CN108721687A - 一种复配修复液及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复配修复液及其制备方法和应用。这种复配修复液包括梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液。所述梯度透明质酸溶液的固体成分是由高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸和寡聚透明质酸组成的。同时也公开了这种复配修复液的制备方法，还公开了一种包括该复配修复液的防疤修复液体敷料。本发明将不同分子量的透明质酸进行科学配比，形成梯度透明质酸系统，具有比单一分子量的透明质酸更加多样的性能和作用，可充分发挥透明质酸在皮肤修复、保护与护理方面的全部功效，并使相关产品的功效稳定性得到保障。

Description

一种复配修复液及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及一种复配修复液及其制备方法和应用。
背景技术
人体皮肤损伤的修复，是一个复杂的生理过程，伤口的愈合速度、愈合后疤痕的形成与增生，一直是困扰人们的难题。为此，人们在努力寻求着理想的敷料，包括良好的生物相容性、控制和吸收创面的渗液、阻止细菌侵入和抑制的细菌生长繁殖、保护新生组织、加速创面愈合、预防和减少疤痕、止血镇痛、良好的机械性能等。但至今也没有一种敷料能够达到和满足上述要求。
随着分子生物学的发展，生物材料在医用敷料中的应用研究日益增多，并取得了大量成果，如胶原蛋白、生长因子、透明质酸、壳聚糖、藻酸盐等。CN1337270A公开了一种伤口敷料及制备方法，该方法是将胶原蛋白和透明质酸以涂布或粘着的方式涂覆于一基材表面上作为伤口敷料。CN1228338A公开了一种促进伤口组织修复、含有胶原蛋白和生长因子的多层复合敷料。CN1335135A公开了一种含有透明质酸钠的人工皮肤粉末剂及制作方法，该方法是透明质酸钠和药理活性物质(肝素、硫酸软骨素、表皮生长因子等)制成粉末用于烧烫伤。CN1380109A公开了一种壳聚糖、胶原和海藻酸钙复合海绵生物敷料及其制备工艺，该方法是经过这些物质的复配、交联、用缓冲液中和至PH为5～7，乳化后经预冻、冷冻干燥制成。CN1379146A公开了一种复合型(Ag+Ag2O)含银抗菌织物的生产工艺，可生产具有抗菌作用的敷料。
透明质酸，又称糖醛酸，是由N-乙酰氨基葡糖及D-葡糖醛酸双糖单位重复连接而成的高分子酸性粘多糖，广泛存在于动物和人体结缔组织细胞外基质中。透明质酸具有广泛的理化特性和丰富的生物功能，尤其适合用于对皮肤的修复、保护与护理。透明质酸在皮肤产品(外用药品、医疗器械、化妆品)领域应用较多，但大多只使用分子量在某一区间的透明质酸，只具有透明质酸的部分特性，不同发挥其全部功效，且同一名称的产品在不同企业间、甚至同一企业的不同批次间，其性能功效都会存在明显差异。
以上发明及其敷料产品，主要关注点都在保护伤口环境、促进伤口愈合、预防伤口感染的环节上，虽然在伤口治疗上起到了较好的作用，但均未涉及预防和减少疤痕形成，而疤痕的生成不但影响美观，而且会产生排汗不畅、严重骚痒等症状，给患者造成极大的痛苦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复配修复液及其制备方法和应用，这种修复液能够促进伤口愈合、预防和减少疤痕形成。
本发明所采取的技术方案是：
一种梯度透明质酸溶液，梯度透明质酸溶液的固体组分是由以下质量百分比的原料组成：
以透明质酸的相对分子量Mr计，
一种复配修复液，包括上述的梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液。
复配修复液中，梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液的体积比为1：1：8。
复配修复液中，生长因子溶液是由以下质量百分比的原料组成：
生长因子 0.05％～0.2％；
甘油 5％～20％；
水余量。
复配修复液中，植物提取物溶液是由以下质量百分比的原料组成：
复配修复液的生长因子溶液中，生长因子为表皮生长因子、角质细胞生长因子、成纤维细胞生长因子中的至少两种。
这种复配修复液的制备方法，包括以下步骤：
1)将高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸和水混合，搅拌均匀，得到梯度透明质酸溶液；
2)将生长因子、甘油和水混合，搅拌均匀，得到生长因子溶液；
3)将羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、金缕梅提取物、黄芩根提取物、覆盆子提取物、地榆提取物、洋葱提取物和水混合，搅拌均匀，得到植物提取物溶液；
4)将梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液混合，得到复配修复液。
一种防疤修复液体敷料，包括上述的复配修复液。
本发明的有益效果是：
本发明将不同分子量的透明质酸进行科学配比，形成梯度透明质酸系统，具有比单一分子量的透明质酸更加多样的性能和作用，可充分发挥透明质酸在皮肤修复、保护与护理方面的全部功效，并使相关产品的功效稳定性得到保障。
通过梯度透明质酸修复液制得的防疤修复液体敷料对皮肤创伤具有显著的促进愈合、预防和减少疤痕形成的作用，可用于各种体表创伤和问题皮肤的治疗和护理。
具体实施方式
一种梯度透明质酸溶液，梯度透明质酸溶液的固体组分是由以下质量百分比的原料组成：
以透明质酸的相对分子量Mr计，
Mr≥200万的高分子量透明质酸(HMW-HA) 1％～80％；
20万≤Mr<200万的中分子量透明质酸(MMW-HA) 1％～80％；
1万≤Mr<20万的低分子量透明质酸(LMW-HA) 1％～80％；
Mr<1万的寡聚透明质酸(o-HA) 1％～80％。
优选的，梯度透明质酸溶液的固体组分是由以下质量百分比的原料组成：
优选的，梯度透明质酸溶液的透明质酸含量为0.1wt％～20wt％；进一步优选的，梯度透明质酸溶液的透明质酸含量为1wt％～20wt％；再进一步优选的，梯度透明质酸溶液的透明质酸含量为3wt％～8wt％。
进一步的，本发明所述的透明质酸还包括透明质酸盐，具体可选自透明质酸钠、透明质酸锌、透明质酸钙、透明质酸钾等。
一种复配修复液，包括上述的梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液。
复配修复液中，梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液的体积比为1：1：8。
复配修复液中，生长因子溶液是由以下质量百分比的原料组成：
生长因子 0.05％～0.2％；
甘油 5％～20％；
水余量。
复配修复液中，植物提取物溶液是由以下质量百分比的原料组成：
优选的，复配修复液的生长因子溶液中，生长因子为表皮生长因子(EGF)、角质细胞生长因子(KGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)中的至少两种。
优选的，复配修复液的植物提取物溶液中，海藻酸盐是由海藻酸与金属离子形成的盐，具体为海藻酸钠、海藻酸钙、海藻酸锌、海藻酸铜、海藻酸铁、海藻酸镁中至少一种。
这种复配修复液的制备方法，包括以下步骤：
1)将高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸和水混合，搅拌均匀，得到梯度透明质酸溶液；
2)将生长因子、甘油和水混合，搅拌均匀，得到生长因子溶液；
3)将羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、金缕梅提取物、黄芩根提取物、覆盆子提取物、地榆提取物、洋葱提取物和水混合，搅拌均匀，得到植物提取物溶液；
4)将梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液混合，得到复配修复液。
一种防疤修复液体敷料，包括上述的复配修复液。
本发明中所用的植物提取物中：金缕梅提取物，具有保湿、嫩白作用，促进血液循环、平衡皮肤pH值及油脂分泌，修复受损肌肤的作用；黄芩根提取物是一种黄酮类提取物，具有抑菌、抗炎、清除自由基的作用，可以修复疤痕皮肤，防止疤痕形成；覆盆子提取物中含有大量含有机酸、糖类及维生素C以及β-谷甾醇，其中重要的营养成分β-谷甾醇，对皮肤具有很高的渗透性，可以保持皮肤表面的水分，促进皮肤新陈代谢，抑制皮肤炎症，辅展性好，滑爽不黏；地榆提取物中的鞣质和三萜皂甙能舒筋活血，生肌止痛，修复皮肤伤口不留疤痕，能促进胶原蛋白生成，使肌肤完整平滑，无疤痕；洋葱提取物可以显著改善疤痕的症状和结构组织外观，促进增生性瘢痕的红斑、瘙痒、疤痕组织质地的恢复，可以显著修复皮肤疤痕的美观度，较好的软化疤痕的硬度和皮肤触感，快速消除疤痕组织的炎症和触痛感。
以下通过具体的实施例对本发明的内容作进一步详细的说明。实施例中所用的原料如无特殊说明，均可从常规商业途径得到。
梯度透明质酸溶液制备实施例1：
实施例1的梯度透明质酸溶液制备方法如下：
取50克透明质酸(其中：高分子量透明质酸25克，占比50％；中分子量透明质酸5克，占比10％；低分子量透明质酸15克，占比30％；寡聚透明质酸5克，占比10％)，加1000mL超纯水，加热搅拌溶解，得到实施例1的梯度透明质酸溶液。
梯度透明质酸溶液制备实施例2：
实施例2的梯度透明质酸溶液制备方法如下：
取50克透明质酸(其中：高分子量透明质酸20克，占比40％；中分子量透明质酸5克，占比10％；低分子量透明质酸20克，占比40％；寡聚透明质酸5克，占比10％)，加1000mL超纯水，加热搅拌溶解，得到实施例2的梯度透明质酸溶液。
复配修复液制备实施例1：
实施例1的梯度透明质酸修复液制备方法如下：
1)将0.5gEGF、0.25gKGF、0.25gFGF、100g甘油和1000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到实施例1的生长因子溶液；
2)将20g羟乙基纤维素、10g海藻酸钠、15g壳聚糖、20g苯氧乙醇、5g金缕梅提取物、20g黄芩根提取物、10g覆盆子提取物、5g地榆提取物、10g洋葱提取物和8000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到实施例1的植物提取物溶液；
3)将实施例1的梯度透明质酸溶液和本例的生长因子溶液以及植物提取物溶液混合，得到实施例1的修复液。
复配修复液制备实施例2：
实施例2的梯度透明质酸修复液制备方法如下：
1)将0.5gEGF、0.25gKGF、100g甘油和1000mL的超纯水混合，搅拌均匀，得到实施例2的生长因子溶液；
2)将20g羟乙基纤维素、10g海藻酸钠、10g胶原蛋白、15g壳聚糖、20g苯氧乙醇、5g金缕梅提取物、20g黄芩根提取物、10g覆盆子提取物、5g地榆提取物、10g洋葱提取物和8000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到实施例2的植物提取物溶液；
3)将实施例1的梯度透明质酸溶液和本例的生长因子溶液以及植物提取物溶液混合，得到实施例2的修复液。
复配修复液制备实施例3：
实施例3的梯度透明质酸修复液制备方法如下：
1)0.25gEGF、0.25gKGF、0.25gFGF、100g甘油和1000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到实施例3的生长因子溶液；
2)将20g羟乙基纤维素、10g胶原蛋白、15g壳聚糖、20g苯氧乙醇、5g金缕梅提取物、20g黄芩根提取物、10g覆盆子提取物、5g地榆提取物、10g洋葱提取物和8000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到实施例3的植物提取物溶液；
3)将实施例1的梯度透明质酸溶液和本例的生长因子溶液以及植物提取物溶液混合，得到实施例3的修复液。
将实施例1～3所得到的修复液分别制作为防疤修复液体敷料。
对比例：
对比例的敷料，是在制备透明质酸溶液中，全部选用50g高分子量透明质酸制备透明质酸溶液配制成透明质酸溶液，其余修复液的制备方法与复配修复液制备实施例1的相同，也同样制成防疤修复液体敷料。
性能评价：
一、超脉冲CO2点阵激光术后修复
寻找轻至重度痤疮后凹陷性瘢痕，并接受超脉冲CO2点阵激光治疗的患者40例，其中男性12例，女性28例，年龄18～38岁。随机分成四组，每组10人，其中三组志愿测试实施例，另一组测试对比例。术后，实施例三组的分别采用实施例1～3的敷料每天外敷20min，连续使用10天；对比例使用对比例的敷料，同样每天外敷20min，连续使用10天。试验期间，患者均要求术后严格防晒，每组均正常用盐酸金霉素眼膏外用2次/天，连续三天。
在试验的第5天根据炎症反应进行评分，按程度从1分～5分进行评分，1分表示无红斑、水肿、灼热感；5分表示明显的红斑、水肿及灼热、灼痛。试验结果见表1所示，所示的得分为每组10人的平均分。
表1炎症反应评分
试验组 实施例1 实施例2 实施例3 对比例
平均分 1.8 2.3 2.1 2.7
嘱志愿者记录创面结痂时间、第一处痂皮脱落时间和全部痂皮脱落时间，时间的平均值(天)可见表2。
表2平均结痂和脱痂时间
试验组 实施例1 实施例2 实施例3 对比例
创面结痂时间(天) 1.3 1.5 1.4 1.5
第一处痂皮脱落时间(天) 4.7 5.0 4.9 5.4
全部痂皮脱落时间(天) 5.6 6.0 5.8 6.8
二、痤疮疤痕修复
征集80例痤疮患者进行疤痕修复试验，其中男性32例，女性48例，年龄18～33岁。随机分成四组，每组20人，其中三组志愿测试实施例，另一组测试对比例。实施例三组的分别采用实施例1～3的敷料每天外敷疤痕20min，连续使用15天；对比例使用对比例的敷料，同样每天外敷20min，连续使用15天。
志愿者根据皮损形态进行评分，按红斑/色素程度从0分～5分进行评分，其中0分表示自然光线下观察，无肉眼可见红斑/色素沉着；3分表示自然光线下观察，中度红斑/色素沉着，颜色较红/黄褐色；5分表示自然光线下观察，重度红斑/色素沉着，颜色鲜红/深揭色。
痤疮疤痕修复的评分结果见表3，所述的分值为平均分。
表3痤疮疤痕修复效果评分
从上述的性能评价结果可知，本发明的敷料将不同分子量的透明质酸进行科学配比，可充分发挥透明质酸在皮肤修复、保护与护理方面的全部功效，并使相关产品的功效稳定性得到保障。

Claims (9)

1.一种梯度透明质酸溶液，其特征在于：梯度透明质酸溶液的固体组分是由以下质量百分比的原料组成：
以透明质酸的相对分子量Mr计，
Mr≥200万的高分子量透明质酸 1％～80％；
20万≤Mr<200万的中分子量透明质酸 1％～80％；
1万≤Mr<20万的低分子量透明质酸 1％～80％；
Mr<1万的寡聚透明质酸 1％～80％。
2.根据权利要求1所述的一种梯度透明质酸溶液，其特征在于：梯度透明质酸溶液的透明质酸含量为0.1wt％～20wt％。
3.一种复配修复液，其特征在于：包括权利要求1所述的梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液。
4.根据权利要求3所述的一种复配修复液，其特征在于：梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液的体积比为1：1：8。
5.根据权利要求4所述的一种复配修复液，其特征在于：生长因子溶液是由以下质量百分比的原料组成：
生长因子 0.05％～0.2％；
甘油 5％～20％；
水余量。
6.根据权利要求4所述的一种复配修复液，其特征在于：植物提取物溶液是由以下质量百分比的原料组成：
7.根据权利要求5所述的一种复配修复液，其特征在于：生长因子溶液中，生长因子为表皮生长因子、角质细胞生长因子、成纤维细胞生长因子中的至少两种。
8.权利要求3～7任一项所述的一种复配修复液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)将高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸和水混合，搅拌均匀，得到梯度透明质酸溶液；
2)将生长因子、甘油和水混合，搅拌均匀，得到生长因子溶液；
3)将羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、金缕梅提取物、黄芩根提取物、覆盆子提取物、地榆提取物、洋葱提取物和水混合，搅拌均匀，得到植物提取物溶液；
4)将梯度透明质酸溶液、生长因子溶液和植物提取物溶液混合，得到复配修复液。
9.一种防疤修复液体敷料，其特征在于：包括权利要求3～7任一项所述的复配修复液。
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