CN108619374A - 一种人参、平贝母组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种人参、平贝母组合物及其制备方法和应用，属于治疗肺纤维化疾病的中药新药研究技术领域。本发明提供的人参、平贝母组合物经以下步骤方法提取得到：1)以乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，得到加热回流提取液；2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制，得精制液；3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。本发明提供的组合物制备得到的药物能够用于肺纤维化的预防和治疗。

Description

一种人参、平贝母组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及治疗肺纤维化疾病的中药新药研究技术领域，具体涉及一种人参、平贝母组合物及其制备方法和应用。
背景技术
肺纤维化(pulmonary fibrosis，PF)属于中医学“咳嗽，短气，喘证，肺瘘”，“肺痹”或“肺萎”的范畴，是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类肺疾病，是一种近年来常见的疾病。它是一种弥慢性肺部炎性疾病，主要是肺间质和肺泡上皮细胞以及血管病变，肺泡持续性损伤，成纤维细胞增殖及大量细胞外基质沉积，继而导致肺组织受到破坏形成肺纤维化。目前研究还没有明确的发病机制。且肺纤维化的治疗较为困难，西医的治疗方案糖皮质激素或免疫抑制剂可以使患者的病情得到改善，但长期使用会带来诸多的副作用。现今有关中药治疗PF的研究也尚存在诸多问题，如中药组成成分的复杂性以及可能由此产生的未知毒性，基础理论和临床实践研究不够深入，使其效用较难被国内外普遍认可。无论中医或是西医，目前对PF均缺乏理想的治疗手段。临床PF的治疗仍缺乏理想的治疗药物。
发明内容
本发明的目的在于提供一种人参、平贝母组合物及其制备方法和应用。本发明提供的组合物制备得到的药物能够用于肺纤维化的预防和治疗。
本发明提供了一种人参、平贝母组合物，所述组合物由人参、平贝母原料经包括以下步骤的方法提取得到：
1)以体积百分含量为65～75％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液；
2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制：将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入占浓缩液体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每25～35min搅拌一次，1～3h后，加入占浓缩液体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，将上清液进行过滤，得精制液；
3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。
优选的是，所述人参、平贝母原料包括重量份数为1～18份的人参和1～18份的平贝母。
优选的是，所述人参、平贝母原料包括重量份数为6～10份的人参和4～8份的平贝母。
本发明还提供了上述技术方案所述组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)以体积百分含量为70％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液；
2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制：将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入占浓缩液体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每30min搅拌一次，1～3h后，加入占浓缩液体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，将上清液进行过滤，得精制液；
3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。
本发明还提供了上述技术方案所述组合物或上述技术方案所述制备方法得到的组合物在制备预防或治疗肺纤维化的药物中的应用。
优选的是，所述预防或治疗肺纤维化包括抑制纤维化基本标志物α-SMA和Col1的表达。
本发明还提供了一种人参、平贝母滴丸，所述滴丸包括以下重量份的组分：上述技术方案所述人参、平贝母组合物20～80份，PEG-400050～120份，PEG-600010～40份和PEG-4001～3份。
本发明还提供了上述技术方案所述滴丸的制备方法，包括以下步骤：
1)将人参、平贝母组合物与PEG-400混合进行润湿，得到润湿物；
2)将PEG-4000和PEG-6000混合，60～80℃熔融1～3h，得到复合基质；
3)将步骤1)得到的润湿物和步骤2)得到的复合基质混合，得基质药物混合物；
4)以4～30℃的液体石蜡作为冷凝剂，将步骤3)得到的基质药物混合物进行滴制，干燥10～14h，得到滴丸；所述滴制的条件包括：50～70滴·min-1的滴速、7～10cm的滴距和65～85℃的滴制温度；
所述步骤1)和步骤2)没有时间先后顺序的限定。
优选的是，步骤3)所述混合的条件为25～35r·min-1，1～2h。
优选的是，步骤3)所述干燥前还包括离心的过程，所述离心的转速为30～50r·min-1。
本发明提供了一种人参、平贝母组合物。本发明中药组合物以中医治疗肺萎“补气清肺”的论治原则组方，药味组成简单，在整体和细胞水平探究，疗效依据确切，能够克服现有的治疗PF的药物存在治疗效果不佳、毒副作用较大等缺陷。试验结果表明，本发明提供的组合物能够减少纤维化基本标志物α-SMA和Col1的表达，从而初步改善肺纤维化，防止正常肺泡的损毁，对肺纤维化具有很好的防治效果。
附图说明
图1为本发明实施例4提供的SPC-A1细胞被给予药物后细胞表面α-SMA的表达情况结果图；
图2为本发明实施例4提供的SPC-A1细胞被给予药物后细胞表面Col1的表达情况结果图。
具体实施方式
本发明提供了一种人参、平贝母组合物，所述组合物由人参、平贝母原料经包括以下步骤的方法提取得到：
1)以体积百分含量为65～75％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液；
2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制：将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入占浓缩液体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每25～35min搅拌一次，1～3h后，加入占浓缩液体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，将上清液进行过滤，得精制液；
3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。
在本发明中，所述人参、平贝母原料包括重量份数为1～18份的人参和1～18份的平贝母。在本发明中，所述人参、平贝母原料更优选包括重量份数为6～10份的人参和4～8份的平贝母。在本发明中，所述人参和平贝母的质量比优选为(1～3):1。本发明所述人参、平贝母组合物包含的主要有效成分为人参总皂苷和平贝母总生物碱。
本发明以体积百分含量为65～75％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液。在本发明中，优选使用70％体积百分含量的乙醇溶液。本发明选取乙醇溶液作为溶剂能够将人参中的人参皂苷类成分以及平贝母中生物碱类和甾体类更好地溶出。在本发明中，人参和平贝母在溶剂中浸泡的时间优选为1h。在本发明中，所述浸泡后的原料优选与14倍量的溶剂混合。在本发明中，所述第一加热回流提取的时间优选为2h。在本发明中，所述第一滤渣优选与12倍量的溶剂混合，所述第二加热回流提取的时间优选为2h。本发明对乙醇的来源没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规乙醇市售产品即可。
得到加热回流提取液后，本发明采用吸附澄清法对加热回流提取液进行精制，将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每25～35min搅拌一次，1～3h后，加入体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，过滤，得精制液。在本发明中，所述精制的作用为减少使用剂量，利于制剂，提高有效成分在制剂中的相对含量。本发明选用吸附澄清法进行精制可以除去蛋白质、鞣质、树胶等大分子物质，使溶液易于滤过，为后续分离、精制提供方便，对氨基酸、多肽、多糖、皂苷以及维生素等有效成分无影响，提高溶液透明度，显著降低浸膏得率，利于长期保存，且对有效组分含量物显著影响。在本发明中，先添加澄清剂B再加A组分对药液的澄清效果最好；B组分能够在不同的可溶性大分子间形成“架桥”连接，使带不同电荷的分子聚集成复合物粒子，A组分在B组分所形成复合物基础上强化“架桥”现象，增强粒子“连接”形成絮状物。在本发明中，所述A组分的加入量优选为B组分的0.5倍，这样能够使A组分完全参与“架桥”中，在溶液中不残留。本发明对所述浓缩的方法没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规浓缩方法即可。如采用旋转蒸发仪进行浓缩，温度65～80℃，转速25r·min-1，冷凝温度0℃，真空压0.9MPa。在本发明中，所述浓缩优选浓缩至料液比为1:2。本发明优选在60℃下在浓缩液中加入体积百分含量为7％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B。本发明优选每30min搅拌一次，在2h后加入体积百分含量为3.5％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A。在本发明中，所述静置的时间优选为4～8h，更优选为6h。本发明对所述过滤的方法没有特殊限定，采用常规过滤方法条件即可。
得到精制液后，本发明将精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。在本发明中，所述浸膏的相对密度优选为1.2。本发明对所述浓缩的方法没有特殊的限定，采用本领域技术人员熟知的常规浓缩方法即可。本发明对所述干燥的方法没有特殊的限定，优选将浸膏用喷雾干燥法制备成提取物粉末，或减压浓缩后真空干燥成干膏，或采用冷冻干燥干燥成干膏即可。在本发明中，所述粉末或干膏优选过120目筛。
本发明还提供了上述技术方案所述组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)以体积百分含量为65～75％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液；
2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制：将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入占浓缩液体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每25～35min搅拌一次，1～3h后，加入占浓缩液体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，将上清液进行过滤，得精制液；
3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。
本发明具体所述制备方法如上文所述，在此不再赘述。
本发明还提供了上述技术方案所述组合物或上述技术方案所述制备方法得到的组合物在制备预防或治疗肺纤维化的药物中的应用。在本发明中，所述组合物的服用方式优选为口服或舌下含服，所述组合物的服用剂量优选为每日1.0g～1.5g。在本发明中，所述预防或治疗肺纤维化包括抑制纤维化基本标志物α-SMA和Col1的表达。在本发明中，所述药物的剂型优选包括滴丸、口含片、片剂、颗粒剂、胶囊剂。
本发明还提供了一种人参、平贝母滴丸，所述滴丸包括以下重量份的组分：上述技术方案所述人参、平贝母组合物20～80份，PEG-4000 50～120份，PEG-6000 10～40份和PEG-400 1～3份。在本发明中，所述滴丸更优选包括以下重量份的组分：上述技术方案所述人参、平贝母组合物50份，PEG-4000 75份，PEG-6000 25份和PEG-400 1份。在本发明中，所述PEG-4000的作用为滴丸剂的基质；所述PEG-6000的作用为滴丸剂基质；所述PEG-4000和PEG-6000复合使用的有益效果为提高滴丸剂的制剂成型性。在本发明中，所述PEG-400的作用为作为润湿剂，有益效果为避免组合物直接接触熔融的基质发生结块现象，有利于组合物与基质混匀，提高药物含量均匀度。
本发明还提供了上述技术方案所述滴丸的制备方法，包括以下步骤：
1)将人参、平贝母组合物与PEG-400混合进行润湿，得到润湿物；
2)将PEG-4000和PEG-6000混合，60～80℃熔融1～3h，得到复合基质；
3)将步骤1)得到的润湿物和步骤2)得到的复合基质混合，得基质药物混合物；
4)以4～30℃的液体石蜡作为冷凝剂，将步骤3)得到的基质药物混合物进行滴制，干燥10～14h，得到滴丸；所述滴制的条件包括：50～70滴·min-1的滴速、7～10cm的滴距和65～85℃的滴制温度；
所述步骤1)和步骤2)没有时间先后顺序的限定。
本发明将人参、平贝母组合物与PEG-400混合进行润湿，得到润湿物。在本发明中，所述混合的时间优选为10～60min，更优选为20～40min，最优选为30min，使组合物充分润湿。本发明对所述混合的方法没有特殊的限定，在任何固液搅拌混合机中进行即可。
本发明将PEG-4000和PEG-6000混合，60～80℃熔融1～3h，得到复合基质。在本发明中，所述熔融的温度优选为70℃，所述熔融的时间优选为2h。在本发明中，所述熔融的过程优选在储液罐中进行。
得到复合基质后，本发明将润湿物和复合基质混合，得基质药物混合物。在本发明中，所述混合的条件优选为25～35r·min-1，1～2h，更优选30r·min-1，1.5h。在本发明中，所述混合优选在储液罐中进行，所述转速优选为储液罐转桨的转速。在本发明中，所述混合时间的设置能够避免因混合时间过短导致的药物与基质混合不均匀，含量不均匀，外观色泽不均一等缺点，本发明所述混合时间能够得到混合均匀的基质药物混合物。
得到基质药物混合物后，本发明以4～30℃的液体石蜡作为冷凝剂，将基质药物混合物进行滴制，干燥10～14h，得到滴丸；所述滴制的条件包括：50～70滴·min-1的滴速、7～10cm的滴距和65～85℃的滴制温度，所述滴制的条件更优选包括：60滴·min-1的滴速、10cm的滴距和75℃的滴制温度。在本发明中，选取液体石蜡作为冷凝剂的有益效果为使得基质药物混合物滴入后冷凝收缩成球形滴丸；选取4～30℃的液体石蜡作为冷凝剂能够使滴丸成型效果好，丸表面光滑，无气泡和拖尾现象。在本发明中，采用梯度冷凝所述液体石蜡的温度优选为上部20℃～30℃，下部4℃～5℃。本发明所述滴速的选择能够使丸剂圆整度高，外观良好且无粘连，且丸重差异小。在本发明中，所述滴制温度的选择能够使丸重差异较小，滴头堵塞情况得以改善，且滴丸圆整度高。本发明所述滴距的选择能够使滴丸圆形完整，没有细粒无拖尾现象。在本发明中，所述滴制后，所述干燥前优选还包括离心的过程，所述离心的转速为30～50r·min-1，更优选为40r·min-1。在本发明中，所述干燥的时间优选为12h。在本发明中，所述干燥的温度优选为30℃～60℃，更优选为40℃。
下面结合具体实施例对本发明所述的一种人参、平贝母组合物及其制备方法和应用做进一步详细的介绍，本发明的技术方案包括但不限于以下实施例。
实施例1
1.提取 取6000g人参饮片、4000g平贝母饮片，采用70％乙醇为溶剂，浸泡1h，加热回流法提取2次，第一次12倍量溶剂，2h，第二次12倍量溶剂，2h，合并2次滤液，即得提取液；
2.精制 采用吸附澄清法进行精制，提取液浓缩至料液比1:2，在50℃下缓缓加入ZTC 1+1天然澄清剂组分B，用量为8％，每隔30min搅拌一次，间隔3h后，加入A组分，用量为4％，静置6h，取上清液，滤过，得精制液；
3.浓缩 合并精制液，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.2的浸膏；
4.干燥 将浸膏用喷雾干燥法制备成提取物粉末，过120目筛，得到药物组合物。
5.原辅料混合 取1000g药物组合物加入20g PEG 400润湿，混合10min,得润湿物；1500gPEG-4000和500gPEG-6000置于储液罐中60℃熔融，再加入润湿物，储液罐转桨30r·min-1，混合1.5h，得基质药物混合物；
6.滴制 将基质药物混合物滴入到冷凝剂中，冷凝剂选用液体石蜡温度为4℃，滴速为70滴·min-1、滴距7cm、滴制温度65℃；
7.选丸、干燥取出滴丸，置于卧式离心机转数50r·min-1，筛选干燥10h。
实施例2
1.提取 取6000g人参饮片、6000g平贝母饮片，采用70％乙醇为溶剂，浸泡2h，加热回流法提取2次，第一次14倍量溶剂，2h，第二次12倍量溶剂，2h，合并2次滤液，即得提取液；
2.精制 采用吸附澄清法进行精制，提取液浓缩至料液比1:1，在60℃下缓缓加入ZTC 1+1天然澄清剂组分B，用量为4.5％，每隔30min搅拌一次，间隔2h后，加入A组分，用量为2.25％，静置8h，取上清液，滤过，得精制液；
3.浓缩 合并精制液，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.3的浸膏；
4.干燥 将浸膏采用冷冻干燥干燥成干膏，干浸膏粉碎，过120目筛，得到药物组合物。
5.原辅料混合 取1200g药物组合物加入30g PEG 400润湿，混合10min,得润湿物；1800g PEG-4000和750g PEG-6000置于储液罐中60℃熔融，再加入润湿物，储液罐转桨30r·min-1，混合1.5h，得基质药物混合物；
6.滴制 冷凝剂选用液体石蜡温度为6℃，滴速为50滴·min-1、滴距10cm、滴制温度75℃；
7.选丸、干燥 取出滴丸，置于卧式离心机转数35r·min-1，筛选干燥14h。
实施例3
1.提取 取4000g人参饮片、6000g平贝母饮片，采用70％乙醇为溶剂，浸泡3h，加热回流法提取2次，第一次16倍量溶剂，1.5h，第二次14倍量溶剂，1h，合并2次滤液，即得提取液；
2.精制 采用吸附澄清法进行精制，提取液浓缩至料液比1:2，在50℃下缓缓加入ZTC 1+1天然澄清剂组分B，用量为5％，每隔30min搅拌一次，间隔2h后，加入A组分，用量为2.5％，静置5h，取上清液，滤过，得精制液；
3.浓缩 合并精制液，滤液浓缩至50℃时相对密度为1.1的浸膏；
4.干燥 将浸膏减压浓缩后真空干燥成干膏，干浸膏粉碎，过120目筛，得到药物组合物。
5.原辅料混合 取900g药物组合物加入15gPEG 400润湿，混合10min,得润湿物；1500g PEG-4000和600g PEG-6000置于储液罐中60℃熔融，再加入润湿物，储液罐转桨30r·min-1，混合1.5h，得基质药物混合物；
6.滴制 冷凝剂选用液体石蜡温度为5℃，滴速为65滴·min-1、滴距8cm、滴制温度75℃；
7.选丸、干燥取出滴丸，置于卧式离心机转数45r·min-1，筛选干燥12h。
实施例4
人参、平贝母组合物对TGF-β造模的SPC-A1细胞表达的影响
采用TGF-β1诱导SPC-A1细胞造模模拟肺损伤微环境，观察SPC-A1细胞的形态变化，通过给药前后Col1和α-SMA表达水平的变化，考察药物对IPF的干预作用。
对SPC-A1中α-SMA含量的影响
结果如图1所示，与空白对照组相比，造模组细胞表面α-SMA的含量明显增加，说明造模成功；当给予药物后，随着药物给药剂量的增加，α-SMA的含量逐渐降低，呈剂量依赖性，表明药物对TGF-β1导致的肺纤维化的病变具有一定的抑制作用。
对SPC-A1中Col1含量的影响
结果如图2所示，与空白对照组相比，造模组细胞表面Col1的含量明显增加，表明造模成功；给药组(除50μg·mL-1)随着药物给药剂量的增加，Col1的含量逐渐降低，且呈剂量依赖性，说明人生平贝母提取物对TGF-β1导致的肺纤维化的病变具有一定的抑制作用。
结果表明TGF-β1诱导SPC-A1细胞12h使细胞变成梭形和纺锤形，细胞间隙略变大、融合度降低，造模成功；给予药物24h后，部分细胞形态略变回椭圆形，细胞间间隔变小。当给药量达到600μg·mL-1时，α-SMA和Col1水平含量与对照组含量接近。减少了纤维化基本标志物α-SMA和Col1的表达，从而初步改善肺纤维化，防止正常肺泡的损毁。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种人参、平贝母组合物，其特征在于，所述组合物由人参、平贝母原料经包括以下步骤的方法提取得到：
1)以体积百分含量为65～75％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液；
2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制：将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入占浓缩液体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每25～35min搅拌一次，1～3h后，加入占浓缩液体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，将上清液进行过滤，得精制液；
3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述人参、平贝母原料包括重量份数为1～18份的人参和1～18份的平贝母。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述人参、平贝母原料包括重量份数为6～10份的人参和4～8份的平贝母。
4.权利要求1～3任一项所述组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)以体积百分含量为65～75％的乙醇溶液为溶剂对人参和平贝母进行提取，所述提取包括：将人参和平贝母在溶剂中浸泡1～3h，得到浸泡后原料，将浸泡后原料与12～16倍量的溶剂混合，进行第一加热回流提取1～3h，得到第一滤液和第一滤渣；将第一滤渣与12～18倍量的溶剂混合，进行第二加热回流提取1～3h，得到第二滤液和第二滤渣；将第一滤液和第二滤液合并，得到加热回流提取液；
2)采用吸附澄清法对步骤1)得到的加热回流提取液进行精制：将加热回流提取液浓缩至料液比为1:(1～2)，得到浓缩液；50℃～70℃下在浓缩液中加入占浓缩液体积百分含量为3％～8％的ZTC 1+1天然澄清剂组分B，每25～35min搅拌一次，1～3h后，加入占浓缩液体积百分含量为1.5％～4％的ZTC 1+1天然澄清剂组分A，静置3～12h，取上清液，将上清液进行过滤，得精制液；
3)将步骤2)得到的精制液浓缩至50℃时相对密度为1.1～1.3的浸膏、干燥，得到人参、平贝母组合物。
5.权利要求1～3任一项所述组合物或权利要求4所述制备方法得到的组合物在制备预防或治疗肺纤维化的药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于，所述预防或治疗肺纤维化包括抑制纤维化基本标志物α-SMA和Col1的表达。
7.一种人参、平贝母滴丸，其特征在于，所述滴丸包括以下重量份的组分：权利要求1所述人参、平贝母组合物20～80份，PEG-400050～120份，PEG-600010～40份和PEG-4001～3份。
8.权利要求7所述滴丸的制备方法，包括以下步骤：
1)将人参、平贝母组合物与PEG-400混合进行润湿，得到润湿物；
2)将PEG-4000和PEG-6000混合，60～80℃熔融1～3h，得到复合基质；
3)将步骤1)得到的润湿物和步骤2)得到的复合基质混合，得基质药物混合物；
4)以4～30℃的液体石蜡作为冷凝剂，将步骤3)得到的基质药物混合物进行滴制，干燥10～14h，得到滴丸；所述滴制的条件包括：50～70滴·min-1的滴速、7～10cm的滴距和65～85℃的滴制温度；
所述步骤1)和步骤2)没有时间先后顺序的限定。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤3)所述混合的条件为25～35r·min-1，1～2h。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤4)所述干燥前还包括离心的过程，所述离心的转速为30～50r·min-1。
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