CN108403994B - 一种薏苡仁配方颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种薏苡仁配方颗粒及其制备方法，属于医药领域，其制备方法包括：采用水煎煮法提取薏苡仁，将所得提取液浓缩至相对密度为1.01～1.12的稠膏，再将稠膏于‑10～10℃下冷藏10～40小时后，采用喷雾干燥法干燥得药粉；以及将药粉与药用辅料混合，制粒。通过这种方法，所得到的药粉的收粉率在85％以上，进而避免薏苡仁有效物质在干燥过程中损失，从而提高终产品配方颗粒中有效物质的含量，使该薏苡仁配方颗粒能够达到较佳的疗效。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种薏苡仁配方颗粒及其制备方法。
背景技术
薏苡仁，是禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。《本草纲目》中记载“薏苡仁阳明药也，能健脾，益胃。虚则补其母，故肺痿肺痈用之。筋骨之病，以治阳明为本，故拘挛筋急，风痹者用之。土能生水除湿，故泄痢水肿用之”。薏苡仁，味甘、淡，性凉；归脾、胃、肺经；具有利水渗湿、健脾止泻、除痹、排脓、解毒散结的功效，可用于治疗水肿、脚气、小便不利、脾虚泄泻、湿痹拘挛、肺痈、肠痈、赘疣和癌肿等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种薏苡仁配方颗粒及其制备方法，采用这种制备方法，薏苡仁药粉的收粉率高，所制得的薏苡仁配方颗粒中有效成分含量高，药效佳。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种薏苡仁配方颗粒的制备方法，其包括：
采用水煎煮法提取薏苡仁，将所得提取液浓缩至相对密度为1.01～1.12的稠膏，再将稠膏于-10～10℃下冷藏10～40小时后，采用喷雾干燥法干燥得药粉；以及将药粉与药用辅料混合，制粒。
一种上述制备方法所制得的薏苡仁配方颗粒。
与现有技术相比，本发明的有益效果例如包括：
本发明提供的这种薏苡仁配方颗粒，以薏苡仁药材为原料，采用煎煮法进行提取并浓缩，随后将所得的稠膏冷藏并进行喷雾干燥。通过这种方法，所得到的药粉的收粉率在85％以上，进而避免薏苡仁有效物质在干燥过程中损失，从而提高终产品配方颗粒中有效物质的含量，使该薏苡仁配方颗粒能够达到较佳的疗效。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本实施方式提供了一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法包括：
步骤S1:采用水煎煮法提取薏苡仁，将所得提取液浓缩至相对密度为1.01～1.12的稠膏，再将所述稠膏于-10～10℃下冷藏10～40小时后，采用喷雾干燥法干燥得药粉。
本实施方式中，以薏苡仁药材为原料，可以直接用薏苡仁饮片，也可以将薏苡仁进行粉碎处理后再进行提取。
采用水煎煮法提取薏苡仁，包括：将所述薏苡仁与水按照料液比1：7～11混合，煎煮1～3次，每次1～2h，过滤、合并滤液，得到所述提取液。
优选地，料液比为1：8～11；煎煮2～3次，每次1.2～1.6h。
优选地，提取液过200～400目筛后，进行减压浓缩，或者过250～350目筛，或者过280～320目筛。
将所得提取液减压浓缩至投料量约1.2～1.5倍的稠膏，相对密度为1.01～1.12(优选地密度为1.04～1.07)，过100～300目筛(优选地过120～200目筛，更优选地过150～180目筛)后，进行冷藏。
将上述稠膏于-10～10℃下冷藏10～40小时后进行喷雾干燥，有利于提高药粉的收粉率，避免薏苡仁中有效成分在干燥的过程中损失。
优选地，冷藏温度为-10～10℃，冷藏时间为30～40小时；
优选地，冷藏温度为-5～5℃，冷藏时间为10～30小时；
优选地，冷藏温度为-2～4℃，冷藏时间为15～25小时。
将冷藏后的稠膏，过100～140目筛后进行喷雾干燥，喷雾干燥法的工艺参数包括：保温温度60～70℃，或者为62～68℃，或者为64～66℃；进风温度150-160℃，或者为152～158℃，或者为154～156℃；出风温度80-90℃；或者为82～88℃，或者为84～86℃。
优选地，该步骤中所得的药粉的含水量为3.0～7.0％，或者为3.5～6.5％，或者为4～5％。
步骤S2:将药粉与药用辅料混合，制粒。
进一步地，药用辅料选自由粘合剂、填充剂、崩解剂、润滑剂。润湿剂、吸收促进剂、矫味剂和稀释剂组成的群组。其中，粘合剂，包括但不限于微晶纤维素、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮；填充剂包括但不限于淀粉、蔗糖、葡萄糖、乳糖和无水乳酸；崩解剂包括但不限于交联PVP、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素；润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、硬脂酸铝、滑石、聚乙二醇和苯甲酸钠；润湿剂包括但不限于甘油。
较为优选的，药用辅料为乳糖，乳糖与药粉的质量比为0.6～1.2：1，或者为0.7～1.1：1，或者为0.8～1.0：1。
制粒的步骤包括：将药粉和辅料分别过100～120目筛后混匀，进行干法制粒；并将制得的颗粒过5～15目筛和60～70目筛，选取不能通过5～15目筛和通过60～70目筛的颗粒，分装。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：
实施例1
本实施例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法包括：
a.提取：称取处方量的薏苡仁饮片，加入10倍量水煎煮1小时，300目滤过；再加入10倍量水煎煮1.5小时，300目滤过；合并滤液，得提取液。
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.2倍稠膏，相对密度为1.04，过120目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物；并将所得稠膏于0～10℃下冷藏10小时。
c.干燥：将冷藏后的稠膏进行喷雾干燥，保温温度65℃，进风温度155℃，出风温度82℃；干燥后，粉碎，过100目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分含量为4.0％；
d.配制：取乳糖过100目筛，加入已过筛的薏苡仁药粉中，混匀，其中乳糖与药粉的质量比为0.9：1；
e.制粒：将d步骤所得混合物料加入干法制粒机中，调整设备参数，制粒；制备的颗粒过10目筛和65目筛，选取通过10目筛和不能通过65目筛的颗粒，称定重量，取样送检；
f.分装：装量为2g/袋，记录分装袋数，取样送检。
实施例2
本实施例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法包括：
a.提取：称取处方量的薏苡仁饮片，加入9倍量水煎煮1小时，300目滤过；再加入7倍量水煎煮2小时，400目滤过；合并滤液，得提取液。
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.3倍稠膏，相对密度为1.07，过120目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物；并将所得稠膏于5～10℃下冷藏40小时。
c.干燥：将冷藏后的稠膏进行喷雾干燥，保温温度68℃，进风温度153℃，出风温度82℃；干燥后，粉碎，过100目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分含量为5.0％；
d.配制：取乳糖过100目筛，加入已过筛的薏苡仁药粉中，混匀，其中乳糖与药粉的质量比为0.6：1；
e.制粒：将d步骤所得混合物料加入干法制粒机中，调整设备参数，制粒；制备的颗粒过10目筛和65目筛，选取通过10目筛和不能通过65目筛的颗粒，称定重量，取样送检；
f.分装：装量为2g/袋，记录分装袋数，取样送检。
实施例3
本实施例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法包括：
a.提取：称取处方量的薏苡仁饮片，加入11倍量水煎煮1.3小时，300目滤过；再加入11倍量水煎煮1.2小时，200目滤过；合并滤液，得提取液。
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.5倍稠膏，相对密度为1.01，过300目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物；并将所得稠膏于-5～5℃下冷藏20小时。
c.干燥：将冷藏后的稠膏进行喷雾干燥，保温温度70℃，进风温度150℃，出风温度80℃；干燥后，粉碎，过120目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分含量为3.0％；
d.配制：取乳糖过120目筛，加入已过筛的薏苡仁药粉中，混匀，其中乳糖与药粉的质量比为1.2：1；
e.制粒：将d步骤所得混合物料加入干法制粒机中，调整设备参数，制粒；制备的颗粒过15目筛和70目筛，选取通过15目筛和不能通过70目筛的颗粒，称定重量，取样送检；
f.分装：装量为2g/袋，记录分装袋数，取样送检。
实施例4
本实施例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法包括：
a.提取：称取处方量的薏苡仁饮片，加入10倍量水煎煮0.8小时，300目滤过；再加入10倍量水煎煮1小时，320目滤过；合并滤液，得提取液。
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.2倍稠膏，相对密度为1.12，过100目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物；并将所得稠膏于-10～0℃下冷藏15小时。
c.干燥：将冷藏后的稠膏进行喷雾干燥，保温温度60℃，进风温度160℃，出风温度90℃；干燥后，粉碎，过100目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分含量为7.0％；
d.配制：取乳糖过100目筛，加入已过筛的薏苡仁药粉中，混匀，其中乳糖与药粉的质量比为0.8：1；
e.制粒：将d步骤所得混合物料加入干法制粒机中，调整设备参数，制粒；制备的颗粒过5目筛和60目筛，选取通过5目筛和不能通过60目筛的颗粒，称定重量，取样送检；
f.分装：装量为2g/袋，记录分装袋数，取样送检。
对比例1
本对比例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法与实施例1基本一致，不同之处在于：
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.2倍稠膏，相对密度为1.04，过120目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物。
c.干燥：将步骤b所得的稠膏进行喷雾干燥，保温温度65℃，进风温度155℃，出风温度82℃；干燥后，粉碎，过100目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分不得超过4.0％。
对比例2
本对比例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法与实施例1基本一致，不同之处在于：
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.2倍稠膏，相对密度为1.04，过120目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物。
c.干燥：将步骤b所得的稠膏于65℃下进行真空干燥后，粉碎，过100目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分不得超过4.0％。
对比例3
本对比例提供一种薏苡仁配方颗粒，其制备方法与实施例1基本一致，不同之处在于：
b.浓缩：将提取液减压浓缩至投料量的约1.2倍稠膏，相对密度为1.04，过120目筛，记录收膏量，并取样测定水分和固形物；并将所得稠膏于0～10℃下冷藏15小时。
c.干燥：将冷藏后的稠膏进行喷雾干燥，保温温度90℃，进风温度180℃，出风温度90℃；干燥后，粉碎，过100目筛，称定重量，得薏苡仁药粉，计算收粉率；并取样，测定鉴别、溶化性和水分，水分不得超过4.0％。
实施例1～4以及对比例1～3在制备过程中薏苡仁药粉的收粉率，如表1所示：
表1.薏苡仁药粉的收粉率
| 收粉率(％) | |
| 实施例1 | 88.44％ |
| 实施例2 | 90.07％ |
| 实施例3 | 93.24％ |
| 实施例4 | 92.81％ |
| 对比例1 | 55.62％ |
| 对比例2 | 51.02％ |
| 对比例3 | 57.08％ |
由表1可见，本发明实施例1～4提供的制备方法中，薏苡仁药粉的收粉率均高于88％，且以实施例3的收粉率最佳，为93.24％。
在喷雾干燥过程中，观察到：实施例1中对冷藏处理的稠膏进行喷雾干燥，喷雾开始时即有粉末产生，前20分钟塔壁无液体和粉末附着，20-30分钟有褐色粘稠液体挂壁。挂壁距离为20-40公分，直到喷雾结束没有增加挂壁量，喷雾结束，塔壁附着少量浅黄色粉末，用刷子扫落收回。
与对比例1(收粉率为55.62％)相比，实施例1的收粉率远大于对比例1。对比例1中直接对稠膏进行喷雾干燥，喷雾开始时没有粉末产生，约10min后有褐色粘稠液体挂壁，挂壁量随时间逐渐增多，且喷干塔中挂壁膏粉粘稠，无法清扫取得，须重新用热水冲淋收集浓缩后进行喷雾回收。由此可见，在喷雾干燥前对稠膏进行冷藏处理，有助于减少挂壁膏粉的量，并使挂壁膏粉的粘度降低，可直接扫落收回，由此提高收粉率。
与对比例2(收粉率为51.02％)相比，实施例1的收粉率远大于对比例2。在对比文件2的真空干燥过程中，干燥速率较慢，且在干燥过程中药粉的损失较多，干燥过程中薏苡仁结块、粘壁，不易收取，导致对比文件2的收粉率低。
与对比例3(收粉率为57.08％)相比，实施例1的收粉率远大于对比例3。在对比文件3的喷雾干燥过程中，在90℃下保温送样，在保温储罐外壁出现无色粘稠油装物，其主要是因保温温度过高，薏苡仁油挥发凝结所致，从而导致对比文件3的收粉率低。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。
Claims (9)
1.一种薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，其包括：
采用水煎煮法提取薏苡仁，将所得提取液浓缩至相对密度为1.01～1.12的稠膏，再将所述稠膏于-10～10℃下冷藏10～40小时后，采用喷雾干燥法干燥得药粉；以及将所述药粉与药用辅料混合，制粒，
所述喷雾干燥法的工艺参数包括：保温温度60～70℃，进风温度150-160℃，出风温度80-90℃。
2.根据权利要求1所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述药粉的含水量为3.0-7.0％。
3.根据权利要求1所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述稠膏在进行冷藏前，用100～300目筛进行过滤。
4.根据权利要求1所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述水煎煮法包括：将所述薏苡仁与水按照料液比1：7～11混合，煎煮1～3次，每次1～2h，过滤、合并滤液，得到所述提取液。
5.根据权利要求4所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述提取液过200～400目筛后，进行减压浓缩。
6.根据权利要求1所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述药用辅料为乳糖，所述乳糖与所述药粉的质量比为0.6～1.2：1。
7.根据权利要求1所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述制粒的步骤包括：将所述药粉和所述辅料分别过100～120目筛后混匀，进行干法制粒。
8.根据权利要求7所述的薏苡仁配方颗粒的制备方法，其特征在于，所述制粒步骤还包括：将所述干法制粒所得的颗粒过5～15目筛和60～70目筛进行选粒。
9.一种如权利要求1～8任一项所述的制备方法所制得的薏苡仁配方颗粒。
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