CN113262268A

CN113262268A - 一种清肺化痰中药组合物及其在治疗肺系疾病方面的应用

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Publication number: CN113262268A
Application number: CN202110665608.6A
Authority: CN
Inventors: 席桂才; 岳大彪; 李晓波; 付英楠
Original assignee: HEILONGJIANG ZBD PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: HEILONGJIANG ZBD PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2021-06-16
Filing date: 2021-06-16
Publication date: 2021-08-17

Abstract

本发明涉及一种清肺化痰中药组合物及其在治疗肺系疾病方面的应用。清肺化痰中药组合物由黄芩3‑10份、桑白皮6‑12份、炒瓜蒌子9‑15份、浙贝母5‑10份、栀子6‑10份、橘红3‑10份、桔梗3‑10份、知母6‑12份、甘草2‑10份组成。该中药组合物清热润肺，化痰止咳，标本兼顾，治疗肺热咳喘效果极佳。

Description

一种清肺化痰中药组合物及其在治疗肺系疾病方面的应用

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种清肺化痰中药组合物及其在治疗肺系疾病方面的应用。

背景技术

目前呼吸系统发病率不断升高，呼吸系统疾病已逐渐发展成为危害人们健康生活的一大杀手。

痰热咳嗽是呼吸系统疾病中常见症状之一，在中医疾病中主要见于咳嗽、肺痈、肺胀等；而在西医呼吸系统疾病中主要见于感染性呼吸系统疾病，如慢阻肺急性加重期(AECOPD)、感冒、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、支气管扩张等。疾病病机关键在于痰热互结，阻于气道，致肺之宣肃功能失职，气逆痰阻，故在治疗时需清热、化痰并重。

目前已有一些清热化痰类药物，然而同时具备化痰、止咳、清热、润肺四方面功能的药物则少见。

发明内容

本发明提供一种清肺化痰中药组合物及其在治疗肺系疾病方面的应用。该中药组合物清热润肺，化痰止咳，标本兼顾，治疗肺热咳喘效果极佳。

一种清肺化痰中药组合物，由黄芩、桑白皮、炒瓜蒌子、浙贝母、栀子、橘红、桔梗、知母、甘草组成或制成。

进一步地，清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩3-10份、桑白皮6-12份、炒瓜蒌子9-15份、浙贝母5-10份、栀子6-10份、橘红3-10份、桔梗3-10份、知母6-12份、甘草2-10份组成。

进一步地，清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩5-10份、桑白皮8-12份、炒瓜蒌子9-13份、浙贝母6-10份、栀子7-10份、橘红5-10份、桔梗5-10份、知母8-12份、甘草2-8份组成。

进一步地，清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩8-10份、桑白皮10-12份、炒瓜蒌子10-13份、浙贝母7-10份、栀子8-10份、橘红8-10份、桔梗6-10份、知母10-12份、甘草2-6份组成。

进一步地，清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子12份、浙贝母9份、栀子10份、橘红10份、桔梗8份、知母12份、甘草4份组成。

具体地，本发明所用药材或饮片均符合《中国药典》2020年版一部要求。

黄芩，唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。

桑白皮，桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮。

瓜蒌子，葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥成熟种子。

瓜蒌子也称为瓜蒌仁。

在一些实施例中，本发明使用瓜蒌子的炮制品，即炒瓜蒌子。可采用本领域常规方法制备或市售购得。

在一些实施例中，炒瓜蒌子的炮制方法：取瓜蒌子，照炒法(中国药典2020年版四部通则0213)，用文火炒至微鼓起，取出，放凉。

浙贝母，百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞茎。

栀子，茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。

橘红，芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥外层果皮。

桔梗，桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum(Jacq.)A.DC.的干燥根。

知母，百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。

甘草，豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhizaglabra L.的干燥根和根茎。

本发明还提供一种清肺化痰中药制剂，由上述中药组合物单独制成，或由上述中药组合物与药学上可用的载体或辅料制成。

进一步地，所述中药制剂包括颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服溶液剂、合剂、糖浆剂等。

进一步地，所述药学上可接受的载体或辅料是指药学领域常规的药物载体，可选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、色素、香精、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

进一步地，所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

进一步地，所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、淀粉、水、糊精、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

进一步地，所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

进一步地，所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁；

进一步地，所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇；

进一步地，所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

进一步地，所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

进一步地，所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

进一步地，所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、甜菊素、安赛蜜、柠檬酸或糖精钠。

进一步地，上述中药制剂可按本领域常规方法制备。例如按照配比取所述组合物各成分，然后水提取、浓缩、干燥，制得中药组合物；将所述中药组合物与药学上可接受的载体或辅料采用现有技术方法可制成临床可接受的任何剂型。

进一步地，上述中药制剂为颗粒剂。具体制备方法包括：取上述中药组合物，加6-10倍重量水，煎煮1-2次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.02-1.10(60℃)，加入适量辅料，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。其中，所述辅料可选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、乳糖、可溶性淀粉中的一种或几种。

本发明还提供上述中药组合物或上述中药制剂在制备治疗肺系疾病的药物方面的应用。具体地，所述肺系疾病包括咳嗽、慢阻肺急性加重期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、肺炎、支气管扩张等。

本发明提供的上述中药组合物，方中黄芩、桑白皮清泻肺火而为君；瓜蒌子、浙贝母、栀子清肺润肺，化痰散结，助君而为臣；橘红理气化痰，使气顺则痰降，桔梗开宣肺气，引药入肺，知母养阴清热，润肺止咳，诸药助君臣而为佐；甘草和中调和而为使。诸药合用，化痰止咳，清热润肺，用于肺热咳喘之证。症见咳嗽，咯痰黄稠腥臭，或带血丝，面赤，鼻出热气，咽喉干痛，舌苔黄腻，脉象濡数，以及上呼吸道感染，急慢性支气管炎属痰热证者。

本发明提供的中药组合物适用于肺经痰浊不化，蕴而化热之证。肺经有热，故见面赤，鼻出热气，咽喉干痛，咳嗽咯痰黄稠腥臭，热伤肺络，可见痰带血丝；舌苔黄腻，脉象濡数，均为湿热壅盛之象。治宜清肺化痰。

与现有技术相比，本发明中药组合物处方组方简捷，药精不杂，量少效优。本发明中药组合物既有黄芩、桑白皮清肺，瓜蒌子、知母润肺，又有浙贝母、橘红化痰，甘草、桔梗止咳。同时具备化痰、止咳、清热、润肺四方面功能。诸药合用，功专肺经，清热润肺，化痰止咳，标本兼顾，为治疗肺热咳喘之证的良方。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道购买得到的常规产品。

实施例1

本实施例提供一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子15份、浙贝母10份、栀子10份、橘红10份、桔梗10份、知母12份、甘草10份。

制备方法：取本实施例中药原料，加10倍重量水煎煮2小时，滤过，滤液浓缩干燥，粉碎，即得。

实施例2

本实施例提供一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩3份、桑白皮6份、炒瓜蒌子9份、浙贝母5份、栀子6份、橘红3份、桔梗3份、知母6份、甘草2份。

制备方法：取本实施例中药原料，加水煎煮2次，第一次加8倍重量水，煎煮2小时，第二次加6倍重量水，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，粉碎，即得。

实施例3

本实施例提供了一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子13份、浙贝母10份、栀子10份、橘红10份、桔梗10份、知母12份、甘草8份。

制备方法：取本实施例中药原料，加水煎煮2次，第一次加10倍重量水，煎煮2小时，第二次加8倍重量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，粉碎，即得。

实施例4

本实施例提供了一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩5份、桑白皮8份、炒瓜蒌子9份、浙贝母6份、栀子7份、橘红5份、桔梗5份、知母8份、甘草2份。

制备方法：取本实施例中药原料，加水煎煮2次，第一次加8倍重量水，煎煮1小时，第二次加6倍重量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，粉碎，即得。

实施例5

本实施例提供了一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子13份、浙贝母10份、栀子10份、橘红10份、桔梗10份、知母12份、甘草6份。

制备方法：取本实施例中药原料，加水煎煮2次，每次加8倍重量水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥，粉碎，即得。

实施例6

本实施例提供了一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩8份、桑白皮10份、炒瓜蒌子10份、浙贝母7份、栀子8份、橘红8份、桔梗6份、知母10份、甘草2份。

实施例7

本实施例提供了一种清肺化痰中药组合物，采用如下重量份的原料药制成，黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子12份、浙贝母9份、栀子10份、橘红10份、桔梗8份、知母12份、甘草4份。

实施例8颗粒剂制备

首先按实施例1中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.05(60℃)，然后加入适量糊精，喷雾干燥，再加入糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例9颗粒剂制备

首先按实施例2中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.02(60℃)，加入适量糊精，喷雾干燥，再加入乳糖适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例10颗粒剂制备

首先按实施例3中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.10(60℃)，加入适量麦芽糊精，喷雾干燥，再加入麦芽糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例11颗粒剂制备

首先按实施例4中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.08(60℃)，加入适量可溶性淀粉，喷雾干燥，再加入倍他环糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例12片剂制备

首先按实施例5中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.04(60℃)，加入适量乳糖，喷雾干燥，再加入乳糖适量，混匀，压片，即得。

实施例13口服液制备

首先按实施例6中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.05(60℃)，精制，加入矫味剂，调节pH值，灌装，灭菌，即得。

实施例14胶囊剂制备

首先按实施例7中药组合物处方及制备方法制备滤液，浓缩至相对密度1.08(60℃)，加入适量淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，加入滑石粉，混匀，装入胶囊，即得。

对比例1

本对比例提供一种中药制剂，采用如下重量份的原料药制成，黄芩、栀子各4.5份，桔梗6份，麦门冬(去心)、浙贝母、橘红、茯苓各9份，桑皮、知母、瓜蒌子各3份，甘草1.2份。

对比例2

本对比例提供一种中药制剂，采用如下重量份的原料药制成，黄芩20份；山栀18份；桔梗20份；甘草21份；知母20份；麦冬22份；桑白皮20份；瓜蒌仁26份；橘红22份；茯苓20份；杏仁20份；海蛤壳20份；竹沥23份；半夏19份；射干21份；鱼腥草24份；冬瓜子19份；苡仁23份；浙贝母20份；北沙参28份；天冬24份；花粉18份；鹭鸶兰18份；苍山黄堇19份和残槁蔃18份。

对比例3

本对比例提供一种中药制剂，采用如下重量份的原料药制成，黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子12份、浙贝母9份、栀子10份、橘红10份、桔梗8份、前胡12份、甘草4份。

对比例4

本对比例提供一种中药制剂，采用如下重量份的原料药制成，黄芩10份、桑白皮12份。

对比例5

本对比例提供一种中药制剂，采用如下重量份的原料药制成，炒瓜蒌子12份、浙贝母9份、栀子10份。

对比例6

本对比例提供一种中药制剂，采用如下重量份的原料药制成，橘红10份、桔梗8份、知母12份、甘草4份。

实验例1止咳实验

方法：取ICR小鼠若干只，雌雄各半，体质量15-17g。按体重随机分为10组，每组12只，即模型对照组、实施例5-7组及对比例1-6组。除模型对照组外，各组给药量5g/kg，按20ml/kg灌胃相应药物；模型对照组灌胃给予等体积蒸馏水；每天给药1次，连续7天。

末次给药后1小时进行止咳实验：取一玻璃平皿，内放置直径15cm大小的滤纸的1/4，用加样器吸取浓氨水0.15mL滴在滤纸上，迅速倒置1000ml的烧杯，然后将小鼠置于烧杯中，同时开始计时。记录小鼠引咳潜伏期(从放入烧杯至开始咳嗽的时间)及2min内小鼠的咳嗽次数(以小鼠腹肌收缩、张口为咳嗽指标)。

结果见表1。

表1药物对氨水引咳小鼠的影响

注：与模型组比较*P＜0.05，**P＜0.01，与实施例7组比较^△P＜0.05

研究结果表明，实施例5-7组药物可显著延长氨水引咳小鼠咳嗽潜伏期，减少咳嗽次数，与模型组相比有显著性差异，其中尤以实施例7效果更佳。

实验例2平喘对比实验

方法：实验前1d选体质量小于180-200g豚鼠若干只，分别置容积为约5L玻璃干燥器内，利用压缩雾化器喷入1mg/mL的磷酸组胺30S，动物在吸入以上药液后经过一定的潜伏期，即产生哮喘反应，“哮喘”反应按程序可分为四级，Ⅰ级呼吸加速，Ⅱ级呼吸困难，Ⅲ级抽搐，Ⅳ级跌倒。多数动物在90S以内即可出现Ⅲ级或Ⅳ级反应；一般不超过150S，超过150S者可以认为不敏感，不予选用。

次日将预选过的豚鼠以跌倒时间随机分为10组，每组12只，雌雄各半，即模型对照组、实施例5-7组及对比例1-6组。除模型对照组外，各组给药量5g/kg，按20ml/kg灌胃相应药物；模型对照组灌胃给予等体积蒸馏水；每天给药1次，连续7天。

最后1次给药后30min，将豚鼠分别放入同预选时条件一致玻璃容器内。观察6min内豚鼠出现喘息性抽搐的潜伏期与发生抽搐的动物数，比较各组的引喘潜伏期。

结果见下表2。

表2药物对哮喘豚鼠模型平喘作用的影响

注:与模型组相比较*P<0.05，**P<0.01，与实施例7组比较^△P＜0.05

结果显示，实施例5-7组药物能明显延长磷酸组胺引喘豚鼠的潜伏期及豚鼠抽出发生率，与模型对照组相比有显著性差异，其中尤以实施例7效果更佳。

虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩3-10份、桑白皮6-12份、炒瓜蒌子9-15份、浙贝母5-10份、栀子6-10份、橘红3-10份、桔梗3-10份、知母6-12份、甘草2-10份组成。

2.根据权利要求1所述清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩5-10份、桑白皮8-12份、炒瓜蒌子9-13份、浙贝母6-10份、栀子7-10份、橘红5-10份、桔梗5-10份、知母8-12份、甘草2-8份组成。

3.根据权利要求1所述清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩8-10份、桑白皮10-12份、炒瓜蒌子10-13份、浙贝母7-10份、栀子8-10份、橘红8-10份、桔梗6-10份、知母10-12份、甘草2-6份组成。

4.根据权利要求1所述清肺化痰中药组合物，以重量份计由黄芩10份、桑白皮12份、炒瓜蒌子12份、浙贝母9份、栀子10份、橘红10份、桔梗8份、知母12份、甘草4份组成。

5.一种清肺化痰中药制剂，由权利要求1-4任一项所述中药组合物单独制成，或由权利要求1-4任一项所述中药组合物与药学上可用的载体或辅料制成。

6.根据权利要求5所述中药制剂，包括颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、口服溶液剂、合剂、糖浆剂。

7.根据权利要求5所述中药制剂，其中，所述中药制剂为颗粒剂；其制备方法包括：取所述中药组合物，加6-10倍重量水，煎煮1-2次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.02-1.10(60℃)，加入适量辅料，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

8.根据权利要求7所述中药制剂，其中，所述辅料可选自糊精、麦芽糊精、倍他环糊精、乳糖、可溶性淀粉中的一种或几种。

9.权利要求7所述中药制剂的制备方法，包括取上述中药组合物，加6-10倍重量水，煎煮1-2次，每次1-2小时，合并煎液，滤过；滤液浓缩至相对密度1.02-1.10(60℃)，加入适量辅料，喷雾干燥，再加入辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

10.权利要求1-4任一项所述中药组合物或权利要求5-8任一项所述中药制剂在制备治疗肺系疾病的药物方面的应用；可选地，所述肺系疾病包括咳嗽、慢阻肺急性加重期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、肺炎、支气管扩张。