～10倍第二混合物重量的水，回流提取1～3h，滤过、得第五滤液；药渣再加入5～10倍第二混合物重量的水，回流提取1～3h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度 为1.18～1.20 的第二浸膏；
（3）、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，温度不超过130℃，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合上防粘纸，含膏量不低于1.7g/ 100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 25～40份、天然橡胶3～12份、增粘剂10～30份、软化剂10～30份、填充剂25-35份及抗氧剂0.1～1份制成，其中，先将热塑弹性体 SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，温度不超过160℃，再加入填充剂，搅拌均匀，温度不超过160℃，再加入增粘剂，搅拌均匀，温度不超过150℃，即得热可溶性压敏胶基质。
3.根据权利要求1所述的安神助眠的中药贴剂，其特征是：由以下重量份数计的：当归13～17份、白芍7～12份、炒酸枣仁7～12份、龙眼肉7～12份、茯苓8～13份和百合5～8份制成，其中，
（1）、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，过24目筛，得第一混合物，加5～8倍第一混合物重量的质量分数60%～80%的乙醇，回流提取1～2h，滤过、得第一滤液；药渣加入5～8倍第一混合物重量的质量分数60%～80%的乙醇，回流提取1～2h，滤过、得第二滤液；药渣再加入5～8倍第一混合物重量的质量分数60%～80%的乙醇，回流提取1～2h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为 1.18～1.20的第一浸膏；
（2）、将茯苓、百合粉碎，过24目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加5～8倍第二混合物重量的水，回流提取1～2h，滤过、得第四滤液；药渣加5～8倍第二混合物重量的水，回流提取1～2h，滤过、得第五滤液；药渣再加入5～8倍第二混合物重量的水，回流提取1～2h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度 为1.18～1.20的第二浸膏；
（3）、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，温度不超过120℃，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合防粘纸，含膏量不低于1.7g/ 100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 30～40份、天然橡胶3～9份、增粘剂20～30份、软化剂10～20份、填充剂30-35份及抗氧剂0.1～0.5份制成，其中，先将热塑弹性体 SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入填充剂，搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入增粘剂，搅拌均匀，温度不超过140℃，即得热可溶性压敏胶基质。
4.根据权利要求1所述的安神助眠的中药贴剂，其特征是：由以下重量份数计的：当归15份、白芍10份、炒酸枣仁10份、龙眼肉8份、茯苓12份和百合7份制成，其中，
（1）、将当归、白芍、炒酸枣仁粉碎，混合均匀，过24目筛，得第一混合物，加7倍第一混合物重量的质量分数70%的乙醇，回流提取1h，滤过、得第一滤液；药渣加入7倍第一混合物重量的质量分数70%的乙醇，回流提取1h，滤过、得第二滤液；药渣再加入7倍第一混合物重量的质量分数70%的乙醇，回流提取1h，滤过、得第三滤液；合并3次滤液，减压浓缩，回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃，得相对密度为 1.18～1.20 的第一浸膏；
（2）、将茯苓、百合粉碎，过24目筛，加入龙眼肉，混合均匀，得第二混合物，加6倍第二混合物重量的水，回流提取1h，滤过、得第四滤液；药渣加6倍第二混合物重量的水，回流提取1h，滤过、得第五滤液；药渣再加入6倍第二混合物重量的水，回流提取1h，滤过、得第六滤液；合并3次滤液，减压浓缩，浓缩至60℃，得相对密度 为1.18～1.20 的第二浸膏；
（3）、将第一浸膏、第二浸膏和热可溶性压敏胶基质混合，搅匀，温度不超过120℃，得第三浸膏，将第三浸膏涂背衬布，浸膏面复合防粘纸，含膏量不低于1.7g/ 100cm2，即成本发明贴剂；
所述热可溶性压敏胶基质由以下重量份的原料：热塑弹性体SIS 35份、天然橡胶6份、增粘剂25份、软化剂12份、填充剂33份及抗氧剂0.2份制成，其中，先将热塑弹性体 SIS、天然橡胶、软化剂、抗氧剂加热搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入填充剂，搅拌均匀，温度不超过150℃，再加入增粘剂，搅拌均匀，温度不超过140℃，即得热可溶性压敏胶基质。
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