CN101837104B

CN101837104B - 一种治疗高血脂的胶囊

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Publication number: CN101837104B
Application number: CN2009100612454A
Authority: CN
Inventors: 吴卫兵; 陈小仙
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-03-20
Filing date: 2009-03-20
Publication date: 2011-09-28
Anticipated expiration: 2029-03-20
Also published as: CN101837104A

Abstract

一种治疗高血脂的胶囊，由下述重量份的原料制备而成：首乌5-9、生地5-9、山萸5-9、山药5-9、云苓5-9、泽泻5-9、生山楂7-12、葛根7-12、郁金2-6、野菊花2-6、决明子2-6、玉竹5-9、三七5-9、姜黄2-6、芦荟1-3、绿茶5-9、白矾0.1-0.5；本发明疗效确切，能明显降低血清TC、TG水平，能升高血清HDL-C水平，无明显副作用。

Description

一种治疗高血脂的胶囊

一、技术领域：本发明涉及一种治疗高血脂的药物，具体是一种治疗高血脂的胶囊。

二、现有技术：高脂血症，近年来已受到医学界的广泛重视，医学研究资料已证实，血脂异常是冠心病的主要危险因素之一，调整血脂水平能使冠心病的发病率及死亡率明显降低，血浆总胆固醇(TC)水平平均降低8％，冠心病发病率减少19％，Stockalm的前瞻性研究表明，血中TG水平的升高，是男女两性心肌梗塞的独立危险因素。因此防治高脂血症对预防动脉粥样硬化和心血管疾病起着关键性作用。高脂血症是临床常见、多发病证，属祖国医学“脂膏”等疾病范畴。现有治疗高血脂的药物很多，如中药血脂康、脂必妥等，这些药物均是以红曲为主要成分的单味药制剂；西药有：烟酸类、贝特类、他汀类等药物，这些药物多数只能针对血脂中的某一成分，如血清总胆固醇(TC)，甘油三酯(TG)，血清高密度脂蛋白(HDL-C)，血清低密度脂蛋白(LDL-C)等进行调节，如长期应用，还可致肝功能损害，他汀类药物还可致横纹肌溶解综合征等致命损害。高血脂是导致动脉粥样硬化的元凶。而动脉硬化是导致心脑血管疾病(如冠心病、高血压、脑中风)的罪魁祸首。据统计约有80％的心血管疾病是由高血脂引起。而全世界每年有1500万人死于心脑血管疾病，远远高于癌症死亡人数，居死亡原因第一位，且“霸主地位”成上升趋势。在我国，心脑血管疾病的发生率高达总人口的8％，死亡率高达总死亡数的50％。也就是说我国有超过1亿人患有这方面的疾病。同时高血脂还可以加重糖尿病、脂肪肝、肾病综合症等很多相关疾病，对人体健康是非常有害的。因此调整血脂水平，是现代医学研究的重要课题。在西药方面，虽然他汀类药物的应用已显现广阔的前景，但由于其存在致死性的横纹肌溶解症，特别是在“拜斯亭事件”之后，人们对于应用西药降脂，存在明显的心理障碍。

三、发明内容：本发明的目的就是提供一种疗效确切，能明显降低血清TC、TG水平，能升高血清HDL-C水平，无明显副作用的一种治疗高血脂的胶囊。

本发明是由下述重量份的原料制备而成：

首乌5-9 生地5-9 山萸5-9 山药5-9

云苓5-9 泽泻5-9 生山楂7-12 葛根7-12

郁金2-6 野菊花2-6 决明子2-6 玉竹5-9

三七5-9 姜黄2-6 芦荟1-3 绿茶5-9

白矾0.1-0.5。

将上述十七味共碾成极细末(400目)，装胶囊，0.3g/粒，每次服用10粒，每日3次。

通过多年的临床观察分析，高血脂症多与脏腑功能失调关系密切，外为饮食所伤，《素问·痹论》说：“饮食自倍，肠胃乃伤”，《素问·生气通天论》说：“高梁之变，足生大丁”。说明过食膏梁厚味，日久可郁而化热，热毒内生，而酿变故；内因或遗传所致，或年老已衰，天癸已绝，皆致肾虚；故本证总属本虚标实之证，其本为肝肾阴虚，其标为瘀毒阻络。肝肾阴虚，虚火灼伤阴血，或水不涵木，木失疏泄，血失所藏，滞血成瘀，瘀血内阻而成。方中以制首乌为主药，配以六味地黄丸能补益肝肾；山楂、郁金、田七、姜黄能活血化瘀，行滞通脉，其中山楂酸甘活血和络，消痰化浊，善治瘀浊闭络，以其味酸甘，善化阴气。《本草纲目》载：“山楂，化饮食，消肉积、症瘕、痰饮、痞满吞酸、滞血痛胀。”山楂善消肉积，祛瘀不伤正。葛根、野菊、绿茶、玉竹、决明子、白矾能清热解毒，养阴生津；芦荟、决明子、泽泻等能泻浊洁腑，诸药相合，共起补益肝肾，行滞通脉，解毒泻浊的作用。

为了进一步说明本发明的治疗效果，现将临床治疗情况总结如下：

(一)临床资料与方法：

1、病例选择：选择2007年4月至2008年12月，在我院门诊或住院经清晨空腹血脂测定，确诊为高脂血症的患者70例，采用随机对照法将所有病例分为治疗组和血脂康对照组。所有患者未经治疗或曾用其他降脂药物治疗，但已停用降脂药物4周以上。其中治疗组36例(男性24例，女12例)，年龄界于33岁到67岁，平均年龄48岁，其中冠心病1例，高血压为8例，脂肪肝2例。对照组34例(男性25例，女9例)，年龄界于18到71岁，平均49岁，其中高血压为4例，脂肪肝1例。按高脂血症分类：治疗组：高胆固醇血症(血清TC水平增高)4例；混合型高脂血症(血清TC与TG水平均增高)15例；高甘油三酯血症(血清TG水平增高)17例；低高密度脂蛋白血症(血清HDL-C水平减低)12例；对照组：高胆固醇血症3例；混合型高脂血症16例；高甘油三酯血症15例；低高密度脂蛋白血症7例。两组在性别、年龄、病程表1及用药前血脂各项指标统计分析无显著差异表2。全体受试者中，排除半年内曾有心肌梗死、脑血管意外、甲状腺功能减退、急性或慢性肝胆疾患、由药物(如肝素、甲状腺素等)引起的高脂血症者；以及孕哺乳期妇女、过敏体质、精神病患者。观察脱落病人应予以剔除。

表1：两组性别、年龄比较

两组性别、年龄比较

经统计学处理，P＞0.05两组性别年龄差别无统计学意义

表2两组用药前血脂情况比较

两组经统计学处理，P＞0.05，三项指标差别无统计学意义

2、采血方法：要求患者空腹12小时(可少量饮水)后取前臂静脉血。取血前要求2周时间保持平时的饮食习惯，近期内无急性病、外伤、手术等意外情况。取血前24小时内不饮酒，不作剧烈运动。除卧床的患者外，一律以坐位5分钟后取血。止血带使用不超过1分钟，静脉穿刺成功后即松开止血带，让血液缓缓吸入针管。

3、血脂测定：采用日本Chemix-180全自动生化分仪及其配套试剂及校准品，测试前经校准，室内质控达到规定要求。血脂TC测定用酶法(CHOD-PAP法)，TG测定用酶法(GPO-PAP法)。HDL-C测定用反应抑制法。低密度脂蛋白(LDL-C)测定采用Friedewald公式计算法，即LDL-C＝TC-HDL-C-TG/2.2(以mmol/L计)，专人专机测定。

4、诊断标准：空腹血清总胆固醇(TC)超过5.72mmol/L，甘油三酯(TG)超过1.70mmol/L，血清低密度脂蛋白(LDL-C)超过3.64mmol/L，血清高密度脂蛋白(HDL-C)低于0.91mmol/L，其中一项或多项异常者即可诊断为高脂血症。

5、治疗方法：所有患者随机分为2组。治疗组36例，应用本发明的优脂胶囊，每次10粒，每日3次。对照组34例，服用血*康胶囊2粒，空胶囊8粒，口服，日两次。所有病人服药3周左右，复诊1次，疗程3个月，伴有高血压等饼发症者，可继续服用不影响脂质代谢的药物。然后进行疗效评价及毒副作用分析。治疗期间两组患者均保持日常饮食不变。

6、观察项目：(1)观察记录患者用药前后的症状、体征及血脂变化。(2)记录用药前后安全性指标如血压、心电图、血常规、尿常规等。(3)详细记录用药过程中的不良反应。

7、疗效判断标准：参照卫生部95年“中药新药临床研究指导原则第二辑(试行)”标准：显效：临床症状基本消失，血脂检测达到以下任一项者：TC下降≥20％；TG下降40％；HDL-CH上升0.26mmol/L；有效：TC下降10％～20％；TG下降20％～40％；HDL-CH上升0.14～0.26mmol/L；无效：治疗后症状、体征与血脂检测无明显改善者。

(二)结果：

1、本发明的优脂胶囊总有效评定(见表3)，经统计学处理，两组间疗效无显著性差异。

2、本发明优脂胶囊治疗前后血脂变化(见表4)，优脂胶囊、血*康均能明显降低TC、TG(P＜0.01)，血*康能明显升高HDL-CH的水平(P＜0.01)，优脂胶囊能显著升高HDL-CH的水平。(P＜0.001)。

表3：优脂丸疗效评定

经x²检验两组总有效率无显著差异(P＞0.05)表4：优脂丸对高脂血症患者调脂作用的比较(单位：mmol/L)

注：用药前后血脂参数比较采用t检验。与治疗前比较^*P＜0.01，^**＜0.001。

3、不良反应

治疗组多出现轻度腹泻，一般每日一到二次，乃药物反应，不予处理，其中3例病人出现较严重的腹泻(日4-5次)，减量后症状消失。对照组出现上腹部饱胀2例，1例出现乏力、轻度头昏，末作处理症状消失。两组内治疗前后血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图等安全性指标，治疗前后比较无统计学意义(P＞0.05)，两组间治疗前后比较也无统计学意义(P＞0.05)。

(三)讨论

一般认为，中医药治疗高脂血症的作用机制主要有：①降血脂作用。包括抑制胆固醇的吸收，促进脂肪分解，加速肝肠循环，对载脂蛋白的调节；②调节血管内皮功能；③清除氧自由基；④对血液成份的影响，主要通过改变血液粘度和血液流变学来实现。现代药理学研究证实：本方中制首乌、决明子含有蒽醌类及其衍生物，能增强肠蠕动，能促进肠道胆固醇排泄，抑制外源性胆固醇吸收；泽泻含有三萜类化合物，通过抑制胆固醇乙酰CoA的生成而减少TC合成，从而明显降低血清总胆固醇，甘油三酯和LDL-ch，促进血清HDL-ch水平升高；另外，泽泻提取物还有抗血小板聚集，抗血栓形成及增强纤溶酶活性等作用，因而能降低血脂，抑制内皮细胞损伤；姜黄能抑制胆固醇、甘油三酯合成；决明子中的蛋白质和蒽醌苷的小、大剂量，对高脂血症大鼠的全血粘度(高切变率下的ηH，低切变率下的ηL)、全血还原粘度(RV)、血浆粘度(ηP)、血小板粘附率(PAR)、红细胞压积(HCT)及血沉(ESR)具有显著的降低作用；三七能抗血小板黏附、聚集及抗血栓形成；葛根具有降低血清胆固醇，消除动脉粥样斑块，改善血管弹性，降低纤维蛋白原含量，减轻血液的粘滞性，改善血液高凝状态的作用。山楂富含黄酮，对治疗高脂血症、降低血液粘滞性有一定疗效。

4.结论：

高脂血症患者通过本发明的优脂胶囊治疗以后的临床疗效观察，显示本发明疗效确切、稳定、安全，能明显降低血清TC、TG水平，能升高血清HDL-C水平，达到我国“血脂异常防治建议”目标及要求[2]，且未见明显副作用，有力地显示优脂胶囊是治疗高脂血症及冠心病二级预防的高效、安全的方法，对提高人们的生活质量，有着重要的临床意义

四、具体实施方式

实施例1取首乌5克、生地5克、山萸5克、山药5克、云苓5克、泽泻5克、生山楂7克、葛根7克、郁金2克、野菊花2克、决明子2克、玉竹5克、田七5克、姜黄2克、芦荟1克、绿茶5克、白矾0.1克，共碾成极细末(400目)，按药剂学方法制成胶囊，0.3g/粒，即得。

实施例2取首乌9克、生地9克、山萸9克、山9克、云苓9克、泽泻9克、生山楂12克、葛根12克、郁金6克、野菊花6克、决明子6克、玉竹9克、田七9克、姜黄6克、芦荟3克、绿茶9克、白矾0.5克，共碾成极细末(400目)，按药剂学方法制成胶囊，0.3g/粒，即得。

实施例3取首乌7克、生地7克、山萸7克、山药7克、云苓7克、泽泻7克、生山楂9克、葛根9克、郁金4克、野菊花4克、决明子4克、玉竹7克、田七7克、姜黄4克、芦荟2克、绿茶7克、白矾0.3克，共碾成极细末(400目)，按药剂学方法制成胶囊，0.3g/粒，即得。

Claims

1.一种治疗高血脂的胶囊，其特征是由下述重量份的原料制备而成：

首乌5-9 生地5-9 山萸5-9 山药5-9

云苓5-9 泽泻5-9 生山楂7-12 葛根7-12

郁金2-6 野菊花2-6 决明子2-6 玉竹5-9

三七5-9 姜黄2-6 芦荟1-3 绿茶5-9

白矾 0.1-0.5。