IT202100011084A1 - Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19 - Google Patents

Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19 Download PDF

Info

Publication number
IT202100011084A1
IT202100011084A1 IT102021000011084A IT202100011084A IT202100011084A1 IT 202100011084 A1 IT202100011084 A1 IT 202100011084A1 IT 102021000011084 A IT102021000011084 A IT 102021000011084A IT 202100011084 A IT202100011084 A IT 202100011084A IT 202100011084 A1 IT202100011084 A1 IT 202100011084A1
Authority
IT
Italy
Prior art keywords
fatigue
mixture
vitamin
covid
extract
Prior art date
Application number
IT102021000011084A
Other languages
English (en)
Inventor
Andrea Lacorte
Germano Tarantino
Elisa Brilli
Original Assignee
Pharmanutra S P A
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Pharmanutra S P A filed Critical Pharmanutra S P A
Priority to IT102021000011084A priority Critical patent/IT202100011084A1/it
Publication of IT202100011084A1 publication Critical patent/IT202100011084A1/it

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/105—Plant extracts, their artificial duplicates or their derivatives
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/15—Vitamins
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/15—Vitamins
    • A23L33/155—Vitamins A or D
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/16—Inorganic salts, minerals or trace elements
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
    • A23L33/00—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof
    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
    • A23L33/17—Amino acids, peptides or proteins
    • A23L33/175—Amino acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
    • A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
    • A61K31/195—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group
    • A61K31/197—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group the amino and the carboxyl groups being attached to the same acyclic carbon chain, e.g. gamma-aminobutyric acid [GABA], beta-alanine, epsilon-aminocaproic acid, pantothenic acid
    • A61K31/198—Alpha-aminoacids, e.g. alanine, edetic acids [EDTA]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
    • A61K31/205—Amine addition salts of organic acids; Inner quaternary ammonium salts, e.g. betaine, carnitine
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/335—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/35—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having six-membered rings with one oxygen as the only ring hetero atom
    • A61K31/352—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having six-membered rings with one oxygen as the only ring hetero atom condensed with carbocyclic rings, e.g. methantheline 
    • A61K31/353—3,4-Dihydrobenzopyrans, e.g. chroman, catechin
    • A61K31/355—Tocopherols, e.g. vitamin E
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/335—Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/365—Lactones
    • A61K31/375—Ascorbic acid, i.e. vitamin C; Salts thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
    • A61K31/4415—Pyridoxine, i.e. Vitamin B6
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
    • A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
    • A61K31/455—Nicotinic acids, e.g. niacin; Derivatives thereof, e.g. esters, amides
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/505—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim
    • A61K31/506—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim not condensed and containing further heterocyclic rings
    • A61K31/51—Thiamines, e.g. vitamin B1
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/495—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with two or more nitrogen atoms as the only ring heteroatoms, e.g. piperazine or tetrazines
    • A61K31/505—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim
    • A61K31/519—Pyrimidines; Hydrogenated pyrimidines, e.g. trimethoprim ortho- or peri-condensed with heterocyclic rings
    • A61K31/525—Isoalloxazines, e.g. riboflavins, vitamin B2
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/59—Compounds containing 9, 10- seco- cyclopenta[a]hydrophenanthrene ring systems
    • A61K31/593—9,10-Secocholestane derivatives, e.g. cholecalciferol, i.e. vitamin D3
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
    • A61K31/7135—Compounds containing heavy metals
    • A61K31/714—Cobalamins, e.g. cyanocobalamin, i.e. vitamin B12
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/06—Aluminium, calcium or magnesium; Compounds thereof, e.g. clay
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/24—Heavy metals; Compounds thereof
    • A61K33/26—Iron; Compounds thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K33/00—Medicinal preparations containing inorganic active ingredients
    • A61K33/24—Heavy metals; Compounds thereof
    • A61K33/30—Zinc; Compounds thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00—Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18—Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185—Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/25—Araliaceae (Ginseng family), e.g. ivy, aralia, schefflera or tetrapanax
    • A61K36/258—Panax (ginseng)
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
    • A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
    • A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs

Description

Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 31 593
Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 31 714
Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 33 06
Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 33 26
Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 33 30
Sezione Classe Sottoclasse Gruppo Sottogruppo
A 61 K 36 258
Titolo
Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 DESCRIZIONE dell?invenzione avente per titolo: ?Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19?
Campo dell?invenzione
La presente invenzione riguarda una composizione, preferibilmente una composizione nutraceutica, per uso in un metodo di trattamento della stanchezza cronica/fatica (fatigue) post infezione virale causata dal ceppo di virus denominato SARS-CoV-2, o alternativamente COVID-19.
Stato della tecnica
Lo scoppio della pandemia da Coronavirus (SARS-CoV-2) nel Dicembre 2019 ha colpito ad oggi 123 milioni di persone nel Mondo e pi? di 3 milioni di persone in Italia. ? stato riscontrato che, terminata la fase acuta della patologia virale, alcuni soggetti non ritornano completamente al loro stato di salute iniziale ma continuano a manifestare sintomi pregressi.
Diversi studi hanno verificato che l?infezione da SARS-CoV-2 pu? lasciare degli effetti a medio e lungo termine, complessivamente denominati ?sindrome post-Covid? o ?long-Covid?. In particolare, lo studio di Dennis et al. (2020) ha evidenziato conseguenze cliniche persistenti, che coinvolgevano uno o pi? organi, nel 70% della popolazione analizzata anche dopo mediamente 140 giorni dalla fine della fase acuta dell?infezione. Tra i sintomi pi? riportati dai pazienti il prevalente era la fatigue o stanchezza cronica, seguita dalla debolezza muscolare, dispnea e mal di testa (1).
La stanchezza cronica ? un sintomo persistente sia nei pazienti che hanno manifestato un?infezione severa sia in coloro che hanno manifestato una forma lieve di infezione. Gli studi che sono stati condotti, sia sui pazienti dimessi dall?ospedale, che sui pazienti gestiti a domicilio, hanno dimostrato che non c?era associazione tra la severit? della malattia da Coronavirus (Covid-19) e la stanchezza cronica seguente (2).
Nello specifico uno studio condotto negli USA afferma che: (i) sulla popolazione presa in esame tra individui di et? compresa tra 18-34 anni senza patologie croniche, uno su cinque non ? stato in grado di ritornare al suo stato di salute iniziale dopo la fine della fase acuta; (ii) questo prolungamento della patologia ha avuto un impatto importante sulla loro qualit? della vita e anche risvolti negativi a livello sociale (3). Il SARS-CoV-2 (COVID-19) ? un nuovo ceppo di coronavirus che ha provocato in quest?ultimo anno una grave epidemia.
In Italia, come da altre parti nel mondo, ci sono stati dei gruppi di ricerca che hanno affrontato il problema della persistenza dei sintomi dopo l?infezione da SARS-CoV-2. Carf? e collaboratori (4) hanno confermato su un gruppo di 143 pazienti afferenti all?ambulatorio post-Covid dell?Ospedale Gemelli di Roma che il principale sintomo, riscontrato nel 53,1% dei pazienti, era la stanchezza cronica e nel 44,1% dei soggetti veniva riportato un peggioramento della qualit? della vita. Un?ulteriore indagine ? stata condotta su 767 pazienti dimessi dall?ospedale di Bergamo e i dati evidenziano che, 81 giorni dopo la dimissione, il 51,4% presentava ancora sintomi, principalmente stanchezza cronica e dispnea da sforzo; il 30,5% soffriva ancora di conseguenze psicologiche post-traumatiche. Un dato interessante e nuovo che emerge da questa indagine ? la maggior incidenza dei sintomi post-Covid nelle donne rispetto agli uomini, le donne infatti presentavano un?incidenza circa doppia della stanchezza cronica rispetto agli uomini. In questo studio il 33,5% dei soggetti si sente ancora affaticato dopo mediamente 105 giorni dall?infezione, rientrando in quella fascia di popolazione caratterizzata dal cosiddetto ?long-Covid? Il malessere che si riscontra pi? frequentemente ? la stanchezza cronica, detta anche fatigue. Questa condizione ? stata riscontrata sia in soggetti con infezione severa, sia in coloro che hanno avuto una forma lieve dell'infezione, senza distinzione di et?.
Con i termini ?stanchezza cronica/fatigue? si fa generalmente riferimento ad un forte senso di affaticamento e di stanchezza fisica e/o mentale che perdurano nel tempo, e che non si attenuano con il riposo. La stanchezza cronica/fatigue pu? avere cause diverse, che non sempre sono identificabili, tuttavia ha solitamente un impatto sulle normali attivit? quotidiane, e pu? avere conseguenze anche molto serie.
Con il termine ?Astenia? nel presente contesto, si fa riferimento ad uno stato globale di debilitazione, caratterizzato dalla diminuzione della forza muscolare e della capacit? di concentrazione intellettuale, che ? sintomo tipico di varie condizioni o malattie croniche.
Nel presente contesto ? stato studiato un tipo particolare di stanchezza cronica/fatigue, che ? quello causato dall?infezione virale di Covid-19. Generalmente questo stato di stanchezza cronica/fatigue ? un malessere che si manifesta a seguito dell?infezione, e che perdura nel tempo.
? importante sottolineare che la stanchezza cronica post Covid-19 ? diversa dalla stanchezza "normale". Oltre all'esaurimento totale, le persone con stanchezza post Covid-19 si sentono generalmente male. I pazienti lamentano sintomi quali, stanchezza persistente, soprattutto mentale, mancanza di concentrazione, incapacit? di svolgere le normali attivit? quotidiane, sintomi che non si attenuano neanche con un lungo riposo. A questo si aggiungono dolori muscolari e articolari inspiegabili, mal di testa e non sorprende che possa essere estremamente debilitante.
Il persistere di questi sintomi pu? affliggere seriamente la qualit? della vita di soggetti gi? duramente provati dall?infezione virale, e pu? addirittura sfociare in problemi quali l?isolamento e/o la depressione.
Ad oggi, non esistono rimedi per questo tipo di stanchezza cronica, certe volte viene consigliato di assumere antidolorifici per alleviare i dolori muscolari, ma non sono stati ancora trovati validi rimedi che possano aiutare a superare efficacemente i sintomi della stanchezza cronica post Covid-19.
La Richiedente si ? impegnata nella ricerca al fine di fornire una risposta alla situazione di sofferenza e disagio che colpisce soggetti dopo negativizzazione al SARS-CoV-2 con affaticamento persistente.
La Richiedente ha creduto che la nutrizione potesse rappresentare il substrato essenziale sul quale lavorare per fornire una risposta immunitaria utile per superare la sindrome post-Covid.
La Richiedente, a seguito di un?estensiva attivit? di ricerca e sviluppo, ha affrontato e risolto il problema legato al trattamento di soggetti dopo negativizzazione al SARS-CoV-2 con affaticamento persistente (stanchezza cronica/fatigue che si manifesta a seguito di un?infezione virale causata dal ceppo virale SARS-CoV-2/COVID-19) mettendo a punto composizioni per uso orale comprendenti selezionate miscele di vitamine, minerali, aminoacidi ed estratti vegetali.
Le composizioni dell?invenzione, formulate per uso orale, preferibilmente in forma solida, risultano efficaci nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 e dei sintomi o disturbi ad essa connessi. Le composizioni dell?invenzione possono essere formulate, mediante l?aggiunta di specifici eccipienti ed additivi, come composizioni solide in forma granulare disperdibili in acqua, o in forma di compresse. Dette composizioni in forma solida risultano efficaci nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 e dei sintomi o disturbi ad essa connessi.
Le composizioni dell?invenzione, non presentano effetti collaterali rilevanti e possono essere somministrate a tutte le categorie di soggetti aventi bisogno, compresi anziani, donne in gravidanza o allattamento, soggetti pediatrici (0-12 anni), soggetti con complicazioni respiratorie o diabete. Inoltre, le composizioni della presente invenzione, sono particolarmente utili nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 in soggetti femminili.
Inoltre, le composizioni dell?invenzione sono di facile preparazione ed economicamente vantaggiose.
In aggiunta, le composizioni dell?invenzione possono risultare vantaggiose in quanto sono in grado di aumentare la risposta del sistema immunitario, e di alleviare la sintomatologia legata alla stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 in soggetti in stato di necessit?, secondo quanto riportato nella presente descrizione e nelle rivendicazioni.
Questi scopi ed altri ancora, che risulteranno chiari dalla descrizione dettagliata che segue, sono raggiunti dalle composizioni e dalle miscele della presente invenzione grazie alle caratteristiche tecniche rivendicate nelle unite rivendicazioni.
BREVE DESCRIZIONE DELLE FIGURE
Figura 1. B: trend di RTE per la qualit? della vita; D: trend di RTE per lo stato di salute; F: trend di RTE per il FACIT-Fatigue; H: trend di RTE per l?Affaticamento mentale. (*** p < 0,0001 per tutte le coppie di questionari).
Figura 2: Percentuale di miglioramento della stanchezza cronica/fatigue di tutti i soggetti su almeno 1, almeno 5 o almeno 10 unit? del questionario FACIT.
Figura 3. B: trend di RTE per la qualit? della vita; D: trend di RTE per lo Stato di salute; F: trend di RTE per il FACIT-Fatigue; H: trend di RTE per l?affaticamento mentale. [Significativit? tra i generi ad ogni tempo: *** p < 0,0001. (la linea punteggiata rappresenta il sottoinsieme femminile)].
Figura 4: Percentuale di miglioramento della stanchezza cronica/fatigue di tutti i soggetti, suddivisi in base al sesso femminile/maschile su almeno 1 unit? del questionario FACIT.
Figura 5: Percentuale di miglioramento della stanchezza cronica/fatigue di tutti i soggetti, suddivisi in base all? et? <60 anni e ? 60 anni, su almeno 1 unit? del questionario FACIT.
Figura 6: Andamento dei punteggi dei questionari FACIT-Fatigue e Affaticamento mentale nel soggetto A con affaticamento prolungato.
Figura 7: Questionario ?FACIT-fatigue. Il FACIT e tutte le opere correlate sono di propriet? di e protetti da copyright da David Celia, Ph.D, a cui appartiene la propriet? intellettuale degli stessi.
Figura 8: Questionario Chalder modificato.
DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL?INVENZIONE
Forma oggetto della presente invenzione una miscela per uso in un metodo di trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 (in breve, miscela M dell?invenzione) comprendente o, alternativamente, consistente di:
(i) una vitamina selezionata dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: vitamina C, vitamina E, vitamine del gruppo B, e loro miscele,
(ii) un composto comprendente un minerale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di zinco, ferro, magnesio, e loro miscele,
(iii) un amminoacido selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di carnitina, arginina e loro miscele, preferibilmente selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di L-carnitina, L-arginina e loro miscele, (iv) un estratto vegetale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di, estratto di zenzero, estratto di eleuterococco e loro miscele.
Forma inoltre oggetto della presente invenzione una composizione comprendente la miscela (M) e almeno un additivo tecnologico di grado farmaceutico e/o alimentare, in cui detta composizione ? per uso in un metodo per il trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19.
L?infezione virale causa della stanchezza cronica/fatigue trattata mediante la composizione dell?invenzione ? una infezione causata dal virus SARS-CoV-2 (o COVID-19 o 2019-nCoV).
I sintomi o disturbi derivanti o connessi a detta stanchezza cronica/fatigue post Covid-19, e trattati/alleviati dalla composizione secondo la presente invenzione possono essere: stanchezza persistente fisica e/o mentale, fiato corto, dolore articolare, dolore respiratorio, astenia, dispnea da sforzo, stati depressivi o stati umorali negativi.
La miscela (M) di attivi secondo la presente invenzione, comprende (i) una vitamina selezionata dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di vitamina C (o acido ascorbico o acido L-ascorbico, termini sinonimi a vitamina C), vitamina E, vitamine del gruppo B, e loro miscele.
Le vitamine utilizzate nel presente contesto sono vitamine aventi un grado di purezza farmaceuticamente accettabile. Queste, possono essere selezionate tra le vitamine aventi grado di purezza farmaceuticamente accettabile disponibili in commercio.
La vitamina E ? un gruppo di otto composti liposolubili che include quattro tocoferoli e quattro tocotrienoli. Sia i tocoferoli che i tocotrienoli esistono nelle forme ? (alfa), ? (beta), ? (gamma) e ? (delta), come determinato dal numero e dalla posizione dei gruppi metilici sull'anello del cromanolo. Preferibilmente la vitamina E utilizzata nel presente contesto ? DL-?tocoferolo acetato.
La vitamina del gruppo B utilizzata nel presente contesto preferibilmente ? una vitamina B1 e/o una vitamina B3. Quando sono presenti entrambe, queste possono essere in un rapporto in peso vitamina B1:vitamina B3 compreso da 30:1 a 20:1, ad esempio in un rapporto in peso di 18:1.
Preferibilmente, detta vitamina (i) compresa nella miscela (M) ? in una quantit? in peso compresa da 1% a 5%, preferibilmente da 2% a 4%, ad esempio, 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, rispetto al peso totale della miscela.
In una forma di realizzazione preferita, (i) pu? essere una miscela consistente di vitamina C, vitamina E, vitamina B1 e vitamina B3, preferibilmente comprese in una quantit? in peso compresa da 1% a 5%, preferibilmente da 2% a 4%, ad esempio, 1%, 2%, 3%, 4%, 5%, rispetto al peso totale della miscela.
La miscela (M) comprende inoltre (ii) un composto comprendente un minerale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di zinco, ferro, magnesio, e loro miscele.
Preferibilmente detto composto (ii) comprendente un minerale ? un sale o complesso o ossido di detto minerale (ferro, magnesio, o zinco), o una miscela di un sale o complesso o ossido di detto minerale.
Il composto (ii) pu? quindi comprendere un sale di un minerale, e/o un ossido dello stesso minerale o di un diverso minerale, e/o un complesso dello stesso minerale o di un diverso minerale.
Preferibilmente, detto (ii) ? presente in una quantit? in peso compresa da 7% a 15%, preferibilmente da 8% a 10%, rispetto al peso totale della miscela.
Il ferro, utilizzato nel presente contesto, in forma di un sale o complesso o ossido di ferro, pu? essere un sale o complesso comprendente un catione di ferro (III) o ferro (II) (in breve sale o complesso di ferro). Il termine "sale o complesso di ferro" come utilizzato nel contesto della presente invenzione, si riferisce a qualsiasi sale di ferro, come ferro pirofosfato o difosfato ferrico solfato ferroso, gluconato ferroso, lattato ferroso e citrato ferrico di ammonio, nonch? a qualsiasi sale di ferro che ? lentamente solubile in acqua ma facilmente solubile in acidi diluiti, come fumarato ferroso, succinato ferroso e saccarato ferrico. Preferibilmente, il ferro utilizzato nel presente contesto ? ferro pirofosfato.
Lo zinco utilizzato nel presente contesto, in forma di un sale o complesso o ossido di zinco, ? preferibilmente ossido di zinco.
Il magnesio utilizzato nel presente contesto, in forma di un sale o complesso o ossido di magnesio, ? preferibilmente ossido di magnesio.
In una forma di realizzazione preferita detto (ii) ? una miscela di ferro pirofosfato, ossido di zinco, e ossido di magnesio, compresi in una quantit? compresa da 7% a 15%, preferibilmente da 8% a 10%, rispetto al peso totale della miscela.
In una forma di realizzazione preferita, detto composto comprendente un minerale (ii) ? un composto comprendente (a) un sale o complesso o ossido di detto minerale (ferro, zinco, o magnesio, ciascuno preso singolarmente), (b) un fosfolipide, preferibilmente una lecitina, (c) un sucrestere, e opzionalmente (d) amido di riso pregelatinizzato. Nel presente contesto, verr? indicato in breve come minerale sucrosomiale. Esempi di minerali sucrosomiali, e i relativi metodi di preparazione, sono come riportato nei documenti brevettuali WO 2014/009806, WO 2015/033216 e WO 2019/239372. Possono, inoltre, essere utilizzate formulazioni commerciali di minerali quali Sideral?, Ferro Sucrosomiale?, UltraMag?, UltraZin?, Zinco Sucrosomiale?, che sono marchi registrati di prodotti brevettati di
Ad esempio, (ii) pu? essere un composto comprendente (a) un ferro in forma di un sale di ferro o un complesso di ferro o un ossido di ferro, preferibilmente un ferro pirofosfato;
(b) almeno un fosfolipide;
(c) un sucrestere o esteri di saccarosio, e opzionalmente (d) amido di riso pregelatinizzato (in breve ferro sucrosomiale).
Il composto (ii) pu? inoltre essere un composto comprendente (a) ossido di zinco;
(b) almeno un fosfolipide;
(c) un sucrestere o esteri di saccarosio, e opzionalmente (d) amido di riso pregelatinizzato (in breve zinco sucrosomiale).
Il composto (ii) pu? essere un composto comprendente (a) ossido di magnesio;
(b) almeno un fosfolipide;
(c) un sucrestere o esteri di saccarosio, e opzionalmente (d) amido di riso pregelatinizzato (in breve magnesio sucrosomiale).
In una forma di realizzazione preferita, il composto (ii) ? una miscela comprendente o, alternativamente, consistente di un ferro sucrosomiale, uno zinco sucrosomiale, e un magnesio sucrosomiale, preferibilmente in una quantit? in peso compresa da 7% a 15%, preferibilmente da 8% a 10%, rispetto al peso totale della miscela.
La miscela (M) comprende inoltre (iii) un amminoacido selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di arginina, carnitina e loro miscele.
Preferibilmente, (iii) ? presente in una quantit? in peso compresa da 20% a 80%, preferibilmente da 40% a 75%, rispetto al peso totale della miscela.
La carnitina ? un amminoacido non proteico a catena corta, uno zwitterione, presente nei tessuti animali, e in quantit? modeste, nelle piante. Preferibilmente la carnitina utilizzata nel presente contesto ? un L-carnitina.
L?arginina ? un amminoacido polare (con catena laterale idrofilica) basico. La basicit? dell'amminoacido ? dovuta al gruppo guanidinico che caratterizza la sua catena laterale e che ? fortemente basico. L'enantiomero L ? uno dei 20 amminoacidi ordinari.
La carnitina e l?arginina utilizzate nel presente contesto hanno una purezza di grado farmaceutico e/o alimentare e possono essere selezionate tra i prodotti disponibili in commercio, preferibilmente si utilizza L-Carnitina-L-Tartrato.
Preferibilmente, detto amminoacido (iii) ? selezionato dal gruppo consistente o, alternativamente, comprendente di L-carnitina, L-arginina e loro miscele.
Preferibilmente (iii) ? una miscela di L-carnitina e L-arginina in un rapporto in peso compreso da 1:5 a 1:1, ad esempio 1:2.
La miscela (M) comprende inoltre (iv) un estratto vegetale selezionato dal gruppo consistente o, alternativamente, comprendente di estratto di zenzero, estratto di eleuterococco, e loro miscele.
Preferibilmente detto estratto (iv) ? presente in una quantit? in peso compresa da 2% a 8%, preferibilmente da 4% a 7%, rispetto al peso totale della miscela.
Nel presente contesto, con il termine ?estratto di zenzero? o ?estratto di Panax? si descrive l?estratto ricavato dalla radice di almeno una delle undici diverse specie di piante appartenenti al genere Panax, ognuna tipica di una diversa regione del mondo. Il ginseng pi? comune deriva dalla radice di Panax ginseng (C. Meyer). L?estratto di radici di ginseng (o estratto di radici di Panax) o Panax ginseng comprende saponine triterpeniche o pentacicliche, correlate all?acido oleanoico (ad esempio ginsenosidi, panaxosidi, chikusetsusaponine), polisaccaridi (ad esempio panaxani), steroli e vitamina D. Preferibilmente, nel presente contesto si utilizza un estratto derivato dalla radice di zenzero, avente un titolo in gingeroli compreso da 5% a 45% in peso rispetto al peso totale dell?estratto, ad esempio titolato al (5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%,11%, 12%, 13%, 14%, 15%, 16%, 17%, 18%, 19%, 20%, 21%, 22%, 23%, 24%, 25%, 26%, 27%, 28%, 29%, 30%, 31%, 32%, 33%, 34%, 35%, 36%, 37%, 38%, 39%, 40%, 41%, 42%, 43%, 44%, 45%).
L?eleuterococco (Eleuterococcus senticosus) ? noto anche come ginseng siberiano, l?estratto vegetale ha una ricca composizione comprendente saponosidi (quali eleuterosidi A, B, E), composti fenilpropanici, derivati dell?acido caffeico, lignani e cumarine. L?estratto preferibilmente utilizzato nel presente contesto ? titolato dallo 0.2%-1% in eleuterosidi B+E, ed ? ottenuto dalla radice/foglie.
In una forma di realizzazione preferita (iv) ? una miscela di estratto di radice di zenzero e di estratto di radice di eleuterococco, preferibilmente in un rapporto in peso compreso da 1:5 a 1:1.
La miscela (M) pu? inoltre comprendere almeno un oligoelemento, almeno un composto antiossidante, almeno una vitamina selezionata dal gruppo consistente di vitamina E, H e loro miscele.
Preferibilmente detto oligoelemento ? un composto dello iodio e/o del selenio, e detto composto antiossidante ? Coenzima Q10 e/o un licopene.
Preferibilmente, detto almeno un oligoelemento, detto almeno un composto antiossidante, e detta almeno una vitamina sono compresi ciascuno in modo indipendente in quantit? sufficienti da soddisfare almeno o pi? del 100% del Valori Nutritivi di Riferimento (VNR).
Un esempio di miscela secondo la presente invenzione ? riportato in Tabella 1.a
Tabella 1.a: *Ferro, zinco, e magnesio formulati come minerali sucrosomiali. La quantit? ? intesa come quantit? in peso di minerale fornito.
Un secondo esempio di miscela secondo la presente invenzione ? riportato in Tabella 1.b (ad esempio, prodotto con nome commerciale Apportal<?>).
Tabella 1b: *Ferro, zinco, e magnesio formulati come minerali sucrosomiali. La quantit? ? intesa come quantit? in peso di minerale fornito.
Vantaggiosamente la miscela o la composizione comprendente la miscela (M) sono per uso in un metodo per il trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19.
Preferibilmente, detto uso ? per il trattamento di soggetti di sesso femminile.
La miscela (M) o la composizione comprendente la miscela (M) per uso in un metodo per il trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19, ? preferibilmente somministrata per via orale, 1 volta al giorno per almeno 14 giorni, preferibilmente per almeno 28 giorni.
Preferibilmente, detta miscela ? somministrata in una quantit? giornaliera compresa da 600 mg a 2500 mg, preferibilmente compresa da 1000 mg a 2100 mg, ad esempio 2070 mg.
Vantaggiosamente, gli autori della presente invenzione hanno trovato che la miscela (M), descritta nel presente contesto, o la composizione, comprendente la miscela (M), ? in grado di trattare/alleviare i sintomi o disturbi derivanti o connessi a detta stanchezza cronica/fatigue post Covid-19. In particolare, offre un vantaggio nella riduzione di stanchezza persistente fisica e/o mentale, astenia, stati depressivi o stati umorali negativi.
PARTE SPERIMENTALE
Indagine sul beneficio derivante dall?assunzione della composizione secondo la presente invenzione sulla stanchezza cronica associata al decorso post infezione da Covid-19.
Obiettivo Primario: valutare il beneficio della composizione secondo la presente invenzione sulla stanchezza cronica/fatigue associata al decorso postcovid.
Obiettivo Secondario: migliorare la qualit? della vita dei pazienti coinvolti e valutare tollerabilit? e compliance al trattamento.
Disegno dello studio: Pazienti che hanno avuto l?infezione da Covid-19 che riferiscono sintomi di stanchezza cronica vengono reclutati dopo la fine della fase acuta dell?infezione (dopo almeno 3 giorni senza febbre e senza altri sintomi ad eccezione di ageusia e anosmia). Sono stati esclusi pazienti che erano stati ricoverati in terapia intensiva o che presentavano 3 o pi? patologie croniche. Ai soggetti viene consigliata l?assunzione della composizione secondo la presente invenzione, per 28 giorni. Ciascun soggetto ha assunto una bustina al giorno di integratore al mattino per 28 giorni consecutivi ed ha compilato un questionario all?inizio (T0), dopo 14 giorni (T1) e dopo 28 giorni (T2). In particolare, le composizioni testate nel presente studio sono come riportato in Tabella 2.
Tabella 2: Composizione Esempi testati nel presente contesto
Per tutte le composizioni testate si ottengono risultati comparabili. Per brevit? verranno riportati solo i risultati ottenuti con la composizione secondo l?Esempio 1.
Il questionario compilato si compone di 3 parti:
- una prima parte sulla valutazione della qualit? della vita e dello stato di salute attraverso il questionario EuroQoL-5D (EQ-5D);
- una seconda parte sulla stanchezza cronica utilizzando il questionario FACIT-Fatigue;
- una terza valutazione sull?affaticamento mentale utilizzando il questionario Chalder modificato.
Il questionario EQ-5D (sezione 1 EQ-5D) ? molto usato come strumento di screening su ampie popolazioni ed ? costituito da due sezioni: nella prima si chiede una valutazione soggettiva per cinque dimensioni (mobilit?, cura di s?, attivit? quotidiane, dolore/fastidio e ansia/depressione), ogni punto prevede risposte graduate da 1 a 3. Il livello 1 rappresenta nessun problema mentre il livello 3 l?estrema limitazione.
La seconda sezione dell?EQ-5D (sezione 2 EQ-5D) include una valutazione mediante analogo visivo (VAS) rappresentata graficamente da una scala graduata che va da 0 (il peggiore stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile) nella quale il soggetto indica il proprio livello percepito di stato di salute. Per semplicit? questa scala ? stata riadattata in numeri interi che vanno da 0 a 10 e il punteggio ottenuto nella prima sezione ? stato convertito nell?EQ-5D index, che ? un punteggio compreso tra 0 e 1 dove 0 rappresenta una qualit? di vita pessima, e 1 una salute perfetta. Dal primo questionario (formato dalla prima e dalla seconda sezione) si ricavano quindi due indici numerici che rappresentano la qualit? della vita (EQ-5D index) (sezione 1 EQ-5D) e lo stato di salute del soggetto (sezione 2 EQ-5D).
Il questionario FACIT-Fatigue ? costituito da 13 punti ed ? stato disegnato originariamente per comprendere l?impatto dell?astenia sulle attivit? quotidiane dei pazienti con cancro, ma ? stato validato anche per molte altre patologie croniche (es. artrite reumatoide, anemia). Ogni affermazione ha 5 opzioni di risposta a seconda della gravit? che vanno da ?per niente? a ?moltissimo?. Il punteggio totale, calcolato secondo punteggio ufficiale, ? su una scala numerica che va da 0 a 52, dove un punteggio pi? alto rappresenta una stanchezza cronica/fatigue minore.
Il questionario ?FACIT-Fatigue ? riportato in Figura 7, Copyright di David Celia Ph.D. ?Il FACIT e tutte le opere correlate sono di propriet? di e protetti da copyright da David Celia, Ph.D, a cui appartiene la propriet? intellettuale degli stessi?.
Per la valutazione dell?affaticamento mentale abbiamo utilizzato il questionario Chalder, gi? citato in altri studi anche su pazienti con Covid-19, utilizzando per? solo le ultime 6 domande, che riguardano i sintomi mentali, e riadattandoli su una scala Likert da 0 a 4 analoga a quella prevista per il questionario FACIT. Sommando i punteggi delle singole risposte si ottiene una scala che va da 0 a 24 dove un punteggio pi? alto rappresenta un maggior affaticamento mentale. Il questionario utilizzato ? riportato in Figura 8.
Dimensionamento del campione
Obiettivo principale delle analisi statistiche ? stato l'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (studio longitudinale) su variabili ordinali (scala Likert). Vista la complessit? dello studio e la necessit? di ricorrere ad un metodo non parametrico basato sui ranghi, il calcolo del campione ? stato effettuato considerando l'impiego di un test parametrico, correggendo successivamente la numerosit? campionaria cos? ottenuta con l'efficienza relativa asintotica (Asymptotic Relative Efficiency, ARE) di Pitman.
Facendo riferimento ad un esame della varianza a due vie per misure ripetute, considerando un effect size medio (0,25) in uno studio con 3 misure e 2 gruppi, con correlazione medio-alta delle misure (0,7), una potenza del 95% ed un errore di tipo 1 uguale a 0,05 sono assicurati da un campione di 170 soggetti. Avendo calcolato un ARE di 0,864, il campione necessario per il test non parametrico sale a 197.
Analisi statistica
Le variabili raccolte sono descritte come media ? deviazione standard, mediana e intervallo interquartile, o proporzione, a seconda della loro distribuzione. I dati longitudinali sono analizzati con un metodo non parametrico basato sui ranghi, calcolando gli effetti di trattamento relativo (relative treatment effects, RTEs), e utilizzando la statistica di Wald per i confronti sulle misure ripetute e sui gruppi nei quali viene diviso il campione. Considerato un gruppo all'interno di un campione, l'RTE ad esso relativo ? una stima della probabilit? che il valore osservato in uno qualsiasi dei componenti del gruppo risulti maggiore del valore osservato in qualsiasi altro componente, scelto a caso dall'intero campione. Essendo una misura di probabilit?, RTE avr? un valore compreso tra 0 ed 1. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con il software open source R.
Risultati
Sono stati arruolati 201 soggetti, ciascuno di loro ha firmato il modulo di consenso informato relativamente all?indagine. L?indagine si ? svolta nel rispetto delle Buone Pratiche Cliniche e in conformit? con i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Dai dati ottenuti dai 3 questionari si ricavano 4 indici (Qualit? della vita (sezione 1 EQ-5D), Stato di salute (sezione 1 EQ-5D), FACIT-Fatigue e Affaticamento mentale) che fotografano l?andamento dei parametri sulla popolazione generale.
? stato determinato l?RTE (effetto relativo del trattamento) che permette di comprendere meglio la progressione del parametro analizzato nel tempo, poich? il risultato che si ottiene ? un valore relativo compreso tra 0 e 1.
Le caratteristiche dei soggetti analizzati sono riportate nella Tabella 3.
Tabella 3: Statistica descrittiva delle caratteristiche del campione
Il trend di RTE riguardo alla (i) qualit? della vita, (ii) lo stato di salute, (iii) il FACIT-Fatigue e (iiii) l?affaticamento mentale nei tre questionari ? statisticamente significativo (Statistica di Wald, p < 0.0001). Inoltre, sono state verificate le significativit? tra le tre coppie dei possibili valori e per tutti i parametri sono risultate altamente significative (p01 < 0.0001, p02 < 0.0001, p12 < 0.0001). I risultati dei punteggi analizzati e del trend RTE sono riportati nelle Figure 1.
L?aumento del valore assoluto e dell?RTE dell?EQ-5D index, dello stato di salute e del FACIT-Fatigue rappresentano un miglioramento della qualit? della vita e una minor sensazione di stanchezza dei soggetti. La diminuzione del valore assoluto e dell?RTE dell?indice di affaticamento mentale rappresenta un miglioramento di questo aspetto nei soggetti intervistati.
Inoltre, i risultati ottenuti dall?analisi del questionario FACIT-Fatigue hanno mostrato un trend in miglioramento per la popolazione analizzata.
? stata valutata la percentuale di soggetti che hanno mostrato una riduzione sul punteggio totale. Considerando come miglioramento la riduzione di almeno 1 unit? nel questionario: nel passaggio tra T0 e T1 migliorano 154 soggetti (76,62%) nel passaggio tra T0 e T2 migliorano 181 soggetti (90,05%). Considerando come miglioramento la riduzione di almeno 5 unit? nel questionario: nel passaggio tra T0 e T1 migliorano 115 soggetti (57.21%); nel passaggio tra T0 e T3 migliorano 150 soggetti (74.63%). Considerando come miglioramento la riduzione di almeno 10 unit? nel questionario: nel passaggio tra T0 e T1 migliorano 65 soggetti (32.34%) nel passaggio tra T0 e T2 migliorano 102 soggetti (50.75%). I risultati sono riportati graficamente in Figura 2.
? stata inoltre valutata la percentuale di miglioramento della stanchezza cronica per sesso femminile/maschile.
All?interno dello stesso genere, sia per gli uomini che per le donne, sono statisticamente significative le differenze tra ciascuna coppia di questionari per tutti i 4 indici analizzati.
Inoltre, analizzando le differenze tra un genere e l?altro (Donne vs Uomini) ai vari tempi emerge che le differenze tra i generi sono sempre statisticamente molto significative (p < 0,0001), ad eccezione dell?RTE dello Stato di salute a T0. I risultati dei punteggi ottenuti dai singoli questionari e del trend RTE sono riportati in Figura 3.
In particolare, sul sottogruppo uomini-donne ? stato valutato il numero di soggetti migliorati in percentuale valutando vari step di miglioramento sul punteggio totale del questionario FACIT. Considerando la riduzione di almeno 1 unit? nel questionario: nel passaggio tra T0 e T1 migliorano 98 donne (80,33%) e 56 uomini (70,89); nel passaggio tra T0 e T2 migliorano 109 donne (89,34%) e 72 uomini (91,13%). Questi risultati sono riportati graficamente in Figura 4.
Inoltre, si ? valutato il miglioramento sui sottogruppi giovani/anziani. ? stata effettuata quindi un?analisi distinguendo 2 sottogruppi: soggetti con et? ? 60 anni (28 soggetti), per praticit? definiti ?Anziani? e gli altri con et? < 60 anni (173 soggetti), qui definiti ?Giovani?.
Anche sul sottogruppo giovani-anziani ? stato valutato il numero di soggetti migliorati in percentuale valutando vari step di miglioramento sul punteggio totale del questionario FACIT. Considerando la riduzione di almeno 1 unit? nel questionario: nel passaggio tra T0 e T1 migliorano 24 anziani (85,71%) e 130 giovani (75,14%); nel passaggio tra T0 e T2 migliorano 25 anziani (89,29%) e 156 giovani (90,17%). Questi risultati sono riportati graficamente in Figura 5.
Infine, si ? valutato l?effetto della composizione secondo la presente invenzione in 2 soggetti che riportavano affaticamento prolungato da molto pi? tempo degli altri. I soggetti hanno iniziato l?indagine dopo circa 265 giorni dall?inizio dell?infezione da SARS-CoV-2. Si riportano le caratteristiche di detti soggetti in Tabella 4.
Tabella 4: Caratteristiche soggetti con affaticamento prolungato.
In Figura 6 sono riportati i punteggi dei questionari FACIT-Fatigue e Affaticamento mentale ottenuti per il soggetto A. L?incremento del punteggio del questionario FACIT-fatigue rappresenta un miglioramento della sensazione di stanchezza, la diminuzione del punteggio dell?indice di affaticamento mentale rappresenta un miglioramento di questo aspetto.
Conclusioni
I risultati su tutta la popolazione mostrano un netto e significativo miglioramento sulla stanchezza cronica/fatigue sia dopo 14 giorni che dopo 28 giorni di assunzione della composizione secondo la presente invenzione.
Il cambio della loro condizione gi? dopo i primi 14 giorni dimostra che la supplementazione nutraceutica ha avuto un ruolo in questo cambiamento e dunque che l?effetto positivo non ? unicamente imputabile al tempo trascorso dalla fine della malattia.
L?effetto della supplementazione ? ulteriormente confermato dal miglioramento progressivo riscontrato anche dopo 28 giorni.
Il dato sulla percentuale dei pazienti migliorati conferma ulteriormente il beneficio derivante dal trattamento nutraceutico, mostrando un miglioramento di almeno 1 unit? nel 76,62% dei soggetti dopo 14 giorni e nel 90,05% dei soggetti dopo 28 giorni. Ancor pi? interessante il dato del miglioramento di 10 unit? che si riscontra in circa un terzo dei soggetti dopo 14 giorni e nella met? dei soggetti dopo 28 giorni.
L?analisi dei sottogruppi evidenzia che sia le donne che gli over 60 partono da un grado di stanchezza cronica iniziale pi? alto, ma migliorano costantemente e progressivamente allo stesso modo degli uomini e dei giovani, come evidenziato dal trend di effetto relativo (RTE) del trattamento.
Gli effetti della composizione nutraceutica secondo la presente invenzione sono stati ugualmente efficaci su tutte le fasce di popolazione. Le donne e gli over 60 evidenziano dei miglioramenti in valore assoluto maggiori e anche dei miglioramenti percentuali superiori rispetto a uomini e a giovani.
I sintomi mentali sono stati valutati e riportati in molti studi sul post-Covid e includono nei casi pi? gravi forte mal di testa, mialgia, depressione e sonno disturbato. In altri soggetti viene riportata una sensazione di declino cognitivo, la cosiddetta ?nebbia nel cervello?, che consiste in difficolt? nella concentrazione, nella memoria, e nelle capacit? esecutive. Il campione analizzato in questo studio si trova in quest?ultima condizione, a giudicare dalle risposte alle domande riguardanti la sensazione di ansiet?, della capacit? di concentrazione, la capacit? di pensare chiaramente e della memoria.
Il dato che emerge alla fine del periodo di supplementazione ? un miglioramento dell?ansiet? (questionario QoL) e dell?affaticamento mentale, segno che il corretto assetto nutrizionale pu? agire anche sul benessere psicologico e non solo su quello fisico.
Il miglioramento oggettivo osservato a seguito del trattamento nutraceutico nei soggetti con stanchezza cronica conseguente all?infezione da Covid-19 pu? essere correlato alla attivit? sinergica dei nutrienti contenuti nella composizione nutraceutica secondo la presente invenzione.
In conclusione, la richiedente ha dimostrato che l?insieme di nutrienti presenti nelle composizioni secondo la presente invenzione, ha un effetto sinergico positivo sulla stanchezza cronica/fatigue post-Covid 19 e sui sintomi ad essa associati, portando quindi ad un significativo miglioramento della qualit? di vita. La presente invenzione offre quindi una soluzione per

Claims (7)

accelerare il recupero dei soggetti con stanchezza cronica post-Covid 19. RIVENDICAZIONI
1. Una miscela per uso in un metodo per il trattamento della stanchezza cronica/fatigue post Covid-19 comprendente o, alternativamente, consistente di:
(i) una vitamina selezionata dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di: vitamina C, vitamina E, vitamine del gruppo B, e loro miscele,
(ii) un composto comprendente un minerale selezionato dal gruppo comprendente o, alternativamente, consistente di zinco, ferro, magnesio, e loro miscele,
(iii) un amminoacido selezionato dal gruppo comprendente, o alternativamente consistente di carnitina, arginina e loro miscele, preferibilmente selezionato dal gruppo consistente di L-carnitina, L-arginina e loro miscele,
(iv) un estratto vegetale selezionato dal gruppo comprendente o alternativamente consistente di, estratto di zenzero, estratto di eleuterococco e loro miscele.
2. La miscela per uso secondo la rivendicazione 1, in cui detto (i) ? presente in una quantit? in peso compresa da 1% a 5%, preferibilmente da 2% a 4%, rispetto al peso totale della miscela.
3. La miscela per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta vitamina del gruppo B ? selezionata dal gruppo consistente, o alternativamente comprendente, di vitamina B1, vitamina B3, e loro miscele.
4. La miscela per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto (ii) ? presente in una quantit? in peso compresa da 7% a 15%, preferibilmente da 8% a 10%, rispetto al peso totale della miscela, preferibilmente in cui detto (ii) ? un minerale in forma di sale o complesso o ossido di detto minerale.
5. La miscela per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto (iii) ? presente in una quantit? in peso compresa da 20% a 80%, preferibilmente da 40% a 75%, rispetto al peso totale della miscela.
6. La miscela per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto (iv) ? presente in una quantit? in peso compresa da 2% a 8%, preferibilmente da 4% a 7%, rispetto al peso totale della miscela, preferibilmente in cui detto estratto di zenzero ? un estratto di radice di zenzero titolato in gingeroli dal 5% al 45% in peso rispetto al peso totale dell?estratto, e in cui detto estratto di eleuterococco ? titolato in eleuterosidi B+E da 0,2% a 1%, in peso rispetto al peso totale dell?estratto.
7. La miscela per uso secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detta miscela comprende inoltre almeno un oligoelemento, almeno un composto antiossidante, almeno una vitamina selezionata
IT102021000011084A 2021-04-30 2021-04-30 Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19 IT202100011084A1 (it)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102021000011084A IT202100011084A1 (it) 2021-04-30 2021-04-30 Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT102021000011084A IT202100011084A1 (it) 2021-04-30 2021-04-30 Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19

Publications (1)

Publication Number Publication Date
IT202100011084A1 true IT202100011084A1 (it) 2022-10-30

Family

ID=77021973

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
IT102021000011084A IT202100011084A1 (it) 2021-04-30 2021-04-30 Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19

Country Status (1)

Country Link
IT (1) IT202100011084A1 (it)

Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005068060A (ja) * 2003-08-22 2005-03-17 Nrl Pharma Inc ラクトフェリンを含有する医薬組成物ならびに加工食品の製造法
US20080233245A1 (en) * 2007-03-19 2008-09-25 Lesley Joan White Liquid nutrient composition for improving performance
WO2014009806A1 (en) 2012-07-31 2014-01-16 Alesco S.R.L. Solid composition comprising iron for use in iron deficient conditions
WO2015033216A1 (en) 2013-09-09 2015-03-12 Alesco S.R.L. Solid compositions based on minerals and orally disintegrating formulations containing the same.
CN105852116A (zh) * 2016-05-20 2016-08-17 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 一种具有长效缓解体力疲劳作用的组合物及其制备方法
CN108433106A (zh) * 2017-11-07 2018-08-24 付少才 一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物
US20180243360A1 (en) * 2017-02-13 2018-08-30 Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. Anti-fatigue composition used for increasing endurance performance, and use of the same
WO2019000372A1 (zh) 2017-06-30 2019-01-03 深圳市汇顶科技股份有限公司 生物特征检测装置及电子终端
JP2019054791A (ja) * 2017-09-21 2019-04-11 ハウスウェルネスフーズ株式会社 疲労改善用組成物

Patent Citations (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2005068060A (ja) * 2003-08-22 2005-03-17 Nrl Pharma Inc ラクトフェリンを含有する医薬組成物ならびに加工食品の製造法
US20080233245A1 (en) * 2007-03-19 2008-09-25 Lesley Joan White Liquid nutrient composition for improving performance
WO2014009806A1 (en) 2012-07-31 2014-01-16 Alesco S.R.L. Solid composition comprising iron for use in iron deficient conditions
WO2015033216A1 (en) 2013-09-09 2015-03-12 Alesco S.R.L. Solid compositions based on minerals and orally disintegrating formulations containing the same.
CN105852116A (zh) * 2016-05-20 2016-08-17 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 一种具有长效缓解体力疲劳作用的组合物及其制备方法
US20180243360A1 (en) * 2017-02-13 2018-08-30 Sinphar Pharmaceutical Co., Ltd. Anti-fatigue composition used for increasing endurance performance, and use of the same
WO2019000372A1 (zh) 2017-06-30 2019-01-03 深圳市汇顶科技股份有限公司 生物特征检测装置及电子终端
JP2019054791A (ja) * 2017-09-21 2019-04-11 ハウスウェルネスフーズ株式会社 疲労改善用組成物
CN108433106A (zh) * 2017-11-07 2018-08-24 付少才 一种耐缺氧活性果糖粉(液)组合物

Non-Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
"Treatment for Chronic Fatigue Syndrome", INTERNET CITATION, 4 April 2004 (2004-04-04), pages 1 - 13, XP008172994, Retrieved from the Internet <URL:https://web.archive.org/web/20040404090834/http://www.immunesupport.com/chronic-fatigue-syndrome-treatment.htm> [retrieved on 20141028] *
ANONYMOUS: "ApportAL, vitamin and mineral supplement - Pharmanutra", 15 January 2021 (2021-01-15), XP055872167, Retrieved from the Internet <URL:https://web.archive.org/web/20210115151431/https://www.pharmanutra.it/en/brand/pharmanutra/italiano-apportal/> [retrieved on 20211213] *
ANONYMOUS: "PharmaNutra's Apportal supplement in testing to combat post-COVID-19 fatigue", 13 April 2021 (2021-04-13), XP055872772, Retrieved from the Internet <URL:https://www.nutritioninsight.com/news/pharmanutras-apportal-supplement-in-testing-to-combat-post-covid-19-fatigue.html> [retrieved on 20211214] *
JAYAWARDENA RANIL ET AL: "Enhancing immunity in viral infections, with special emphasis on COVID-19: A review", DIABETES & METABOLIC SYNDROME: CLINICAL RESEARCH & REVIEWS, ELSEVIER, AMSTERDAM, NL, vol. 14, no. 4, 16 April 2020 (2020-04-16), pages 367 - 382, XP086213911, ISSN: 1871-4021, [retrieved on 20200416], DOI: 10.1016/J.DSX.2020.04.015 *
LUO CHUANHONG ET AL: "Natural medicines for the treatment of fatigue: Bioactive components, pharmacology, and mechanisms", PHARMACOLOGICAL RESEARCH, ELSEVIER, AMSTERDAM, NL, vol. 148, 22 August 2019 (2019-08-22), XP085875189, ISSN: 1043-6618, [retrieved on 20190822], DOI: 10.1016/J.PHRS.2019.104409 *

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Candow et al. Variables influencing the effectiveness of creatine supplementation as a therapeutic intervention for sarcopenia
Rawson et al. Use of creatine in the elderly and evidence for effects on cognitive function in young and old
AU2017270131B2 (en) Nutritional composition for treating or preventing impaired mobility
Spencer et al. Interrelationships of undernutrition and neurotoxicity: food for thought and research attention
Rosenfeld et al. Nutrition and dietary supplements in motor neuron disease
DE212014000063U1 (de) Verwendung von Benzoesäuresalz bei der Herstellung einer Zusammensetzung zur Prävention oder Behandlung von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
Visconti et al. Impact of varying doses of omega-3 supplementation on muscle damage and recovery after eccentric resistance exercise
EP3738590A1 (en) Dietary supplement comprising amino acids for the treatment of sarcopenia
da Silveira et al. Is long term creatine and glutamine supplementation effective in enhancing physical performance of military police officers?
IT202100011084A1 (it) Composizione nutraceutica per uso nel trattamento della stanchezza cronica/fatigue post covid-19
US7645795B2 (en) Method for treating amyotrophic lateral sclerosis
KR20160025808A (ko) 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트 또는 데커신 및/또는 데커시놀 안젤레이트를 유효성분으로 하는 당귀추출물, 쌀눈 추출물, 무말랭이 추출물을 유효성분으로 포함하는 피로 또는 스트레스의 예방 또는 회복용 조성물
AU2018251094A1 (en) Compositions and methods that attenuate cognitive aging in individuals who do not have dementia
AU2017336291A1 (en) Omega 3 fatty acids, no releasing compound and vitamin B12 as neuroprotectant in patients with no dementia
Carneiro et al. Different load intensity transition schemes to avoid plateau and no-response in lean body mass gain in postmenopausal women
Hosseini et al. Impact of short–term intake of Cinnamon on serum glucose and lipid profile in patients with type 2 diabetes mellitus
CN104173363B (zh) 一种腺苷化合物在制备防治应激障碍药物中的用途
Pesic et al. ten MaratHons In ten daYs: effects on BIocHeMIcal paraMeters and redoX Balance–case report
WO2015092538A1 (en) Use of extract or fraction of ophiocordyceps in manufacture of medicament for treatment of sleeping disorder
Jabbar Abd Effect of physical exercise using α-lipoic acid (ALA) and eicosapentaenoic acid (EPA) on physical fitness, recovery, and performance in young weightlifters
Saka et al. Effects of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and glutamine supplementation on the body composition and muscle strength in the elderly
Mitra et al. Supplementation of quercetin nutraceutical ameliorates stress among female college students
US20160158309A1 (en) Exercise function enhancer
Lim et al. Orachorn Boonla1, Tadsawiya Padkao1, Suwipa Intakhiao1, Surachat Buddhisa1, Nattaphol Prakobkaew1, Supattra Chantawong2, Sukrisd Koowattanatianchai3, Piyapong Prasertsri1 1Faculty of Allied Health Sciences, Burapha University, Chonburi, Thailand, 2Division of Cardiac Rehabilitation, Queen Sirikit Heart
CN106511447A (zh) 一种细胞障碍修复营养补充方法及其药物配方