CN101380458A - 一种治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药及其制备方法，它是以法半夏、红花、生姜、白及、佛手、甘草、紫苏叶、薄荷、香橼、陈皮、红参、西洋参、砂仁、沉香、丁香、豆蔻、肉桂、煅赭石为原料经湿热灭菌、粉碎、过筛、热回流提取、煎煮、浓缩制成浸膏加入淀粉适量制粒，装入空心胶囊即制成本中药胶囊。本发明采用中药法半夏燥湿化痰，红参补元固脱，配伍其它理气健脾、生津止咳、益肺养阴等药物起到良好止咳化痰平喘作用，因此有较好疗效。本发明通过口服给药，因此服用方便、疗效确切、毒副作用小。原料来源丰富，制作方法简单，成本低廉。

Description

一种治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗呼吸系统疾病的中药，确切地说是一种治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药及其制备方法。

背景技术

咳喘病(呼吸系统疾病)是一种常见病、多发病，患者往往反复发作，顽固且难以根治，是世界医学界公认的本世纪人类致死疾病中的三大顽疾之一，全世界每年因哮喘等肺部疾病导致死亡的人数已超过700万。据权威部门统计，我国有近1.3亿人感染呼吸系统疾病，每年约有40万人死于咳喘病。

咳喘病是指一组慢性呼吸系统疾病，病因较广，包括仅有支气管炎而无哮喘及肺气肿的单纯气道阻塞，也有无气管炎而有支气管哮喘、肺气肿、肺心病，以及支气管扩张、尘肺、矽肺、肺间质纤维化等。主要临床表现为咳、痰、喘、炎，四症时常交织存在，互为因果。中医学认为，痰是肺脾病理变化的产物，痰饮内伏为慢性咳喘的根源，痰饮去则咳喘安；现代医学认为痰是支气管黏膜腺体分泌亢进的结果，是呼吸道炎症的产物。我们在日常诊治本病时，常常使用抗生素或单纯西药，如青霉素、先锋霉素、大环内酯类和喹诺酮类、氨溴索、乙酰半胱氨酸、溴己新等，能抗菌消炎、缓解咳喘症状，但长期使用副作用大，易形成人体抗药性。当然主治咳喘病中药也较多，疗效却良莠不齐，并不能标本兼治。

发明内容

本发明的目的是提供一种对慢性咳喘病及咳喘急性发作有较好疗效，具有益气养阴、温阳化饮、止咳平喘之功效，通过口服给药，具有服用方便、疗效确切、毒副作用小、用药安全的治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药及其制备方法。

本发明技术方案：

本发明的中药是由下列组份制成的(用量为重量份)

法半夏 43.9～59.5    红花 1.3～1.7       生姜   11.0～14.8

白及   5.0～6.8      佛手 1.3～1.7       甘草   1.3～1.7

紫苏叶 2.6～3.6      薄荷 1.3～1.7       香橼   1.3～1.7

陈皮   1.3～1.7      红参 2.6～3.6       西洋参 2.6～3.6

砂仁   1.3～1.7      沉香 2.6～3.6       丁香   1.3～1.7

豆蔻   1.3～1.7      肉桂 2.6～3.6       煅赭石 0.4～0.6。

另外，辅料为淀粉。

将上述各组份制成本发明中药的生产方法为：

(1)将各中草药原料除去杂质、清洗、切碎；

(2)取净赭石，砸碎，煅至红透时立即投入醋中淬酥，赭石与醋的重量比为10:3，取出干燥，碾成煅赭石粗粉；

(3)按所述比例取紫苏叶、薄荷、香橼、陈皮、红参、西洋参、砂仁、沉香、豆蔻、肉桂、煅赭石粗粉，采用流通蒸汽进行湿热灭菌，时间为40～50分钟，温度为112～118℃，控制压力为0.02～0.04MPa，再真空干燥100～130分钟备用；

(4)将上述备用的十一味中药原料中按比例加入丁香混合后粉碎成可过120目筛的细粉备用；

(5)按所述比例取法半夏用纯度为60％的乙醇进行热回流提取三次，第一次为2小时，第二次为2小时，第三次为1小时，将三次热回流提取的回流液混合后过滤，滤液备用；

(6)按所述比例取红花、白及、甘草、生姜、佛手加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为2小时，将两次煎煮煎液混合后过滤，滤液备用；

(7)将上述滤液与法半夏滤液混合，浓缩至相对密度为1.10～1.15g/ml的浸膏后与上述细粉混匀，加入淀粉适量制粒，装入空心胶囊即制成本中药胶囊。

本发明的效果

1、本发明采用中药法半夏燥湿化痰，红参补元固脱，配伍其它理气健脾、生津止咳、益肺养阴等药物起到良好止咳化痰平喘作用，因此有较好疗效。

2、本发明通过口服给药，因此服用方便、疗效确切、毒副作用小。

3、原料来源丰富，制作方法简单，成本低廉。

本发明中采用的法半夏为半夏的炮制加工品，味辛，性温，是归脾、胃、肺三经之主药，有燥湿化痰功效；红参，味甘微苦，性温，善补元固脱、益气摄血；肉桂，补肾助阳、引火归源；红花，具有活血通经、散瘀止痛功效；还有配伍中的甘草、佛手、陈皮、砂仁、豆蔻、赭石等益气补中、镇咳祛痰、降逆止呕，可治疗患者因气阴两虚、阳虚痰阻所致咳嗽痰喘，胸脘满闷，倦怠乏力的病症。

本发明的用法：规格为每粒装0.25克的胶囊，每日早晚各一次，每次2～4粒，15天为一疗程。

本发明的药物已进行主要药效学、毒理学实验，同时进行了临床疗效观察，显示无明显毒副作用，正常服用剂量安全有效。

本发明的主要药效实验显示：

1、祛痰实验

1.1 方法：在实验大鼠气管正中两软骨环之间，刺一小孔，然后插入毛细管一根，气管内的分泌液通过毛细管缓缓虹吸上升，计算每小时毛细管内液柱的长度(cm)，记录给药前2小时的正常分泌量，灌胃给药后再继续观察5小时，比较给药前后平均每小时的分泌量，以此判断其祛痰作用的强弱。并以给药前每小时平均分泌量为正常值，给药后平均每小时分泌量如为正常值的170％，则认为有祛痰作用。

1.2 结果：以0.132g/kg给大鼠灌胃，结果气管分泌量药后平均每小时为药前的260.7％，显示此中药胶囊有祛痰作用；药后与药前自身相比，显示有明显祛痰作用；与对照组(蒸馏水)相比，显示非常明显祛痰作用。

2、止咳实验

2.1 方法：此中药胶囊用临床4倍量(0.132g/kg)及临床2倍量(0.066g/kg)分别给猫灌胃给药，电刺激持续时间15秒，间隔时间1小时，观察给药前后猫咳嗽次数的变化。

2.2 结果：临床4倍量组：药后第1小时开始咳嗽次数及咳嗽幅度降低，药后第4小时最为明显，药后第9小时完全恢复。

临床2倍量组：药后第1小时开始咳嗽次数减少及幅度降低，第4小时最为明显，第6小时完全恢复。

以上实验显示：该中药胶囊有明显的镇咳作用，且两组呈量效趋势。

3、平喘实验

3.1 方法：采用整体豚鼠药物引喘法，引喘药物是2％氯化乙酰胆碱和0.1％磷酸组织胺等容积混合液，以400mmHg压力喷雾15秒钟，观察灌胃给药前和药后4小时的潜伏期进行比较。

3.2 结果：该中药胶囊0.132g/kg给豚鼠灌胃，药后4小时显示明显的平喘作用。

本发明的毒理学试验显示：

1、急性毒性试验结果

这种治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药胶囊最大浓度给小鼠24小时内灌胃给药二次，每次0.8ml/20g体重(最大浓度0.25g胶囊内容物/ml)，合计20g胶囊内容物/kg(相当于80g生药/kg)，连续观察7天，未发现明显的中毒反应，亦未出现动物死亡。经计算：此中药胶囊小鼠灌胃最大给药量大于20g胶囊内容物/kg，相当于人临床用量(一次4粒，2次/日，0.25g/粒，即2g胶囊内容物/日/60kg，0.033g胶囊内容物/kg)606倍。说明此中药胶囊口服毒性低，临床应用较安全。

2、大鼠长期毒性试验

给Wistar大鼠连续灌胃给药5.0g胶囊内容物/kg(最大浓度0.25g胶囊内容物/ml，相当于1.0g生药，灌胃量2ml/100g体重)和1.0g胶囊内容物/kg(分别相当于临床人用量的151.5倍和30.3倍)3个月。结果：试验期间和停药观察期间，各组动物活动自如，毛色有光泽，进食和大小便正常，体重自然增加。给药结束和恢复期观察结束时，实验室检查，其血液学和血液生化学指标均未发现异常。各组全身重要脏器包括脑、心、肝、脾、肺、肾、胰腺、肾上腺、胸腺、睾丸、附睾、子宫、卵巢、胃、肠等的系数未见明显异常。重要脏器病理学检查均未见与药物作用相关的毒性损害。说明此中药胶囊对大鼠长期应用毒性较低，应用较安全。

本发明经对自92年至今1660例患者临床治疗，给予了充分的证实。

1、上海医科大学附属医院、上海市第一人民医院在临床上观察了本发明中药对常见的呼吸道疾病，如急慢性支气管炎，哮喘等的治疗作用，并以固本咳喘片为对照组，验证该药临床疗效。选自门诊，急症及住院的成年呼吸病患者共207例，其中急性支气管炎53例，慢性支气管炎124例，支气管哮喘24例，肠膜炎共6例。临床控制显效率达60.3％，总有效率达90.4％，均超过固本咳喘片。

患者杨业民，男，50岁。因反复咳喘十余年加重一周，由门诊拟“慢支继感、肺气肿”收治入院。入院时患者咳嗽、咯痰，痰色白量多，质如泡沫状，不易咯出，伴胸闷气急，动则尤甚，入夜不能平卧，胃纳差，尿量少，大便干结，夜寐不安。既往有慢支史十余年，肺气肿史五年，每平均反复发作2～3次。体检：神清，气促，端坐位，吸氧两格，口唇紫绀，颈静脉充盈。桶状胸，两肺呼吸音减低，闻及散在的干湿罗音，心率96次/分，律齐。舌质暗，苔白腻，脉滑数。入院时血常规示：WBC 12.8×10⁹/L，N 89％；胸片示：两肺纹理增粗，两下肺模糊，透亮度增加；肺功能示：重度混合性通气功能障碍；SPO₂为80％。入院诊断为慢支继感、肺气肿。入院后予青钾、舒氨新静滴抗感染，喘定解痉平喘，必嗽平化痰治疗一周后，肺部感染基本控制，查血常规：WBC 7.8×10⁹/L，N68％，但是咳、痰、喘等症状仍比较明显，患者仍需每日吸氧数小时。改用口服抗菌素，停用喘定、必嗽平，开始服用本发明中药，一日两次，每次四粒，七天后咳、痰、喘等症状已有明显缓解，故停用口服抗菌素，并停止吸氧，单一服用本发明中药。四周后患者偶有咳嗽，痰色白量少质稀，晨起明显，易咯出，静息状态下已无明显的胸闷气急，动则稍有气喘，稍息即能缓解。出院时患者肺功能示：轻度以限制性为主的通气功能障碍；胸片示：符合慢支、肺气肿表现。临床疗效判断：显效。

2、皖南医学院弋矶山医院、南京铁道医学院附属医院、芜湖市第一人民医院分别运用本发明中药治疗迁延性或慢性支气管炎、支气管哮喘或伴有肺气肿的患者806例，对止咳、祛痰、平喘、消除哮鸣声的有效率分别为95.88％、94.35％、91.29％、81.33％，综合总有效率为92.15％。

患者盛海义，男，45岁。1992年12月28日诊。咳喘反复发作20余年，加重伴心慌，胸脘憋闷，下肢浮肿年余而来诊。患者21岁时于盛夏季节，因剧烈运动，热汗淋漓，用井水沐浴，逐发咳喘，随后每年白露后则发病，至翌天气转暖方逐渐缓解。1986年后，患者不分季节经常发病，咳喘交作，不能平卧，胸憋闷，迭投中西药治疗效果不显。来诊时，症见咳嗽、喘促、痰多色白泡沫，胸憋闷，少气懒言，不能平卧，唇色紫黯，脘腹胀满，纳少便溏，日二行欠畅，小便短少，口干不饮，舌苔薄白腻，舌质淡紫，脉沉细；听诊：两肺可闻及哮鸣声及细湿音，拟标本并图。予本发明中药1次4粒，1日3次，进药10天咳喘、胸闷、浮肿均有改善，咳痰明显减少，脘腹胀渐宽舒，纳谷渐增加；继续服药1个月，咳喘，痰浊基本消失，大便转实畅行，浮肿消，纳谷正常；又服1个月，1个月内竟未发生感冒，食俱佳。在以后随访中，病人身体有康复表现。

患者田华，女，52岁，教师，1992年10月20日诊。咳喘痼疾10余年，咳嗽喘促，痰多色白粘稠，伴有胸闷气短。每于天气骤变或突然转冷则发病，发则久久难以平复，用多种抗生素也难以控制症状。舌苔薄白，质淡润，脉濡。两肺可闻及哮鸣音，予本发明中药治疗2个多月，咳嗽、多痰、哮喘等主症逐渐消除。随访5个月未复发。

3、首都医科大学附属北京红十字朝阳医院呼吸科、中医科、干部门诊，应用本发明中药治疗慢性咳喘病或慢性咳喘的急性发作，属肺、脾、肾虚型(气虚或阳虚)，采用自身对照观察471例，显效率74.65％，有效率21.13％，无效率4.23％，总有效率95.78％，疗效满意，无不良反应。

4、苏州医学院附属儿童医院、江苏吴县市光福卫生院，应用本发明中药加必可酮佐治小儿哮喘176例，患儿主要症状：呛咳、痰多、喘促，可清晰闻及哮鸣声，总有效率为97.03％。

具体实施方式

实施例1：

将各中草药原料除去杂质、清洗、切碎；取净赭石，砸碎，煅至红透时立即投入醋中淬酥，赭石与醋的重量比为10:3，取出干燥，碾成煅赭石粗粉；取紫苏叶2.6g、薄荷1.3g、香橼1.3g、陈皮1.3g、红参2.6g、西洋参2.6g、砂仁1.3g、沉香2.6g、豆蔻1.3g、肉桂2.6g、煅赭石粗粉0.4g，采用流通蒸汽进行湿热灭菌，时间为40～50分钟，温度为112～118℃，控制压力为0.02～0.04MPa，再真空干燥100～130分钟备用；将上述备用的十一味中药原料中加入丁香1.3g混合后粉碎成可过120目筛的细粉备用；取法半夏43.9g用纯度为60％的乙醇进行热回流提取三次，第一次为2小时，第二次为2小时，第三次为1小时，将三次热回流提取的回流液混合后过滤，滤液备用；取红花1.3g、白及5g、甘草1.3g、生姜11g、佛手1.3g加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为2小时，将两次煎煮煎液混合后过滤，滤液备用；将上述滤液与法半夏滤液混合，浓缩至相对密度为1.10～1.15g/ml的浸膏后与上述细粉混匀，加入淀粉适量制粒，装入空心胶囊即制成本中药胶囊。

实施例2：

将各中草药原料除去杂质、清洗、切碎；取净赭石，砸碎，煅至红透时立即投入醋中淬酥，赭石与醋的重量比为10:3，取出干燥，碾成煅赭石粗粉；取紫苏叶3.6g、薄荷1.7g、香橼1.7g、陈皮1.7g、红参3.6g、西洋参3.6g、砂仁1.7g、沉香3.6g、豆蔻1.7g、肉桂3.6g、煅赭石粗粉0.6g，采用流通蒸汽进行湿热灭菌，时间为40～50分钟，温度为112～118℃，控制压力为0.02～0.04MPa，再真空干燥100～130分钟备用；将上述备用的十一味中药原料中加入丁香1.7g混合后粉碎成可过120目筛的细粉备用；取法半夏59.5g用纯度为60％的乙醇进行热回流提取三次，第一次为2小时，第二次为2小时，第三次为1小时，将三次热回流提取的回流液混合后过滤，滤液备用；取红花1.7g、白及6.8g、甘草1.7g、生姜14.8g、佛手1.7g加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为2小时，将两次煎煮煎液混合后过滤，滤液备用；将上述滤液与法半夏滤液混合，浓缩至相对密度为1.12克/毫升的浸膏后与上述细粉混匀，加入淀粉适量制粒，装入空心胶囊即制成本中药胶囊。

实施例3：

将各中草药原料除去杂质、清洗、切碎；取净赭石，砸碎，煅至红透时立即投入醋中淬酥，赭石与醋的重量比为10:3，取出干燥，碾成煅赭石粗粉；取紫苏叶3.1g、薄荷1.5g、香橼1.5g、陈皮1.5g、红参3.1g、西洋参3.1g、砂仁1.5g、沉香3.1g、豆蔻1.5g、肉桂3.1g、煅赭石粗粉0.5g，采用流通蒸汽进行湿热灭菌，时间为40～50分钟，温度为112～118℃，控制压力为0.02～0.04MPa，再真空干燥100～130分钟备用；将上述备用的十一味中药原料中加入丁香1.5g混合后粉碎成可过120目筛的细粉备用；取法半夏51.6g用纯度为60％的乙醇进行热回流提取三次，第一次为2小时，第二次为2小时，第三次为1小时，将三次热回流提取的回流液混合后过滤，滤液备用；取红花1.5g、白及5.9g、甘草1.5g、生姜13g、佛手1.5g加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为2小时，将两次煎煮煎液混合后过滤，滤液备用；将上述滤液与法半夏滤液混合，浓缩至相对密度为1.10～1.15g/ml的浸膏后与上述细粉混匀，加入淀粉适量制粒，装入空心胶囊即制成本中药胶囊。

Claims (4)

1、一种治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药，其特征在于由以下原料及辅料制成，其重量份为：

法半夏43.9～59.5         红花1.3～1.7           生姜11.0～14.8

白及5.0～6.8             佛手1.3～1.7           甘草1.3～1.7

紫苏叶2.6～3.6           薄荷1.3～1.7           香橼1.3～1.7

陈皮1.3～1.7             红参2.6～3.6           西洋参2.6～3.6

砂仁1.3～1.7             沉香2.6～3.6           丁香1.3～1.7

豆蔻1.3～1.7             肉桂2.6～3.6           煅赭石0.4～0.6。

2、根据权利要求1所述的治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药，其特征在于其重量组份为：

法半夏51.6         红花1.5         生姜13        白及5.9

佛手1.5            甘草1.5         紫苏叶3.1     薄荷1.5

香橼1.5            陈皮1.5         红参3.1       西洋参3.1

砂仁1.5            沉香3.1         丁香1.5       豆蔻1.5

肉桂3.1            煅赭石0.5。

3、根据权利要求1所述的治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药，其特征在于辅料为淀粉。

4、根据权利要求1所述的治疗慢性咳喘病及咳喘急性发作的中药的生产方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)将各中草药原料除去杂质、清洗、切碎；

(2)取净赭石，砸碎，煅至红透时立即投入醋中淬酥，赭石与醋的重量比为10:3，取出干燥，碾成煅赭石粗粉；

(3)按所述比例取紫苏叶、薄荷、香橼、陈皮、红参、西洋参、砂仁、沉香、豆蔻、肉桂、煅赭石粗粉，采用流通蒸汽进行湿热灭菌，时间为40～50分钟，温度为112～118℃，控制压力为0.02～0.04MPa，再真空干燥100～130分钟备用；

(4)将上述备用的十一味中药原料中按比例加入丁香混合后粉碎成可过120目筛的细粉备用；

(5)按所述比例取法半夏用纯度为60％的乙醇进行热回流提取三次，第一次为2小时，第二次为2小时，第三次为1小时，将三次热回流提取的回流液混合后过滤，滤液备用；

(6)按所述比例取红花、白及、甘草、生姜、佛手加水煎煮两次，第一次为2小时，第二次为2小时，将两次煎煮煎液混合后过滤，滤液备用；

(7)将上述滤液与法半夏滤液混合，浓缩至相对密度为1.10～1.15g/ml的浸膏后与上述细粉混匀，加入淀粉适量制粒，装入空心胶囊即制成本中药胶囊。