CN108578478A - 用于小儿风热感冒推拿的银翘膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于小儿风热感冒推拿的银翘膏及其制备方法。该银翘膏组分及质量份数比为金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为95～105：95～105：95～105：64～70：64～70：64～70：51～55：51～55。先按以上质量份数比称取各组分原料；提取薄荷中的挥发油，并分离后，将剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合，沸水中水煎35～45分钟再浓缩至膏状，得到浸膏；将该浸膏进行17～23分钟冷冻干燥，得冻干粉；将白凡士林水浴加热至熔融状态，保温，得到基质油相；将冻干粉加入到基质油相中，搅拌至混合均匀，再加入薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。可高效治疗小儿风热感冒，有效缩短小儿风热感冒推拿治疗周期，制备工艺简单，成本低。

Description

用于小儿风热感冒推拿的银翘膏及其制备方法
技术领域
本发明属于医药制剂技术领域，涉及一种用于小儿风热感冒推拿的银翘膏及其制备 方法。
背景技术
小儿风热感冒是一种常见病，由于儿童具有特殊的生理和疾病特点，儿童患病的种 种痛苦和疾病对儿童身体造成不良危害，虽然大多数儿童的疾病在临床诊断没有困难，但是治疗的实施却比较困难。
常人都知道良药苦口，绝大部分药物原本的味道都是苦涩难咽，儿童本能都是抗拒 服药的，家长和医护人员都是想尽一切办法加糖调味哄骗或强制灌药，这仅仅是我们看到的表面难点，一天三次，饭前、饭后或特别需要分开口服的药物，加起来有时候一天 要给儿童喂药4～6次，加上儿童患病之后大多数食欲锐减，不想进食，强行喂药后果更 加影响到胃口和心情，儿童根本不愿意进食，则家长着急。
因此，尽量避免服用药物，防止药物等对儿童身体的影响及潜在的隐患，可通过推拿治疗小儿风热感冒，但小儿推拿中大多选用甘油或者市场上其他的一些抚触油、橄榄 油等作为推拿介质，这些推拿介质仅起到润滑或者保湿作用，推拿治疗小儿风热感冒治 疗周期长。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于小儿风热感冒推拿的银翘膏及其制备方法，以解决现 有推拿治疗小儿风热感冒周期长的问题。
本发明所采用的技术方案是，用于小儿风热感冒推拿的银翘膏，按照以下组分及质 量份数比制得：金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为95～105：95～105：95～105：64～70：64～70：64～70：51～55：51～55。
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏，按照以下组分及质量份数比制得：金银花：连翘： 蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为100：100：100：67：67：67：53：53。
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，具体按照以下步骤进行：
步骤1：按以上质量份数比称取各组分原料；
步骤2：挥发油提取：采用水蒸汽蒸馏法提取薄荷中的挥发油，并分离挥发油；
步骤3：浸膏制备：将步骤2除去挥发油剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合后，在沸水中水煎35～45分钟；将得到的水煎液通过减压蒸干设备浓缩至膏状，得到浸膏；
步骤4：冷冻干燥：将步骤3中得到的浸膏进行17～23分钟冷冻干燥，得冻干粉；
步骤5：基质油相制备：将白凡士林水浴加热至熔融状态，保温至步骤6操作结束，得到基质油相；
步骤6：将步骤4制得的冻干粉加入到步骤5的基质油相中，搅拌至混合均匀，然后再加入步骤2提取的薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。
所述步骤4中冷冻温度大于等于-25℃且小于等于-20℃。
所述步骤5中的白凡士林与金银花质量份数比为15:1。
所述步骤5中水浴加热和保温的温度均为60℃。
本发明的有益效果是，本发明提供一种用于小儿风热感冒推拿的银翘膏及其制备方 法，从而能高效治疗小儿风热感冒，有效缩短推拿小儿风热感冒治疗周期，制备工艺简单，成本较低。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏组分及质量份数比为金银花：连翘：蒲公英：薄荷： 桑叶：菊花：柴胡：桔梗为95～105：95～105：95～105：64～70：64～70：64～70：51～55：51～55。
在甘油成分中分别加入发散风热药，可治疗小儿风热感冒。根据中药里的君臣佐使， 金银花、连翘为君药，辛凉解表，清热解毒，配以蒲公英、桑叶、菊花、柴胡、桔梗等 为臣药，消痈散结，佐以薄荷辛凉透表，从而形成一个完整的清热验方，配合相应推拿 手法使用，开腠理、解肌表，同时，又可使药物直达病所，驱散表邪。
因为蒲公英的作用偏向清热解毒，祛风热效果不明显，只是起到辅助作用，因此做臣药。
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，具体按照以下步骤进行：
步骤1：按质量份数比，金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为 95～105：95～105：95～105：64～70：64～70：64～70：51～55：51～55；
步骤2：挥发油提取：采用水蒸汽蒸馏法提取薄荷中的挥发油，并分离挥发油；
步骤3：浸膏制备：将步骤2除去挥发油剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合后，在沸水中水煎35～45分钟；将得到的水煎液通过减压蒸干设备浓缩至膏状，得到浸膏；
步骤4：冷冻干燥：将步骤3中得到的浸膏进行17～23分钟冷冻干燥，-25℃≤冷冻温度≤-20℃，得冻干粉；
步骤5：基质油相制备：将与金银花质量份数比为15:1的白凡士林在60℃温水中水浴加热至熔融状态，60℃保温至步骤6操作结束，得到基质油相；
步骤6：将步骤4制得的冻干粉加入到步骤5的基质油相中，搅拌至混合均匀，然后再加入步骤2提取的薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。
步骤2中先提取挥发油，是因为薄荷的主要成分在挥发油中，而挥发油易挥发，在后期水煎加热的过程中会丢失，所以要先将挥发油提取出来，最后再单独加进药膏中。
步骤4中，冷冻温度下限值为-25℃，这是因为冷冻干燥过程中，假如温度高于药品的玻璃化转变温度，会使药品温度迅速降低，表面萎缩，微观结构破坏，发生塌陷现象。
步骤5中，白凡士林水浴加热温度为60℃，是因为经大量实验发现，60℃较其他温度更能维持基质油相的稳定状态，同时保证步骤6的正常进行，避免温度过高对冻干粉 进行破坏；白凡士林与金银花的质量份数比为15:1，即白凡士林加入量为金银花的15倍， 经实验得出，白凡士林加入量为金银花的15倍，制得的银翘膏用于推拿时，推拿时间适 宜，小儿易于接受，药效良好，节省成本。
于小儿风热感冒推拿的银翘膏的使用方法，具体按照以下步骤进行：
第一步：在小儿相应穴位均匀涂抹银翘膏；
第二步：头面部操作：在患儿头面部进行开天门，推坎宫，揉太阳，揉耳后高骨合100次。
第三步：上肢操作：清天河水100次，运内八卦300次，推六腑100次，打马过天 河100次。
实施例1
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，具体按照以下步骤进行：
步骤1：按质量份数比，金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为 95：105：95：70：64：70：51：55；
步骤2：挥发油提取：采用水蒸汽蒸馏法提取步骤1薄荷中的挥发油，并分离挥发油；
步骤3：浸膏制备：将步骤2除去挥发油剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合后，在沸水中水煎35分钟；将得到的水煎液通过减压蒸干设备浓缩至膏状，得 到浸膏；
步骤4：冷冻干燥：将步骤3中得到的浸膏进行23分钟冷冻干燥，冷冻温度-25℃，得冻干粉；
步骤5：基质油相制备：将与金银花质量份数比为15:1的白凡士林在60℃温水中水浴加热至熔融状态，60℃保温至步骤6操作结束，得到基质油相；
步骤6：将步骤4得到的冻干粉加入到步骤5的基质油相中，搅拌至混合均匀，然后再加入步骤2提取的薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。
实施例2
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，具体按照以下步骤进行：
步骤1：按质量份数比，金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为 105：95：105：64：70：64：55：51；
步骤2：挥发油提取：采用水蒸汽蒸馏法提取步骤1薄荷中的挥发油，并分离挥发油；
步骤3：浸膏制备：将步骤2除去挥发油剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合后，在沸水中水煎45分钟；将得到的水煎液通过减压蒸干设备浓缩至膏状，得 到浸膏；
步骤4：冷冻干燥：将步骤3中得到的浸膏进行17分钟冷冻干燥，冷冻温度-23℃，得冻干粉；
步骤5：基质油相制备：将与金银花质量份数比为15:1的白凡士林在60℃温水中水浴加热至熔融状态，60℃保温至步骤6操作结束，得到基质油相；
步骤6：将步骤4得到的冻干粉加入到步骤5的基质油相中，搅拌至混合均匀，然后再加入步骤2提取的薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。
实施例3
用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，具体按照以下步骤进行：
步骤1：按质量份数比，金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为 100：100：100：67：67：67：53：53；
步骤2：挥发油提取：采用水蒸汽蒸馏法提取步骤1薄荷中的挥发油，并分离挥发油；
步骤3：浸膏制备：将步骤2除去挥发油剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合后，在沸水中水煎40分钟；将得到的水煎液通过减压蒸干设备浓缩至膏状，得 到浸膏；
步骤4：冷冻干燥：将步骤3中得到的浸膏进行20分钟冷冻干燥，冷冻温度-20℃，得冻干粉；
步骤5：基质油相制备：将与金银花质量份数比为15:1的白凡士林在60℃温水中水浴加热至熔融状态，60℃保温至步骤6操作结束，得到基质油相；
步骤6：将步骤4得到的冻干粉加入到步骤5的基质油相中，搅拌至混合均匀，然后再加入步骤2提取的薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。
分别将实施例1～实施例3制得的银翘膏用于风热感冒症状体征无明显差异的三组儿 童，每组10人，得出如表1所示治疗效果：
表1不同质量份数比的银翘膏治疗小儿风热效果比对
种类 有效时间(天) 显效时间(天) 治愈时间(天)
实施例1的银翘膏 1.5 3 4
实施例2的银翘膏 1.5 2.5 4
实施例3的银翘膏 1 1.5 3
从表1可知，实施例1～实施例3制得的银翘膏均能有效治疗小儿风热感冒，实施例3质量份数比为金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为100：100： 100：67：67：67：53：53的银翘膏治疗小儿风热感冒时间最短，效果最显著。
安全性评价
基础试验阶段：取健康白色豚鼠30只(体重220～250g，黑龙江中医药大学实验中心 提供)，随机分为3组，每组10只，雌雄各半。第一组为空白对照组(白凡士林)，第二 组为阳性对照组(1％的2、4－二硝基氯苯的乙醇溶液)；第三组为实施例3的银翘膏实验 组。
实验动物前处理：给药前24h实验动物前处理，将豚鼠背部两侧去毛，切勿损伤皮肤，去毛区面积每侧约为3cm×3cm，用温水轻轻擦拭干净，备用。
致敏接触：取凡士林0.2g、质量浓度为1％的2、4－二硝基氯苯的乙醇溶液0.2ml、银翘膏0.2g，分别滴在空白对照组、阳性对照组及银翘膏实验组豚鼠左侧去毛区。实验 方法为：取两层滤纸置于左侧去毛皮肤上，再往纸片上滴加相应的药物，用一层油纸及 两层纱布覆盖，再用胶布封闭固定，使空白对照物、阳性对照物、银翘膏能很好地与皮 肤接触6h，隔日致敏1次，共3次。
激发接触：于末次给药致敏接触后14天，将凡士林0.2g、质量浓度为1％的2、4－二硝基氯苯的乙醇溶液0.2ml、银翘膏0.2g分别滴在豚鼠右侧去毛区，实验方法为：取 两层滤纸置于右侧去毛皮肤上，再往纸片上滴加相应的药物，用一层油纸及两层纱布覆 盖，再用胶布封闭固定，使空白对照物、阳性对照物、银翘膏能很好地与皮肤接触6h后 去掉豚鼠皮肤上的覆盖物，即刻观察，然后于激发接触给药24h、48h、72h后分别观察 各组皮肤过敏情况，按皮肤过敏反应评分标准记分。皮肤过敏反应评分标准B：①根据红 斑情况进行评分：无红斑为0分，轻度红斑为1分，中度红斑为2分，重度红斑为3分， 水肿性红斑为4分；②根据水肿情况进行评分：无水肿为0分，轻度水肿为1分，中度 水肿为2分，重度水肿为3分。按以下公式计算每组反应平均值和致敏率：
统计方法：采用SPSS13.0统计软件，豚鼠致敏率采用Fisher精确概率法进行两两组间比较，P<0.05表示差异具有统计学意义。
实验结果：在实验观察中，空白对照组和银翘膏组在整个实验中未出现红斑及水肿， 致敏率均为0％。阳性对照组激发给药6h后，有2只豚鼠在受试区有明显轻度红斑出现，无水肿，致敏率为20％；激发给药72h后9只豚鼠在受试区出现明显轻度红斑，其中4 只存在轻度水肿，反应平均值为3.5，致敏率为90％，表现出极度过敏性，结果见表2。
表2银翘膏对豚鼠皮肤过敏实验结果
本实验的致敏途径与实际接触方式相似，通过银翘膏对豚鼠皮肤的诱导接触和激发 接触，观察豚鼠皮肤的过敏反应，结果银翘膏组豚鼠未见红斑及水肿，致敏率为0％。多数情况下，家兔和豚鼠对刺激物的敏感性高于人类，在豚鼠身上致强过敏物质，可能在 人身上引起大量的过敏反应，但在豚鼠身上致弱过敏者一般不会引起人体过敏反应，提 示银翘膏外用无皮肤过敏反应，临床应用安全可靠。
临床试验评价
目的：本研究采取实施例3的银翘膏为介质推拿治疗小儿发烧黄涕(风热感冒代表症状)，与单纯推拿相对照，观察银翘膏的治疗效应，并比较疗效差异，为临床优化疗 效提供客观依据。
方法：本研究观察60例0～4岁发热黄涕(风热感冒)患儿，双盲随机分成两组， 治疗组采用银翘膏推拿治疗，对照组采用常规凡士林推拿治疗，分别记录治疗前后患儿 的症状体征以及主症积分，进行统计分析，观察两组疗效差异。
治疗方法：
治疗组：
第一步：在小儿相应穴位均匀涂抹银翘膏；
第二步：头面部操作，在患儿头面部开天门，推坎宫，揉太阳，揉耳后高骨合100次；
第三步：上肢操作，清天河水100次，运内八卦300次，推六腑100次，打马过天 河100次。
对照组：单纯推拿组均以白凡士林为介质，推拿手法与治疗组相同。
观察方法：总体疗效评定标准主要参考1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证 诊断疗效标准》，将其分为临床治愈、显著、有效、无效4级。①临床治愈：体温降至 正常，无涕；②显著：体温基本正常，无涕或流涕质清；③有效：体温有所下降，流涕 质清或黄；④无效：体温不变甚至升高，流涕质黄粘稠。
观察指标：对治疗后临床症状改善情况进行评定，以发热和流黄涕为主要评分标准， 按发热严重程度分为无热、低热、中热、高热四级，记为0分、1分、2分、3分，于每 次治疗前记分。临床主症及其分级计分标准见表3。
表3临床主症及其分级计分标准
主症计分 0 1 2 3 计分
发热 无热 低热 中热 高热
流黄涕 无涕 有涕质清 有涕微黄 有涕黄稠
统计学方法：数据用SPSS16.0版本统计软件进行分析。计量资料显示t检验；计数资料采用x2检验；所用计量资料均采用均数±标准差表示。p为双侧检验，p＜0.05为 有显著性差异，p＜0.01为有极显著差异。
研究结果：
(1)两组基线情况比较
为了确定两组的研究结果具有可比性，分别对两组的性别、年龄、病程，治疗前两组的发热、黄涕、症状总分进行基线分析，其结果如下：
治疗组30例病人，其中男15例，女15例，年龄0～4岁，病程2～30天；对照组 30例病人，其中男15例，女15例，年龄0～4岁，病程2～30天。经统计学处理，两组 患者在性别、年龄、病程各方面，均无显著差异(p＞0.05)，具有可比性。两组患者的一 般资料见下图表4。
表4两组患者年龄、性别、病程比较
治疗前两组的发热、黄涕、症状总分比较，治疗组发热评分为2～3分，黄涕评分为1～3分，症状总分为3～6分；对照组发热评分为2～3分，黄涕评分为1～3分，症状总 分为3～6分。经统计学处理，治疗组与对照组患者在发热、黄涕、症状总分各方面均无 明显差异，具有可比性，具体见表5。
表5治疗组与对照组患者发热、黄涕、症状总分
组别 例数 发热 黄涕 症状总分
对照组 30 2.13±0.38 1.97±1.56 4.13±0.73
治疗组 30 2.38±0.49 2.07±0.53 4.45±0.83
研究结果：治疗组与对照组治疗前后发热、黄涕、症状总分比较见表6。
表6治疗组与对照组治疗前后发热、黄涕、症状总分
两组治疗后总有效率比较：治疗组在1天有效治疗，1.5天显效治疗，3天治愈；对照组2.5天有效治疗，3天显效治疗，4.5天治愈；治疗组总病例30例，治愈18例，显 效7例，有效4例，无效1例，治愈率60％，总有效率达96.66％；对照组总病例28例， 治愈7例，显效7例，有效10例，无效3例，治愈率25％，总有效率达89％，两组比较 p<0.05，具有显著差异，治疗组的治愈率及总有效率明显高于对照组。
小结：
(一)治疗组治疗发热黄涕疗效级症状总分比较均有极显著性差异(p<0.01)，说明治疗组对发热黄涕的治疗有显著疗效。
(二)对照组治疗发热黄涕疗效级症状总分比较均有显著性差异(p<0.05)，说明治疗组对发热黄涕的治疗有显著疗效。
(三)治疗后，两组在发热、黄涕的比较上具有显著差异(p<0.05)，在症状总分 的比较上具有极显著差异(p<0.01)，银翘膏对改善患儿发热和黄涕及症状总分的疗效 优于单纯推拿手法。
(四)两组治疗方法对患儿发热黄涕均有较高疗效，比较而言，银翘膏对发热黄涕患儿的治愈率明显高于单纯推拿手法，有效缩短小儿风热感冒治疗周期。
上述详细说明是针对发明的可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明 的专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应当包含于本发明的专利范围内。
另外，本领域技术人员还可在本发明权利要求公开的范围和精神内做其它形式和细 节上的各种修改、添加和替换。当然，这些依据本发明精神所做的各种修改、添加和替换等变化，都应包含在本发明所要求保护的范围内。

Claims (6)

1.用于小儿风热感冒推拿的银翘膏，其特征在于，按照以下组分及质量份数比制得：金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为95～105：95～105：95～105：64～70：64～70：64～70：51～55：51～55。
2.根据权利要求1所述的用于小儿风热感冒推拿的银翘膏，其特征在于，按照以下组分及质量份数比制得：金银花：连翘：蒲公英：薄荷：桑叶：菊花：柴胡：桔梗为100：100：100：67：67：67：53：53。
3.如权利要求1或2所述的用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，其特征在于，具体按照以下步骤进行：
步骤1：按以上质量份数比称取各组分原料；
步骤2：挥发油提取：采用水蒸汽蒸馏法提取薄荷中的挥发油，并分离挥发油；
步骤3：浸膏制备：将步骤2除去挥发油剩余的薄荷固液混合物与金银花、连翘、蒲公英混合后，在沸水中水煎35～45分钟；将得到的水煎液通过减压蒸干设备浓缩至膏状，得到浸膏；
步骤4：冷冻干燥：将步骤3中得到的浸膏进行17～23分钟冷冻干燥，得冻干粉；
步骤5：基质油相制备：将白凡士林水浴加热至熔融状态，保温至步骤6操作结束，得到基质油相；
步骤6：将步骤4制得的冻干粉加入到步骤5的基质油相中，搅拌至混合均匀，然后再加入步骤2提取的薄荷挥发油，继续搅拌至混合均匀，自然冷却至室温，即得银翘膏。
4.根据权利要求3所述的用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，其特征在于，所述步骤4中冷冻温度大于等于-25℃且小于等于-20℃。
5.根据权利要求3所述的用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，其特征在于，所述步骤5中的白凡士林与金银花质量份数比为15:1。
6.根据权利要求3所述的用于小儿风热感冒推拿的银翘膏的制备方法，其特征在于，所述步骤5中水浴加热和保温的温度均为60℃。
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