CN108348476B - 用于标识膜状剂型的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于标识膜状剂型的方法，该方法至少包括如下步骤：将膜状剂型放置在两层可密封的包装材料之间；局部地将所述两层可密封的包装材料热压密封成包含膜状剂型的边缘密封袋；透过所述边缘密封袋的两个包装材料层中的至少一个包装材料层对包含在边缘密封袋中的膜状剂型进行素压印。

Description

用于标识膜状剂型的方法
技术领域
本发明涉及膜状剂型。本发明尤其是涉及一种用于标识膜状剂型的方法以及用该方法标识的膜状剂型。
背景技术
医药产品的制造商越来越频繁地被要求：不仅使药品的初级包装设有识别产品的标识，而且使剂型本身也设有识别产品的标识。对固体剂型、如胶囊、片剂或薄片的识别通常通过使其印刷有标识来实现。
然而，口服或经口服用的固体剂型的印刷是有争议的和/或有问题的。即例如争论：将印刷油墨施加到剂型上是否会通过服用经印刷的剂型给病患带来增加的过敏风险。此外，在膜状剂型含有高比例的油性成分、例如增塑剂或芳香油的情况下，不能使用含水印刷油墨进行印刷，因为这些印刷油墨不会粘附到膜状剂型上。
作为印刷膜状剂型的替代方案，欧洲专利EP0949908B1提出：为膜状剂型设置水印，从而膜状剂型具有在观察时可看出的厚度不同的表面区域。然而，为了制造具有水印的膜状剂型，需要特殊的载体，例如具有可不同调温的区域的结构化基体或载体。
用于标记膜状剂型的一种备选方案在于，为剂型设置压印。然而已经证实：在对各膜状剂型单独包装之前对膜状剂型压印不会获得持久的剂型标记。膜状剂型的压印由于其单独包装所需的密封包装而消退，因为将各个膜状剂型密封包装到边缘密封袋中所需的大约150℃到大约200℃的温度能够使膜状剂型本身软化，从而使之前获得的压印消退。
发明内容
因此，本发明的目的在于，提供一种为膜状剂型设置标识的方法，所述标识即使在密封包装到边缘密封袋中之后也会存在并且持久地保持。
该目的通过一种方法得以实现，其中，对已经密封包装的膜状剂型进行素压印，其中，膜状剂型的素压印通过使用高压并且在避免热的情况下透过包装材料来实现。
意料之外地发现：透过包装材料对膜状剂型的压印获得持久的压印并且因此实现对剂型的标识。可以认为：包装材料随同压印的变形显著地使膜状剂型的压印稳定，从而该压印持久地保持。
在本公开内容的意义中，膜状剂型理解为薄的、膜状、薄膜状或薄饼状的、包含至少一种有效成分的剂型，所述剂型通常具有约2cm2至约8cm2的面积并且具有在约20μm至约500μm范围内的厚度。术语“膜状剂型”包括单层的剂型以及包括含有两层、三层或更多层的层压件。在本公开内容的意义中，膜状剂型可以是粘膜粘贴的。此外，在本公开内容的意义中，“膜状剂型”既包括快速释放有效成分的剂型，也包括在服用后缓慢融化或溶解的剂型，然而也包括长久地且几乎匀速地释放有效成分的剂型。所述膜状剂型具有至少一个包含有效成分的层，其中至少一种药学有效成分包含在聚合物或聚合物混合物中。在多层的膜状剂型中，剂型除了所述至少一个包含有效成分的层之外还可具有至少一个粘模粘贴层和/或背层，其中，所述背层可以是对于有效成分不可渗透的。
在所述方法中，对膜状剂型的压印在被包装的产品上、即在被包装的剂型上进行。所述压印透过包装材料进行。
该方法至少包括下列步骤：
-将膜状剂型放置在两层可密封的包装材料之间；
-局部地将所述两层可密封的包装材料热压密封成包含膜状剂型的边缘密封袋；
-透过所述边缘密封袋的两个包装材料层中的至少一个包装材料层对包含在边缘密封袋中的膜状剂型进行素压印。
膜状剂型以对于膜状剂型制造领域的技术人员已知的方法制成。这些方法包括：
-将包含在剂型的一层或多层中的组分、例如聚合物或聚合物混合物、有效成分和可选的至少一种可药物吸收的赋形剂混入溶剂中；
-在基体上涂抹或者说刮涂含有溶剂的物质；
-干燥被涂抹的物质，以便去除溶剂并获得聚合物膜；
-将聚合物膜分成多个条带；和
-通过切割或冲压从条带中分离成单独的剂型。
在该方法中，将膜状剂型放置在两层可密封的包装材料之间。按照一种实施形式，所述两层可密封的包装材料以幅状卷材的形式提供。在此实施形式中，包装材料幅材从卷筒退卷并且输送给站点，在所述站点中，剂型被放置到其中一个包装材料幅材上，第二包装材料幅材被引导到所述一个包装材料条上并且密封。该实施形式能实现特别快速且可靠的机器包装和对膜状剂型的标识。
可密封的包装材料对于在膜状剂型中包含的有效成分是不可渗透的。在一种优选的实施形式中，可密封的包装材料为层压件，其包括金属薄膜、例如铝薄膜，所述金属薄膜在其两个面之一上被可密封的塑料涂覆。
在该方法中，提供第一层可密封的包装材料，其方式优选为：将该第一层作为可密封的包装材料的幅材从卷材退卷。
将膜状剂型放置到可密封包装材料的涂覆有可密封塑料的面上并且用第二层可密封的包装材料如此覆盖所述面，使得其涂覆有可密封塑料的面指向膜状剂型。优选地，所述第二层可密封的包装材料也作为幅材从卷筒退卷和输送。
以设有可密封塑料的面朝向彼此的可密封包装材料以及设置在其间的膜状剂型被局部地热压密封，从而产生边缘密封袋，该边缘密封袋包含膜状剂型。“局部地”表示：两个可密封的包装材料在没有设置膜状剂型的区段中彼此密封，即沿着幅状包装材料的纵向边缘以及在彼此接连的膜状剂型之间的区域中彼此密封。
两个可密封的包装材料的热压密封在压力下并且以对于热压密封常见的、在约150℃至200℃之间的温度进行。
在该方法的进一步的步骤中，在两层包装材料之间密封包装的膜状剂型借助素压印设有标识。被包装的剂型的压印必须利用高到足以透过该层包装材料压印剂型的压力实现。然而该压力不可以高到使包装材料在压印时被破坏。
按照一种附加的和/或备选的实施形式，在两层包装材料之间密封包装的剂型的压印以至少2巴、优选至少3巴、特别优选至少4巴并且非常特别优选至少5巴的压力进行。
按照一种附加的和/或备选的实施形式，被包装的剂型的压印以不高于10巴、优选不高于9巴、特别优选不高于8巴并且非常特别优选不高于7巴的压力进行。
膜状剂型的压印在避免热的情况下进行。这意味着用于压印的压印工具(阴模和/或阳模)不被加热。按照一种实施形式，用于压印的压印工具被冷却，以便抵消压印工具在压印时产生的加热。压印工具优选冷却到室温，即冷却到约18℃至约23℃之间的温度。在一种备选实施形式中，压印工具冷却到约4℃的温度。
在两层包装材料之间密封包装的膜状剂型的标识为素压印，即在没有油墨的情况下压印标识。
按照一种实施形式，所述素压印为平压印。在平压印时，在通过使用压印工具(压印头、压印辊、压印轮)作为高压模具产生的压力的作用下，材料的变形(压缩)在目标位置的区域中进行。通过有针对性地使用压印模具的压力作用，在被压印侧上实现材料的凹凸成型式变形，其中，在两层可密封的包装材料之间密封包装的膜状剂型的背侧保持平坦。两层可密封的包装材料的背侧在压印过程中位于平坦的基体或者说配合辊上。
按照一种附加的和/或备选的实施形式，平坦的基体或者说配合辊具有带有高回位力的弹性面，两层可密封的包装材料的背侧靠置在该弹性面上。在此实施形式中，也在两层可密封的包装材料之间密封包装的膜状剂型的背侧上引起材料的凹凸成型式变形。该实施形式实现对膜状剂型的更容易感知的标识。
按照一种另外的和/或备选的实施形式，所述压印实现为凸纹压印。在凸纹压印中引起被压印材料的塑性变形。在此，将待压印材料在压印模具(阴模)和配合模具(阳模)之间在使用压力的情况下压实。不仅引起材料的压实，而且引起材料结构在目标边缘上的延展。凸纹压印可以借助压印头或压印辊实现。所述凸纹压印导致特别明显的触觉效果。
压印出的标识可以是数字、字母、图形符号、形状和它们的组合。
按照一种实施形式，该方法还包括从局部彼此密封的两层可密封的包装材料的幅材中分离成单独的包含膜状剂型的边缘密封袋。分离成单独的边缘密封袋通过切割条带或者通过冲压条带实现。
从幅材中分离成包含膜状剂型的边缘密封袋可以在对被密封包装的膜状剂型进行压印之前或之后进行。
在一种实施形式中，该方法包括如下步骤：
a)将膜状剂型放置在两层可密封的包装材料之间；
b)局部地将所述两层可密封的包装材料热压密封成包含膜状剂型的边缘密封袋；
c)透过所述边缘密封袋的两个包装材料层中的至少一个包装材料层对包含在边缘密封袋中的膜状剂型进行素压印；
d)分离成单独的包含膜状剂型的边缘密封袋。
在一种备选实施形式中，对被包装的剂型的压印在分离成单独的包装之前进行。在该实施形式中，该方法包括如下步骤：
a)将膜状剂型放置在两层可密封的包装材料之间；
b)局部地将所述两层可密封的包装材料热压密封成包含膜状剂型的边缘密封袋；
c)分离成单独的包含膜状剂型的边缘密封袋；和
d)透过所述边缘密封袋的两个包装材料层中的至少一个包装材料层对包含在边缘密封袋中的膜状剂型进行素压印。
按照第二方面，本发明涉及膜状剂型，该膜状剂型具有压印形式的标识。所述膜状剂型存在于或曾存在于边缘密封袋中。所述膜状剂型可以按照前述方法标识，优选所述膜状剂型利用前述方法标识。
按照一种实施例，所述膜状剂型为高油性膜。在本发明的意义中，高油性膜理解为包含高比例的增塑剂和/或挥发油的膜状剂型。在此，术语“高比例的”表示油性物质的比例高到使得该物质在室温下从膜中渗出的倾向是不可避免的。油性物质的绝对含量(从该含量起发生渗出)尤其取决于聚合物以及油性物质。决定性的是，油性物质有多容易溶解于聚合物中。
具体实施方式
对在口腔中快速溶解的、包含2.5mg尼古丁和6.64mg薄荷油的、基于由甲基丙烯酸和乙酸乙酯(1:1)构成的共聚物的膜(赢创特种化学(Evonik Nutrition Care)有限公司的
Figure BDA0001644640830000061
L 100-55)进行素压印，在该素压印中，压印头将大约8mm高的两位数字以2巴的压力压入膜中。在密封包装在两层被可密封塑料涂覆的铝薄膜中之后，已标识的膜在不被挤压的情况下在室温下贮存。在最迟四周的贮存时间后，在从包装中取出膜时不再可看出压印。
平行于上述控制实验，首先将同样的膜密封包装在相同的包装材料中并且接着对其进行素压印，在该素压印中，压印头透过包装材料层将大约8mm高的两位数字以2巴的压力压入膜中。即使在半年以上的贮存之后，与刚刚压印之后的同一标识相比也不会在标识中发觉到变化。

Claims (12)

1.用于标识膜状剂型的方法，该方法至少包括如下步骤：
-将膜状剂型放置在两层可密封的包装材料之间；
-局部地将所述两层可密封的包装材料热压密封成包含膜状剂型的边缘密封袋；
-在避免热的情况下透过所述边缘密封袋的两个包装材料层中的至少一个包装材料层对包含在边缘密封袋中的膜状剂型进行素压印。
2.如权利要求1所述的方法，其中，所述两层可密封的包装材料以幅状卷材的形式被提供。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中，以至少2巴且不高于10巴的压力进行所述素压印。
4.如权利要求1或2所述的方法，其中，用于所述素压印的压印工具被冷却。
5.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述素压印从包括平压印和凸纹压印的组中选出。
6.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述素压印利用压印工具实现，所述压印工具从包括压印头、压印轮和压印辊的组中选出。
7.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述标识从包括数字、字母、符号、形状和它们的组合的组中选出。
8.如权利要求1或2所述的方法，其中，该方法还包括：分离成单独的边缘密封袋。
9.如权利要求8所述的方法，其中，所述分离在素压印之前或者之后进行。
10.膜状剂型，所述膜状剂型具有压印形式的标识，其特征在于该膜状剂型利用按照权利要求1至9中任一项所述的方法进行标识。
11.如权利要求10所述的膜状剂型，其中，所述膜状剂型存在于边缘密封袋中。
12.如权利要求10或11所述的膜状剂型，其中，所述膜状剂型为高油性膜。
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