CN108635420B - 一种用于治疗肾炎的中药组合物及其提取物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗肾炎的中药组合物及其提取物，其中药组合物按照重量计包括人参1～3份、黄芪1～10份、附子1～10份、党参1～10份、茯苓1～10份、肉桂1～5份、香加皮1～10份、木香1～5份、大黄1～10份、白术1～10份、葶苈子1～5份。本方药具有温肾助阳、益气健脾、通腑泻浊、化气行水的功效，结合现代医学方法的配合治疗，达到治疗慢性肾功能衰竭及其并发症，减轻肾病患者经济负担和透析过程中痛苦，从根本上改善病情，提高人体免疫功能，提高患者生存率，延长生存期。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，尤其是一种用于治疗肾炎的中药组合物及其提取物。
背景技术
肾脏的生理功能主要是排泄代谢产物及调节水、电解质和酸碱平衡，分泌多种活性物质，维持机体内环境稳定，以保证机体的正常生理功能。肾炎是由免疫介导的、炎症介质（如补体、细胞因子、活性氧等）参与的，最后导致肾固有组织发生炎性改变，引起不同程度肾功能减退的一组肾脏疾病，可由多种病因引起。在慢性过程中也有非免疫、非炎症机制参与。
在肾炎中，慢性肾小球肾炎是比较常见的一种。慢性肾小球肾炎简称慢性肾炎，系指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，起病方式各有不同，病情迁延，病变缓慢进展，可有不同程度的肾功能减退，具有肾功能恶化倾向和最终将发展为慢性肾衰竭的一组肾小球病。由于本组疾病的病理类型及病期不同，主要临床表现可各不相同。疾病表现呈多样化。慢性肾炎可发生于任何年龄，但以青中年为主，男性多见，多数起病缓慢、隐袭。临床表现呈多样性，蛋白尿、血尿、高血压、水肿为其基本临床表现，可有不同程度肾功能减退，病情时轻时重、迁延，渐进性发展为慢性肾衰竭。实验室检查多为轻度尿异常，尿蛋白常在1～3g/d，尿沉渣镜检红细胞可增多，可见管型。血压可正常或轻度升高。肾功能正常或轻度受损(肌酐清除率下降或轻度氮质血症)，这种情况可持续数年，甚至数十年，肾功能逐渐恶化并出现相应的临床表现(如贫血、血压增高等)，进入尿毒症。
在传统的肾炎治疗方法中，往往有着治疗效果慢，肾性贫血难以缓解的特点。本领域技术人员知道，肾炎患者如果需要进行透析，将带来很大的经济负担。加快治疗效果，有助于减轻患者的负担，并且进而为带来更好的经济效益和社会效益。
发明内容
为了克服现有技术中的不足，本发明的目的在于提供一种明显改善病情、提高人体免疫功能的用于治疗肾炎的中药组合物及其提取物。
为了解决技术问题，在本发明的一方面，本发明提供一种用于治疗肾炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物按照重量计包括人参 1～3份、黄芪1～10份、附子1～10份、党参1～10份、茯苓 1～10份、肉桂1～5份、香加皮1～10份、木香1～5份、大黄1～10份、白术 1～10份、葶苈子1～5份。
在本发明优选的方面，所述的附子为盐制的附子。
在本发明优选的方面，所述的中药组合物中，人参为粉末，其余的药材为饮片形式。
在本发明优选的方面，所述的中药组合物按照重量计包括人参 1份、黄芪 5份、附子3份、党参3份、茯苓 3份、肉桂2份、香加皮3份、木香2份、大黄3份、白术 3份、葶苈子3份。
在本发明优选的方面，所述的中药组合物还按重量计包括3-5份的杜仲和1-1.5份的刺柏叶。
在本发明优选的方面，所述的中药组合物按照重量计包括人参 2.5份、黄芪6份、附子6份、党参8份、茯苓8份、肉桂3份、香加皮8份、木香4份、大黄6份、白术4份、葶苈子2份、杜仲2份，刺柏叶1.2份。
在本发明的其他方面，本发明还提供了一种用于治疗肾炎的中药组合物的提取物，其特征在于：所述的提取物按照以下的步骤来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。
在本发明优选的方面，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。
在本发明优选的方面，在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
本发明的中药组合物，其成份由人参、黄芪、附子（盐制）、党参、茯苓、肉桂、香加皮、木香、大黄、白术 、葶苈子原料组成。本方药具有温肾助阳、益气健脾、通腑泻浊、化气行水的功效，结合现代医学方法的配合治疗，达到治疗慢性肾功能衰竭及其并发症，逐渐减少透析患者透析次数，改善肾性贫血，减轻肾病患者经济负担和透析过程中痛苦，减轻社会和家庭负担，从根本上改善病情，提高人体免疫功能，提高患者生存率，延长生存期。
具体实施方式
除非另外地说明，在本发明中的所有中药原料都购自同仁堂。所使用的附子均为盐制附子。
实施例1
在本实施例中，一种用于治疗肾炎的中药组合物按照以下的配比来进行配制：人参 10克、黄芪 50克、附子（盐制）30克、党参30克、茯苓 30克、肉桂20克、香加皮30克、木香20克、大黄30克、白术 30克、葶苈子30克。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。其中，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
实施例2
在本实施例中，一种用于治疗肾炎的中药组合物按照以下的配比来进行配制：人参 10克、黄芪100克、附子100克、党参10克、茯苓 10克、肉桂50克、香加皮100克、木香10克、大黄10克、白术100克、葶苈子10克。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。其中，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
实施例3
在本实施例中，一种用于治疗肾炎的中药组合物按照以下的配比来进行配制：人参30克、黄芪10克、附子10克、党参100克、茯苓100克、肉桂10克、香加皮10克、木香50克、大黄100克、白术 10克、葶苈子50克。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。其中，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
实施例4
在本实施例中，一种用于治疗肾炎的中药组合物按照以下的配比来进行配制：人参 2.50克、黄芪60克、附子60克、党参80克、茯苓80克、肉桂30克、香加皮80克、木香40克、大黄60克、白术40克、葶苈子20克、杜仲20克，刺柏叶12克。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。其中，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
实施例5
在本实施例中，一种用于治疗肾炎的中药组合物按照以下的配比来进行配制：人参 2.50克、黄芪60克、附子60克、党参80克、茯苓80克、肉桂30克、香加皮80克、木香40克、大黄60克、白术40克、葶苈子20克、杜仲30克，刺柏叶10克。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。其中，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
实施例6
在本实施例中，一种用于治疗肾炎的中药组合物按照以下的配比来进行配制：人参 2.50克、黄芪60克、附子60克、党参80克、茯苓80克、肉桂30克、香加皮80克、木香40克、大黄60克、白术40克、葶苈子20克、杜仲50克，刺柏叶15克。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。其中，在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
对比例1
在本对比例中，中药组合物按照以下的配比来进行配制：附子50g、黄芪10g、川芎10g、半枝莲15g、泽泻15g、紫苏15g、桃仁10g、白芷10g、淫羊藿12g、苍术15g、天麻10g、草决明15g、桃仁5g、甘草5g。该药方见于第ZL201510424155.2号中国发明专利中。
其制备工艺如下：
(1)按比例称取附子、黄芪、川芎、泽泻、白芷和苍术，加入6倍体积的60％乙 醇回流提取2次，每次1小时，合并提取液，回收乙醇至无醇味，得提取液A；
(2)按比例称取半枝莲、紫苏、桃仁、淫羊藿、天麻、草决明、桃仁和甘草，加 水浸泡2小时，与步骤(1)所得的醇提后残渣合并，加入8倍体积的水回流提取2次， 每次1小时，合并提取液，得提取液B；
(3)合并上述提取液A和提取液B，浓缩成30℃时相对密度为1.10的总浸膏，即 得。
所述总浸膏按照常规制剂方法制成汤剂，作为一次给药的量来使用。
对比例2
在本对比例中，中药组合物按照以下的配比来进行配制：黄芪10g、生地10g、茯苓10g、山药20g、防己10g、黄精10g、狗脊10g、川断10g、蒲公英10g、川楝子10g、甘草10g、白术10g、白茅根10g、枸杞子10g、银花10g。该药方为传统的益肾汤配方。
该中药组合物按照浸膏的形式来给予。所述的浸膏按照以下的方式来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
将浸膏作为三次的给药来进行使用。
对比例3
本对比例为化学药物对照组，患者使用厄贝沙坦胶囊(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产)，按照说明书使用方法使用。
一、疗效对比实验
在本实验中，参照《中医病证诊断疗效标准》中的诊断依据进行临床诊断，选取288例慢性肾炎患者，年龄45-70岁，平均年龄61.5岁。288例患者随机分为9组，每组32人，分别给予实施例1-6和对比例1-3组的药物提取物，每天早晚各给药一次。1个月为1个疗程，每组治疗三个疗程。在治疗完成的三个月之后对患者进行再次诊断，从而得到其复发率。
治疗结果的评估按照以下的公式来进行，并且显示在表1中：
总有效率＝治愈、显效和有效总例数/总病例数。
复发率＝复发病例数/有效人数
副作用包括头晕、恶心、眩晕、心悸等。
表1：实施例1-6和对比例1-3的治疗结果的评估
| 组别 | 人数 | 总有效人数 | 有效率/% | 副反应人数 | 副反应发生率/% | 复发人数 | 复发率/% |
| 实施例1 | 32 | 31 | 96.88 | 0 | 0.00 | 5 | 16.13 |
| 实施例2 | 32 | 29 | 90.63 | 0 | 0.00 | 6* | 20.69 |
| 实施例3 | 32 | 30 | 93.75 | 1 | 3.13 | 6 | 20.00 |
| 实施例4 | 32 | 29 | 90.63 | 0 | 0.00 | 1** | 3.45 |
| 实施例5 | 32 | 30 | 93.75 | 0 | 0.00 | 3 | 10.00 |
| 实施例6 | 32 | 32 | 100.00 | 0 | 0.00 | 2 | 6.25 |
| 对比例1 | 32 | 27 | 84.38 | 4 | 12.50 | 6*** | 22.22 |
| 对比例2 | 32 | 22 | 68.75 | 8 | 25.00 | 10 | 45.45 |
| 对比例3 | 32 | 21 | 65.63 | 9 | 28.13 | 11 | 52.38 |
注：
（1）与空白组相比较，P<0.05；与对照组相比较，P<0.05。
（2）在*标注的实施例2中，29名有效治疗人员在三个月后进行访问时，有1名受试者已经由于其他疾病去世，因此复发人数并非根据全部的有效受试者来计算得到。
（3）在**标注的实施例4中，29名有效治疗人员在三个月后进行访问时，有1名受试者始终无法联系到，因此复发人数并非根据全部的有效受试者来计算得到。
（4）在***标注的对比例1中，27名有效治疗人员在三个月后进行访问时，有1名受试者已经由于其他疾病去世，因此复发人数并非根据全部的有效受试者来计算得到。
需要说明的是，本申请的发明人在计算复发率时，采用了和第ZL201510424155.2号中国发明专利不同的方法，具体地根据治愈人数来计算复发率，这是由于在本发明人的试验当中，部分试验组中效率十分低下。
在本实施例中没有按照第ZL201510424155.2号中国发明专利的方式设置空白对照组，这是由于慢性肾炎（肾小球肾炎）患者日常生活中往往伴随浮肿、蛋白尿、血尿、 高血压等不良症状，连续进行三个月的非治疗处理和三个月的非治疗保持和随访，会导致患者的病情不利地发展。本申请的发明人在对招募的患者进行调查之后，放弃了空白实验的设计。
二、口感实验
在本实验中，还对实施例1-6和对比例1-2的药物进行了品尝试验。共招募了24名受试者，其中受试者1-12为男性，受试者13-24为女性，年龄分别在22-40岁之间，并且均通过了酒、醋、盐水和清水的区分试验，具有正常的味觉。使得以上受试者进行了品尝试验。每名受试者在5天内完成试验，每天的试验分别被要求按照表2的分组来品尝。每次品尝包括饮用1小勺（约2毫升的药液或者浸膏），随后漱口并且品尝下一勺。每名受试者在完成评估之后，分别对各组的中药的不愉快味道（苦味、酸味等令人不快的味道）轻重程度进行总体排序。每名受试者的每次试验排序中，味道最轻的赋4分，其次3分，再次2分，最重（也就是最令人不快）1分。随后统计了各组受试者的品尝评分。
表2：第1-5天的受试者品尝试验结果：
从表2中可以看到以下的结果：
（1）通过正交试验方法，使得每种药物均有均等的和其他各种药物进行对比的机会，并且每种药物在五天时间内均得到了60次品尝次数。考虑到令受试者打分很难确保各组之间的评价标准平行，而一次性品尝八个来进行排序又十分困难，选择了前文所述的比较方式。
（2）明显可见，实施例1-3的中药相比对比例1-2具有更高的味道得分，也就是说具有更少的不愉快味道。而出人意料的是，实施例4-6，尤其是实施例4具有更高的味道得分，也就是具有更少的不愉快味道。通过增加两味中药，使得该组合物具有更好的口服口感，有利于患者服药过程中的顺从性。
实施例7
在本实施例中，提供了将实施例1的药物制作成胶囊的方法。
取人参饮片适量，粉碎，收集粉末。按工艺将黄芪、党参等药材饮片经配料复核后投入提取罐内，加水煎煮，第一次加10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时，上清滤液减压浓缩成1.25-1.30（60℃热测）的浸膏。将人参粉末、浸膏混合均匀，干燥、粉碎、过筛、总混得肾炎温阳胶囊粉末。将肾炎温阳胶囊粉末经金属检测机检测后灌装于空心胶囊内，抛光，铝塑，枕式包装。
本实施例中，将药物制作成胶囊有利于患者服用。
Claims (6)
1.一种用于治疗肾炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物按照重量计由人参 1～3份、黄芪1～10份、附子1～10份、党参1～10份、茯苓 1～10份、肉桂1～5份、香加皮1～10份、木香1～5份、大黄1～10份、白术 1～10份、葶苈子1～5份、杜仲3～5份、刺柏叶1～1.5份组成。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗肾炎的中药组合物，其特征在于：所述的附子为盐制的附子。
3.根据权利要求1所述的一种用于治疗肾炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物中，人参为粉末，其余的药材为饮片形式。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的用于治疗肾炎的中药组合物的提取物，其特征在于：所述的提取物按照以下的步骤来制备：
（1）将除了人参之外的药材饮片投入提取罐内，加水煎煮，得到药液；
（2）将药液浓缩成浸膏；
（3）将人参粉末加入到浸膏中，得到提取产物。
5.根据权利要求4所述的用于治疗肾炎的中药组合物的提取物，其特征在于：在步骤1中，第一次10倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液；第二次加8倍量的水，煎煮时间为2小时，过滤放出药液，两次滤液合并，静置12小时。
6.根据权利要求4所述的用于治疗肾炎的中药组合物的提取物，其特征在于：在步骤2中，将步骤1得到的药液减压浓缩成密度为1.25-1.30g/mL的浸膏。
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| CN (1) | CN108635420B (zh) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1850181A (zh) * | 2006-03-07 | 2006-10-25 | 辽宁好护士药业（集团）有限责任公司 | 一种治疗肾炎阳虚证的中成药及制备方法 |
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2018
- 2018-08-07 CN CN201810889809.2A patent/CN108635420B/zh active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1850181A (zh) * | 2006-03-07 | 2006-10-25 | 辽宁好护士药业（集团）有限责任公司 | 一种治疗肾炎阳虚证的中成药及制备方法 |
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| CN108635420A (zh) | 2018-10-12 |
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