CN110141619B - 一种治疗便秘的中草药组合物及其凝胶贴剂的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗便秘的中草药组合物，按照质量百分比由下列组分组成：8.553～17.647％的白术、6.579～14.706％的红景天、2.632～8.824％的枳实、5.921～13.725％的莱菔子、6.579～14.706％的当归、6.579～14.706％的生地黄、6.579～14.706％的玄参、6.579～14.706％的桑椹、8.553～17.647％的补骨脂与8.553～17.647％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％；还公开了上述中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法。通过药材提取，再与制备贴剂的药用辅料经搅拌炼和、涂布盖膜、切割成型、交联固化和包装制备而成。

Description

一种治疗便秘的中草药组合物及其凝胶贴剂的制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗便秘的中草药组合物，还涉及该中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法。

背景技术

当前社会，由于饮食结构、生活习惯如运动量显著减少、工作学习压力增大、焦虑抑郁与肿瘤患者的长期化疗等因素均导致便秘患者急剧增多，且各年龄段均有发病。特别是50岁以后，便秘的患病率随着年龄增长而呈显著递增；70岁以后，便秘发病更为普遍。便秘，给患者带来了较大的危害，如：(1)粪便干燥、硬结，排便困难、疼痛，极易引起肛裂、便血，因此，患者因疼痛惧怕排便而“谈便色变”则进一步加重便秘，还可诱发痔疮、肛窦炎、脱肛等；(2)便秘后，宿便中的有害代谢物质可被吸收而引起胃肠功能紊乱，致使腹胀腹痛、嗳腐吞酸、食欲不振与烦躁不安等症状；同时，有毒物质通过血液到达脑组织后，还可以可使脑组织接受刺激和发出冲动的能力减弱，进而导致记忆力下降与反应迟钝等；(3)对于老年人，便秘已经成为导致心脑血管疾病突发的巨大风险因素；(4)长期便秘，可以导致结肠扩张并逐渐形成特发性巨结肠并诱发肛肠直肠癌等。因此，便秘已成为当今社会严重影响人们生活质量与心理健康的常见病、多发病，研究便秘的有效治疗方法有着重要的科学意义和社会价值。

现代医学认为，便秘的发病因素及其作用机制尚未完全清楚，因而采用的治疗方法主要是缓泻药物、润滑剂、胃肠道动力药物等，但只是治标不治本、远期疗效较差，且还存在严重的不良反应，如(1)刺激性泻剂可刺激肠道的肌肉和神经，虽然作用强且迅速，但长期使用可损害肠壁的神经，并可导致结肠黑变病；(2)容积性泻剂可增加粪便容量、软化粪便，但易致腹胀，患者的依从性较低；(3)润滑性泻剂口感差、作用弱，长期使用可导致脂溶性维生素吸收障碍。此外，西药具有较强的依赖性，停药后极易复发，还存在腹泻、腹痛、腹胀和恶心等不良反应；同时，西药还可损伤脾胃、减弱脾胃消化功能，更不利于便秘的治疗与康复。手术疗法虽然具有较好的效果，但是，手术治疗指征严格、创伤大、并发症较多与易复发，对患者进行手术需个体化，因此，我国慢性便秘诊疗指南提出真正需要手术治疗的慢性便秘患者尚属少数。

中医学认为，便秘最早在《黄帝内经》中被描述记载为“大便难，后不利”，可归属于“大便难”“脾约”“阴结”“阳结”等范畴。临床上发现，现代便秘主要以脾胃气虚、津血亏乏为主，脾胃虚弱则气血生化之源不足、气虚则健运无权；大肠传导无力，加之津血亏乏而肠道失于濡润，致使大便干结难行、糟粕积滞于内而不得下行。如《素问·灵兰秘典论》记载：“脾胃者，仓廪之官，五味出焉。大肠者，传道之官，变化出焉。小肠者，受盛之官，化物出焉”，又如《景岳全书天集·杂证谟》记载：“证属形气病，形气俱不足，脾胃虚弱，津血枯涸而大便难耳。法当滋补化源”。因此，本发明对于便秘的治疗，提出“补脾益气、滋阴润肠、消积通便”的治疗原则。

此外，目前采用中医药对于便秘的治疗仍以口服药物为主。口服给药，存在服药次数多、不良口感和气味而使现代人难于坚持治疗；也存在胃肠道刺激，特别是使用大黄、番泻叶、芦荟等寒凉药，更易损伤脾胃功能，致使脾运化无力致脏腑气机不畅不通、愈通愈损津液，更难使大便通调，使得病情迁延不愈，对于体弱的儿童和老年人更是如此，如《兰室秘藏·大便结燥门》中记载：“大抵治病必究其源，不可一概用巴豆、牵牛之类下之，损其津液，燥结愈甚，复下复结，极则以至导引于下而不通，遂成不救，噫！可不慎哉”；此外，含蒽醌类化合物的产品会造成肠道功能紊乱，还可能损伤肠黏膜导致结肠黑变病以诱发癌变。

中药透皮给药外治法，具有使用方便、药效显著、无痛苦无心理负担、避免口服药物不良口感与主色给药的疼痛、患者依从性高的优点，更加符合慢性病长期治疗的需求。凝胶贴剂是一种基于水溶性高分子材料的新型透皮给药载体，具有使用方便、载药量大、药物透皮吸收效率高、无过敏无刺激、不拔毛无痛感、膏体柔软无异物感与药物作用时间长等独特优点，特别适合于作为中草药透皮给药的载体，因此，凝胶贴剂是透皮给药领域发展的主流趋势。因此，积极开发治疗便秘凝胶贴剂，对于即将进入老龄化的时代就具有重要的社会意义和临床应用前景。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗便秘的中草药组合物，解决了传统上使用大黄、番泻叶、芦荟等寒凉通泻药治疗便秘存在的进一步损伤脾胃之阳气、弱化脾胃功能，进而加剧便秘与导致疾病迁延不愈的问题。

本发明的另一个目的是提供上述治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法。

本发明所采用第一种的技术方案是，一种治疗便秘的中草药组合物，按照质量百分比由以下组分组成：白术8.553～17.647％，红景天6.579～14.706％，枳实2.632～8.824％，莱菔子5.921～13.725％，当归6.579～14.706％，生地黄6.579～14.706％，玄参6.579～14.706％，桑椹6.579～14.706％，补骨脂8.553～17.647％，鸡矢藤8.553～17.647％，以上各组分的质量百分比之和为100％。

本发明所采用第一种技术方案的特点还在于，

白术为生白术，莱菔子为炒莱菔子。

本发明所采用的第二种技术方案为：一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，包括以下步骤具体实施：

步骤1、按照质量百分比分别称取8.553～17.647％的白术、6.579～14.706％的红景天、2.632～8.824％的枳实、5.921～13.725％的莱菔子、6.579～14.706％的当归、6.579～14.706％的生地黄、6.579～14.706％的玄参、6.579～14.706％的桑椹、8.553～17.647％的补骨脂与8.553～17.647％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入8～10倍量75～85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用；

上述白术为生白术，莱菔子为炒莱菔子；

步骤2：按照质量百分比分别称取0.498～1.363％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800，0.498～1.363％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700，0.145～0.219％的甘氨酸铝，0.050～0.073％的乙二胺四乙酸二钠，2.075～3.894％的高岭土，24.901～34.077％的甘油，3.320～4.892％的聚乙烯吡咯烷酮-K90，0.145～0.219％的酒石酸，29.052～38.945％的纯化水，0.083～0.146％的防腐剂，1.660～2.921％的95％乙醇与22.826～29.208％的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％；

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07Mpa的条件下，搅拌10min，得到油相，备用；

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮与酒石酸充分溶解，得到水相，备用；

步骤5：将步骤2称取好的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至溶解，得到乙醇相，备用；

步骤6：将步骤2称取好的药材浸膏，步骤5得到的乙醇相，步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空条件下，搅拌炼和15～20min，炼和温度为40～50℃，得到载药凝胶膏体，备用；

步骤7：将步骤6所得的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

本发明所采用第二种技术方案的特点还在于，

步骤2中聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土、甘油、聚乙烯吡咯烷酮-K90和酒石酸均为药用级。

步骤2中聚乙烯吡咯烷酮-K90可替换为药用级聚乙烯吡咯烷酮-K120，高岭土可替换为药用级二氧化钛。

步骤4中防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤6中真空条件为不低于-0.07MPa。

步骤6中进行膏体的涂布、盖膜与切割时，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜；在制备半成品贴剂时，无纺布层朝上、覆盖膜层朝下。

步骤6中质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

本发明的有益效果是：

1、根据中医药关于便秘的病理病机理论、现代流行病学调查以及临床实践中的治疗经验，不断优化而组成中药方剂并用现代透皮制剂技术制备而成的新型凝胶贴剂。本发明药物在本发明的取值范围具有“健脾益气、养阴生津、消化积食、润肠通便”的功效，通过增强脾胃消化功能、增强肠道蠕动活力与促进肠道黏液分泌等途径而对于便秘具有确切的治疗效果。

2、本发明为中草药外用凝胶贴剂，具有使用方便、载药量大、药物透皮吸收效率高、无过敏无刺激、不拔毛无痛感、膏体柔软无异物感与药物作用时间长等优点，因而患者依从性较高，可坚持使用治疗，对于当代人群的便秘具有确切的治疗效果。本发明的临床价值在于，解决了在临床上治疗便秘的过程中使用西药治疗便秘存在的依赖性强、毒副作用大、治标不治本与易于复发等问题；同时解决了手术治疗存在临床指征严格、创伤大、并发症较多、易于复发与收益患者少的问题；还解决了传统上使用大黄、番泻叶、芦荟等寒凉通泻药治疗便秘存在的进一步损伤脾胃之阳气、弱化脾胃功能，进而加剧便秘与导致疾病迁延不愈的问题；也解决了口服中草药制剂存在的口感不佳、使用不便、存在胃肠道刺激与患者依从性较差而影响疗效的问题。从而为便秘患者的有效治疗提供了一种使用方便、安全可靠的中草药组合物的凝胶贴剂。

3.本发明通过将高分子材料和铝离子发生交联而形成网状骨架结构，从而使水分、甘油和药物填充于这种网状骨架结构，且药物在水和甘油形成的混合体系中具有较高的溶解度而以分子状态存在，进而导致皮肤内外两侧的药物浓度梯度增大而利于药物的透皮渗透。本发明的凝胶贴剂具有载药量大、药物透皮吸收效率高、对皮肤无刺激无过敏、膏体柔软无异物感、黏性适中不拔毛/不撕拉皮肤而无痛感等优点，且使用简单方便、药物作用时间长、可减少用药次数，

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。

本发明一种治疗便秘的中草药组合物，按照质量百分比由以下组分组成：白术(生)8.553～17.647％，红景天6.579～14.706％，枳实2.632～8.824％，莱菔子(炒)5.921～13.725％，当归6.579～14.706％，生地黄6.579～14.706％，玄参6.579～14.706％，桑椹6.579～14.706％，补骨脂8.553～17.647％，鸡矢藤8.553～17.647％，以上各组分的质量百分比之和为100％。

本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，具体按照以下步骤实施：

步骤1：按照质量百分比分别称取8.553～17.647％的白术(生)、6.579～14.706％的红景天、2.632～8.824％的枳实、5.921～13.725％的莱菔子(炒)、6.579～14.706％的当归、6.579～14.706％的生地黄、6.579～14.706％的玄参、6.579～14.706％的桑椹、8.553～17.647％的补骨脂与8.553～17.647％的鸡矢藤，各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入8～10倍量75～85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取0.498～1.363％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800(药用级)，0.498～1.363％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700(药用级)，0.145～0.219％的甘氨酸铝(药用级)，0.050～0.073％的乙二胺四乙酸二钠(药用级)，2.075～3.894％的高岭土(药用级)或二氧化钛(药用级)，24.901～34.077％的甘油(药用级)，3.320～4.892％的聚乙烯吡咯烷酮-K90(药用级)或聚乙烯吡咯烷酮-K120(药用级)，0.145～0.219％的酒石酸(药用级)，29.052～38.945％的纯化水，0.083～0.146％的防腐剂，1.660～2.921％的95％乙醇与22.826～29.208％的步骤1所得药材浸膏，各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取好的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土或二氧化钛与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90或聚乙烯吡咯烷酮-K120、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏，步骤5得到的乙醇相，步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和15～20min，炼和温度为40～50℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6的得到的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，并阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

以下从原理方面说明本发明的关键点所在：

本发明是根据中医药关于便秘的病理病机理论、现代流行病学调查以及临床实践中的治疗经验，不断优化而组成中药方剂并用现代透皮制剂技术制备而成的新型凝胶贴剂。本发明药物在本发明的取值范围具有“健脾益气、养阴生津、消化积食、润肠通便”的功效，通过增强脾胃消化功能、增强肠道蠕动活力与促进肠道黏液分泌等途径而对于便秘具有确切的治疗效果。因此，符合现代便秘患者的用药习惯和特点，患者依从性高，为便秘的有效治疗提供了一种新的中草药外用凝胶贴剂。

本发明采用了白术、红景天、枳实、莱菔子、当归、生地黄、玄参、桑椹、补骨脂、鸡矢藤等十味药材配伍组成方剂。其中：

白术：具有健脾益气、燥湿利水的功效，如《名医别录》记载：“益津液，暖胃，消谷嗜食”，《药性本草》记载：“心腹胀痛，破消宿食，开胃”，现代药理学研究表明白术具有促进消化、调节肠管运动与增强免疫功能等作用，因此可用于脾胃气虚、食少积食、腹胀泄泻、痰饮眩悸等。

红景天：具有益气活血、通脉平喘的功效，如《中华本草·第三册·第九卷》记载：“补气清肺，益智养心”，《中国藏药》记载：“养肺，清热，滋补元气”，现代药理学研究表明红景天具有调节免疫力、增强机体抗应激能力与抗病毒等作用，因此可用于气虚血瘀、胸痹心痛、中风偏瘫、倦怠气喘等。

枳实：具有破气消积、化痰散痞的功效，如《名医别录》记载：“除胸胁痰癖，逐停水，破结实，消胀满，心下急痞痛”，《药品化义》记载：“专泄胃实，开导坚结，故主中脘以治血分，疗脐腹间实满，消痰癖，祛停水，逐宿食，破结胸，通便闭，非此不能也”，现代研究表明枳实具有调节胃肠平滑肌、抗过敏等作用，因此可用于积滞内停、腹痛便秘、脘腹痞满、泻痢后重等。

莱菔子：具有消食除胀、降气化痰的功效，如《本草纲目》记载：“治痰，消食，除胀，利大小便”，《医学衷中参西录》记载：“顺气开郁，消胀除满”，现代研究表明莱菔子具有抗菌消炎、调节平滑肌等作用，因此可用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢与痰壅喘咳等。

当归：具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功效，如《名医别录》记载：“温中止痛，中恶客气、虚冷”，《药性论》记载：“止呕逆、虚劳寒热，下肠胃冷，补诸不足，止痢腹痛”，现代研究表明当归具有促进造血、增强免疫、保肝利胆、抗炎镇痛等作用，可用于肠燥便秘、血虚萎黄与虚寒腹痛等。

生地黄：具有清热凉血、养阴生津的功效，如《名医别录》记载：“利大小肠，去胃中宿食，补五脏”，《本草逢原》记载：“病人元气亏虚，因热邪闭结，而舌干焦黑，大小便秘，不胜攻下者，用此于清热药中，通其秘结最佳”，现代研究表明生地黄具有抗炎、降血糖、补血与免疫调节等作用，因此可用于热入营血、温毒发斑、热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘与阴虚发热等。

玄参：具有清热凉血、滋阴降火、解毒散结的功效，如《本经》记载：“主腹中寒热积聚”，《日华子本草》记载：“补虚劳损，心惊烦躁”，现代研究表明玄参具有解热镇痛、抗炎、抗惊等作用，因此可用于热入营血、热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘等。

桑椹：具有补益肝肾、养阴生津、润肠通便的功效，如《本草经疏》记载：“桑椹，甘寒益血而除热，为凉血补血益阴之药，消渴由于内热，津液不足，生津故止渴”，《本草述》记载：“益阴气便益阴血，血乃水所化，故益阴血，还以行水，风与血同脏，阴血益则风自息”，现代研究表明桑椹具有增强免疫功能、促进造血、抗衰老与抗诱变等作用，可用于津伤口渴、内热消渴、血虚便秘等。

补骨脂：具有温肾助阳、纳气平喘、温脾止泻的功效，如《玉楸药解》记载：“温暖水土，消化饮食，升达脾胃”，《本草经疏》记载：“暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微”，现代研究表明补骨脂具有增强免疫、平喘、调节平滑肌、抗菌抗病毒等作用，因此可用于肾阳不足、脾虚、遗尿尿频，腰膝冷痛等。

鸡矢藤：具有健运脾胃、消食化积、祛风除湿、解毒消肿、化痰止咳与活血止痛的功效，如《生草药性备要》记载：“煲肉食，补虚益肾，除火补血；洗疮止痛，消热散毒”，《草木便方》记载：“补虚劳，调理脾胃元气”，现代药理学研究表明鸡矢藤具有抗炎、镇痛与抗菌抗病毒作用，因此可用于食积胀痛、小儿疳积、痰多咳喘以及咽喉肿痛等。

因此，本发明的药物组合物在本发明的取值范围具有“健脾益气、养阴生津、消化积食、润肠通便”的功效，可通过增强脾胃消化功能、增加肠道液体分泌及增强肠道蠕动活力等作用而发挥消除积食、促进排便的标本兼治的治疗作用。

本发明所述凝胶贴剂的中草药采用其他本领域公知的外用贴剂制备方法，均可对便秘产生确切的治疗作用，例如公知的软膏剂、糊剂、贴膏剂或黑膏药的制备方法。但是本发明所述的制备方法采用了与皮肤生物相容性好的药用级水溶性高分子材料、甘油、纯化水、铝离子交联剂等，高分子材料通过和铝离子发生交联而形成网状骨架结构，从而使水分、甘油和药物填充于这种网状骨架结构，且药物在水和甘油形成的混合体系中具有较高的溶解度而以分子状态存在，进而导致皮肤内外两侧的药物浓度梯度增大而利于药物的透皮渗透。本发明的凝胶贴剂具有载药量大、药物透皮吸收效率高、对皮肤无刺激无过敏、膏体柔软无异物感、黏性适中不拔毛/不撕拉皮肤而无痛感等优点，且使用简单方便、药物作用时间长、可减少用药次数，因此，相对于其他制备方法获得的传统贴剂的疗效更好、无刺激无过敏而患者的依从性更高，更加特别符合现代便秘患者的用药需求。

实施例1

一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，包括以下步骤具体实施：

步骤1：按照质量百分比分别称取8.553％的白术、6.579％的红景天、3.873％的枳实、13.725％的莱菔子(捣碎)、6.579％的当归、14.706％的生地黄、14.706％的玄参、8.553％的桑椹、8.553％的补骨脂(捣碎)与14.173％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入8倍量85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取0.498％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、0.498％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.145％的甘氨酸铝、0.050％的乙二胺四乙酸二钠、2.075％的高岭土、24.901％的甘油、3.320％的聚乙烯吡咯烷酮-K90、0.145％的酒石酸、29.052％的纯化水、0.083％的防腐剂、1.660％的95％乙醇和37.573％的步骤1得到的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K120、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮-K120与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯4:1的混合物。

步骤6：将步骤2称取好的药材浸膏，步骤4得到的乙醇相，步骤3得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和15min，炼和温度为40℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6所得载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例2

步骤1：按照质量百分比分别称取10.236％的白术、11.811％的红景天、3.150％的枳实、11.024％的莱菔子(捣碎)、7.874％的当归、7.874％的生地黄、11.811％的玄参、11.811％的桑椹、14.173％的补骨脂(捣碎)与10.236％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入10倍量75％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取0.579％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、1.353％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.169％的甘氨酸铝、0.058％的乙二胺四乙酸二钠、2.415％的高岭土、28.983％的甘油、3.864％的聚乙烯吡咯烷酮-K90、0.169％的酒石酸、33.813％的纯化水、0.097％的防腐剂、1.932％的95％乙醇和26.550％的步骤1得到的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮-K90与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏，步骤5得到的乙醇相，步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和15min，炼和温度为40℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6得到的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例3

步骤1：按照质量百分比分别称取14.173％的白术、7.874％的红景天、7.087％的枳实、7.087％的莱菔子(捣碎)、11.811％的当归、11.811％的生地黄、7.874％的玄参、7.874％的桑椹、10.236％的补骨脂(捣碎)与14.173％的鸡矢藤，各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入8倍量85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取1.205％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、0.516％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.194％的甘氨酸铝、0.065％的乙二胺四乙酸二钠、2.582％的高岭土、30.127％的甘油、4.304％的聚乙烯吡咯烷酮-K120、0.194％的酒石酸、32.279％的纯化水、0.129％的防腐剂、2.582％的95％乙醇和25.823％的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K120、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮-K120与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏、步骤5得到的醇相和步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和17min，炼和温度为45℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6所得载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例4

步骤1：按照质量百分比分别称取12.308％的白术、9.231％的红景天、6.153％的枳实、10％的莱菔子(捣碎)、10％的当归、9.231％的生地黄、10％的玄参、9.231％的桑椹、12.308％的补骨脂(捣碎)与11.538％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入9倍量80％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取0.782％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、0.956％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.174％的甘氨酸铝、0.056％的乙二胺四乙酸二钠、3.476％的二氧化钛、28.239％的甘油、3.909％的聚乙烯吡咯烷酮-K120、0.174％的酒石酸、34.755％的纯化水、0.109％的防腐剂、2.172％的95％乙醇和25.198％的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、二氧化钛与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K120、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏、步骤5得到的乙醇相和步骤4得到的水相，依次加入到步骤3的得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和20min，炼和温度为50℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6得到的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例5

步骤1：按照质量百分比分别称取12.097％的白术、12.097％的红景天、4.839％的枳实、8.065％的莱菔子(捣碎)、9.677％的当归、9.677％的生地黄、9.677％的玄参、9.677％的桑椹、12.097％的补骨脂(捣碎)与12.097％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入10倍量80％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取0.927％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、0.927％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.209％的甘氨酸铝、0.068％的乙二胺四乙酸二钠、3.244％的高岭土、30.121％的甘油、3.939％的聚乙烯吡咯烷酮-K90、0.209％的酒石酸、32.436％的纯化水，0.116％的防腐剂、2.317％的95％乙醇和25.487％的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏，步骤5得到的乙醇相，步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和15min，炼和温度为50℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6所得载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得的半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例6

步骤1：按照质量百分比分别称取12.950％的白术、10.791％的红景天、6.475％的枳实、6.475％的莱菔子(捣碎)、10.791％的当归、10.791％的生地黄、7.194％的玄参、10.791％的桑椹、12.951％的补骨脂(捣碎)与10.791％的鸡矢藤，各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入10倍量85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取1.251％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、1.251％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.185％的甘氨酸铝、0.065％的乙二胺四乙酸二钠、3.612％的二氧化钛、30.475％的甘油、4.265％的聚乙烯吡咯烷酮-K90、0.156％的酒石酸、30.254％的纯化水、0.131％的防腐剂、2.051％的95％乙醇和26.285％的步骤1得到的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、二氧化钛与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏，步骤5得到的乙醇相，步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和18min，炼和温度为45℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6所得载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例7

步骤1：按照质量百分比分别称取8.553％的白术、6.579％的红景天、3.340％的枳实、13.725％的莱菔子(捣碎)、6.579％的当归、14.706％的生地黄、14.706％的玄参、14.706％的桑椹、8.553％的补骨脂(捣碎)与8.553％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入9倍量85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取0.501％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、1.125％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.184％的甘氨酸铝、0.061％的乙二胺四乙酸二钠、3.067％的二氧化钛、28.475％的甘油、4.381％的聚乙烯吡咯烷酮-K90、0.184％的酒石酸、32.856％的纯化水、0.131％的防腐剂、2.628％的95％乙醇与26.407％的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％，将称取好的上述药材混合，加入9倍量85％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到浸膏，冷藏，备用。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、二氧化钛与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮-K90与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤2称取的药材浸膏，步骤4得到的乙醇相，步骤3得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和19min，炼和温度为55℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6所得的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

实施例8

步骤1：按照质量百分比分别称取17.647％的白术、6.629％的红景天、2.632％的枳实、10.962％的莱菔子(捣碎)、6.709％的当归、6.709％的生地黄、6.709％的玄参、6.709％的桑椹、17.647％的补骨脂(捣碎)与17.647％的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100％，将上述药材粗粉粉粹后混合，加入9倍量75％乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到浸膏，冷藏，备用。

步骤2：按照质量百分比分别称取1.363％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、1.363％的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、0.219％的甘氨酸铝、0.073％的EDTA-2Na、3.894％的高岭土、34.077％的甘油、4.892％的PVP-K90、0.219％的酒石酸、38.945％的纯化水、0.146％的防腐剂、2.291％的95％乙醇与12.518％的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100％。

其中，防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

步骤3：将步骤2称取的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、二氧化钛与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌10min，得到油相，备用。

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至聚乙烯吡咯烷酮-K90与酒石酸充分溶解，得到水相，备用。

步骤5：将步骤2称取的防腐剂，加入到95％乙醇中，搅拌至防腐剂充分溶解，得到乙醇相，备用。

步骤6：将步骤1称取的药材浸膏，步骤4得到的乙醇相，步骤3得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空度为不低于-0.07MPa条件下，搅拌炼和19min，炼和温度为55℃，得到载药凝胶膏体，备用。

步骤7：将步骤6所得的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将所得半成品贴剂(无纺布层朝上、覆盖膜层朝下)置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到本发明一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放。

上述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

以下从临床应用结果进一步说明本发明所产生的有益效果：

1.患者资料

参考《中医病证诊断疗效标准》中便秘的诊断标准：①排便时间延长，3天以上排便1次，粪便干燥坚硬；②重者大便艰难，干燥如栗，可伴腹部胀满，按之作痛；③胃纳减退，口干或口臭，舌苔黄燥，脉滑实；④排除肠道器质性疾病。

排除标准：患有直肠结肠器质性疾病，如炎症、肿瘤等疾病导致患儿肠腔狭窄、扭转或者堵塞；伴糖尿病、肺气肿、甲状腺功能低下等疾病导致身体较为虚弱；长期服用神经阻滞剂、抗胆碱能等相关药物所导致的便秘患者。

依据上述标准，选择便秘患者63例，其中男性30例、女性33例，患者年龄12～87岁。

2.治疗方法与疗效标准

穴位给药是中医药的特色，药物通过穴位吸收效率高，且能刺激穴位而发挥穴位刺激效应与药效的协同作用。本发明根据“脐者，肾间动气，气通百脉，布五脏六腑，为生命之根本”与《理瀹骈文》提出“药物由脐而入，无异于入口也”的理论，选择神阙穴(肚脐)为透皮给药的部位。将本发明贴剂贴敷于患者神阙穴，每1天更换1次，7天为1个疗程，治疗2个疗程后，评价疗效。

疗效评价参照《中医病证诊断疗效判定标准》中的判定标准：①痊愈：排便次数恢复正常，便质软润成形，大便通畅，无其他不适症状；②显效：排便次数1次/1～2天，成形软便，大便通畅；③有效：排便次数1次/2天，大便形状由硬团变成香肠样，表面有裂痕，排便困难仍在一定时间内存在；④无效：症状无明显变化。

3.治疗结果

治疗2个疗程后，痊愈28人，占44.44％；显效32例，显效率为50.79％；有效3例，占4.77％；无效0例；总有效率为100％。在治疗过程中，所有均反映本发明产品使用方便、无过敏现象、揭离皮肤时无拔毛和撕扯皮肤的痛感、膏体柔软贴敷皮肤后无异物感，同时在一定程度上改善了患者的消化功能增强了食欲，因此，患者依从性高、乐于接受本发明产品治疗。

4.典型病例

(1)李某，女，12岁。用药前，易积食，4～5天排便1次，粪便干燥坚硬，难以排出，每次排便耗费的时间较长，且容易发生肛裂而疼痛、便血，因此，造成患儿惧怕排便特别是在学校等公共场合更是如此，通过多饮水、多吃水果、服用微生态制剂等调整均无改善；使用本发明产品治疗后，可1天规律性排便1～2次，且便质软润成形而易于排出、大便通畅，也不再发生排便疼痛、肛裂与便血，因此，患儿心理不再惧怕排便，而且食欲增强、精神状态良好。

(2)吕某，男，87岁。用药前，5～7天排便1次，粪便干燥坚硬，干涩、难以排出，每次排便时间较长，伴有便血、疼痛，因此，惧怕排便，常服果导片、番泻叶之类泻药，导致脾胃功能虚弱而加重便秘；按疗程用药后，1～2天规律性排便1次，便质软润、易于排出，排便过程通畅、无疼痛，而且食欲增强、精神状态良好，消除了对于排便的心理恐惧，因而大大提高了患者的生活质量。

(3)李某，女，38岁。乳腺癌患者，由于长期化疗而便秘，4～5天排便1次，粪便干燥坚硬而难以排出，每次排便所需时间较长，且粪便如羊粪状，口干而喜欢多饮水、消化功能低下而就餐后易腹胀腹痛；使用本发明产品按疗程用药治疗后，1天规律性排便1次，且便质软润而易于排出，易口干口渴的症状基本消失，就餐后饱腹感消失，且患者的精神状态良好，为疾病的康复奠定了良好的基础。

(4)余某，女，22岁。大学生，由于学习压力较大与饮水较少而发生便秘，5～6天排便1次，排便时粪便干燥坚硬、难以排出而易发生疼痛、便血，常服番泻叶、决明子等泻药以缓解，形成了依耐性而便秘缠绵不愈；接受本发明产品按疗程用药治疗后，1天规律性排便1次，便质软润而大便通畅，患者的精神状态良好、无排便痛苦的思想负担，为学习和生活奠定了良好的基础。

Claims (6)

1.一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，其特征在于，按照质量百分比由以下组分制成：生白术8.553～17.647%，红景天6.579～14.706%，枳实2.632～8.824%，炒莱菔子5.921～13.725%，当归6.579～14.706%，生地黄6.579～14.706%，玄参6.579～14.706%，桑椹6.579～14.706%，补骨脂8.553～17.647%，鸡矢藤8.553～17.647%，以上各组分的质量百分比之和为100%。

2.一种权利要求1所述的一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤具体实施：

步骤1：按照质量百分比分别称取8.553～17.647%的白术、6.579～14.706%的红景天、2.632～8.824%的枳实、5.921～13.725%的莱菔子、6.579～14.706%的当归、6.579～14.706%的生地黄、6.579～14.706%的玄参、6.579～14.706%的桑椹、8.553～17.647%的补骨脂与8.553～17.647%的鸡矢藤，以上各组分的质量百分比之和为100%，将上述药材粉粹后混合，加入8～10倍量的75～85%乙醇，浸泡30分钟，回流提取3次，每次60分钟，将3次提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，得到药材浸膏，冷藏，备用；

上述白术为生白术，所述莱菔子为炒莱菔子；

步骤2：按照质量百分比分别称取0.498～1.363%的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800，0.498～1.363%的聚丙烯酸钠ViscomateNP-700，0.145～0.219%的甘氨酸铝，0.050～0.073%的乙二胺四乙酸二钠，2.075～3.894%的高岭土，24.901～34.077%的甘油，3.320～4.892%的聚乙烯吡咯烷酮-K90，0.145～0.219%的酒石酸，29.052～38.945%的纯化水，0.083～0.146%的防腐剂，1.660～2.921%的95%乙醇与22.826～29.208%的步骤1所得的药材浸膏，以上各组分的质量百分比之和为100%；

步骤3：将步骤2称取好的聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土与甘油一并加入真空搅拌器中，在真空度为不低于-0.07MPa的条件下，搅拌10min，得到油相，备用；

步骤4：将步骤2称取的聚乙烯吡咯烷酮-K90、酒石酸，加入到纯化水中，搅拌至溶解，得到水相，备用；

步骤5：将步骤2称取好的防腐剂，加入到95%乙醇中，搅拌至溶解，得到乙醇相，备用；

步骤6：将步骤2称取好的药材浸膏，步骤5得到的乙醇相，步骤4得到的水相，依次加入到步骤3得到的油相中，在真空条件下，搅拌炼和15～20min，炼和温度为40～50℃，得到载药凝胶膏体，备用；

步骤7：将步骤6所得的载药凝胶膏体转移到贴剂涂布切割机上，进行膏体的涂布、盖膜与切割，并将半成品贴剂置于静置间进行交联固化15天，经质检合格后，采用铝纸塑复合膜袋包装，即得到一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂，阴凉处存放；

进行膏体的涂布、盖膜与切割时，以医用无纺布为背衬层、双塑双硅纸为覆盖膜；在制备半成品贴剂时，无纺布层朝上、覆盖膜层朝下；

所述质检的项目为：黏附性检查、残留性检查、pH检查、含量检查和微生物检查。

3.如权利要求2所述的一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2中聚丙烯酸钠ViscomateNP-800、聚丙烯酸钠ViscomateNP-700、甘氨酸铝、乙二胺四乙酸二钠、高岭土、甘油、聚乙烯吡咯烷酮-K90和酒石酸均为药用级。

4.如权利要求2所述的一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，其特征在于，所述步骤2中聚乙烯吡咯烷酮-K90可替换为药用级聚乙烯吡咯烷酮-K120，高岭土可替换为药用级二氧化钛。

5.如权利要求2所述的一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，其特征在于，所述步骤4中防腐剂为羟苯乙酯与羟苯丁酯质量比为4:1的混合物。

6.如权利要求2所述的一种治疗便秘的中草药组合物的凝胶贴剂的制备方法，其特征在于，所述步骤6中真空条件为不低于-0.07MPa。