CN110840996A - 一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方、方法、制剂及用途 - Google Patents
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方、方法、制剂及用途 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，按重量配比包含以下组分：何首乌1‑7份；肉苁蓉1‑7份；黄精1‑7份；刺五加1‑5份；灵芝1‑5份；苍术1‑5份；麻黄1‑5份；本中药复方制剂用于预防和治疗气阴两虚代谢综合征，由何首乌、肉苁蓉、黄精、刺五加、灵芝、苍术、麻黄组成，具有益气养阴、补肾调肝、健脾宣肺和胃的功效，适用于动脉硬化、高血脂、高血压、高血糖、机体代谢失调、免疫力低下，内分泌失调，症见素体虚弱、精神疲怠、四肢乏力、腰膝酸软、眩晕、耳鸣、失眠精力不集中，体力下降等气阴两虚症。
Description
技术领域
本发明涉及预防和治疗气阴两虚的代谢综合征的药物研发技术领域，更具体地说，涉及一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方、方法、制剂及用途。
背景技术
阴阳平衡是健康的根本，阴虚就是阴阳失衡。阴虚指精血或津液等物质亏损的病理现象。因精血和津液都属阴，故称阴虚。阴液不足，不能滋润，不能制阳，故多见低热、手足心热、午后潮热、盗汗、口燥咽干、心烦失眠、头晕耳鸣、舌红少苔，脉细数无力等症；
气包括元气、宗气、营气、卫气。气虚泛指身体虚弱、面色苍白、呼吸短促、四肢乏力、头晕、动则汗出、语声低微等，因为机体的某些功能活动低下或衰退，抗病能力下降等衰弱的现象；气虚主要表现为脏腑的功能低下，而阴虚主要表现在阴液不足、阴虚内热；这两类症状可以兼并存在，称为气阴两虚。气阴两虚主要包括气虚和阴虚两种证候；
气阴两虚可使身体由健康状态发展成亚健康状态，也可能导致身体状态进一步恶化甚至发展出不同的疾病出来。比如代谢综合征、妇女更年期综合征、糖尿病及糖尿病各种并发症、与心血管病相关的慢性疾病等等，如图1所示；
需要一种可以预防和治疗气阴两虚的代谢综合征的相关配方及制剂。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的上述缺陷，提供一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方；还提供了一种制备方法、制剂及用途。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
构造一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其中，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-7份；
肉苁蓉1-7份；
黄精1-7份；
刺五加1-5份；
灵芝1-5份；
苍术1-5份；
麻黄1-5份。
本发明所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其中，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-2份；
肉苁蓉1-2份；
黄精1-2份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-3份；
麻黄1-3份。
本发明所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其中，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-3份；
肉苁蓉1-3份；
黄精1-3份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-2份；
麻黄1-2份。
本发明所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其中，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-5份；
肉苁蓉1-5份；
黄精1-5份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-2份；
麻黄1-2份。
本发明所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其中，按重量配比包含以下组分：
何首乌3-5份；
肉苁蓉1-5份；
黄精1-5份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-3份；
麻黄1-3份。
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，根据上述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂以所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方为原料制成。
本发明所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其中，所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂由何首乌、肉苁蓉、刺五加、苍术、黄精、灵芝、麻黄水或醇的提取物为活性成分，加上辅料制备而成。
本发明所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其中，每克所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂的提取物含2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于4.0mg。
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂制备方法，根据上述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其制备方法如下：
按组分配比取料；
将何首乌、肉苁蓉、刺五加、苍术加30-95％乙醇回流提取，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液，备用；
将药渣与黄精、灵芝、麻黄加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，备用；
浸膏加辅料，制成药物制剂。
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂的用途，根据上述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其中，所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂用于预防和治疗气阴两虚的代谢综合征。
本发明的有益效果在于：本中药复方制剂用于预防和治疗气阴两虚的代谢综合征，由何首乌、肉苁蓉、黄精、刺五加、灵芝、苍术、麻黄组成，具有益气养阴、补肾调肝、健脾宣肺和胃的功效，适用于动脉硬化、高血脂、高血压、高血糖、机体代谢失调、免疫力低下，内分泌失调，症见素体虚弱、精神疲怠、四肢乏力、腰膝酸软、眩晕、耳鸣、失眠精力不集中，体力下降等气阴两虚症。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，下面描述中的附图仅仅是本发明的部分实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他附图：
图1是气阴两虚症衍生疾病示意图；
图2是本发明较佳实施例的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂制备方法流程图。
具体实施方式
为了使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例是本发明的部分实施例，而不是全部实施例。基于本发明的实施例，本领域普通技术人员在没有付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
本发明较佳实施例的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-7份；
肉苁蓉1-7份；
黄精1-7份；
刺五加1-5份；
灵芝1-5份；
苍术1-5份；
麻黄1-5份；
本中药复方制剂用于预防和治疗气阴两虚代谢综合征，由何首乌、肉苁蓉、黄精、刺五加、灵芝、苍术、麻黄组成，具有益气养阴、补肾调肝、健脾宣肺和胃的功效，适用于动脉硬化、高血脂、高血压、高血糖、机体代谢失调、免疫力低下，内分泌失调，症见素体虚弱、精神疲怠、四肢乏力、腰膝酸软、眩晕、耳鸣、失眠精力不集中，体力下降等气阴两虚代谢综合征。
可选的，本发明的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-2份；
肉苁蓉1-2份；
黄精1-2份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-3份；
麻黄1-3份。
可选的，本发明的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-3份；
肉苁蓉1-3份；
黄精1-3份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-2份；
麻黄1-2份。
可选的，本发明的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-5份；
肉苁蓉1-5份；
黄精1-5份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-2份；
麻黄1-2份。
可选的，本发明的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，按重量配比包含以下组分：
何首乌3-5份；
肉苁蓉1-5份；
黄精1-5份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-3份；
麻黄1-3份。
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，根据上述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂以治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方为原料制成；
制剂形态可以是胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂或软胶囊剂等。
优选的，治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂由何首乌、肉苁蓉、刺五加、苍术、黄精、灵芝、麻黄水或醇的提取物为活性成分，加上辅料制备而成。
优选的，每克治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂的提取物含2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于4.0mg。
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂制备方法，根据上述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，如图2所示，其制备方法如下：
S01:按组分配比取料；
S02:将何首乌、肉苁蓉、刺五加、苍术加30-95％乙醇回流提取，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液，备用；
S03:将药渣与黄精、灵芝、麻黄加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，备用；
S04:浸膏加辅料，制成药物制剂。
辅料可采用常规的医药制剂辅料，如淀粉、糊精等；
一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂的用途，根据上述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其中，治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂用于预防和治疗气阴两虚的代谢综合征。
相关资料：
代谢综合征(metabolic syndrome)是多种代谢成分异常聚集的病理状态。代谢综合征的发病机制很复杂，目前尚未充分了解。国际糖尿病联盟定义确认一个人是否患有代谢综合征必须具备以下条件；
1中心性肥胖-中国男性腰围≥90cm；女性腰围≥80cm；
2下面4个影响因素占有任意两项：
A甘油三酯水平升高>150mg/dl(1.7mmol/L)，或已接受针对此脂质异常的特殊治疗；
B高密度脂蛋白胆固醇水平降低:男性<40mg/dl(1103mmol/L)；女性<50mg/dl(1129mmol/L)或已接受针对此脂质异常的特殊治疗；
C血压升高收缩压≥130mm Hg或舒张压≥85mm Hg，或此前已被诊断为高血压而接受治疗；
D空腹血糖升高:空腹血糖≥100mg/dl(5.6mmol/L)，或已被诊断为2型糖尿病；
随着社会经济的发展、生活质量的改善及疾病谱的变化，代谢综合征患病率近20年急剧上升，美国达25％，中国大陆为14％～17％，而高血压、糖尿病或肥胖等特定人群中符合代谢综合征诊断者则高达50％～80％；
代谢综合征主要后果为心血管损害，其导致的冠心病、脑卒中、肾功能不全和外周动脉粥样硬化所产生的危害性明显大于单纯高血压和糖脂代谢异常，其控制亦更加困难。因此，早期诊断和防治代谢综合征，避免严重心脑血管事件发生显得非常重要；
现今伴随代谢综合征患病率的升高，转求于中医药防治代谢综合征的患者亦愈来愈多。
本中药复方制剂是用于预防和治疗气阴两虚代谢综合征的经验方，由何首乌、肉苁蓉、黄精、刺五加、灵芝、苍术、麻黄组成，具有益气养阴，补肾调肝、健脾宣肺和胃的功效；
何首乌：蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。何首乌具有滋阴虚、养肝肾、补精血兼顾祛风解毒、润肠通便降压、降脂。何首乌在本方中为君药；
肉苁蓉：列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C.Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。多于春季苗未出土或刚出土时采挖，除去花序，切段，晒干。肉苁蓉温肾助阳、填精补髓、滑肠通便降压。肉苁蓉在本方中为臣药；
黄精：百合科植物黄精Polygona-tum sibiricum Red.的干燥根茎。习称“鸡头黄精”。春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至透心，干燥。黄精具有益气补中、降糖降脂的作用；
刺五加：五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.et Maxim.)Harms的干燥根及根茎或茎。春、秋二季采收，洗净，干燥。刺五加具有补中益精、轻身耐老、祛风除湿的作用；
灵芝：多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.的干燥子实体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40～50℃烘干。灵芝具有益心气、补中安神，保精气、坚筋骨、悦颜色的作用；
黄精、刺五加和灵芝三药在本处方中共为佐药，以助君臣药抗老防衰、抗疲劳、强精力；
苍术：菊科植物北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。苍术具有健脾祛湿的作用；
麻黄：麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermediaSchrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。麻黄具有辛温通阳的作用；
苍术和麻黄二药合用以宣肺和胃，解表通络的作用在本方为使药；
实施例一
称取各重量比的原料：何首乌2份、肉苁蓉2份、刺五加1份、苍术1.5份加5倍量80％乙醇回流提取2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液备用；药渣与黄精2份、灵芝1份、麻黄1.5份加水煎煮2次，每次1小时，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，加适量淀粉、糊精制粒，整粒后加适量硬脂酸镁混合均匀，压片，即得片剂；
实施例二
称取各重量比的原料：何首乌1份、肉苁蓉1份、刺五加1.5份、苍术2份加5倍量95％乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液备用；药渣与黄精1份、灵芝1.5份、麻黄2份加水煎煮2次，每次1.5小时，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，加适量辅料制粒，填充入空心胶囊，即得胶囊剂；
实施例三
称取各重量比的原料：何首乌2份、肉苁蓉3份、刺五加2份、苍术2份加5倍量70％乙醇回流提取3小时，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液备用；药渣与黄精2份、灵芝1.5份、麻黄2份加水煎煮2次，每次1.5小时，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，加适量淀粉、糊精制粒，整粒装袋，即得颗粒剂；
实施例四
称取各重量比的原料：何首乌3份、肉苁蓉4份、刺五加1.5份、苍术2份加5倍量60％乙醇回流提取3.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液备用；药渣与黄精1份、灵芝2份、麻黄2份加水煎煮2次，每次2小时，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，制成浸膏粉后，加入蜂蜜与水制成软材，用制丸机制丸，干燥，即得丸剂；
实施例五
称取各重量比的原料：何首乌4份、肉苁蓉4份、刺五加2份、苍术3份加5倍量50％乙醇回流提取1.5小时，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液备用；药渣与黄精3份、灵芝1.5份、麻黄2份加水煎煮2次，每次2小时，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，合并煎液，滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，加入植物油、甘油，研磨均匀后，以明胶为囊材，采用软胶囊机制丸，即得软胶囊剂；
应用本发明制得的中药复方颗粒进行有关毒性、药效和临床试验，结果如下：
一、动物急性毒性试验
1.实验材料：
中药复方颗粒、生理盐水(四川科伦药业有限公司生产)、电子天平(美国双杰兄弟(集团)有限公司生产的电子秤T100)、动物(昆明种20只，雌雄各半，体重在18g至21g之间，由四川大学实验动物中心提供)。
2.药物配制：
称中药复方颗粒14.3g，加生理盐水25ml，完全溶解，浓度为0.572g/1ml，用于实验准备。
3.实验方法：
昆明种小鼠20只，雌雄各半，体重在18g至21g之间，分别给予中药复方颗粒溶液(浓度为0.572g/1ml)，按0.8ml/20g(最大量)进行，一日两次(一次为早晨，另一次为下午，间隔6个小时)。继续观察14天以发现动物的死亡情况。观察小鼠主要毒性反应症状(表1)。在第7和14天给存活的小鼠称重。
表1：观察小鼠主要毒性反应症状
4.结果和结论：
(1)给药14天后，小鼠无一死亡，平均体重从19.4g增加到26.3g。
(2)给药后30分钟，小鼠的呼吸频率变慢，独立运动的次数减少了。淋水后两个小时，呼吸和自主运动恢复正常。排泄的褐色粪便，肤色和食物均正常，自然孔内无分泌物分泌，外体症无分泌物。
(3)小鼠中药复方的最大耐受量为97.92g/kg，约为一个人临床剂量的979.2倍，或LD50＞97.92g(药材重)/kg。
结论：未观察到急性毒性反应。
二、动物长期毒性试验
1.实验材料：
动物：5周大的SD大鼠36只，雌雄各半，重量在80-90g之间，不锈钢鼠笼，饲养温度在18-23℃之间，湿度60-70％，光照控制，自由进食和饮水，一周更换鼠笼垫两次，保持环境卫生和干燥，鼠笼每周清洗灭菌一次。
仪器：电子天平BS210(Sartorius)，F-820自动血细胞分析仪(日本西森美康公司)，SELECTRA自动生化分析仪(荷兰威图公司)，定量移液器5、10、20、500ul和10～100ul可调移液器(德国高科技实验室公司)，显微镜等。
试剂：血细胞衰减液，PT检测试剂，由山东澜沧医药科技有限公司提供。血液生化试剂：AST，ALT，ALP，Bun，TC，TG，由上海长征医药科技有限公司提供。TP，Alb，Crea，T-Bil，Glu由四川迈克科技有限公司提供。甲醛，乙醇(95％)，二甲苯。
2.药物配制：
中药复方颗粒溶解至相当于2.64g(药材)/1ml，用等渗氯化钠将其稀释至1.6g(药材重量)/1ml和0.8(药材重量)/1ml。
3.方法：
表2：SD大鼠长期毒性试验采用的剂量和分组情况
服用方法：将中药复方颗粒水溶液以1ml/100g的比例对SD大鼠灌胃给药77天，每天1次，每周6天。每周称量体重，并根据体重改变剂量。
4.检测结果：
4.1.外观和行为：
高剂量组、低剂量组和对照组在外观和行为上没有异常变化。被毛光滑，鼻孔，眼睛，耳孔和生殖器无异常分泌物。呼吸系统，神经系统，消化系统和粪便无异常变化。体重正常增加。
停药后10天，所有动物均无异常变化。
4.2.体重变化：
动物体重明显增加，平均体重增加：133.09g(高剂量组)，135.92g(低剂量组)和149.5g4(对照组)。对照组比其它组稍高，但没有显著性差异。
4.3.血象检查：
表3:SD大鼠灌胃给药77天后的血象检查结果
表4:SD大鼠停药10天后的血象检查检查结果
| 指标(单位) | 高剂量组(n＝8) | 低剂量组(n＝8) | 对照组(n＝8) |
| WBC(x10<sup>9</sup>/L) | 11.11±1.09 | 11.29±0.76 | 11.88±1.97 |
| RBC(x10<sup>12</sup>/L) | 8.16±0.86 | 7.87±0.80 | 7.76±0.49 |
| HGB(g/L) | 169.30±15.06 | 156.10±9.07 | 158.70±10.75 |
| HCT(l/L) | 0.374±0.037 | 0.358±0.059 | 0.350±0.023 |
| MCV(fl) | 45.99±2.45 | 43.94±2.99 | 45.18±1.89 |
| MCH(pg) | 20.75±2.08 | 20.12±1.93 | 20.31±1.52 |
| MCHC(g/l) | 453.90±56.80 | 460.30±47.83 | 449.50±23.00 |
| RDW-CV | 0.183±0.023 | 0.182±0.010 | 0.170±0.011 |
| PLT(x10<sup>9</sup>/L) | 757.60±123.34 | 760.40±51.50 | 745.30±118.34 |
| BPC(l/L) | 275.25±16.46 | 305.50±59.29 | 310.00±42.07 |
| RET | 13.25±11.35 | 14.75±5.25 | 31.25±4.78 |
结果：灌胃给药77天和停药后10天对血象检查结果各组间无显著性差异。
4.4.对血液生化指标的影响
表5：SD大鼠灌胃给药77天血液生化指标检测结果
| 指标(单位) | 高剂量组(n＝8) | 低剂量组(n＝8) | 对照组(n＝8) |
| Glu(mmol/L) | 4.63±0.56 | 4.90±0.61 | 4.47±0.71 |
| Cre(umol/L) | 55.72±7.14 | 58.05±6.03 | 51.21±3.06 |
| BUN(mmol/L) | 7.16±1.79 | 7.47±2.74 | 5.69±0.72 |
| T-Bil(umol/L) | 3.10±1.01 | 2.69±0.49 | 3.16±0.82 |
| TP(g/L) | 77.03±3.57 | 77.58±4.93 | 71.41±5.54 |
| Alb(g/L) | 37.59±2.61 | 37.60±2.54 | 37.16±1.63 |
| ALT(u/L) | 48.84±15.37 | 43.83±8.28 | 39.65±7.71 |
| AST(u/L) | 164.01±24.35 | 154.51±25.53 | 146.60±18.49 |
| ALP(u/L) | 165.18±57.22 | 148.70±52.92 | 145.21±59.04 |
| TC | 1.22±0.24 | 1.14±0.11 | 1.27±0.14 |
| TG | 0.82±0.16 | 0.99±0.24 | 0.71±0.20 |
| Na | 139.78±0.96 | 140.02±1.96 | 142.15±4.24 |
| K | 5.82±0.52 | 5.81±0.20 | 6.23±0.90 |
| C1 | 98.04±1.20 | 98.81±1.97 | 99.60±3.08 |
表6:SD大鼠停止灌胃给药10天后血液生化指标检测结果
结果：SD大鼠灌胃给药77天和停药后10天对生化指标的各项检查结果各组间无显著性差异。
4.5.解剖学检查
实验SD大鼠87天后，处死动物，鼻孔，眼睛，耳孔和生殖器无明显异常，外皮无明显异常。
实验SD大鼠77天后，所有大鼠的心脏，肺和其他内脏均正常排列，并且组织无肉眼可见的异常。肺部颜色正常，胸腔无积液。肝，脾，肾，胰等腹腔组织排列正常，无粘连和分泌异常。性腺没有异常。停药10天后，所有动物的内脏均无异常。
SD大鼠灌胃给药77天和停药10后，中药复方颗粒对内脏内脏系数没有显著性影响。
4.6.病理学检查
SD大鼠灌胃给药77天和停药10天后，24只大鼠取心脏、肝脏、脾脏、肺、肾、脑、小脑、脊髓、气管、胸腺、胰腺、肾上腺、精子、前列腺、子宫、卵巢、胃、十二指肠、小肠和膀胱检查，除个别肺炎外，各组织器官均未见异常。
4.7.结论
以16和8g kg-1.d-1的剂量向SD大鼠灌胃中药复方颗粒溶解液77天，所有动物的皮毛光滑，自然孔径没有异常分泌。两组的体重和平均体重的增加无显著性差异(P>0.05)。各组血常规和血液生化指标无统计学差异(P>0.05)。
解剖学检查显示，除个别肺炎外，组织内无肉眼可见的肉芽肿。服药77天后，各组SD大鼠的内脏系数无统计学差异。灌胃给药77天和停药10天后，病理检查显示各组SD大鼠在心脏、肝脏、脾脏、肺、肾、小脑、小脑、脊髓、气管、胸腺、胰腺、肾上腺、精子、前列腺、子宫、卵巢、胃、十二指肠、小肠、膀胱等组织无显著性差异。
因此，结论是在剂量分别为16和8g kg-1.d-1时，SD大鼠长期灌胃服用中药复方颗粒剂是安全的。
三、药效学(降血糖)研究
1.实验材料：
1)药品与试剂：盐酸苯乙双胍：白色片剂，每片25mg，由山东绿兰制药厂提供，批号：050605，用生理盐水溶解至0.2％备用。四氧嘧啶：奶黄色粉末，每瓶10克，由美国sigma公司提供，批号：045k2623，使用生理盐水将药物溶解至2％备用。生理盐水每瓶500ml由四川科伦有限公司提供。
2)动物：SD大鼠，20只雌雄各半，重量在160-180g之间。饲养条件：18-23℃，相对湿度60-80％，良好的通风条件。
3)仪器：电子天平BS210s(Sartorius)，SELECTRA自动生化测试仪
2.药物配制：
中药复方颗粒水溶解液，浓度为2.64g(药材)/1ml，用生理盐水稀释至原浓度的80％和40％备用。
3.方法：
1)四氧嘧啶糖尿病SD大鼠模型：健康SD大鼠20只，4只作为阴性对照，其余16只大鼠每只静脉注射剂量为60mg/kg四氧嘧啶。
2)将注射四氧嘧啶的SD大鼠分为4组(4只/1组，雌雄各半)。治疗组高剂量灌胃80％浓度的中药复方颗粒水溶解液；治疗组中等剂量为40％浓度的中药复方颗粒水溶解；阳性对照组灌胃给药0.2％盐酸苯乙双胍，以及糖尿病模型组和阴性对照组，给予同等的生理盐水。各组均按体重1ml/100g比例给予各自药物，每天一次，共十次。SD大鼠照原样摄取食物和水。在第11日，通过股动脉采集血液，并通过葡萄糖氧化酶法检测血糖。数据用spss.13处理(t检验)
4.结果和结论：
表7:中药复方对四氧嘧啶糖尿病SD大鼠血糖的影响
注：**糖尿病模型组与阴性对照比p<0.01；△中药复方中剂量给药组与糖尿病模型组比p<0.05；△△中药复方高剂量组与模型组比p<0.01。
结论：
与糖尿病模型组相比，中药复方组(中和高剂量)能够显著地降低了糖尿病SD大鼠的血糖水平(p<0.05或p<0.01)。
特定人群中如糖尿病患者符合代谢综合征诊断者高达50％～80％。因此，本中药复方的降血糖作用对于今后可能的广泛的临床应用是有指导意义的。
四、中药复方颗粒治疗气阴两虚代谢综合征的探索性临床试验
1.治疗方案
1)治疗药：中药复方颗粒，每次服用相当于6克原生药材的颗粒，每日3次；
2)疗程：8周；
3)疗效评定
(1)治疗中医气阴两虚证代谢综合征的疗效
(2)治疗气阴两虚代谢综合征的疗效
4)观察指标
(1)临床指标：症状与体征
(2)实验室指标：血糖、胰岛素水平和敏感性
5)病例纳入情况：参加临床的受试者有20名(8名男性，12名女性)，平均年龄50±12岁。
2.受试者临床试验情况
1)服用中药复方颗粒治疗8周气阴两虚代谢综合征受试者中医证候的改善情况(见表8)
表8：气阴两虚证代谢综合征受试者服用中药复方8周中医证候改善情况
| 症状 | 中药复方 | 症状 | 中药复方 |
| 自汗 | ++ | 五心烦热 | ++ |
| 疲劳 | ++ | 便秘 | ++ |
| 少语寡言 | + | 耳鸣 | + |
| 脉弱 | + | 口干咽燥 | + |
| 头晕 | + | 头晕 | + |
| 舌体胖 | - | 脉细弱 | - |
| 脉细弱 | - | 舌体薄 | - |
| 腰膝酸软 | - | 舌苔黄 | - |
| 舌质淡红 | + | 失眠多梦 | - |
| 舌质红 | + |
注：++有显著疗效；+有疗效；-无效。
2)中药复方颗粒治疗8周气阴两虚代谢综合征受试者中体征的改善情况(见表9)：
表9：气阴两虚证代谢综合征受试者服服用中药复方8周后的体征改善情况
| 临床体征 | 中药复方(n＝20) |
| 体重(Kg) | ++ |
| 腰围(cm) | ++ |
| 体重指数(kg/m<sup>2</sup>) | ++ |
| 收缩压(mmHg) | ++ |
| 舒张压(mmHg) | - |
注：++有显著疗效；+有疗效；-无效。
结论：中药复方颗粒剂服用8周对气阴两虚代谢综合征受试者的中医证候和临床体征改善明显。
3)中药复方颗粒治疗8周气阴两虚代谢综合征受试者胰岛素水平和敏感性、糖耐量实验(OGTT)试验的影响情况(见表10)
表10:20例受试者在服用中药复方颗粒前后的OGTT实验、及胰岛素水平和敏
感性的改善情况(means±SD)
*表示服药第0周和服药第8周OGTT90分钟的比较p<0.05；#表示服药第0周和服药第8周的Δ值比较p<0.05。
结论：服用中药复方颗粒的气阴两虚代谢综合征受试者在第0、4和8周的胰岛素水平无显著性差异(p>0.05)。表明本中药复方颗粒对气阴两虚的代谢综合征的受试者的胰岛素水平没有显著的影响；
第8周时气阴两虚代谢综合征受试者的OGTT的Δ值(OGTT 90分钟–OGTT0分钟)明显降低，与服药第0周的OGTT的Δ值比较有显著性差异(p<0.05)；第8周OGTT90分钟值与第0周的OGTT90分钟值比较有显著性降低(p<0.05)。说明本中药复方颗粒对气阴两虚的代谢综合征患者的胰岛素敏感性有明显地增强作用。
气阴两虚代谢综合征是多种代谢成分异常聚集的病理状态，随着社会经济的发展、生活质量的改善及疾病谱的变化，其患病率急剧上升。本中药复方系中医预防和治疗气阴两虚代谢综合征的经验方，其处方由何首乌、肉苁蓉、黄精、刺五加、灵芝、苍术、麻黄组成，具有益气养阴、补肾调肝、健脾宣肺和胃之功效。通过临床前的药理毒理实验和临床试验的验证结果，证明该中药复方对气阴两虚代谢综合征的预防和治疗是安全有效的。
应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
Claims (10)
1.一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-7份；
肉苁蓉1-7份；
黄精1-7份；
刺五加1-5份；
灵芝1-5份；
苍术1-5份；
麻黄1-5份。
2.根据权利要求1所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-2份；
肉苁蓉1-2份；
黄精1-2份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-3份；
麻黄1-3份。
3.根据权利要求1所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-3份；
肉苁蓉1-3份；
黄精1-3份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-2份；
麻黄1-2份。
4.根据权利要求1所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，按重量配比包含以下组分：
何首乌1-5份；
肉苁蓉1-5份；
黄精1-5份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-2份；
麻黄1-2份。
5.根据权利要求1所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，按重量配比包含以下组分：
何首乌3-5份；
肉苁蓉1-5份；
黄精1-5份；
刺五加1-2份；
灵芝1-2份；
苍术1-3份；
麻黄1-3份。
6.一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，根据权利要求1-5任一所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂以所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方为原料制成。
7.根据权利要求6所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其特征在于，所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂由何首乌、肉苁蓉、刺五加、苍术、黄精、灵芝、麻黄水或醇的提取物为活性成分，加上辅料制备而成。
8.根据权利要求6或7所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其特征在于，每克所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂的提取物含2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于4.0mg。
9.一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂制备方法，根据权利要求1-5任一所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方，其特征在于，制备方法如下：
按组分配比取料；
将何首乌、肉苁蓉、刺五加、苍术加30-95％乙醇回流提取，滤过，滤液减压回收乙醇，药液浓缩得浓缩液，备用；
将药渣与黄精、灵芝、麻黄加水煎煮，煎液滤过，滤液与上述浓缩液一同减压浓缩得浸膏，备用；
浸膏加辅料，制成药物制剂。
10.一种治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂的用途，根据权利要求7-9任一所述的治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂，其特征在于，所述治疗气阴两虚代谢综合征的中药配方制剂用于预防和治疗气阴两虚的代谢综合征。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN116531465A (zh) * | 2023-06-20 | 2023-08-04 | 陈向群 | 一种治疗肿瘤和/或肺结节的中药方剂及其制备方法 |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1757297A (zh) * | 2005-11-07 | 2006-04-12 | 米永红 | 何首乌四叶参养生茶 |
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| CN116531465A (zh) * | 2023-06-20 | 2023-08-04 | 陈向群 | 一种治疗肿瘤和/或肺结节的中药方剂及其制备方法 |
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