CN108697751A - 用于预防和/或治疗炎症和疼痛的组合物 - Google Patents

用于预防和/或治疗炎症和疼痛的组合物 Download PDF

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Abstract

公开了组合物，其包含：a)姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；b)姜的脂溶性提取物；和c)从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的脂溶性提取物，所述提取物选自紫锥菊属提取物、花椒属提取物和千日菊(桂圆菊)提取物。

Description

用于预防和/或治疗炎症和疼痛的组合物
技术领域
本发明涉及包含姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；姜的脂溶性提取物；和从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的脂溶性提取物的组合物，该组合物可用于预防和/或治疗炎症和疼痛。
现有技术
周围炎症，特别是与关节磨损、骨关节炎、类风湿性关节炎和银屑病关节炎有关的炎症，是中老年人残疾的主要原因。
所述疾病具有非常不同的病因。在某些情况下，它们是自身免疫性疾病，而在其他情况下，是由于经历恒定压力的主要关节的机械磨损而引起的疾病，特别是当个体超重时。
骨关节炎(OA)是一种退行性疾病，其特征在于滑膜改变和关节软骨及软骨下骨的破坏。这种情况影响了约10％的年龄在65岁至73岁之间的人口并造成其身体不适。
类风湿性关节炎和银屑病关节炎有治疗方法，尽管它们令人不适并使人衰弱，而对于骨关节炎目前则没有特定的治疗方法。
一线药物仍然是针对症状起作用的非甾体抗炎药(NSAID)，患者对其的耐受性通常较差。
从高剂量阿司匹林到最新一代的经典消炎药，必然涉及漫长的治疗和严重的副作用，特别是胃方面的副作用，以及最近发现的心脏和血管方面的副作用。
这是近年来骨关节炎补充剂消费量呈指数增长的一个原因。所述补充剂基本上是基于硫酸软骨素、葡糖胺或透明质酸、双醋瑞因和一些油的不皂化物部分的制剂，并且总是与主要药物组合使用以减轻疼痛。使用所有这些产品和许多其他植物来源的产品所涉及的问题之一是它们的疼痛减轻程度差，迫使患者使用上述止痛药。
在类风湿性关节炎(其当然是构成残疾和生活质量损失的最大原因)以及骨关节炎的情况下，需要在提供治疗功效的同时还提供更好的治疗耐受性的新产品。
已知来源于药用植物的脂溶性提取物，例如姜(Zingiber officinale)、紫锥菊(Echinacea spp.)、花椒(Zanthoxylum bungeanum)、秦椒(Zanthoxylum piperitum)或竹叶花椒(Zanthoxylum armatum)和千日菊(Acmella oleracea)的提取物，在局部或全身应用中表现出与存在不饱和脂肪酸异丁酰胺相关的抗炎和镇痛作用，不饱和脂肪酸异丁酰胺是大麻素受体CB1和CB2和香草素的配体，尤其起TRPV1激动剂的作用。已知它们的抗炎活性与甾体和非甾体抗炎药相比适中。
姜黄提取物在其原产国应用广泛，并且在治疗方面已被用于治疗消化不良、胃肠胀气、腹泻和关节疼痛。这些活性有许多已经在体外或药理学上得到证实，但在临床水平上做得很少，其中的数据是矛盾的。该植物的活性成分被认为是姜黄素，目前正在进行多种生化、药理和临床试验以确定其真实活性，并且数百种出版物描述了其潜在的益处。
初步临床试验证明姜黄素的全身吸收非常低，部分原因是该分子在生理pH下的不稳定性。其低的生物利用度无法与体外试验产生任何相关性(口服12g后人体血浆浓度约为50ng，包括次级代谢产物)。
WO2015/124616描述了用于局部和全身治疗外周性疼痛以及浅表和深部炎症和疼痛状态的组合物，其含有姜黄属植物提取物，任选地为与磷脂的复合物形式的姜黄素，和选自紫锥菊属提取物和花椒属的脂溶性提取物的提取物。
仍然需要鉴定可用于预防和/或治疗炎症和疼痛，特别是骨关节炎症和疼痛的其他替代产品。
发明概述
本发明涉及组合物，其包含：
a)姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；
b)姜的脂溶性提取物；和
c)从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的脂溶性提取物，所述提取物选自紫锥菊属提取物、花椒属提取物和千日菊(桂圆菊(Spilanthes oleracea))提取物。
本发明还涉及所述组合物在预防和/或治疗炎症和疼痛中的用途。
发明详述
现已出人意料地发现，包含姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；姜的脂溶性提取物；和从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的提取物的组合物可有效地预防和/或治疗炎症和疼痛，特别是骨关节炎症和疼痛。
本发明涉及组合物，其包含：
a)姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；
b)姜的脂溶性提取物；和
c)从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的脂溶性提取物，所述提取物选自紫锥菊属提取物、花椒属提取物和千日菊(桂圆菊)提取物。
根据一个优选的方面，紫锥菊属提取物可以从狭叶紫锥菊(Echinaceaangustifolia)或紫花紫锥菊(Echinacea purpurea)获得，花椒属提取物可以从花椒、秦椒或竹叶花椒获得，并且优选是花椒提取物。
姜黄提取物优选从块茎中获得，更优选为醇提取物。
姜的脂溶性提取物优选从根和根茎获得。提取物还优选具有高含量的姜辣素和姜烯酮，特别优选姜辣素和姜烯酮含量为20-30％w/w，优选25％w/w的姜提取物。
紫锥菊属、花椒属或千日菊(桂圆菊)提取物可以通过用非质子溶剂提取通常用于提取的相应植物的果实或部分而获得。
紫锥菊属、花椒属、姜和千日菊的脂溶性提取物可以根据EP0464298A1(第2页第1-52行，第5页第45行至第6页第7行)通过用醇、酮或脂肪醚或优选用二氧化碳在超临界条件下从根或根茎中提取得到。花椒属的脂溶性提取物可以根据WO 00/02570A1(第1页第26行至第2页第13行，第4页第28行至第7页第21行)制备。
根据本发明的一个优选的方面，所述组合物包含：
a)磷脂复合姜黄素；
b)姜的脂溶性提取物；和
c)紫锥菊属、花椒属或千日菊(桂圆菊)的脂溶性提取物，优选花椒属提取物，更优选花椒提取物。
根据本发明的用于口服给药的组合物每单位剂量可包含：
a)含量范围为50至1000mg的磷脂复合姜黄素，
b)含量范围为10至80mg的姜的脂溶性提取物，
c)含量范围为1至50mg的花椒属的脂溶性提取物，或含量范围为5至50mg的紫锥菊属或千日菊(桂圆菊)的脂溶性提取物。
根据一个特别优选的方面，用于口服给药的组合物在每一口服单位剂量中包含250mg磷脂复合姜黄素、50mg姜的脂溶性提取物和10mg花椒属的脂溶性提取物。
另一方面，根据本发明的用于局部给药的组合物可包含：
a)含量范围为0.1至0.5w/w的磷脂复合姜黄素，
b)含量为0.5％w/w的姜的脂溶性提取物，和
c)含量范围为0.1至1％w/w、优选0.5％w/w的花椒属的脂溶性提取物。
根据一个特别优选的方面，用于局部给药的组合物包含0.05％w/w磷脂复合姜黄素、0.5％w/w花椒属的脂溶性提取物和0.5％w/w姜的脂溶性提取物。
本发明涉及用于预防和/或治疗炎症和疼痛的组合物，其包含：
a)姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；
b)姜的脂溶性提取物；和
c)从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的脂溶性提取物，所述提取物选自紫锥菊属提取物、花椒属提取物和千日菊(桂圆菊)提取物。
本发明的组合物已被证明可用于预防和/或治疗各种外周性疼痛，例如糖尿病性神经病和不同来源的肌肉疼痛，以及炎症状态，例如不同起因的皮肤炎症。
已证明该组合物在治疗骨关节炎症和疼痛方面特别有效，例如外周和全身疼痛，尤其是小关节和大关节的疼痛。
本发明的组合物表现出强的镇痛和抗炎活性，其活性大于将提取物分别使用时所观察到的活性，因此显示出协同效应。
当单独使用时，本发明组合物中的各成分表现出适度的功效，而当适当组合时，它们在耐受性和功效方面产生了完全不同的特征，表现出协同效应。
包含本发明的组合物的制剂可以通过常规技术获得，例如在“Remington’sPharmaceutical Handbook”,Mack Publishing Co.,N.Y.,USA中所述的技术。具体地讲，本发明的组合物可以通过用于植物成分的常规制剂技术配制，其需要特别小心以避免与赋形剂和胶囊基质的相互作用。
本发明的组合物可以局部或口服给药。
口服制剂的实例是片剂、糖衣丸、软和硬明胶胶囊和纤维素胶囊。
本发明的组合物可优选配制成软胶囊或乳液的形式。
本发明的组合物可以与用于预防和/或治疗关节炎症和疼痛的其他产品组合施用。
以下实施例进一步说明了本发明。
实施例
实施例1
制备含有以下物质的软明胶胶囊：
磷脂复合姜黄素 200.00mg
姜的脂溶性提取物(25％姜辣素) 50.00mg
花椒提取物 15.00mg
用CO2提取，异丁酰胺标准化至25％
亚麻籽油 适量至600mg
实施例2
制备含有以下物质的软明胶胶囊：
磷脂复合姜黄素 300.00mg
秦椒提取物 15.00mg
用CO2提取，异丁酰胺标准化至25％
姜提取物(25％姜辣素) 50.00mg
亚麻籽油 适量至700mg
实施例3-在实验室动物(大鼠)中测试体内活性：在大鼠中进行甩尾试验
将根据实施例1的包含磷脂复合姜黄素、姜提取物和花椒提取物的本发明组合物的镇痛活性与在大鼠中单独施用的各成分的镇痛活性以及WO2015/124616所述的包含磷脂复合姜黄素和花椒提取物的组合物的镇痛活性进行比较，其用量与本发明实施例1中描述的组合物中使用的量相同。
结果证明了本发明组合物的三种成分之间的明显协同作用，如下表1所示。
在大鼠中通过甩尾试验评估镇痛活性。在处理之前，对动物进行三次基础测量以确保它们适合于所涉及的操作和装置。使用的参数是15V的辐射热和15秒的截止时间(以防止对动物造成不可逆的伤害)，并评估甩尾。
用100mg/Kg实施例1的组合物处理动物。
使用相同的实验模型以三种单独的制剂评价组合物的三种单独成分，每种制剂含有与实施例1所述组合物中的含量相同的三种活性成分之一。
用0.1ml用于溶解成分的油(载体)处理对照动物。
在给药后15和30分钟测量镇痛作用。
表1
实施例4–评估对人的镇痛活性
40名患有伴有持续疼痛的膝关节病症的患者被随机分组并用实施例1的药物每天两片进行治疗，早晚各一片，或者用安慰剂(仅由载体组成)治疗。
在国际模拟疼痛量表上评分疗效，评分为0至10，10分表示最大疼痛，0表示疼痛消失。在施用片剂后第二天的早晨，在治疗后60和120分钟评估效果。
结果如下表2所示。
表2
表3显示了在用本发明的组合物治疗长达三个月后所获得的结果，该结果为基于Karnofsky指数招募的患者的骨关节炎的总体效果(J.Clin.Oncology 1984；2:187-193)。
通过测量在设定为3Km/h且倾斜度为10％的跑步机上无疼痛行进的距离以及具有不同疼痛程度的行进距离来进行评估。将患有膝关节骨性关节炎的80名患者分成两组。随机化后，一组用安慰剂治疗，另一组用实施例1所述的组合物治疗。在治疗期间，每周用WOMAC评估疼痛，并且每月评估表明炎症参数的体液参数，发现它们有所改善。
表3.在跑步机上行进的距离的结果
xx因伦理原因离开试验或接受其他药物治疗的患者。
口服和局部制剂的组合在临床上被证明是有效的，特别是对患有膝关节病症的患者而言。证实局部制剂特别适用于治疗外周性疼痛以及浅表和深部炎症和疼痛状态。该组合可以溶于油中直接施用于皮肤，或掺入适于给药的乳膏或软膏中。治疗可以每天进行一至三次，将剂量为0.5-5g的局部制剂涂抹于受疼痛疾病影响的身体部位。

Claims (11)

1.组合物，其包含:
a)姜黄提取物、姜黄素或磷脂复合姜黄素；
b)姜的脂溶性提取物；和
c)从含有多不饱和脂肪酸异丁酰胺的植物中获得的脂溶性提取物，所述提取物选自紫锥菊属提取物、花椒属提取物和千日菊(桂圆菊)提取物。
2.根据权利要求1的组合物，包含:
a)磷脂复合姜黄素；
b)姜的脂溶性提取物；和
c)紫锥菊属、花椒属或千日菊(桂圆菊)的脂溶性提取物)，优选花椒属提取物，更优选花椒提取物。
3.根据权利要求1或2的组合物，其每单位剂量用于口服给药的组合物包含：
a)含量范围为50至1000mg的磷脂复合姜黄素，
b)含量范围为10至80mg的姜的脂溶性提取物，
c)含量范围为1至50mg的花椒属的脂溶性提取物，或含量范围为5至50mg的紫锥菊属或千日菊(桂圆菊)的脂溶性提取物。
4.根据权利要求3的组合物，其每单位剂量用于口服给药的组合物包含：
a)250mg磷脂复合姜黄素；
b)50mg姜的脂溶性提取物；和
c)10mg花椒属的脂溶性提取物。
5.用于局部给药的根据权利要求1或2的组合物，包含：
a)含量范围为0.1至0.5w/w的磷脂复合姜黄素，
b)含量为0.5％w/w的姜的脂溶性提取物，和
c)含量范围为0.1至1％w/w、优选0.5％w/w的花椒属的脂溶性提取物。
6.根据权利要求5的组合物，包含：
a)0.05％w/w磷脂复合姜黄素，
b)0.5％w/w姜的脂溶性提取物，和
c)0.5％w/w花椒属的脂溶性提取物。
7.根据权利要求1-3的组合物，其中的紫锥菊属提取物从狭叶紫锥菊或紫花紫锥菊获得。
8.根据权利要求1-6的组合物，其中的花椒属提取物从花椒、秦椒或竹叶花椒获得。
9.根据权利要求1-8的组合物，其中的姜提取物的姜辣素和姜烯酮含量为20-30％w/w，优选25％w/w。
10.用于预防和/或治疗炎症和疼痛的根据权利要求1-9的组合物。
11.用于权利要求10所述用途的组合物，其中的炎症和疼痛是骨关节的炎症和疼痛。
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Cicuttini Luis Vitetta* BSc (Hons), PhD, GradDip IntgrMed, GradDip NutrEnvMed Associate Professor and Principal Research Fellow Unit of Health Integration, School of Medicine, University of Queensland, Level 2, Centres for Health Research, Princess Alexandra Hospital, Ipswich Road, Woolloongabba, Brisbane, Queensland 4102, Australia

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