CN104474143B - 一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乙肝的中药组合物及其制剂，由下列原料药经加工制备而成：马蹄金、车前草、蛇莓、木贼、马鞭草。本发明提供了一种无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，能有效治疗乙肝的中药组合物，及由该中药组合物制得的制剂，该制剂治疗周期短、效果好、见效快、不复发。本发明提供的中药组合物及其制剂，对乙肝及各种肝炎的治疗，痊愈率和有效率较高，痊愈率达96％、有效率100％。

Description

一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于治疗乙肝的药物领域，特别涉及一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法。

技术背景

乙肝，又称乙型病毒性肝炎，是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主，并可引起多器官损害的一种疾病。由于人体代谢过程中必不可少的“催化剂”-转氨酶，主要存在于肝细胞内，当肝细胞发生炎症、坏死或乙肝病毒爆发时，都会造成肝细胞受损，转氨酶便会释放到血液里，使转氨酶升高。乙肝及急性肝炎、慢性肝炎、黄疸性肝炎、肝腹水、肝硬化等症，要早发现、早治疗。肝病患者普遍先看西医，西医见效快，但西医的缺点是易反复发作，效果不理想，不能从根本上治愈乙肝。现有的治疗乙肝的中药也有很多，但效果并不理想，不具有疏肝、利湿、补脾胃、散瘀止痛、健脾益气、消除黄疸、清热解毒的功效，不能彻底治愈乙肝。

发明内容

本发明的目的是提供一种对乙肝治疗效果好，具有疏肝、利湿、补脾胃、散瘀止痛、健脾益气、消除黄疸、清热解毒的功效，能彻底治愈乙肝的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供这种治疗乙肝的中药组合物的制备方法。

本发明的治疗乙肝的中药组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金120-260 车前草100-200 蛇莓100-200

木贼100-200 马鞭草50-100。

本发明所提供的治疗乙肝的中药组合物由中药原料药组成，该中药组合物对乙肝及各种肝炎具有很好的治疗效果，无依赖性，毒副作用小。

优选地，本发明的治疗乙肝的中药组合物，由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金190 车前草150 蛇莓150

木贼150 马鞭草75。

该治疗乙肝的中药组合物，可以有效治疗乙肝，见效快、无毒副作用。

本发明所述的中药组合物，只使用马蹄金、车前草、蛇莓、木贼和马鞭草五味中药原料药，不需要加入其它原料药，就可以对乙肝及各种肝炎起到很好的治疗效果，治疗周期短，起效快，不复发，无毒副作用，有效率100％，痊愈率96％。

由本发明的治疗乙肝的中药组合物和辅料制得的口服制剂，片剂、胶囊剂、口服液或散剂；所述中药组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。

由本发明的治疗乙肝的中药组合物和辅料制得的口服制剂为片剂，辅料包括辅料包括重量份数为15-25的苏打石灰和重量份数为10-20的聚醋酸乙烯酯。

苏打石灰和聚醋酸乙烯酯的协同作用，有利于提高片剂的稳定性及片剂中活性成分的分散均匀度，提高片剂中有效成分的生物利用度，增加药物的使用效果；聚醋酸乙烯酯同时还起到粘合剂的作用，有利于片剂的成型和稳定。

进一步，辅料还包括重量份数为5-12的棕榈酸钠和重量份数为7-12的甘油单辛酸酯。

棕榈酸钠和甘油单辛酸酯的协同作用，可以促进片剂的崩解，进一步提高片剂的起效时间；甘油单辛酸酯同时还起到润滑剂的作用，利于压片，使片剂表面更光滑。

本发明的治疗乙肝的中药组合物和辅料制得的片剂，稳定性好，生物利用度高，外观精美，对乙肝及各种肝炎的治疗周期短、效果好、见效快、可根治。

由本发明的治疗乙肝的中药组合物和辅料制得的口服制剂为口服液，辅料包括重量份数为10-20的山梨酸钾、重量份数为7-15的D-木糖。

山梨酸钾与D-木糖的协同作用，有利于提高口服液的抗菌性和稳定性，延长口服液的存放时间。

进一步，辅料还包括重量份数为6-9的苹果酸和重量份数为4-10的焦糖。

苹果酸和焦糖的协同作用，可提高口服液的口感，提高患者的依从性；同时，焦糖也起到着色的作用，提高口服液的色泽，进一步提高患者的依从性。

本发明的治疗乙肝的中药组合物和辅料制得的口服液，稳定性好，生物利用度高，口感和色泽好，存放时间长，患者依从性高，对乙肝及各种肝炎的治疗周期短、效果好、见效快、可根治。

本发明的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)称取处方量的马蹄金、车前草和木贼，加水煎煮三次，第一次加水量为三种原料总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为三种原料总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为三种原料总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉1；

b)称取处方量的蛇莓和马鞭草，加水煎煮三次，第一次加水量为蛇莓和马鞭草总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为蛇莓和马鞭草总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为蛇莓和马鞭草总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉2；

c)将细粉1和细粉2混合均匀，即得治疗乙肝的中药组合物。

本发明的治疗乙肝的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的苏打石灰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的聚醋酸乙烯酯、步骤b)制得的固体分散体混合均匀，得混合物；

d)步骤c)制得的混合物制粒，压片，制得片剂。

本发明的治疗乙肝的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的苏打石灰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的聚醋酸乙烯酯、步骤b)制得的固体分散体、1/2处方量的棕榈酸钠、处方量的甘油单辛酸酯混合均匀，得混合物；

d)将步骤c)制得的混合物制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的棕榈酸钠，混合均匀，压片，制得片剂。

本发明的治疗乙肝的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的山梨酸钾和D-木糖置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)向步骤b)制得的固体分散体中缓慢加入100倍体积的纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀，得口服液。

本发明的治疗乙肝的口服制剂的制备方法，包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的山梨酸钾和D-木糖置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的苹果酸、焦糖置于研钵中研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得混合粉；

d)向步骤b)制得的固体分散体中缓慢加入100倍体积的纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀，得混合液；

e)将步骤c)制得的混合粉加入步骤(d)制得的混合液中，边加边搅拌，搅拌均匀，得口服液。

本发明的中药组合物，在制备治疗乙肝的药物中的应用。

本发明所提供的制备工艺运用了现代中药提取技术，能达到提高有效成分的收率和纯度的目的；同时又实现了中药组合物及制剂的低毒性和根治性，该制备工艺实现了成本低、操作简单，适合工业化生产；制得的口服液，稳定性好，生物利用度高，口感和色泽好，存放时间长，患者依从性高，对乙肝及各种肝炎的治疗周期短、效果好、见效快、可根治。

本发明中所用主要原料的来源如下：

马蹄金(Dichondra repens)：旋花科马蹄金属的植物；全年随时可采，鲜用或洗净晒干；味苦辛、性凉；归肺、肝经。清热；利湿；解毒。

车前草(Plantago asiatica):车前科植物车前草的成熟种子；性微寒，味甘淡；入肺、肝、肾、膀胱经；清热利尿；渗湿止泻；明目；祛痰。

蛇莓(Cayratia trifolia(L.)Domin)：蔷薇科蛇莓属植物蛇莓Duchesneaindica(Andr.)Focke的全草；性微寒，味甘、酸；花果有小毒；入肺、肝、大肠经；清热解毒，散瘀消肿，用于黄疸型肝炎。

木贼(Hippochaete hiemale(L.)Boerner)：木贼科植物木贼的全草；味辛，性平。祛风除湿；散瘀止痛。主风湿痹痛；跌打损伤；湿疹；秃疮。

马鞭草(HerbaVerbenaeOfficinalis.):马鞭草科马鞭草属植物；苦，凉；归肝、脾经；活血散瘀，截疟，解毒，利水消肿。用于症瘕积聚、经闭痛经、疟疾、喉痹、痈肿、水肿、热淋。

本发明的有益效果为：

(1)采用原料为安全度高的中药或中药提取物，制备的治疗乙肝的中药组合物无刺激、无毒副作用，安全度高、可根治，不复发，痊愈率和有效率较高，痊愈率96％、有效率100％。

(2)本发明的治疗乙肝的口服液，稳定性好，生物利用度高，口感和色泽好，存放时间长，患者依从性高，对乙肝及各种肝炎的治疗周期短、效果好、见效快、可根治。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1中药组合物

一种治疗乙肝的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金120 车前草100 蛇莓200

木贼100 马鞭草100

制备方法：

a)称取处方量的马蹄金、车前草和木贼，加水煎煮三次，第一次加水量为三种原料总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为三种原料总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为三种原料总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉1；

b)称取处方量的蛇莓和马鞭草，加水煎煮三次，第一次加水量为蛇莓和马鞭草总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为蛇莓和马鞭草总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为蛇莓和马鞭草总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉2；

c)将细粉1和细粉2混合均匀，即得治疗乙肝的中药组合物。

实施例2中药组合物

一种治疗乙肝的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金260 车前草200 蛇莓100

木贼200 马鞭草50

制备方法：按照实施例1的制备方法制得中药组合物。

实施例3中药组合物

一种治疗乙肝的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金190 车前草150 蛇莓150

木贼150 马鞭草75

制备方法：按照实施例1的制备方法制得中药组合物。

实施例4片剂

处方：

实施例1制备的中药组合物 20g

辅料：苏打石灰 25g

聚醋酸乙烯酯 20g

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的苏打石灰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的聚醋酸乙烯酯、步骤b)制得的固体分散体混合均匀，得混合物；

d)步骤c)制得的混合物制粒，压片，制得片剂，每片0.5g。

实施例5片剂

处方：

实施例3制备的中药组合物 20g

辅料：吐鲁香脂 15g

麦芽糖醇 10g

制备方法：按照实施例4的制备方法制得片剂，每片0.5g。

实施例6片剂

处方：

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的苏打石灰置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的聚醋酸乙烯酯、步骤b)制得的固体分散体、1/2处方量的棕榈酸钠、处方量的甘油单辛酸酯混合均匀，得混合物；

d)将步骤c)制得的混合物制粒，并进行整粒，加入1/2处方量的棕榈酸钠，混合均匀，压片，制得片剂，每片0.5g。

实施例7片剂

处方：

制备方法：按照实施例6的制备方法制得片剂，每片0.5g。

实施例8口服液

处方：

实施例1制备的中药组合物 20g

辅料：山梨酸钾 10g

D-木糖 7g

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的山梨酸钾和D-木糖置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)向步骤b)制得的固体分散体中缓慢加入100倍体积的纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀，得口服液，分装到包装瓶，一瓶100ml。

实施例9口服液

处方：

实施例3制备的中药组合物 20g

辅料：山梨酸钾 20g

D-木糖 15g

制备方法：按照实施例8的制备方法制得口服液，分装到包装瓶，一瓶100ml。

实施例10口服液

处方：

制备方法：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的山梨酸钾和D-木糖置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的苹果酸、焦糖置于研钵中研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得混合粉；

d)向步骤b)制得的固体分散体中缓慢加入100倍体积的纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀，得混合液；

e)将步骤c)制得的混合粉加入步骤(d)制得的混合液中，边加边搅拌，搅拌均匀，得口服液，分装到包装瓶，一瓶100ml。

实施例11口服液

处方：

制备方法：按照实施例10的制备方法制得口服液，分装到包装瓶，一瓶100ml。

为说明这一情况，现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：

试验例1 稳定性试验

1.加速试验

取实施例7的片剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度40℃±2℃下，相对湿度为75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的性状、山柰素的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化；

取实施例11的口服液，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度30℃±2℃下，相对湿度为65％±5％的条件下放置6个月，在试验期间1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的性状、山柰素的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化。

2.长期试验

取实施例7的片剂，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的性状、山柰素的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化；

取实施例11的口服液，分成3批，分别编号为样品1、样品2和样品3，在温度25℃±2℃下，相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在试验期间0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月末分别取样一次，按中国药典中的规定，检测片剂的性状、山柰素的含量(标示量％)，结果发现，各项指标均无明显变化。

试验例2 临床试验

1.乙肝

1.病例选择：

治疗组50例，年龄5～65岁，平均35岁，病程2～10个月；

对照组50例，年龄5～65岁，平均44岁，病程2～10个月。

2.给药方式：

治疗组：使用本发明的治疗乙肝的中药组合物，每日2次，饭后温水冲服，7天为一个疗程，连续使用两个疗程。

对照组：口服扶正化瘀胶囊(成分：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制))，每日3次，饭后温水冲服，24周为一个疗程，连续使用三个疗程。

3.典型症状：乏力、体力不支、下肢或全身水肿，容易疲劳，打不起精神，失眠、多梦；常出现食欲不振、恶心、厌油、上腹部不适、腹胀；右上腹、右季肋部不适、隐痛；色晦暗或黝黑；血液中胆红素浓度增高，会出现黄疸，皮肤、小便发黄，小便呈浓茶色；充血、水肿、胆汁淤积，常有肝脏肿大。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表1；

表1 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗乙肝的中药组合物，有效率100％、痊愈率96％，能有效治疗乙肝，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

2.急性肝炎

1.病例选择：

治疗组50例，年龄5～65岁，平均35岁，病程1～3周；

对照组50例，年龄5～65岁，平均44岁，病程1～3周。

2.给药方式：

治疗组：使用本发明的治疗乙肝的中药组合物，每日2次，饭后温水冲服，7天为一个疗程，连续使用两个疗程。

对照组：口服扶正化瘀胶囊(成分：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制))，每日3次，饭后温水冲服，24周为一个疗程，连续使用三个疗程。

3.典型症状：患者近期出现低热、全身疲乏无力、食欲减退，伴有恶心、呕吐、厌油腻、肝区不适及尿黄等症状，休息后不见好转。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表2；

表2 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗乙肝的中药组合物，有效率100％、痊愈率96％，能有效治疗急性肝炎，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

3.慢性肝炎

1.病例选择：

治疗组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3年；

对照组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3年。

2.给药方式：

治疗组：使用由本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的片剂，每日2次，饭后温水冲服，7天为一个疗程，连续使用三个疗程。

对照组：口服扶正化瘀胶囊(成分：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制))，每日3次，饭后温水冲服，24周为一个疗程，连续使用三个疗程。

3.典型症状：肝病容(71％)、肝郁气滞(71％)、细胞酶活性异常(65％)、肝源性水肿(63％)、肝肿大(63％)、掌跖发红(60％)。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表3；

表3 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：由本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的片剂，有效率100％、痊愈率96％，能有效治疗慢性肝炎，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

4.黄疸性肝炎

1.病例选择：

治疗组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3周；

对照组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3周。

2.给药方式：

治疗组：使用本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服液，每日2次，饭后温水冲服，7天为一个疗程，连续使用两个疗程。

对照组：口服扶正化瘀胶囊(成分：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制))，每日3次，饭后温水冲服，24周为一个疗程，连续使用三个疗程。

3.典型症状：起病时患者常感畏寒、发热，体温38℃左右，少数患者可持续高热数日。更为突出的症状是全身疲乏无力、食欲减退、恶心、呕吐，尤其厌恶油腻食物，上腹部堵胀满闷，尿黄似浓茶水，大便较稀或便秘；肝脏肿大，有压痛及叩击痛；脾脏肿大。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表4；

表4 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服液，有效率100％、痊愈率96％，能有效治疗黄疸性肝炎，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

5.肝腹水

1.病例选择：

治疗组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3年；

对照组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3年。

2.给药方式：

治疗组：使用本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的片剂，每日2次，饭后温水冲服，7天为一个疗程，连续使用四个疗程。

对照组：口服扶正化瘀胶囊(成分：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制))，每日3次，饭后温水冲服，24周为一个疗程，连续使用三个疗程。

3.典型症状：门静脉压力增高、低白蛋白血症、淋又巴液生成过多、继发性醛固酮增多致肾钠重吸收增加、抗利尿激素分泌增多致水的重吸收增加、有效循环血容量不足。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表5；

表5 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的片剂，有效率100％、痊愈率96％，能有效治疗肝腹水，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

6.肝硬化

1.病例选择：

治疗组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3年；

对照组50例，年龄16～65岁，平均30岁，病程1～3年。

2.给药方式：

治疗组：使用本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服液，每日2次，饭后温水冲服，7天为一个疗程，连续使用五个疗程。

对照组：口服扶正化瘀胶囊(成分：丹参、发酵虫草菌粉、桃仁、松花粉、绞股蓝、五味子(制))，每日3次，饭后温水冲服，24周为一个疗程，连续使用三个疗程。

3.典型症状：疲倦乏力，常有食欲不振或伴有恶心，呕吐，腹胀，腹泻等症状，与肝功能障碍和门静脉高压，使胃肠道阻性充血而分泌与吸收功能发生紊乱所致，晚期出现腹水或消化道出血，消瘦，贫血，出血倾向多见。

4.诊断标准：

痊愈：临床症状完全消失。

显效：临床症状基本消失。

有效：临床症状减轻。

无效：基本无变化。

5.试验结果：

治疗组和对照组的疗效比较结果见表6；

表6 治疗组和对照组的疗效比较

治疗组和对照组比较具有差异性(P＜0.05)。

6.效果判定：本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服液，有效率100％、痊愈率96％，能有效治疗肝硬化，有效率和治愈率均较高，疗效好，周期短，治愈效果显著优于对照组。

典型应用1：

黄某，女，34岁，乏力、体力不支、下肢或全身水肿，容易疲劳，打不起精神，失眠、多梦；常出现食欲不振、恶心、厌油、上腹部不适、腹胀；右上腹、右季肋部不适、隐痛；色晦暗或黝黑；血液中胆红素浓度增高，会出现黄疸，皮肤、小便发黄，小便呈浓茶色；充血、水肿、胆汁淤积，常有肝脏肿大，确诊为乙肝。用过多种治疗乙肝的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用本发明的治疗乙肝的中药组合物，使用方法为每天2次，饭后温水冲服，7天为1个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用2：

李某，女，10岁，急性肝炎，患者近期出现低热、全身疲乏无力、食欲减退，伴有恶心、呕吐、厌油腻、肝区不适及尿黄等症状，休息后不见好转。用过多种治疗急性肝炎的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用本发明的治疗乙肝的中药组合物，使用方法为每天2次，饭后温水冲服，7天为1个疗程。治疗1个疗程后，患者症状减轻。继续使用1个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用3：

曾某，男，30岁，慢性肝炎，肝病容(71％)、肝郁气滞(71％)、细胞酶活性异常(65％)、肝源性水肿(63％)、肝肿大(63％)、掌跖发红(60％)。用过多种治疗慢性肝炎的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服制剂，使用方法为每天2次，饭后温水冲服，7天为1个疗程。治疗2个疗程后，患者症状减轻。继续使用2个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用4：

刘某，女，40岁，黄疸性肝炎，常感畏寒、发热，体温38℃左右，持续高热数日，全身疲乏无力、食欲减退、恶心、呕吐，尤其厌恶油腻食物，上腹部堵胀满闷，尿黄似浓茶水，大便较稀；肝脏肿大，有压痛及叩击痛；脾脏肿大。用过多种治疗黄疸性肝炎的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的制剂，使用方法为每天2次，饭后温水冲服，7天为1个疗程。治疗2个疗程后，患者症状减轻。继续使用2个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用5：

白某，男，50岁，肝腹水，门静脉压力增高、低白蛋白血症、淋又巴液生成过多、继发性醛固酮增多致肾钠重吸收增加、抗利尿激素分泌增多致水的重吸收增加、有效循环血容量不足。用过多种治疗肝腹水的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服制剂，使用方法为每天2次，饭后温水冲服，7天为1个疗程。治疗2个疗程后，患者症状减轻。继续使用2个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

典型应用6：

高某，男，65岁，肝硬化，疲倦乏力，常有食欲不振或伴有恶心，呕吐，腹胀，腹泻等症状，与肝功能障碍和门静脉高压，使胃肠道阻性充血而分泌与吸收功能发生紊乱所致，晚期出现腹水或消化道出血，消瘦，贫血，出血倾向多见。用过多种治疗肝硬化的药物，效果均不理想。治疗：按疗程使用由本发明的治疗乙肝的中药组合物制得的口服制剂，使用方法为每天2次，饭后温水冲服，7天为1个疗程。治疗2个疗程后，患者症状减轻。继续使用2个疗程，症状完全消失。继续使用1个疗程，加以巩固。跟踪调查发现一年后无复发。

Claims (10)

1.一种治疗乙肝的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金 120-260 车前草 100-200 蛇莓 100-200

木贼 100-200 马鞭草 50-100。

2.根据权利要求1所述的治疗乙肝的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由下列重量份的原料药经加工制备而成：

马蹄金 190 车前草 150 蛇莓 150

木贼 150 马鞭草 75。

3.由权利要求1-2任一项所述的治疗乙肝的中药组合物和辅料制得的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂包括片剂、胶囊剂、口服液或散剂；所述中药组合物和辅料的重量份数比为1:0.5-3。

4.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为片剂，所述辅料包括重量份数为15-25的苏打石灰和重量份数为10-20的聚醋酸乙烯酯。

5.根据权利要求4所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为5-12的棕榈酸钠和重量份数为7-12的甘油单辛酸酯。

6.根据权利要求3所述的口服制剂，其特征在于，所述口服制剂为口服液，所述辅料包括重量份数为10-20的山梨酸钾、重量份数为7-15的D-木糖。

7.根据权利要求6所述的口服制剂，其特征在于，所述辅料还包括重量份数为6-9的苹果酸和重量份数为4-10的焦糖。

8.一种权利要求1-2任一项所述的治疗乙肝的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)称取处方量的马蹄金、车前草和木贼，加水煎煮三次，第一次加水量为三种原料总重的8倍，煎煮3h；第二次加水量为三种原料总重的5倍，煎煮2h；第三次加水量为三种原料总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉1；

b)称取处方量的蛇莓和马鞭草，加水煎煮三次，第一次加水量为蛇莓和马鞭草总重的11倍，煎煮3h；第二次加水量为蛇莓和马鞭草总重的8倍，煎煮2h；第三次加水量为蛇莓和马鞭草总重的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得细粉2；

c)将细粉1和细粉2混合均匀，即得治疗乙肝的中药组合物。

9.一种权利要求7所述的口服制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)制备中药组合物；

b)将处方量的山梨酸钾和D-木糖置于研钵中，研磨下缓慢加入步骤a)制得的中药组合物，继续研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；

c)将处方量的苹果酸、焦糖置于研钵中研磨1h，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得混合粉；

d)向步骤b)制得的固体分散体中缓慢加入100倍体积的纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀，得混合液；

e)将步骤c)制得的混合粉加入步骤(d)制得的混合液中，边加边搅拌，搅拌均匀，得口服液。

10.一种权利要求1-2任一项所述的中药组合物在制备治疗乙肝的药物中的应用。