ES2856835T3 - Proceso de marcado de formas farmacéuticas en forma de film - Google Patents

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Abstract

Un procedimiento para marcar formas farmacéuticas en forma de film, que comprende al menos las siguientes etapas: - colocación de una forma farmacéutica en forma de film entre dos capas del material de empaquetado sellable; - termosellado por secciones de las dos capas del material de empaquetado sellable para formar una bolsa de borde sellado que contiene la forma farmacéutica en forma de film; - estampado en seco de la forma farmacéutica en forma de film contenida en la bolsa de borde sellado evitando el calor a través de al menos una de las dos capas de material de empaquetado de la bolsa de borde sellado.

Description

DESCRIPCIÓN
Proceso de marcado de formas farmacéuticas en forma de film
La invención se refiere a formas farmacéuticas en forma de film. La invención se refiere en particular a un procedimiento para marcar formas farmacéuticas en forma de film, así como a formas farmacéuticas en forma de film marcadas con este procedimiento.
Los fabricantes de productos farmacéuticos están obligados cada vez con más frecuencia a proveer no solo el envase primario de un medicamento con una marca que identifique el producto, sino también la forma farmacéutica en sí. Las formas farmacéuticas sólidas, como cápsulas, comprimidos u obleas, se marcan habitualmente mediante su impresión con el marcado.
Sin embargo, la impresión de formas farmacéuticas sólidas a administrar de forma oral o peroral es controvertida y/o problemática. Por ejemplo, así se discute si con la aplicación de la tinta de impresión sobre la forma farmacéutica está ligado un elevado riesgo de alergias para el paciente debido a la administración de la forma farmacéutica impresa. En el caso de formas farmacéuticas en forma de film, que contienen una alta proporción de ingredientes aceitosos como plastificantes o aceites esenciales, el uso de tintas de impresión a base de agua para la impresión tampoco es posible porque estas tintas de impresión no se adhieren a la forma farmacéutica en forma de film.
Como alternativa a la impresión de formas farmacéuticas en forma de film, con la patente europea EP 0949 908 B1 se propone proveer las formas farmacéuticas en forma de film con una marca de agua, de modo que las formas farmacéuticas en forma de film presenten zonas de superficie de diferentes espesores que se puedan reconocer al mirar a través. No obstante, para producir formas farmacéuticas en forma de film con una marca de agua, se necesitan soportes especiales, por ejemplo, bases o soportes estructurados con zonas diferentemente atemperables.
Una posibilidad alternativa para marcar formas farmacéuticas en forma de film consiste en proveerlas de un estampado. Sin embargo, se ha descubierto que estampar formas farmacéuticas en forma de film antes de que estas se envasen individualmente no conduce a un marcado permanente de la forma farmacéutica. El estampado de la forma farmacéutica en forma de film desaparece por el sellado requerido para su empaquetado individual, ya que la temperatura de alrededor de 150 °C a alrededor de 200 °C requerida para sellar las formas farmacéuticas en forma de film individuales en bolsas de borde sellado permite ablandar la propia forma farmacéutica en forma de film, de modo que desaparece un estampado efectuado previamente.
El documento DE 69422094 T2 da a conocer una lámina adhesiva que contiene el medicamento, que está empaquetada y sellada en un material de empaque. Después del sellado, se forma una irregularidad en el lado interior del material de empaque al estampar el lado exterior.
El documento DE 19646836 A1 describe un procedimiento para marcar formas farmacéuticas en forma de film, en el que el marcado se configura por zonas de diferente espesor bajo la acción de la presión.
Por lo tanto, la presente invención se basó en el objetivo de encontrar un modo de proveer formas farmacéuticas en forma de film con un marcado, que también esté presente después del sellado en una bolsa de borde sellado y que se conserve a largo plazo.
Este objeto se consigue mediante un procedimiento en el que una forma farmacéutica en forma de film ya sellada se somete a un estampado en seco, donde el estampado en seco de la forma farmacéutica en forma de film se realiza aplicando alta presión y evitando el calor, así como a través del material de empaquetado.
Sorprendentemente, se ha descubierto que el estampado de la forma farmacéutica en forma de film a través del material de empaquetado conduce a un estampado permanente y, por tanto, al marcado de la forma farmacéutica. Se supone que la deformación del material de empaquetado asociada con el estampado estabiliza tanto el estampado de la forma farmacéutica en forma de film que este se conserva a largo plazo.
En el sentido de la presente revelación, bajo una forma farmacéutica en forma de film significa se entiende una forma farmacéutica delgada, en forma de film, lámina u oblea que contiene al menos un principio activo, que normalmente presenta una superficie de aproximadamente 2 cm2 a aproximadamente 8 cm2 y un espesor en el rango de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 500 pm. El término "forma farmacéutica en forma de film" comprende tanto las formas farmacéuticas de una sola capa como los laminados en los que la forma farmacéutica comprende dos, tres o varias capas. La forma farmacéutica en forma de film en el sentido de la presente revelación puede ser mucoadhesiva. Además, la "forma farmacéutica en forma de film" en el sentido de la presente revelación comprende tanto las formas farmacéuticas que liberan rápidamente el principio activo, así como también las formas farmacéuticas que se funden o disuelven lentamente después de la administración, pero también las formas farmacéuticas que liberan el principio activo sobre un largo período de tiempo y casi uniformemente. Las formas farmacéuticas en forma de film presentan al menos una capa que contiene principio activo, en la que al menos un principio activo farmacéutico está contenido en un polímero o mezcla de polímeros. En el caso de formas farmacéuticas en forma de film, multicapa, la forma farmacéutica puede presentar al menos una capa mucoadhesiva y/o una cubierta además de la al menos una capa que contiene el principio activo, donde la cubierta puede ser impermeable para el principio activo.
En el procedimiento, el estampado de la forma farmacéutica en forma de film se realiza en el producto empaquetado, es decir, en la forma farmacéutica empaquetada. El estampado se realiza a través del material de empaquetado. El procedimiento comprende al menos las siguientes etapas:
- colocación de una forma farmacéutica en forma de film entre dos capas del material de empaquetado sellable; - termosellado por secciones de las dos capas del material de empaquetado sellable para formar una bolsa de borde sellado que contiene la forma farmacéutica en forma de film;
- estampado en seco de la forma farmacéutica en forma de film contenida en la bolsa de borde sellado evitando el calor a través de al menos una de las dos capas de material de empaquetado de la bolsa de borde sellado.
La forma farmacéutica en forma de film se produce usando procedimientos conocidos por el experto en la materia en el campo de la producción de formas farmacéuticas en forma de film. Estos procedimientos comprenden
- la mezcla de los componentes contenidos en la capa o en capas individuales de la forma farmacéutica, tales como, por ejemplo, polímero o mezcla de polímeros, principio activo y opcionalmente al menos un auxiliar farmacéuticamente aceptable, en un disolvente;
- el esparcimiento o la aplicación con espátula de la masa que contiene el disolvente sobre una base;
- el secado de la masa untada para retirar el disolvente y obtener un film de polímero;
- la división del film de polímero en tiras; y
- la separación de formas farmacéuticas individuales de las tiras mediante corte o punzonado.
En el procedimiento se coloca una forma farmacéutica en forma de film entre dos capas del material de empaquetado sellable. Según una forma de realización, las dos capas del material de empaquetado sellable se proporcionan en forma de artículos en rollo en forma de banda. En esta forma de realización, las bandas de material de empaquetado se desenrollan del rollo y se alimentan a las estaciones en las que se coloca la forma farmacéutica en una de las bandas de material de empaquetado, la segunda banda de material de empaquetado se guía sobre ella y se sella. Esta forma realización permite un empaquetado y marcado a máquina especialmente rápidos y fiables de las formas farmacéuticas en forma de film.
El material de empaquetado sellable es impermeable para el principio activo contenido en la forma farmacéutica en forma de film. En una forma de realización preferida, el material de empaquetado sellable es un laminado que comprende una lámina de metal, por ejemplo, una lámina de aluminio, que está revestida en una de sus dos superficies con un plástico sellable.
En el procedimiento se proporciona la primera capa de material de empaquetado sellable, preferentemente desenrollando la primera capa como una banda del material de empaquetado sellable del producto en rollo.
La forma farmacéutica en forma de film se coloca sobre la superficie del material de empaquetado sellable recubierto con el plástico sellable y se cubre con la segunda capa de material de empaquetado sellable, de tal manera que su superficie revestida con un plástico sellable señala hacia la forma farmacéutica en forma de film. Preferentemente, la segunda capa del material de empaquetado sellable también se desenrolla como una banda de un rollo y se suministra. Las superficies provistas con un plástico sellable enfrentadas entre sí y la forma farmacéutica en forma de film dispuesta entre ellas se termosellan por secciones, de modo que se origina una bolsa de borde sellado que contiene la forma farmacéutica en forma de film. "Por secciones" significa que los dos materiales de empaquetado sellables se sellan entre sí en las secciones en las que no está dispuesta ninguna forma farmacéutica en forma de film, es decir, a lo largo de las aristas longitudinales de los materiales de empaquetado en forma de banda, así como en las zonas entre las sucesivas formas farmacéuticas en forma de film.
El termosellado de las dos bandas de material de empaquetado sellables se realiza bajo presión y a una temperatura de entre aproximadamente 150 °C y 200 °C, habitual en el termosellado.
En una etapa adicional del procedimiento, las formas farmacéuticas en forma de film, selladas entre las dos capas del material de empaquetado se proveen con un marcado por medio de un estampado en seco. El estampado de la forma farmacéutica empaquetada se debe realizar con una presión que sea suficientemente alta para estampar la forma farmacéutica a través de la capa de material de empaquetado. No obstante, la presión no debe ser tan alta que el material de empaquetado se destruya durante el estampado.
Según una forma de realización adicional y/o alternativa, el estampado de la forma farmacéutica en forma de film sellada entre las dos capas del material de empaquetado se realiza a una presión de al menos 2 bares, preferiblemente al menos 3 bares, de forma especialmente preferida al menos 4 bares, y de forma muy especialmente preferida al menos 5 bares.
Según una forma de realización adicional y/o alternativa, el estampado de la forma farmacéutica empaquetada se realiza con una presión de no más de 10 bares, preferentemente no más de 9 bares, de forma especialmente preferida no más de 8 bares y de forma muy especialmente preferida no más de 7 bares.
El estampado de la forma farmacéutica en forma de film está realiza evitando el calor. Esto también significa que las herramientas de estampado usadas para el estampado (matriz y/o matriz macho) no se calientan. Según una forma de realización, las herramientas de estampado utilizadas para el estampado se refrigeran con el fin de contrarrestar cualquier calentamiento de las herramientas de estampado que se produzca durante el estampado. Las herramientas de estampado se refrigeran preferentemente a temperatura ambiente, es decir, a una temperatura de entre aproximadamente 18 °C y aproximadamente 23 °C. En una forma de realización alternativa, las herramientas de estampado se refrigeran a una temperatura de aproximadamente 4 °C.
El marcado de la forma farmacéutica en forma de film sellada entre las dos capas del material de empaquetado es un estampado en seco, es decir, un estampado del marcado sin color.
Según una forma de realización, el estampado en seco es un estampado plano. Con el estampado plano se realiza una deformación del material (compresión) en la zona del motivo, bajo la acción de presión mediante el uso de una herramienta de estampado (troquel de estampado, rodillo de estampado, ruedas de estampado) como molde de alta presión. Gracias a la acción de presión dirigida de la herramienta de estampado se produce una deformación en forma de perfil del material en el lado estampado, donde el lado posterior de la forma farmacéutica en forma de film sellada entre dos capas del material de empaquetado sellable permanece plano. El lado posterior de las dos capas del material de empaquetado sellable descansa sobre una base plana o contra rodillo durante el proceso de estampado.
Según una forma de realización adicional y/o alternativa, la base plana o el contrarrodillo presenta una superficie elástica con una alta fuerza de recuperación, sobre la que descansa el lado posterior de las dos capas del material de empaquetado sellable. En esta forma de realización, también se produce una deformación del material en forma de perfil en el lado posterior de la forma farmacéutica en forma de film sellada entre dos capas del material de empaquetado sellable. Esta forma de realización conduce a un marcado de la forma farmacéutica en forma de film que es más fácil de sentir.
Según una forma de realización diferente y/o alternativa, el estampado se realiza como estampado en relieve. En el caso del estampado en relieve se produce una deformación plástica del material estampado. A este respeto, el material a estampar se comprime entre un molde de estampar (matriz) y un contramolde (molde macho) aplicando presión. No solo se produce una compresión del material, sino también una expansión de la estructura del material en los bordes del motivo. El estampado en relieve se puede realizar mediante un troquel de estampado o un rodillo de estampado. El estampado en relieve produce un efecto háptico especialmente pronunciado.
El marcado estampado puede ser números, letras, símbolos gráficos, formas y combinaciones de los mismos.
Según una forma de realización, el procedimiento comprende además la separación de bolsas de borde sellado individuales, que contienen una forma farmacéutica en forma de film, de una banda de dos capas selladas entre sí por secciones del material de empaquetado sellable. La separación de las bolsas de borde sellado individuales se realiza mediante corte de la tira o mediante punzonado de la tira.
La separación de las bolsas de borde sellado, que contienen una forma farmacéutica en forma de film, de la banda se pueden realizar antes o después del estampado de la forma farmacéutica en forma de film sellada.
En una forma de realización el procedimiento comprende las siguientes etapas:
a) colocación de una forma farmacéutica en forma de film entre dos capas del material de empaquetado sellable; b) termosellado por secciones de las dos capas del material de empaquetado sellable para formar una bolsa de borde sellado que contiene la forma farmacéutica en forma de film;
c) estampado en seco de la forma farmacéutica en forma de film contenida en la bolsa de borde sellado a través de al menos una de las dos capas de material de empaquetado de la bolsa de borde sellado.
d) separación de bolsas de borde sellado individuales que contienen una forma farmacéutica en forma de film. En un modo de realización alternativa, el estampado de las formas farmacéuticas empaquetadas se realiza antes de que de la separación de los paquetes individuales. En esta forma de realización el procedimiento comprende las siguientes etapas:
a) colocación de una forma farmacéutica en forma de film entre dos capas del material de empaquetado sellable; b) termosellado por secciones de las dos capas del material de empaquetado sellable para formar una bolsa de borde sellado que contiene la forma farmacéutica en forma de film;
c) separación de bolsas de borde selladas individuales que contienen una forma farmacéutica en forma de film; y d) estampado en seco de la forma farmacéutica en forma de film contenida en la bolsa de borde sellado a través de al menos una de las dos capas de material de empaquetado de la bolsa de borde sellado.
Según el segundo aspecto, la invención se refiere a formas farmacéuticas en forma de film que presentan un marcado en forma de un estampado. La forma farmacéutica en forma de film está o estaba presente en una bolsa de borde sellado. La forma farmacéutica en forma de film se puede marcar según el procedimiento descrito anteriormente, preferentemente la forma farmacéutica en forma de film utiliza el procedimiento descrito anteriormente.
Según un ejemplo de realización, la forma farmacéutica con forma de film es un film muy aceitoso. En el sentido de la presente invención, bajo film muy aceitoso se entiende una forma farmacéutica en forma de film que contiene una alta proporción de plastificantes y/o aceites esenciales. El término de "alta proporción" designa en este caso una proporción de sustancias aceitosas que es tan alta que la tendencia del exudado de esta(s) sustancia(s) del film es inevitable a temperatura ambiente. El contenido absoluto de sustancias aceitosas de las que se produce la exudación depende, entre otras cosas, del polímero y de la sustancia aceitosa. Es decisivo cuán soluble es la sustancia oleosa en el polímero.
Ejemplo de modo de realización
Un film que se disuelve rápidamente en la cavidad bucal a base de un copolímero de ácido metacrílico y acetato de etilo (1:1) (Eudragit® L100-55 de la empresa Evonik Nutrition Care GmbH), que contiene 2,5 mg de nicotina y 6,64 mg de aceite de menta, se ha sometido a un estampado en seco, en el que un troquel de estampado presionó un número de dos dígitos de aproximadamente 8 mm de alto a una presión de 2 bares en el film. Después del sellado en dos capas de láminas de aluminio laminadas con plástico sellable, los filmes marcados se almacenaron a temperatura ambiente sin presionarse. Después de un tiempo de almacenamiento de cuatro semanas como máximo, ya no se reconoció ningún estampado en los filmes desempaquetados.
En paralela al experimento de control antes mencionado, los mismos filmes se sellaron en primer lugar en el mismo material de empaquetado y luego se sometieron a un estampado en seco, en el que un troquel de estampado presionó un número de dos dígitos de aproximadamente 8 mm de alto a una presión de 2 bar a través de una capa de material de empaquetado en el film. Incluso después del almacenamiento durante más de medio año no hubo ninguna modificación en el marcado de los filmes en comparación con un marcado idéntico inmediatamente después del estampado.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Un procedimiento para marcar formas farmacéuticas en forma de film, que comprende al menos las siguientes etapas:
- colocación de una forma farmacéutica en forma de film entre dos capas del material de empaquetado sellable; - termosellado por secciones de las dos capas del material de empaquetado sellable para formar una bolsa de borde sellado que contiene la forma farmacéutica en forma de film;
- estampado en seco de la forma farmacéutica en forma de film contenida en la bolsa de borde sellado evitando el calor a través de al menos una de las dos capas de material de empaquetado de la bolsa de borde sellado.
2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, donde las dos capas del material de empaquetado sellable se proporcionan en forma de artículos en rollo en forma de banda.
3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, donde el estampado en seco se realiza a una presión de al menos 2 bares y no más de 10 bares.
4. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde las herramientas de estampado usadas para el estampado en seco se refrigeran.
5. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde el estampado en seco se selecciona del grupo que comprende el estampado en plano y el estampado en relieve.
6. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde el estampado en seco se realiza con una herramienta de estampado que se selecciona del grupo que comprende un troquel de estampado, ruedas de estampado y rodillos de estampado.
7. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde el marcado se selecciona del grupo que comprende números, letras, símbolos, formas y combinaciones de los mismos.
8. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, donde el procedimiento comprende además la separación de bolsas de borde sellado individuales.
9. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8, donde la separación se realiza antes o después del estampado en seco.
10. Una forma farmacéutica en forma de film que presenta un marcado en forma de un estampado, caracterizada por un procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.
11. La forma farmacéutica en forma de film de acuerdo con la reivindicación 10, donde está presente en una bolsa con borde sellado.
12. La forma farmacéutica en forma de film de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 u 11, donde la forma farmacéutica en forma de film es un film muy aceitoso.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4828108A (en) * 1987-08-25 1989-05-09 Alza Corporation Package having fiber-containing sheath and apparatus and method for packaging
CA2127756C (en) * 1993-07-19 2004-08-31 Hitoshi Akemi Package structure of drug-containing pressure-sensitive adhesive sheet
DE19646836B4 (de) * 1996-11-13 2006-06-14 Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag Zubereitung, bestehend aus einer flächenhaften, film- oder oblatenartigen Darreichungsform
US20060039958A1 (en) * 2003-05-28 2006-02-23 Monosolrx, Llc. Multi-layer films having uniform content
EP1542903B1 (en) * 2002-07-22 2015-05-20 MonoSolRX, LLC Packaging and dispensing of rapid dissolve dosage form
US20070190133A1 (en) * 2004-10-27 2007-08-16 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
EP2026741B1 (de) * 2006-06-13 2015-08-12 CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Développement Pharmazeutische Tabletten mit diffraktiver Mikrostruktur und Presswerkzeuge zur Herstellung solcher Tabletten
US7396321B1 (en) * 2006-09-23 2008-07-08 Thomas Flanagan Pouch packaging machine having adjustable operating orientations
US8568777B2 (en) * 2007-03-30 2013-10-29 Monosol Rx, Llc Packaged film dosage unit containing a complexate
US7954747B2 (en) * 2008-06-13 2011-06-07 Chudy Group, LLC Pouch package spooler and method of pouch package web management
DE102010027181A1 (de) * 2010-07-14 2012-01-19 Bielomatik Leuze Gmbh + Co. Kg Vorrichtung zur Bearbeitung von bahn- oder bogenförmigem Material
EP2618822B1 (en) * 2010-09-23 2020-02-26 Aquestive Therapeutics, Inc. Method and system for forming a pharmaceutical product directly onto a packaging surface
DE102012102496A1 (de) * 2012-03-22 2013-09-26 Hexal Ag Konfektioniervorrichtung für eine flächige Darreichungsform
EP2955219B1 (en) * 2014-06-12 2020-03-25 The Procter and Gamble Company Water soluble pouch comprising an embossed area

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