CN108403891A

CN108403891A - 用于治疗腹部术后早期炎性肠梗阻的中药组合物贴敷及其生产方法

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Publication number: CN108403891A
Application number: CN201810445981.9A
Authority: CN
Inventors: 黄梅; 张燕; 郑惠之; 强红梅; 陶丽; 刘芹; 何进; 赵荣; 唐军伟; 李林; 樊幼林; 唐志立; 郭廷东
Original assignee: Nanchong Central Hospital
Current assignee: Nanchong Central Hospital
Priority date: 2018-05-11
Filing date: 2018-05-11
Publication date: 2018-08-17
Anticipated expiration: 2038-05-11
Also published as: CN108403891B

Abstract

本发明公开了一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷，其特征在于，由下列原料药组份按下述重量比配制而成：芒硝50，大黄8‑10，厚朴8‑10，枳实7‑10，莱菔子6‑10，槟榔7‑10，肉桂8‑10，植物油9‑10。本发明提供一种无明显不良反应、疗效确切、方法简便、经济实惠的治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷及其生产方法。

Description

用于治疗腹部术后早期炎性肠梗阻的中药组合物贴敷及其生产方法

技术领域

本发明涉及一种药物组合物贴敷及其生产方法，尤其是一种用于治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷及其生产方法。

背景技术

腹部术后早期炎性肠梗阻（EPISBO）的概念是国内黎介寿于1995年首次提出的，在腹部手术后早期，由于腹、盆腔手术创伤或术中肠管分离过程中广泛粘连和肠管暴露时间过长，导致腹腔内无菌性炎性介质的残留等原因，引起肠壁水肿和渗出增加形成一种机械性与动力性同时存在的粘连性肠梗阻，也有人认为是术后胃肠动力障碍，发病原因多为手术操作创伤和腹腔内炎症，因肠壁水肿和渗出而出现腹痛、腹胀、恶心呕吐、停止排气。腹部术后早期炎性肠梗阻（EPISBO）是外科手术术后常见的严重并发症之一。关于EPISBO 的治疗已引起国内外众多学者的重视。近期腹部手术的患者都要经历术后胃肠动力障碍的阶段，出现暂时性的胃肠道功能抑制及一系列并发症，加重患者的痛苦，延长住院时间，增加医疗费用。因此在其发生早期及时采取正确、有效的治疗措施可减少患者痛苦及肠瘘、腹腔感染等并发症，提高治愈率，缩短住院时间。目前治疗腹部术后炎性肠梗阻的方法主要有：一、西医非手术治疗：1、基础治疗包括①禁食、水; ②持续有效的胃肠减压; ③解痉镇痛，以缓解患者症状; ④纠正水、电解质及酸碱平衡紊乱; ⑤防治感染和中毒。2、在常规治疗的基础上抑制胃肠道消化腺分泌治疗：生长抑素、奥曲肽对治疗术后早期炎性肠梗阻有明显的作用。3、在常规治疗的基础上激素治疗。4、在常规治疗的基础上正规的营养支持治疗：①肠外营养支持治疗。②肠内营养支持治疗。5、在常规治疗的基础上泛影葡胺协助治疗。二、中西医结合治疗在常规西医保守治疗基础上联合应用中医疗法。1、加用川芎嗪腹腔灌洗和静脉滴注能较快缓解临床症状，改善微循环，减轻肠粘连，促进肠功能恢复，缩短住院时间。2、配合中药灌胃，提高临床治愈率。3、电针加穴位注射新斯的明能发挥腧穴、经络及药物协同、互补之力。三、其他治疗，如江守军等采用音频电理疗治疗早期炎性肠梗阻。四、手术治疗 EPISBO 是手术禁忌证。只有在非手术治疗过程中如出现以下情况，才中转手术治疗: ①非手术治疗 2 周以上，肠梗阻症状无好转，出现进行性加剧，甚至出现肠绞窄征象，应中转行手术治疗; ②腹胀、腹痛进行性加重，出现明显腹膜炎体征，体温及白细胞计数持续上升者。而手术治疗应尽量简单，以解除梗阻为原则。现有的各种治疗手段，都存在不尽人意的地方，有的疗效不够确切，有的适应人群面较窄，有的患者不良反应重，增加患者痛苦，有的治疗过程复杂，治疗费用高。因此研制一种无明显不良反应、疗效确切、方法简便、经济实惠的治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物是十分必要的。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种无创无痛、疗效确切、操作简便、经济实惠、无明显不良反应、便于推广的治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷及其生产方法。本发明的目的通过下述技术方案来实现，一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物敷贴由下列原料药组份和重量比配制而成：

芒硝50，大黄8-10，厚朴8-10，枳实7-10，莱菔子6-10，槟榔7-10，肉桂8-10，植物油9-10。

本发明产品的生产方法如下：将芒硝，大黄，厚朴，枳实，莱菔子，槟榔，按上述原料组份和重量比备料，打成细粉，过65目筛，备用；将肉桂用植物油60℃，熬60分钟，去渣，留油备用；将细粉用肉桂油搅拌调匀，制成膏，将医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴上无防布附着的隔离纸和无防布分开，将制好的膏药制成厚变0.05-0.1cm，直径大小为 1.5-2cm的药饼，平放于医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴的防溢圈内，然后把无防布和无防布附着的隔离纸合拢，然后装入塑料袋内，密封，每10袋装1盒。

使用时，先用75%酒精去皮肤表面油脂后，打开塑料袋，揭开穴位贴，去掉隔离纸，再敷贴于神阙穴，中脘穴，天枢（双穴），支沟（双穴），足三里（双穴），上巨虚（双穴），8-12h，1次/d，3d 为 1 疗程。

本发明是用芒硝咸、苦，寒；归胃、大肠经，泻下通便，清火消肿，治疗肠痈腹痛。所含的主要成分硫酸钠，其硫酸根离子不易被肠壁吸收，存留肠内形成高渗溶液，阻止肠内水分的吸收，使肠内容积增大，引起机械刺激，促进肠蠕动而致泻。大黄苦，寒；归脾、胃、大肠、肝、心包经。泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄。较强的泻下作用，能荡涤肠胃，推陈致新，为治疗积滞便秘之要药。又因其苦寒沉降，善能泄热，故实热积滞之便秘尤为适宜。大黄主要为蒽醌衍生物，主要包括蒽醌苷和双蒽醌苷。双蒽醌苷中有番泻苷A、B、C、D、E、F；游离型的苷元有大黄酸、大黄酚、大黄素、芦荟大黄素、大黄素甲醚等。另含鞣质类物质、有机酸和雌激素样物质等。能增加肠蠕动，抑制肠内水分吸收，促进排便。厚朴苦、辛，温；归脾、胃、肺、大肠经；既能燥湿，又能下气除胀满，为消除胀满的要药。本品可行气宽中，消积导滞。厚朴主要含酚性成分：厚朴酚，和厚朴酚等；木脂素类成分：木兰醇等。还含挥发油、生物碱等。厚朴碱、异厚朴酚有明显的中枢性肌肉松弛作用。厚朴碱、木兰箭毒碱能松弛横纹肌。对肠管，小剂量出现兴奋，大剂量则为抑制。枳实苦、辛、酸，微寒；归脾、胃经；破气消积，化痰散痞。本品辛行苦降，入脾胃经，既能破气除痞，又能消积导滞，故可用治胃肠积滞、气机不畅者。枳实主要含黄酮类成分：橙皮苷、橙皮素、柚皮苷、柚皮素、新橙皮苷、柚皮芦丁等；生物碱类成分：辛弗林、N-甲基酪胺等；挥发油：α-水茴香萜、α-蒎烯、柠檬烯、芳樟醇等。枳实调节胃肠运动，微量枳实煎剂可明显降低肠平滑肌的活动，小量对肠平滑肌有抑制作用；能缓解乙酰胆碱或氯化钡所致的小肠痉挛；对胃肠道平滑肌又有兴奋作用，可使胃底平滑肌的张力明显升高，有促进胃运动、加速胃排空的作用。其中黄酮苷对大鼠离体肠平滑肌的收缩呈抑制作用，挥发油则呈先兴奋后抑制作用。莱菔子辛、甘，平；归肺、脾、胃经；消食除胀，降气化痰。味辛行散，消食化积之中尤善行气消胀。莱菔子含莱菔素、芥子碱、脂肪油（油中含大量芥酸、亚油酸、亚麻酸）、β-谷甾醇、糖类及多种氨基酸、维生素等。能增强离体兔回肠节律性收缩和抑制小鼠胃排空。槟榔苦、辛，温；归胃、大肠经；杀虫，消积，行气，利水，截疟。本品辛散苦泄，入胃肠经，善行胃肠之气，消积导滞，兼能缓泻通便。治疗食积气滞、腹胀便秘。槟榔主要含生物碱0.3%～0.6%，主要为槟榔碱，其余有槟榔次碱，去甲基槟榔碱，去甲基槟榔次碱，槟榔副碱，高槟榔碱等。还含脂肪油14%，鞣质及槟榔红色素等。槟榔碱有拟胆碱作用，兴奋胆碱受体，增加肠蠕动。肉桂辛、甘，大热；归肾、脾、心、肝经；补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉。本品辛甘大热，能补火助阳，益阳消阴，作用温和持久，为治命门火衰之要药。正如《本草求真》所云：“大补命门相火，益阳治阴。”肉桂中含挥发油(桂皮油)1.98%～2.06%，主要成分为桂皮醛，占52.92%～61.20%。还含有肉桂醇，肉桂醇醋酸酯，肉桂酸，醋酸苯丙脂，香豆素等。桂皮油能缓解胃肠痉挛性疼痛。综上所述，本发明以芒硝泻热软坚散结，润肠通便为君药，大黄泻热通便，刺激肠道，增加胃肠蠕动，促进排气，枳实、厚朴为臣药，莱菔子，槟榔，肉桂为佐使药，能行滞，消痞满，散腹胀，宽中理气。上述各药联合应用，在治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中收到了理想的疗效。

本发明是依据中医理论指导而研制出的，中医学认为术后早期炎性肠梗阻的主要病机为肠道气滞，在腹部手术后，损伤正气，气虚又加重了肠道气滞。气滞进一步影响津液和血液的运行，气滞、水湿、血瘀相互影响阻碍肠道经气的运行。本发明可以促进胃肠运动，可以综合调节患者病态的机体，有效的改善临床症状。敷贴疗法可延长半衰期较短药物的治疗效果，具有能长期维持稳定的给药速率等特点，可以保持血药水平稳定在治疗有效浓度范围内;不经过口服，避免了肝脏的“首过效应”和胃肠道环境对药效的干扰和作用;减少给药次数，对不适宜口服给药的患者也可方便地通过敷贴给药，能提高用药的安全性。本发明对治疗腹部术后早期炎性肠梗阻患者肠功能的恢复具有无创无痛、给药途径特殊、疗效确切、操作简便、经济实惠、无明显不良反应、使用范围广泛、便于推广等优点。

2015年本申请开始在我院的使用，其情况总结如下：

1、西医诊断标准参照陈孝平主编的《外科学》术后早期炎性肠梗阻的诊断标准：

（1）1周内有腹部手术病史;

（2）临床表现: 腹胀、伴恶心、呕吐、肛门停止排气排便 ( 术后肠蠕动短暂恢复，进食后出现肠梗阻症状) ;

（3）体征: 腹部膨隆，有固定压痛，叩诊呈鼓音，肠鸣音弱或消失;

（4）立位腹平片可见肠腔积气或者多个大小不等气液平面。腹部 CT 提示肠管均匀扩张，腹腔内渗出，肠壁明显水肿、增厚;

（5）排除低血钾、腹腔细菌感染、内脏神经损伤导致肠麻痹的梗阻; 内疝、肠扭转、吻合口狭窄、肿瘤腹腔广泛转移所致等因素所致的机械性肠梗阻等。

2、纳入标准：术后早期炎性肠梗阻的西医诊断标准; 年龄在 18～65 岁之间; 未接受其它治疗方案。

3、排除标准：水电解质紊乱、酸碱失衡导致的麻痹性肠梗阻; 粘连性肠梗阻及绞窄性肠梗阻;已经接受其它有关治疗者。

4、治疗方法：

对照组：单纯采用常规保守疗法:（1）禁食和有效的胃肠减压;（2）维持水电解质和酸碱平衡;（3）胃肠外营养支持; （4）及早使用肾上腺皮质激素以减少肠道渗出和促进水肿消退;（5）使用生长抑素以减少消化液的分泌;（6）使用适宜的抗生素防止感染。

试验组：在对照组的基础上将细粉用肉桂油调匀，制成 2 × 2cm 大小的药饼，用75%酒精去皮肤表面油脂后，敷贴于神阙穴，中脘穴，天枢（双穴），支沟（双穴），足三里（双穴），上巨虚（双穴），8-12h，1 次/d，3d 为 1 疗程。

5、观察指标

主要症状评分采用胃肠症状评估量表来评估治疗前后临床症状（腹痛、腹胀、恶心呕吐）的变化。

腹痛评分: 采用视觉模拟评分法评价疼痛［10］。

视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale/Score，简称VAS）: 是将疼痛的程度用0至10共11个数字表示，0表示无痛，10代表最痛，病人根据自身疼痛程度在这11个数字中挑选一个数字代表疼痛程度。

0分，无疼痛；

3分以下，有轻微的疼痛，患者能忍受；

4—6分：患者疼痛并影响睡眠，上能忍受，应给与临床处置；

7—10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛剧烈或难忍。

腹胀、恶心呕吐评分:无症状（0分）;症状程度轻微（2分）; 症状明显，不影响日常生活（4分）; 症状明显，影响日常生活（6分）。

肠功能评分恢复排气时间、腹部症状缓解时间、肠鸣音恢复时间。

6、疗效判定标准参考郑筱萸主编的《中医新药临床研究指导原则（试行）》制定临床疗效判定标准，临床痊愈: 症状总积分减少 ≥95%; 显效:症状总积分减少 ≥70%;有效: 症状总积分减少 ≥30%; 无效: 症状总积分减少＜30%。

7、统计学处理采用 SPSS 18.0进行数据分析，临床症状改善有效率计数资料用卡方检验。主要症状评分、肠功能评分、采用t检验，以 P＜0.05 为有统计学意义。

8、两组临床疗效比较

8.1治疗组和对照组临床疗效的总有效率分别为92.85%、78.57%，比较有统计学意义(P＜0.05)。见表 1。

8.2 两组治疗后肠功能评分比较治疗后治疗组肠功能评分 ( 肛门恢复排气时间、腹部症状缓解时间、肠鸣音恢复时间) 短于对照组，比较有统计学意义 ( P＜0.05) 。见表 2。

具体实施方式

实施例1，一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷由下列原料药组份和重量配制而成：

芒硝500克，大黄100克，厚朴80克，枳实100克，莱菔子80克，槟榔90克，肉桂90克，植物油90克。

本发明产品的生产方法如下：1、按上述原料组份和重量备料，准确称取芒硝，大黄，厚朴，枳实，莱菔子，槟榔，2、将上述除植物油以外的各组份分别或混合粉碎成细粉，过65目筛，备用；3、将肉桂用植物油60℃，熬60分钟，去渣，留油备用；4、将细粉用肉桂油搅拌调匀，制成膏药备用,将医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴上无防布附着的隔离纸和无防布分开，将制好的膏药制成厚变0.05cm，直径大小为2cm的药饼，平放于医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴的防溢圈内，然后把无防布和无防布附着的隔离纸合拢，然后装入塑料袋内，密封，每10袋装1盒。

实施例2，一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷由下列原料药组份和重量配制而成：

芒硝500克，大黄90克，厚朴90克，枳实80克，莱菔子100克，槟榔70克，肉桂80克，植物油100克。

本发明产品的生产方法如下：将芒硝，大黄，厚朴，枳实，莱菔子，槟榔，按上述原料组份和重量比备料，打成细粉，过65目筛，备用；将肉桂用植物油60℃，熬60分钟，去渣，留油备用；将细粉用肉桂油搅拌调匀，制成膏药备用。将医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴上无防布附着的隔离纸和无防布分开，将制好的膏药制成厚变0.1cm，直径大小为 1.5cm的药饼，平放于医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴的防溢圈内，然后把无防布和无防布附着的隔离纸合拢，然后装入塑料袋内，密封，每10袋装1盒。

实施例3，一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷由下列原料药组份和重量比配制而成：

芒硝50克，大黄8克，厚朴10克，枳实7克，莱菔子6克，槟榔10克，肉桂10克，植物油9.5克。

本发明产品的生产方法如下：将芒硝，大黄，厚朴，枳实，莱菔子，槟榔，按上述原料组份和重量比备料，打成细粉，过65目筛，备用；将肉桂用植物油60℃，熬60分钟，去渣，留油备用；将细粉用肉桂油搅拌调匀，制成膏药备用。将医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴上无防布附着的隔离纸和无防布分开，将制好的膏药制成厚变0.08cm，直径大小为 1.7cm的药饼，平放于医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴的防溢圈内，然后把无防布和无防布附着的隔离纸合拢，然后装入塑料袋内，密封，每10袋装1盒。

实施例4，一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷由下列原料药组份和重量比配制而成：

芒硝50克，大黄10克，厚朴10克，枳实10克，莱菔子10克，槟榔10克，肉桂10克，植物油10克。

本发明产品的生产方法同实施例1。

Claims

1.一种治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷，其特征在于，由下列原料药组份按下述重量比配制而成：

2.根据权利要求1所述的治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷，其特征在于，由下列原料药组份按重量比配制而成：芒硝50，大黄10，厚朴10，枳实10，莱菔子10，槟榔10，肉桂10，植物油10。

3.一种权利要求1所述的治疗腹部术后早期炎性肠梗阻中药组合物贴敷的生产方法，其特征在于，按下列步骤进行：

（1）按上述原料组份和重量备料，准确称取芒硝，大黄，厚朴，枳实，莱菔子，槟榔备用；

（2）将上述除植物油以外的各组份分别或混合粉碎成细粉，过65目筛，备用；

（3）将肉桂用植物油60 ℃，熬60分钟，去渣，留油备用；

（4）将细粉用肉桂油调匀，制成膏药备用，将医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴上无防布附着的隔离纸和无防布分开，将制好的膏药制成厚变0.05-0.1cm，直径大小为 1.5-2cm的药饼，平放于医用无纺布带防溢圈的空白穴位贴的防溢圈内，然后把无防布和无防布附着的隔离纸合拢，然后装入塑料袋内，密封，每10袋装1盒。