CN101301343B - 一种促进骨折愈合的中药膏剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种促进骨折愈合的中药膏剂，其主要特点是由紫荆皮、骨碎补、续断、红花、五加皮、牛膝、苏木和姜黄按一定重量配比制备而成，它可以制备成任何一种外用药膏，本发明具有消肿散瘀、续筋接骨以及止痛的作用，促进骨折愈合见效快疗效好。

Description

一种促进骨折愈合的中药膏剂 

技术领域

本发明涉及一种促进骨折愈合的中药膏剂，属于中药领域。 

背景技术

骨折为常见骨科疾病之一，临床以骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部分或完全丧失，粉碎性骨折尚可出现肢体畸形及异常活动为特征。西医治疗主要是外科复位和内固定，但无论哪种方法，一般的骨折愈合也需要三个月甚至更长的时间，严重影响了患者的工作和生活。目前治疗这种疾病的中药包括内服药和外用药两种，内服药如三七化瘀止疼片等活血化瘀药，外用药如传统的麝香跌打损伤膏，云南白药膏，红花油等。专利文献中所公开的促进骨折愈合的外用药，如于丹颖在CN1611242中公开了一种愈骨药，该药由冬青树叶、红花、续断、独活、栀子、血竭按配比组成，用适量白酒调药，加少量凉开水，敷在患者伤处。该药物具有治疗骨折、韧带损伤、肌肉损伤和控制感染的作用。但必须每天换药且换药前须先用桉树叶水对皮肤进行消毒，临床实施方式繁琐，为患者带来了不便。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对上述现有药物的不足，提供一种配伍合理，实施方式简单且更为有效促进骨折愈合的中药膏剂。 

本发明药物选择紫荆皮、骨碎补、续断、红花、五加皮、牛膝和苏木进行组合。将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而有效促进骨折愈合。其中紫荆皮，为豆科植物紫荆的树皮，性味苦辛，微温，归肝肾经，可补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏，活血通经消肿解毒，用于血气疼痛，跌打损伤。 

骨碎补，属水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎，性味苦温，归肝肾经，用于补肾强骨，续伤止痛。 

续断，属川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根，性味苦辛，微温，归肝肾经，用于补肝肾，强筋骨，调血脉，止崩漏。 

红花，菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的管状花，性味辛微温，归肝心经，可活血通经，散瘀止痛，疗打伤。 

五加皮，为五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr.etMaxim.)Harms的根及根茎，性味辛温，归肝肾经，可祛风湿，强筋骨，活血祛瘀，滋补肝肾筋骨壮。用于治疗筋骨挛急，跌打劳损。 

牛膝，为觅科植物牛膝Achyranthes bidentata BI.的根，性味苦酸平，归肝肾经，可补肝肾，强筋骨，逐瘀通经，引血下行。 

苏木，为苏木科属植物苏木Caesalpinia sappan L.的干燥心材，味甘咸，微辛，性平，归肝脾经，可行血通络，祛瘀止痛，散风和血，用于治疗外伤肿痛。 

此7味药协同作用，达到活血气，祛瘀血，消肿痛，生筋骨的功效。 

为了获得最佳疗效，本发明药物在上述药物的基础上还可以加入姜黄，来源于姜科植物姜黄Curcuma Ionga L.的根茎，味苦辛，性微温，归肝脾经，它既可以引药达透孔窍肌肤，又可行气理滞痛。 

将这8味药进行组合，续折强骨，活血化瘀，消肿止痛和促进骨折愈合的疗效最佳。 

本发明药物各组分在下述范围内都具有较好疗效： 

紫荆皮6-11g、骨碎补6-10g、续断4-11g、红花4-9g、五加皮4-8g、牛膝4-8g、苏木4-8g。 

优选为：紫荆皮9g、骨碎补9g、续断6g、红花6g、五加皮6g、牛膝6g、苏木6g。 

本发明药物各组分用量还可以是： 

紫荆皮6-11g、骨碎补6-10g、续断4-11g、红花4-9g、五加皮4-8g、牛膝4-8g、苏木4-8g和姜黄5-9g。 

优选为：紫荆皮9g、骨碎补9g、续断6g、红花6g、五加皮6g、牛膝6g、苏木6g和姜黄6g。 

本发明药物可以采用中药外敷药膏的常规方法制备成任何常规外用药膏。例如将各组分药按一定配比加水煎煮，取滤液浓缩为膏；将各组分药物研磨制成的粉末加水或酒调和。上述方法均属于本发明的保护范围。

具体实施方式

a)将紫荆皮9g、骨碎补9g、续断6g、五加皮6g、牛膝6g、苏木6g红花6g和姜黄6g，8味药共同研磨，制成粉末。 

b)将上述配比药物所研磨的粉末加水煎煮，浓缩成膏。 

c)将上述方法制得的膏状物均匀抹平于石膏棉纸上，其上以塑料薄片覆盖，卷起后密封于塑料袋内备用。 

d)骨折病人于骨折整复后或手术后，将药棉贴于骨折断端，外用夹板或石膏固定。手术后病人应用应避开伤口或于伤口愈合后应用。 

e)一周后更换药棉。 

以下是本发明中药膏剂促进骨折愈合的临床疗效观察试验 

1、诊断标准 

(1)中医诊断标准 

凡跌打损伤出现疼痛，肿胀，骨擦音，异常活动，肢体活动受限，皮肤瘀斑，舌质暗红或有瘀斑，苔白，脉弦数，属气滞血瘀证者。 

(2)西医诊断标准 

①有直接、间接外伤史；②全身症状：无并发症的单纯骨折，全身症状不明显或不严重；③局部症状：疼痛和压痛，局部肿胀，功能障碍，畸形，异常活动，骨磨擦音；④X线检查：可以明确骨折的诊断，可确认骨折类型、移位方式、骨折端形态等局部变化，并排除病理性骨折。(3)骨折分类：①骨折损伤性质：闭合性或开放性；②骨折损伤类型：横形、斜形、粉碎性、螺旋形等；③骨折损伤部位：上肢、下肢、胫骨、桡骨等；④骨折损伤程度：移位、重叠、分离等。 

2、纳入病例标准 

(1)试验病例选择标准：①符合中医辨证标准和西医诊断标准；②年龄：18～65岁；③3周以内新鲜性四肢骨折。 

(2)排除病例标准：①由肿瘤等因素所致的病理性骨折；②三度开放性骨折，合并感染性骨折或严重脏器损伤骨折；③妊娠或哺乳期妇女；④对本药过敏者；⑤合并有心血管、肺、肝、肾、脑、造血和内分泌系统等严重原发性疾病；⑥精神病患者；⑦服用与该药功能主治相近似的药物及对骨折愈合有影响的药物；⑧骨折达不到功能复位标准，复位后无法进行有效固定者；⑨凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效者。     

(3)根据上述纳入病例标准收治临床骨折患者40例，年龄均在26-40岁之间，男32例，女8例，男女比例4/1。 

3、治疗方法 

(1)将上述40例患者分为两组，实验组和对照组，男女比例均为4/1。 

(2)实验组于骨折整复后或手术后于骨折断端应用本发明的中药组合物外用贴，术后病人应于刀口愈合后或避开刀口应用，并每周按时更换药贴。 

(3)对照组采用临床常规治疗方法，不应用本发明的中药组合物。 

(4)疗程：四周为一个疗程，视骨折部位观察2-3个疗程。 

4、疗效评定标准 

(1)疗效观察：①促进骨折愈合情况②消肿情况③止痛情况。 

(2)愈合标准①局部无压痛，无纵向叩击痛；②局部无异常活动；③X线照片显示骨折线模糊，有连续性骨痂通过骨折线；④功能测定：在解除外固定情况下，上肢能平举1kg重物达1min，下肢能连续徒步行3min，并不少于30步。连续观察2周，骨折处不变形，则观察的第1天即为临床愈合期。②、④两项功能测定必须慎重，以不发生变形或再骨折为原则。(2)骨折的骨性愈合标准：①具备骨折临床愈合的标准条件；②X线照片显示骨小梁通过骨折线。 

(3)观察骨折部位临床愈合时间参考值与平均时间：尺桡骨干骨折：6～8周，平均7周；肱骨干骨折：4～8周，平均6周；股骨干骨折：8～12周，平均10周；胫骨干骨折：7～10周，平均9周。 

(4)疗效判定标准骨折愈合时间按平均愈合时间计算。优：临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/3以上，达到临床愈合标准者；良：临 床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/4～1/3，达到临床愈合标准者；可：临床用药时间比同类骨折愈合时间提前1/5～1/4，达到临床愈合标准者；差：临床用药时间与同类骨折愈合时间相同者。 

5、治疗结果(见表1至表4) 

(1)临床治愈时间的比较，见表1 

表1  临床治愈时间的比较(周) 

组别	治愈时间
		实验组	6.73+(-)1.44
对照组	8.26+(-)1.85

见表1：实验组临床用药时间比同类骨折愈合时间提前3.38周，占对照组所用时间1/3以上，符合上述疗效“优”的判定标准。实验组于六周后各类骨折愈合率为70％，对照组于六周后愈合率为45％；实验组于八周后各类骨折的愈合率达到100％，而对照组仅为50％。 

(2)x线骨痂生长情况的比较，见表2 

表2 x线骨痂生长情况的比较(例) 

见表2：x线示骨痂生长状况为(+)表示有少量骨痂形成，骨密度淡；x线示骨痂生长状况为(++)表示有较多骨痂形成，骨密度略高；x线示骨痂生长状况为(+++)表示骨痂大量形成，骨折线模糊，骨折即将愈合；x线示骨痂生长状况为(++++)表示骨痂大量形成，骨折线消失，骨折愈合。 

根据上述标准判断骨折八周后实验组病例骨折愈合率为100％，即本发明中药组合物治疗骨折的有效率为100％；对照组常规治疗方法治疗骨折的有效率仅为50％。 

(3)第一周疼痛评价，见表3 

表3  疼痛评价(例) 

组别	疼痛积分-0	疼痛积分-4	疼痛积分-6
				实验组	19	1	0
对照组	12	7	1

见表3：疼痛积分为(0)分表示骨折部位无痛感；疼痛积分为(4)分表示疼痛明显，动则加重不能忍受，需服用少量止痛药，睡眠受干扰；疼痛积分为(6)分表示疼痛剧烈难以忍受，需服用镇痛药，睡眠严重受干扰。 

根据上述标准判断骨折一周后，本发明中药组合物的止痛效果有效率为95％，显效率为5％，无效率为0，少数病人自身的疼痛阈低会对实验结果造成影响；对照组的止痛效果有效率为60％，显效率为35％，无效率为5％。 

(4)第14天肿胀评价，见表4 

表4第二周肿胀评价(例) 

组别	肿胀积分-0	肿胀积分-4	肿胀积分-6
				实验组	17	3	0
对照组	9	9	2

见表4：肿胀积分为(0)分表示骨折处无肿胀；肿胀积分为(4)分表示骨折处皮肤肿胀明显，皮纹明显变浅，骨折平面的肢体周径大于健侧1.1-2.0cm；肿胀积分为(6)分表示骨折处皮肤严重肿胀，表皮发亮，皮纹消失，骨折平面的肢体周径大于健侧2.1cm以上。 

根据上述标准判断骨折两周后，本发明中药组合物消肿的有效率为85％，无效率为0；对照组的消肿有效率为45％，无效率为10％。 

总之，本发明中药组合物与临床常规治疗骨折方法治疗各种新鲜骨折达到优、良、可、差的例数分别为20、0、0、0例和10、7、3、0例，总有效率分别为100％和50％。 

Claims (2)

1.一种促进骨折愈合的中药膏剂，其特征在于它由紫荆皮6-11g、五加皮4-8g，续断4-11g、骨碎补6-10g、牛膝4-8g、红花4-9g和苏木4-8g、姜黄5-9g组成，其制备方法是将各组分药按一定配比加水煎煮，取滤液浓缩为膏。

2.根据权利要求所述1的中药膏剂，其特征在于其中各组分的用量为：续断6g、骨碎补9g、五加皮6g、牛膝6g、紫荆皮9g、苏木6g、红花6g和姜黄6g。