CN108785257A - 姜黄素胃漂浮微球及制备方法 - Google Patents
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Abstract
姜黄素胃漂浮微球，其中：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.1～0.15g、药用可接受载体材料：0.5～0.6g。其具体制备方法如下：A、按处方量的1.2～1.5倍称取姜黄素、药用可接受的载体材料，将其搅拌混合均匀，溶解于药用可接受的有机溶剂中，形成载体材料质量浓度为5%~8%的有机相。B、将药用可接受的亲水性乳化剂与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.6~0.9%的水相。C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1:3~5的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在20~40℃的温度下持续搅拌至有机溶剂挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤2～3次，去除滤饼中残留的未成球姜黄素和药用可接受载体材料，在30~45℃温度下干燥6~12h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
Description
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种以姜黄素作为药用活性成分的胃漂浮微球及制备方法。
背景技术
姜黄素是从中药姜黄、莪术、郁金等天然植物中提取的一种天然活性物质，其药理活性十分广泛。近年来研究表明，姜黄素具有多种药理作用，如抗肿瘤、抗炎、抗氧化、抗心血管疾病、抗抑郁、抗纤维化以及降血脂等药理作用，美国国家癌症研究所(NCI)现已将其列为第三代癌症预防用药。
目前，姜黄素在抗癌方面的研究，已经成为热点，其细胞、动物实验表明，姜黄素对胃溃疡、胃癌等疾病也具有良好的治疗作用。近年来对姜黄素剂型的研究也取得了一定的成果，姜黄素已有上市的胶囊剂。但由于姜黄素水溶性差，胃肠吸收率低，生物利用度不高，目前开发范围有限，限制了其临床应用。为克服这些缺点，微球、微乳、脂质体、固体分散体、滴丸等姜黄素剂型的研究都显示出巨大的剂型优势，具有重要的临床价值。
胃漂浮给药系统是根据流体动力学平衡控释系统（HBS）原理设计，由药物和一种或多种亲水凝胶骨架材料及附加剂制成，口服遇胃液后，表面形成一层凝胶屏障，其厚度随时间的延长而增加，可控制药物进入胃液的扩散速率，并维持相对密度小于胃内容物（胃液相对密度为1.004g/mL）而漂浮于胃液之上，实现胃部滞留的制剂。
近年来，胃漂浮微球作为一种胃漂浮新剂型，由于能实现定位释药，有效解决“全有或全无问题”，从而较好控制药物浓度，且具有保护药物，掩盖药物的不良气味等优点，开始受到药剂学家的关注。
为了增强姜黄素对胃部疾病的疗效，减少其在肠部碱性环境下的酶解，采用胃漂浮微球新技术将姜黄素制成胃漂浮微球，可使药物较长时间停留胃部并缓慢释放，既增加药物吸收，提高生物利用度，又避免峰谷效应，还可有效提高局部药效，方便患者给药，提高依从性。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的上述不足而提供一种姜黄素胃漂浮微球及制备方法。
本发明的技术方案是：姜黄素胃漂浮微球，其中：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.1～0.15g、药用可接受载体材料：0.5～0.6g。
所述的药用可接受载体材料乙基纤维素10或者是乙基纤维素45。
本发明还提供了一种采用乳化—溶剂挥发法来制备姜黄素胃漂浮微球的方法，其具体制备方法如下：
A、按处方量的1.2～1.5倍称取姜黄素、药用可接受的载体材料，将姜黄素与药用可接受的载体材料搅拌混合均匀，然后加入药用可接受的有机溶剂，搅拌混合均匀溶解于药用可接受的有机溶剂中，形成载体材料质量浓度为5%~8%的有机相。
所述的药用可接受的有机溶剂为乙酸乙酯或者是二氯甲烷，或者是乙酸乙酯和二氯甲烷的混合溶剂，混合溶剂中，乙酸乙酯和二氯甲烷的比例为1:1。
B、将药用可接受的亲水性乳化剂与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.6~0.9%的水相。
所述的药用可接受的亲水性乳化剂为聚乙烯醇124或者是聚乙烯醇217。
C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1:3~5的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在20~40℃的温度下持续搅拌至有机溶剂挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤2～3次，去除滤饼中残留的未成球姜黄素和药用可接受载体材料，在30~45℃温度下干燥6~12h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
本发明与现有技术相比具有如下特点：
1、本发明提供的姜黄素胃漂浮微球，通常微球中空，堆密度低于0.5，可使其进入胃时维持相对密度小于胃内容物（胃液相对密度1.004g/mL）而漂浮于胃液之上，实现胃部滞留，并可持久、缓慢、平稳释放药物，延长药物在胃部靶部位作用时间，提高其吸收效果及疗效与安全性。
2、本发明提供的姜黄素胃漂浮微球与市售姜黄素胶囊剂普通制剂比较，可减少给药次数，改善胃溃疡患者的服药依从性。
3、本发明提供的姜黄素胃漂浮微球采用微球作为药物载体，能够显提高姜黄素的稳定性，从而保证制剂的安全有效性。
4、本发明采用乳化和溶剂挥发法制备姜黄素胃漂浮微球，载药量可达12%以上，包封率可达80%以上，并具有较好的漂浮性能与缓释特征：一是能立即起浮，并持漂48h以上，漂浮率为100%；二是微球在24h内释放度在80%以上，48h内累计释药95%以上，1h~24h的释药速度平稳而缓慢，具有显著的缓释特征。
以下结合具体实施方式对本发明作进一步描述。
具体实施方式
实施例一、姜黄素胃漂浮微球，其中：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.1g、乙基纤维素10为0.6g。
采用乳化—溶剂挥发法来制备姜黄素胃漂浮微球，其具体制备方法如下：
A、按处方量的1.2倍称取姜黄素、乙基纤维素10，将姜黄素与乙基纤维素10搅拌混合均匀，然后加入乙酸乙酯，搅拌混合均匀溶解于乙酸乙酯中，形成载体材料质量浓度为5%的有机相。
B、将聚乙烯醇124与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.6%的水相。
C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1:3的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在20℃温度下持续搅拌至乙酸乙酯挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤2次，去除滤饼中残留的去除滤饼中残留的未成球姜黄素和乙基纤维素10，，在30℃温度下干燥12h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
实施例二、姜黄素胃漂浮微球，其中：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.15g、乙基纤维素10为0.5g。
采用乳化—溶剂挥发法来制备姜黄素胃漂浮微球，其具体制备方法如下：
A、按处方量的1.3倍称取姜黄素、乙基纤维素10，将姜黄素与乙基纤维素10搅拌混合均匀，然后加入二氯甲烷，搅拌混合均匀溶解于二氯甲烷中，形成载体材料质量浓度为6%的有机相。
B、将聚乙烯醇217与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.6%的水相。
C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1: 3.5的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在30℃温度下持续搅拌至二氯甲烷挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤2次，去除滤饼中残留的未成球姜黄素和乙基纤维素10，在35℃温度下干燥8h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
实施例三、姜黄素胃漂浮微球，其中：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.13g、乙基纤维素45为0.57g。
采用乳化—溶剂挥发法来制备姜黄素胃漂浮微球，其具体制备方法如下：
A、按处方量的1.4倍称取姜黄素、乙基纤维素45，将姜黄素与乙基纤维素45搅拌混合均匀，然后加入乙酸乙酯，搅拌混合均匀溶解于乙酸乙酯中，形成载体材料质量浓度为7%的有机相。
B、将聚乙烯醇124与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.8%的水相。
C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1: 4.5的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在35℃温度下持续搅拌至乙酸乙酯挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤3次，去除滤饼中残留的未成球姜黄素和乙基纤维素45，在40℃温度下干燥10h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
实施例四、姜黄素胃漂浮微球，其中：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.12g、乙基纤维素45为0.55g。
采用乳化—溶剂挥发法来制备姜黄素胃漂浮微球，其具体制备方法如下：
A、按处方量的1.5倍称取姜黄素、乙基纤维素45，将姜黄素与乙基纤维素45搅拌混合均匀，然后加入乙酸乙酯和二氯甲烷混合溶剂，搅拌混合均匀溶解于乙酸乙酯和二氯甲烷的混合溶剂中，形成载体材料质量浓度为8%的有机相，乙酸乙酯和二氯甲烷的比例为1:1。
B、将聚乙烯醇217与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.9%的水相。
C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1: 5的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在40℃温度下持续搅拌至乙酸乙酯和二氯甲烷的混合溶剂挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤3次，去除滤饼中残留的未成球姜黄素和乙基纤维素45，在45℃温度下干燥6h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
Claims (4)
1.姜黄素胃漂浮微球，其特征是：每g姜黄素胃漂浮微球中，姜黄素为0.1～0.15g、药用可接受载体材料：0.5～0.6g；
所述的药用可接受载体材料乙基纤维素10或者是乙基纤维素45。
2.如权利要求1所述的姜黄素胃漂浮微球的制备方法，其特征是：采用乳化—溶剂挥发法来制备姜黄素胃漂浮微球，其具体制备方法如下：
A、按处方量的1.2～1.5倍称取姜黄素、药用可接受的载体材料，将姜黄素与药用可接受的载体材料搅拌混合均匀，然后加入药用可接受的有机溶剂，搅拌混合均匀溶解于药用可接受的有机溶剂中，形成载体材料质量浓度为5%~8%的有机相；
B、将药用可接受的亲水性乳化剂与纯化水搅拌混合均匀，配制成质量浓度为0.6~0.9%的水相；
C、在1000rpm搅拌速度下，按有机相和水相1:3~5的体积比，将有机相缓慢滴加到水相中，在20~40℃的温度下持续搅拌至有机溶剂挥尽，然后过滤，弃去滤液，滤饼用蒸馏水洗涤2～3次，去除滤饼中残留的未成球姜黄素和药用可接受载体材料，在30~45℃温度下干燥6~12h至恒重，即得姜黄素胃漂浮微球。
3.如权利要求2所述的姜黄素胃漂浮微球制备方法，其特征是：所述的药用可接受的亲水性乳化剂为聚乙烯醇124或者是聚乙烯醇217。
4.如权利要求2所述的姜黄素胃漂浮微球制备方法，其特征是：所述的药用可接受的有机溶剂为乙酸乙酯或者是二氯甲烷，或者是乙酸乙酯和二氯甲烷的混合溶剂，混合溶剂中，乙酸乙酯和二氯甲烷的比例为1:1。
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