CN108524748B - 治疗重症肌无力合并皮疹的中药组合物 - Google Patents

治疗重症肌无力合并皮疹的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗重症肌无力合并皮疹的中药组方，该中药组方是由黄芪10‑100份、党参10‑30份、白术10‑24份、柴胡5‑10份、升麻5‑10份、当归5‑10份、甘草3‑6份、陈皮3‑6份、枸杞5‑10份、山萸肉9‑12份、制首乌10‑24份、桑葚6‑15份、沙参5‑15份、冬瓜皮5‑15份、珍珠草5‑10份、知母10份、太子参10‑20份为原料药制备而成。本发明的中药组合物采用中药作为原料药，无毒无副作用，原料来源丰富、配伍合理、制备工艺简单、成本低廉、疗效好，见效快，可制备成多种剂型，满足不同患者的需求，易于在临床上推广。

Description

治疗重症肌无力合并皮疹的中药组合物
技术领域
本发明属于中药领域，涉及一种治疗重症肌无力合并皮疹的中药组合物。
背景技术
世界卫生组织(WHO)把患病人数占人口总数的0.65％-1％的疾病称为罕见疾病。罕见疾病流行病学数据对于研制孤儿药以及卫生政策的制定具有一定的参考意义。重症肌无力属于罕见病，发病率根据年龄、性别及种族而有所不同。重症肌无力((myastheniagravis，MG)是一种神经-肌肉接头传递功能发生障碍，主要累及到突触后膜乙酰胆碱受体(AchR)，是由乙酞胆碱受体抗体(AchRab)介导的一种、细胞免疫依赖性以及补体参与的自身免疫性疾病。
MG在国内的患病率和发病率，目前没有大规模的流行学调查给予确切的数字，根据国内教科书记载：有的高至33-110人/10万，也有的低至4人/10万、0.5-5人/10万，这些数字大都引用国外资料，不能代表国内的实际患病情况。一项在湖南进行的流行病学调查报告显示MG的患病率为10人/10万，年发病率2.5人/10万。若以14亿为人口总数，大致估计我国可能有14万重症肌无力患者。
在对MG历年发病率及患病率变化情况的观察中，有研究通过分析1996年至2013年的数据发现，MG的年龄-性别标化患病率从1996年的16.3/10万升至2013年的26.3/10万，标化发病率较稳定，1996年为2.7/10万，2013年为2.3/10万，结果提示MG患者生存时间较长，即病程较长，可能由于医疗保健技术的提高，但由此带来的对医疗资源的消耗不容忽视。有研究表明，如选择不治疗，20-30％的MG患者会在10年内死亡，如果加以合适的治疗，大部分患者能够正常存活。
重症肌无力的发病机制
1960年英国Simpsom及Nastuk等首次提出MG可能是自身免疫性疾病，1973年Fambrough等利用能与乙酞胆碱受体(acetylcholine receptors，AchR)单一结合的a-银环蛇毒素，制成MG模型，为揭示MG发病机制提供了新的契机。AchR存在于神经肌肉接头突触后膜，与神经-肌肉接头的信号转换功能密切相关，突触前膜内有许多储存乙酞胆碱(acetylcholine,ACh)的囊泡，突触后膜内含AchR,AChR与ACh结合后引起肌肉动作电位，若体内自身抗体乙酞胆碱受体抗体(acetylcholine receptor antibody,AchRab)过高，AChR被破坏，数量减少，使终板电位不能有效扩大为肌纤维动作电位，则导致肌肉收缩力减弱川。免疫平衡破坏在重症肌无力发病机制中起关键作用，多种免疫相关因素参与其中。T淋巴细胞亚群功能异常与MG患者体内AchRab的产生有关，T调节细胞与MG患者体内主要的免疫控制机制有关，T细胞亚群的功能或比例异常时，如Th2增多，抑制性T细胞减少，即能够造成自身反应性B细胞的激活，产生自身抗体。外周血CD4+细胞具有辅助T淋巴细胞转变为效应细胞和B淋巴细胞生成抗体等作用，能够诱导和辅助细胞及体液免疫的作用，若CD4+细胞异常增多，导致B淋巴细胞功能亢进，大量自身抗体和免疫球蛋白生成，则可能导致重症肌无力的发生。CD8+细胞具有抑制T淋巴细胞活性和抑制B细胞产生抗体和产生细胞毒等作用，起到抑制细胞和体液免疫的作用。通过检测T淋巴细胞亚型，CD4+/CD8+比例可来反映某些疾病的状态，做为观察疾病的一种手段。
常规治疗方法
现代医学多采用对症治疗，抗胆碱酷酶类药物可明显改善症状，但作用时间短，仅为症状控制药物，对疾病本身无明显作用，常见副作用包括出汗、腹痛、腹泻、肌肉跳动、瞳孔缩小等，甚则出现兴奋、谵妄等弥漫大脑皮质损害的症状。激素类药物、免疫抑制剂、免疫球蛋白等虽有一定疗效，但不良反应大，难以迅速撤去，停药后易复发，如激素类药物常见满月脸、消化道出血，长期服用出现肌肉无力、疼痛、萎缩等。环磷酞胺长期应用可引起白细胞减少。血浆交换法和免疫吸附均有明确短期疗效，但是维持疗效时间短，且有一定的危险性，只适合重症患者抢救时的治疗；胸腺切除术是治疗MG的有效方法，特别是合并胸腺增生和胸腺瘤的MG患者，但是切除胸腺后多数患者不能直接改善症状，手术后大部分患者还是需要长期的药物治疗。
现今临床上对MG的治疗目的在于控制症状，防止重症肌无力危象的发生，提高生活质量，改善患者免疫功能，并在控制症状后逐渐减少西药用量，还要防止停药后症状复发。从已有的研究来看，中医药治疗措施在改善患者的临床症状、免疫功能、减少患者的西药使用量有潜在的作用。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种利用天然原料药制备而成的治疗伴有气阴两虚、阴虚内热、肌肤失养的重症肌无力合并皮疹的中药组方。本发明的中药组方无毒无副作用、见效快、疗效好、配伍合理、制备工艺简单、成本低廉，适于在临床上推广使用。
为了实现上述目的，本发明采用了如下技术方案：
根据本发明的一个方面，本发明提供了一种治疗重症肌无力合并皮疹的中药组方，所述中药组方包括以下重量份的原料药：黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.)10-100份、党参(RADIX CODONOPSIS)10-30份、白术(Atractylodes macrocephala)10-24份、柴胡(Radix Bupleuri)5-10份、升麻(RHIZOMA CIMICIFUGAE)5-10份、当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels.)5-10份、甘草(Glycyrriza UralensisFisch.G.Glabra L.)3-6份、陈皮(PERICARPIUM)3-6份、枸杞(Fructus Lycii)5-10份、山萸肉(Macrocarpium officinalis)9-12份、制首乌(Polygonum multiflorum)10-24份、桑葚(Fructus Mori)6-15份、沙参(Adenophora coelestis)5-15份、冬瓜皮(ExocarpiumBenincase)5-15份、珍珠草(Phyllanthus urinaria Linn)5-10份、知母(RhizomaAnemarrhenae)10份、太子参(Radix Pseudostellariae)10-20份。
优选地，所述中药组方包括以下重量份的原料药：黄芪50份、党参20份、白术15份、柴胡8份、升麻8份、当归8份、甘草5份、陈皮5份、枸杞8份、山萸肉10份、制首乌15份、桑葚10份、沙参10份、冬瓜皮10份、珍珠草8份、知母10份、太子参15份。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模的生产可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
根据本发明的另一个方面，本发明提供了一种治疗重症肌无力合并皮疹的中药液，所述中药液是由前面所述的中药组方通过水煎煮的方法获得。
进一步，所述中药液的制备方法如下所示：
(1)中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
(2)按照中药粉剂重量的5-10倍计算加水总量，分两次进行煎药；
更进一步，所述中药液的制备方法如下所示：
(1)中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
(2)按照中药粉剂重量的5-10倍计算加水总量，分两次进行煎药；第一次煎药，加入总水量的2/3，武火急煎沸腾后改文火煮20-25分钟，倒出中药药汁；剩余药渣加入剩余水量进行第二次煎药，同样武火急煎，煮沸后文火煮15-20分钟，倒出中药药汁；
(3)混合过滤：将两次中药药汁混合均匀，冷却沉淀后，将上层药液通过两层医用纱布或者无纺布过滤袋过滤，得所述中药液。
根据本发明的又一个方面，本发明还提供了一种治疗重症肌无力合并皮疹的药物制剂，所述药物制剂是将前面所述的中药液浓缩后加入药剂学上常用的辅料制备而成。
可用于本发明的药剂学上常用的辅料包括但不限于药学上可接受的载体、稀释剂、赋形剂、佐剂、缓冲剂、pH调节剂、防腐剂、抗氧化剂、抑菌剂、稳定剂、悬浮剂、增溶剂、表面活性剂(例如润湿剂)、着色剂和致等渗(isotonicizing)溶质。适当的载体、稀释剂、赋形剂等可以在标准药学书籍中找到。参见，例如药物添加剂手册(HandbookofPharmaceutical Additives)，第二版(编者M.Ash和I.Ash)，2001(SynapseInformationResources，Inc.，Endicott，New York，USA)；Remington′sPharmaceutical Science，第18版，Mack Publishing Company，Easton，Pa.，1990；以及药物赋形剂手册(HandbookofPharmaceutical Excipients)，第二版，1994。
进一步，所述药物制剂的剂型属于内服药物剂型。
本发明的所述内服药物剂型包括糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂，胶囊剂：硬胶囊剂、软胶囊剂，口服液，糖浆剂，口含剂，颗粒剂，冲剂，丸剂，滴丸剂，散剂，膏剂，丹剂，混悬剂，粉剂，液剂，注射剂。
制备前面所述的药物制剂的生产工艺是本领域技术人员熟知的。
根据本发明的又一个方面，本发明还提供了中药组方在制备治疗重症肌无力合并皮疹的药物中的应用。
根据本发明的又一个方面，本发明还提供了前面所述的中药液在制备治疗重症肌无力合并皮疹的药物中的应用。
进一步，所述重症肌无力合并皮疹属于伴有气阴两虚、阴虚内热、肌肤失养的重症肌无力合并皮疹。
本发明是根据中医的传统理论“君臣佐使”精心搭配的特殊配方，经过长期的临床验证，其功效得到了临床验证。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了相互排斥的特质和/或步骤以外，均可以以任何方式组合，除非特别叙述，均可被其他等效或具有类似目的的替代特征加以替换，即，除非特别叙述，每个特征之一系列等效或类似特征中的一个实施例而已。
实施例1 中药液的制备
1、准确称量以下中药原料药：黄芪10份、党参10份、白术10份、柴胡5份、升麻5份、当归5份、甘草3份、陈皮3份、枸杞5份、山萸肉9份、制首乌10份、桑葚6份、沙参5份、冬瓜皮5份、珍珠草5份、知母10份、太子参10份。
2、制备方法：
(1)中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
(2)按照中药粉剂重量的5倍计算加水总量，分两次进行煎药；第一次煎药，加入总水量的2/3，武火急煎沸腾后改文火煮20分钟，倒出中药药汁；剩余药渣加入剩余水量进行第二次煎药，同样武火急煎，煮沸后文火煮15分钟，倒出中药药汁；
(3)混合过滤：将两次中药药汁混合均匀，冷却沉淀后，将上层药液通过两层医用纱布或者无纺布过滤袋过滤，得所述中药液。
实施例2 中药液的制备
1、准确称量以下中药原料药：黄芪100份、党参30份、白术24份、柴胡10份、升麻10份、当归10份、甘草6份、陈皮6份、枸杞10份、山萸肉12份、制首乌24份、桑葚15份、沙参15份、冬瓜皮15份、珍珠草10份、知母10份、太子参20份。
2、制备方法：
(1)中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
(2)按照中药粉剂重量的10倍计算加水总量，分两次进行煎药；第一次煎药，加入总水量的2/3，武火急煎沸腾后改文火煮25分钟，倒出中药药汁；剩余药渣加入剩余水量进行第二次煎药，同样武火急煎，煮沸后文火煮20分钟，倒出中药药汁；
(3)混合过滤：将两次中药药汁混合均匀，冷却沉淀后，将上层药液通过两层医用纱布或者无纺布过滤袋过滤，得所述中药液。
实施例3 中药液的制备
1、准确称量以下中药原料药：黄芪50份、党参20份、白术15份、柴胡8份、升麻8份、当归8份、甘草5份、陈皮5份、枸杞8份、山萸肉10份、制首乌15份、桑葚10份、沙参10份、冬瓜皮10份、珍珠草8份、知母10份、太子参15份。
2、制备方法：
(1)中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
(2)按照中药粉剂重量的8倍计算加水总量，分两次进行煎药；第一次煎药，加入总水量的2/3，武火急煎沸腾后改文火煮20分钟，倒出中药药汁；剩余药渣加入剩余水量进行第二次煎药，同样武火急煎，煮沸后文火煮20分钟，倒出中药药汁；
(3)混合过滤：将两次中药药汁混合均匀，冷却沉淀后，将上层药液通过两层医用纱布或者无纺布过滤袋过滤，得所述中药液。
实施例4 口服液的疗效
1、口服液的制备：
(1)按照实施例1-实施例3的方法制备中药液。
(2)将步骤(1)的中药液减压浓缩成清膏；
(3)加入20％苯甲酸乙醇溶液6ml和24％山梨酸钾溶液6ml，搅匀，冷藏48h以上，滤过，加水调整至每毫升含有生药5.5g，搅匀，灌封，即得口服液。
2、试验人群：重症肌无力合并皮疹患者80例，分为三组，服用按照实施例1的组方制备的口服液的患者组称为1组，服用按照实施例2的组方制备的口服液的患者组称为2组，服用按照实施例3的组方制备的口服液的患者组称为3组。
3、治疗方法：100ml/次，日服用2次，连续服用时间1周。
4、疗效评定标准：
有效：临床症状消失或者有改善；
无效：临床症状无变化或加重。
5、疗效结果
具体数据参见表1所示。
表1 疗效结果统计
Figure BDA0001729966150000071
Figure BDA0001729966150000081
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗重症肌无力合并皮疹的中药组方，其特征在于，所述中药组方由以下重量份的原料药组成 ：黄芪10-100份、党参10-30份、白术10-24份、柴胡5-10份、升麻5-10份、当归5-10份、甘草3-6份、陈皮3-6份、枸杞5-10份、山萸肉9-12份、制首乌10-24份、桑葚6-15份、沙参5-15份、冬瓜皮5-15份、珍珠草5-10份、知母10份、太子参10-20份。
2.根据权利要求1所述的中药组方，其特征在于，所述中药组方由以下重量份的原料药组成 ：黄芪50份、党参20份、白术15份、柴胡8份、升麻8份、当归8份、甘草5份、陈皮5份、枸杞8份、山萸肉10份、制首乌15份、桑葚10份、沙参10份、冬瓜皮10份、珍珠草8份、知母10份、太子参15份。
3.一种治疗重症肌无力合并皮疹的中药液，其特征在于，所述中药液是由权利要求1或2 的中药组方通过水煎煮的方法获得。
4.根据权利要求3所述的中药液，其特征在于，所述中药液的制备方法如下所示：
（1）中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
（2）按照中药粉剂重量的 5-10 倍计算加水总量，分两次进行煎药。
5.根据权利要求4所述的中药液，其特征在于，所述中药液的制备方法如下所示：
（1）中药组方原料药打磨粉碎，混合均匀成中药粉剂；
（2）按照中药粉剂重量的 5-10 倍计算加水总量，分两次进行煎药；第一次煎药，加入总水量的 2/3，武火急煎沸腾后改文火煮 20-25分钟，倒出中药药汁；剩余药渣加入剩余水量进行第二次煎药，同样武火急煎，煮沸后文火煮 15-20分钟，倒出中药药汁；
（3）混合过滤：将两次中药药汁混合均匀，冷却沉淀后，将上层药液通过两层医用纱布或者无纺布过滤袋过滤，得所述中药液。
6.一种治疗重症肌无力合并皮疹的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂是将权利要求3-5中任一项所述的中药液浓缩后加入药剂学上常用的辅料制备而成。
7.根据权利要求6所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型属于内服药物剂型。
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，所述内服药物剂型包括糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、口含剂、颗粒剂、滴丸剂、散剂、膏剂、混悬剂、粉剂。
9.权利要求1或2所述的中药组方在制备治疗重症肌无力合并皮疹的药物中的应用。
10.权利要求3-5中任一项所述的中药液在制备治疗重症肌无力合并皮疹的药物中的应用。
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