CN104644956B - 一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该组合物由刘寄奴、醋香附、延胡索、鸡血藤、川牛膝、小茴香、巴戟天为药用原料制成，可制成多种剂型方便临床使用。本发明中药组合物组方简练，针对寒凝血瘀证型痛经，经前使用，可温经散寒、活血化瘀，治其本；经行时理气温通止痛，治其标，标本兼治，效果益佳。

Description

一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明提供了一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸或其他不适，症状严重影响生活质量者称为痛经。其中生殖器官无器质性病变者称为原发性痛经(primarydysmenorrhea，PD),以年轻未产女性多见。本病属中医“经行腹痛”范畴。

中医学有关痛经的记载，最早见于《金匮要略·妇人杂病脉证并治》,曰：“带下经水不利,少腹满痛……。”属中医“经行腹痛”范畴。宋代陈自明《妇人大全良方》认为，痛经有因于寒者，有气郁者，有血结者。明代《景岳全书·妇人规》有云：“经行腹痛，证有虚实。实者或因寒滞，或因血滞，或因气滞，或因热滞；虚者有阴血虚,有因气虚。

《中医妇科学》将痛经辨证分型为气滞血瘀型、寒凝血瘀型、湿热瘀阻型、气血虚弱型、肾气亏损型，其中寒凝血瘀型痛经较为常见，其病因多为先天不足、素体阳虚；或久居湿地、潮地，致使寒邪客于冲任之中；或经期冒雨涉水、贪食生冷，损耗阳气；体内阳气不足，加之寒邪过于强大，寒邪与体内阳气相搏，血为寒凝，致使体内气血运行不畅，经前经时气血下注冲任，胞脉气血更加壅滞，“不通则痛”，故使痛经。症见：经前或经期小腹冷痛，得热痛减，按之痛甚，经量少，经色黑有块，苔白腻，脉沉紧，可见畏冷身痛。

CN103550339公开了一种治疗寒凝血瘀证原发性痛经的中药组合物。其由冷杉果、阿育魏实、紫楠、南木香、垂丝海棠、小乌泡根、香花刺、岩陀、三匹叶、狼尾巴花制成汤剂，组方药味较多且不方便服用。

CN103656434公开一种治疗寒凝血瘀证原发性痛经的中药外敷剂，其由豆蔻、虎图辣、心不干、山茴芹、石瓜子莲、七里香、紫背天葵草、小铜锤、落新妇根、小叶石楠，制成外敷剂，组方复杂。

CN102836400公开了一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药制剂，其各原料组分的重量配比为：炭蒲黄11-5-17、青龙齿4-8、肉桂1-5-7、大对经草1-5、丹参1-5、桂枝8-12、红根仔草11-5-17、艾草4-8、生姜11-5-17、五灵脂8-12、广木香7-11、茱萸4-8、茯苓4-8、泽兰8-12、竹壳菜8-12，组方复杂。

由于痛经对妇女的身体和精神有很大的影响，经期痛经时不能正常生活、工作、学习和劳动，虽然市面上有多种缓解痛经的药物，如消炎痛、布洛芬、阿托品，还有采用加味逍遥丸、针灸等，但是这些药物及针灸等一般只能缓解和减轻痛苦，不能从根本上解除病患，而且西药对人体的副作用大；针灸只能暂时性缓解，不能根除痛经，而且疗程长，因此新药物的研制势在必行。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物，能够有标本兼治妇女寒凝血瘀型痛经，且组方简练，成本低廉，药物服用方便。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物，其由刘寄奴、醋香附、延胡索、鸡血藤、川牛膝、小茴香、巴戟天为药用原料制成。

具体地，上述所述中药组合物中各药用原料的重量份如下：刘寄奴11-16份、醋香附17-22份、延胡索13-18份、鸡血藤21-26份、川牛膝9-13份、小茴香12-17份、巴戟天10-15份。

寒与瘀为本病病机，本病立法在于温经、祛瘀。方中刘寄奴苦能降下，辛温通行，血得热则行，性善走散，入血分破瘀通经为君药。小茴香辛温入下焦，暖肝肾，散宫寒，为臣药。巴戟天甘补素体阳虚正其本，温通佐臣药以散宫寒；醋香附入肝经则解郁，入三焦经则行气，延胡索入肝经活血利气、止痛，鸡血藤补血、活血，通经络，三药伍用疏肝理气、补血活血，调经止痛佐君药行气散寒、活血化瘀、调经止痛，为佐药。川牛膝引药下行为使药。

本发明中药组合物组方简练，共奏温经散寒，活血化瘀，行气解郁，调经止痛之功效，针对寒凝血瘀证型痛经，经前使用，可温经散寒、活血化瘀，治其本；经行时理气温通止痛，治其标，标本兼治，效果益佳。

以本方对痛经患者中医症属寒凝血瘀的治疗效果为优选条件，优选出的较佳方案之一为：一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：刘寄奴13份、醋香附20份、延胡索16份、鸡血藤23份、川牛膝10份、小茴香14份、巴戟天13份。

优选出的又一较佳方案为：一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：刘寄奴14份、醋香附19份、延胡索15份、鸡血藤24份、川牛膝12份、小茴香15份、巴戟天12份。

方中各药用原料的药理学研究现状如下：

刘寄奴：味辛；微苦；性温。归心；肝；脾经。功能主治：破血通经，敛疮消肿。治经闭症瘕，胸腹胀痛，产后血瘀，跌打损伤，金疮出血，痈毒焮肿。

醋香附：取香附粒(片)，照醋炙法(中国药典2010版附录ⅡD)炒干。辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。功能主治：活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。

鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。功能主治：补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。

川牛膝：甘；微苦；性平。归肝；肾经。功能主治：活血祛瘀；祛风利湿。主血瘀经闭；难产；胞衣不下；产后瘀血腹痛；热淋；石淋；痛经；风湿腰膝疼痛。

小茴香：辛，温。归肝、肾、脾、胃经。功能主治：散寒止痛，理气和胃。用于寒疝腹痛，睾丸偏坠，痛经，少腹冷痛，脘腹胀痛，食少吐泻，睾丸鞘膜积液。

巴戟天：甘，辛，微温。归肾、肝经。功能主治：补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：延胡索、鸡血藤、巴戟天用75-85％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加4-6倍重量份的水，浸泡2-3小时，蒸馏提取1-3小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加水4-6倍重量份的水煎煮2次，每次1.5-2小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为40-50％，放置8-12小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成临床所能接受的剂型。

上述所述临床所能接受的剂型比如，散剂、丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、分散片、缓释片等。

优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂。

通过临床观察试验实施例9进一步说明了本发明的益处。

本发明的有益效果：

1.本发明中药组合物组方简练，共奏温经散寒，活血化瘀，行气解郁，调经止痛之功效，针对寒凝血瘀证型痛经，效果益佳。

2.经前使用，可温经散寒、活血化瘀，治其本；经行时理气温通止痛，治其标，标本兼治。

3.可制成多种剂型，方便临床携带使用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1

处方：刘寄奴13份、醋香附20份、延胡索16份、鸡血藤23份、川牛膝10份、小茴香14份、巴戟天13份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用80％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加5倍重量份的水，浸泡3小时，蒸馏提取2小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加5倍重量份的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为5％，放置12小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成胶囊。

实施例2

处方：刘寄奴11份、醋香附22份、延胡索13份、鸡血藤21份、川牛膝9份、小茴香12份、巴戟天10份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用75％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加5倍重量份的水，浸泡2小时，蒸馏提取2小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加4倍重量份的水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为40％，放置8小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成胶囊。

实施例3

处方：刘寄奴16份、醋香附22份、延胡索18份、鸡血藤26份、川牛膝13份、小茴香17份、巴戟天15份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用85％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加6倍重量份的水，浸泡2小时，蒸馏提取1小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加6倍重量份的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为50％，放置10小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成胶囊。

实施例4

刘寄奴14份、醋香附19份、延胡索15份、鸡血藤24份、川牛膝12份、小茴香15份、巴戟天12份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用80％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加6倍重量份的水，浸泡2小时，蒸馏提取2小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加4倍重量份的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为46％，放置10小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成片剂。

实施例5

处方：刘寄奴15份、醋香附17份、延胡索14份、鸡血藤21份、川牛膝11份、小茴香15份、巴戟天11份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用75％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加4倍重量份的水，浸泡2小时，蒸馏提取1小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加4倍重量份的水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为50％，放置10小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成片剂。

实施例6

处方：刘寄奴16份、醋香附17份、延胡索17份、鸡血藤24份、川牛膝13份、小茴香17份、巴戟天10份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用85％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加6倍重量份的水，浸泡3小时，蒸馏提取2小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加水6倍重量份的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为40％，放置12小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成颗粒剂。

实施例7

处方：刘寄奴15份、醋香附18份、延胡索16份、鸡血藤24份、川牛膝13份、小茴香14份、巴戟天12份。

制备方法:延胡索、鸡血藤、巴戟天用83％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加5倍重量份的水，浸泡3小时，蒸馏提取2小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加水6倍重量份的水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为47％，放置11小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成散剂。

实施例8

处方：刘寄奴15份、醋香附22份、延胡索13份、鸡血藤26份、川牛膝13份、小茴香12份、巴戟天10份。

制备方法:

延胡索、鸡血藤、巴戟天用75％乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加4倍重量份的水，浸泡2.5小时，蒸馏提取2.5小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加水5倍重量份的水煎煮2次，每次1.5小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为50％，放置8小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成丸剂。

实施例9 临床观察试验实施例

1.一般资料：选择2013年9～12月就诊于我院的寒凝血瘀型原发性痛经患者80例，随机分为治疗组及对照组，各40例。治疗组年龄18～31，平均(21.6±4.5)岁，病程1～8，平均(3.5±2.4)年；对照组年龄18～32，平均(21.5±4.7)岁，病程1～8，平均(3.2±2.8)年。两组一般资料经统计学处理差异无显著意义(P＞0.05)，具有可比性。

2.诊断标准：西医诊断按照《新编实用妇科学》(苏应宽，山东科学技术出版社，2005)。经期或经行前后小腹疼痛，痛及腰骶，甚则昏厥，呈周期性发作；中医诊断按照《中医妇科学》(马宝璋，上海科学技术出版社，1999)，寒凝血瘀型痛经临床表现为行经及行经前后肢冷畏寒，小腹疼痛拒按，得温则痛减，血量较少，舌质黯淡，苔白腻，脉沉紧或滑弦。

3.排除标准：经妇科检查有明显器质性病变者；对本药过敏者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；月经周期不规律，影响疗效判断者；未按规定服药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

4.治疗方法

4.1 治疗组：服用本发明实施例1制备的胶囊，每次2-3粒，每粒0.35g(相当于生药1.1g)或实施例4制备的片剂，每次2-3片，每片0.5g(相当于生药1.1g)，早晚2次分服，每个月经周期自经前5天开始服药，连服7天(一般于月经来潮第3天停)，连续治疗3个周期为1疗程。

4.2 对照组以少腹逐瘀颗粒(吉林敖东延边药业股份有限公司)治疗。每次1袋(5.0g)，每天2次，温开水冲服，每个月经周期自经前5天开始服药，连服7天，连续治疗3个月经周期为1个疗程。

两组患者均告知，注意经期卫生，注意生活规律，避免饮冷着凉。

5.观测指标：临床症状、不良反应。

6.疗效判定：治疗1疗程，判定疗效。参照《中医妇科学》(马宝璋，上海科学技术出版社，1999)定制。痊愈：服药后经期腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者；显效：腹痛明显减轻，其余症状好转，停药3个月经周期症状未加重；有效：腹痛减轻，其他症状好转，停药后症状虽反复，但较治疗前减轻；无效：腹痛及其他症状无改变或加重者。

7.结果

治疗组总有效率为95.0％，对照组总有效率为70.0％，两组疗效比较差异有显著意义(P<0.05)，表明本发明药物治疗寒凝血瘀型痛经的疗效优于少腹逐瘀颗粒。见表1。

表1 两组临床疗效比较

组别

人数

治愈

显效

有效

无效

总有效率

治疗组

40

13(32.5％)

15(37.5％)

10(25％)

2(5％)

95％

对照组

40

5(12.5％)

10(25％)

13(32.5％)

12(30％)

70％

可见，本发明药物与现有技术相比，具有显著的进步性，值得临床。

Claims (6)

1.一种治疗寒凝血瘀型痛经的中药组合物，其由刘寄奴、醋香附、延胡索、鸡血藤、川牛膝、小茴香、巴戟天为药用原料制成，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：刘寄奴11-16份、醋香附17-22份、延胡索13-18份、鸡血藤21-26份、川牛膝9-13份、小茴香12-17份、巴戟天10-15份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：刘寄奴14份、醋香附19份、延胡索15份、鸡血藤24份、川牛膝12份、小茴香15份、巴戟天12份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述各药用原料的重量份如下：刘寄奴13份、醋香附20份、延胡索16份、鸡血藤23份、川牛膝10份、小茴香14份、巴戟天13份。

4.如权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于其制备方法包含下述步骤：延胡索、鸡血藤、巴戟天用75-85%乙醇回流提取，收集回流提取液；醋香附、小茴香加4-6倍重量份的水，浸泡2-3小时，蒸馏提取1-3小时，收集挥发油，加适量β-环糊精制成包合物，蒸馏后的药渣与残留液另器存放；刘寄奴、川牛膝与醋香附、小茴香提取挥发油后药渣、残留液和延胡索、鸡血藤、巴戟天回流后药渣合并，加水4-6倍重量份的水煎煮2次，每次1.5-2小时，合并煎煮液，加乙醇至浓度为40-50％，放置8-12小时，过滤得醇沉液，醇沉液与回流提取液合并，减压回收乙醇，浓缩至浸膏，浸膏干燥成细粉，加入挥发油包合物，再加适量辅料混匀，用常规制剂方法制成临床所能接受的剂型。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述临床所能接受的剂型为散剂、丸剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于所述临床所能接受的剂型为颗粒剂、片剂或胶囊剂。