CN108433106A - 一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及保健食品领域，尤其涉及由活性成分D‑核糖、L‑精氨酸、牛磺酸、西洋参浸膏、L一肉碱、维生素C磷酸酯镁、多聚果糖以及矫味剂等为成分组成的保健品食品，通过实验筛选出合理的处方有效组合比例，以使处方功效产生协同作用，从而有效发挥抗缺氧耐疲劳的保健作用，帮助亚健康者或者进入高原者重新获得生命活动所需的充足能量，恢复机体应有的活力。
Description
技术领域
本发明涉及一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物。
背景技术
保健食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，适用于特定人群，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品作为一种介于药品和普通食品之间的功能食品，是人类医疗保健事业的重要组成部分。随着大健康时代的到来，保健食品业将迎来前所未有的发展机遇。
以此大背景为契机，为加快保健食品开发的步伐，满足广大消费者的健康服务需求，我们在对不同时代的前人研究的基础上，综合归纳组方规律，以耐缺氧保健功能为开发指向，对前人研究成果进行挖掘、归纳、总结和升华，结合营养理论、中医理论、细胞分子理论、细胞动力学等理论分析，从全新角度进行再创造。
但是，高原的环境有着平原地区所没有的特点：
首先，高原地区的空气中氧含量低。研究结果显示，在海拔4300米高处，氧气压力只有海平面的58％。因此，尽管在高原的空气中，氧气的含量比例没有变化，但由于高原整体空气稀薄，氧气的绝对量是小了很多，因此，平原人进入高原大多会导致低压缺氧症状。
其次是高原地区气候寒冷。根据研究，每升高150米海拔高度，气温就会下降1度；每升高1000米，气温下降6.5度。因此，高原地区的气温比同一纬度的其它地区更寒冷。
再则就是高原地区空气中的湿度低。高原空气不仅稀薄，而且非常干燥，空气中的湿度很低。有研究表明，人在高原，每天通过呼吸排出的水分为1.5 升，通过皮肤排出的水分为2.3升，正常情况下(不出汗的情况下)，人体水分排除量比平原地区人体排出量增加1倍以上。
以上是对高原地区特有的地理条件和自然环境简单的分析，如气压低、氧分压低、寒冷与湿度低，再则就是风大、太阳辐射强(紫外线与电离辐射)等，这些气候特点对平原人进入高原后，将会发生一系列生理功能的影响，最主要的表现有：中枢神经的缺氧、呼吸系统的缺氧、循环系统的缺氧、血液系统的缺氧等多方面症状，人们习惯性统称为高原病。
其实，人体缺氧，不光是高原缺氧一种类型。
即便是在平原地区的人，还有病理性缺氧、生理性缺氧、运动性缺氧和环境性缺氧等不同类型的缺氧症状。
病理性缺氧多指患呼吸系统疾病、心脑血管疾病的病人，由于从外界摄取氧和通过血液输送氧的能力下降，造成机体缺氧。如冠心病、心肌梗塞、急性上呼吸道感染、慢性支气管炎包括慢阻肺等。
生理性缺氧。指随着年龄的增长，各器官生理性老化，直接造成人体摄入氧量降低，利用氧的效率降低，身体处于程度不同的慢性缺氧状态。人到老年后血管腔狭窄，血管弹性降低，血流量减少，肺活量下降，运气功能大大下降。老年人摄入氧量减少，运送氧的能力降低，利用氧的效率下降，整个身体组织处于不同程度的缺氧状态，缺氧正是老年人容易发生脑、心、肝、肾功能降低的病理基础。
运动性缺氧，紧张的体力和脑力活动会造成机体耗氧量增加，由于体内耗氧量急剧增加，单纯地通过肺呼吸，不足以弥补体内的氧耗量，使细胞处于缺氧环境中，同时伴随大量乳酸产生，这就是为什么大量体力运动或紧张的脑力劳动后容易腰酸背痛的原因。
环境性缺氧，正常情况下，大气中的氧含量是20.9％。如果处在一个氧含量低于18％的高原环境中，人体摄入的氧气不足，血液中的氧分压过低，血红蛋白处于不饱和状态，各部分组织的细胞就会由于供氧不足出现一定的变化，表现出相应的缺氧症状。一般说来，凡是氧含量低于20.9％的环境，都是缺氧环境。即便是轻度缺氧的环境，长期在其中生活、工作，也会对身体健康带来不同程度的损伤。高原、高空的空气稀薄，尽管在高原、高空大气当中，氧气的比例仍旧是20.9％，但是随着海拔高度增加，空气密度降低，氧气的绝对量也相应减少。
无论什么类型的缺氧，对机体都是一种劣性刺激，影响机体各种代谢功能，特别是机体的氧化功能失衡，最终会导致机体的心、脑、肺等主要器官缺氧供给不足。
因此，耐缺氧保健品的主要功能就是对抗机体的缺氧，避免病变的进一步发展。当前市场上的相关耐缺氧产品不少，主要分为两大类：中药类和生物提取物类。
生物提取物类种类较多，比如葡萄籽提取物、花青素、黄酮、皂甙等。而维生素类最为普遍，维生素能增加人体血红蛋白的携氧能力，提高血氧饱和度，对耐缺氧有明显的增强作用，同时，维生素类还具有抗氧化剂功能，能有效清除机体在缺氧环境下产生的自由基，提高缺氧耐受性。
二是中草药类。如红景天、丹参、人参、西洋参、枸杞、冬虫夏草、三七等中药，包括以中药原药为单方制剂和复方制剂的保健品，都具有不同程度的耐缺氧作用。
本发明人在认真广泛的研究中外前人的成果后归纳出：
1、中医理论认为人体各细胞、器官的长期慢性缺氧，才是危害人类生命健康的真正的“危险之症”。因为中医理论对“气”的重要性远远超过阴阳五行学说，本来中医理论是以阴阳五行作为理论基础，将人体看成是‘气、形、神’的统一体。“治病之要决，在于明白气血”、“元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必停留内瘀。”如果气瘀于脏腑，则脏腑必剧病生焉。中医理论从人体的‘气’与‘血’的相互关系，阐释现代医学认为的‘缺氧’症状，在中医理论中则为“气为血之帅”、“血为气之母”，气能生血，气能营化血脉、气能行血、气能摄血、血能载气的气血辩证关系。气的推动作用是血行的动力，气的固摄作用使血行脉管之中而不溢出脉外。同时血又能生气，血不断地为气的生成提供营养支撑，气存在于血中，依附血的运载而达全身，周而复始生生不息。比如中医理论在论述慢阻肺病理中，主要论断是以气虚为主，认为肺气虚是发生的内在因素。痰、瘀是病程中重要的病理产物和致病因素。认为肺胀之因，内有郁结，先伤肺气，外复感邪，肺气不得发泄，则肺胀作也。肺气亏虚，无力推动津液的运行输布，津液停聚，则生痰生水生湿。脾气虚，运化功能失调，津液不得输布，聚而成痰。脾为生痰之源，肺为贮痰之器。加之肾阳虚衰，无力化气行水，而聚水成痰；痰之本，水也，源于肾，痰之功，湿也，主于脾；痰之行，气也，贮于肺。痰湿壅阻，气机失调，致气滞、气逆；又因气血互根互生，气滞则血瘀，痰浊阻滞，碍血运行，亦致血瘀。
在西医理论中，认为人体内氧储量极少，必须依赖于外界环境氧的供给和通过呼吸、血液循环不断地完成氧的摄取和运输，以保证细胞的需要。当人体组织得不到充足的氧，或不能充分利用氧时，细胞、组织、器官的代谢、机能、甚至形态结构都可能发生异常变化，这一病理过程就称为缺氧。比如脑缺氧。大脑在缺氧情况下，最先出现的病理变化是动作电位的丧失，对缺氧极其敏感，耐受性最差。神经细胞的电位在缺氧后仅仅十几秒钟便开始变化。缺氧情况下细胞病理变化表现的方式都是离子运转机制发生错乱。细胞能量来源一是糖代谢，二是高能磷酸有机化合物酵解后的能量。糖直接分解氧化产生自由能量，人体内无氧代谢过程中一个最重要的环节就是三磷酸腺苷(ATP)。ATP是一个能量储藏库，可以不经过消化氧化而直接给细胞供能。但脑组织内ATP的储量极少，如果在完全缺氧情况下，脑组织内ATP在几分钟就消耗完。没有ATP能量，钠离子就不能从细胞内转移到膜外，不能维持正常的膜电位，脑神经细胞就丧失了功能。正常人体中钠约为40-44mmol/kg，其在细胞外液中占总钠量的44％，细胞内液中占9％，骨髓中占47％。体内钠有交换性钠和非交换性钠，交换性的占75％，非交换性钠占25％，后者沉着在骨骼中。细胞外液中钠离子对细胞外液容量和渗透压的维持有重要作用，对肌肉的活动亦很重要。维持细胞内外钠的浓度差，主要依靠细胞膜上的Na+-K+-ATP酶(即Na+-K+泵)的作用。既然细胞膜外的钠离子浓度比在膜内要大三倍左右，而钾离子在膜内高于膜外，神经细胞的活动过程中，钾离子和钠离子都有暂时的大量外流。钾离子由于膜内外的浓度有顺差，所以单靠细胞膜通透性的变化和渗透压的差别，就可以从膜内流入膜外。而钠离子的情况正好相反，钠离子浓度是膜外高于膜内，钠离子的外流是逆向进行，单靠弥散作用达不到目。必须依靠一种类似水泵的机制才能进行，正如井里的水必须用水泵才能吸上来一样，是需要能量的，即细胞能量ATP。
机体中钠平衡紊乱常伴有水的平衡紊乱。水与钠的正常代谢及平衡是维持人体内环境稳定的重要因素。如果细胞内钠离子越来越多，氯离子便进入膜内，因为氯离子是可以自由透过细胞膜的，带正电的钠离子和带负电的氯离子相遇变为氯化钠，细胞内的渗透压不断提高。机体为了保持细胞膜内外渗透压差平衡，只能让水份进入细胞内，水分又使细胞的体积增大，于是细胞开始水肿，这就是缺氧之后产生脑水肿的主要原因。人脑重量虽仅是体重的2％，但它的耗氧量却是全身耗氧量的四分之一到五分之一。如果是急性缺氧，还会引起脑血流量的增加，导致血管壁及脑屏障通透性增加，这也会使脑细胞间质水肿，再加上脑细胞内钠、水的增加，致使脑循环受到障碍而引起脑水肿，这就是导致高原昏迷症状的原因。总体而言，细胞水肿的主要原因是缺氧、感染或酸中毒。其发生机制是：缺氧时线粒体受损伤，使ATP生成减少，进而细胞膜中的钠、钾泵功能发生障碍，导致胞浆内Na+和水增多，同时发生病理变化。在电镜下观察胞浆内的线粒体、内质网等肿胀呈囊泡状；在光镜下可观察到弥漫性细胞胀大，胞浆淡染、清亮，胞核正常但有时稍大，在医学上称重度水肿的细胞为气球样变。为了防止缺氧初期脑细胞膜中的钠、钾泵功能发生障碍，并维持脑血管血流的畅通，就必须设法促进细胞内钠离子的外流，防止氯离子与钠离子的结合、防止水的进入。这是脑器官在缺氧后的病变机理，当然，其他器官的缺氧机理也大致如此。
再比如肺器官。肺在人体脏腑中位置最高，中医称肺为华盖，易被外邪侵感。肺叶娇嫩而不耐寒热，故有称肺为“娇脏”之说。认为肺为魄之处、气之主；所谓‘血气方刚’，主要应指肺脏的营运自如。因为肺营百脉，全身的血液都通过百脉流经于肺，经肺的呼吸，进行体内外清浊之气的交换，一呼一吸，司清浊之运化也。有研究表明，肺血管对缺氧的反应与体血管相反。肺泡缺氧引起肺小动脉收缩，使缺氧的肺泡血流量减少。缺氧引起肺血管收缩的机制较复杂，理论观点有不同，比如有交感神经作用说，认为缺氧所致交感神经兴奋可作用于肺血管的α受体引起血管收缩反应；有体液因素作用说，认为缺氧可促使肺组织内肥大细胞、肺泡巨噬细胞、血管内皮细胞等释放组胺、前列腺素和白三烯等血管活性物质，其中有的能收缩肺血管，有的扩张血管等。有理论认为缺氧直接对血管平滑肌作用，因为缺氧使平滑肌细胞膜对Na+、Ca2+的通透性增高，促使Na+、Ca2+内流，导致肌细胞兴奋性与收缩性增高，就可能有较多的血浆滤出毛细血管而进入肺组织间隙和肺泡内，使肺泡内液体积聚，从而形成肺水肿。总之缺氧性肺血管收缩反应是多因素综合作用的结果。
在传统西医有关理论指导下，在对抗缺氧后肺动脉高压的药物治疗靶点上，西医主要关注于降低肺动脉高压。但是，在降低肺动脉高压的同时，也降低了 (舒张)体循环压，从而影响了右心室灌注和体循环供氧，加重了某些重要脏器血管扩张，反而使血液瘀滞。在高原严重缺氧时，肺间质、肺泡壁可发生水肿，导致氧向细胞组织的弥散发生障碍，严重缺氧可造成高原肺水肿。缺氧对局部肺循环血管的舒缩活动影响很大，急性或慢性缺氧都能使肺循环血管收缩，血流阻力增大，引起肺微动脉广泛收缩，肺动脉(小循环)压显著升高，肺毛细血管压力也随之升高。而缺氧条件下体循环血管舒张压正好与肺循环压相反，肺循环压高，体循环(大循环)压舒张。即：肺血管(小循环)和体血管对缺氧的直接反应是肺血管收缩而体血管舒张。缺氧后主动脉舒张、脑血管扩张，前者导致肺动脉高压、肺心病，后者使回心血量增加并促进肺性脑病发生发展。西药使用血管扩张剂，将加重体血管舒张和脑血管进一步扩张。
发明内容
本发明的目的，是为了克服现有耐缺氧产品技术的不足，提供一种成分明确、无毒的能提高机体抗疲劳、耐缺氧的营养剂组合物。
进一步分析国内外有关抗疲劳耐缺氧的文献，我们关注到缺氧症状可以通过不同的途径在体内产生大量的自由基，由于自由基的性质非常活泼，使体内细胞膜中的脂质过氧化，细胞处于混合酸中毒状态，机体内线粒体受损伤，使三磷酸腺苷(ATP)生成减少，导致钠平衡紊乱，并伴有体液(水)的平衡紊乱，二氧化碳积累、弥散于细胞内并与细胞体液结合生成氢离子和碳酸氢根离子，造成机体组织酸度增加，使机体组织很快失去了酸碱的平衡，细胞PH值下降、水肿，细胞膜中的钠、钾泵功能发生障碍，导致胞浆内Na+和水增多，进而发生一系列缺氧性病理变化。缺氧使平滑肌细胞膜对Na+、 Ca2+的通透性增高，促使Na+、Ca2+内流，导致肌细胞兴奋性与收缩性增高，机体不完全有氧代谢的程度更大，造成机体组织各器官内二氧化碳不能及时冲刷出去，形成二氧化碳的滞留，体内二氧化碳积累与缺氧并存，这两组劣性状态的并存，使机体各器官特别是呼吸器官、脑器官出现障碍，肺换气率降低、脑血流量减少、微血管部分闭塞，肺动脉形成高压，甚至出现脑水肿、高原性肺水肿、混合性酸中毒等严重劣性症状的出现。
为了防止因缺氧而产生的大量自由基，防止体内细胞膜中的脂质过氧化和混合酸中毒症状，必须提前干预缺氧初期细胞膜中的钠、钾泵功能的健康运转，并维持各器官血管血流的畅通，在缺氧症状初期即设法促进细胞内钠离子的正常外流，这是预防缺氧症状继续发展和扩展的有效途径。我们在参考西医理论的同时，再根据中医理论，运用阴、阳、表、里、寒、热、虚、实八纲领进行卫气营血的辩证分析。
缺氧症状虽有各自不同的表证，但很少是单纯和孤立的，而是相互关联的复杂关系，因此，在辨证过程中应该连贯起来进行分析，兼顾中西医理论的不同机制，正确的判断，采取综合组方手段，从而进行恰当的治疗
本组方提供了一种配方合理、成分明确、无毒的抗缺氧、耐疲劳的保健品，由活性成分D-核糖、L-精氨酸、牛磺酸、西洋参浸膏、L一肉碱、维生素C磷酸酯镁、多聚果糖以及矫味剂等为成分组成的保健品食品。该配方通过查新，尚未在国内外相关文献检索到本发明的处方文献。
本组方选用活性成分D-核糖、L-精氨酸、牛磺酸、西洋参浸膏、L一肉碱、维生素C磷酸酯镁、多聚果糖作为功效成分，通过实验筛选出合理的处方有效组合比例，以使处方功效产生协同作用，从而有效发挥抗缺氧耐疲劳的保健作用，帮助亚健康者或者进入高原者重新获得生命活动所需的充足能量，恢复机体应有的活力。
所述矫味剂选自食品可接受的辅料，尤其为国家规定可用于食品的添加剂，优选以下物质：甘露醇、柠檬酸钠、柠檬酸钾、葡萄皮红、苯甲酸钠、阿斯巴坦、甜蜜素、木糖醇、甜菊苷、草莓香精、赤鲜糖醇、菠萝香精、甜橙香精、水蜜桃香精、青苹果香精、西瓜香精、二氧化碳等，其中优选柠檬酸钾、柠檬酸钠、阿斯巴坦、甜菊苷、草莓香精、苯甲酸钠。以上所述矫味剂物质，可以是单一物质，也可以是两种或者两种以上的混合物。
根据本组配方，结合文献将各组分进行分析，结果如下：
D-核糖：一种五碳糖，存在于一切细胞中，是生物体内物质代谢和能量代谢的重要物质。D-核糖是mRNA、RNA、5sRNA等各种RNA以及许多辅酶在内的核苷衍生物的构成成分。九十年代末，人们发现D-核糖具有快速恢复肌肉组织ATP 合成的能力。ATP是人体中的通用能量，在进行强体力活动以及缺氧时，ATP会降解为前体物质，这些前体物质会从细胞中流失，使ATP在短期内无法达到正常水平，使人感到无力、疲劳。任何引起肌肉细胞氧气压力局部缺氧降低的都会损耗细胞能量储备。能量的减少会破坏钙的流向管理，引起肌肉紧张、僵硬、疼痛和疲劳。细胞内Ca++的增加引起K+的流失，这就会刺激细胞膜上疼痛感受部位器。疼痛进一步增加肌肉紧张，加重能量损耗，导致恶性循环。慢性局部缺血、缺氧或者频繁的高强度训练会使嘌呤从细胞中流失，并且降低细胞能量负荷。组织缺氧的频率和严重程度决定了能量损耗的速度和程度。对未经训练的人来说，一次高强度训练就足以耗尽能量储备，引起肌肉僵硬和疼痛。对受过训练的人来说，多日频繁的高强度锻炼也会产生这种后果。对运动员来说，能量耗尽会导致训练过度，引起肌肉疼痛、虚弱和肌肉的生理损伤。D-核糖的摄入可以防止ATP前体物质的流失、迅速恢复机体ATP的水平，使机体能够迅速获得生命活动所需的充足能量。在高强度的训练之后，肌肉组织中ATP的水平会降低 60％一70％，要恢复到正常水平需3天时间，如果食用了D-核糖，可在24小时内快速恢复正常ATP水平。D-核糖还可以使经受缺血损伤的心肌快速恢复ATP 水平。当组织面对代谢压力时，补充核糖能加速细胞能源恢复，刺激嘌呤新陈代谢，低氧状况会引起肌肉功能和性能的各种生理状况，包括：
1、肌肉僵硬、疼痛、虚弱以及从锻炼中恢复缓慢；
2、细胞膜和肌肉纤维损伤；
3、水肿，肿胀和电化学混乱；
4、蛋白酶和磷脂酶攻击细胞；
5、形成自由基和损害细胞膜、线粒体等组织结构；
6、延迟性肌肉酸痛(DOMS)；
7、疲劳；
8、推迟如遗传大分子的合成。
通过保持细胞氧能量负荷，控制细胞嘌呤的损失，增加氧能量合成与补救，核糖能够减轻这些症状，加速恢复，并且补偿由于训练过度或者高原环境引起的细胞和组织损伤。
L-精氨酸：根据文献获知，外源性给予一氧化氮前体L-精氨酸，可以缓解缺氧性肺血管结构重建。临床上已开始应用NO吸入的方法来治疗持续胎儿循环和胎粪吸入综合征等疾病，并已取得初步疗效。但NO吸入费用高，仪器操作复杂，因此限制了其临床应用。
L-精氨酸为NO合成的前体，它进入体内后经NO合酶催化生成NO。近年关于应用L-精氨酸干预缺氧性肺血管结构重建的研究得到越来越多的重视，很多研究结果表明，L-精氨酸使缺氧性肺动脉高压大鼠肺动脉压力明显降低，肺小血管肌化程度明显减轻，肺中、小肌型动脉RMT和RMA明显降低，肺动脉胶原表达减少，肺动脉超微结构的改变明显缓解。
体外实验证实，NO对血管平滑肌细胞的增殖有直接抑制作用，提示L-精氨酸干预缺氧性肺血管结构重建的机制之一可能是通过NO的直接作用；另一方面，体外实验显示，NO可抑制脐静脉内皮细胞ET-1的合成与分泌，并可降低血浆ET-1 水平。NO对慢性缺氧大鼠肺动脉ET-1基因表达有抑制作用。而ET-1是目前发现的体内最强的缩血管活性多肽，并且具有强烈的促血管平滑肌增殖的作用。由此间接提示，L-精氨酸干预缺氧性肺血管结构重建的另一可能机制是通过促进 NO合成，从而对促进血管平滑肌细胞增殖因子ET-1的抑制作用。
牛磺酸：牛磺酸是广谱的细胞保护剂，对缺氧引起的细胞损伤有保护作用。牛磺酸可抑制缺氧机体ET-1和ACE分泌，增加NO和SOD水平，降低肺动脉压力，减轻心肺组织损伤。牛磺酸能减弱缺氧对肺动脉内皮细胞的增殖抑制作用，抑制缺氧的促肺动脉平滑肌细胞增殖作用，使之接近常氧水平。
牛磺酸是动物体内的一种含硫氨基酸，但不是蛋白质组成成分，又称牛胆碱、牛胆素。研究发现，牛磺酸是调节机体正常生理活动的活性物质，具有维持正常视觉功能、维持机体渗透压平衡、调节细胞钙平衡，与细胞膜的流动性有关。牛磺酸降血糖、调节神经传导、参与内分泌活动、调节脂类消化与吸收、增加心脏收缩能力、提高机体免疫能力、增强细胞膜抗氧化能力、保护心肌细胞等广泛生物学作用。牛磺酸具有解毒作用、钙流动调控、胆汁酸结合作用、渗透压调控、稳定细胞膜等多种作用。在心血管系统有抗心律失常、心肌保护和降低血压等功能作用。对心脏的作用较为广泛，外源性补充牛磺酸，可以对抗心脏的多种病理状态。牛磺酸对心血管系统有一系列独特功能，主要是保护缺血缺氧心肌、加强左心室功能、增加心肌收缩力，维护心肌线粒体膜的稳定性、抗心律失常、防止充血性心力衰竭、降低血压、降低血胆固醇、提高高密度脂蛋白、防止动脉粥样硬化等。而细胞保护效应则是牛磺酸在抗心肌缺血、抗心律失常、再灌注损伤、心肌保护等方面的作用基础。牛磺酸的其他功能作用还有能减少运动时脂质过氧化产物，促进运动后机体抗氧化酶活力的增加。参与缺氧引起的肺血管改建，对缺氧性肺动脉高压有一定的防治作用。牛磺酸是广谱的细胞保护药，推测对缺氧引起的细胞损伤也有保护作用。
牛磺酸可通过保护细胞免受缺氧损伤，提高NO产量。研究还表明，牛磺酸能使缺氧所致的L-精氨酸转运能力障碍有所恢复，使L-精氨酸的转运率、一氧化氮合成酶(NOS)活性增加，NO生成增多。NO除了调节血管张力外，还具有抑制血小板和血细胞粘附，抗脂质过氧化及保护细胞的功能。
西洋参：西洋参是五加科人参属植物西洋参的干燥根，性凉、味甘、微苦，归心、肺、肾经，具有补气养阴、清热生津之功效。现代药理学研究发现西洋参提取物具有抗疲劳、抗氧化、抗应激、抑制血小板聚集、调节血糖等作用。西洋参中的皂苷类成分可有效增强中枢神经兴奋性，达到静心凝神、消除疲劳、增强记忆力之功效，对慢性疲劳综合征患者的康复具有积极的治疗意义。有研究证明，西洋参总皂苷具有抗心肌缺血作用，具有多种药理活性，如调节中枢神经系统机能和心脏机能、抗心率失常、抗心肌缺血、抗缺氧、抗疲劳、抗应激、增强免疫功能等作用。其消除氧自由基，抑制脂质过氧化反应可能是二者抗缺氧作用的主要药理机制。西洋参对中枢神经有一定的兴奋和抗疲劳作用，提高细胞携氧能力，增强乳酸脱氢酶的活力，利于血中乳酸的进一步氧化分解，增强免疫系统能力，增强人体对外不和内部因素引起的功能低下的抵抗力和适应性，也就是增强应激能力，从而提高耐缺氧作用，提高巨噬细胞的吞噬功能，促进机体特异抗体的形成，提高T淋巴细胞、B淋巴细胞的分裂，显著增强TIL 细胞的体外杀伤活性，刺激白细胞介素-2的分泌，增强自然杀伤细胞(NKC)的活性，提高环磷酸腺苷的水平。
L-肉碱：是广泛存在于人体内的一种氨基酸，是食物的组成部份，被认为是人体代谢的必需的“类维生素”的营养素。
1、L-肉碱的“转用”作用
L-肉碱的主要生理功能就是转运活化的FFA(游离脂肪酸)进入线粒体基质，而脂肪又是低强度长时间运动时的主要能源物质，脂肪细胞内脂肪被“动员”释放出FFA。FFA的氧化分解主要有3大步骤：(1)活化；(2)β-氧化； (3)三羧酸循环，后2步均在线粒体内进行。FFA由骨骼肌细胞进入线粒体氧化分解时需要线粒体膜上的载体-肉碱的帮助才能进入，因为线粒体内膜对FFA 不通透。增加肌肉中的肉碱水平可以增强FFA的利用，此外，肉碱的增加可促进丙酮酸氧化变为乙酰COA而非接受NADH+H+而被还原成乳酸，从而减少乳酸生成，进而提高运动成绩。
2、调节线粒体内酰基COA/COA比率，促进丙酮酸的氧化
氧化或其他线粒体代谢过程产生的短链或中链脂肪酰基COA，通过酰基转移反应生成酰基肉碱，酰基肉碱在酶的作用下运出线粒体，进入循环系统起调节线粒体酰基COA/COA比率的作用。线粒体内酰基COA/COA比率的稳定，对能量代谢有重要作用。若线粒体基质中的乙酰基不及时运出，乙酰COA/COA比率上升，对丙酮酸脱氢酶有抑制作用。肉碱能提高丙酮酸脱氢酶的活性，促进葡萄糖的氧化利用，还可以提高支链的酰基COA与肉碱结合成酯，从而减少过量的支链酰基COA对支链丙酮酸脱氢酶的抑制，有利于其氧化利用。
3、L-肉碱与线粒体H+-ATP酶(F0F1ATP酶)
细胞线粒体内ATP水平是决定运动能力的主要因素。如大分子的酶裂解、核凝集以及囊泡的形成，都需要大量ATP酶的参与，线粒体内ATP的来源主要是通过有氧运动使线粒体氧化磷酸化，补充肉碱加合理的有氧训练导致机体线粒体数量增多，ATP酶的活性提高，ATP的生成增多，SOD活性显著增高，MDA含量下降，过氧化脂质反应减弱，有氧代谢能力得到改善，因此细胞能量供应增多，提高抗疲劳能力。L-肉碱可增加骨骼肌线粒体代谢酶活性，加速自由基的清除速率，延缓运动性疲劳的发生。研究证明，补充L-肉碱能使小鼠力竭游泳运动后骨骼肌中三羧酸循环限速酶的表达量升高，抗氧化能力增强，提高运动能力。广泛的人体和动物实验显示左旋肉碱还可降低血脂，促进心肌代谢和改善心功能、神经传导、周围动脉疾病的缺血症状，以及改善体能等作用。
维生素C磷酸酯镁：维生素C磷酸酯镁有利于形成和维持胶原蛋白，使身体全部细胞结合起来，维生素C是胶原蛋白的主要物质，细胞保护层结缔组织的重要构成，但同时钙、镁离子也是不可缺少的，像对果胶有凝结效果一样，钙镁离子能使维生素C结缔组织强壮而有弹性。维生素C缺乏时结缔组织遭到破坏，缺乏钙镁离子使之变得脆弱。此时细胞就缺乏防御能力。维生素C的解毒作用是能和侵人机体有毒物结合，随尿排泄出。当人感染疾病时，血液中维生素C含量会减少和消失，服用足够的维生素C能帮助机体抗病。大剂量的维生素C能降低血液中胆固醇和毛细血管的脆性。
维生素C能有效阻断自由基引起的连锁反应，从而起到清除自由基的作用，具有对机体中起着抗氧剂的作用。
维生素C磷酸酯镁中的镁离子，作为酶的辅助因子参与体内所有能量代谢，激活和催化大约多种酶系统。同时，镁离子激活了细胞膜上的腺苷酸环化酶，并通过激活蛋白激酶及酶，稳定膜电位，从而解除气道痉挛，改善缺氧状态，改善肺循环。现已证明镁几乎参加了蛋白质合成的每一步，其参与免疫球蛋白的合成及参与激活补体，调节吞噬细胞的吞噬功能并调节淋巴细胞的成熟与功能。因此，镁离子亦参与调节机体免疫功能，增加抗病能力。
镁作为酶的激活剂，酶是生物体内一类非常重要的化学物质，是一类由细胞产生的、具有催化活性和高度专一性的特殊蛋白质，它参与并控制着生命内的一切代谢过程，而有些酶必须要有金属离子存在时才能被激活，才能发挥其催化功能，Mg2+离子就是这类酶的一种激活剂。
镁和钙在生产三磷酸腺苷(ATP)的过程中结成了特殊的伙伴关系。我们知道，ATP是人体中一种宝贵的生物能量，是人们从事一切活动的动力源泉，这种重要的分子在线粒体内生成，是一种香肠状的、十分微小的“能源工厂”，寄存在活细胞内部，如果没有它，活细胞就得不到正常运动所需要的充足的“能流”。镁是心血管的保护伞，可扩张血管，防止动脉突然收缩，使血压保持稳定。能防止动脉粥样硬化，参与心肌的收缩过程，当心肌中镁含量降低时，可引起心肌坏死。长期以来，镁剂在临床上被用于抢救各种类型的心律失常、重症高血压、高血压脑病和急性心肌梗死伴心力衰竭的患者。镁对大脑中枢神经具有镇静作用，能消除紧张心理，减轻压力，解除焦躁，有助入眠。镁还担负了肌肉放松的功能，被喻为天然镇定剂，可以松驰肌肉，包括经常处于紧张状态的面部肌肉。
由于上述几种药物是机体内存在的天然分子，对人体均无毒害作用，可成为抗缺氧耐疲劳的长期使用的保健品。
实验1、受试物对小鼠整体耗氧量的影响
1、材料：
试剂：
受试物：耐缺氧活性果糖粉，试验品，每瓶6克。
阳性对照药：复方丹参滴丸，批号：160320，规格：每丸重27mg，天士力制药集团股份有限公司。
钠石灰，上海五四化学试剂有限公司，规格：500g，生产批号：160807。
实验动物：ICR小鼠，雄性，22-24g，SCXK(京)2014-0013，购自中国食品药品检定研究院。
2、方法：
动物适应性喂养1周后随机分为空白对照组、复方丹参滴丸对照组 (200mg/kg)、原液对照组(受试物B)、受试物(A溶于B中)(0.5g/kg、1g/kg、 2g/kg)，每组15只，连续给药15天。
末次给药1小时后，将动物放入预先装有30g钠石灰的250ml密闭广口瓶中，用硅胶将连有滴定管的橡胶塞与广口瓶密封，滴定管另一端插入水中。分别记录0-5min滴定管内液面上升高度、动物死亡时间、死亡时滴定管内液面上升高度，实验后计算存活期总耗氧量/20g，0-5min耗氧量/20g。
3、数据处理：
数据用平均值±标准差表示，组间进行T-test检验。
4、结果：
常压缺氧时，由于氧化不完全的酸性代谢产物、CO2蓄积，可刺激化学感受器或中枢神经，反射性地引起呼吸加深加快，心搏加强，心输出量增加，血液重新分配以保证脏器的血液供应。本实验中在常压缺氧条件下，通过计算特定时间段小鼠的耗氧量，死亡时间和存活期耗氧量，说明受试物的耐缺氧作用。
实验结果表明，与正常对照组比较，受试物的原液对照组动物死亡时间有所延长、0-5min内耗氧量/20g和存活期总耗氧量/20g有所增加，但统计学未见显著性差异(P＞0.05)，阳性药丹参滴丸和受试物2g/kg组，动物死亡时间明显延长，存活期总耗氧量/20g明显增加，统计学有显著性差异(P＜0.05)(见表1)
表1、受试物对小鼠整体耗氧量的影响(n＝15)
与模型组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
5、结论：
受试物在2g/kg剂量下，连续给药15天后，在小鼠整体耗氧量的测定实验中的不同指标有不同程度的耐缺氧作用。
实验2、受试物对小鼠游泳时间的影响
1、材料：
试剂：
受试物：A、白色粉末；B、黑色液体。
阳性对照药：复方丹参滴丸，批号：160320，规格：每丸重27mg，天士力制药集团股份有限公司。
钠石灰，上海五四化学试剂有限公司，规格：500g，生产批号：160807。
实验动物：ICR小鼠，雄性，22-24g，SCXK(京)2014-0013，购自中国食品药品检定研究院。
2、方法：
动物适应性喂养1周后随机分为空白对照组、复方丹参滴丸对照组 (200mg/kg)、原液对照组(受试物B)、受试物(A溶于B中)(0.5g/kg、1g/kg、 2g/kg)，每组10只，连续给药15天。
末次给药1小时后，将动物身上负重9％体重的铁丝，放入水深20cm，水温 30℃的水桶内游泳，观察小鼠游泳至力竭(在水下10秒钟不能上浮)，该时间为小鼠的负重游泳时间。
3、数据处理：
数据用平均值±标准差表示，组间进行T-test检验。
4、结果：
运动性疲劳的产生是由运动引起机体一系列生化改变导致的肌肉收缩力的降低，运动疲劳的发生最直接的表现是机体运动耐力的下降。本实验中负重游泳的时间可作为判断小鼠体力强壮程度、抗疲劳能力的客观指标。
与正常对照组比较，丹参滴丸(200mg/kg)组、受试物(1g/kg、2g/kg) 组均比模型组负重游泳时间明显延长，统计学有极显著性差异(P＜0.01)。(见表2)
表2、受试物对小鼠负重游泳时间的影响(n＝10)
与模型组比较，**P＜0.01，*P＜0.05
5、结论：
受试物在1g/kg和2g/kg剂量下，连续给药15天后，对小鼠负重游泳时间有明显延长作用，具有一定的抗疲劳作用。
实验3：急毒性实验及食品安全性评价实验病理报告
1、供试品及对照品
1.1供试品信息
名称、缩写名、代号：抗缺氧活性果糖粉(口服液)
批号：160708
含量或纯度：60％～95％。
理化性质及生物特性：抗缺氧活性果糖粉为白色粉末。
保存条件：室温(10-30℃)保存
有效期：18个月
1.2对照品/实验用溶媒、乳化剂及其他介质信息
供试品名称、缩写、代号：羧甲基纤维素钠，CMC-Na
含量或纯度：化学纯(CP)
理化性质及生物特性：白色粉末
保存条件：室温(10-30℃)保存
生产厂家：国药集团化学试剂有限公司
1.3供试品及对照品的配制
配制供试品或对照品时，穿戴防护衣、手套、戴口罩等。
供试品的配制：用0.5％羧甲基纤维素钠作为溶剂，将抗缺氧活性果糖粉配制成浓度为0.125g/ml的混悬液。配制过程中有用搅拌器进行搅拌。
对照品的配制：称取适量羧甲基纤维素钠，逐渐加入蒸馏水，搅拌均匀配制成0.5％羧甲基纤维素钠溶液。
1.4供试品和对照品的分析测定
不进行供试品分析。
1.5供试品的留样和剩余供试品的处理
供试品均留样，全部安评试验结束后除留样样品外，剩余供试品按委托方要求归还。试验剩余供试品制剂在试验当日返还给供试品管理部门统一处理。
1.6本次试验共使用的供试品量为10.0g。
2实验系统
2.1动物使用管理与保护
国家北京药物安全评价研究中心已通过美国国际实验动物评估和认可管理委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal CareInternational，AAALAC)国际认证，本研究中心所有动物均按照国际实验室动物伦理行为准则《Guide for the Care and Use of Laboratory Animals》要求进行实验动物使用与管理。
2.2实验系统及选择理由
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会制定的《食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-2014)推荐使用大鼠。SD大鼠是毒理学研究中公认的标准动物之一，本实验使用SD大鼠。委托方也同意使用该种动物进行急性毒性试验。
2.3实验动物
种：大鼠
系：SD
动物等级：SPF
性别和数量：实际使用雌性20只(订购23只)，实际使用雄性20只(订购 23只)。
动物年龄：7-8周
动物体重范围：检疫期结束时雌性体重范围为：146.1g～164.6g，检疫期结束时雄性体重范围为：143.2g～169.2g。
动物来源：北京维通利华实验动物技术有限公司
动物生产许可证号及发证单位：SCXK(京)2016-0011；北京市科学技术委员会
动物合格证号(注，合格证右上角流水号)：No.11400700230613
动物到达及接收日期：2017-06-29
2.4实验动物的饲养与管理及其环境条件
饲养于国家北京药物安全评价研究中心屏障设施内，实验设施合格证批准号为SYXK-(军)2012-0019，室温控制在20-25℃，湿度40-70％，12小时照明，12 小时黑暗。饲养方式为大鼠盒饲养，每笼2-5只，饲养笼具为聚碳酸酯的透明鼠盒。每周更换两次鼠盒及垫料。
2.5饲料及饮用水
饲喂北京科澳协力饲料有限公司生产的标准膨化饲料。自由摄食。用饮水瓶供应足量的逆渗透水(RO水)，由动物自由饮用。每日更换饮用水瓶和饮用水。
2.6检疫过程
所有动物将按SOPA005的要求检疫观察3天，在此时间内，动物的活动、饮食等表现未见异常，动物在使用前经临床兽医检查合格，并出具检疫报告。
2.7实验动物的识别方法
动物到达后，按SOPA005的要求接收了动物。给每只动物确定一个独立的检疫流水号。按相关SOPT019给动物进行标记。分组时为每只动物指定一个单一的实验动物号。动物及笼卡上标明动物号。原始资料中使用实验动物号来识别。
分组前检疫期：统一使用绿色笼卡，并注明实验编号，以及个体动物编号；
分组后：用不同颜色笼卡进行组别区分，并注明实验编号、供试品名称、剂量、组别、性别、动物数。
表3急性毒性试验分组动物标识
3、试验设计
1试验设计的依据
1.1委托单位提供的资料
委托单位提供的临床试用方案：
拟用剂量：人推荐摄入量：0.05g/公斤体重
途径：口服
1.2预试验结果：无
1.3毒性研究指导原则的文件及文献
国家食品药品监督管理局制订的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年 5月1日实施)和国家卫生和计划生育委员会制订的《食品安全国家标准食品安全性毒理学评价程序》(GB15193.1-2014)。
2试验分组
表4急性毒性试验分组设计
溶剂对照组：与受试样品组同体积给予溶媒0.5％羧甲基纤维素钠溶液，每次给药体积20ml/kg，24小时内给药3次，共计60ml/kg。
受试样品剂量组：药物浓度：0.125g/ml，每次给药体积20ml/kg，24小时内给药3次，共计60ml/kg，剂量为0.125g/ml×60ml/kg＝7.5g/kg，人推荐摄入量为：0.05g/kg，按体表面积计算(方法见参考文献4)，相当于人推荐摄入量的122倍。按公斤体重计算相当于人拟用剂量的150倍(7.5g/kg/0.05g/kg)。
3供试品及对照品的给与
3.1给药途径与方法
给药体积：空白对照组和受试样品剂量组均为60ml/kg，每天3次，每日共计60ml/kg。
给药频率与时间：24小时内给药3次，给药间隔4～6小时。
给药期限：一日内多次给予(一日3次)
给予方法：试验前空腹，动物隔夜空腹(不限制饮水)。按照SOPT001《大、小鼠经口灌胃给药》的要求操作。
3.2给药途径与方法选择的理由
给药途径的选择理由：委托单位提供的临床给药途径为口服，与人临床拟用途径相同。
给药体积的选择理由：20ml/kg是大鼠毒性试验灌胃给药的较大给药体积，大鼠灌胃最大给药量为20ml/kg，本实验中20ml/kg/次，3次给予，共计60ml/kg/ 日。
给药频率与时间的选择理由：《保健食品检验与评价技术规范》中有关规定。每天给药多次时，间隔时间为4～6小时。
给药期限的选择理由：按《保健食品检验与评价技术规范》中的规定，急性毒性给药期限为1天。
4观测指标
4.1一般生理指标
灌胃当天，尤其在灌胃后数小时内密切观察并记录各动物的中毒表现和特点、毒性反应出现及恢复时间以及死亡情况等，以后每天观察1次，连续观察 14天。观察指标包括临床症状(如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等)、死亡情况(死亡时间、濒死前反应等)、体重变化(在灌胃前1天、灌胃后第2天、第5天、第8天、第15天各称重一次，记录动物体重变化，非灌胃当天动物死亡或濒死时应称重)等。记录所有的死亡情况，出现的症状以及症状的起始时间、严重程度、持续时间，体重变化等。
4.2组织病理学观察指标和时间
对所有的试验动物均进行大体解剖，包括在试验期内死亡、因濒死而安乐死及试验结束时处死的动物。大体解剖出现异常时，均应记录并进行组织病理学检查。
5检测方法
5.1体重测量方法
按SOPT006《大小鼠体重的称量标准操作规程》，用Mettler-PB3001电子天平(梅特勒-托利多(常州)称重设备系统有限公司)测量体重。
5统计分析
对体重，按组别和性别计算平均值和标准差。
4、小结：
一般生理指标观察
死亡情况：试验期间无动物死亡，所有的动物均活存至计划尸检时。
临床体征：在第1次灌胃后、第2次和第3次灌胃期间，受试样品剂量组动物观察到有稀便症状，灌胃后第二天动物稀便症状消失，动物恢复正常。溶剂对照组动物临床症状未见异常。
大鼠灌胃抗缺氧活性果糖粉(口服液)急毒性实验，溶剂对照组和受试样品剂量组病理检查未见明显异常改变。
参见附表1和附表3。
体重：平均体重未见与供试品处理相关的效应。与对照组之间的差异幅度轻微，未达到统计学显著性水平。
参见附表2和附表4，附图1、2。
5、病理组织学检查
动物系统尸检：大体尸检时未见与供试品相关的异常。
参见附报告1。
在本实验所确定的条件下，受试物抗缺氧活性果糖粉(口服液)对大鼠的经口急性毒性剂量大于7.5g/kg BW，其LD50大于7.5g/kg BW，7.5g/kg BW相当于人推荐摄入量的150倍(按公斤体重计算)。
6、统计图表
附表1临床体征观察结果统计表
附表2动物体重测定结果统计表
注：表内数据为
附图说明
附图1：雌性动物体重变化。附图2：雄性动物体重变化。
7、动物个体试验数据附表
附表3个体动物临床症状观察结果
附表4个体动物体重测定结果
本发明的优点在于：
1、通过以上实践得到了证明，所用原料均为食品添加剂或者药品级原料，并且均为机体内存在的天然分子，对人体无毒害作用，可成为抗缺氧耐疲劳的长期使用的保健品。
2、本发明组方通过实验筛选出合理的处方有效组合比例，以使处方功效产生协同作用，D-核糖、L-精氨酸、牛磺酸、西洋参浸膏、L-肉碱、维生素C磷酸酯镁的联合处方具有优势，不只是几种药物的简单相加，它们相互协同作用增加彼此的功能，从而有效发挥抗缺氧耐疲劳的保健作用。
具体实施方式
通过以下具体实施例来进一步说明本发明一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，优选制剂可以是口服溶液，也可以是固体剂型，包括固体片剂、固体颗粒剂型、泡腾片及固体粉末剂型，本实施例仅用以说明本发明，并不是对本发明的其他制剂形式的限制。
以处方组合重量比表示，本发明一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物的各个主要组成的重量比如下(以6g/1000瓶制剂单位的用量计，再一次申明，该制剂单位不应构成对本发明的限制)：
西洋参浸膏50-200g、L肉碱200-1000g、D-核糖300-1000g、L-精氨酸 50-500g、维生素C磷酸酯镁200-1000g、牛磺酸100-800g、结晶果糖 500-5000g、低聚果糖500-5000g、甜蜜素10-50g、山梨酸钾30-50g、香精 0.6-2g、枸橼酸适量。
优选本发明一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物的各个组成的重量比为：
西洋参浸膏100-200g、L肉碱500-1000g、D-核糖400-600g、L-精氨酸 200-500g、维生素C磷酸酯镁400-600g、牛磺酸300-600g、结晶果糖 1000-4000g、低聚果糖1000-4500g、甜蜜素10-50g、山梨酸钾30-50g、香精 0.6-2g、枸橼酸适量。
实施例1：制备成粉剂的各个组成的重量比为(以6g/1000瓶)为例：
西洋参浸膏100g、L肉碱500g、D-核糖400g、L-精氨酸300g、维生素C 磷酸酯镁400g、牛磺酸300g、结晶果糖1500g、低聚果糖2420g、甜蜜素50g、山梨酸钾30g、枸橼酸适量。
制备流程：原料→验收→冷藏库→标淮化配料→紫外杀菌→粉碎→过筛→中间储存罐→自动化成品灌装→压盖→灭菌→二次包装→入库。
实施例2：制备成粉剂的各个组成的重量比为(以8g/1000瓶)为例：
西洋参浸膏150g、L肉碱600g、D-核糖600g、L-精氨酸400g、维生素C 磷酸酯镁500g、牛磺酸400g、结晶果糖2500g、低聚果糖2770g、甜蜜素50g、山梨酸钾30g、枸橼酸适量。
制备流程：原料→验收→冷藏库→标淮化配料→紫外杀菌→粉碎→过筛→中间储存罐→自动化成品灌装→压盖→灭菌→二次包装→入库。
实施例3：制备成粉剂的各个组成的重量比为(以10g/1000瓶)为例：
西洋参浸膏150g、L肉碱600g、D-核糖600g、L-精氨酸400g、维生素C 磷酸酯镁600g、牛磺酸400g、结晶果糖3600g、低聚果糖3570g、甜蜜素50g、山梨酸钾30g、枸橼酸适量。
制备流程：原料→验收→冷藏库→标淮化配料→紫外杀菌→粉碎→过筛→中间储存罐→自动化成品灌装→压盖→灭菌→二次包装→入库。
实施例4：制备成A、B剂即粉剂和口服液两种制剂形式的各个组成的重量比为例：
以A、B剂为制剂形式，其中：A剂为液体制剂；B剂为粉剂制剂形式：(无论A剂和B剂，均各以1000瓶为制剂单位的用量计，其中A剂以25ml/瓶、B 剂以6克/瓶计)：
1、A剂：
西洋参浸膏100g、L-肉碱500g、甜蜜素35g、山梨酸钾70g、枸橼酸适量、去离子水25000ml。
制备如果没有西洋参浸膏，可以用西洋参生药1000g，加水浸渍1小时，煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩，制成相对密度为1.08的浓缩液，降温后加入L-肉碱、山梨酸钾，用枸橼酸调节pH值4.5～5.5之间，加去离子水至总量，搅匀，静置24小时，过滤，分装入30ml瓶内，封口，以 115℃热压灭菌30min即可。
2、B剂：
D-核糖400g、L-精氨酸300g、维生素C磷酸酯镁400g、牛磺酸300g、柠檬酸110g、结晶果糖2300g、低聚果糖2190g。
将D-核糖、L-精氨酸、维生素C磷酸酯镁、牛磺酸、柠檬酸、结晶果糖、低聚果糖混合，均匀过80目筛5次，将混合筛好的原料在紫外光下灭菌包装，密封避光保存。
理化指标：PH值4.5-5.5，铅(以Ps计)≤0.5mg/kg，砷(以As计)≤0.3mg/kg，食品添加剂应符合GB2760的规定。
微生物指标：细菌总数(cfu/ml)≤100，大肠菌群(MPN100ml/)≤6，霉菌(cfu/ml)≤10，酵母菌(cfu/ml)≤10，致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)不得检出。
本发明一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，以处方组合重量比表示，组合物的各个组成的重量中，原、辅料用量均以制成1000个制剂单位的量作为配方量，比如以制成1000粒、1000片、1000袋、1000毫升、1000瓶等所用原辅料的量计算配方量，不以百分比表示配方量。
本组方耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，可以根据不同的添加剂制备成液体制剂或者固体制剂，也可以是片剂和胶囊制剂。事实上本组方耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，无论采用液体制剂或者固体制剂，均可获得理想的保健功能，只要以水为介质服用，无论什么剂型均能使该组合物充分发挥疗效，使处于缺氧或者疲劳状态下的人群较快的得到体能恢复。
本组方耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，优选制剂可以是口服溶液，也可以是固体剂型，包括固体片剂、固体颗粒剂型、泡腾片及固体粉末剂型，本实施例仅用以说明本发明，并不是对本发明的其他制剂形式的限制。
本组方选用D-核糖、L-精氨酸、牛磺酸、西洋参浸膏、L-肉碱、维生素C 磷酸酯镁作为功效成分，并通过实验筛选出合理有效组合比例，使本组方的处方功效产生协同作用，从而有效发挥抗缺氧耐疲劳的保健作用，帮助机体重新获得生命活动所需的充足能量，恢复机体应有的活力。
Claims (4)
1.一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，其特征在于：以重量比计，该耐缺氧活性果糖粉(液)组合物主要成分包含西洋参浸膏50-200g、L肉碱200-1000g、D-核糖300-1000g、L-精氨酸50-500g、维生素C磷酸酯镁200-1000g、牛磺酸100-800g、结晶果糖500-5000g、低聚果糖500-5000g以及矫味剂。
2.根据权利要求1所述的一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物的制备方法在于：制备成粉剂时的方法为：西洋参浸膏100g、L肉碱500g、D-核糖400g、L-精氨酸300g、维生素C磷酸酯镁400g、牛磺酸300g、结晶果糖1500g、低聚果糖2420g、甜蜜素50g、山梨酸钾30g、枸橼酸适量。制备流程：原料→验收→冷藏库→标淮化配料→紫外杀菌→粉碎→过筛→中间储存罐→自动化成品灌装→压盖→灭菌→二次包装→入库。
3.根据权利要求1所述的一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物的制备方法在于：制备成口服液与固体粉剂两种剂型的方法是：以A、B剂为制剂形式，其中：A剂为液体制剂，B剂为粉剂制剂形式：a、A剂：西洋参浸膏100g、L-肉碱500g、甜蜜素35g、山梨酸钾30g、枸橼酸适量、去离子水25000ml，将以上原料混合滤过，然后加入L-肉碱、山梨酸钾，用枸橼酸调节pH值4.5～5.5之间，加去离子水至总量，搅匀，静置24小时，过滤，分装入30ml瓶内，封口，以115℃热压灭菌30min即可。b、B剂：D-核糖400g、L-精氨酸300g、维生素C磷酸酯镁400g、牛磺酸300g、柠檬酸110g、结晶果糖2300g、低聚果糖2190g。将以上原料混合，均匀过80目筛5次，将混合筛好的原料在紫外光下灭菌灌装包装，密封避光保存。
4.根据权利要求1、2、3所述的一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物，其特征在于：本发明的优选制剂可以是口服溶液，也可以是固体剂型，包括固体片剂、固体颗粒、固体粉剂剂型，本发明实施例中仅用以说明本发明，并不是对本发明的其他制剂形式的限制。
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| IT202100011084A1 (it) * | 2021-04-30 | 2022-10-30 | Pharmanutra S P A | Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19 |
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| US6159942A (en) * | 1998-06-19 | 2000-12-12 | Bioenergy, Inc. | Compositions for increasing energy in vivo |
| CN101356972A (zh) * | 2007-07-30 | 2009-02-04 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 一种抗疲劳、耐缺氧的运动保健品 |
| CN103211141A (zh) * | 2012-10-19 | 2013-07-24 | 莫海仪 | 一种口服抗缺氧耐疲劳组合物在保健品中的应用 |
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2017
- 2017-11-07 CN CN201711083908.3A patent/CN108433106A/zh active Pending
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