CN108434242A - 一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物、制备方法及其用途 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物、制备方法及其用途，属于药物领域。该药物组合物包括：黄连、地黄、黄芪、黄芩、栝楼根和甘草。其制备方法包括：按重量份数，将黄连、黄芪、黄芩和甘草粉碎，得到混合药粉，再压榨地黄和栝楼根得药汁；以及将混合药粉与药汁混合，待药汁被混合药粉吸干后，再与药学上可接受的辅料混合，制剂。这种药物组合物能够通过改善胰岛素抵抗，提高组织对胰岛素的敏感性，提高机体的抗氧化能力，明显降低血糖，改善“三多一少”症状，同时对糖脂代谢有一定的调节，能够预防并发症的发生，且其效果优于二甲双胍。

Description

一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物、制备方法及 其用途
技术领域
本发明涉及药物领域，具体而言，涉及一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物、制备方法及其用途。
背景技术
糖尿病是一种代谢障碍性疾病，以糖代谢紊乱为基础而出现的高血糖及伴各种并发症为主要表现，多饮、多食、多尿和体重下降为其典型的“三多一少”症状。其中，2型糖尿病占据绝大多数，主要表现为不同程度的机体胰岛素相对缺乏或者胰岛素抵抗。
目前，二甲双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷抑制剂类口服降糖药和胰岛素类注射剂是临床上常用的治疗糖尿病的药物，并且需要长期使用，但这些药物往往伴随着多种副作用，限制了它们的临床应用。
鉴于此，提出本专利。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物、制备方法及其用途，本发明的这种药物组合物能够有效降低血糖，缓解患者多饮、多食、多尿及形体消瘦的“三多一少”的症状。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其按重量份数计包括：
黄连5～9份、鲜地黄5～9份、黄芪2～7份、黄芩2～7份、栝楼根3～8份、甘草2～5份。
一种上述药物组合物的制备方法，其包括：
按重量份数，将黄连、黄芪、黄芩和甘草粉碎，得到混合药粉，再压榨鲜地黄和栝楼根得药汁；以及
将混合药粉与药汁混合，制成微丸，再与药学上可接受的辅料混合、制剂。
一种上述药物组合物在制备治疗糖尿病及其并发症的药物中的用途。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明提供的药物组合物中，黄连、鲜地黄、黄芩这三味药具有清热的功效；栝楼根具有养阴生津的功效；黄芪具有补气健脾的功效；甘草具有调和诸药的功效。本方中黄连清热燥湿，鲜地黄清热凉血，生津润燥，为主药；鲜栝楼根清热泻火，生津止渴，为臣药；黄芩除湿热，黄芪补气固表，为佐药；甘草为使药，起调和作用。所得到的这种药物组合物能够通过改善胰岛素抵抗，提高组织对胰岛素的敏感性，提高机体的抗氧化能力，明显降低血糖，改善“三多一少”症状，同时对糖脂代谢有一定的调节，能够预防并发症的发生，且其效果优于二甲双胍。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，以下将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为实验例中各给药组对糖尿病大鼠体重的影响；
图2为实验例中各给药组对糖尿病大鼠进食量的影响；
图3为实验例中各给药组对糖尿病大鼠饮水量的影响；
图4为实验例中各给药组对糖尿病大鼠空腹血糖的影响；
图5为实验例中各给药组对糖尿病大鼠糖耐量的影响；
图6为实验例中各给药组处理后大鼠肝脏HE染色结果(HE，200x)；
图7为实验例中各给药组处理后大鼠肝脏油红O染色结果(油红O，200x)。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本实施方式提供的这种药物组合物(第一组合物)，按重量份数计包括：
黄连5～9份、鲜地黄5～9份、黄芪2～7份、黄芩2～7份、栝楼根3～8份、甘草2～5份。
按重量份数计，黄连6～8份、地黄6～8份、黄芪3～6份、黄芩为3～6份、栝楼根4～7份、甘草3～4份。
其中，黄连，苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，心悸不宁，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮，外治湿疹，湿疮，耳道流脓。
地黄，为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根，在本申请中，优选地用鲜地黄。
鲜地黄，甘、苦，寒。归心、肝、肾经。清热生津，凉血，止血。用于热病伤阴，舌绛烦渴，温毒发斑，吐血，衄血，咽喉肿痛。
黄芪，甘、温。归肺、脾、肝、肾经。补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。
黄芩，苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
栝楼根，为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms的干燥或新鲜根，在本申请中，优选地用鲜栝楼根。栝楼根，甘、微苦，微寒。归肺、胃经。清热生津，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。
甘草，味甘、性平，归心、肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
在第一组合物中，黄连清热燥湿，鲜地黄清热凉血，生津润燥，为主药；鲜栝楼根清热泻火，生津止渴，为臣药；黄芩除湿热，黄芪补气固表，为佐药；甘草为使药，起调和作用。
该药物组合物(第一组合物)的制备方法包括：
(1)按重量份数，将黄连、黄芪、黄芩和甘草粉碎，得到混合药粉，再压榨鲜地黄和栝楼根得药汁；
优选地，采用鲜栝楼根，药汁是通过压榨鲜地黄和鲜栝楼根所得。
(2)将混合药粉与药汁混合，待药汁基本吸干后，再与药学上可接受的辅料混合、制成丸剂或其他剂型。
该药物组合物(第二组合物)还包括：当归2～6份、五味子2～5份、桃胶多糖1～4份、生麦门冬2～5份。
进一步地，按重量份数计，当归3～5份、五味子3～4份、桃胶多糖2～3份、生麦门冬3～4份。
其中，当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚楼黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
五味子，酸、甘，温。归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。
桃胶多糖，其药理作用非常广泛，有增强免疫力、清除自由基、抗肿瘤、抗感染、抗衰老、降血糖等作用。
麦门冬，甘、微苦，微寒。归肺、胃、心三经。滋阴润肺，益胃生津，清心除烦。用于肺燥干咳，肺痈，阴虚劳嗽，津伤口渴，消渴，心烦失眠，咽喉疼痛，肠燥便秘，血热吐衄。
在该药物组合物中，生麦门冬和五味子均具有养阴生津的功效；当归具有活血化瘀的功效。共同使用，作为佐药以提高该组合物的药效。
该药物组合物(第二组合物)的制备方法包括：
(1)按重量份数，将黄连、黄芪、黄芩、桃胶多糖、当归、五味子粉碎，得到混合药粉，再压榨鲜地黄、栝楼根和生麦门冬得药汁；
优选地，采用鲜栝楼根，药汁是通过压榨鲜地黄、鲜栝楼根和生麦门冬所得。
(2)将混合药粉与药汁混合，制成微丸，再与药学上可接受的辅料混合、制剂。
该药物组合物(第三组合物)还包括：山楂2～7份、白术2～5份、人参2～5份。
进一步地，山楂3～6份、白术3～4份、人参3～4份。
其中，人参，甘、微苦，平。归脾、肺、心经。大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少便溏，气短乏力，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。
山楂，酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。
白术，苦，甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。
该药物组合物中，人参和白术均具有补气健脾的功效，山楂具有活血化瘀的功效。共同使用，作为佐药以提高该组合物的药效。
该药物组合物(第三组合物)的制备方法包括：
(1)按重量份数，将黄连、黄芪、黄芩、桃胶多糖、人参、五味子、当归、山楂和白术粉碎，得到混合药粉，再压榨鲜地黄、鲜栝楼根和生麦门冬得药汁；
(2)将混合药粉与药汁混合，制成微丸，再与药学上可接受的辅料混合、制剂。
该药物组合物(第四组合物)还包括：
薏苡仁2～5份、葛根2～5份、乌梅2～5份、茯苓2～5份、生姜2～4份。
进一步地，薏苡仁3～4份、葛根3～4份、乌梅3～4份、茯苓3～4份、生姜3～4份。
其中，薏苡仁，味甘、淡，性凉。归脾、胃、肺经。有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈；赘疣，癌肿。
葛根，味甘、辛，性凉。归肺、胃经。解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻。用于表证发热，项背强痛，麻疹不透，热病口渴，阴虚消渴，热泻热痢，脾虚泄泻。
乌梅，味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥呕吐腹痛。
茯苓，味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
生姜，味辛，性微温。归肺、脾、胃经。具有解表散寒、温中止呕、温肺止咳、解毒的功效，常用于风寒感冒，脾胃寒症，胃寒呕吐，肺寒咳嗽，解鱼蟹毒。
该药物组合物中，乌梅、葛根具有养阴生津的功效；茯苓、薏苡仁具有利水渗湿的功效，生姜具有调和的功效。诸药合用，该药物组合物的药效得到显著提升。
该药物组合物(第四组合物)的制备方法包括：
(1)按重量份数，将黄连、黄芪、黄芩、桃胶多糖、人参、五味子、当归、山楂、白术、薏苡仁、葛根、乌梅和茯苓粉碎，得到混合药粉，再压榨鲜地黄、鲜栝楼根、生麦门冬和生姜得药汁；
(2)将混合药粉与药汁混合，制成微丸，再与药学上可接受的辅料混合、制剂。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：
实施例1
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连5kg、鲜地黄9kg、黄芪2kg、黄芩7kg、栝楼根3kg、甘草5kg。
该药物组合物的制备方法包括：
a.按配方量，将黄连、黄芪、黄芩和桃胶多糖粉碎成粗粉，得到混合药粉，再压榨鲜地黄和栝楼根得药汁；
b.将混合药粉与药汁混合、浸泡，待混合药粉将药汁吸干后，再与药学上可接受的辅料混合、制成丸剂。
实施例2
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连9kg、鲜地黄5kg、黄芪7kg、黄芩2kg、栝楼根8kg、甘草2kg。
其制备方法与实施例1一致。
实施例3
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg。
其制备方法与实施例1一致。
实施例4
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连6kg、地黄8kg、黄芪3kg、黄芩3kg、栝楼根7kg、甘草3kg、当归6kg、五味子2kg、桃胶多糖4kg、生麦门冬2kg。
该药物组合物的制备方法包括：
a.按配方量，将黄连、黄芪、黄芩、当归、五味子和桃胶多糖粉碎成粗粉，得到混合药粉，再压榨鲜地黄、栝楼根和生麦门冬得药汁；
b.将混合药粉与药汁混合、浸泡，待混合药粉将药汁吸干后，再与药学上可接受的辅料混合、制成丸剂。
实施例5
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连8kg、地黄6kg、黄芪6kg、黄芩6kg、栝楼根4kg、甘草4kg、当归2kg、五味子5kg、桃胶多糖1kg、生麦门冬5kg。
其制备方法与实施例4一致。
实施例6
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg。
其制备方法与实施例4一致。
实施例7
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg、山楂2kg、白术5kg、人参5kg。
该药物组合物的制备方法包括：
a.按配方量，将黄连、黄芪、黄芩、当归、五味子、山楂、白术、人参和桃胶多糖粉碎成粗粉，得到混合药粉，再压榨鲜地黄、栝楼根和生麦门冬得药汁；
b.将混合药粉与药汁混合、浸泡，待混合药粉将药汁吸干后，再与药学上可接受的辅料混合、制成丸剂。
实施例8
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg、山楂7kg、白术2kg、人参2kg。
其制备方法与实施例7一致。
实施例9
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg、山楂4.5kg、白术3.5kg、人参3.5kg。
其制备方法与实施例7一致。
实施例10
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg、山楂4.5kg、白术3.5kg、人参3.5kg、薏苡仁2kg、葛根2kg、乌梅5kg、茯苓5kg、生姜2kg。
该药物组合物的制备方法包括：
a.按配方量，将黄连、黄芪、黄芩、当归、五味子、山楂、白术、人参、薏苡仁、葛根、乌梅、茯苓和桃胶多糖粉碎成粗粉，得到混合药粉，再压榨鲜地黄、栝楼根、生麦门冬和生姜得药汁；
b.将混合药粉与药汁混合、浸泡，待混合药粉将药汁吸干后，再与药学上可接受的辅料混合、制成丸剂。
实施例11
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg、山楂4.5kg、白术3.5kg、人参3.5kg、薏苡仁5kg、葛根5kg、乌梅2kg、茯苓2kg、生姜4kg。
其制备方法与实施例10一致。
实施例12
本实施例提供一种药物组合物，其包括：
黄连7kg、鲜地黄7kg、黄芪4.5kg、黄芩4.5kg、栝楼根5kg、甘草3.5kg、当归4kg、五味子3.5kg、桃胶多糖2.5kg、生麦门冬3.5kg、山楂4.5kg、白术3.5kg、人参3.5kg、薏苡仁3.5kg、葛根3.5kg、乌梅3.5kg、茯苓3.5kg、生姜3kg。
其制备方法与实施例10一致。
下面结合药效学试验对本发明实施例提供的药物组合物的效果进行评价。
实验例1
取80只雄性SD大鼠适应性喂养1周后，从中随机抽取10只作为正常对照组(NC)，其余作为造模动物。正常对照组大鼠以普通饲料喂养，糖尿病造模组大鼠高脂饲料喂养4周后，按照链脲佐菌素(STZ)40mg/kg的剂量腹腔注射1次，正常对照组腹腔注射等体积柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液(pH＝4.2)。72h后尾静脉取血，检测空腹血糖，连续测定3天，血糖稳定后，选取血糖＞11.1mmol/L的大鼠作为模型成功，共成模60只。
以本发明实施例3所得的药丸(以下简称为黄连丸)为受试药物，以消渴丸(广州中一药业有限公司，批号PO1302)作为对照药物。将造模成功的大鼠随机分成：模型组(DM)；二甲双胍组(MF)(150mg/kg·d)；消渴丸高剂量组(XG)(1g/kg·d)；消渴丸低剂量组(XD)(0.5g/kg·d)；黄连丸高剂量组(HG)(6.9g/kg·d)；黄连丸低剂量组(HD)(2.3g/kg·d)；每组10只，灌胃给药，NC和DM分别灌胃纯净水，连续给药5周。DM和各给药组继续给予高脂饲料，NC给予普通饲料喂养，各组动物自由进食饮水。
1.1实验期间观察大鼠精神状态、毛色及活动情况，并记录其体重、进食量及饮水量；每周检测大鼠空腹血糖(FBG)，检测FBG时，上午禁食不禁水6h，下午尾静脉取血以血糖试纸检测空腹血糖。
给药期间，NC大鼠状态良好，毛色光滑，饮食饮水正常，体重增加垫料干燥；DM大鼠毛色杂乱且无光泽，有少量脱毛现象，与NC比较，进食量和饮水量增加，体重减轻，垫料潮湿。与DM比较，各给药组大鼠以上情况均有不同程度的缓解或改善。
如图1所示，给药前，各组大鼠的体重无显著性差异，且造模前，各组大鼠体重均上升；造模后，NC大鼠体重仍持续上升，DM及给药组大鼠体重均下降。2周后，DM大鼠体重仍下降，各给药组大鼠体重开始上升。11周后，各组大鼠体重逐渐趋于稳定。
如图2所示，造模后，与NC比较，各组大鼠进食量均呈上升趋势，给药3周后，进食量开始呈下降趋势。
如图3所示，造模后，与NC比较，各组大鼠饮水量均呈上升趋势，给药3周后，饮水量也开始出现下降趋势。
说明黄连丸高、低剂量均能在一定程度上缓解2型糖尿病大鼠多饮、多食及体重减轻的状况。
如图4所示，与NC比较，2型糖尿病大鼠血糖显著升高，表明造模成功。与DM比较，HD、HG、XD和MF在给药后血糖下降，且一直低于DM，表明除XG外，均有较好的降血糖效果，其中HG降糖效果最好。
1.2葡萄糖耐量试验
给药结束前一周，各组大鼠禁食不禁水12h后，尾静脉取血，测空腹血糖(即0min血糖)，然后按2.0g·kg-1腹腔注射浓度为50％的葡萄糖溶液，在随后的2个小时分别测定腹腔注射葡萄糖后30min、60min、90min、120min的血糖。
糖耐量结果如图5所示，各组大鼠腹腔注射葡萄糖后，30min血糖值相对于0min血糖值急剧升高，经过60min后血糖值有所降低。与NC比较，DM与给药组的葡萄糖耐量下降趋势平缓。在0、30、60、90、120min时，MF、HG和HD血糖值均低于DM大鼠，XG和XD在90min之前，血糖值高于DM，90min后血糖值才低于DM大鼠，说明黄连丸能有效抑制糖尿病大鼠餐后升高，并能增加糖尿病大鼠葡萄糖耐量，而消渴丸则降低了糖尿病大鼠的葡萄糖耐受量。
1.3样本的采集及处理
给药5周后，禁食不禁水12h，称重，20％乌拉坦1.2mg·kg-1腹腔注射麻醉，腹主动脉取血，3 000r·min-1离心15min，分离血清，-20℃冻存备用。取心脏、肝脏、脾脏肾脏和胰腺组织，称重，计算脏器系数。取肝脏及胰腺，4％的多聚甲醛固定。
1.4血脂生化指标的测定
采用全自动生化分析仪检测血清中胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL-C)含量，结果如表1所示。
表1对大鼠血清中TC、TG和LDL-C的影响
注：与DM比较，*P<0.05，**P<0.01(下同)
由表1可见，与NC比较，DM大鼠TC、TG和LDL-C均显著升高(P<0.01)；与DM比较，HG和HD大鼠TC有下降趋势，MF、XD、HG和HD大鼠TG也呈下降趋势，其中HG大鼠的TG显著下降，MF和HG大鼠LDL-C呈下降趋势。
1.5血清胰岛素水平测定及胰岛素抵抗指数计算
大鼠胰岛素ELISA试剂盒检测空腹血清胰岛素，计算空腹血清胰岛素含量(FINS)，并按下式计算胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)和胰岛素敏感指数(ISI)，结果如表2所示：
HOMA-IR＝FBG×FINS/22.5；
ISI＝ln[1/(FBG×FINS)]
表2对FINS、HOMA-IR和ISI的影响
组别 FINS/mIU·L-1 HOMA-IR ISI
NC 36.93±2.44* 6.90±0.65** -5.04±0.09*
DM 40.91±1.98 16.83±1.58 -5.53±0.63
MF 41.28±3.67 12.10±1.37** -5.46±0.56
XD 40.64±2.26 20.10±2.51* -5.99±0.58
XG 39.54±2.57 22.23±2.51** -6.08±0.65
HD 38.70±2.60 7.29±1.02** -5.07±0.24
HG 39.61±2.14 10.49±1.66** -5.31±0.55
由表2可知，与NC比较，DM的FINS、HOMA-IR明显上什，ISI明显下降(P＜0.05或P＜0.01)；与DM比较，除MF外，其余给药组FINS均有下降趋势；与DM比较，MF、HD和HG的HOMA-IR均明显下降(P＜0.01)，ISI有上升趋势，XD和XG的HOMA-IR则显著上升，ISI呈下降趋势。提示黄连丸可能通过改善胰岛素抵抗，增强胰岛素敏感性，起到降糖作用。
1.6氧化应激指标的测定
严格按照试剂盒说明书测定血清中SOD和MDA含量，结果如表3所示：
表3大鼠血清中SOD和MDA含量
组别 SOD/U·mL-1 MDA/nmol·mL-1
NC 324.53±45.99* 4.09±0.41**
DM 258.15±45.22 7.59±2.27
MF 270.62±48.93 14.57±2.98**
XG 281.28±45.25 20.38±3.52**
XD 323.09±36.11** 5.13±1.73*
HG 308.32±25.87* 5.03±1.31*
HD 314.01±39.57* 8.13±2.31
由表3可见，与NC比较，DM大鼠血清中SOD显著减少(P＜0.05)，MDA显著增加(P＜0.01)。与DM比较，XD、HG和HD大鼠血清中的SOD显著增加(P＜0.05，P＜0.01)；MF、XG、XD和HG大鼠血清中的MDA显著减少(P＜0.05，P＜0.01)。
1.7对糖尿病大鼠脏器系数的影响
表4脏器系数
如表4所示，经解剖观察，DM大鼠的心脏、肝脏、脾脏和肾脏器官明显肿胀，胰腺萎缩，测定心脏指数、肝脏指数、脾脏指数和肾脏指数高于NC呈显著性差异(P＜0.01)，胰腺指数低于NC(P＜0.05)，表明糖尿病大鼠的脏器功能显著下降。与DM比较，各组大鼠心脏指数、肝脏指数、脾脏指数和肾脏指数均有不同程度的降低，胰腺指数显著升高(P＜0.05，P＜0.01)。
1.8病理组织学检查
取部分肝组织4％多聚甲醛固定24h，石蜡包埋，切片，HE染色；另取部分肝组织，4％多聚甲醛固定24h，石蜡包埋，冷冻切片，油红O染色，光镜下观察。
肝脏HE染色NC大鼠肝脏切片中肝细胞排列正常、未见脂肪变性及炎性细胞浸润。DM中肝细胞体积增大，细胞内可见大量脂肪空泡，部分汇管区炎细胞浸润，未见明显纤维结缔组织增生。各给药组肝细胞内脂肪空泡数量较DM有不同程度减少，散在炎细胞浸润，未见明显纤维结缔组织增生。见图6。
肝脏油红O染色DM大鼠肝细胞出现大量染为红色的沉积脂肪，细胞核位于整个细胞的一边。而各给药组肝细胞脂肪染色浓度及区域出现不同程度的减少，以HG最为显著。见图7。
胰腺HE染色对胰腺组织中的胰岛进行计数，并取平均值，最后结果如表5所示，与NC比较，DM大鼠胰腺组织中的胰岛个数明显减少，说明糖尿病大鼠胰岛细胞被破坏，给药后MF、HD和HG大鼠胰岛个数有所增加，且以HG增加最多，说明黄连丸高剂量对胰岛数量的改善效果最佳。XD和XG对胰岛数量的恢复无显著疗效。
表5胰腺组织中胰岛个数(n＝10)
组别 胰岛个数 组别 胰岛个数
NC 12 XG 2
DM 2 HD 3
MF 4 HG 7
XD 2
综上所示，本发明实施例3提供的药物组合物(即黄连丸)通过改善胰岛素抵抗，提高组织对胰岛素敏感性，提高机体的抗氧化能力，能明显降低血糖，改善“三多一少”症状，同时对糖脂代谢有一定的调节，能够预防并发症的发生，且其效果优于二甲双胍和消渴丸。
实验例2
临床病例统计：
选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的患者250例为系统临时观察，随机分为5组，每组50例。
对照组(服用消渴丸)：男28例，女22例；年龄44.5～76.8岁，平均(60.65±13.15)岁；糖尿病病程3～15.2年，平均(6.12±2.31)年；糖尿病病程0.55～6.5年，平均(3.83±0.72)年。
第一组合物组(服用实施例3制备的药丸)：男26例，女24例；年龄42.4～71.5岁，平均(56.95±11.25)岁；糖尿病病程2.5～14.2年，平均(4.68±2.01)年；糖尿病病程0.41～5.8年，平均(3.46±1.15)年。
第二组合物组(服用实施例6制备的药丸)：50例，男24例，女26例；年龄43.5～74.5岁，平均(59.00±12.43)岁；糖尿病病程2.8～15.2年，平均(5.02±2.16)年；糖尿病病程0.56～6.8年，平均(3.68±1.23)年。
第三组合物组(服用实施例9制备的药丸)：50例，男28例，女22例；年龄45.1～73.5岁，平均(59.30±12.58)岁；糖尿病病程3.1～13.2年，平均(4.99±1.79)年；糖尿病病程0.52～6.4年，平均(3.26±1.07)年。
第四组合物组(服用实施例12制备的药丸)：50例，男25例，女25例；年龄44.8～77.5岁，平均(61.15±13.89)岁；糖尿病病程2.3～16.2年，平均(4.59±2.04)年；糖尿病病程0.49～5.9年，平均(3.17±1.02)年。
5组患者年龄、性别、病程、病情等方面比较，差异均无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。其中治疗组在原治疗基础上停止原药一周，服用本发明相应实施例提供的药物，每日二十丸，观察3个月，3周为一个疗程；对照组按常规降糖用药，其中降糖药物及剂量与试验组相匹配，本申请的对照组降糖药采用消渴丸。
在治疗前后，定期检测空腹血糖(FBG)、尿糖、和三多一少症状。根据其表现的程度可分为正常(-)，轻度异常(+)，中度异常(++)，重度异常(+++)，结果如表6所示。
表6.治疗前后患者各项指标的变化情况
由表6可见，相比于对照组(消渴丸)，治疗组(第一、第二、第三、第四组合物)中的患者在治疗后，空腹血糖值有了较为显著的降低，且尿糖表现正常。由此说明，本发明治疗组中提供的药物组合物治疗糖尿病及其并发症的疗效优于对照组。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种用于治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其特征在于，其按重量份数计包括：
黄连5～9份、地黄5～9份、黄芪2～7份、黄芩2～7份、栝楼根3～8份、甘草2～5份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述黄连为6～8份、所述地黄为6～8份、所述黄芪为3～6份、所述黄芩为3～6份、所述栝楼根为4～7份、所述甘草为3～4份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述地黄、栝楼根均为新鲜块根。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述药物组合物还包括：
当归2～6份、五味子2～5份、桃胶多糖1～4份、生麦门冬2～5份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述当归3～5份、五味子3～4份、桃胶多糖2～3份、生麦门冬3～4份。
6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述药物组合物还包括：
山楂2～7份、白术2～5份、人参2～5份。
7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述药物组合物还包括：
薏苡仁2～5份、葛根2～5份、乌梅2～5份、茯苓2～5份、生姜2～4份。
8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，按重量份数计，所述药物组合物的剂型包括片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液。
9.一种根据权利要求1～8任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，其包括：
按重量份数，将所述黄连、所述黄芪、所述黄芩和所述甘草粉碎，得到混合药粉，再压榨所述地黄和所述栝楼根得药汁；以及将所述混合药粉与所述药汁混合，待所述药汁被所述混合药粉吸干后，再与药学上可接受的辅料混合，进行制剂。
10.一种根据权利要求1～8任一项所述的药物组合物在制备治疗糖尿病及其并发症的药物中的用途。
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