CN109893613A - 治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒,所述中药复方颗粒的原料包括:君药,桑叶5~8份、杏仁5~8份;臣药,金银花3~5份、连翘3~5份、竹叶3~5份、黄连4~7份、水牛角8~10份、玄参5~8份、生地5~8份、麦冬5~8份、北沙参5~8份、党参5~8份;佐药,丹参4~7份、当归5~8份、桑白皮4~7份;使药,甘草3~5份。所述中药复方组方配伍合理,基于君臣佐使原则,多味药材相互牵制和互相协调,且服用方便,在治疗放射性肺损伤方面具有显著的治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药复方制剂。更具体地说,本发明涉及一种治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒及其制备方法。
背景技术
放射性肺损伤(Radiation-induced lung injury,RILI)是各种胸部肿瘤,如肺癌、食管癌、乳腺癌、纵隔肿瘤等经放射治疗后,因放射野区正常肺组织受损而产生的非特异性炎症反应。分为早期急性放射性肺炎(radiation induced pneumonitis,RIP)和后期肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF),肺纤维化多发生于放疗开始后的6个月。目前,西医对于放射性肺纤维化没有有效的治疗手段和方法,在治疗早期的肺损伤时,西医多局限于使用大剂量抗生素和激素,易产生耐药菌感染、菌群紊乱、免疫功能异常、内分泌紊乱等副作用,降低患者远期生活质量。中医药依据中医基础理论,辨证施治,在各种治法方药、不同给药途径、中西医结合防治放射性肺纤维化的疗效方面进行了临床观察和研究。根据放射性肺纤维化的发生、发展规律,本病可对应中医学“肺痿”,病机要点可归纳为气阴两虚、痰瘀互结,病性属本虚标实,病理改变以“痰、瘀、虚”为主。射线热毒之邪灼伤肺叶,燔灼津液,且射线具有穿透性,可直损肺络。津液亏虚,气随津耗,从而导致气阴两虚,同时,热邪炼液为痰,阻塞肺络,肺络损伤,从而导致痰瘀互结。
依据中医辨证理论,结合肺损伤的生理病理变化,总结出对于肺损伤的治疗原则是:益气养阴,活血充络,阻断肺损伤向肺纤维化转变的进程。通过对现代肿瘤疾病临床症状的改善、生存质量的提高、生存期的延长等方面进行的较深入研究,指出放射性肺纤维化的发生,主要在于以下两方面因素:一方面,射线直接侵袭机体,煎灼津液,伤津则耗气,致内则娇脏失其润养,咳吐浊唾涎沫,咽干声嘶等;外则五官九窍失其濡养,可见口干鼻燥,口腔黏膜破溃,或不思饮食,两目干涩,甚则皮毛焦枯等。在病理过程中放疗所致的热盛或热结,“津液被火灼竭”,从而气阴两伤;另一方面,放射线尚可引起肺络损伤,气血循行的通道直接受到破坏,而且,气阴两伤又使得肺络失却濡润,致使血淤而成结,临症可见患者呼吸困难,舌质暗红或暗紫或夹瘀少苔,甚至无苔,舌底静脉粗胀迂曲等。从肺脏的形态学而言,肺纤维化时,肺实质与肺间质遭到破坏,肺泡减少,血管阻塞。因此,概而言之,放射性肺纤维化多起因于气阴亏虚,痰、瘀内结于娇脏,宣发清肃失司所致。
以下为本发明中各成分药中的药性:
桑叶,甘、苦,寒,归肺、肝经,疏散风热,清肺润燥,平抑肝阳,清肝明目;
杏仁,苦,微温,归肺、大肠经,止咳平喘,润肠通便;
金银花,甘,寒,归肺、心、胃经,清热解毒,疏散风热;
连翘,苦,微寒,归肺、心、小肠经,清热解毒,消肿散结,疏散风热;
竹叶,甘、淡,寒,归心、胃、小肠经,清热泻火,除烦,利尿;
黄连,苦,寒,归心、脾、胃、胆、大肠经,清热燥湿,泻火解毒;
玄参,甘、苦、咸、微寒,归肺、胃、肾经,清热凉血,泻火解毒,滋阴;
水牛角,苦、寒,归心、肝经,清热凉血,解毒,定惊;
北沙参,甘、微苦,微寒,归肺、胃经,养阴清肺,益胃生津;
麦冬,甘、微苦,微寒,归肺、胃、心经,养阴生津,润肺清心;
党参,甘,平,归脾、肺经,补脾肺气,补血,生津;
生地,甘、苦,寒,归心、肝、肾经,清热凉血,养阴生津;
桑白皮,甘,寒,归肺经,泻肺平喘,利水消肿;
当归,甘、辛,温,归肝、心、脾经,补血调经,活血止痛,润肠通便;
丹参,苦,微寒,归心、心包、肝经,活血、祛瘀、凉血、除烦;
甘草,甘,平,归心、肺、脾、胃经,补脾益气,祛痰止咳,缓急止痛,清热解毒,调和诸药。
以上诸药相配、相得益彰。
发明内容
作为各种广泛且细致的研究和试验结果,本发明中药的组分配伍按照中医药理论,遵循君臣佐使的原则,配合使用君药,臣药,佐药,以及使药,组分中各位药物协同作用,在治疗放射性肺损伤方面具有显著的治疗效果。
本发明的一个目的是解决至少上述问题,并提供至少后面将说明的优点。
本发明还有一个目的是提供一种治疗放射性肺损伤的中药复方,多味药材互相牵制和互相协调,充分发挥了多途径、多环节、多靶点的中药复方的独特优势,在治疗放射性肺损伤方面具有显著的治疗效果。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点,提供了一种治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒,所述中药复方颗粒的原料包括:君药,桑叶5~8份、杏仁5~8份;臣药,金银花3~5份、连翘3~5份、竹叶3~5份、黄连4~7份、水牛角8~10份、玄参5~8份、生地5~8份、麦冬5~8份、北沙参5~8份、党参5~8份;佐药,丹参4~7份、当归5~8份、桑白皮4~7份;使药,甘草3~5份。方中桑叶与杏仁宣畅气机,清泄肺热,透热外出,使得内伏热毒能外出有路而解,为君药;金银花、连翘与竹叶,性凉而质轻,助桑叶、杏仁宣通气机,使内伏热毒有外达之路,促其热毒外出而解;黄连、水牛角与玄参,清热凉血,泻火解毒以解内伏热毒,上两组清热药直清内伏之热,使伏热分而治之;生地黄与麦冬皆甘寒之品,养阴生津,党参、北沙参益气养阴,以上两组药以益气养阴为主,兼以清热解毒,以上几组药物针对肺损伤热毒内蕴,气阴两伤而设,共为臣药;方中以丹参与当归养血活血,以祛瘀解毒,桑白皮与桑叶、杏仁相伍以化痰清肺,且化痰以助祛瘀,三药针对痰瘀而设,化痰祛瘀以助解毒,共为佐药;方中甘草调和诸药兼以解毒,共行清热扶正之功而为使,全方清热解毒、益气养阴、化痰祛瘀以围绕“毒、痰、瘀”而立。
优选的是,所述原料经生药鉴定,制成免煎颗粒,高压灭菌,冰箱-20℃保存备用,使用时将所述免煎颗粒溶于生理盐水,制成生药2g/ml混悬液。
一种治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,包括以下步骤:
步骤一、将所述重量份数的原料,加水浸泡,煎煮后过滤,获得滤液;
步骤二、在药渣中再次加水,煎煮,过滤,获得滤液;
步骤三、将两次滤液合并,浓缩,制得稠膏;
步骤四、向所述稠膏中加入乙醇,静置后过滤,滤液经减压蒸馏,再次制得稠膏;
步骤五、向所述第二次稠膏中加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即得所述治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒。其中经水浸泡、煎煮需进行两次,以有效增加中药的溶解和溶出,经乙醇浸泡、过滤浓缩可温和高效的实现中药中有效成分与杂质的分离以及浓缩,制得的浓缩液为稠膏状,根据中药的特性以及辅料的相容性、溶解性、流动性、粘度等,添加所述蔗糖粉,直接制粒,提高药物服用性显著提高生产效率和产品质量。
优选的是,所述步骤一中加水量为所述中药复方组分的10~12倍量,浸泡1~3小时,煎煮1~2小时。
优选的是,所述步骤二中加水量为所述中药复方组分的8~10倍量,煎煮1~2小时。
优选的是,所述步骤三中滤液浓缩液的密度为1.15-1.25g/ml。中药料液的密度过低,生产效率低;中药料液的密度过高,易造成粘壁,本发明所述经水浸泡、煎煮后的滤液浓缩液的密度为1.15-1.25g/ml,中药中有效成分的回收率高,方便进行下一步提取。
优选的是,所述步骤四中乙醇加入后使含醇量达50%~60%。所述中药利用乙醇浸泡提取,减少对中药中有效成分的破坏,同时保证中药有效成分的充分提取。
优选的是,所述步骤四中乙醇浸泡后的滤液浓缩液的密度为1.38-1.40g/ml。
通过大量的动物研究发现,本发明所述的中药复方对于大鼠肺纤维化模型的防治效果非常显著。因此,本发明的发明目的还在于提供一种制药用途,即上述中药复方在防治放射性肺损伤中的应用。
本发明至少包括以下有益效果:本发明所述治疗放射性肺损伤的中药复方,谨守“痰、瘀、虚”这一病机,兼顾肺脏宣发肃降,以益气养阴、活血充络为治法,益气养阴以培补耗损之正气、阴液,活血充络以延缓肺络损伤的病程。充络还包含了通过益气养阴的方式以达到充实肺络,辅以活血、宣畅肺气,则闭塞的肺络重新恢复功能。另外,相对于胶囊、滴丸、分散片等剂型,本发明所述颗粒剂能够最大限度保留复方汤剂的功效,且服用方便。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现,部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
附图说明
图1为空白组I大鼠肺脏HE染色;
图2为模型组II大鼠肺脏HE染色;
图3为高剂量组III大鼠肺脏HE染色;
图4为中剂量组IV大鼠肺脏HE染色;
图5为低剂量组V大鼠肺脏HE染色;
图6为阳性对照组VI大鼠肺脏HE染色;
图7为空白组I大鼠肺脏MASSON染色;
图8为模型组II大鼠肺脏MASSON染色;
图9为高剂量组III大鼠肺脏MASSON染色;
图10为中剂量组IV大鼠肺脏MASSON染色;
图11为低剂量组V大鼠肺脏MASSON染色;
图12为阳性对照组VI大鼠肺脏MASSON染色。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明,以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解,本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它元件或其组合的存在或添加。
<实施例1>
治疗放射性肺损伤的中药复方,其包括:桑叶5份、杏仁5份、金银花3份、连翘3份、竹叶3份、黄连4份、玄参5份、水牛角8份、北沙参5份、麦冬5份、党参5份、生地5份、桑白皮4份、当归5份、丹参4份、甘草3份。
所述中药复方各组分经12倍量水浸泡2小时,煎煮1.5小时,再次加10倍量水煎煮1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.15g/ml(60℃测),加入乙醇使含醇量达50%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度为1.38g/ml(60℃)的稠膏。取稠膏,加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即制得颗粒状制品。
<实施例2>
治疗放射性肺损伤的中药复方,其包括:
桑叶8份、杏仁8份、金银花5份、连翘5份、竹叶5份、黄连7份、玄参8份、水牛角10份、北沙参8份、麦冬8份、党参8份、生地8份、桑白皮7份、当归8份、丹参7份、甘草5份。
所述中药复方各组分经12倍量水浸泡2小时,煎煮1.5小时,再次加10倍量水煎煮1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.25g/ml(60℃测),加入乙醇使含醇量达50%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度为1.40g/ml(60℃)的稠膏。取稠膏,加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即制得颗粒状制品。
<实施例3>
治疗放射性肺损伤的中药复方,其包括:
桑叶7份、杏仁7份、金银花4份、连翘4份、竹叶4份、黄连5份、玄参7份、水牛角9份、北沙参7份、麦冬7份、党参7份、生地7份、桑白皮6份、当归7份、丹参6份、甘草4份。
所述中药复方各组分经12倍量水浸泡2小时,煎煮1.5小时,再次加10倍量水煎煮1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.20g/ml(60℃测),加入乙醇使含醇量达50%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度为1.40g/ml(60℃)的稠膏。取稠膏,加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即制得颗粒状制品。
<实施例4>
治疗放射性肺损伤的中药复方,其包括:
桑叶7份、杏仁7份、金银花4份、连翘4份、竹叶4份、黄连5份、玄参7份、水牛角9份、北沙参7份、麦冬7份、党参7份、生地7份、桑白皮6份、当归7份、丹参6份、甘草4份。
所述中药复方各组分经10倍量水浸泡2小时,煎煮2小时,再次加8倍量水煎煮1小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.20g/ml(60℃测),加入乙醇使含醇量达50%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度为1.40g/ml(60℃)的稠膏。取稠膏,加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即制得颗粒状制品。
<实施例5>
治疗放射性肺损伤的中药复方,其包括:
桑叶8份、杏仁8份、金银花5份、连翘5份、竹叶5份、黄连7份、玄参8份、水牛角10份、北沙参8份、麦冬8份、党参8份、生地8份、桑白皮7份、当归8份、丹参7份、甘草5份。
所述中药复方各组分经11倍量水浸泡3小时,煎煮1小时,再次加9倍量水煎煮1.5小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.25g/ml(60℃测),加入乙醇使含醇量达50%,静置24小时,滤过,滤液减压回收乙醇至无醇味,继续浓缩至相对密度为1.40g/ml(60℃)的稠膏。取稠膏,加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即制得颗粒状制品。
经鉴定,发现上述实施例1至实施例5所述制得的颗粒制品中的麦冬总皂苷含量在36.400-21840μg/ml范围内呈现良好的线性关系,平均回收率为98.67%,RSD为0.71%,表明该方法准确、可靠,可以有效控制桑杏护肺颗粒的质量。
<对比例>
一种治疗放射性肺损伤的中药颗粒,配方同实施例3,制备方法为:将所述重量份数的原料加10倍量水浸泡3小时,煎煮3小时,过滤;再次加10倍量水煎煮3小时,过滤;滤液合并,浓缩至相对密度1.2g/ml(60℃测),取稠膏,加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即制得颗粒状制品。
经鉴定,发现上述对比例制得的颗粒制品中的麦冬总皂苷含量,回收率为65.19%,回收率低,药物利用率低。
通过如下方法考察中药颗粒对放射性肺损伤肺纤维化的疗效:
取大鼠正常肺脏组织10只作为空白组I,取大鼠放射性肺损伤模型影响的肺脏组织50只,分为5组:分别为模型组II、供试品高剂量组III、供试品中剂量组IV、供试品低剂量组V、阳性对照组VI,每组10只。
药物用量计算方法:参考《中药药理研究方法学》所述方法进行计算,按照成人临床用药的剂量,以及大鼠用药量的折算系数,计算出大鼠用药的剂量。本发明所述颗粒:成人60kg体重一日生药剂量共216g,每Kg体重用量为3.6g/Kg,实验动物为大鼠,折算系数为6.25,按单位体重的剂量来算,大鼠的等效剂量相当于人的6.25倍,计算公式为3.6g/Kg×6.25=22.5(g/Kg)。取实施例3制得的中药复方颗粒为供试品,大鼠的灌胃量为:中剂量组:22.5/2(g/ml)=11.25(ml/Kg),高剂量组为22.5(ml/Kg),低剂量组为5.6(ml/Kg)。所述阳性对照组VI用药选用强的松,大鼠给药量为3.125mg/Kg,大鼠灌胃量为3.125/0.2(g/ml)=15.6(ml/Kg)。
每组动物处死时立即取左上肺叶组织投入10%甲醛溶液中固定,逐级酒精脱水、石蜡包埋、切片4um,切片两张,行HE、Masson染色,光镜下观察肺泡间隔厚度,肺组织内炎细胞浸润数目以及肺泡间隔胶原纤维含量。
肺组织HE染色切片显微镜下观察:如图1所示,空白组I大鼠肺组织内细支气管、肺泡管、肺泡囊、肺泡、血管结构清晰,肺泡间隔薄、均匀一致,未见萎缩、变性、坏死、充血、出血、血栓形成、水肿等病理性损伤。如图2所示,模型组II大鼠肺组织内可见多灶性甚至较弥漫肺泡间隔明显增厚,厚薄不均,肺泡壁上皮细胞变性、坏死、脱落,肺泡间隔增厚邻近处肺泡萎缩、塌陷,部分肺泡腔内泡沫细胞充填致肺泡实变,相邻处肺泡壁可见断裂、肺泡融合、肺气肿形成,肺泡间隔内明显多灶性慢性炎细胞浸润。部分大鼠肺组织内可见细支气管壁上皮细胞变性、坏死、脱落,管腔内渗出物出现,部分大鼠肺泡腔内水肿、出血及纤维素渗出。如图3,图4,图5和图6所示,本发明所述颗粒高III、中IV、低剂量组V和阳性组VI大鼠肺组织内肺泡间隔增厚范围不同程度缩小,呈灶性、多灶性,肺泡间隔厚度各组不同程度变薄,厚薄不均,肺泡壁上皮细胞变性、坏死、脱落不同程度减轻,肺泡间隔增厚邻近处肺泡萎缩、塌陷程度减轻,未见肺泡实变区域,相邻处肺泡壁断裂、肺泡融合、肺气肿形成不同程度减轻,肺泡间隔内慢性炎细胞浸润呈灶性、炎细胞浸润数量不同程度减少。大鼠肺组织内细支气管壁上皮细胞变性、坏死、脱落及管腔内渗出物不同程度减轻,大鼠肺泡腔内水肿、出血,纤维素渗出不同程度减少。
肺组织Masson染色切片显微镜下观察:如图7所示,空白组I胶原纤维染色较浅,呈浅绿色、蓝色,主要分布在细支气管壁、血管壁,肺泡壁上胶原纤维分布极少,呈细丝状、线状,围绕肺泡壁,排列规则。如图8所示,模型组II胶原纤维染色较深,呈绿色、浅绿色,除分布在细支气管壁、血管壁外,肺泡间隔内显著增多,特别是增厚的肺泡间隔处,胶原纤维粗、粗细不等,部分区域呈弥漫分布甚至呈团块状分布,排列杂乱。如图9,图10,图11和图12所示,本发明所述颗粒高III、中IV、低剂量组V和阳性组VI胶原纤维染色不同程度变浅,呈绿色、浅绿色、蓝色,除分布在细支气管、血管壁外,分布在肺泡间隔的胶原纤维范围不同程度缩小,胶原纤维不同程度变细,粗细不等,未见团块状分布,排列不同程度变规则。
半定量检测肺泡间隔厚度结果见表1:
表1对大鼠放射性肺损伤模型肺泡间隔厚度的影响
半定量检测炎细胞浸润数目结果见表2:
表2对大鼠放射性肺损伤模型肺组织炎细胞浸润数目的影响
半定量检测胶原纤维含量结果见表3:
表3对大鼠放射性肺损伤模型肺泡间隔胶原纤维含量的影响
结果显示,本发明所述中药颗粒,各剂量均可改善大鼠放射性肺损伤模型肺泡间隔厚度,肺组织内炎细胞浸润数目以及肺泡间隔胶原纤维含量,且不同剂量的改善程度存在统计学差异。其中,高剂量组效果最好,与阳性药物相似,中低剂量组虽效果较高剂量组差,但仍变现出对一定的改善作用。
综上所述,本发明所述中药复方,基于君臣佐使原则,组方配伍合理,多味药材互相牵制,互相协调,可有效改善模型大鼠肺部病变,抑制其纤维化转变,此外将中药复方制成颗粒,相对于胶囊、滴丸、分散片等剂型,能够最大限度保留复方汤剂的功效,且服用方便,有望成为放射性肺炎及肺纤维化的辅助药物应用于临床。
尽管本发明的实施方案已公开如上,但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用,它完全可以被适用于各种适合本发明的领域,对于熟悉本领域的人员而言,可容易地实现另外的修改,因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下,本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实例。
Claims (9)
1.治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒,其特征在于,主要由以下重量份数的原料制成颗粒:
君药,桑叶5~8份、杏仁5~8份;
臣药,金银花3~5份、连翘3~5份、竹叶3~5份、黄连4~7份、水牛角8~10份、玄参5~8份、生地5~8份、麦冬5~8份、北沙参5~8份、党参5~8份;
佐药,丹参4~7份、当归5~8份、桑白皮4~7份;
使药,甘草3~5份。
2.如权利要求1所述治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒,其特征在于,所述原料经生药鉴定,制成免煎颗粒,高压灭菌,冰箱-20℃保存备用,使用时将所述免煎颗粒溶于生理盐水,制成生药2g/ml混悬液。
3.治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
步骤一、将所述重量份数的原料,加水浸泡,煎煮后过滤,获得滤液;
步骤二、在药渣中再次加水,煎煮,过滤,获得滤液;
步骤三、将两次滤液合并,浓缩,制得稠膏;
步骤四、向所述稠膏中加入乙醇,静置后过滤,滤液经减压蒸馏,再次制得稠膏;
步骤五、向所述第二次稠膏中加入蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
4.如权利要求3所述的治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤一中加水量为所述中药复方组分的10~12倍量,浸泡1~3小时,煎煮1~2小时。
5.如权利要求3所述的治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤二中加水量为所述中药复方组分的8~10倍量,煎煮1~2小时。
6.如权利要求3所述的治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤三中滤液浓缩液的密度为1.15-1.25g/ml。
7.如权利要求3所述的治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤四中乙醇加入后使含醇量达50%~60%。
8.如权利要求3所述的治疗放射性肺损伤的中药复方颗粒的制备方法,其特征在于,所述步骤四中乙醇浸泡后的滤液浓缩液的密度为1.38-1.40g/ml。
9.如权利要求1所述的中药复方颗粒在治疗放射性肺损伤中的应用。
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