CN108524775B - 中药在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物制剂中的应用 - Google Patents

中药在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物制剂中的应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗重症肌无力合并胸腺瘤的中药组合物，由以下中药原料配制而成：黄芪、党参、白术、柴胡、升麻、当归、甘草、陈皮、枸杞、肉苁蓉、山慈菇、玄参、浙贝母、半枝莲。本发明的中药组方配伍合理，无毒副作用，加工方便，成本低廉，治疗重症肌无力合并胸腺瘤效果明显。

Description

中药在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物制剂中的应用
技术领域
本发明属于中医治疗领域，涉及中药的应用，具体涉及中药在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物制剂中的应用。
背景技术
重症肌无力是一种主要累及神经-肌肉接头处突触后膜上乙酞胆碱受体，并主要由乙酞胆碱受体抗体介导、细胞免疫依赖、补体参与的自身免疫性疾病。以横纹肌的异常容易疲劳，症状晨轻暮重为特征。罹患该病的患者，起病隐袭，整个病程有波动，缓解与复发交替，轻则眼睑下垂，复视或斜视，眼球转动不灵；重则四肢无力，全身疲倦，颈软头倾，吞咽困难，饮水反呛，嘴嚼乏力，呼吸气短，语言构音不清，生活不能自理，甚至呼吸困难，发生危象。
重症肌无力治疗至今仍然是世界性的难题，病情反复是该病的最大特点，据北京协和医院神经科许贤豪教授《现代内科学》1998年版发表的统计资料，该病发病率为8-20人/10万人，患病率5人/1万人，按11亿人口计算，我国患此病人数约55万以上，若治疗不及时，则会使病人劳动力丧失，甚至危及生命。
重症肌无力依赖于临床综合判断，主要根据临床表现、电生理检查(主要包括重复电刺激和单肌纤维肌电图)、药理学(新斯的明或腾喜龙)试验、免疫学测定乙酰胆碱受体抗体、甲状腺功能检查、胸腺影像学所见(CT或MRI)进行综合评价。
现代医学多采用抗胆碱酯酶类药物改善症状，该药作用时间短，且仅为症状控制药物；临床上还常使用激素类药物、免疫抑制剂虽有一定疗效，但不良反应大，停药后易复发；血浆交换、免疫球蛋白冲击疗法、激素大剂量冲击疗法有明确短期疗效，但是维持疗效时间短，且有可能诱发危象，有一定危险性，只适合重症患者抢救时的辅助治疗；胸腺摘除术或放疗是目前临床常被建议采用且较有效的方法，特别是合并胸腺瘤或胸腺增生的患者，但是手术后患者不能彻底改善症状，仍需进一步服药，且临床发现手术时曾出现危象抢救者，之后临床随访中出现病情加重及再次发生危象的几率明显增加。目前尚无特效药物彻底根治该病，因其病因复杂，病程较长，易反复等特点，给患者、家庭及社会造成了极大的经济及心理负担。而随着中医药在重症肌无力临床治疗中不断取得良好的临床效果，长期的临床经验总结认为中药在缓解该病的临床症状，减少病情反复，减轻部分西药毒副反应，改善生活质量及危象抢救方面发挥了重要的作用，且独具优势。
发明内容
本发明提供了一种治疗重症肌无力合并胸腺瘤的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.)10-100份、党参(RADIX CODONOPSIS)10-30份、白术(Atractylodes macrocephala)10-24份、柴胡(Radix Bupleuri)5-10份、升麻(RHIZOMA CIMICIFUGAE)5-10份、当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels.)5-10份、甘草(Glycyrriza Uralensis Fisch.G.Glabra L.)3-6份、陈皮(PERICARPIUM)3-6份、枸杞(Fructus Lycii)5-10份、肉苁蓉(Cistanche deserticola Ma)12份、山慈菇(Iphigenia indica Kunth.)10份、玄参(Scrophulariae Radix)10份、浙贝母(Bulbus Fritillariae Thunbergii)12份、半枝莲(Scutellaria barbata D.Don.)12份。
优选的，上述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪50份、党参20份、白术15份、柴胡8份、升麻8份、当归8份、甘草4份、陈皮5份、枸杞8份、肉苁蓉12份、山慈菇12份、玄参10份、浙贝母12份、半枝莲12份。
本发明还提供了一种治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物制剂，所述药物制剂的有效成分是上面所述的中药组合物。
进一步，上述药物制剂还包括药学上常用的辅料，所述辅料可以是润滑剂、填充剂、崩解剂、矫味剂。填充剂选自乳糖、微晶纤维、蔗糖、山梨醇、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉中的一种或几种；崩解剂选自羟丙基纤维素、羟甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、十六烷基硫代琥珀酸钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、磺基丁二酸二辛酯钠中的一种或几种；润滑剂选自十二烷基硫酸镁、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙中的一种或几种；矫味剂包括但不限于蔗糖、多元醇、甘油、阿斯巴甜、甜蜜素、甜菊甙。
进一步，所述药物制剂的剂型是药剂学上的常规口服剂型。所述口服剂型可以是口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊。
本发明提供了一种上述中药组合物的制备方法，所述制备方法的具体步骤如下：
(1)按上述中药原料配比取药；
(2)捣碎成粗粉；
(3)加8-10倍量体积的70％乙醇回流两次，每次1小时，合并提取液；
(4)减压浓缩，回收乙醇，制得所述中药组合物
本发明的药物制剂中的丸剂制备方法如下：
(1)按照上述步骤制备中药组合物；
(2)将步骤(1)制备的中药提取物浓缩至膏状；
(3)将步骤(2)制备的浸膏团制成丸，即得丸剂。
本发明的药物制剂中的颗粒剂制备方法如下：
(1)按照上述步骤制备中药组合物；
(2)将步骤(1)制备的中药组合物浓缩至膏状；
(3)将步骤(2)制备的浸膏加入适量淀粉和蔗糖，制成颗粒；或者加入适量糊精，制成颗粒；或者加入适量淀粉和阿斯巴甜，制成颗粒。
本发明的药物制剂中的胶囊剂制备方法如下：
(1)按照上述步骤制备中药组合物；
(2)将步骤(1)制备的中药组合物浓缩至膏状；
(3)将步骤(2)制备的浸膏干燥，粉碎过筛，装入胶囊壳，即可得胶囊剂。
本发明的药物制剂中的片剂制备方法如下：
(1)按照上述步骤制备中药组合物；
(2)将步骤(1)制备的中药组合物浓缩至膏状；
(3)将步骤(2)制备的浸膏加入适量淀粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，制成片剂。
本发明的药物制剂中的口服液制备方法如下：
(1)按照上述步骤制备中药组合物；
(2)加入苯甲酸乙醇溶液和山梨酸钾溶液，搅匀，冷藏，滤过，加水调整，搅匀，灌封，即得口服液。
具体地，本发明的口服液的制备方法如下：
(1)按照上述步骤制备中药组合物；
(2)加入20％苯甲酸乙醇溶液5ml和24％山梨酸钾溶液5ml，搅匀，冷藏48h以上，滤过，加水调整至每毫升含有生药5.5g，搅匀，灌封，即得口服液。
本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物中的应用。
本发明还提供了上述药物制剂在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物中的应用。
本发明的优点和有益效果：
(1)本发明的中药组合物、药物制剂经实验证明疗效好、毒副作用小、价格便宜，适于临床普及使用；
(2)本发明的中药组合物可以制成多种形式的药物，如胶囊、片剂、丸剂、颗粒剂，满足不同患者的需求。
具体实施方式
为了更好地理解和实施，下面结合实施例进一步说明本发明。如无特殊说明，本发明的实施例仅用于解释本发明，并不意味着限定本发明的保护范围。
本发明的中药组合物以及药物制剂在运用中医理论基础的前提下，经科学配方筛选，应用中药材采取科学提取工艺的前提下，精制加工而成。
实施例1 中药组合物的制备
1、准确称量以下中药原料：黄芪10份、党参10份、白术10份、柴胡5份、升麻5份、当归5份、甘草3份、陈皮3份、枸杞5份、肉苁蓉12份、山慈菇10份、玄参10份、浙贝母12份、半枝莲12份。
2、将以上原料药，捣碎成粗粉，加8倍量体积的70％乙醇回流两次，每次1小时，合并提取液；减压浓缩，回收乙醇，制得所述中药组合物。
实施例2 中药组合物的制备
1、准确称量以下中药原料：黄芪100份、党参30份、白术24份、柴胡10份、升麻10份、当归10份、甘草6份、陈皮6份、枸杞10份、肉苁蓉12份、山慈菇10份、玄参10份、浙贝母12份、半枝莲12份。
2、将以上原料药，捣碎成粗粉，加10倍量体积的70％乙醇回流两次，每次1小时，合并提取液；减压浓缩，回收乙醇，制得所述中药组合物。
实施例3 中药组合物的制备
1、准确称量以下中药原料：黄芪50份、党参20份、白术15份、柴胡8份、升麻8份、当归8份、甘草4份、陈皮5份、枸杞8份、肉苁蓉12份、山慈菇12份、玄参10份、浙贝母12份、半枝莲12份。
2、将以上原料药，捣碎成粗粉，加9倍量体积的70％乙醇回流两次，每次1小时，合并提取液；减压浓缩，回收乙醇，制得所述中药组合物。
实施例4 口服液的制备
1、按照实施例1-实施例3的方法制备中药组合物的清膏；
2、加入20％苯甲酸乙醇溶液5ml和24％山梨酸钾溶液5ml，搅匀，冷藏48h以上，滤过，加水调整至每毫升含有生药5.5g，搅匀，灌封，即得口服液。
实施例5 口服液的疗效
1、试验人群：重症肌无力合并胸腺瘤患者共65例；
2、治疗方法：100ml/次，日服用2次，连续服用时间1周
3、疗效评定标准：
治愈：临床症状消失；
有效：临床症状有改善；
无效：临床症状无变化或加重。
4、疗效结果
具体数据参见表1所示。
表1 疗效结果统计
Figure BDA0001730206910000061
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗重症肌无力合并胸腺瘤的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪10-100份、党参10-30份、白术10-24份、柴胡5-10份、升麻5-10份、当归5-10份、甘草3-6份、陈皮3-6份、枸杞5-10份、肉苁蓉12份、山慈菇10份、玄参10份、浙贝母12份、半枝莲12份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的原料药制备而成：黄芪50份、党参20份、白术15份、柴胡8份、升麻8份、当归8份、甘草4份、陈皮5份、枸杞8份、肉苁蓉12份、山慈菇12份、玄参10份、浙贝母12份、半枝莲12份。
3.一种治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的有效成分是权利要求1或2所述的中药组合物。
4.根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂包括药学上常用的辅料。
5.根据权利要求3或4所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型为药剂学上常规的口服剂型。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其特征在于，所述口服剂型包括口服液、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊。
7.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：使用乙醇回流提取。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：
（1）按上述中药原料配比取药；
（2）捣碎成粗粉；
（3）加8-10倍量体积的70%乙醇回流两次，每次1小时，合并提取液；
（4）减压浓缩，回收乙醇，制得所述中药组合物。
9.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物中的应用。
10.权利要求3-5中任一项所述的药物制剂在制备治疗重症肌无力合并胸腺瘤的药物中的应用。
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