CN110179917B - 一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：蒲公英1‑5份；山慈菇1‑4份；黄药子1‑4份；当归1‑5份。本发明进一步提供中药组合物或药物制剂在制备用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的药物中的用途。本发明提供的一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物，通过改变中药作用途径，减少药物不良反应，增强了药物疗效，减少了患者长期口服中药的痛苦，提高了患者依从性。

Description

一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组 合物

技术领域

本发明属于中药的技术领域，涉及一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物。

背景技术

桥本甲状腺炎(Hashimoto’s thyroiditis，HT)是一种自身免疫性甲状腺疾病。近年来发病率呈逐年上升趋势。本病特征性表现甲状腺呈现弥漫性肿大、结节状改变，部分伴有结节，同时伴有甲状腺自身免疫性抗体升高(甲状腺过氧化物酶抗体TPOAb、抗甲状腺球蛋白抗体TGAb)。肿大的甲状腺不仅对患者心理造成影响,而且部分患者局部有压迫感或甲状腺区疼痛，有研究报道部分结节有诱发恶性肿瘤的风险。因此，如何缩小肿大的甲状腺组织，控制结节生长，阻止或减轻HT的进展成为当前研究的热点。

对于本病的治疗，根据2008年《中国甲状腺疾病诊治指南》，主要采用甲状腺素调节甲状腺功能，将甲状腺功能指标控制在正常范围内以使病情稳定，临床最常见药物为优甲乐。但针对肿大的甲状腺组织，西医尚无特异性的有效治疗方法。有研究报道，采用优甲乐或补硒治疗，或采用糖皮质激素治疗，具有一定的调节免疫和缩小甲状腺肿大作用，但仍缺乏长期用药的安全性及疗效性观察。

大量临床研究已经证实中药在这些方面具有相对明显的优势，目前中医治疗主要集中在气滞、痰凝、血瘀三种病理产物的消除，同时对肝、脾、肾三脏进行调理。采用中药疏肝健脾、化痰消瘿等治疗取得一定临床效果，但对于缩小甲状腺肿大，控制结节疗效欠佳，且部分患者不能坚持长期口服中药汤剂治疗。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物，用于解决现有技术中缺乏针对患者肿大的甲状腺、结节状改变具有有效治疗效果的外用穴位敷贴的中药组合物的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：

蒲公英(Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz)1-5份；

山慈菇(Iphigenia indica Kunth)1-4份；

黄药子(Clematis terniflora DC)1-4份；

当归(Angelica sinensis(Oliv.)Diels)1-5份。

上述蒲公英作为中药组合物中的药效成分，为蒲公英植物的干燥全草。上述山慈菇作为中药组合物中的药效成分，为兰科植物的干燥假鳞茎。上述黄药子作为中药组合物中的药效成分，为薯蓣科薯蓣属植物黄独的干燥块茎。上述当归作为中药组合物中的药效成分，为伞形科植物当归的干燥根。

优选地，所述中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：

蒲公英2-4份；

山慈菇1-3份；

黄药子1-3份；

当归2-4份。

优选地，所述中药组合物，其药效成分按重量份计，包括如下组分：

蒲公英3份；

山慈菇2份；

黄药子2份；

当归3份。

上述中药组合物中，蒲公英清热解毒、消肿散结，为君药；山慈菇清热消肿散结、黄药子清热化痰、消瘿散结，同为臣药，加强君药清热散结效果；当归性温，补血和血散结，可以缓解黄药子毒副作用，为佐使药。其中蒲公英、山慈菇均苦辛寒凉，现代研究表明具有抗炎消肿作用，但久服苦寒败胃，且山慈菇有小毒；黄药子性寒，味苦、咸，用于治疗瘿瘤瘰疬已有上千年历史，被誉为治疗甲状腺肿瘤的“克星”，但现代研究表明其含毒性皂苷、萜类对肝脏有明显毒副作用。因此，本发明通过改变中药作用途径，采用中药穴位敷贴外治，可以很好的避开肝脏和胃肠道的首过效应，减轻药物的毒副作用和降低个体差异变化产生的影响，同时贴片中药物有效成分最大程度渗透到相应皮下部位，在局部可以保持较高的浓度。由于甲状腺部位表浅，通过中药敷贴外治具有较大优势。诸药合用具有散结消肿的功效，对于桥本甲状腺炎肿大的结节具有较好疗效。

本发明第二方面提供一种药物制剂，包括所述的中药组合物用于穴位敷贴。

优选地，所述药物制剂为丸剂。

优选地，所述药物制剂的敷贴尺寸为0.5-2cm×0.5-2cm×0.5-2cm。更优选地，所述药物制剂的敷贴尺寸为1cm×1cm×1cm。

本发明第三方面提供一种药物制剂的制备方法，按配比取上述中药组合物中各成分混合，加入生姜汁搅拌均匀后即得。

上述中药组合物中各成分，均选上上药，进行研磨成粉加工。上述生姜加工成粉末。

优选地，所述生姜汁中生姜加入的质量(g)与水加入的体积(mL)之比为1：0.9-1.1。更优选地，所述生姜汁中生姜加入的质量(g)与水加入的体积(mL)之比为1：1。

优选地，所述生姜汁加入的体积(mL)与中药组合物加入的质量(g)之比为0.9-1.1：1。更优选地，所述生姜汁加入的体积(mL)与中药组合物加入的质量(g)之比为1：1。

本发明第四方面提供由上述中药组合物或药物制剂在制备用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴药物中的用途。

根据实际疗效表明，上述桥本甲状腺炎甲状腺肿的症状包括但不限于甲状腺肿大、甲状腺结节。

如上所述，本发明提供的一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物，通过改变中药作用途径，增加患者依从性，提高治疗效果。将以往临床效果良好但毒副作用比较大的中药(如黄药子)做成外用制剂：穴位敷贴，通过敷贴在甲状腺部(甲状腺部位表浅的组织及解剖学特点，决定了此法的可行性、有效性)经皮吸收，直接作用于病灶，避开了肝脏的药物首过效应，减少药物不良反应，提高了临床疗效。而且药物直接作用于部位，增强了药物疗效，明显改善甲状腺肿大，有效控制结节发展，并减少了患者长期口服中药的痛苦，提高了患者依从性。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步阐述本发明，应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

本发明的配伍符合中药的“君臣佐使”原则，本发明采用的下述各中药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、相互促进和协调效能。

本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得到，其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。所采用的药材除另有说明，均为中药材饮片，该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。

本发明所称的“患者”指患有疾病的人、野生动物和家畜。野生动物为自然状态下未经人工驯化的动物。家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物，如猴、猿、狗、鼠、仓鼠、猪、兔、马、奶牛、水牛、公牛、绵羊和山羊等。给予诊断的“患者”优选选择哺乳动物，尤其是人。

本发明的制备工艺原则上运用《中药新药制备工艺研究的技术要求》，运用现代制剂新技术提取药物的主要有效成分入药，添加一些药学上可接受的辅料或载体。

实施例1

分取蒲公英3g、山慈菇2g、黄药子2g、当归3g，作为中药组合物样品1#，磨成细粉混合后，加入10mL生姜汁搅拌均匀，生姜汁中生姜与水加入的体积之比为1：1，制成敷贴尺寸为1cm×1cm×1cm的药丸，即得所需药物制剂样品1#。

实施例2

分取蒲公英4g、山慈菇3g、黄药子3g、当归4g，作为中药组合物样品2#，磨成细粉混合后，加入14mL生姜汁搅拌均匀，生姜汁中生姜与水加入的体积之比为1：1，制成敷贴尺寸为2cm×2cm×2cm的药丸，即得所需药物制剂样品2#。

实施例3

分取蒲公英2g、山慈菇1g、黄药子1g、当归2g，作为中药组合物样品3#，磨成细粉混合后，加入6mL生姜汁搅拌均匀，生姜汁中生姜与水加入的体积之比为1：1，制成敷贴尺寸为0.5cm×0.5cm×0.5cm的药丸，即得所需药物制剂样品3#。

实施例4

使桥本甲状腺炎甲状腺肿患者，将实施例1所得的药物制剂样品1#用透气胶带固定，贴于患者双侧肿大甲状腺对应皮肤区域，每日一次，每次4小时左右。敷贴时避免过多出汗，外敷时感到局部灼热痛痒难忍，可以随时揭去药膏。贴敷期间，饮食要清淡，避免烟酒、海味、少食辛辣刺激食品。

在临床实践中，采用上述制剂样品治疗后，桥本甲状腺炎甲状腺肿患者，经过上述穴位敷贴12-16周的治疗，临床症状均获不同程度的改善，患者肿大甲状腺减小。

对比例1

目前桥本甲状腺炎甲状腺肿患者，尚无特效治疗方法。有研究表明采用硒维尔100μg日三次口服可以改善甲状腺自身免疫性抗体(TPO-Ab、TG-Ab)，但对肿大甲状腺组织无明显疗效。

两者比较可知，采用本发明的药物制剂进行穴位敷贴治疗的患者，能够明显缩小患者肿大甲状腺，其疗效明显优于现有的硒维尔口服治疗方式。

实施例5

选择临床观察患者90例作为治疗组，与作为对照组的采用口服硒维尔治疗方式的患者进行对比，疗程12周。两组患者前期均采用优甲乐维持甲状腺功能在正常范围内，治疗组采用实施例1所述的药物制剂样品1#，如实施例4进行穴位敷贴。

将治疗组与对照组的患者，通过甲状腺彩超测定甲状腺两叶左右径、前后径以及峡部厚度(cm)变化情况，测定数据结果见表1。

表1两组治疗前后甲状腺各径线大小及峡部厚度变化

注:与本组治疗前比较，▲P<O.05；对照组与治疗组比较◆P<O.01。

由表1可知，治疗组甲状腺各径线大小均较治疗前减小(P<0.05)；对照组两叶左右径较治疗前下降(P<0.05)，但前后径和峡部厚度同治疗前比较差异无统计学意义(P<0.05)；两组间治疗后各经线大小比较有显著性差异(P<0.05)。

可见，两组在甲状腺功能稳定情况下，对照组仅对少部分肿大甲状腺有疗效，相比对照组，治疗组中采用中药穴位敷贴于局部甲状腺组织，对桥本甲状腺肿大的甲状腺组织整体具有明显缩小作用，缩小甲状腺肿，有效控制结节发展，提高了临床疗效。

综上所述，本发明提供的一种用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴的中药组合物，通过改变中药作用途径，减少药物不良反应，增强了药物疗效，减少了患者长期口服中药的痛苦，提高了患者依从性。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (9)

1.一种中药组合物，用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴药物，其药效成分按重量份计，由如下组分组成：

蒲公英1-5份；

山慈菇1-4份；

黄药子1-4份；

当归1-5份。

2.根据权利要求1所述的一种中药组合物，其特征在于，用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴药物，其药效成分按重量份计，由如下组分组成：

蒲公英2-4份；

山慈菇1-3份；

黄药子1-3份；

当归2-4份。

3.一种药物制剂，包括权利要求1-2任一所述的中药组合物，所述药物制剂为丸剂。

4.根据权利要求3所述的一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的敷贴尺寸为0.5-2cm×0.5-2cm×0.5-2cm。

5.根据权利要求3-4任一所述的一种药物制剂的制备方法，按配比取权利要求1-2任一所述的中药组合物中各成分混合，加入生姜汁搅拌均匀后即得。

6.根据权利要求5所述的一种药物制剂的制备方法，其特征在于，所述生姜汁中生姜加入的质量g与水加入的体积mL之比为1：0.9-1.1。

7.根据权利要求5所述的一种药物制剂的制备方法，其特征在于，所述生姜汁加入的体积mL与中药组合物加入的质量g之比为0.9-1.1：1。

8.根据权利要求1-2任一所述的中药组合物或根据权利要求3-4任一所述的一种药物制剂在制备用于治疗桥本甲状腺炎甲状腺肿的穴位敷贴药物中的用途。

9.根据权利要求8所述用途，其特征在于，所述桥本甲状腺炎甲状腺肿的症状包括甲状腺肿大和/或甲状腺结节。