CN107375032A - 一种修复皮肤屏障的组合物及制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种修复皮肤屏障的组合物及制备方法，该组合物由下述原料制成：海藻糖0.1％‑8％，胶原蛋白0％‑10％，增稠剂0.1％‑8％，保湿剂1‑30％，固态油1‑20％，余量为纯化水。实验证明，本发明的修复皮肤屏障的组合物，通过对皮肤保湿，补充油分含量，能有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，亦能改善敏感肌肤，并且该发明制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。

Description

一种修复皮肤屏障的组合物及制备方法
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，具体的涉及一种修复皮肤屏障的组合物及制备方法。
背景技术
二十多年来，随着我国改革开放的不断深入，医疗整形美容行业异军突起，发展迅速，需求市场旺盛不衰。21世纪美容已然成了青年女性的生活必需。2014年，我国美容机构市场总容量已达到5530亿元，其中医疗整形美容市场约占3.8％的份额，即2014年医疗整形美容行业全国消费总量突破210亿元。最近几年，中国人民对美丽和时尚的追求越来越强烈，我国美容行业还将持续保持快速增长态势。
激光美容的主要原理是采用了对人体有益、透过能力较强、人体组织吸收率高的光波波段，利用弱激光对生物组织的刺激作用，有效的刺激面部经络穴位，加速血液循环，改善皮肤的供给状态，增加肌肤组织营养，促进肌体的合成代谢及组织修复，从而改善面部肤色晦暗、色素沉着、皮肤松弛、皱纹、眼袋下垂、黑眼圈、毛孔粗大、皮肤粗糙等，使面部皮肤红润光泽、弹性增强，延缓皮肤的衰老，起到养颜美容的效果。但是，有时激光美容后会出现皮肤屏障受损现象，进而出现红、肿、热、痛等症状，困扰着这些爱美的的人们。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种修复皮肤屏障的组合物。
本发明的第二个目的是提供一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法。
本发明的技术方案概述如下：
一种修复皮肤屏障的组合物，按重量百分比由下述原料制成：海藻糖0.1％-8％，胶原蛋白0％-10％，增稠剂0.1％-8％，保湿剂1-30％，固态油1-20％，余量为纯化水。
优选地，海藻糖为1％，胶原蛋白为1％，增稠剂为0.9％，保湿剂为10％，固态油为4％，余量为纯化水。
优选地，增稠剂为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波姆或瓜尔豆胶。
优选地，保湿剂为甘油、丙二醇或丁二醇。
优选地，固态油为可可脂、凡士林、咖啡油脂或乳木果油。
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取：海藻糖0.1％-8％，胶原蛋白0％-10％，增稠剂0.1％-8％，保湿剂1-30％，固态油1-20％，余量为纯化水；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、固态油和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至80-90℃；
(3)将保湿剂和增稠剂，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质250-350s，保温25-35min；降温至35-45℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
优选地，海藻糖为1％，胶原蛋白为1％，增稠剂为0.9％，保湿剂为10％，固态油为4％，余量为纯化水。
优选地，增稠剂为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波姆或瓜尔豆胶。
优选地，保湿剂为甘油、丙二醇或丁二醇。
优选地，固态油为可可脂、凡士林、咖啡油脂或乳木果油。
实验证明，本发明的修复皮肤屏障的组合物，通过对皮肤保湿，补充油分含量，能有效缓解治疗经由激光美容、果酸换肤等美容手段后皮肤所致的红肿、热痛、褪皮、瘙痒等症状，吸收效果佳，亦能改善敏感肌肤，并且该发明制备方法简单，生产周期短，处方精简，成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1-6的一种修复皮肤屏障的组合物原料(重量百分比)
实施例7
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取实施例1中各原料；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、凡士林和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至80℃；
(3)将丙二醇和卡波姆，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质300s，保温30min；降温至40℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
实施例8
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取实施例2中各原料；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、可可脂和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至90℃；
(3)将甘油和聚丙烯酸钠，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质250s，保温35min；降温至45℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
实施例9
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取实施例3中各原料；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、咖啡油脂和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至85℃；
(3)将丁二醇和羧甲基纤维素钠，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质350s，保温25min；降温至35℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
实施例10
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取实施例4中各原料；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、可可脂和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至85℃；
(3)将甘油和瓜尔豆胶，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质280s，保温32min；降温至38℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
实施例11
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取实施例5中各物质；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、乳木果油和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至82℃；
(3)将丙二醇和聚丙烯酸钠，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质320s，保温28min；降温至42℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
实施例12
一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取实施例6中各原料；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、凡士林和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至88℃；
(3)将丁二醇和瓜尔豆胶，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质300s，保温33min；降温至41℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
对照1组：中国专利201410588132.0中以实施例3中组分按照实施例11方法配制。
步骤为：
实施例3：一种创面修复水胶体，按质量由海藻糖5％、羧甲基纤维素钠6％、1,3丁二醇20％和纯化水69％组成。
实施例11：按照实施例3的配方，将海藻糖、羧甲基纤维素钠、保湿剂1,3丁二醇和纯化水加热到85℃，加热时以20rpm的速度搅拌使其混合均匀；继续升温至90℃时开启真空，真空度-0.05-0Mpa，均质转速4000rpm，均质8分钟，均质后在70℃下保温40分钟，再降温至室温，得水胶体中间体，中间体检测合格后，灌装，将灌装好的水胶体进行灭菌处理，成品检测，包装。
对照2组：中国专利201610214919.X中实施例8
步骤为：
(1)按实施例3(一种皮脂膜修护组合物，按质量百分比由下述原料制成：透明质酸钠0.3％，海藻糖2％，保湿剂(甘油和丁二醇质量比为2:3)10％，油脂(牛油果树果脂和乳木果油的质量比为1:1)3％，聚丙烯酸钠0.8％和氯化钠水溶液83.9％，(氯化钠水溶液的质量浓度为0.9％)。
本实施例的透明质酸由质量比为1:2:5的分子量范围在1400000～1600000的大分子量透明质酸、分子量范围200000～300000的中分子透明质酸和分子量范围在7000～8000的小分子透明质酸组成。)取各个原料；
(2)将透明质酸钠、聚丙烯酸钠、甘油和丁二醇混合均匀；
(3)将海藻糖与氯化钠水溶液混合，使海藻糖溶解，得海藻糖溶液；
(4)将步骤(2)制备的混合物加入海藻糖溶液中，加热至85℃，加入油脂牛油果树果脂和乳木果油，搅拌20分钟；
(5)降温至40℃，即得。
对照3组：中国专利201410588382.4中实施例8的组方及实施例14的配制方法。
步骤为：
组方：
包含一种创面修护组合物的糊剂，按重量百分比由25％实施例1(一种创面修护组合物，按重量百分比由10％海藻糖和90％的羧甲基纤维素钠组成。)制备的一种创面修护组合物、25％甘油、25％丙二醇和25％PEG 400制成。
配制方法：
将药学可接受的辅料水浴加热到80℃,使其混合均匀，然后加入组成创面修护组合物的海藻糖和羧甲基纤维素钠，搅拌使其悬浮分散。冷却至40℃，将其装封于密闭容器中送入灭菌室进行钴60辐照灭菌，按照医药规定完成辐照灭菌后，即制得包含一种创面修护组合物的糊剂。
实施例13
保湿效果
经由皮肤测试仪测量使用该发明后皮肤表面水分含量。
选取志愿者120人，分为12组，每组10人，在胳膊内侧皮肤上画直径为3cm的圆圈，涂抹各组实施例产品、对照组产品及甘油、丁二醇、丙二醇0.05ml，使用德国CK皮肤测试仪MC760保湿探头测试基础数值(使用前湿度)、4小时皮肤湿度(使用后湿度)数据如下表。
表2、使用前后皮肤湿度比较
组别 使用前湿度 使用后湿度
实施例7组 32.05±3.58 75.28±4.28*
实施例8组 33.61±3.51 75.20±4.02*
实施例9组 32.68±4.91 74.39±4.55*
实施例10组 33.10±4.85 75.68±5.17*
实施例11组 31.67±3.61 74.39±4.28*
实施例12组 32.69±3.58 76.94±3.52*
甘油 32.83±3.24 45.16±3.51
丁二醇 33.67±4.29 41.39±4.08
丙二醇 31.08±3.66 36.57±3.69
对照1组 30.53±3.57 51.68±3.97
对照2组 31.50±4.20 70.86±1.47
对照3组 32.46±4.92 50.39±4.28
*与对照2组比P＜0.05
实施例14
取100只Balb/c雄性小鼠，背部脱毛，用生理盐水清理干净。小鼠用1％戊巴比妥钠腹腔注射麻醉后，背部注射表柔比星(2mg/ml)。将形成溃疡性创面的小鼠随机分为10组，空白对照组不涂抹任何实验品，各组在涂抹对应实验品前，先用生理盐水清洗伤口，涂抹后用无菌纱布固定包扎伤口，每2天换药1次，观察伤口愈合情况。
创面愈合率＝(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积。对于原始创面及未愈合创面均用透明方格纸画创面形状的方法，以image J软件处理图片，计算创面愈合率。
表3创面情况表
*与对照2组比P＜0.05
实施例15
临床试验
选取在医院经由果酸换肤、微晶磨削、激光祛痘、激光祛黑色素等美容手段所致皮肤的红肿热痛等。共360例，其中男性21例，女性339例，年龄18-52岁，平均年龄(28.6±7.1)岁。分成9组。
治疗方法：治疗组给予本发明产品；对照组分为3组分别使用相对应产品。给药方法为：清洁皮损部位后，使用，第1天至第10天，每天使用1次，第10天至20天，隔天使用1次，每次涂覆时间均为20分钟。
评价指标：参考《中药新药临床研究指导原则》，进行临床评价。由同一观察者进行皮肤严重程度评分及不良事件的观察。
临床性能症状体征评价及分级标准
参照面部敏感皮炎标准进行症状评分:红斑、水肿、渗出、刺痛、色素沉着分别按无、轻、中、重计为0-3分。
具体为：
红斑：红斑颜色鲜红或深红计3分；明显红斑计2分；淡红斑计1分；无颜色改变计0分。
水肿：广泛区域发生真皮水肿浸润计3分；多处发生明确的真皮水肿计2分；局部区域真皮水肿不易被触计1分；无水肿计0分。
渗出：渗出很明显，范围大计3分；渗出较明显，范围较小计2分；仔细观察后见点状渗出计1分；无渗出计0分。
刺痛：持续刺痛感，不可忍受计3分；持续或间断刺痛感，可忍受计2分；偶尔、轻微刺痛计1分；无刺痛感计0分。
色素沉着：色素沉着很明显，范围较大计3分；色素沉着较明显，范围较小计2分；仔细观察后可见轻微色素沉着计1分；无色素沉着计0分。
疗效评估标准：按照痊愈、显效、有效、无效四个标准。
疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
痊愈:疗效指数≥95％；显效:70％≤疗效指数＜95％；有效:30％≤疗效指数＜70％；无效:疗效指数＜30％。总有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)÷总例数×100％。
安全性评价：临床使用过程中仔细观察有无不良反应出现，认真记录，并追踪观察，若发现患者有不适反应，应立即中断治疗，并积极采取对症治疗。对出现的有临床意义的不良事件，需随访至症状消失，并记录。
表4、各组疗效评价
组别 治愈 显效 有效 无效 有效率
实施例7组 31 2 4 3 92.5％
实施例8组 29 4 5 2 95％
实施例9组 26 7 5 2 95％
实施例10组 30 3 4 3 92.5％
实施例11组 28 6 3 3 92.5
实施例12组 31 4 3 2 95％
对照1组 18 7 7 8 80％
对照2组 18 9 8 5 87.5％
对照3组 10 12 6 12 70％
皮肤屏障功能检测：采用德国CK公司多探头皮肤测试系统MPA9，CM825(水分测试探头)和TM300(水分流失测试探头)检测角质层含水量和经皮失水量(TEWL)。在恒温恒湿的条件下进行测定，室温20-25℃，相对湿度为40％-60％，被测试者于检测前清洁待测皮肤并提前30min进入测试环境中安静待测，分别检测面颊非皮损部位。
表5、皮肤经皮失水量(TEWL)及角质层含水量比较
组别 经皮失水量 角质层含水量
实施例7组 7.62±3.21* 38.21±6.26*
实施例8组 8.21±2.96* 37.28±8.99*
实施例9组 7.84±2.74* 35.69±4.48*
实施例10组 8.57±2.68* 37.62±6.68*
实施例11组 7.92±3.65* 38.62±8.14*
实施例12组 7.02±2.68* 39.27±6.27*
对照1组 12.62±4.21 32.97±5.84
对照2组 11.67±4.69 33.64±3.78
对照3组 14.40±5.08 29.68±4.09
*与对照2组比P＜0.05
表6、治疗前后皮肤油脂量的比较(ug/cm2)
组别 治疗前 治疗后
实施例7组 80.24±6.38 112.39±8.47*
实施例8组 81.35±6.28 113.82±7.24*
实施例9组 80.62±7.43 112.05±7.31*
实施例10组 81.39±6.29 113.85±7.62*
实施例11组 80.42±4.28 112.43±8.08*
实施例12组 80.64±5.39 113.39±7.38*
对照1组 80.64±6.87 94.61±6.68
对照2组 80.71±5.71 96.36±6.49
对照3组 80.69±5.72 93.25±6.82
*与对照2组比P＜0.05。

Claims (10)

1.一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是按重量百分比由下述原料制成：海藻糖0.1％-8％，胶原蛋白0％-10％，增稠剂0.1％-8％，保湿剂1-30％，固态油1-20％，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是所述海藻糖为1％，胶原蛋白为1％，增稠剂为0.9％，保湿剂为10％，固态油为4％，余量为纯化水。
3.根据权利要求1或2所述的一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是所述增稠剂为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波姆或瓜尔豆胶。
4.根据权利要求1或2所述的一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是所述保湿剂为甘油、丙二醇或丁二醇。
5.根据权利要求1或2所述的一种修复皮肤屏障的组合物，其特征是所述固态油为可可脂、凡士林、咖啡油脂或乳木果油。
6.一种修复皮肤屏障的组合物的制备方法，其特征是包括如下步骤：
(1)按重量百分比称取：海藻糖0.1％-8％，胶原蛋白0％-10％，增稠剂0.1％-8％，保湿剂1-30％，固态油1-20％，余量为纯化水；
(2)将海藻糖、胶原蛋白、固态油和纯化水加入乳化罐中，在搅拌下加热至80-90℃；
(3)将保湿剂和增稠剂，混合均匀；
(4)打开所述乳化罐的均质，将步骤(3)获得的混合物加入乳化罐中，均质250-350s，保温25-35min；降温至35-45℃，得到一种修复皮肤屏障的组合物。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征是所述海藻糖为1％，胶原蛋白为1％，增稠剂为0.9％，保湿剂为10％，固态油为4％，余量为纯化水。
8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征是所述增稠剂为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波姆或瓜尔豆胶。
9.根据权利要求6或7所述的方法，其特征是所述保湿剂为甘油、丙二醇或丁二醇。
10.根据权利要求6或7所述的方法，其特征是所述固态油为可可脂、凡士林、咖啡油脂或乳木果油。
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