CN108066705A - 一种治疗盆腔炎的水药贴剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗盆腔炎的水药贴剂及其制备方法，它是由水药原料栝楼根粉、倒刺草、孩儿菊、艾蒿、紫参、骂锦纹、十大功劳、黄丝郁金、大血藤、异形当归、野落苏、肿节风、比港局、紫兰、还回草、血箭草、黑心姜、川赤芍制备而得，由本发明的技术方案制备的水药栝楼止痛贴具有良好的清热解毒，理气活血、散结止痛之功效。临床上治疗盆腔炎疗效确切,且安全性好。

Description

一种治疗盆腔炎的水药贴剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及水药技术领域，特别是涉及一种治疗盆腔炎的水药贴剂及其制备方法。
背景技术
盆腔炎是妇科常见病,多因急性盆腔炎治疗不及时、不彻底或患者体质差,迁延日久所致,具有反复发作、疗程长、缠绵难愈的特点,以下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛和白带异常为主症,常伴有月经紊乱或痛经,以及继发不孕。近年来,人工流产史的年轻妇女患慢性盆腔炎的比率逐年上升,而西医以抗炎治疗为主,但致病菌对常用抗生素易产生耐药性,故疗效不佳。因此，研究出一种治疗盆腔炎的水药贴剂及其制备方法，是十分有必要的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种具有清热解毒，理气活血、散结止痛之功效，且疗效确切的用于治疗盆腔炎的水药贴剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：按照重量份计算，本发明治疗盆腔炎的水药贴剂是由水药原料栝楼根粉12～18g、倒刺草10～15g、孩儿菊10～15g、艾蒿10～15g、紫参6～10g、骂锦纹5～8g、十大功劳5～8g、黄丝郁金5～8g、大血藤5～8g、异形当归5～8g、野落苏5～8g、肿节风2～5g、比港局2～5g、紫兰2～5g、还回草2～5g、血箭草2～5g、黑心姜2～5g、川赤芍2～5g制备而成。
优选为：按照重量份计算，它是由水药原料栝楼根粉15g、倒刺草12g、孩儿菊12g、艾蒿12g、紫参9g、骂锦纹6g、十大功劳6g、黄丝郁金6g、大血藤6g、异形当归6g、野落苏6g、肿节风3g、比港局3g、紫兰3g、还回草3g、血箭草3g、黑心姜3g、川赤芍3g制备而成。
前述治疗盆腔炎的水药贴剂的制备方法：将栝楼根粉、倒刺草、孩儿菊、艾蒿、紫参、骂锦纹、十大功劳、黄丝郁金、大血藤、异形当归、野落苏、肿节风、比港局、紫兰、还回草、血箭草、黑心姜、川赤芍以上18味药物组成方剂1付粉碎，用80目分子筛过滤，加入蜂蜜50ml、透皮吸收促进剂20ml，混匀，分装制成12×10cm一贴，共制成100贴。
本发明是以水族医药的理论为基础完成的治疗盆腔炎的方剂。方中栝楼根粉清热泻火，生津止渴，消肿排脓；倒刺草、紫参、黄丝郁金、大血藤活血祛瘀、通经止痛，活血止痛；孩儿菊、艾蒿、紫兰温经止血，散寒镇痛；骂锦纹、十大功劳、野落苏、肿节风具有清热化湿、解毒疗疮功效；异形当归有祛病除湿、排脓生肌等功能；比港局、血箭草理气健脾，理气宽中；还回草有祛风解表，胜湿止痉的功效；黑心姜具有散瘀定痛，消肿生肌，川赤芍活血行气，消肿生肌。诸药共奏清热解毒，理气活血、散结止痛。
主治：输卵管卵巢炎、盆腔结缔组织炎、子宫肌炎。
本发明的药材质量标准如下：
1.栝楼根粉(中药名：天花粉)本品为葫芦科植物栝蒌的根，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“栝楼根粉”项下规定。
2.倒刺草(中药名：透骨草)本品为Phryma leptostachya L.Subsp.Asiatica(Hara)Kitamura草木，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“倒刺草”项下规定。
3.孩儿菊(中药名：露蕊乌头)本品为Aconitum gymnandrum Maxim.是多年生草本植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“孩儿菊”项下规定。
4.艾蒿(中药名：艾草)本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“艾蒿”项下规定。
5.紫参(中药名：紫花丹参)本品为唇形科植物Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“紫参”项下规定。
6.骂锦纹(中药名：掌叶大黄)本品为Rheum palmatum L的多年生植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“骂锦纹”项下规定。
7.十大功劳(中药名：秃叶黄檗)本品为芸香科植物黄皮树Phellodendronchinense Schneid.的干燥树皮，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“十大功劳”项下规定。
8.黄丝郁金(中药名：黄丝郁金)本品为Curcuma longa L多年生草本植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“黄丝郁金”项下规定。
9.大血藤(中药名：大血藤)本品为Sargentodoxa cuneata.木质藤本植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“大血藤”项下规定。
10.异形当归(中药名：川白芷)本品为Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.ex Franch.et Sav多年生高大草本，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“异形当归”项下规定。
11.野落苏(中药名：苍术)本品为Atractylodes Lancea(Thunb.)DC.多年生草本植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“野落苏”项下规定。
12.肿节风(中药名：凹叶厚朴)本品为M.officinalis subsp.biloba的干燥干皮，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“肿节风”项下规定。
13.比港局(中药名：良姜)本品为Alpinia officinarum Hance的干燥皮，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“比港局”项下规定。
14.紫兰(中药名：白芨)本品为Bletilla striata.干燥全草，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“紫兰”项下规定。
15.还回草(中药名：紫草)本品为Lithospermum erythrorhizon多年生草本植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“还回草”项下规定。
16.血箭草(中药名：地榆)本品Sanguisorba officinalis)是蔷薇科地榆属的植物，质量标准参见《水族医药宝典》2007版“血箭草”项下规定。
17.黑心姜(中药名：莪术)本品为Curcuma zedoaria(Christm.)Rosc多年草本植物，质量标准参见《中国药典》2010版“黑心姜”项下规定。
18.川赤芍(中药名：赤芍)本品为Paeonia veitchii Lynch的干燥根。质量标准参见《中国药典》2010版“川赤芍”项下规定。
本发明的产品名称：水药栝楼止痛贴。
本发明性状：本品为棕红半固体，气芳香。
本发明功效：清热解毒，理气活血、散结止痛。
本发明的临床试验：
1临床资料
1.1一般资料所有病例均为盆腔炎患者。
1.2诊断标准西医参照《妇产科学》(第五版)有关盆腔炎诊断标准，并经阴道超声检查予以明确诊断。①有急性盆腔炎史；②下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛,常在劳累、性交后及月经前后加剧；③阴道分泌物异常；④子宫底压痛及子宫一侧或两侧触及条索状物压痛；⑤B超检查可探及异常回声或者不规则暗区或者子宫直肠有积液.
1.3纳入标准(1)符合诊断标准。(2)年龄不限。(3)患者或家属均签署书面知情同意书。(4)自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准(1)精神疾病、语言沟通异常；(2)心、肺、肝、肾等重要器官功能严重异常；(3)子宫内膜异位症、盆腔淤血；(4)孕妇以及哺乳期妇女；(5)存在脓肿或结核；(6)依从性差以及过敏体质。
1.5终止研究标准(1)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中慢盆腔炎加重不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法
2.1治疗方法
2.1.1分组本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成水药栝楼止痛贴治疗组和对照组，进行临床疗效观察。治疗组：100例，对照组：100例。
2.1.2治疗方法两组患者采用相同的基础治疗，包括避免剧烈运动、重体力劳动，增加营养，祛除诱因(例如宫内异物导致的子宫内膜炎，予以感染控制后将其取出)；且于患者经期首天采用0.9％氯化钠注射液250ml+头孢曲松钠4.0g，静脉滴注，1次/d，0.5％甲硝唑或替硝唑100ml，静脉滴注，2次/d，5～7d为一疗程，根据具体病情连续治疗3～4个月经周期。衣原体、支原体感染加用阿奇霉素0.5g+0.9％氯化钠注射液100ml，静脉点滴，1次/d，连用3d。
治疗组则配合使用暖宫贴治疗盆腔炎，即在抗生素治疗的同时使用，选取患者前正中线上、肚脐下1.5寸的气海穴，在该处内裤外予水药栝楼止痛贴进行贴敷，24h更换一次，连续5～6d。应用时防止烫伤，若感觉过热可适当增加隔垫。
2.2观察指标及评定标准
2.2.1.安全性观测
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正常。
(1)一般体格检查；
(2)三大常规；
(3)肾功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)、血压、心电图；
(4)临床症状体征；
(5)复发率。
2.2.3疗效标准(1)临床痊愈：患者盆腔炎症消失，白带正常，盆腔包块及粘连消失，经前或经期未发生腰腹疼痛，宫体及附件未发现压痛，B超提示子宫附件正常。(2)显效：患者盆腔炎症明显改善，白带量下降，盆腔包块缩小，经期腰腹痛明显缓解，宫体及附件压痛不明显，盆腔炎各项体征缓解。(3)有效：患者盆腔炎症改善、白带量下降，盆腔包块减小，经期腰腹疼痛缓解，宫体及附件可见压痛，盆腔炎各项体征减轻。(4)无效：盆腔炎症无变化。总有效＝临床痊愈+显效+有效。
2.3统计分析所有资料均在计算机上由SPSS 15.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用t检验，分类变量资料的统计分析用χ2检验。P＜0.05有统计学意义。
3结果
3.3.1两组临床疗效比较治疗组100例，临床痊愈48例，显效30例，有效17例，无效5例，总有效率95.00％；对照组100例，临床痊愈21例，显效35例，有效20例，无效24例，总有效率76.00％；两组临床疗效比较,差异有统计学意义(χ2＝14.59,P<0.01)。
3.3.2两组患者治疗前后临床症状及B超检查结果比较两组治疗后与治疗前比较腹痛、月经不调、子宫或附件压痛、白带增多及盆腔积液病例数均减少(P<0.01)；治疗组腹痛、月经不调、子宫或附件压痛、白带增多及盆腔积液病例数较对照组低(P<0.05)，见表1。
表1两组患者治疗前后临床症状及B超检查结果比较(例)
3.3.3两组患者临床表现改善时间比较治疗后,治疗组腹痛消失、白带减少及包块消失时间均短于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.01)，见表2。
表2两组患者临床表现改善时间比较(x±s，d)
结论：由本发明的技术方案制备的水药栝楼止痛贴治疗盆腔炎的具有良好清热解毒，理气活血、散结止痛之功效。临床上治疗盆腔炎疗效确切,且安全性好。
具体实施方式：
实施例1：
原料：栝楼根粉15g、倒刺草12g、孩儿菊12g、艾蒿12g、紫参9g、骂锦纹6g、十大功劳6g、黄丝郁金6g、大血藤6g、异形当归6g、野落苏6g、肿节风3g、比港局3g、紫兰3g、还回草3g、血箭草3g、黑心姜3g、川赤芍3g。
制备方法：将栝楼根粉、倒刺草、孩儿菊、艾蒿、紫参、骂锦纹、十大功劳、黄丝郁金、大血藤、异形当归、野落苏、肿节风、比港局、紫兰、还回草、血箭草、黑心姜、川赤芍以上18味药物组成方剂1付粉碎，用80目分子筛过滤，加入蜂蜜50ml、透皮吸收促进剂20ml，混匀，分装制成12×10cm一贴，共制成100贴。
实施例2：
原料：栝楼根粉12g、倒刺草12g、孩儿菊10g、艾蒿10g、紫参8g、骂锦纹5g、十大功劳5g、黄丝郁金5g、大血藤5g、异形当归5g、野落苏5g、肿节风2g、比港局2g、紫兰2g、还回草2g、血箭草2g、黑心姜2g、川赤芍2g。
制备方法：将栝楼根粉、倒刺草、孩儿菊、艾蒿、紫参、骂锦纹、十大功劳、黄丝郁金、大血藤、异形当归、野落苏、肿节风、比港局、紫兰、还回草、血箭草、黑心姜、川赤芍以上18味药物组成方剂1付粉碎，用80目分子筛过滤，加入蜂蜜50ml、透皮吸收促进剂20ml，混匀，分装制成12×10cm一贴，共制成100贴。
实施例3：
原料：栝楼根粉18g、倒刺草15g、孩儿菊15g、艾蒿15g、紫参10g、骂锦纹8g、十大功劳8g、黄丝郁金8g、大血藤8g、异形当归8g、野落苏8g、肿节风4g、比港局4g、紫兰4g、还回草4g、血箭草4g、黑心姜4g、川赤芍4g。
制备方法：将栝楼根粉、倒刺草、孩儿菊、艾蒿、紫参、骂锦纹、十大功劳、黄丝郁金、大血藤、异形当归、野落苏、肿节风、比港局、紫兰、还回草、血箭草、黑心姜、川赤芍以上18味药物组成方剂1付粉碎，用80目分子筛过滤，加入蜂蜜50ml、透皮吸收促进剂20ml，混匀，分装制成12×10cm一贴，共制成100贴。

Claims (3)

1.一种治疗盆腔炎的水药贴剂，其特征在于：它是由水药原料栝楼根粉12～18g、倒刺草10～15g、孩儿菊10～15g、艾蒿10～15g、紫参6～10g、骂锦纹5～8g、十大功劳5～8g、黄丝郁金5～8g、大血藤5～8g、异形当归5～8g、野落苏5～8g、肿节风2～5g、比港局2～5g、紫兰2～5g、还回草2～5g、血箭草2～5g、黑心姜2～5g、川赤芍2～5g制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗盆腔炎的水药贴剂，其特征在于：它是由水药原料栝楼根粉15g、倒刺草12g、孩儿菊12g、艾蒿12g、紫参9g、骂锦纹6g、十大功劳6g、黄丝郁金6g、大血藤6g、异形当归6g、野落苏6g、肿节风3g、比港局3g、紫兰3g、还回草3g、血箭草3g、黑心姜3g、川赤芍3g制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗盆腔炎的水药贴剂的制备方法，其特征在于：将栝楼根粉、倒刺草、孩儿菊、艾蒿、紫参、骂锦纹、十大功劳、黄丝郁金、大血藤、异形当归、野落苏、肿节风、比港局、紫兰、还回草、血箭草、黑心姜、川赤芍以上18味药物组成方剂1付粉碎，用80目分子筛过滤，加入蜂蜜50ml、透皮吸收促进剂20ml，混匀，分装制成12×10cm一贴，共制成100贴。
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