CN106822583A - 一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物，由以下重量份的组分组成：银杏5‑15份、葛根10‑20份、山楂5‑15份、绞股蓝10‑20份、玉竹3‑8份、桑叶3‑8份、火麻仁3‑8份、桑椹5‑10份、沙棘5‑10份。本发明对高血压、高血脂、糖尿病等有较好的疗效，具有相互协同、多环节、多靶点、多途径等作用特点，还能提高机体免疫力，无毒副作用，可作为药品或保健食品服用。

Description

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药品、保健食品领域，具体涉及一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物。

背景技术

随着人们生活水平的不断提高以及饮食结构的变化，高血压、高血脂、高血糖的患者逐年增多。高血压、高血脂、高血糖俗称“三高”，三者可单独存在，相互之间也紧密联系。1988年美国学者Reaven就发现血脂异常、高血压、高血糖常发生在同一个体，并提出“X综合征”的概念(又称高代谢综合征)。当这些疾病共同存在时，其对靶器官的损害远较单种疾病单独存在时更为严重，甚至危及生命。高血压、糖尿病合并高脂血症被世界卫生组织列为终生难治性疾病，目前治疗这类疾病的主要方法是以各相关疾病有循证医学支持的指南为基础，在改变饮食结构及生活方式的基础上联合用药，即分别对高血压、高血糖以及高血脂进行治疗，因患者服用药物的种类较多，故药物之间的相互作用不可避免，从而增加了不良反应的风险。中医药具有多靶点作用、多途径起效的特点，为高血压、高血脂、高血糖的治疗提供了广阔的前景。而“药食同源”类中药，兼有营养和治疗的双向作用，在治疗高血压、高血脂、高血糖方面更是具有一定的优势。本发明利用传统中医理论治疗“三高症”的原则，研究出一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物，目前尚未见相关报道。

(1)银杏，又称白果，为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥成熟种子。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘、苦、涩，平；有毒。归肺、肾经。【功能与主治】敛肺定喘，止带缩尿。用于痰多喘咳，带下白浊，遗尿尿频。

(2)葛根，为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。【功能与主治】解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。

(3)山楂，为蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】酸、甘、微温；归脾、胃、肝经。【功能与主治】消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。

(4)绞股蓝，为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyllum(Thunb.)Makino的干燥全草。收载于《广西中药材标准》1990年版：【性味】苦、微甘；寒。【归经】归肺；脾；肾经。【功能与主治】清热解毒，止咳祛痰,益气养阴，延缓衰老。用于胸膈痞闷,痰阻血瘀,心悸气短，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力，高血脂症，单纯性肥胖，老年咳嗽。

(5)玉竹，为百合科植物玉竹Polygonatum odoratum(Mill.)Druce的干燥根茎。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘，微寒。归肺、胃经。【功能与主治】养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

(6)桑叶，为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。《中国药典》2015年版记载：【性味归经】甘、苦，寒。归肺、肝经。【功能与主治】疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。

(7)火麻仁，为桑科植物大麻Cannabis sativa L.的干燥成熟种子。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘，平，归脾、胃、大肠经。【功能与主治】润肠通便。用于血虚津亏，肠燥便秘。

(8)桑椹，为桑科植物桑Morus allba L.的干燥果穗。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】甘、酸，寒。归心、肝、肾经。【功能与主治】滋阴补血，生津润燥。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。

(9)沙棘，系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoidesL.的干燥成熟果实。收载于中国药典2015年版：【性味与归经】酸、涩，温。归脾、胃、肺、心经。【功能与主治】健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀。用于脾虚食少，食积腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿。

发明内容

本发明的目的是针对高血压、高血脂、高血糖患者逐年增多，临床上采用联合用药的方法治疗不良反应多的现状，提供一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物，无毒副作用，还能提高机体免疫力，可长期服用。

本发明所采用的技术方案如下：

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物，由以下重量份的组分组成：银杏5-15份、葛根10-20份、山楂5-15份、绞股蓝10-20份、玉竹3-8份、桑叶3-8份、火麻仁3-8份、桑椹5-10份、沙棘5-10份。

以上所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，优选由以下重量份的组分组成：银杏8-12份、葛根12-18份、山楂8-12份、绞股蓝12-18份、玉竹3-5份、桑叶3-5份、火麻仁3-5份、桑椹5-8份、沙棘5-8份。

以上所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，最佳优选由以下重量份的组分组成：银杏10份、葛根15份、山楂10份、绞股蓝15份、玉竹5份、桑叶5份、火麻仁5份、桑椹7份、沙棘7份。

以上所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，可制备成药品、保健食品上允许的任意剂型，如：茶剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、口服液、糖浆剂等，优选制成茶剂。

一种以上所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏5-15份、葛根10-20份、山楂5-15份、绞股蓝5-10份、玉竹3-8份、桑叶3-8份、火麻仁3-8份、桑椹5-10份、沙棘5-10份；

(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

进一步的，步骤(3)项下所述过筛步骤所用的筛网优选为80-100目，最佳优选为90目。

以上所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，在制备调节血压、血脂、血糖的食品、药品中的用途。

本发明调节血压、血脂、血糖的中药组合物，根据传统中医药理论，结合现代中医的辩证疗法，以国家卫生部公布的药食同源目录品种为原料，组方严谨科学，兼具营养和治疗的双向作用，可长期服用，安全健康。

高血压病隶属是于中医学中“眩晕”“头痛”等证范畴，病位在清窍，或脑髓空虚，清窍失养，或痰火上逆，扰动清窍，与肝、脾、肾关系密切。其病因与情志、饮食、劳逸失常相关，病机多属本虚标实，虚实夹杂。虚者多以内伤为主，气血亏虚，肾精不足，脑髓失养；实者多因本虚标实，可为肝肾阴虚，肝阳偏亢，风阳上扰清窍；或脾虚不运，痰湿中阻和瘀血痹阻清窍。常用治则为滋阴潜阳、平肝安神、活血通脉。高血脂症,由血中脂蛋白合成与清除紊乱所致,表现为血浆脂蛋白异常、血脂增高等，在中医学上来说，属正虚邪实之症,正虚即脏腑气血衰弱,主要表现部位在脾脏、肝脏及肾脏,邪实主要是痰浊和淤血，大多主治以肝肾两虚、健脾益气为本,痰瘀互结、活血化瘀为标,标本同治。糖尿病在中医学中属于“消渴”范畴，传统的中医学认为，糖尿病主要由阴津亏损、燥热偏盛所引起的，该疾病的本质以阴虚为本，燥热为标，主要表现为多饮、多食、多尿、身体消瘦等，治疗方法方面主要以清热、益气养阴、活血化瘀为主。现代医学表明,高血压病常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变,是以器官重塑为特征的全身性疾病，高血压与糖尿病都与高血脂有关,因此防治高血压病与糖尿病都应该同时降血压、调节血脂。

本发明以银杏敛肺定喘，止带缩尿、通经、止浊；葛根解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络；绞骨蓝清热解毒，止咳祛痰，益气养阴；玉竹养阴润燥，生津止渴；桑叶疏散风热，清肺润燥；火麻仁润燥滑肠通便；桑椹滋阴补血，生津润燥；沙棘健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀；上述组合物合用共凑活血通脉、健脾益气、滋阴补血、活血化瘀、生津润燥之功，具有相互协同、多环节、多靶点、多途径等作用特点，进而实施降血压、降血脂、调节血糖的作用。

本发明的有益效果是：

1.原料药均取自“药食同源”品种，使用安全。

2.组方严谨，药少力专，具有活血通脉、健脾益气、滋阴补血、活血化瘀、生津润燥等功效，具有各药味相互协同，多环节、多靶点、多途径等作用特点，从而有效的调节血压、血脂、血糖。

3.克服了西药在治疗“三高”疾病联合用药时服药种类多，副作用大，不良反应多等缺点。可作为药品和保健食品长期使用，安全有效。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：

一、调节血压、血脂、血糖的中药组合物茶剂的制备

实施例1

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏5kg、葛根10kg、山楂5kg、绞股蓝5kg、玉竹3kg、桑叶3kg、火麻仁3kg、桑椹5kg、沙棘5kg；

(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过100目筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

实施例2

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏15kg、葛根20kg、山楂15kg、绞股蓝20kg、玉竹8kg、桑叶8kg、火麻仁8kg、桑椹10kg、沙棘10kg；

(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过80目筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

实施例3

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏10kg、葛根15kg、山楂10kg、绞股蓝15kg、玉竹5kg、桑叶5kg、火麻仁5kg、桑椹7kg、沙棘7kg；

(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过90目筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

实施例4

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏8kg、葛根12kg、山楂8kg、绞股蓝12kg、玉竹3kg、桑叶3kg、火麻仁3kg、桑椹5kg、沙棘5kg；

(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过100目筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

实施例5

一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏12kg、葛根18kg、山楂12kg、绞股蓝18kg、玉竹5kg、桑叶5kg、火麻仁5kg、桑椹8kg、沙棘8kg；

(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过90目筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

以下通过动物试验来说明本发明中药组合物的功效。

二、动物试验

1.试验目的：检验产品是否具有降血压、血脂、血糖功能。

2.试验材料

2.1样品：实施例1产品，同时以市售卡托普利片、洛伐他汀片及盐酸二甲双胍片为阳性对照。

2.2试验动物：成年自发性高血压大鼠(SHR)及Wistar大鼠，雄性，12周龄，体重180g±20g。

2.3仪器：全自动无创血压测量仪；半自动生化分析仪；血糖仪。

2.4试剂与试药：链脲佐菌素(STZ)；总胆固醇(TC)试剂盒、甘油三酯(TG)试剂盒、血清高密度脂蛋白(HDL-C)试剂盒、血清低密度脂蛋白(LDL-C)试剂盒；高脂高糖饲料的组成：猪油10％，蔗糖20％，胆固醇2.5％，胆酸钠0.5％，基础饲料67％。

3.实验步骤

3.1实验性高血压、高血脂、高血糖大鼠模型的制备

SHR大鼠适应性饲养1周后，称重，给予高脂高糖饲料喂养4周后，腹腔一次性注射STZ35mg/kg，72h后眼眶取血，测定空腹血糖≥12mmol/L者为糖尿病模型鼠，造模成功。

3.2受试样品溶液的制备

试验组供试品溶液的制备：取实施例1产品内容物30g，加煮沸的纯化水浸泡，待冷却室温后过滤，滤液定容至200ml，即为0.15g/ml，此为高剂量组；然后取高剂量组溶液100ml加纯化水至200ml，即为中剂量组；最后取中剂量组溶液100ml加纯化水至200ml，即为低剂量组。灌胃体积为20ml/kg BW。

阳性对照供试品溶液的制备：取卡托普利片150mg，加纯化水使溶解并定容至200ml，即为0.75mg/ml；取洛伐他汀片20mg，加纯化水使溶解并定容至200ml，即为0.1mg/ml；取盐酸二甲双胍片2g，加纯化水使溶解并定容至200ml，即为10mg/ml；灌胃体积为20ml/kg BW。

3.3分组与给药

将成模的56只SHR大鼠随机分成7组：“三高”模型组、低、中、高三个剂量治疗组、卡托普利组、二甲双胍组及洛伐他汀组，每组8只；以Wistar大鼠及SHR作为对照，为正常组和SHR组，给予正常饲料喂养。其余各组以成模当日作为实验第1天，继续喂以高脂高糖饲料，低、中、高三个治疗组给药剂量分别为0.75g/kg、1.5g/kg、3g/kg，卡托普利组剂量为15mg/kg，洛伐他汀组剂量为2mg/kg，二甲双胍组剂量200mg/kg，以纯化水配成不同浓度的溶液灌胃给药，每天1次，正常组和SHR组均给予同体积的纯化水，共治疗8周。

3.4大鼠尾动脉血压测量

室温保持在25℃±2℃，全自动无创血压测量仪，采用尾部加压法测量血压。正式测量前，将大鼠用套笼固定放入36℃电热加温恒温箱内，预热约20min，待大鼠稳定后测血压、心率。连续测定3次，每次间隔5min，取平均值作为测压结果。

3.5大鼠血糖的测定

各组大鼠禁食12h后，眼眶采血，用血糖仪测定各组大鼠血糖。

3.6大鼠糖化血红蛋白的测定

大鼠眼眶采血后，采用挪威特种蛋白金标检测仪及其相关配套试剂盒测定大鼠全血中糖化血红蛋白水平。

3.7大鼠血生化指标的测定

各组大鼠禁食12h后，眼眶采血，离心后取血浆，采用半自动生化仪及其配套试剂盒测定血总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白及高密度脂蛋白。

3.8统计学处理

各组数据用SPSS13.0统计软件处理，计量资料以x±s表示，多组间比较采用单因素方差分析(ANOVA)，两组间比较采用q检验。

4.结果

4.1各组大鼠给药前后的血压对比

结果见表1。

表1 各组大鼠给药前后的血压对比(x±s，n＝8)

注：aa表示与正常组比较P<0.01；b，bb表示与模型组比较P<0.05，P<0.01；c，cc表示与给药前比较P<0.05，P<0.01

与正常组相比，给药前SHR组、模型组大鼠的收缩压与舒张压均显著升高(P<0.01)，说明此高血压模型建立。进行治疗后，与模型组相比，3个剂量组及卡托普利组大鼠的舒张压、收缩压均显著下降(P<0.01或P<0.05)；与给药前相比，3个剂量及卡托普利组均可显著降低大鼠的收缩压及舒张压(P<0.01或P<0.05)。表明本发明实施例1与卡托普利均具有显明的降血压作用。

4.2各组大鼠给药前后血脂的比较

结果见表2。

表2 各组大鼠给药前后血脂的对比(x±s，n＝8)

注：aa表示与正常组比较P<0.01；b，bb表示与模型组比较P<0.05，P<0.01；c，cc表示与给药前比较P<0.05，P<0.01

与给药前相比，模型组大鼠血清TG、TC、LDL-C水平显著升高(P<0.01)，HDL-C水平显著降低(P<0.01),表明高血脂模型造模成功。进行治疗后，与模型组相比，3个剂量组及洛伐他汀组大鼠的TG、TC及LDL-C水平均显著降低(P<0.01或P<0.05)，HDL-C水平均显著升高(P<0.01或P<0.05)；与给药前相比，3个剂量组及洛伐他汀组大鼠的TG、TC及LDL-C水平均显著降低(P<0.01或P<0.05)，HDL-C水平均显著升高(P<0.01或P<0.05)。表明本发明实施例1与洛伐他汀均具有明显的降血脂作用。

4.3各组大鼠给药前后血糖水平的对比

结果见表3

表3 各组大鼠给药前后血糖水平的对比(x±s，n＝8)

注：aa表示与正常组比较P<0.01；b，bb表示与模型组比较P<0.05，P<0.01；c，cc表示与给药前比较P<0.05，P<0.01

与正常组相比，模型组大鼠的空腹血糖和糖化血红蛋白水平显著升高(P<0.01)，表明糖尿病模型造模成功。进行治疗后，与模型组相比，3个剂量组及二甲双胍组大鼠的空腹血糖及糖化血红蛋白的水平均显著下降(P<0.05或P<0.01)；与给药前相比，3个剂量组及二甲双胍组大鼠的空腹血糖及糖化血红蛋白的水平均显著下降(P<0.05或P<0.01)。表明本发明实施例1与二甲双胍均具有明显的降血糖作用。

5.结论

动物试验结果显示，本发明中药组合物，能有效降低高血压、高血糖合并高血脂症大鼠的血压、血脂、血糖，展现出其相互协同、多环节、多靶点、多途径作用特点。

三、临床试验

1.治疗高血压

1.1病例选择标准

原发性高血压患者，未用药，或服用高血压药物但停药两两周后，舒张压≥90mmHg，收缩压≥140mmHg，满足两者任一项即可。

排除标准

(1)年龄在18岁以下或65岁以上者；

(2)妊娠期或哺乳期妇女；

(3)合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者、精神病患者；

(4)继发性高血压患者；

(5)过敏体质或对多种药物过敏者。

1.2治疗方案

将符合上述标准的126例高血压患者(其中男72例，女54例)按就诊顺序随机分为实施例组和阳性对照组，每组63例。

(1)实施例组：将上述制备好实施例3样品，用于临床试验。口服，用开水冲泡3至5分钟后趁热饮用，一次1包，一日3次，可反复冲泡。疗程：用药6周。

(2)对照组：卡托普利片。口服，第1-3天：每次12.5mg；第4-7天，每次25mg(1片)，每日2～3次；第2周：每次50mg(2片)，每日2～3次。疗程：用药6周。

1.3疗效判定标准

(1)显效：舒张压下降10mmHg以上，并达到正常范围；收缩压虽未降至正常但已下降20mmHg或以上。

(2)有效：舒张压下降不及10mmHg，但已达到正常范围；舒张压较治疗前下降10-19mmHg，但未达到正常范围；收缩压较治疗前下降30mmHg以上(具备任一项)。

(3)无效：未达到以上标准者。

1.4治疗结果

(1)分别测定患者用药前后血压变化情况，详见表4：

表4 本发明实施例3及卡托普利治疗高血压患者用药前后血压的变化情况(x±s)

注：**表示与本组治疗前比较，P＜0.01

由表4可见，两组治疗前后比较，各组血压值均有显著性下降(P＜0.01)，治疗组与对照组相同指标同一治疗时段比较未见显著性差异(P＞0.05)。

(2)降压疗效评价情况，结果见表5。

表5 本发明实施例3及卡托普利治疗高血压患者用药前后疗效评价情况

由表5可见，两组治疗后的降压效果比较，未见显著性差异(P＞0.05)。

1.5结论

本发明中药组合物可有效的治疗高血压，总有效率可达95％。

2治疗高血脂

2.1病例选择标准

在正常饮食情况下检测患者空腹血脂，

血清总胆固醇(TC)≥5.72mmol/L

甘油三酯(TG)≥1.70mmol/L

低密度脂蛋白(LDL-C)≥3.64mmol/L

高密度脂蛋白(HDL-C≤1.04mmol/L

纳入标准：

(1)符合上述高血脂症西医诊断标准及中医证候(气滞血瘀、痰浊阻遏)诊断标准；

(2)原发性高血脂症；

(3)虽服用降脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍符合诊断标准。

排除标准：

(1)年龄在18岁以下或65岁以上者；

(2)妊娠期或哺乳期妇女；

(3)合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者、精神病患者；

(4)继发性高血压患者；

(5)过敏体质或对多种药物过敏者；

(6)使用肝素、甲状腺素等治疗药物或其他影响血脂代谢药物的患者；

(7)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管以外、严重创伤或重大手术后患者；

(8)不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

2.2治疗方案

将符合上述标准的154例高血脂患者(其中男102例，女52例)按就诊顺序随机分为实施例组和阳性对照组，每组77例。

(1)实施例组：将上述制备好实施例3样品，用于临床试验。口服，用开水冲泡3至5分钟后趁热饮用，一次1包，一日3次，可反复冲泡。疗程：用药6周。

(2)对照组：洛伐他汀片。口服，每次20mg，每日晚餐后服用1次。疗程：用药6周。

2.3疗效判定标准

(1)显效：血脂检测有以下任一项者：TC下降≥20％，TG下降≥40％，LDL-C上升值＞0.26mmol/L；

(2)有效：血脂检测有以下任一项者：：TC下降10％～19％，TG下降20％～39％，LDL-C上升值＞0.104～0.25mmol/L，符合上述标准；

(3)无效：未达到以上标准者。

2.4治疗结果

分别测定用药前后血脂的变化情况，结果见表6。

表6 本发明实施例3及洛伐他汀治疗高血脂患者用药前后血脂的变化情况(mmol/L,x±s)

注：**表示与本组治疗前比较，P＜0.01

由表6可见，两组治疗前后比较TC、TG、LDL-C值均有显著性下降(P＜0.01)，HDL-C值均有显著性升高(P＜0.01)。

降血脂疗效评价情况，结果见表7。

表7 本发明实施例3及洛伐他汀治疗高血脂患者用药前后疗效评价情况

由表7可见，两组治疗后的降血脂效果比较，未见有显著性差异(P＞0.05)。

2.5小结

本发明中药组合物可有效降低血脂，总有效率可达93％。

3.治疗高血糖

3.1病例选择标准

经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定的Ⅱ型成年型糖尿病人，空腹血糖(FPG)≥7.2mmol/L，且＜14.9mmol/L。

排除标准：

(1)Ⅰ型糖尿病人；

(2)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女，对受试样品过敏者；

(3)有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其它严重疾病，精神病患者，服用糖皮质激素或其它影响血糖药物者；

(4)不能配合饮食控制而影响观察结果者；

(5)近3个月内有糖尿病酮症、酸中毒以及感染者；

(6)短期内服用与受试功能有关的药品，影响到对结果的判断者；

(7)不符合纳入标准，未按规定服用受试样品，或资料不全影响观察结果者。

3.2治疗方案

将符合上述标准的138例糖尿病患者(其中男82例，女56例)按就诊顺序随机分为实施例组和阳性对照组，每组69例。

(1)实施例组：将上述制备好实施例3样品，用于临床试验。口服，用开水冲泡3至5分钟后趁热饮用，一次1包，一日3次，可反复冲泡。疗程：用药6周。

(2)对照组：盐酸二甲双胍片。口服，第1周，每次0.25g(1片)，每日2～3次；第2周：每次0.5g(2片)，每日2～3次。疗程：用药6周。

3.3疗效判定标准

(1)显效：空腹血糖(FPG)＜6.6mmol/L，口服糖耐量试验2h血糖(2hPBG)＜8.2mmol/L，相关临床症状基本消失；

(2)有效：空腹血糖(FPG)＜8.5mmol/L，口服糖耐量试验2h血糖(2hPBG)＜10.8mmol/L，相关临床症状明显改善；

(3)无效：空腹血糖(FPG)＞8.5mmol/L，口服糖耐量试验2h血糖(2hPBG)＞10.8mmol/L，相关临床症状没有明显改善。

3.4治疗结果

分别测定用药前后血糖的变化情况，结果见表8

表8 本发明实施例3及二甲双胍治疗糖尿病患者用药前后血糖的变化情况(x±s)

注：**表示与本组治疗前比较，P＜0.01

由表8可见，两组治疗前后比较空腹血糖、餐后2h血糖值均有显著性下降(P＜0.01)。

治疗糖尿病疗效评价情况，结果见表9。

表9 本发明实施例3及二甲双胍治疗糖尿病患者用药前后疗效评价情况

由表9可见，两组治疗后的降血糖效果比较，未见有显著性差异(P＞0.05)。

3.5小结

本发明中药组合物可有效降低血糖，总有效率可达89％。

4.结论

临床试验结果显示，服用本发明中药组合物6周后，血压、血脂、血糖各项检测指标值均有明显的下降，对高血压、高血脂、糖尿病的治疗总有效率分别达到95％、93％、89％，说明本发明中药组合物具有很好的降血压、血脂、血糖作用。另外，在本临床试验过程中，对受试者试验前后的血常规、尿常规、心肝肾功能等指标进行了检查，均未发现异常，而且在试验过程中无一病例出现过敏、低血糖等不适反应，说明本发明中药组合物安全性良好。

Claims (10)

1.一种调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：银杏5-15份、葛根10-20份、山楂5-15份、绞股蓝10-20份、玉竹3-8份、桑叶3-8份、火麻仁3-8份、桑椹5-10份、沙棘5-10份。

2.根据权利要求1所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：银杏8-12份、葛根12-18份、山楂8-12份、绞股蓝12-18份、玉竹3-5份、桑叶3-5份、火麻仁3-5份、桑椹5-8份、沙棘5-8份。

3.根据权利要求1所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：银杏10份、葛根15份、山楂10份、绞股蓝15份、玉竹5份、桑叶5份、火麻仁5份、桑椹7份、沙棘7份。

4.根据权利要求1-3任一所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成食品或药品领域可接受的任意剂型。

5.根据权利要求4所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成茶剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、口服液、糖浆剂。

6.根据权利要求5所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成茶剂。

7.一种如权利要求6所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：

(1)分别取银杏、葛根、山楂、绞股蓝、玉竹、桑叶、火麻仁、桑椹、沙棘，洗净，干燥；

(2)按照以下重量份称取组分：银杏5-15份、葛根10-20份、山楂5-15份、绞股蓝10-20份、玉竹3-8份、桑叶3-8份、火麻仁3-8份、桑椹5-10份、沙棘5-10份；(3)取步骤(2)称量好的药材，分别粉碎成细粉，过筛；

(4)取步骤(3)细粉，混匀，分装，即得。

8.据权利要求7所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，其特征在于，步骤(3)所述过筛步骤所用的筛网为80-100目。

9.据权利要求7所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物制成茶剂的方法，其特征在于，步骤(3)所述过筛步骤所用的筛网为90目。

10.根据权利要求1-9中任一所述调节血压、血脂、血糖的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物在制备调节血压、血脂、血糖的食品、药品中的用途。