CN108434261B - 一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物，包括下列重量份的组分：虎耳草35‑45份、败酱草15‑25份和生甘草15‑25份。本发明还进一步公开了采用上述中药组合物制备的提取物、外用制剂以及他们的应用。临床上应用证明本发明的中药组合物、中药提取物或中药唇膏对于慢性唇炎效果显著，治愈后不易复发，且药味数少、原材料易得、制备工艺简单、成本低。

Description

一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物及其用途

技术领域

本发明涉及一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物及其用途。

背景技术

慢性唇炎又称剥脱性唇炎、慢性光化性唇炎。以干燥脱屑，渗出结痂，充血水肿等为其主要表现，反复发作，时重按才轻持续不愈。自觉发胀发痒，灼热疼痛，这些症状常贯穿整个病程。慢性反复发作，肿胀渗出，炎性浸润，形成持久的淋巴回流障碍。唇肿持久不退。亦可因慢性反复感染导致淋巴组织增生。下唇唇红部为好发部位，有淡黄色干痂，周围伴有灰白色鳞屑，周缘可有轻度充血。局部干胀发痒，因之常有舌舔唇，用手揉搽唇，用牙咬唇等动作，使唇破溃裂口、出血渗出物感染后疼痛，并有痂皮附着，肿胀更趋明显，充血炎症加重，甚至影响唇的活动。给患者带来很大痛苦，且影响患者形象。

但由于慢性唇炎的病因机制尚不明确，目前尚无针对性的有效治疗药物，临床上多以激素类或抗生素类软膏外用治疗，辅以维生素调理，虽然取得一定的效果，但无法根治。因此，一款切实有效的天然制剂对患者来说极为重要。

虎耳草，学名：Saxifraga stolonifera Curt，产于河北(小五台山)、陕西、甘肃东南部、江苏、安徽、浙江等地。全草入药；微苦、辛，寒，有小毒；祛风清热，凉血解毒。

败酱草，学名：Thlaspi arvense Linn，生于山坡草地、路旁。除西北外，中国各地均有分布。败酱草为草本植物，味辛、苦，用于中药熬煮时有浓烈的脚臭味，有清热解毒，祛瘀排脓等功效。

生甘草，学名：Radix Glycyrrhizae，多生长于北温带低海拔地区的平原、山区或河谷。甘草具有喜光、耐旱、耐热、耐盐碱和耐寒的特性。常呈区域性分布，生态幅度较宽。分布于我国的新疆，内蒙，宁夏，山西，河北，甘肃等地。味甘、平，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物及其用途，用于解决现有技术中疗效不佳的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物及其用途，其中药组合物包括下列重量份的组分：虎耳草35-45份、败酱草15-25份和生甘草15-25份。

优选地，所述中药组合物包括下列重量份的组分：虎耳草38-42份、败酱草18-22份、生甘草18-22份。

优选地，所述中药组合物包括下列重量份的组分：虎耳草40份、败酱草20份、生甘草20份。

进一步地，本发明还公开了一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药提取物，为上述中药组合物为原料提取有效成分制得。

本发明中，生药的配方最为关键，在获知生药配方后，本技术领域的技术人员可采用各种常规的中药有效成分提取方法来提取其有效成分，如常规的煎煮、水提醇沉法、醇提水沉法等，由于上述提取方法均能获得前述中药配方中的主要药效成分。

其中，水提醇沉法为：先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。一般含乙醇量达到50％～60％(重量体积比即g/100ml)时，可去除淀粉等杂质，当含醇量达75％以上，除鞣质、水溶性色素等少数无效成分外，其余大部分杂质均可沉淀去除。

醇提水沉法为：先以适宜浓度的乙醇提取药材成分，再用水除去提取液中杂质的方法。

所述中药组合物提取有效成分后可再经常规的步骤浓缩、纯化或干燥获得中药提取物。其中浓缩的方法包括但不限于：常压蒸发、减压蒸发、薄膜蒸发、多效蒸发，纯化的方法包括但不限于：盐析纯化、大孔树脂吸附纯化、乙醇沉淀纯化、离子交换树脂纯化、絮凝沉淀纯化、膜分离纯化、聚酰胺吸附纯化、硅胶吸附层析纯化等，干燥的方法包括但不限于：烘干法、鼓式干燥法、带式干燥法、吸湿干燥法、沸腾干燥法、喷雾干燥法、减压干燥法、冷冻干燥法、红外线干燥法、微波干燥法等。

较佳地，采用煎煮法制备中药提取物：按重量比取虎耳草、败酱草、生甘草，烘干粉碎，混合，进行两次沸水水提，过滤，浓缩滤液，得到所述中药提取物。

具体地，所述中药提取物采用如下的方式制得：按重量比取虎耳草、败酱草、生甘草，烘干粉碎，混合，而后加入虎耳草、败酱草和生甘草总重量10～40倍量的水，水提60～120min，过滤后备用；药渣再加入10～40倍量的水，水提60～120min，过滤，与第一次过滤液合并，滤液在60℃的环境下浓缩，得到所述中药提取物。

本发明中的中药组合物或中药提取物可用于制备预防和/或治疗慢性唇炎的外用产品。

优选地，所述外用制剂为唇膏。

进一步地，所述唇膏还包括制作唇膏用辅料。所述辅料包括但不限于：油质、蜡质和渗透剂，所述油质至少包括羊毛脂、蓖麻油、芝麻油、橄榄油、单硬脂酸甘油酯、卵磷脂、泊洛沙姆、肉豆蔻酸异丙酯、二甲基硅油、苹果酸二异硬脂醇酯、四异硬脂醇季戊四醇酯、三一硬脂酸聚甘油酯、异壬酸异十三烷基酯、VE油、凡士林和脂肪酸二季戊四醇酯的一种以上材料。所述蜡质至少包括蜂蜡、微晶蜡、石蜡、巴西蜡、小烛树蜡和聚甲基丙烯酸甲酯中一种以上材料。所述渗透剂至少包括氮酮。

选用药用辅料时，应当选择与本发明的中药提取物相容，即能与其共混而不会在通常情况下大幅度降低中药提取物的效果的辅料。

所述唇膏的膏体中，中药提取物重量百分比为5～60％。例如可以是：5％-10％，或者10％-20％，30％-40％，40％-50％和50％-60％。

进一步地，所述唇膏是由如下所述方法制备的：

(1)称取蜂蜡1-2份、凡士林1-3份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂0.5-1.5份、如上任一所述的中药提取物0.1-10份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.1-1份混合均匀，获得膏体。

进一步地，加入氮酮后可置于50-60℃加入0.1-50份薄荷精油，混合后获得膏体。

如上所述，本发明的一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物及其用途，具有以下有益效果：本发明的中药组合物、中药提取物或唇膏对于慢性唇炎效果显著，治愈后不易复发，且药味数少、原材料易得、制备工艺简单、成本低。所述虎耳草与败酱草具有显著的协同作用，清热、镇静的作用加强，祛风止痒的作用更为明显，提高了中草药对炎症的治疗作用，疗效显著。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。

本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。

本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。

本发明的疗效标准参照《中医病症判断疗效标准》中有关疗效标准。痊愈：临床症状全部消失，实验室检查正常。好转：临床症状减轻，实验室检查改善或正常。无效：临床症状无明显好转或加重。

本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂，或者经提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液、软胶囊、丸剂、合剂、糖浆剂、凝胶剂及缓控释制剂等。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料，如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等。

本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。

实施例1

按照重量份称取原料：虎耳草45份、败酱草25份、生甘草25份。烘干粉碎，混合，加30倍的沸水水提120min，过滤后备用；药渣再加入20倍的沸水水提120min，过滤，与第一次过滤液合并，滤液在60℃的环境下浓缩，得到所述中药提取物。

所述唇膏是由如下所述方法制备的：

(1)称取蜂蜡1份、凡士林1份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂0.5份、加入本实施例中前述中药提取物4份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.1份混合均匀，置于60℃加入0.1份薄荷精油，混合后获得膏体。

实施例2

按照重量份称取原料：虎耳草35份、败酱草15份、生甘草15份。烘干粉碎，混合，加30倍的沸水水提120min，过滤后备用；药渣再加入20倍的沸水水提120min，过滤，与第一次过滤液合并，滤液在60℃的环境下浓缩，得到所述中药提取物。

所述唇膏是由如下所述方法制备的：

(1)称取蜂蜡1份、凡士林1份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂0.5份、加入本实施例中前述中药提取物0.1份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.1份混合均匀，置于60℃加入0.1份薄荷精油，混合后获得膏体。

实施例3

按照重量份称取原料：虎耳草38份、败酱草18份、生甘草22份。烘干粉碎，混合，加30倍的沸水水提120min，过滤后备用；药渣再加入20倍的沸水水提120min，过滤，与第一次过滤液合并，滤液在60℃的环境下浓缩，得到所述中药提取物。

所述唇膏是由如下所述方法制备的：

(1)称取蜂蜡1份、凡士林1份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂0.5份、加入本实施例中前述中药提取物1份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.1份混合均匀，置于60℃加入0.1份薄荷精油，混合后获得膏体。

实施例4

按照重量份称取原料：虎耳草42份、败酱草22份、生甘草18份。烘干粉碎，混合，加30倍的沸水水提120min，过滤后备用；药渣再加入20倍的沸水水提120min，过滤，与第一次过滤液合并，滤液在60℃的环境下浓缩，得到所述中药提取物。

所述唇膏是由如下所述方法制备的：

(1)称取蜂蜡2份、凡士林3份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂1.5份、加入本实施例中前述中药提取物各10份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮1份混合均匀，置于60℃加入50份薄荷精油，混合后获得膏体。

实施例5

按照重量份称取原料：虎耳草40份、败酱草20份、生甘草20份。烘干粉碎，混合，加30倍的沸水水提120min，过滤后备用；药渣再加入20倍的沸水水提120min，过滤，与第一次过滤液合并，滤液在60℃的环境下浓缩，得到所述中药提取物。

所述唇膏是由如下所述方法制备的：

(1)称取蜂蜡1份、凡士林1份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂0.5份、加入本实施例中前述中药提取物各0.1份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.1份混合均匀，置于60℃加入0.1份薄荷精油，混合后获得膏体。

实施例7临床疗效

选择慢性非特异性唇炎患者168例为志愿者，以预防和/或治疗慢性唇炎的中药唇膏为治疗组，金维他多维元素片为处方对照组，普通唇膏为空白对照组，进行临床疗效观察。

1.诊断标准

慢性干裂性唇炎：唇部黏膜轻度肿胀，干燥、皱缩，有少许白色薄痂，黏膜缺乏弹性，可由2-3条皲裂纹，可深达黏膜下导致出血，形成血痂。

2.一般资料

(1)患者符合诊断标准，并于就诊前1个月内未进行相关治疗。

(2)患者中男74例，女94例，年龄14-55岁，平均年龄27.59岁。

4.药物治疗

将患者随机均分为7组，分别为空白对照组、处方对照组、治疗组1、治疗组2、治疗组3、治疗组4、治疗组5。

空白对照组：给予普通唇膏，该唇膏与本发明实施例1中唇膏的唯一区别为不含实施例1中的中药提取物成分，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。

处方对照组：口服21金维他多维元素片，每次1片，每日2次，治疗2个月后判定疗效。

治疗组1：给予实施例1的唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。

治疗组2：给予实施例2的唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。

治疗组3：给予实施例3的唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。

治疗组4：给予实施例4的唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。

治疗组5：给予实施例5的唇膏，每日取2-4g均匀涂抹唇部患处，早晚各一次，治疗2个月后判定疗效。

5疗效判定标准

5.1观察指标和评分

将治疗前、治疗结束时，治疗后第3个月、6个月、9个月、12个月患者的主观症状和体征进行客观记录，按照轻、中、重度各分为0、1、2、3级。

(1)按患者自主感觉分为：0为无痒痛及干燥感，1为稍有干燥偶有痒痛不适，2为阵发性瘙痒或疼痛，干燥明显，3为干燥严重，为持续性痒痛致开口受限。

(2)充血/肿胀：0为无，1为累及1/3唇红部，2为累及2/3唇红部，3为累及全唇红部。

(3)脱屑/结痂：0为无，1为少量脱屑或少量痂皮，2为明显脱屑、结痂并累及整个唇红部，3为严重脱屑、结血痂并累及口周皮肤。

(4)皲裂：0为无，1为少许干燥，见不明显裂纹，2为明显干燥且活动时出现纵向裂纹，3为有明显裂纹伴有少许渗血。

(5)糜烂：0为无，糜烂面小于2mm为1，糜烂面大于2mm小于半唇为2，上唇或下唇大面积糜烂为3，双唇大面积糜烂为4。

(6)唇周皮肤：0为无，1为稍有干燥、脱屑，2为大面积脱屑、见细小裂纹，皮肤潮红，3为皮肤有明显裂纹、皮肤潮红、结痂、色素沉着。

5.2临床诊断治愈好转标准：

参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》疗效评定标准：

疗效指数＝(治疗前计分-治疗后计分)/治疗前计分*100％。

痊愈：唇红部黏膜恢复正常，疗效指数为95％～100％；

显效：唇红部症状和体征明显减轻，疗效指数为61％～95％；

好转：唇红部症状和体征略有减退，疗效指数为20％～60％；

无效：唇红部症状和体征未减轻或加重，疗效指数小于20％；

将痊愈、显效合计，计算有效率＝(痊愈数+显效数)/总数。

6结果

治疗结束时及结束后随访结果，如下表所示：

综上所述，本发明的唇膏对于慢性唇炎效果显著，治愈后不易复发，本发明的唇膏与空白对照组比较，五个治疗组的疗效均显著提高；本发明的唇膏与处方对照组比较，治疗组1、治疗组3、治疗组5的疗效显著提高，治疗组2、治疗组4的疗效与处方对照组疗效接近。本发明的中药组合物、中药提取物、唇膏药味数少、原材料易得、制备工艺简单、成本低。所述虎耳草与败酱草具有显著的协同作用，清热、镇静的作用加强，祛风止痒的作用更为明显，提高了中草药对炎症的治疗作用，疗效显著。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案，并不能理解为对本发明的限制。此外，本文所列出的各种修改以及发明中方法、组合物的变化，在不脱离本发明的范围和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。虽然已结合本发明的多种具体优选实施例对本发明进行了具体的描述，但应当理解，本发明不应仅限于这些具体实施例。事实上，各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括在本发明的范围内。

Claims (11)

1.一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物，由下列重量份的组分组成：虎耳草35-45份、败酱草15-25份和生甘草15-25份。

2.根据权利要求1所述的预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由下列重量份的组分组成：虎耳草38-42份、败酱草18-22份、生甘草18-22份。

3.根据权利要求1所述的预防和/或治疗慢性唇炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物由下列重量份的组分组成：虎耳草40份、败酱草20份、生甘草20份。

4.一种预防和/或治疗慢性唇炎的中药提取物，为以权利要求1至3中任一项所述中药组合物为原料提取有效成分制得。

5.根据权利要求4所述的中药提取物，其特征在于，所述提取有效成分的方法选自：煎煮和水提醇沉法。

6.根据权利要求5 所述的中药提取物的制备方法，其特征在于，所述煎煮包括下列步骤：按重量比取虎耳草、败酱草、生甘草，烘干粉碎，混合，进行两次沸水水提，过滤，浓缩滤液，得到所述中药提取物。

7.根据权利要求1至3任一项所述中药组合物或权利要求4或5所述中药提取物的用途，为用于制备预防和/或治疗慢性唇炎的外用产品。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述外用产品为唇膏。

9.一种预防和/或治疗慢性唇炎的唇膏，其特征在于，所述唇膏包括权利要求4或5所述中药提取物及制作唇膏用辅料。

10.如权利要求9所述的预防和/或治疗慢性唇炎的唇膏，其特征在于，所述唇膏的膏体中，中药提取物重量百分比为5～60％。

11.根据权利要求9所述的预防和/或治疗慢性唇炎的唇膏的制备方法，包括下列步骤：

(1)称取蜂蜡1-2份、凡士林1-3份，水浴加热熔化，得混合液1；

(2)称取羊毛脂0.5-1.5份、权利要求4或5所述的中药提取物0.1-10份，水浴加热熔化，得混合液2；

(3)将混合液1与混合液2混合，加入氮酮0.1-1份混合均匀，获得膏体。